Dilatation de l'endoprothèse versus ballonnet chez les patients atteints de sténose trachéale bénigne (STROBE)
21 mars 2022 mis à jour par: Alessandro Marchioni, University of Modena and Reggio Emilia
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle rétrospective réalisée dans deux unités opératoires de l'hôpital universitaire de Modène (Italie) : l'unité de bronchoscopie diagnostique et interventionnelle (unité A) et l'unité d'oto-rhino-laryngologie (unité B).
Les deux unités ont des protocoles différents appliqués en routine pour traiter la sténose bénigne trachéale.
Dans l'unité A, le traitement endoscopique est effectué par dilatation mécanique via une bronchoscopie rigide et la mise en place d'un stent supplémentaire, tandis que dans l'unité B, le traitement endoscopique est effectué par dilatation par ballonnet via une laryngoscopie directe.
L'objectif principal était de comparer l'efficacité des deux techniques sur le traitement de la sténose trachéale au fil du temps.
Les patients étaient définis comme « guéris » si, au cours des 2 ans après 12 mois depuis la dernière intervention, ils ne présentaient aucun des éléments suivants : symptômes respiratoires, nécessité d'une réintervention ou instabilité de la sténose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
66
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nous avons recueilli des données cliniques, endoscopiques et radiologiques de patients atteints de sténose trachéale bénigne admis dans deux unités opératoires de l'hôpital universitaire de Modène (Italie) : l'unité de bronchoscopie diagnostique et interventionnelle (unité A) et l'unité d'oto-rhino-laryngologie (unité B) à partir de novembre 2012. à novembre 2017
La description
Critère d'intégration:
- âge >18 ans,
- exclusion de la chirurgie de résection-anastomose après évaluation pluridisciplinaire,
- Coton Meyer > degré II,
- suivi d'au moins 3 ans après la chirurgie endoscopique,
- aucune chirurgie trachéale antérieure.
Critère d'exclusion:
- âge > 80 ans,
- une intolérance au stent qui nécessite son retrait dans la première année suivant le traitement endoscopique,
- état de performance > 2,
- maladie pulmonaire chronique en phase terminale,
- sténose menaçant le pronostic vital nécessitant des traitements endoscopiques urgents,
- toute sténose néoplasique des voies respiratoires,
- étiologie dynamique de la sténose bénigne trachéale (effondrement dynamique excessif des voies respiratoires, trachéobronchomalacie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Endoprothèse
Patients atteints de sténose trachéale traités par mise en place d'un stent par bronchoscopie rigide.
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Toutes les procédures interventionnelles ont été réalisées au bloc opératoire avec un bronchoscope rigide Dumon sous anesthésie générale.
La photorésection au laser à grenat d'aluminium et d'yttrium dopé au néodyme a été réalisée à 15-30 watts et une durée d'impulsion de 0,5 à 1,0 s
chaque fois qu'indiqué.
Un stent en silicone a été posé.
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|
Dilatation par ballonnet
Patients atteints de sténose trachéale traités par dilatation par ballonnet via laryngoscope.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de resténose au fil du temps
Délai: 36 mois
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Les patients étaient définis comme guéris si au cours des 2 années après 12 mois depuis la dernière intervention, ils ne présentaient aucun des symptômes suivants : symptômes respiratoires, nécessité d'une réintervention ou instabilité de la sténose.
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2020
Première publication (Réel)
19 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UModenaReggio18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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