Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stent versus ballondilatation hos patienter med godartet trakeal stenose (STROBE)

21. marts 2022 opdateret af: Alessandro Marchioni, University of Modena and Reggio Emilia
Dette er en retrospektiv, observationel kohorteundersøgelse udført i to operative enheder på Universitetshospitalet i Modena (Italien): Diagnostisk og Interventionel Bronkoskopi-enhed (Enhed A) og Otolaryngologi-enhed (Enhed B). De to enheder har forskellige protokoller, der rutinemæssigt anvendes til behandling af godartet trakeal stenose. I Unit A udføres endoskopisk behandling gennem mekanisk dilatation via rigid bronkoskopi og yderligere stentplacering, mens den endoskopiske behandling i Unit B udføres gennem ballondilatation via direkte laryngoskopi. Det primære formål var at sammenligne effektiviteten af ​​de to teknikker på trakeal stenosebehandling over tid. Patienter blev defineret som "helbredte", hvis de i løbet af de 2 år efter 12 måneder siden den sidste intervention ikke udviste nogen af ​​følgende: luftvejssymptomer, behov for en re-intervention eller stenose-ustabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

66

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi indsamlede kliniske, endoskopiske og radiologiske data om patienter med benign trakeal stenose indlagt i to operative enheder på universitetshospitalet i Modena (Italien): Diagnostic and Interventional Bronchoscopy Unit (Unit A) og Otolaryngology Unit (Unit B) fra november 2012 til november 2017

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år,
  • udelukkelse fra resektion-anastomosekirurgi efter tværfaglig evaluering,
  • Bomuld Meyer > klasse II,
  • opfølgning i mindst 3 år efter endoskopisk kirurgi,
  • ingen tidligere luftrørsoperation.

Ekskluderingskriterier:

  • alder > 80,
  • stentintolerance, som kræver fjernelse i det første år efter endoskopisk behandling,
  • præstationsstatus > 2,
  • kronisk lungesygdom i slutstadiet,
  • livstruende stenose, der kræver akutte endoskopiske behandlinger,
  • enhver neoplastisk stenose i luftvejene,
  • dynamisk ætiologi af tracheal benign stenose (overdreven dynamisk luftvejskollaps, tracheobronchomalacia).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stent
Patienter med tracheal stenose behandlet med stentplacering via rigid bronkoskopi.
Procedure: Stent placering
Alle interventionelle procedurer er blevet udført på operationsstuen med et Dumon stift bronkoskop under generel anæstesi. Neodym-doteret yttrium aluminium granat laser fotoresektion blev udført ved 15-30 watt og pulsvarighed på 0,5-1,0s når det er angivet. En silikonestent blev anbragt.
Ballonudvidelse
Patienter med trakeal stenose behandlet med ballonudvidelse via laryngoskop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genstenoserate over tid
Tidsramme: 36 måneder
Patienter blev defineret som helbredte, hvis de i løbet af de 2 år efter 12 måneder siden den sidste intervention ikke udviste nogen af ​​følgende: luftvejssymptomer, behov for en re-intervention eller stenose-ustabilitet.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UModenaReggio18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tracheal stenose

Kliniske forsøg med Stent placering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner