Dilatación con stent versus dilatación con balón en pacientes con estenosis traqueal benigna (STROBE)
21 de marzo de 2022 actualizado por: Alessandro Marchioni, University of Modena and Reggio Emilia
Se trata de un estudio observacional de cohortes, retrospectivo, realizado en dos Unidades operativas del Hospital Universitario de Módena (Italia): la Unidad de Broncoscopia Diagnóstica e Intervencionista (Unidad A) y la Unidad de Otorrinolaringología (Unidad B).
Las dos unidades tienen diferentes protocolos que se aplican de forma rutinaria para tratar la estenosis traqueal benigna.
En la Unidad A el tratamiento endoscópico se realiza mediante dilatación mecánica mediante broncoscopia rígida y posterior colocación de stent mientras que en la Unidad B el tratamiento endoscópico se realiza mediante dilatación con balón mediante laringoscopia directa.
El objetivo principal fue comparar la eficacia de las dos técnicas en el tratamiento de la estenosis traqueal a lo largo del tiempo.
Se definió a los pacientes como "curados" si durante los 2 años posteriores a los 12 meses desde la última intervención no presentaron ninguno de los siguientes síntomas: síntomas respiratorios, necesidad de una reintervención o inestabilidad de la estenosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
66
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se recogieron datos clínicos, endoscópicos y radiológicos de pacientes con estenosis traqueal benigna ingresados en dos Unidades operatorias del Hospital Universitario de Módena (Italia): La Unidad de Broncoscopia Diagnóstica e Intervencionista (Unidad A) y la Unidad de Otorrinolaringología (Unidad B) desde noviembre de 2012 a noviembre de 2017
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años,
- exclusión de la cirugía de resección-anastomosis después de la evaluación multidisciplinaria,
- Algodón Meyer > grado II,
- seguimiento de al menos 3 años después de la cirugía endoscópica,
- sin cirugía traqueal previa.
Criterio de exclusión:
- edad > 80,
- intolerancia al stent que requiere la extracción en el primer año después del tratamiento endoscópico,
- estado funcional > 2,
- enfermedad pulmonar crónica en etapa terminal,
- estenosis potencialmente mortal que necesita tratamientos endoscópicos urgentes,
- cualquier estenosis neoplásica de las vías respiratorias,
- etiología dinámica de la estenosis traqueal benigna (colapso dinámico excesivo de las vías respiratorias, traqueobroncomalacia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Stent
Pacientes con estenosis traqueal tratados con colocación de stent mediante broncoscopia rígida.
|
Todos los procedimientos intervencionistas se han realizado en quirófano con broncoscopio rígido Dumon bajo anestesia general.
La fotorresección con láser de granate de itrio y aluminio dopado con neodimio se realizó a 15-30 vatios y una duración del pulso de 0,5-1,0 s
siempre que se indique.
Se colocó un stent de silicona.
|
|
Dilatación con balón
Pacientes con estenosis traqueal tratados con dilatación con balón vía laringoscopio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reestenosis a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Se definió a los pacientes como curados si durante los 2 años posteriores a los 12 meses desde la última intervención no presentaron ninguno de los siguientes síntomas: síntomas respiratorios, necesidad de una reintervención o inestabilidad de la estenosis.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UModenaReggio18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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