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Stent versus Ballondilatation bei Patienten mit gutartiger Trachealstenose (STROBE)

21. März 2022 aktualisiert von: Alessandro Marchioni, University of Modena and Reggio Emilia
Dies ist eine retrospektive beobachtende Kohortenstudie, die in zwei operativen Einheiten des Universitätsklinikums Modena (Italien) durchgeführt wurde: der Abteilung für diagnostische und interventionelle Bronchoskopie (Einheit A) und der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde (Einheit B). Die beiden Einheiten haben unterschiedliche Protokolle, die routinemäßig zur Behandlung gutartiger Trachealstenosen angewendet werden. In Einheit A erfolgt die endoskopische Behandlung durch mechanische Dilatation mittels starrer Bronchoskopie und weiterer Stentimplantation, während in Einheit B die endoskopische Behandlung durch Ballondilatation mittels direkter Laryngoskopie erfolgt. Der primäre Zweck bestand darin, die Wirksamkeit der beiden Techniken bei der Behandlung der Trachealstenose im Laufe der Zeit zu vergleichen. Patienten wurden als „geheilt“ definiert, wenn sie in den 2 Jahren nach 12 Monaten seit dem letzten Eingriff keine der folgenden Symptome aufwiesen: respiratorische Symptome, Notwendigkeit eines erneuten Eingriffs oder Stenoseinstabilität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir sammelten klinische, endoskopische und radiologische Daten von Patienten mit gutartiger Trachealstenose, die in zwei operativen Einheiten des Universitätsklinikums von Modena (Italien) aufgenommen wurden: der diagnostischen und interventionellen Bronchoskopie-Einheit (Einheit A) und der Otolaryngologie-Einheit (Einheit B) ab November 2012 bis November 2017

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre,
  • Ausschluss von der Resektion-Anastomose-Operation nach multidisziplinärer Bewertung,
  • Baumwolle Meyer > Grad II,
  • Nachsorge von mindestens 3 Jahren nach endoskopischer Operation,
  • keine vorherige Trachealoperation.

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 80,
  • Stent-Intoleranz, die im ersten Jahr nach endoskopischer Behandlung entfernt werden muss,
  • Leistungsstand > 2,
  • chronische Lungenerkrankung im Endstadium,
  • lebensbedrohliche Stenose, die dringend endoskopisch behandelt werden muss,
  • jede neoplastische Stenose der Atemwege,
  • dynamische Ätiologie der gutartigen Trachealstenose (übermäßiger dynamischer Atemwegskollaps, Tracheobronchomalazie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stent
Patienten mit Trachealstenose, die mit einer Stent-Platzierung über eine starre Bronchoskopie behandelt wurden.
Verfahren: Stent-Platzierung
Alle Eingriffe wurden im Operationssaal mit einem starren Dumon-Bronchoskop unter Vollnarkose durchgeführt. Eine Neodym-dotierte Yttrium-Aluminium-Granat-Laser-Photoresektion wurde bei 15–30 Watt und einer Impulsdauer von 0,5–1,0 s durchgeführt wann immer angegeben. Ein Silikonstent wurde gelegt.
Ballondilatation
Patienten mit Trachealstenose, die mit einer Ballondilatation über ein Laryngoskop behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restenoserate im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 36 Monate
Patienten wurden als geheilt definiert, wenn sie in den 2 Jahren nach 12 Monaten seit dem letzten Eingriff keine der folgenden Symptome aufwiesen: respiratorische Symptome, Notwendigkeit eines erneuten Eingriffs oder Stenoseinstabilität.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UModenaReggio18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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