Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stent versus balónková dilatace u pacientů s tracheální benigní stenózou (STROBE)

21. března 2022 aktualizováno: Alessandro Marchioni, University of Modena and Reggio Emilia
Jedná se o retrospektivní observační kohortovou studii prováděnou na dvou operačních jednotkách Fakultní nemocnice v Modeně (Itálie): na jednotce diagnostické a intervenční bronchoskopie (jednotka A) a na otolaryngologické jednotce (jednotka B). Tyto dvě jednotky mají různé protokoly rutinně používané k léčbě tracheální benigní stenózy. Na jednotce A je endoskopická léčba prováděna mechanickou dilatací přes rigidní bronchoskopii a dalším zavedením stentu, zatímco na jednotce B je endoskopická léčba prováděna balónkovou dilatací přímou laryngoskopií. Primárním účelem bylo porovnat účinnost těchto dvou technik na léčbu tracheální stenózy v průběhu času. Pacienti byli definováni jako „vyléčení“, pokud během 2 let po 12 měsících od posledního zásahu nevykazovali žádné z následujících: respirační symptomy, nutnost opětovného zásahu nebo nestabilitu stenózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

66

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Shromáždili jsme klinická, endoskopická a radiologická data pacientů s benigní stenózou trachey přijatých na dvou operačních jednotkách Fakultní nemocnice v Modeně (Itálie): Jednotka diagnostické a intervenční bronchoskopie (jednotka A) a jednotka otorinolaryngologie (jednotka B) od listopadu 2012 do listopadu 2017

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18 let,
  • vyloučení z operace resekce-anastomózy po multidisciplinárním vyšetření,
  • Bavlna Meyer > stupeň II,
  • sledování alespoň 3 roky po endoskopické operaci,
  • žádná předchozí tracheální operace.

Kritéria vyloučení:

  • věk > 80,
  • nesnášenlivost stentu, která vyžaduje odstranění v prvním roce po endoskopické léčbě,
  • stav výkonu > 2,
  • konečné stadium chronického plicního onemocnění,
  • život ohrožující stenóza, která vyžaduje urgentní endoskopickou léčbu,
  • jakákoli neoplastická stenóza dýchacích cest,
  • dynamická etiologie tracheální benigní stenózy (nadměrný dynamický kolaps dýchacích cest, tracheobronchomalacie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stent
Pacienti s tracheální stenózou léčeni zavedením stentu pomocí rigidní bronchoskopie.
Postup: Umístění stentu
Všechny intervenční výkony byly prováděny na operačním sále Dumonovým rigidním bronchoskopem v celkové anestezii. Laserová fotoresekce yttria a hliníkového granátu dopovaná neodymem byla provedena při 15-30 wattech a trvání pulsu 0,5-1,0 s kdykoli je to uvedeno. Byl umístěn silikonový stent.
Balonová dilatace
Pacienti s tracheální stenózou léčeni balónkovou dilatací přes laryngoskop.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost opětovné stenózy v průběhu času
Časové okno: 36 měsíců
Pacienti byli definováni jako vyléčení, pokud během 2 let po 12 měsících od posledního zásahu nevykazovali žádné z následujících: respirační symptomy, nutnost opakovaného zásahu nebo nestabilita stenózy.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Modena and Reggio Emilia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UModenaReggio18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tracheální stenóza

Klinické studie na Umístění stentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit