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膝の痛みを伴う変形性関節症の被験者におけるMEDI7352の有効性と安全性の研究 (BESPOKE)

2025年2月7日 更新者：AstraZeneca

: 膝の痛みを伴う変形性関節症の被験者におけるMEDI7352の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照用量反応研究:

これは、膝の痛みを伴う変形性関節症 (OA) の被験者を対象とした第 2b 相無作為化二重盲検プラセボ対照用量反応研究です。 この研究では、MEDI7352 の複数回投与の安全性と有効性をプラセボと比較して評価するとともに、MEDI7352 の薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価します。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

345

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Corby、イギリス、NN18 9EZ
        • Research Site
      • Enfield、イギリス、EN3 4GS
        • Research Site
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Research Site
      • High Wycombe、イギリス、HP11 2QW
        • Research Site
      • Leeds、イギリス、LS7 4SA
        • Research Site
      • London、イギリス、EC2Y 8EA
        • Research Site
      • Northwich、イギリス、CW9 7LS
        • Research Site
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • Research Site
      • Orpington、イギリス、BR5 3QG
        • Research Site
      • Preston、イギリス、PR2 9QB
        • Research Site
      • Rochdale、イギリス、OL11 4AU
        • Research Site
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Research Site
      • Shipley、イギリス、BD18 3SA
        • Research Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10117
        • Research Site
      • Tartu、エストニア、50708
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site
      • La Coruña、スペイン、15006
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Research Site
      • Malaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Research Site
      • Santiago De Compostela-Coruña、スペイン、15706
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15702
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15705
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Research Site
  • デンマーク
      • Frederiksberg、デンマーク、2000
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bad Doberan、ドイツ、18209
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04107
        • Research Site
      • Munich、ドイツ、80809
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-897
        • Research Site
      • Białystok、ポーランド、15-351
        • Research Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-065
        • Research Site
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Research Site
      • Gdynia、ポーランド、81-338
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-302
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-607
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、61-113
        • Research Site
      • Puławy、ポーランド、24-100
        • Research Site
      • Staszów、ポーランド、28-200
        • Research Site
      • Toruń、ポーランド、87-100
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、00-874
        • Research Site
      • Zamosc、ポーランド、22-400
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は研究の性質を理解する必要があり、インフォームド コンセント フォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、研究手順の開始前に、署名と日付を記入した書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  2. オプションの遺伝子研究に参加する参加者は、ゲノミクス イニシアチブをサポートするオプションの遺伝子研究のサンプルを収集する前に、別の署名と日付が記入されたオプションの遺伝子研究 ICF を提供する必要があります。 参加者が遺伝子研究への参加を辞退しても、参加者の研究への参加能力に影響はありません。
  3. 参加者は、プロトコルで指定されたすべての制限と手順を理解し、順守し、治験責任医師の判断に従って電子患者報告アウトカム (ePRO) デバイスを使用できる必要があります。
  4. 参加者は、治験責任医師の判断により、治験プロトコルを順守し、治験を完了する可能性が高いと見なされなければなりません。
  5. 参加者は、ウォッシュアウト期間の開始から FU 期間の終了まで、NSAID または COX-2 阻害剤によるすべての鎮痛療法を喜んで中止できる必要があります。 これには、店頭販売 (OTC) の鎮痛剤や、NSAID または COX-2 阻害剤を含む局所鎮痛剤が含まれます。

除外基準:

  1. 別の生物学的治療薬、DMARD、または他の免疫抑制剤による現在の治療が必要です。
  2. 以前に何らかの形の抗NGFを受けました; -スクリーニング前の12か月以内にゴリムマブ、セルトリズマブ、インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト、またはリツキシマブを含むがこれらに限定されない抗TNF、または他の生物学的DMARD（アバタセプト、トシリズマブ、およびトファシチニブを含むがこれらに限定されない）、または-スクリーニングの6か月前（吸入または局所コルチコステロイドを除く）。
  3. 現在、適応症を問わず強力なオピオイドを受け取っています
  4. -IPまたはデバイスを使用した別の臨床試験への参加 スクリーニング前の60日または5半減期のいずれか長い方
  5. -スクリーニングから28日以内の血漿寄付、またはスクリーニングから2か月以内の献血または500 mLを超える失血。
  6. -以前の同種骨髄または幹細胞移植。
  7. -オプションの遺伝子研究に参加している場合、遺伝子研究のサンプル収集から120日以内に非白血球除去全血輸血を受けました。
  8. 研究の計画および/または実施への関与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MEDL7352用量1
参加者は、12週間の並列群治療期間中に2週間（Q2W）に1回1回、皮下（SC）MEDL7352投与量1回の注射を6回投与しました。
薬：MEDI7352
参加者は、ARMの説明に記載されているように、MEDI7352のSC注射を受けます。
実験的：MEDL7352用量2
参加者は、12週間の並列群治療期間中に6回のSC MEDL7352用量2注射Q2Wを受けました。
薬：MEDI7352
参加者は、ARMの説明に記載されているように、MEDI7352のSC注射を受けます。
実験的：MEDL7352用量3
参加者は、12週間の並列群治療期間中に6回のSC MEDL7352用量3注射Q2Wを受けました。
薬：MEDI7352
参加者は、ARMの説明に記載されているように、MEDI7352のSC注射を受けます。
実験的：MEDL7352用量4
参加者は、12週間の並列群治療期間中に6回のSC MEDL7352用量4注射Q2Wを受けました。
薬：MEDI7352
参加者は、ARMの説明に記載されているように、MEDI7352のSC注射を受けます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、12週間の並列群治療期間中にMEDL7352 Q2Wに一致する6回のSCプラセボ注射を受けました。
他の：プラセボ
参加者は、腕の説明に記載されているように、プラセボのSC注射を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の数値評価尺度（NRS）の痛みスコアの週平均のベースラインから12週目に変更
時間枠：12週目までのベースライン（1日目から1日目、包括的）
毎日のNRS疼痛スコアの週平均のベースラインから12週目への変更が報告されています。 NRSは、痛みを評価するために使用される11ポイントのリッカートスケールであり、参加者は、0 = "No Pain"から10 =「過去24時間で想像できる最も激しい痛み」までの数を識別することにより、標的膝の平均痛みを説明するように求められました。 これは、電子患者記録結果（EPRO）日記を介して毎朝ほぼ同時に毎日記録されました。 2段階の複数の代入手順を使用して、ベースライン後のスコアの欠落に対処しました。
12週目までのベースライン（1日目から1日目、包括的）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オンタリオ州西部およびマクマスター大学のベースラインからの変更関節炎インデックス（WOMAC）痛みサブスケール
時間枠：第0週（1日目、ベースライン）から12週目
WOMACマルチスケール指数は、膝または股関節のOAを持つ参加者の過去48時間の痛み、剛性、および共同機能を評価するために使用されます。 Womac Painサブスケールは、標的膝の変形性関節症（OA）による参加者の痛みを評価する5つの質問で構成されています。 各質問は0から10までのNRSスケールで採点され、Womac Painサブスケールスコアは、5つの質問すべての平均スコアとして計算されます。 Womac Painサブスケールのベースラインから12週目への変更が報告されています。 2段階の複数の代入手順を使用して、ベースライン後のスコアの欠落に対処しました。
第0週（1日目、ベースライン）から12週目
WOMAC物理関数のベースラインから12週目への変更
時間枠：第0週（1日目、ベースライン）から12週目
WOMACマルチスケール指数は、膝または股関節のOAを持つ参加者の過去48時間の痛み、剛性、および共同機能を評価するために使用されます。 WOMAC物理機能（PF）サブスケールは、標的膝のOAによる日常生活の活動を行う際の参加者の困難を評価する17の質問で構成されています。 各質問は0〜10のNRSスケールで採点され、WOMAC PFサブスケールスコアは、より高いスコアがより悪い関数を表す17の質問すべての平均スコアとして計算されます。 WOMAC物理機能のベースラインから12週目への変更が報告されています。 2段階の複数の代入手順を使用して、ベースライン後のスコアの欠落に対処しました。
第0週（1日目、ベースライン）から12週目
OAの患者のグローバル評価（PGA）のベースラインから12週目への変更
時間枠：第0週（1日目、ベースライン）から12週目
OAのPGAは、膝のOAによる症状と活動障害を評価するために使用される5ポイントのリッカートスケールでした。 参加者は、1 = "非常に良好な（無症候性であり、通常の活動に対する制限なし）" 5 = "非常に悪い（耐えられない非常に深刻な症状であり、すべての通常の活動を実行できない）までの数字を特定するように求められました。 OAのPGAのベースラインから12週目への変更が報告されています。 2段階の複数の代入手順を使用して、ベースライン後のスコアの欠落に対処しました。
第0週（1日目、ベースライン）から12週目
時間の経過とともにWomac Painサブスケールのベースラインから変化します
時間枠：ベースライン（1週目、1日目）、2週目（14日目）、4日（28日目）、6（42日目）、8（56日目）、10（70日目）、18（126日目）
WOMACマルチスケール指数は、膝または股関節のOAを持つ参加者の過去48時間の痛み、剛性、および共同機能を評価するために使用されます。 Womac Painサブスケールは、標的膝のOAによる参加者の痛みを評価する5つの質問で構成されています。 各質問は0から10までのNRSスケールで採点され、WOMAC Painサブスケールスコアは、より高いスコアがより高い痛みを表す5つの質問すべての平均スコアとして計算されます。 Womac Painサブスケールのベースラインから2、4、6、8、10、および18への変更が報告されています。
ベースライン（1週目、1日目）、2週目（14日目）、4日（28日目）、6（42日目）、8（56日目）、10（70日目）、18（126日目）
時間の経過とともにWOMAC PFサブスケールのベースラインから変更します
時間枠：ベースライン（1週目、1日目）、2週目（14日目）、4日（28日目）、6（42日目）、8（56日目）、10（70日目）、18（126日目）
WOMACマルチスケール指数は、膝または股関節のOAを持つ参加者の過去48時間の痛み、剛性、および共同機能を評価するために使用されます。 WOMAC PFサブスケールは、ターゲット膝のOAによる日常生活の活動を実行する参加者の困難を評価する17の質問で構成されています。 各質問は0〜10のNRSスケールで採点され、WOMAC PFサブスケールスコアは、より高いスコアがより悪い関数を表す17の質問すべての平均スコアとして計算されます。 WOMACの物理機能のベースラインから2、4、6、8、10、および18への変更が報告されています。
ベースライン（1週目、1日目）、2週目（14日目）、4日（28日目）、6（42日目）、8（56日目）、10（70日目）、18（126日目）
時間の経過とともにWOMACの全体的なスコアのベースラインから変化します
時間枠：ベースライン（1週目、1日目）、2週目（14日目）、4日（28日目）、6（42日目）、8（56日目）、10（70日目）、12（84日目）、18（126日目）
WOMACの全体的なスコアは、WOMACアンケートで報告されている24の質問すべてで構成されていました。i）痛みサブスケール、ii）PFサブスケール、iii）剛性サブスケール。 WOMACの総合スコアは、24の質問すべての平均スコアとして計算され、それぞれが0から10までのリッカートスケールでスコアを記録し、より高いスコアがより悪い結果を表しています。 WOMACの全体的なスコアの週平均のベースラインから2週目、4、6、8、10、12、および18への変更が報告されています。
ベースライン（1週目、1日目）、2週目（14日目）、4日（28日目）、6（42日目）、8（56日目）、10（70日目）、12（84日目）、18（126日目）
WOMAC剛性のベースラインからの変化は、時間の経過とともにスコアをスコアスコアします
時間枠：ベースライン（1週目、1日目）、2週目（14日目）、4日（28日目）、6（42日目）、8（56日目）、10（70日目）、12（84日目）、18（126日目）
WOMAC剛性関数サブスケールは、標的膝のOAによる剛性を評価する2つの質問で構成されています。 剛性は、標的膝の動きの容易さの減少の感覚として定義されます。 各質問は0から10のNRSスケールで採点され、WOMAC剛性関数サブスケールスコアは、2つの質問の平均スコアとして計算されます。 WOMAC剛性スコアのベースラインから2、4、6、8、10、12、および18への変更が報告されています。
ベースライン（1週目、1日目）、2週目（14日目）、4日（28日目）、6（42日目）、8（56日目）、10（70日目）、12（84日目）、18（126日目）
時間の経過とともにOAのPGAのベースラインから変更します
時間枠：ベースライン、2週目（14日目）、4（28日目）、8（56日目）、10（70日目）、18（126日目）
OAのPGAは、膝のOAによる症状と活動障害を評価するために使用される5ポイントのリッカートスケールでした。 参加者は、1 = "非常に良好な（無症候性であり、通常の活動に対する制限なし）" 5 = "非常に悪い（耐えられない非常に深刻な症状であり、すべての通常の活動を実行できない）までの数字を特定するように求められました。 OAのPGAのベースラインから2週目、4、8、10、および18への変更が報告されています。
ベースライン、2週目（14日目）、4（28日目）、8（56日目）、10（70日目）、18（126日目）
変形性関節症研究協会（OARSI）で測定されたレスポンダー参加者の割合は、リウマチ学-osteoarritis Research Society（Omeract-oarsi）定義の結果測定を使用して、レスポンダー指数を使用します。
時間枠：2週目（14日目）、4（28日目）、8（56日目）、12（84日目）、18（126日目）
Omeract-oarsi Responderインデックスは、WOMAC Pain Subscale、WOMAC物理関数サブスケール、およびOAのPGAから計算されます。 参加者は、次の場合の場合、レスポンダーとして分類されます。1。> = 2ポイントのベースラインから週Xまたはa> = 50％の改善が、WOMACの痛みまたはPFサブスケールで報告されています。 2.次の3つの条件のうち少なくとも2つが真です。> =ベースラインから週Xまたは> = 20％の改善が報告されている> = 1点の絶対的な変化、> = 1ポイントのベースラインから週Xまたは> = 20％改善が報告されます。 レスポンダー参加者の割合が報告されています。
2週目（14日目）、4（28日目）、8（56日目）、12（84日目）、18（126日目）
OAのPGAで> = 2ポイントの改善がある参加者の割合
時間枠：2週目（14日目）、4（28日目）、8（56日目）、12（84日目）、18（126日目）
OAのPGAは、膝のOAによる症状と活動障害を評価するために使用される5ポイントのリッカートスケールでした。 参加者は、1 = "非常に良好な（無症候性であり、通常の活動に対する制限なし）" 5 = "非常に悪い（耐えられない非常に深刻な症状であり、すべての通常の活動を実行できない）までの数字を特定するように求められました。 2、4、8、12、および18週目のOAのPGAで> = 2ポイントの改善を持つ参加者の割合が報告されています。
2週目（14日目）、4（28日目）、8（56日目）、12（84日目）、18（126日目）
時間の経過に伴う毎日のNRS痛スコアの週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目から1日目、包括的）、2週目（14日目）、4（28日目）、6（42日目）、8（56日目）、10（70日目）、18（126日目）
NRSは、痛みを評価するために使用される11ポイントのリッカートスケールであり、参加者は、0 = "No Pain"から10 =「過去24時間で想像できる最も激しい痛み」までの数を識別することにより、標的膝の平均痛みを説明するように求められました。 これは、EPRO Diaryを介して毎朝ほぼ同時に毎日記録されます。 毎日のNRSの週平均のベースラインから、2、4、6、8、10、および18週に変化が報告されています。
ベースライン（1日目から1日目、包括的）、2週目（14日目）、4（28日目）、6（42日目）、8（56日目）、10（70日目）、18（126日目）
> = 30％と> = 50％の毎日のNRS疼痛スコアの週平均の> = 30％と> = 50％の参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目から1日目、包括的）、2週目（14日目）、4日目（28日目）、8（56日目）、12（84日目）、18（126日目）
NRSは、痛みを評価するために使用される11ポイントのリッカートスケールであり、参加者は、0 = "No Pain"から10 =「過去24時間で想像できる最も激しい痛み」までの数を識別することにより、標的膝の平均痛みを説明するように求められました。 これは、EPRO Diaryを介して毎朝ほぼ同時に毎日記録されます。 毎日のNRS疼痛スコアの週平均の> = 30％と> = 50％の減少を持つ参加者の割合が報告されています。
ベースライン（1日目から1日目、包括的）、2週目（14日目）、4日目（28日目）、8（56日目）、12（84日目）、18（126日目）
> = 30％と> = 50％の女性の疼痛サブスケールスコアの> = 30％と> = 50％の参加者の割合
時間枠：ベースライン（1週目、1日目）、2週目（14日目）、4（28日目）、8（56日目）、12（84日目）、18（126日目）
WOMACマルチスケール指数は、膝または股関節のOAを持つ参加者の過去48時間の痛み、剛性、および共同機能を評価するために使用されます。 Womac Painサブスケールは、標的膝のOAによる参加者の痛みを評価する5つの質問で構成されています。 各質問は0から10までのNRSスケールで採点され、WOMAC Painサブスケールスコアは、より高いスコアがより高い痛みを表す5つの質問すべての平均スコアとして計算されます。 > = = 30％と> = 50％の減少がある参加者の割合が、時間の経過とともに報告されています。
ベースライン（1週目、1日目）、2週目（14日目）、4（28日目）、8（56日目）、12（84日目）、18（126日目）
> = 30％と> = = 50％の女性の物理関数サブスケールの参加者の割合が時間の経過とともに
時間枠：ベースライン（1週目、1日目）、2週目（14日目）、4（28日目）、8（56日目）、12（84日目）、18（126日目）
WOMAC PFサブスケールは、ターゲット膝のOAによる日常生活の活動を実行する参加者の困難を評価する17の質問で構成されています。 各質問は0〜10のNRSスケールで採点され、WOMAC PFサブスケールスコアは、より高いスコアがより悪い関数を表す17の質問すべての平均スコアとして計算されます。 > = 30％と> = 50％の減少が> = 30％と> = 50％の参加者の割合が、時間の経過とともに報告されています。
ベースライン（1週目、1日目）、2週目（14日目）、4（28日目）、8（56日目）、12（84日目）、18（126日目）
MEDI7352の血清濃度
時間枠：ベースライン（1日目）、7日目。 14日目、28日、42日、56日、70日目の事前投与。 74、77、84、126、および224日
MEDI7352の血清濃度が報告されています。
ベースライン（1日目）、7日目。 14日目、28日、42日、56日、70日目の事前投与。 74、77、84、126、および224日
陽性の抗薬物抗体（ADA）からMEDI7352を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）、7日目。 14日目、28日、42日、56日、70日目の事前投与。 74、77、84、126、および224日
ADAからMEDI7352の参加者の数が報告されています。 治療誘発性ADA陽性は、ベースラインでADA陰性として定義され、少なくとも1つのベースライン後のADA評価が陽性です。 治療を後押ししたADA陽性は、ベースラインでADA陽性として定義されており、ベースラインのタイトルは、> = 1ベースライン後の時点で、アッセイの変動（一般的に4倍）よりも大きくなります。 永続的な陽性は、ベースラインでADA陰性と定義され、少なくとも2つのベースライン後のADA陽性評価（最初と最後の陽性の間で> = 16週間）または最後のベースライン後の評価でADA陽性です。 一時的に陽性は、ベースラインでのADA陰性と、少なくとも1つのベースライン後のADA陽性測定として定義され、持続的に陽性の条件を満たしていません。
ベースライン（1日目）、7日目。 14日目、28日、42日、56日、70日目の事前投与。 74、77、84、126、および224日
ベースラインやベースライン後のADAポジティブだった参加者のADA TITRE
時間枠：ベースライン（1日目）、7日目。 14日目、28日、42日、56日、70日目の事前投与。 74、77、84、126、および224日
ベースラインおよび/またはベースライン後のADAポジティブであった参加者のADA Titreが報告されています。
ベースライン（1日目）、7日目。 14日目、28日、42日、56日、70日目の事前投与。 74、77、84、126、および224日
治療を受けた参加者の数緊急有害事象（TEAE）と治療緊急の深刻な有害事象（TESAES）
時間枠：1日目から41週目（最大観測期間）
有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく研究薬を投与された参加者における不気味な医学的発生です。 深刻な有害事象（SAE）は、以下の結果のいずれかをもたらすAEであるか、他の理由で有意とみなされる：死。初期または長期の入院入院;生命を脅かす経験（死の即時のリスク）;持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 Teaesは、研究薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在するイベントまたは、研究薬の投与後に出現したベースラインで存在しないイベントが悪化したイベントとして定義されます。
1日目から41週目（最大観測期間）
TEAESとして報告されている身体検査における臨床的に重要な所見を持つ参加者の数
時間枠：1日目から41週目（最大観測期間）
TEAEとして報告された身体検査における臨床的に重要な所見を持つ参加者の数が報告されています。 身体検査には、一般的な外観、皮膚、頭頸部の評価、あらゆる病変、リンパ節、甲状腺、腹部（腸の音、肝臓、および脾臓の触診）、背面（cost骨角柔らかさを含む）、筋骨格/四肢、心血管、救急系が含まれていました。
1日目から41週目（最大観測期間）
神経学的検査において臨床的に有意な異常な所見を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（-45日目から1日目）、0週目（1日目）、2（14日目）、4（28日目）、6（42日目）、8（56日目）、10（70日目）、12（84日目）、18（126日目）、28（168日目）、32（224日目）、36（252日目）
神経学的検査で臨床的に有意な異常な所見を持つ参加者の数が報告されています。 神経学的検査には、精神状態の評価、頭蓋神経、運動検査（筋力と緊張）、上肢と下肢の深部腱反射、足底反応、感覚系検査、調整、および歩行が含まれていました。
ベースライン（-45日目から1日目）、0週目（1日目）、2（14日目）、4（28日目）、6（42日目）、8（56日目）、10（70日目）、12（84日目）、18（126日目）、28（168日目）、32（224日目）、36（252日目）
総神経障害スコア - 看護師（TNSN）
時間枠：ベースライン（-45日目から1日目）、0週目（1日目）、2（14日目）、4（28日目）、6（42日目）、8（56日目）、10（70日目）、12日（84日目）、28（196日）、32（224日目）（224日目）
TNSNは、末梢神経系機能の半定量的臨床評価です。 TNSN評価は、運動症状、自律神経症状、PIN感性、感覚症状、および振動感性スコアのスコアとして収集されます。 各神経障害項目は0〜4スケールで採点され、合計スコアは0〜20の範囲です。 より高い合計スコアは、より重度の神経障害と相関しています。
ベースライン（-45日目から1日目）、0週目（1日目）、2（14日目）、4（28日目）、6（42日目）、8（56日目）、10（70日目）、12日（84日目）、28（196日）、32（224日目）（224日目）
重量（kg）のベースラインから12週目に変化します
時間枠：ベースライン（-45日目から-1）および12週目
重量（kg）のベースラインから12週目までの変化が報告されています。
ベースライン（-45日目から-1）および12週目
異常なバイタルサインを持つ参加者の数ティーと報告されている
時間枠：1日目から41週目（最大観測期間）
TEAESとして報告された異常なバイタルサインを持つ参加者の数が報告されています。 異常なバイタルサインは、重要な符号パラメーター（体温、仰pine、腹部、脈拍数、呼吸速度）の異常な兆候として定義されます。
1日目から41週目（最大観測期間）
自律神経症状の調査（SAS）総衝撃スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目; 0週目）および252日目（36週目）
SASは、臨床試験で自律神経障害の評価に使用される自律神経症状を測定する機器です。 SASスケールは、症状の存在と重症度の程度を評価します。 SASは、女性に11の質問と男性で12の質問で構成されています。 各質問には、治験産物（IP）投与の6か月前に発生する症状に対するYESまたはNOの答えがあります。 「はい」で回答された質問は、参加者に各症状がどれだけ悩まされているかを尋ねることでさらに評価されます。 各回答は、1から5のスケールで採点され、1 = 1 =まったく、5 =多く、総症状衝撃スコアが決定されます。 SAS合計衝撃スコアは、各質問のスコアの合計です（女性は11人、男性は12人）。 最小スコアは0で、最大は女性で55、男性で60です。 スコアが高いほど、自律神経機能障害が悪化することが示されます。
ベースライン（1日目; 0週目）および252日目（36週目）
臨床的に有意な異常な心電図（ECG）を持つ参加者の数
時間枠：週0（1日目）、2（14日目）、4（28日目）、8（56日目）、10（70日目）、12（84日目）、28（168日目）、32（224日目）
臨床的に有意な異常なECGを持つ参加者の数が報告されています。
週0（1日目）、2（14日目）、4（28日目）、8（56日目）、10（70日目）、12（84日目）、28（168日目）、32（224日目）
異常な臨床検査室パラメーターを持つ参加者の数ティーと報告されている
時間枠：1日目から41週目（最大観測期間）
TEAEとして報告された異常な臨床検査室パラメーターを持つ参加者の数が報告されています。
1日目から41週目（最大観測期間）
C反応性タンパク質レベルのベースラインから12週目への変更
時間枠：ベースライン（1日目から-1、包括的）および12週目
C反応性タンパク質レベルのベースラインから12週目への変化が報告されています。
ベースライン（1日目から-1、包括的）および12週目
注射部位反応を持つ参加者の数
時間枠：1日目から41週目（最大観測期間）
注射部位反応を持つ参加者の数が報告されています。
1日目から41週目（最大観測期間）
大きな関節の異常なX線および/または磁気共鳴画像（MRI）を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（45日目から-1）および32週目
異常なX線および/または大きな関節のMRIを持つ参加者の数が報告されています。
ベースライン（45日目から-1）および32週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月2日

一次修了 (実際)

2023年8月16日

研究の完了 (実際)

2023年8月16日

試験登録日

最初に提出

2020年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月14日

最初の投稿 (実際)

2020年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月7日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5680C00003
  • 2020-003797-51 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、次の開示コミットメントを参照してください。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。

要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、次の開示声明を参照してください。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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