Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa MEDI7352 u pacjentów z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (BESPOKE)

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zależności dawka-odpowiedź dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa MEDI7352 u pacjentów z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego:

Jest to randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, dotyczące zależności dawka-odpowiedź u pacjentów z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS). Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnych dawek MEDI7352 w porównaniu z placebo, a także farmakokinetykę, farmakodynamikę i immunogenność MEDI7352 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem przewlekłym, utrzymującym się przez 3 miesiące lub dłużej, który nie jest odpowiednio kontrolowany przez standardowe leczenie .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

345

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Research Site
      • Tartu, Estonia, 50708
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Research Site
      • Santiago De Compostela-Coruña, Hiszpania, 15706
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15702
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15705
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bad Doberan, Niemcy, 18209
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04107
        • Research Site
      • Munich, Niemcy, 80809
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-897
        • Research Site
      • Białystok, Polska, 15-351
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-065
        • Research Site
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Research Site
      • Gdynia, Polska, 81-338
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-607
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 61-113
        • Research Site
      • Puławy, Polska, 24-100
        • Research Site
      • Staszów, Polska, 28-200
        • Research Site
      • Toruń, Polska, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 00-874
        • Research Site
      • Zamosc, Polska, 22-400
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Corby, Zjednoczone Królestwo, NN18 9EZ
        • Research Site
      • Enfield, Zjednoczone Królestwo, EN3 4GS
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Research Site
      • High Wycombe, Zjednoczone Królestwo, HP11 2QW
        • Research Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC2Y 8EA
        • Research Site
      • Northwich, Zjednoczone Królestwo, CW9 7LS
        • Research Site
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Research Site
      • Orpington, Zjednoczone Królestwo, BR5 3QG
        • Research Site
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9QB
        • Research Site
      • Rochdale, Zjednoczone Królestwo, OL11 4AU
        • Research Site
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Research Site
      • Shipley, Zjednoczone Królestwo, BD18 3SA
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą zrozumieć charakter badania i muszą wyrazić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
  2. W przypadku uczestników uczestniczących w opcjonalnych badaniach genetycznych przed pobraniem próbek do opcjonalnych badań genetycznych wspierających Inicjatywę Genomics należy dostarczyć oddzielny podpisany i opatrzony datą ICF opcjonalnych badań genetycznych. Jeżeli uczestnik odmówi udziału w badaniu genetycznym, nie będzie to miało wpływu na możliwość udziału uczestnika w badaniu.
  3. Uczestnik powinien być chętny i zdolny do zrozumienia i przestrzegania wszystkich ograniczeń i procedur określonych w protokole oraz powinien być w stanie korzystać z elektronicznego urządzenia do zgłaszania wyników przez pacjenta (ePRO), zgodnie z oceną badacza.
  4. Uczestnika należy uznać za zgodnego z protokołem badania i mającego wysokie prawdopodobieństwo ukończenia badania, zgodnie z oceną badacza.
  5. Uczestnik musi być chętny i zdolny do przerwania wszelkiej terapii przeciwbólowej NLPZ lub inhibitorami COX-2 od początku okresu wypłukiwania do końca okresu FU. Obejmuje to dostępne bez recepty leki przeciwbólowe i miejscowe środki przeciwbólowe zawierające NLPZ lub inhibitor COX-2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymaga aktualnego leczenia innym biologicznym środkiem terapeutycznym, DMARD lub innymi lekami immunosupresyjnymi.
  2. Wcześniej otrzymał jakąkolwiek formę anty-NGF; otrzymywali anty-TNF, w tym między innymi golimumab, certolizumab, infliksymab, adalimumab, etanercept lub rytuksymab w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub inne biologiczne DMARDs (w tym między innymi abatacept, tocilizumab i tofacitinib) lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem kortykosteroidów wziewnych lub miejscowych).
  3. Obecnie otrzymuje silne opioidy z dowolnego wskazania
  4. Udział w innym badaniu klinicznym z IP lub urządzeniem w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym
  5. Oddanie osocza w ciągu 28 dni od badania przesiewowego lub oddanie krwi lub utrata krwi > 500 ml w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego.
  6. Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
  7. Otrzymali transfuzję krwi pełnej bez leukocytów w ciągu 120 dni od pobrania próbki do badań genetycznych, jeśli uczestniczyli w opcjonalnych badaniach genetycznych.
  8. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEDL7352 dawka 1
Uczestnicy otrzymywali 6 dawek podskórnej (SC) MEDL7352 dawka 1 raz na 2 tygodnie (Q2W) podczas 12-tygodniowego okresu leczenia grupy równoległej.
Lek: MEDI7352
Uczestnicy otrzymają zastrzyk MEDI7352, jak stwierdzono w opisie ramienia.
Eksperymentalny: MEDL7352 dawka 2
Uczestnicy otrzymali 6 dawek SC MEDL7352 Dawka 2 Wtrysk Q2W podczas 12-tygodniowego okresu leczenia grupy równoległej.
Lek: MEDI7352
Uczestnicy otrzymają zastrzyk MEDI7352, jak stwierdzono w opisie ramienia.
Eksperymentalny: MEDL7352 dawka 3
Uczestnicy otrzymali 6 dawek SC MEDL7352 Dawka 3 Wtrysk Q2W podczas 12-tygodniowego okresu leczenia grupy równoległej.
Lek: MEDI7352
Uczestnicy otrzymają zastrzyk MEDI7352, jak stwierdzono w opisie ramienia.
Eksperymentalny: MEDL7352 dawka 4
Uczestnicy otrzymali 6 dawek SC MEDL7352 Dawka 4 Wtrysk Q2W podczas 12-tygodniowego okresu leczenia grupy równoległej.
Lek: MEDI7352
Uczestnicy otrzymają zastrzyk MEDI7352, jak stwierdzono w opisie ramienia.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali 6 dawek zastrzyku SC placebo dopasowanych do MEDL7352 Q2W podczas 12-tygodniowego okresu leczenia grupy równoległej.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają zastrzyk SC placebo, jak stwierdzono w opisie ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w cotygodniowej średniej dziennej skali oceny numerycznej (NRS) Bólu na 12. tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -7 do dnia -1, włącznie) do 12 tygodnia
Zgłaszana jest zmiana od wartości wyjściowej w cotygodniowej średniej dziennego wyniku bólu NRS na 12 tygodnia. NRS jest 11-punktową skalą Likerta stosowaną do oceny bólu, w której uczestnicy zostali poproszeni o opisanie ich średniego bólu w docelowym kolanie poprzez identyfikację liczby od 0 = „Bez bólu” do 10 = „Najbardziej silny ból, jaki można sobie wyobrazić przez poprzednie 24 godziny”. Odnotowano to codziennie około tej samej pory każdego ranka za pośrednictwem pamiętnika elektronicznego pacjenta (EPRO). Do rozwiązania brakujących wyników po bazie zastosowano dwustopniową procedurę wielokrotnego przypisania.
Linia bazowa (dzień -7 do dnia -1, włącznie) do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w zachodnich uniwersytetach Ontario i McMaster podskala bólu zapalenia stawów (WOMAC) do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 0 (dzień 1; linia bazowa) do 12 tygodnia
Wskaźnik WOMAC Multiscale służy do oceny bólu, sztywności i funkcji stawów w ciągu ostatnich 48 godzin u uczestników z OA kolana lub biodra. Podskala Womac Pain składa się z 5 pytań oceniających ból uczestnika z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) w docelowym kolanie. Każde pytanie zostało ocenione w skali NRS od 0 do 10, a wynik podskali bólu WOMAC jest obliczany jako średni wynik ze wszystkich 5 pytań, w których wyższe wyniki reprezentują wyższy ból. Zgłaszana jest zmiana od wartości wyjściowej w podskalach bólu WOMAC na 12 tygodnia. Do rozwiązania brakujących wyników po bazie zastosowano dwustopniową procedurę wielokrotnego przypisania.
Tydzień 0 (dzień 1; linia bazowa) do 12 tygodnia
Zmiana z podskali funkcji fizycznej WOMAC na 12 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 0 (dzień 1; linia bazowa) do 12 tygodnia
Wskaźnik WOMAC Multiscale służy do oceny bólu, sztywności i funkcji stawów w ciągu ostatnich 48 godzin u uczestników z OA kolana lub biodra. Podskala WOMAC Ficy Funkcja (PF) składa się z 17 pytań oceniających trudność uczestnika w codziennym życiu z powodu OA w docelowym kolanie. Każde pytanie jest oceniane w skali NRS od 0 do 10, a wynik podskali WOMAC PF jest obliczany jako średni wynik ze wszystkich 17 pytań, w których wyższe wyniki reprezentują gorszą funkcję. Zgłaszana jest zmiana od wartości wyjściowej w funkcji fizycznej WOMAC na 12 tygodnia. Do rozwiązania brakujących wyników po bazie zastosowano dwustopniową procedurę wielokrotnego przypisania.
Tydzień 0 (dzień 1; linia bazowa) do 12 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnej ocenie pacjenta (PGA) OA na 12 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 0 (dzień 1; linia bazowa) do 12 tygodnia
PGA OA była 5-punktową skalą Likerta zastosowaną do oceny objawów i upośledzenia aktywności z powodu OA kolana. Uczestnicy zostali poproszeni o zidentyfikowanie liczby od 1 = „bardzo dobre (bezobjawowe i bez ograniczeń normalnych czynności)„ do 5 = ”bardzo słabe (bardzo ciężkie objawy, które są nie do zniesienia i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności)” w oparciu o pytanie „biorąc pod uwagę wszystkie sposoby wpływania na ciebie, w jaki sposób czujesz się dzisiaj?”. Zgłaszana jest zmiana od wartości wyjściowej w PGA na 12 tygodnia. Do rozwiązania brakujących wyników po bazie zastosowano dwustopniową procedurę wielokrotnego przypisania.
Tydzień 0 (dzień 1; linia bazowa) do 12 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w podskali Womac Pain w czasie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0; dzień 1), tygodnie 2 (dzień 14), 4 (dzień 28), 6 (dzień 42), 8 (dzień 56), 10 (dzień 70) i ​​18 (dzień 126)
Wskaźnik WOMAC Multiscale służy do oceny bólu, sztywności i funkcji stawów w ciągu ostatnich 48 godzin u uczestników z OA kolana lub biodra. Podskala Womac Pain składa się z 5 pytań oceniających ból uczestnika z powodu OA w docelowym kolanie. Każde pytanie oceniono w skali NRS od 0 do 10, a wynik podskali bólu WOMAC jest obliczany jako średni wynik ze wszystkich 5 pytań, w których wyższe wyniki reprezentują wyższy ból. Zgłasza się zmiana z podskali bólu bólu Womac na tygodnie 2, 4,6, 8, 10 i 18.
Linia wyjściowa (tydzień 0; dzień 1), tygodnie 2 (dzień 14), 4 (dzień 28), 6 (dzień 42), 8 (dzień 56), 10 (dzień 70) i ​​18 (dzień 126)
Zmiana z linii bazowej w podskali WOMAC PF w czasie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0; dzień 1), tygodnie 2 (dzień 14), 4 (dzień 28), 6 (dzień 42), 8 (dzień 56), 10 (dzień 70) i ​​18 (dzień 126)
Wskaźnik WOMAC Multiscale służy do oceny bólu, sztywności i funkcji stawów w ciągu ostatnich 48 godzin u uczestników z OA kolana lub biodra. Podskala WOMAC PF składa się z 17 pytań oceniających trudności uczestnika w codziennym życiu z powodu OA w docelowym kolanie. Każde pytanie jest oceniane w skali NRS od 0 do 10, a wynik podskali WOMAC PF jest obliczany jako średni wynik ze wszystkich 17 pytań, w których wyższe wyniki reprezentują gorszą funkcję. Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w funkcji fizycznej WOMAC na tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 18.
Linia wyjściowa (tydzień 0; dzień 1), tygodnie 2 (dzień 14), 4 (dzień 28), 6 (dzień 42), 8 (dzień 56), 10 (dzień 70) i ​​18 (dzień 126)
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnym wyniku WOMAC w czasie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0; dzień 1), tygodnie 2 (dzień 14), 4 (dzień 28), 6 (dzień 42), 8 (dzień 56), 10 (dzień 70), 12 (dzień 84) i 18 (dzień 126)
Ogólny wynik WOMAC składał się ze wszystkich 24 pytań zgłoszonych w kwestionariuszu WOMAC w celu oceny: i) podskali bólu, ii) podskali podskali sztywności i III). Ogólny wynik WOMAC został obliczony jako średni wynik ze wszystkich 24 pytań, które uzyskano w skali Likerta od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki stanowią gorszy wynik. Zgłaszana jest zmiana od wartości wyjściowej w tygodniowej średnim wyniku WOMAC na tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 18.
Linia wyjściowa (tydzień 0; dzień 1), tygodnie 2 (dzień 14), 4 (dzień 28), 6 (dzień 42), 8 (dzień 56), 10 (dzień 70), 12 (dzień 84) i 18 (dzień 126)
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach sztywności WOMAC w czasie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0; dzień 1), tygodnie 2 (dzień 14), 4 (dzień 28), 6 (dzień 42), 8 (dzień 56), 10 (dzień 70), 12 (dzień 84) i 18 (dzień 126)
Podskala funkcji sztywności WOMAC składa się z 2 pytań oceniających sztywność z powodu OA w docelowym kolanie. Sztywność definiuje się jako uczucie zmniejszonej łatwości ruchu w docelowym kolanie. Każde pytanie jest oceniane w skali NRS od 0 do 10, a wynik podskali funkcji sztywności WOMAC jest obliczany jako średni wynik z 2 pytań, w których wyższe wyniki reprezentują wyższą sztywność. Zgłaszana jest zmiana z wartości wyjściowej w wyniku sztywności WOMAC na tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 18.
Linia wyjściowa (tydzień 0; dzień 1), tygodnie 2 (dzień 14), 4 (dzień 28), 6 (dzień 42), 8 (dzień 56), 10 (dzień 70), 12 (dzień 84) i 18 (dzień 126)
Zmiana od wartości wyjściowej w PGA OA w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2 (dzień 14), 4 (dzień 28), 8 (dzień 56), 10 (dzień 70) i ​​18 (dzień 126)
PGA OA była 5-punktową skalą Likerta zastosowaną do oceny objawów i upośledzenia aktywności z powodu OA kolana. Uczestnicy zostali poproszeni o zidentyfikowanie liczby od 1 = „bardzo dobre (bezobjawowe i bez ograniczeń normalnych czynności)„ do 5 = ”bardzo słabe (bardzo ciężkie objawy, które są nie do zniesienia i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności)” w oparciu o pytanie „biorąc pod uwagę wszystkie sposoby wpływania na ciebie, w jaki sposób czujesz się dzisiaj?”. Zgłaszana jest zmiana od wartości wyjściowej w PGA na tygodnie 2, 4, 8, 10 i 18.
Linia bazowa, tygodnie 2 (dzień 14), 4 (dzień 28), 8 (dzień 56), 10 (dzień 70) i ​​18 (dzień 126)
Odsetek uczestników respondentów mierzonych przez Osteoart Strefis Research Society International (OARSI) Wskaźnik reagowania z wykorzystaniem miar wyników w reumatologii-Osteoart Staw zapalenie stawów Research Society (Omeract-Oarsi) Definicja definicji
Ramy czasowe: Tygodnie 2 (dzień 14), 4 (dzień 28), 8 (dzień 56), 12 (dzień 84) i 18 (dzień 126)
Wskaźnik odpowiedzi odpowiadającej Omeract-Oarsi jest obliczany na podstawie podskali Womac Pain Pain, podskali funkcji fizycznej WOMAC i PGA OA. Uczestnik jest sklasyfikowany jako respondent, jeżeli: 1.> = 2-punktowa bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej na tydzień X lub A> = 50% poprawa w bólu WOMAC lub podskalach PF; 2. Co najmniej 2 z następujących 3 warunków jest prawdziwe:> = 1-punktowa zmiana bezwzględna od wartości podstawowej na tydzień x lub> = 20% poprawa podskala bólu WOMAC,> = 1-punktowa zmiana bezwzględna od linii bazowej na tydzień x lub> = 20% ulepszenie podskala WOMAC PF lub> = 1-punktowa bezwzględna zmiana bezwzględna od początku X jest zgłaszana w PGA OA. Zgłaszany jest odsetek uczestników respondentów.
Tygodnie 2 (dzień 14), 4 (dzień 28), 8 (dzień 56), 12 (dzień 84) i 18 (dzień 126)
Procent uczestników z poprawą> = 2 punktów w PGA OA
Ramy czasowe: Tygodnie 2 (dzień 14), 4 (dzień 28), 8 (dzień 56), 12 (dzień 84) i 18 (dzień 126)
PGA OA była 5-punktową skalą Likerta zastosowaną do oceny objawów i upośledzenia aktywności z powodu OA kolana. Uczestnicy zostali poproszeni o zidentyfikowanie liczby od 1 = „bardzo dobre (bezobjawowe i bez ograniczeń normalnych czynności)„ do 5 = ”bardzo słabe (bardzo ciężkie objawy, które są nie do zniesienia i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności)” w oparciu o pytanie „biorąc pod uwagę wszystkie sposoby wpływania na ciebie, w jaki sposób czujesz się dzisiaj?”. Zgłaszany jest odsetek uczestników o poprawie> = 2 punktów w PGA OA w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 18.
Tygodnie 2 (dzień 14), 4 (dzień 28), 8 (dzień 56), 12 (dzień 84) i 18 (dzień 126)
Zmiana od wartości wyjściowej w cotygodniowej średniej dziennej oceny bólu NRS w czasie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień -7 do dnia -1, włącznie), tygodnie 2 (dzień 14), 4 (dzień 28), 6 (dzień 42), 8 (dzień 56), 10 (dzień 70) i ​​18 (dzień 126)
NRS jest 11-punktową skalą Likerta stosowaną do oceny bólu, w której uczestnicy zostali poproszeni o opisanie ich średniego bólu w docelowym kolanie poprzez identyfikację liczby od 0 = „Bez bólu” do 10 = „Najbardziej silny ból, jaki można sobie wyobrazić przez poprzednie 24 godziny”. Będzie to rejestrowane codziennie około o tej samej porze każdego ranka za pośrednictwem pamiętnika EPRO. Zgłaszana jest zmiana od wartości wyjściowej w cotygodniowej średniej od dziennego NRS do tygodni 2, 4, 6, 8, 10 i 18.
Linia wyjściowa (dzień -7 do dnia -1, włącznie), tygodnie 2 (dzień 14), 4 (dzień 28), 6 (dzień 42), 8 (dzień 56), 10 (dzień 70) i ​​18 (dzień 126)
Procent uczestników z> = 30% i> = 50% redukcji w cotygodniowej średniej dziennej oceny bólu NRS w czasie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień -7 na dzień -1, włącznie), tygodnie 2 (dzień 14), 4 (dzień 28), 8 (dzień 56), 12 (dzień 84) i 18 (dzień 126)
NRS jest 11-punktową skalą Likerta stosowaną do oceny bólu, w której uczestnicy zostali poproszeni o opisanie ich średniego bólu w docelowym kolanie poprzez identyfikację liczby od 0 = „Bez bólu” do 10 = „Najbardziej silny ból, jaki można sobie wyobrazić przez poprzednie 24 godziny”. Będzie to rejestrowane codziennie około o tej samej porze każdego ranka za pośrednictwem pamiętnika EPRO. Zgłaszany jest odsetek uczestników z> = 30% i> = 50% zmniejszenia co tydzień średniej w zakresie bólu NRS.
Linia wyjściowa (dzień -7 na dzień -1, włącznie), tygodnie 2 (dzień 14), 4 (dzień 28), 8 (dzień 56), 12 (dzień 84) i 18 (dzień 126)
Procent uczestników z> = 30% i> = 50% zmniejszenie wyniku podskali podskali bólu WOMAC w czasie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0; dzień 1), tygodnie 2 (dzień 14), 4 (dzień 28), 8 (dzień 56), 12 (dzień 84) i 18 (dzień 126)
Wskaźnik WOMAC Multiscale służy do oceny bólu, sztywności i funkcji stawów w ciągu ostatnich 48 godzin u uczestników z OA kolana lub biodra. Podskala Womac Pain składa się z 5 pytań oceniających ból uczestnika z powodu OA w docelowym kolanie. Każde pytanie oceniono w skali NRS od 0 do 10, a wynik podskali bólu WOMAC jest obliczany jako średni wynik ze wszystkich 5 pytań, w których wyższe wyniki reprezentują wyższy ból. Zgłaszany jest odsetek uczestników o> = 30% i> = 50% obniżenie wyniku podskali bólu WOMAC w czasie.
Linia wyjściowa (tydzień 0; dzień 1), tygodnie 2 (dzień 14), 4 (dzień 28), 8 (dzień 56), 12 (dzień 84) i 18 (dzień 126)
Procent uczestników z> = 30% i> = 50% redukcja podskali funkcji fizycznej WOMAC w czasie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0; dzień 1), tygodnie 2 (dzień 14), 4 (dzień 28), 8 (dzień 56), 12 (dzień 84) i 18 (dzień 126)
Podskala WOMAC PF składa się z 17 pytań oceniających trudności uczestnika w codziennym życiu z powodu OA w docelowym kolanie. Każde pytanie jest oceniane w skali NRS od 0 do 10, a wynik podskali WOMAC PF jest obliczany jako średni wynik ze wszystkich 17 pytań, w których wyższe wyniki reprezentują gorszą funkcję. Zgłoszono odsetek uczestników o> = 30% i> = 50% redukcji podskali funkcji fizycznej WOMAC w czasie.
Linia wyjściowa (tydzień 0; dzień 1), tygodnie 2 (dzień 14), 4 (dzień 28), 8 (dzień 56), 12 (dzień 84) i 18 (dzień 126)
Stężenie Medi7352 w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 7; dawka przed czasem 14, 28, 42, 56 i 70; oraz w dni 74, 77, 84, 126 i 224
Zgłoszono stężenie MEDI7352 w surowicy.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 7; dawka przed czasem 14, 28, 42, 56 i 70; oraz w dni 74, 77, 84, 126 i 224
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami anty-leżnymi (ADA) do MEDI7352
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Day 7; dawka przed czasem 14, 28, 42, 56 i 70; oraz w dni 74, 77, 84, 126 i 224
Zgłoszono liczbę uczestników z ADA do MEDI7352. ADA indukowane przez leczenie ADA jest definiowane jako ADA ujemne na początku i dodatnia co najmniej 1 ocena ADA po bazie. Dodatni ADA wzmocnione przez leczenie jest zdefiniowane jako dodatnie ADA na początku, a podstawowy miano jest zwiększane przez większą niż zmienność testu (powszechnie 4-krotnie) przy> = 1 po punkcie czasowym po bazie. Trwałe dodatnie jest definiowane jako ADA ujemne na początku i ma co najmniej 2 pola po linii pozytywnej ADA (z> = 16 tygodni między pierwszym a ostatnim dodatnim) lub ADA dodatni w ostatniej ocenie po bazie. Przejściowo dodatnie jest definiowane jako ADA ujemne na początku i co najmniej jeden po linii po linii ADA dodatni pomiar ADA i nie spełnia warunków uporczywie pozytywnych.
Baseline (Day 1), Day 7; dawka przed czasem 14, 28, 42, 56 i 70; oraz w dni 74, 77, 84, 126 i 224
ADA miano u uczestników, którzy byli pozytywni ADA na początku i/lub po linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 7; dawka przed czasem 14, 28, 42, 56 i 70; oraz w dni 74, 77, 84, 126 i 224
Podano miano ADA u uczestników, którzy byli pozytywni ADA na początku i/lub po bazie.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 7; dawka przed czasem 14, 28, 42, 56 i 70; oraz w dni 74, 77, 84, 126 i 224
Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES) i leczeniem pojawiające się poważne zdarzenia niepożądane (Tesaes)
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 41 tygodni (maksymalny czas obserwowany)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) jest AE, w wyniku czego dowolnym z następujących wyników lub uznane za znaczące z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; Doświadczenie zagrażające życiu (natychmiastowe ryzyko śmierci); trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Teae są zdefiniowane jako zdarzenia obecne na początku, które pogorszyły się z intensywnością po podaniu badanego leku lub zdarzeń nieobecnych na początku, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
Dzień od 1 do 41 tygodni (maksymalny czas obserwowany)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami w badaniu fizykalnym zgłoszonym jako Teae
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 41 tygodni (maksymalny czas obserwowany)
Number of participants with clinically significant findings in physical examination reported as TEAE are reported. Badanie fizykalne obejmowało oceny ogólnego wyglądu, skóry, głowy i szyi, badanie jamy jamy ustnej pod kątem zmian, węzłów chłonnych, tarczycy, brzucha (dźwięki jelit, wątroba i bosowanie śledziony), plecy (w tym delikatność kąta kątowego), mięśniowo -szkieletowe/końcówki.
Dzień od 1 do 41 tygodni (maksymalny czas obserwowany)
Liczba uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowych wynikach w badaniu neurologicznym
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień -45 do dnia -1), tygodnie 0 (dzień 1), 2 (dzień 14), 4 (dzień 28), 6 (dzień 42), 8 (dzień 56), 10 (dzień 70), 12 (dzień 84), 18 (dzień 126), 28 (dzień 168), 32 (dzień 224) i 36 (dzień 252)
Zgłaszano liczbę uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowych wynikach w badaniu neurologicznym. Badanie neurologiczne obejmowało ocenę stanu psychicznego, nerwów czaszki, badania motorycznego (siła i napięcia mięśni), głębokich odruchów ścięgien kończyn górnych i dolnych, reakcji podeszwy, badania układu czuciowego, koordynacji i chodu.
Linia podstawowa (dzień -45 do dnia -1), tygodnie 0 (dzień 1), 2 (dzień 14), 4 (dzień 28), 6 (dzień 42), 8 (dzień 56), 10 (dzień 70), 12 (dzień 84), 18 (dzień 126), 28 (dzień 168), 32 (dzień 224) i 36 (dzień 252)
Całkowita neuropatia w czasie nerw (TNSN) w czasie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień -45 do dnia -1), tygodnie 0 (dzień 1), 2 (dzień 14), 4 (dzień 28), 6 (dzień 42), 8 (dzień 56), 10 (dzień 70), 12 (dzień 84), 28 (dzień 196) i 32 (dzień 224)
TNSN jest półilościową oceną kliniczną funkcji obwodowego układu nerwowego. Ocena TNSN jest gromadzona jako wyniki objawów ruchowych, objawów autonomicznych, wrażliwości pinów, objawów czuciowych i wyniku wrażliwości wibracji. Każdy element neuropatii jest oceniany w skali od 0 do 4 z całkowitym wynikiem od 0 do 20. Wyższe wyniki całkowite korelują z cięższą neuropatią.
Linia wyjściowa (dzień -45 do dnia -1), tygodnie 0 (dzień 1), 2 (dzień 14), 4 (dzień 28), 6 (dzień 42), 8 (dzień 56), 10 (dzień 70), 12 (dzień 84), 28 (dzień 196) i 32 (dzień 224)
Zmiana z wartości bazowej (kg) na 12. tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -45 do -1) i tydzień 12
Zgłaszana jest zmiana od wartości wyjściowej (kg) na 12 tygodnia.
Linia bazowa (dzień -45 do -1) i tydzień 12
Liczba uczestników o nienormalnych parametrach życiowych zgłoszonych jako Teaes
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 41 tygodni (maksymalny czas obserwowany)
Zgłoszono liczbę uczestników o nienormalnych parametrach życiowych jako Teae. Nieprawidłowe objawy życiowe są zdefiniowane jako każde nieprawidłowe opracowanie parametrów objawów życiowych (temperatura ciała, na plecach i stojaku ciśnienie krwi, częstość tętna i szybkość oddechu).
Dzień od 1 do 41 tygodni (maksymalny czas obserwowany)
Zmiana od wartości wyjściowej w badaniu objawów autonomicznych (SAS) całkowity wynik wpływu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1; tydzień 0) i dzień 252 (tydzień 36)
SAS jest instrumentem, który mierzy objawy autonomiczne stosowane do oceny autonomicznych neuropatii w badaniach klinicznych. Skala SAS ocenia obecność objawów i stopień nasilenia. SAS składa się z 11 pytań u kobiet i 12 pytań u mężczyzn. Każde pytanie ma odpowiedź na tak lub nie na objawy występujące 6 miesięcy przed podaniem produktu badawczego (IP). Pytania, na które odpowiedział „tak”, są dalej oceniane, pytając uczestnika, jak bardzo przeszkadza mu każdy objaw. Każda odpowiedź jest oceniana w skali od 1 do 5, gdzie 1 = wcale nie i 5 = dużo, i określono całkowity wynik wpływu objawowego. Całkowity wynik SAS to łączna liczba wyników z każdego pytania (11 dla kobiet i 12 dla mężczyzn). Minimalny wynik to 0, a maksimum 55 dla kobiet i 60 dla mężczyzn. Wyższy wynik wskazuje na gorszą dysfunkcję autonomiczną.
Linia bazowa (dzień 1; tydzień 0) i dzień 252 (tydzień 36)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi elektrokardiogramami (EKG)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 (dzień 1), 2 (dzień 14), 4 (dzień 28), 8 (dzień 56), 10 (dzień 70), 12 (dzień 84), 28 (dzień 168) i 32 (dzień 224)
Zgłoszono liczbę uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowych EKG.
Tygodnie 0 (dzień 1), 2 (dzień 14), 4 (dzień 28), 8 (dzień 56), 10 (dzień 70), 12 (dzień 84), 28 (dzień 168) i 32 (dzień 224)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami laboratorium klinicznego zgłoszone jako Teae
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 41 tygodni (maksymalny czas obserwowany)
Zgłaszano liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrami laboratorium klinicznego zgłaszanych jako Teae.
Dzień od 1 do 41 tygodni (maksymalny czas obserwowany)
Zmiana z poziomu podstawowego poziomu białka C-reaktywnego na 12 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -7 do -1, włącznie) i tydzień 12
Change from baseline in C-reactive protein level to Week 12 is reported.
Linia bazowa (dzień -7 do -1, włącznie) i tydzień 12
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 41 tygodni (maksymalny czas obserwowany)
Zgłoszono liczbę uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia.
Dzień od 1 do 41 tygodni (maksymalny czas obserwowany)
Liczba uczestników z nieprawidłowym obrazowaniem rezonansu rentgenowskiego i/lub magnetycznego (MRI) dużych stawów
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień -45 do -1) i tydzień 32
Zgłaszano liczbę uczestników z nieprawidłowym prześwietleniem i/lub MRI dużych stawów.
Linia podstawowa (dzień -45 do -1) i tydzień 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5680C00003
  • 2020-003797-51 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.

Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj