Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stent versus ballongdilatasjon hos pasienter med trakeal benign stenose (STROBE)

21. mars 2022 oppdatert av: Alessandro Marchioni, University of Modena and Reggio Emilia
Dette er en retrospektiv, observasjonskohortstudie utført i to operative enheter ved Universitetssykehuset i Modena (Italia): Diagnostisk og intervensjonell bronkoskopienhet (enhet A) og otolaryngologisk enhet (enhet B). De to enhetene har forskjellige protokoller som rutinemessig brukes for å behandle godartet stenose i luftrøret. I enhet A utføres endoskopisk behandling gjennom mekanisk dilatasjon via rigid bronkoskopi og videre stentplassering mens i enhet B utføres den endoskopiske behandlingen gjennom ballongdilatasjon via direkte laryngoskopi. Hovedformålet var å sammenligne effekten av de to teknikkene på trakeal stenosebehandling over tid. Pasienter ble definert som "helbredte" hvis de i løpet av de 2 årene etter 12 måneder siden siste intervensjon ikke viste noen av følgende: luftveissymptomer, behov for re-intervensjon eller stenose-ustabilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

66

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi samlet inn kliniske, endoskopiske og radiologiske data om pasienter med benign trakealstenose innlagt i to operative enheter ved Universitetssykehuset i Modena (Italia): Diagnostisk og intervensjonell bronkoskopienhet (enhet A) og otolaryngologisk enhet (enhet B) fra november 2012 til november 2017

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år,
  • utelukkelse fra reseksjons-anastomosekirurgi etter multidisiplinær evaluering,
  • Cotton Meyer > klasse II,
  • oppfølging i minst 3 år etter endoskopisk kirurgi,
  • ingen tidligere luftrørsoperasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • alder > 80,
  • stentintoleranse som krever fjerning det første året etter endoskopisk behandling,
  • ytelsesstatus > 2,
  • kronisk lungesykdom i sluttstadiet,
  • livstruende stenose som trenger akutt endoskopisk behandling,
  • enhver neoplastisk stenose i luftveiene,
  • dynamisk etiologi av trakeal benign stenose (overdreven dynamisk luftveiskollaps, tracheobronchomalacia).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Stent
Pasienter med trakeal stenose behandlet med stentplassering via rigid bronkoskopi.
Fremgangsmåte: Stentplassering
Alle intervensjonsprosedyrer er utført på operasjonssalen med et stivt Dumon-bronkoskop under generell anestesi. Neodym-dopet yttrium aluminium granat laser fotoreseksjon ble utført ved 15-30 watt og pulsvarighet på 0,5-1,0s når det er angitt. En silikonstent ble plassert.
Ballongutvidelse
Pasienter med trakeal stenose behandlet med ballongdilatasjon via laryngoskop.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-stenoserate over tid
Tidsramme: 36 måneder
Pasienter ble definert som helbredet hvis de i løpet av de 2 årene etter 12 måneder siden siste intervensjon ikke viste noen av følgende: luftveissymptomer, behov for re-intervensjon eller stenose-ustabilitet.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UModenaReggio18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trakeal stenose

Kliniske studier på Stentplassering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere