Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDI7352 hos personer med smertefuld slidgigt i knæet (BESPOKE)

7. februar 2025 opdateret af: AstraZeneca

: En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosis-respons undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDI7352 hos personer med smertefuld slidgigt i knæet:

Dette er et fase 2b randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, dosis-respons studie i forsøgspersoner med smertefuld slidgigt (OA) i knæet. Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​multiple doser MEDI7352 sammenlignet med placebo samt farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af MEDI7352 hos personer med moderat til svær kronisk smerte vedvarende i 3 måneder eller mere, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af standardbehandlinger. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

345

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Corby, Det Forenede Kongerige, NN18 9EZ
        • Research Site
      • Enfield, Det Forenede Kongerige, EN3 4GS
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Research Site
      • High Wycombe, Det Forenede Kongerige, HP11 2QW
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC2Y 8EA
        • Research Site
      • Northwich, Det Forenede Kongerige, CW9 7LS
        • Research Site
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Research Site
      • Orpington, Det Forenede Kongerige, BR5 3QG
        • Research Site
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9QB
        • Research Site
      • Rochdale, Det Forenede Kongerige, OL11 4AU
        • Research Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Research Site
      • Shipley, Det Forenede Kongerige, BD18 3SA
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 50708
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-897
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-351
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Research Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Research Site
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Research Site
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Research Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Research Site
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Research Site
      • Santiago De Compostela-Coruña, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15702
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Research Site
      • Munich, Tyskland, 80809
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal forstå undersøgelsens karakter og skal give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen med informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
  2. For deltagere, der deltager i den valgfri genetiske forskning, skal en separat underskrevet og dateret valgfri genetisk forskning ICF leveres før indsamling af prøver til valgfri genetisk forskning, der understøtter Genomics Initiative. Hvis en deltager afslår at deltage i den genetiske forskning, vil dette ikke have nogen indflydelse på en deltagers mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  3. Deltageren skal være villig og i stand til at forstå og overholde alle protokolspecificerede begrænsninger og procedurer og være i stand til at bruge en elektronisk patientrapporteret udfaldsanordning (ePRO) som vurderet af investigator.
  4. Deltageren skal anses for sandsynligt at overholde undersøgelsesprotokollen og have en høj sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen, som vurderet af investigator.
  5. Deltageren skal være villig og i stand til at afbryde al smertestillende behandling med NSAID eller COX-2-hæmmere fra starten af ​​udvaskningsperioden til udgangen af ​​FU-perioden. Dette inkluderer håndkøbsmedicin (OTC) smertestillende medicin og topiske analgetika, der indeholder en NSAID eller COX-2-hæmmer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræver aktuel behandling med et andet biologisk terapeutisk middel, DMARD eller andre immunsuppressiva.
  2. Tidligere modtaget enhver form for anti-NGF; modtog anti-TNF'er, herunder, men ikke begrænset til, golimumab, certolizumab, infliximab, adalimumab, etanercept eller rituximab inden for 12 måneder før screening eller andre biologiske DMARD'er (inklusive men ikke begrænset til abatacept, tocilizumab og tofacitinib) eller andre immunsuppressive midler. 6 måneder før screening (med undtagelse af inhalerede eller topikale kortikosteroider).
  3. Modtager i øjeblikket stærke opioider for enhver indikation
  4. Deltagelse i et andet klinisk studie med en IP eller enhed inden for 60 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening
  5. Plasmadonation inden for 28 dage efter screening eller enhver bloddonation eller blodtab > 500 ml inden for 2 måneder efter screening.
  6. Tidligere allogen knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.
  7. Modtog ikke-leukocyt-depleteret fuldblodstransfusion inden for 120 dage efter den genetiske forskningsprøveindsamling, hvis de deltog i den valgfri genetiske forskning.
  8. Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medl7352 dosis 1
Deltagerne modtog 6 doser af subkutan (SC) medl7352 dosis 1-injektion en gang hver 2. uge (Q2W) i en 12-ugers parallel-gruppe-behandlingsperiode.
Medicin: Medi7352
Deltagerne vil modtage SC -injektion af Medi7352 som anført i armbeskrivelse.
Eksperimentel: Medl7352 dosis 2
Deltagerne modtog 6 doser SC MEDL7352 Dosis 2-injektion Q2W i løbet af en 12-ugers parallel-gruppe-behandlingsperiode.
Medicin: Medi7352
Deltagerne vil modtage SC -injektion af Medi7352 som anført i armbeskrivelse.
Eksperimentel: Medl7352 dosis 3
Deltagerne modtog 6 doser SC MEDL7352 dosis 3-injektion Q2W i løbet af en 12-ugers parallel-gruppe-behandlingsperiode.
Medicin: Medi7352
Deltagerne vil modtage SC -injektion af Medi7352 som anført i armbeskrivelse.
Eksperimentel: Medl7352 dosis 4
Deltagerne modtog 6 doser SC MEDL7352 dosis 4-injektion Q2W i løbet af en 12-ugers parallel-gruppe-behandlingsperiode.
Medicin: Medi7352
Deltagerne vil modtage SC -injektion af Medi7352 som anført i armbeskrivelse.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog 6 doser af SC-placebo-injektion matchede til Medl7352 Q2W i løbet af en 12-ugers parallel-gruppe-behandlingsperiode.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage SC -injektion af placebo som anført i armbeskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig numerisk vurderingsskala (NRS) smerte score til uge 12
Tidsramme: Baseline (dag -7 til dag -1, inklusive) gennem uge 12
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig NRS -smerte score til uge 12 rapporteres. NRS er en 11-punkts Likert-skala, der bruges til at vurdere smerter, hvor deltagerne blev bedt om at beskrive deres gennemsnitlige smerte i målknæet ved at identificere et tal fra 0 = "ingen smerte" til 10 = "mest alvorlige smerter, der kan tænkes i løbet af de foregående 24 timer". Dette blev registreret dagligt på omtrent samme tid hver morgen via elektronisk patientoptaget resultat (EPRO) dagbog. En to-trins multiple imputationsprocedure blev anvendt til at adressere manglende score efter baseline.
Baseline (dag -7 til dag -1, inklusive) gennem uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Smerter underskala til uge 12
Tidsramme: Uge 0 (dag 1; baseline) til uge 12
WOMAC Multiscale -indekset bruges til at vurdere smerter, stivhed og fælles funktionalitet i de sidste 48 timer i deltagere med OA af knæet eller hoften. WOMAC Pain -underskalaen består af 5 spørgsmål, der vurderer deltagerens smerte på grund af slidgigt (OA) i målknæet. Hvert spørgsmål blev scoret på en NRS -skala fra 0 til 10, og WOMAC Pain -underskala -score beregnes som den gennemsnitlige score fra alle 5 spørgsmål, hvor højere score repræsenterer højere smerter. Ændring fra baseline i WOMAC Pain -underskala til uge 12 rapporteres. En to-trins multiple imputationsprocedure blev anvendt til at adressere manglende score efter baseline.
Uge 0 (dag 1; baseline) til uge 12
Skift fra baseline i WOMAC fysisk funktion underskala til uge 12
Tidsramme: Uge 0 (dag 1; baseline) til uge 12
WOMAC Multiscale -indekset bruges til at vurdere smerter, stivhed og fælles funktionalitet i de sidste 48 timer i deltagere med OA af knæet eller hoften. Underskalaen WOMAC Physical Function (PF) består af 17 spørgsmål, der vurderer deltagerens vanskeligheder med at udføre aktiviteter i dagligdagen på grund af OA i målknæet. Hvert spørgsmål scores på en NRS -skala fra 0 til 10, og WOMAC PF -underskala -score beregnes som den gennemsnitlige score fra alle 17 spørgsmål, hvor højere score repræsenterer værre funktion. Ændring fra baseline i WOMAC fysisk funktion til uge 12 rapporteres. En to-trins multiple imputationsprocedure blev anvendt til at adressere manglende score efter baseline.
Uge 0 (dag 1; baseline) til uge 12
Skift fra baseline i patientens globale vurdering (PGA) af OA til uge 12
Tidsramme: Uge 0 (dag 1; baseline) til uge 12
PGA for OA var en 5-punkts Likert-skala, der blev anvendt til at vurdere symptomer og aktivitetsnedsættelse på grund af OA af knæet. Deltagerne blev bedt om at identificere et tal fra 1 = "meget god (asymptomatisk og ingen begrænsning til normale aktiviteter)" til 5 = "meget dårlige (meget alvorlige symptomer, der er utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter)" baseret på spørgsmålet "i betragtning af alle måder, som OA af knæet påvirker dig, hvordan har du det i dag?". Ændring fra baseline i PGA i OA til uge 12 rapporteres. En to-trins multiple imputationsprocedure blev anvendt til at adressere manglende score efter baseline.
Uge 0 (dag 1; baseline) til uge 12
Skift fra baseline i WOMAC Pain -underskala over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0; dag 1), uger 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70) og 18 (dag 126)
WOMAC Multiscale -indekset bruges til at vurdere smerter, stivhed og fælles funktionalitet i de sidste 48 timer i deltagere med OA af knæet eller hoften. WOMAC Pain -underskalaen består af 5 spørgsmål, der vurderer deltagerens smerte på grund af OA i målknæet. Hvert spørgsmål blev scoret på en NRS -skala fra 0 til 10, og WOMAC Pain -underskala -score beregnes som den gennemsnitlige score fra alle 5 spørgsmål, hvor højere score repræsenterer højere smerter. Ændring fra baseline i WOMAC Pain -underskala til uge 2, 4,6, 8, 10 og 18 rapporteres.
Baseline (uge 0; dag 1), uger 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70) og 18 (dag 126)
Skift fra baseline i WOMAC PF -underskala over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0; dag 1), uger 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70) og 18 (dag 126)
WOMAC Multiscale -indekset bruges til at vurdere smerter, stivhed og fælles funktionalitet i de sidste 48 timer i deltagere med OA af knæet eller hoften. WOMAC PF -underskalaen består af 17 spørgsmål, der vurderer deltagerens vanskelighed med at udføre aktiviteter i dagligdagen på grund af OA i målknæet. Hvert spørgsmål scores på en NRS -skala fra 0 til 10, og WOMAC PF -underskala -score beregnes som den gennemsnitlige score fra alle 17 spørgsmål, hvor højere score repræsenterer værre funktion. Ændring fra baseline i WOMAC fysisk funktion til uger 2, 4, 6, 8, 10 og 18 rapporteres.
Baseline (uge 0; dag 1), uger 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70) og 18 (dag 126)
Skift fra baseline i WOMAC samlet score over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0; dag 1), uger 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70), 12 (dag 84) og 18 (dag 126)
WOMAC -samlede score bestod af alle 24 spørgsmål rapporteret i WOMAC -spørgeskemaet for at vurdere: i) Pain -underskala, ii) PF -underskala og III) Stivhedsunderskala. WOMAC samlet score blev beregnet som den gennemsnitlige score fra alle 24 spørgsmål, hver scorede på en Likert -skala fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterer værre resultat. Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af WOMAC samlet score til uger 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 rapporteres.
Baseline (uge 0; dag 1), uger 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70), 12 (dag 84) og 18 (dag 126)
Skift fra baseline i WOMAC -stivhedsresultater over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0; dag 1), uger 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70), 12 (dag 84) og 18 (dag 126)
Underskala for WOMAC -stivhedsfunktion består af 2 spørgsmål, der vurderer stivhed på grund af OA i målknæet. Stivhed defineres som en fornemmelse af nedsat bevægelse af bevægelsen i målknæet. Hvert spørgsmål scores på en NRS -skala fra 0 til 10, og WOMAC -stivhedsfunktionsunderskala -score beregnes som den gennemsnitlige score fra de 2 spørgsmål, hvor højere score repræsenterer højere stivhed. Ændring fra baseline i WOMAC -stivhed til uge 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 rapporteres.
Baseline (uge 0; dag 1), uger 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70), 12 (dag 84) og 18 (dag 126)
Skift fra baseline i PGA af OA over tid
Tidsramme: Baseline, uger 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 10 (dag 70) og 18 (dag 126)
PGA for OA var en 5-punkts Likert-skala, der blev anvendt til at vurdere symptomer og aktivitetsnedsættelse på grund af OA af knæet. Deltagerne blev bedt om at identificere et tal fra 1 = "meget god (asymptomatisk og ingen begrænsning til normale aktiviteter)" til 5 = "meget dårlige (meget alvorlige symptomer, der er utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter)" baseret på spørgsmålet "i betragtning af alle måder, som OA af knæet påvirker dig, hvordan har du det i dag?". Ændring fra baseline i PGA af OA til uger 2, 4, 8, 10 og 18 rapporteres.
Baseline, uger 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 10 (dag 70) og 18 (dag 126)
Procentdel af responderdeltagere målt ved slidgigt forskningssamfund International (OARSI) Responder-indeks ved hjælp af udfaldsmålinger i Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (Omeract-Oarsi) Definition
Tidsramme: Uger 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 12 (dag 84) og 18 (dag 126)
Omeract-Oarsi Responder-indekset beregnes ud fra WOMAC Pain-underskalaen, WOMAC-fysisk funktionsunderskala og PGA for OA. En deltager klassificeres som en responder, hvis: 1.> = 2-punkts absolut ændring fra baseline til uge X eller en> = 50% forbedring rapporteres i WOMAC-smerterne eller PF-underskalaerne; 2.. Mindst 2 af de følgende 3 betingelser er sandt:> = 1-punkts absolutte ændring fra baseline til uge X eller> = 20% forbedring rapporteres i WOMAC Pain-underskalaen,> = 1-punkts absolut ændring fra basislinje til uge X eller> = 20% forbedring rapporteres i WOMAC PF-underskalaen eller> = 1-punkts absolut ændring fra baseline til uge X rapporteres i PGA for OA. Procentdel af responderdeltagere rapporteres.
Uger 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 12 (dag 84) og 18 (dag 126)
Procentdel af deltagere med forbedring af> = 2 point i PGA af OA
Tidsramme: Uger 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 12 (dag 84) og 18 (dag 126)
PGA for OA var en 5-punkts Likert-skala, der blev anvendt til at vurdere symptomer og aktivitetsnedsættelse på grund af OA af knæet. Deltagerne blev bedt om at identificere et tal fra 1 = "meget god (asymptomatisk og ingen begrænsning til normale aktiviteter)" til 5 = "meget dårlige (meget alvorlige symptomer, der er utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter)" baseret på spørgsmålet "i betragtning af alle måder, som OA af knæet påvirker dig, hvordan har du det i dag?". Procentdel af deltagere med forbedring af> = 2 point i PGA af OA i uge 2, 4, 8, 12 og 18 rapporteres.
Uger 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 12 (dag 84) og 18 (dag 126)
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig NRS -smerte score over tid
Tidsramme: Baseline (dag -7 til dag -1, inklusive), uger 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70) og 18 (dag 126)
NRS er en 11-punkts Likert-skala, der bruges til at vurdere smerter, hvor deltagerne blev bedt om at beskrive deres gennemsnitlige smerte i målknæet ved at identificere et tal fra 0 = "ingen smerte" til 10 = "mest alvorlige smerter, der kan tænkes i løbet af de foregående 24 timer". Dette registreres dagligt på omtrent samme tid hver morgen via EPRO Diary. Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglige NR'er til uger 2, 4, 6, 8, 10 og 18 rapporteres.
Baseline (dag -7 til dag -1, inklusive), uger 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70) og 18 (dag 126)
Procentdel af deltagere med> = 30% og> = 50% reduktion i ugentligt gennemsnit af daglig NRS -smerte score over tid
Tidsramme: Baseline (dag -7 til dag -1, inklusive), uger 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 12 (dag 84) og 18 (dag 126)
NRS er en 11-punkts Likert-skala, der bruges til at vurdere smerter, hvor deltagerne blev bedt om at beskrive deres gennemsnitlige smerte i målknæet ved at identificere et tal fra 0 = "ingen smerte" til 10 = "mest alvorlige smerter, der kan tænkes i løbet af de foregående 24 timer". Dette registreres dagligt på omtrent samme tid hver morgen via EPRO Diary. Procentdel af deltagere med> = 30% og> = 50% reduktion i ugentligt gennemsnit af daglig NRS -smerterescore rapporteres.
Baseline (dag -7 til dag -1, inklusive), uger 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 12 (dag 84) og 18 (dag 126)
Procentdel af deltagere med> = 30% og> = 50% reduktion i WOMAC Pain Subscale Score over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0; dag 1), uger 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 12 (dag 84) og 18 (dag 126)
WOMAC Multiscale -indekset bruges til at vurdere smerter, stivhed og fælles funktionalitet i de sidste 48 timer i deltagere med OA af knæet eller hoften. WOMAC Pain -underskalaen består af 5 spørgsmål, der vurderer deltagerens smerte på grund af OA i målknæet. Hvert spørgsmål blev scoret på en NRS -skala fra 0 til 10, og WOMAC Pain -underskala -score beregnes som den gennemsnitlige score fra alle 5 spørgsmål, hvor højere score repræsenterer højere smerter. Procentdel af deltagere med> = 30% og> = 50% reduktion i WOMAC Pain -underskala -score over tid rapporteres.
Baseline (uge 0; dag 1), uger 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 12 (dag 84) og 18 (dag 126)
Procentdel af deltagere med> = 30% og> = 50% reduktion i WOMAC fysisk funktionsunderskala over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0; dag 1), uger 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 12 (dag 84) og 18 (dag 126)
WOMAC PF -underskalaen består af 17 spørgsmål, der vurderer deltagerens vanskelighed med at udføre aktiviteter i dagligdagen på grund af OA i målknæet. Hvert spørgsmål scores på en NRS -skala fra 0 til 10, og WOMAC PF -underskala -score beregnes som den gennemsnitlige score fra alle 17 spørgsmål, hvor højere score repræsenterer værre funktion. Procentdel af deltagere med> = 30% og> = 50% reduktioner i WOMAC fysisk funktionsunderskala over tid rapporteres.
Baseline (uge 0; dag 1), uger 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 12 (dag 84) og 18 (dag 126)
Serumkoncentration af medi7352
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 7; pre-dosis på dag 14, 28, 42, 56 og 70; og på dage 74, 77, 84, 126 og 224
Serumkoncentration af medi7352 rapporteres.
Baseline (dag 1), dag 7; pre-dosis på dag 14, 28, 42, 56 og 70; og på dage 74, 77, 84, 126 og 224
Antal deltagere med positive anti-narkotikamodi (ADA) til MEDI7352
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 7; pre-dosis på dag 14, 28, 42, 56 og 70; og på dage 74, 77, 84, 126 og 224
Antal deltagere med ADA til MEDI7352 rapporteres. Behandlingsinduceret ADA-positiv er defineret som ADA-negativ ved baseline og positiv mindst 1 efter-baseline ADA-vurdering. Behandlings-boostet ADA-positiv er defineret som ADA-positiv ved baseline, og baseline-titre øges af større end variationen af ​​assayet (ofte 4 gange) ved> = 1 post-baseline timepoint. Vedvarende positive defineres som ADA-negativ ved baseline og har mindst 2 post-baseline ADA-positive vurderinger (med> = 16 uger mellem første og sidste positive) eller ADA-positiv ved sidst efter baseline-vurdering. Forbigående positiv defineres som ADA-negativ ved baseline og mindst en post-baseline ADA-positiv måling og ikke opfylder betingelserne for vedvarende positive.
Baseline (dag 1), dag 7; pre-dosis på dag 14, 28, 42, 56 og 70; og på dage 74, 77, 84, 126 og 224
Ada Titre hos deltagere, der var ADA-positive ved baseline og/eller post-baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 7; pre-dosis på dag 14, 28, 42, 56 og 70; og på dage 74, 77, 84, 126 og 224
ADA Titre hos deltagere, der var ADA-positive ved baseline og/eller post-baseline, rapporteres.
Baseline (dag 1), dag 7; pre-dosis på dag 14, 28, 42, 56 og 70; og på dage 74, 77, 84, 126 og 224
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er) og behandling fremkommer alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Dag 1 til 41 uger (maksimal observeret varighed)
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for årsagsforhold. En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der resulterer i nogen af ​​følgende resultater eller anses for signifikant af anden grund: død; indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt afvigelse. TEAES defineres som begivenheder, der var til stede ved baseline, der forværres i intensitet efter administration af undersøgelsesmedicin eller begivenheder, der var fraværende ved baseline, der opstod efter administration af undersøgelsesmedicin.
Dag 1 til 41 uger (maksimal observeret varighed)
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i fysisk undersøgelse rapporteret som tees
Tidsramme: Dag 1 til 41 uger (maksimal observeret varighed)
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i fysisk undersøgelse rapporteret som TEAE rapporteres. En fysisk undersøgelse omfattede vurderinger af generelt udseende, hud, hoved og hals, undersøgelse af mundhulen for eventuelle læsioner, lymfeknuder, skjoldbruskkirtel, mave (tarmlyde, lever og miltpalpation), ryg (inklusive kostoverebrale vinkel -ømhed), muskuloskeletal/ekstremiteter, kardiovaskulære og respirationssystemer.
Dag 1 til 41 uger (maksimal observeret varighed)
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale fund i neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline (dag -45 til dag -1), uger 0 (dag 1), 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70), 12 (dag 84), 18 (dag 126), 28 (dag 168), 32 (dag 224) og 36 (dag 252)
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale fund i neurologisk undersøgelse rapporteres. Den neurologiske undersøgelse omfattede vurdering af mental status, kraniale nerver, motorisk undersøgelse (muskelstyrke og tone), dybe senereflekser, plantar respons, sensorisk systemundersøgelse, koordinering og gang.
Baseline (dag -45 til dag -1), uger 0 (dag 1), 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70), 12 (dag 84), 18 (dag 126), 28 (dag 168), 32 (dag 224) og 36 (dag 252)
Samlet neuropati score-sygeplejerske (TNSN) over tid
Tidsramme: Baseline (dag -45 til dag -1), uger 0 (dag 1), 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70), 12 (dag 84), 28 (dag 196) og 32 (dag 224)
TNSN er en semikvantitativ klinisk vurdering af perifert nervesystemfunktion. TNSN -vurderingen indsamles som scoringer af motorisk symptom, autonomt symptom, pin -sensibilitet, sensorisk symptom og vibrationsfølsomhed. Hver neuropati -vare scores på en skala på 0 til 4 med total score i området fra 0 til 20. Højere total score korrelerer med mere alvorlig neuropati.
Baseline (dag -45 til dag -1), uger 0 (dag 1), 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70), 12 (dag 84), 28 (dag 196) og 32 (dag 224)
Skift fra baseline i vægt (kg) til uge 12
Tidsramme: Baseline (dag -45 til -1) og uge 12
Ændring fra baseline i vægt (kg) til uge 12 rapporteres.
Baseline (dag -45 til -1) og uge 12
Antal deltagere med unormale vitale tegn rapporteret som tees
Tidsramme: Dag 1 til 41 uger (maksimal observeret varighed)
Antal deltagere med unormale vitale tegn rapporteret som TEAE'er rapporteres. Unormale vitale tegn er defineret som enhver unormalfinding i de vitale tegnparametre (kropstemperatur, liggende og stående blodtryk, pulsfrekvens og respirationshastighed).
Dag 1 til 41 uger (maksimal observeret varighed)
Ændring fra baseline i undersøgelse af autonome symptomer (SAS) Total Impact Score
Tidsramme: Baseline (dag 1; uge 0) og dag 252 (uge 36)
SAS er et instrument, der måler autonome symptomer, der bruges til vurdering af autonome neuropatier i kliniske forsøg. SAS -skalaen evaluerer tilstedeværelsen af ​​symptomer og alvorlighedsgraden. SAS består af 11 spørgsmål hos kvinder og 12 spørgsmål hos mænd. Hvert spørgsmål har et ja eller nej svar på symptomer, der forekommer 6 måneder før IP -administration (IP) -administration (IP). Spørgsmål besvaret med "ja" vurderes yderligere ved at stille deltageren, hvor meget hvert symptom generer ham eller hende. Hvert svar scores i en skala fra 1 til 5, hvor 1 = slet ikke og 5 = meget, og en total symptompåvirkningsresultat bestemmes. SAS Total Impact Score er det samlede antal scoringer fra hvert spørgsmål (11 for kvinder og 12 for mænd). Minimumsresultatet er 0, og det maksimale er 55 for kvinder og 60 for mænd. En højere score indikerer værre autonom dysfunktion.
Baseline (dag 1; uge 0) og dag 252 (uge 36)
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Uger 0 (dag 1), 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 10 (dag 70), 12 (dag 84), 28 (dag 168) og 32 (dag 224)
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale EKG'er rapporteres.
Uger 0 (dag 1), 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 10 (dag 70), 12 (dag 84), 28 (dag 168) og 32 (dag 224)
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorieparametre rapporteret som tees
Tidsramme: Dag 1 til 41 uger (maksimal observeret varighed)
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorieparametre rapporteret som TEAE'er rapporteres.
Dag 1 til 41 uger (maksimal observeret varighed)
Skift fra baseline i C-reaktivt proteinniveau til uge 12
Tidsramme: Baseline (dag -7 til -1, inklusive) og uge 12
Change from baseline in C-reactive protein level to Week 12 is reported.
Baseline (dag -7 til -1, inklusive) og uge 12
Antal deltagere med injektionsstedets reaktioner
Tidsramme: Dag 1 til 41 uger (maksimal observeret varighed)
Antal deltagere med reaktion på injektionsstedet rapporteres.
Dag 1 til 41 uger (maksimal observeret varighed)
Antal deltagere med unormal røntgenstråle og/eller magnetisk resonansafbildning (MRI) af store led
Tidsramme: Baseline (dag -45 til -1) og uge 32
Antal deltagere med unormal røntgenstråle og/eller MR af store led rapporteres.
Baseline (dag -45 til -1) og uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5680C00003
  • 2020-003797-51 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.

Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertefuld slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner