Stent versus ballondilatatie bij patiënten met tracheale goedaardige stenose (STROBE)
21 maart 2022 bijgewerkt door: Alessandro Marchioni, University of Modena and Reggio Emilia
Dit is een retrospectieve, observationele cohortstudie die is uitgevoerd in twee operatieve afdelingen van het Universitair Ziekenhuis van Modena (Italië): de Diagnostische en Interventionele Bronchoscopie-eenheid (Eenheid A) en de Otolaryngologie-eenheid (Eenheid B).
De twee afdelingen hebben verschillende protocollen die routinematig worden toegepast voor de behandeling van goedaardige tracheale stenose.
In eenheid A wordt de endoscopische behandeling uitgevoerd door middel van mechanische dilatatie via rigide bronchoscopie en verdere plaatsing van een stent, terwijl in eenheid B de endoscopische behandeling wordt uitgevoerd door middel van ballondilatatie via directe laryngoscopie.
Het primaire doel was om de werkzaamheid van de twee technieken bij de behandeling van tracheale stenose in de loop van de tijd te vergelijken.
Patiënten werden als "genezen" gedefinieerd als ze gedurende de 2 jaar na 12 maanden sinds de laatste interventie geen van de volgende symptomen vertoonden: ademhalingssymptomen, behoefte aan een nieuwe interventie of stenose-instabiliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
66
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
We verzamelden klinische, endoscopische en radiologische gegevens van patiënten met goedaardige tracheale stenose die werden opgenomen in twee operatieve afdelingen van het Universitair Ziekenhuis van Modena (Italië): de Diagnostische en Interventionele Bronchoscopie-eenheid (Eenheid A) en de Otolaryngologie-eenheid (Eenheid B) vanaf november 2012 tot november 2017
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >18 jaar,
- uitsluiting van resectie-anastomosechirurgie na multidisciplinaire evaluatie,
- Cotton Meyer > klasse II,
- follow-up van minstens 3 jaar na endoscopische chirurgie,
- geen eerdere tracheale operatie.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd > 80,
- stent-intolerantie die moet worden verwijderd in het eerste jaar na endoscopische behandeling,
- prestatiestatus > 2,
- chronische longziekte in het eindstadium,
- levensbedreigende stenose die dringende endoscopische behandelingen nodig heeft,
- elke neoplastische stenose van de luchtwegen,
- dynamische etiologie van tracheale goedaardige stenose (overmatige dynamische luchtwegcollaps, tracheobronchomalacie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Stent
Patiënten met tracheale stenose behandeld met stentplaatsing via rigide bronchoscopie.
|
Alle interventieprocedures zijn uitgevoerd in de operatiekamer met een Dumon rigide bronchoscoop onder algemene anesthesie.
Neodymium-gedoteerde yttrium-aluminium-granaatlaserfotoresectie werd uitgevoerd bij 15-30 watt en een pulsduur van 0,5-1,0 s
wanneer aangegeven.
Er werd een siliconen stent geplaatst.
|
|
Ballon dilatatie
Patiënten met tracheale stenose behandeld met ballondilatatie via laryngoscoop.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstenosepercentage in de tijd
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Patiënten werden als genezen gedefinieerd als ze gedurende de 2 jaar na 12 maanden sinds de laatste interventie geen van de volgende symptomen vertoonden: ademhalingssymptomen, behoefte aan een nieuwe interventie of stenose-instabiliteit.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UModenaReggio18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .