气管良性狭窄患者的支架与球囊扩张 (STROBE)
2022年3月21日 更新者：Alessandro Marchioni、University of Modena and Reggio Emilia
这是一项回顾性、观察性队列研究，在摩德纳大学医院（意大利）的两个手术单位进行：诊断和介入支气管镜检查单位（A 单位）和耳鼻喉科单位（B 单位）。
这两个单位有不同的常规治疗气管良性狭窄的方案。
在 A 单元中，内窥镜治疗是通过硬质支气管镜进行机械扩张并进一步放置支架，而在 Unit B 中，内窥镜治疗是通过直接喉镜进行球囊扩张。
主要目的是比较两种技术随时间推移治疗气管狭窄的疗效。
如果自上次干预后 12 个月后的 2 年内患者未出现以下任何情况，则患者被定义为“治愈”：呼吸道症状、需要再次干预或狭窄不稳定。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
66
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
我们收集了 2012 年 11 月在摩德纳大学医院（意大利）的两个手术单位收治的良性气管狭窄患者的临床、内窥镜和放射学数据：诊断和介入支气管镜检查单位（A 单位）和耳鼻喉科单位（B 单位）至 2017 年 11 月
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁，
- 在多学科评估后排除切除吻合手术，
- 棉花迈耶 > II 级，
- 内窥镜手术后至少 3 年的随访，
- 之前没有做过气管手术。
排除标准：
- 年龄 > 80,
- 在内窥镜治疗后的第一年内需要取出支架不耐受，
- 性能状态> 2，
- 终末期慢性肺病，
- 需要紧急内窥镜治疗的危及生命的狭窄，
- 气道的任何肿瘤性狭窄，
- 气管良性狭窄的动态病因（过度动态气道塌陷，气管支气管软化）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
支架
气管狭窄患者经硬质支气管镜置入支架治疗。
|
所有介入手术均在全身麻醉下使用 Dumon 硬质支气管镜在手术室进行。
掺钕钇铝石榴石激光光切除术在 15-30 瓦和 0.5-1.0 秒的脉冲持续时间下进行
每当指示。
放置了硅胶支架。
|
|
球囊扩张
经喉镜球囊扩张治疗气管狭窄患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随着时间的推移再狭窄率
大体时间：36个月
|
如果在自上次干预后 12 个月后的 2 年内患者未出现以下任何情况，则患者被定义为治愈：呼吸道症状、需要再次干预或狭窄不稳定。
|
36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月14日
首次发布 (实际的)
2020年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月21日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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