Un estudio de la eficacia y seguridad de MEDI7352 en sujetos con osteoartritis dolorosa de rodilla (BESPOKE)
7 de febrero de 2025 actualizado por: AstraZeneca
: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de respuesta a la dosis de la eficacia y seguridad de MEDI7352 en sujetos con osteoartritis dolorosa de la rodilla:
Este es un estudio de respuesta a la dosis, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de Fase 2b en sujetos con osteoartritis (OA) dolorosa de la rodilla.
El estudio evaluará la seguridad y la eficacia de dosis múltiples de MEDI7352 en comparación con el placebo, así como la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de MEDI7352 en sujetos con dolor crónico de moderado a intenso persistente durante 3 meses o más que no se controla adecuadamente con los tratamientos estándar. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
345
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Doberan, Alemania, 18209
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Leipzig, Alemania, 04107
- Research Site
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Munich, Alemania, 80809
- Research Site
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Research Site
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La Coruña, España, 15006
- Research Site
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Madrid, España, 28034
- Research Site
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Malaga, España, 29010
- Research Site
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Sabadell, España, 08208
- Research Site
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Santiago De Compostela-Coruña, España, 15706
- Research Site
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Santiago de Compostela, España, 15702
- Research Site
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Santiago de Compostela, España, 15705
- Research Site
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Valencia, España, 46010
- Research Site
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Tallinn, Estonia, 10117
- Research Site
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Tartu, Estonia, 50708
- Research Site
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Bialystok, Polonia, 15-897
- Research Site
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Białystok, Polonia, 15-351
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-065
- Research Site
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Elblag, Polonia, 82-300
- Research Site
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Gdynia, Polonia, 81-338
- Research Site
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Lodz, Polonia, 90-302
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-607
- Research Site
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Poznan, Polonia, 61-113
- Research Site
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Puławy, Polonia, 24-100
- Research Site
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Staszów, Polonia, 28-200
- Research Site
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Toruń, Polonia, 87-100
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 00-874
- Research Site
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Zamosc, Polonia, 22-400
- Research Site
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Corby, Reino Unido, NN18 9EZ
- Research Site
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Enfield, Reino Unido, EN3 4GS
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Research Site
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High Wycombe, Reino Unido, HP11 2QW
- Research Site
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Research Site
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London, Reino Unido, EC2Y 8EA
- Research Site
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Northwich, Reino Unido, CW9 7LS
- Research Site
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Research Site
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Orpington, Reino Unido, BR5 3QG
- Research Site
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Preston, Reino Unido, PR2 9QB
- Research Site
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Rochdale, Reino Unido, OL11 4AU
- Research Site
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Research Site
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Shipley, Reino Unido, BD18 3SA
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben comprender la naturaleza del estudio y deben dar su consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
- Para los participantes que participen en la investigación genética opcional, se debe proporcionar un ICF de investigación genética opcional firmado y fechado por separado antes de la recolección de muestras para la investigación genética opcional que apoya la Iniciativa Genómica. Si un participante se niega a participar en la investigación genética, esto no tendrá ninguna influencia en la capacidad de un participante para participar en el estudio.
- El participante debe estar dispuesto y ser capaz de comprender y cumplir con todas las restricciones y procedimientos especificados en el protocolo y ser capaz de utilizar un dispositivo electrónico de resultados informados por el paciente (ePRO) a juicio del investigador.
- Se debe considerar que es probable que el participante cumpla con el protocolo del estudio y que tenga una alta probabilidad de completar el estudio, según lo juzgue el investigador.
- El participante debe estar dispuesto y ser capaz de interrumpir toda la terapia analgésica con AINE o inhibidores de la COX-2 desde el comienzo del período de lavado hasta el final del período de FU. Esto incluye analgésicos de venta libre (OTC) y analgésicos tópicos que contienen un AINE o un inhibidor de la COX-2.
Criterio de exclusión:
- Requiere tratamiento actual con otro agente terapéutico biológico, DMARD u otros inmunosupresores.
- Previamente recibió cualquier forma de anti-NGF; recibieron anti-TNF, incluidos, entre otros, golimumab, certolizumab, infliximab, adalimumab, etanercept o rituximab en los 12 meses anteriores a la selección, u otros FARME biológicos (incluidos, entre otros, abatacept, tocilizumab y tofacitinib), u otros inmunosupresores dentro de 6 meses antes de la selección (a excepción de los corticosteroides inhalados o tópicos).
- Recibe actualmente opioides fuertes por cualquier indicación
- Participación en otro estudio clínico con un IP o dispositivo dentro de los 60 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección
- Donación de plasma dentro de los 28 días posteriores a la selección o cualquier donación de sangre o pérdida de sangre > 500 ml dentro de los 2 meses posteriores a la selección.
- Trasplante alogénico previo de médula ósea o células madre.
- Recibió una transfusión de sangre completa sin leucocitos dentro de los 120 días posteriores a la recolección de la muestra para la investigación genética, si participa en la investigación genética opcional.
- Participación en la planificación y/o realización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medl7352 dosis 1
Los participantes recibieron 6 dosis de inyección subcutánea (SC) MEDL7352 Dosis 1 una vez cada 2 semanas (Q2W) durante un período de tratamiento paralelo de 12 semanas.
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Los participantes recibirán la inyección SC de MEDI7352 como se indica en la descripción del brazo.
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Experimental: Medl7352 dosis 2
Los participantes recibieron 6 dosis de SC MEDL7352 Dosis 2 de inyección Q2W durante un período de tratamiento del grupo paralelo de 12 semanas.
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Los participantes recibirán la inyección SC de MEDI7352 como se indica en la descripción del brazo.
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Experimental: Medl7352 dosis 3
Los participantes recibieron 6 dosis de SC MEDL7352 Dosis 3 de inyección Q2W durante un período de tratamiento del grupo paralelo de 12 semanas.
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Los participantes recibirán la inyección SC de MEDI7352 como se indica en la descripción del brazo.
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Experimental: Medl7352 dosis 4
Los participantes recibieron 6 dosis de SC MEDL7352 Dosis 4 Inyección Q2W durante un período de tratamiento del grupo paralelo de 12 semanas.
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Los participantes recibirán la inyección SC de MEDI7352 como se indica en la descripción del brazo.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron 6 dosis de inyección de placebo SC coincidiendo con MEDL7352 Q2W durante un período de tratamiento del grupo paralelo de 12 semanas.
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Los participantes recibirán inyección SC de placebo como se indica en la descripción del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el promedio semanal de puntaje de dolor de la Escala de calificación numérica diaria (NRS) a la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día -7 a día -1, inclusive) hasta la semana 12
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Se informa el cambio desde la línea de base en el promedio semanal del puntaje diario de dolor NRS a la semana 12.
El NRS es una escala Likert de 11 puntos que se usa para evaluar el dolor, donde se les pidió a los participantes que describieran su dolor promedio en la rodilla objetivo identificando un número de 0 = "sin dolor" a 10 = "el dolor más severo imaginable durante las 24 horas anteriores".
Esto se registró diariamente aproximadamente a la misma hora cada mañana a través del diario de resultados registrados de pacientes electrónicos (EPRO).
Se usó un procedimiento de imputación múltiple de dos pasos para abordar las puntuaciones posteriores a la línea posterior.
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Línea de base (día -7 a día -1, inclusive) hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el oeste de Ontario y McMaster Universities Index Artritis Index (WOMAC) Subescala de dolor a la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 0 (día 1; línea de base) hasta la semana 12
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El índice multiescala WOMAC se usa para evaluar el dolor, la rigidez y la funcionalidad articular en las últimas 48 horas en participantes con OA de la rodilla o la cadera.
La subescala de Dolor WOMAC consta de 5 preguntas que evalúan el dolor del participante debido a la osteoartritis (OA) en la rodilla objetivo.
Cada pregunta se calificó en una escala NRS de 0 a 10, y la puntuación de la subescala de Dolor WOMAC se calcula como la puntuación media de las 5 preguntas, donde los puntajes más altos representan un mayor dolor.
Se informa el cambio desde la línea de base en la subescala de Dolor WOMAC a la Semana 12.
Se usó un procedimiento de imputación múltiple de dos pasos para abordar las puntuaciones posteriores a la línea posterior.
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Semana 0 (día 1; línea de base) hasta la semana 12
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Cambiar desde el inicio en la subescala de función física de WOMAC a la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 0 (día 1; línea de base) hasta la semana 12
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El índice multiescala WOMAC se usa para evaluar el dolor, la rigidez y la funcionalidad articular en las últimas 48 horas en participantes con OA de la rodilla o la cadera.
La subescala de la función física de WOMAC (PF) consta de 17 preguntas que evalúan la dificultad del participante para realizar actividades de la vida diaria debido a la OA en la rodilla objetivo.
Cada pregunta se califica en una escala NRS de 0 a 10, y la puntuación de la subescala WOMAC PF se calcula como la puntuación media de las 17 preguntas, donde los puntajes más altos representan una función peor.
Se informa el cambio de la función de base en la función física de WOMAC a la semana 12.
Se usó un procedimiento de imputación múltiple de dos pasos para abordar las puntuaciones posteriores a la línea posterior.
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Semana 0 (día 1; línea de base) hasta la semana 12
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Cambio desde la línea de base en la evaluación global (PGA) del paciente a la OA a la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 0 (día 1; línea de base) hasta la semana 12
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El PGA de OA fue una escala Likert de 5 puntos utilizada para evaluar los síntomas y el deterioro de la actividad debido a la OA de la rodilla.
Se pidió a los participantes que identificaran un número de 1 = "muy bueno (limitación asintomática y sin limitación a las actividades normales)" a 5 = "muy pobres (síntomas muy severos que son intolerables e incapacidad para llevar a cabo todas las actividades normales)" en base a la pregunta "considerando todas las formas en que la OA de la rodilla le afecta, cómo se siente hoy?". ".
Se informa el cambio desde el inicio en PGA de OA a la Semana 12.
Se usó un procedimiento de imputación múltiple de dos pasos para abordar las puntuaciones posteriores a la línea posterior.
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Semana 0 (día 1; línea de base) hasta la semana 12
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Cambiar desde la línea de base en la subescala de Dolor WOMAC con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0; día 1), semanas 2 (día 14), 4 (día 28), 6 (día 42), 8 (día 56), 10 (día 70) y 18 (día 126)
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El índice multiescala WOMAC se usa para evaluar el dolor, la rigidez y la funcionalidad articular en las últimas 48 horas en participantes con OA de la rodilla o la cadera.
La subescala de Dolor WOMAC consta de 5 preguntas que evalúan el dolor del participante debido a la OA en la rodilla objetivo.
Cada pregunta se calificó en una escala NRS de 0 a 10, y la puntuación de la subescala de Dolor WOMAC se calcula como la puntuación media de las 5 preguntas, donde los puntajes más altos representan un mayor dolor.
Se informa el cambio de la subescala de base en WOMAC Dolor a las semanas 2, 4,6, 8, 10 y 18.
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Línea de base (semana 0; día 1), semanas 2 (día 14), 4 (día 28), 6 (día 42), 8 (día 56), 10 (día 70) y 18 (día 126)
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Cambiar desde el inicio en la subescala de WOMAC PF con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0; día 1), semanas 2 (día 14), 4 (día 28), 6 (día 42), 8 (día 56), 10 (día 70) y 18 (día 126)
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El índice multiescala WOMAC se usa para evaluar el dolor, la rigidez y la funcionalidad articular en las últimas 48 horas en participantes con OA de la rodilla o la cadera.
La subescala de WOMAC PF consta de 17 preguntas que evalúan la dificultad del participante para realizar actividades de la vida diaria debido a la OA en la rodilla objetivo.
Cada pregunta se califica en una escala NRS de 0 a 10, y la puntuación de la subescala WOMAC PF se calcula como la puntuación media de las 17 preguntas, donde los puntajes más altos representan una función peor.
Se informa el cambio de la función de base en la función física de WOMAC a las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 18.
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Línea de base (semana 0; día 1), semanas 2 (día 14), 4 (día 28), 6 (día 42), 8 (día 56), 10 (día 70) y 18 (día 126)
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Cambio desde el inicio en la puntuación general de WOMAC con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0; día 1), semanas 2 (día 14), 4 (día 28), 6 (día 42), 8 (día 56), 10 (día 70), 12 (día 84) y 18 (día 126)
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El puntaje general de WOMAC consistió en las 24 preguntas reportadas en el cuestionario WOMAC para evaluar: i) Subescala de dolor, ii) subescala PF y iii) subescala de rigidez.
La puntuación general de WOMAC se calculó como la puntuación media de las 24 preguntas cada una puntuada en una escala Likert de 0 a 10, donde los puntajes más altos representan un peor resultado.
Se cambia el cambio desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación general de WOMAC a las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 18.
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Línea de base (Semana 0; día 1), semanas 2 (día 14), 4 (día 28), 6 (día 42), 8 (día 56), 10 (día 70), 12 (día 84) y 18 (día 126)
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Cambiar desde la línea de base en los puntajes de rigidez de WOMAC con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0; día 1), semanas 2 (día 14), 4 (día 28), 6 (día 42), 8 (día 56), 10 (día 70), 12 (día 84) y 18 (día 126)
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La subescala de la función de rigidez de WOMAC consta de 2 preguntas que evalúan la rigidez debido a la OA en la rodilla objetivo.
La rigidez se define como una sensación de disminución de la facilidad de movimiento en la rodilla objetivo.
Cada pregunta se califica en una escala NRS de 0 a 10, y la puntuación de la subescala de la función de rigidez de WOMAC se calcula como la puntuación media de las 2 preguntas, donde las puntuaciones más altas representan una mayor rigidez.
Se informa el cambio desde el inicio en el puntaje de rigidez de WOMAC a las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 18.
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Línea de base (Semana 0; día 1), semanas 2 (día 14), 4 (día 28), 6 (día 42), 8 (día 56), 10 (día 70), 12 (día 84) y 18 (día 126)
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Cambiar desde el inicio en PGA de OA con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2 (día 14), 4 (día 28), 8 (día 56), 10 (día 70) y 18 (día 126)
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El PGA de OA fue una escala Likert de 5 puntos utilizada para evaluar los síntomas y el deterioro de la actividad debido a la OA de la rodilla.
Se pidió a los participantes que identificaran un número de 1 = "muy bueno (limitación asintomática y sin limitación a las actividades normales)" a 5 = "muy pobres (síntomas muy severos que son intolerables e incapacidad para llevar a cabo todas las actividades normales)" en base a la pregunta "considerando todas las formas en que la OA de la rodilla le afecta, cómo se siente hoy?". ".
Se informa el cambio de la línea de base en PGA de OA a las semanas 2, 4, 8, 10 y 18.
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Línea de base, semanas 2 (día 14), 4 (día 28), 8 (día 56), 10 (día 70) y 18 (día 126)
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Porcentaje de los participantes de los respondedores medidos por la Osteoartritis Research Society International (OARSI) Índice de respondedores utilizando medidas de resultado en la definición de reumatología-Osteoartritis Research Society International (Omeract-Oarsi)
Periodo de tiempo: Semanas 2 (día 14), 4 (día 28), 8 (día 56), 12 (día 84) y 18 (día 126)
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El índice de respondedores Omeract-oarsi se calcula a partir de la subescala de dolor WOMAC, la subescala de función física WOMAC y el PGA de OA.
Un participante se clasifica como un respondedor si: 1.> = Cambio absoluto de 2 puntos desde el inicio hasta la semana X o A> = 50% de mejora se informa en el dolor WOMAC o las subescalas PF; 2. Al menos 2 de las siguientes 3 condiciones son verdaderas:> = Cambio absoluto de 1 punto desde la base de base a la semana X o> = 20% de mejora se informa en la subescala de Dolor WOMAC,> = 1 punto de cambio absoluto desde la línea de base a la semana X o> = 20% de mejora se informa en la subscala PF de WOMAC o> = Cambio de 1 punto de la base de basura a la semana X se informa en el PGA de OA de OA.
Se informa el porcentaje de participantes de respondedores.
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Semanas 2 (día 14), 4 (día 28), 8 (día 56), 12 (día 84) y 18 (día 126)
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Porcentaje de participantes con mejora de> = 2 puntos en PGA de OA
Periodo de tiempo: Semanas 2 (día 14), 4 (día 28), 8 (día 56), 12 (día 84) y 18 (día 126)
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El PGA de OA fue una escala Likert de 5 puntos utilizada para evaluar los síntomas y el deterioro de la actividad debido a la OA de la rodilla.
Se pidió a los participantes que identificaran un número de 1 = "muy bueno (limitación asintomática y sin limitación a las actividades normales)" a 5 = "muy pobres (síntomas muy severos que son intolerables e incapacidad para llevar a cabo todas las actividades normales)" en base a la pregunta "considerando todas las formas en que la OA de la rodilla le afecta, cómo se siente hoy?". ".
Se informa porcentaje de participantes con mejora de> = 2 puntos en PGA de OA en las semanas 2, 4, 8, 12 y 18.
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Semanas 2 (día 14), 4 (día 28), 8 (día 56), 12 (día 84) y 18 (día 126)
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Cambio desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación diaria de dolor NRS con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (día -7 al día -1, inclusive), semanas 2 (día 14), 4 (día 28), 6 (día 42), 8 (día 56), 10 (día 70) y 18 (día 126)
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El NRS es una escala Likert de 11 puntos que se usa para evaluar el dolor, donde se les pidió a los participantes que describieran su dolor promedio en la rodilla objetivo identificando un número de 0 = "sin dolor" a 10 = "el dolor más severo imaginable durante las 24 horas anteriores".
Esto se registrará diariamente aproximadamente a la misma hora cada mañana a través de EPRO Diary.
Se informa el cambio desde la línea de base en el promedio semanal de NR diarios a las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 18.
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Línea de base (día -7 al día -1, inclusive), semanas 2 (día 14), 4 (día 28), 6 (día 42), 8 (día 56), 10 (día 70) y 18 (día 126)
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Porcentaje de participantes con> = 30% y> = 50% de reducciones en el promedio semanal del puntaje diario de dolor NRS con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (día -7 al día -1, inclusive), semanas 2 (día 14), 4 (día 28), 8 (día 56), 12 (día 84) y 18 (día 126)
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El NRS es una escala Likert de 11 puntos que se usa para evaluar el dolor, donde se les pidió a los participantes que describieran su dolor promedio en la rodilla objetivo identificando un número de 0 = "sin dolor" a 10 = "el dolor más severo imaginable durante las 24 horas anteriores".
Esto se registrará diariamente aproximadamente a la misma hora cada mañana a través de EPRO Diary.
Se informa el porcentaje de participantes con> = 30% y> = 50% de reducciones en el promedio semanal del puntaje diario de dolor NRS.
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Línea de base (día -7 al día -1, inclusive), semanas 2 (día 14), 4 (día 28), 8 (día 56), 12 (día 84) y 18 (día 126)
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Porcentaje de participantes con> = 30% y> = 50% reducciones en la puntuación de la subescala de Dolor WOMAC con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0; día 1), semanas 2 (día 14), 4 (día 28), 8 (día 56), 12 (día 84) y 18 (día 126)
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El índice multiescala WOMAC se usa para evaluar el dolor, la rigidez y la funcionalidad articular en las últimas 48 horas en participantes con OA de la rodilla o la cadera.
La subescala de Dolor WOMAC consta de 5 preguntas que evalúan el dolor del participante debido a la OA en la rodilla objetivo.
Cada pregunta se calificó en una escala NRS de 0 a 10, y la puntuación de la subescala de Dolor WOMAC se calcula como la puntuación media de las 5 preguntas, donde los puntajes más altos representan un mayor dolor.
Se informa porcentaje de participantes con> = 30% y> = 50% de reducciones en la puntuación de la subescala de Dolor WOMAC con el tiempo.
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Línea de base (Semana 0; día 1), semanas 2 (día 14), 4 (día 28), 8 (día 56), 12 (día 84) y 18 (día 126)
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Porcentaje de participantes con> = 30% y> = 50% de reducciones en la subescala de función física de WOMAC con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0; día 1), semanas 2 (día 14), 4 (día 28), 8 (día 56), 12 (día 84) y 18 (día 126)
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La subescala de WOMAC PF consta de 17 preguntas que evalúan la dificultad del participante para realizar actividades de la vida diaria debido a la OA en la rodilla objetivo.
Cada pregunta se califica en una escala NRS de 0 a 10, y la puntuación de la subescala WOMAC PF se calcula como la puntuación media de las 17 preguntas, donde los puntajes más altos representan una función peor.
Se informan porcentaje de participantes con> = 30% y> = 50% de reducciones en la subescala de función física WOMAC con el tiempo.
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Línea de base (Semana 0; día 1), semanas 2 (día 14), 4 (día 28), 8 (día 56), 12 (día 84) y 18 (día 126)
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Concentración sérica de MEDI7352
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 7; predicción previa en los días 14, 28, 42, 56 y 70; y en los días 74, 77, 84, 126 y 224
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Se informa la concentración sérica de MEDI7352.
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Línea de base (día 1), día 7; predicción previa en los días 14, 28, 42, 56 y 70; y en los días 74, 77, 84, 126 y 224
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos (ADA) a Medi7352
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 7; predicción previa en los días 14, 28, 42, 56 y 70; y en los días 74, 77, 84, 126 y 224
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Se informa el número de participantes con ADA a Medi7352.
El ADA inducido por el tratamiento se define como ADA negativo al inicio y positivo al menos 1 evaluación ADA posterior a la línea de base.
El ADA positivo de Boosted Boosted se define como ADA positivo al inicio, y el título de línea de base se ve impulsado por una variabilidad mayor que la variabilidad del ensayo (comúnmente 4 veces) en> = 1 punto de tiempo posterior a la base.
Positivo persistente se define como ADA negativo al inicio y tiene al menos 2 evaluaciones positivas de ADA posteriores a la línea de base (con> = 16 semanas entre el primer y el último positivo) o ADA positiva en la última evaluación posterior a la base.
Transititivamente positivo se define como ADA negativo al inicio y al menos una medición positiva ADA posterior a la base y no cumple las condiciones para persistentemente positivas.
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Línea de base (día 1), día 7; predicción previa en los días 14, 28, 42, 56 y 70; y en los días 74, 77, 84, 126 y 224
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Título de ADA en participantes que fueron positivos para la ADA al inicio y/o después de la línea
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 7; predicción previa en los días 14, 28, 42, 56 y 70; y en los días 74, 77, 84, 126 y 224
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Se informa el título de la Ada en los participantes que fueron positivos para ADA al inicio y/o después de la línea de base.
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Línea de base (día 1), día 7; predicción previa en los días 14, 28, 42, 56 y 70; y en los días 74, 77, 84, 126 y 224
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAES)
Periodo de tiempo: Día 1 a 41 semanas (duración máxima observada)
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Un evento adverso (AE) es una ocurrencia médica desagradable en un participante que recibió un medicamento de estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un evento adverso grave (SAE) es un AE que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otra razón: la muerte; hospitalización de pacientes hospitalizados iniciales o prolongados; Experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
Los TEAE se definen como eventos presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración de fármacos de estudio o eventos ausentes al inicio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio.
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Día 1 a 41 semanas (duración máxima observada)
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Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en el examen físico informado como TEAES
Periodo de tiempo: Día 1 a 41 semanas (duración máxima observada)
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Se informa el número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en el examen físico como TEAE.
Un examen físico incluyó evaluaciones de apariencia general, piel, cabeza y cuello, examen de la cavidad oral para cualquier lesión, ganglios linfáticos, tiroides, abdomen (sonidos intestinales, hígado y palpación de bazo), espalda (incluidos los sistemas de ángulo costovertebral), los sistemas musculoesqueléticos/extremidades, cardiovasculares y respiratorios.
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Día 1 a 41 semanas (duración máxima observada)
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Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen neurológico
Periodo de tiempo: Línea de base (día -45 al día -1), semanas 0 (día 1), 2 (día 14), 4 (día 28), 6 (día 42), 8 (día 56), 10 (día 70), 12 (día 84), 18 (día 126), 28 (día 168), 32 (día 224) y 36 (día 252)
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Se informa el número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen neurológico.
El examen neurológico incluyó la evaluación del estado mental, los nervios craneales, el examen motor (fuerza y tono muscular), reflejos tendinosos profundos de las extremidades altas y inferiores, respuestas plantares, examen del sistema sensorial, coordinación y marcha.
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Línea de base (día -45 al día -1), semanas 0 (día 1), 2 (día 14), 4 (día 28), 6 (día 42), 8 (día 56), 10 (día 70), 12 (día 84), 18 (día 126), 28 (día 168), 32 (día 224) y 36 (día 252)
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NURSO TOTAL NEUROPATY Puntuación (TNSN) con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (día -45 al día -1), semanas 0 (día 1), 2 (día 14), 4 (día 28), 6 (día 42), 8 (día 56), 10 (día 70), 12 (día 84), 28 (día 196) y 32 (día 224)
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El TNSN es una evaluación clínica semicuantitativa de la función del sistema nervioso periférico.
La evaluación TNSN se recolecta como puntajes de síntoma motor, síntoma autónomo, sensibilidad de los pines, síntomas sensoriales y puntaje de sensibilidad de vibración.
Cada elemento de neuropatía se califica en una escala de 0 a 4 con una puntuación total que varía de 0 a 20.
Los puntajes totales más altos se correlacionan con una neuropatía más severa.
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Línea de base (día -45 al día -1), semanas 0 (día 1), 2 (día 14), 4 (día 28), 6 (día 42), 8 (día 56), 10 (día 70), 12 (día 84), 28 (día 196) y 32 (día 224)
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Cambiar desde la línea de base en peso (kg) a la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día -45 a -1) y semana 12
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Se informa el cambio desde el inicio de peso (kg) a la semana 12.
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Línea de base (día -45 a -1) y semana 12
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Número de participantes con signos vitales anormales reportados como TEAES
Periodo de tiempo: Día 1 a 41 semanas (duración máxima observada)
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El número de participantes con signos vitales anormales informados como TEAE se informan.
Los signos vitales anormales se definen como cualquier afile anormal en los parámetros de signo vital (temperatura corporal, presión arterial supina y de pie, frecuencia de pulso y velocidad respiratoria).
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Día 1 a 41 semanas (duración máxima observada)
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Cambio desde el inicio en la encuesta de síntomas autonómicos (SAS) Puntuación total de impacto
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1; semana 0) y día 252 (semana 36)
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El SAS es un instrumento que mide los síntomas autonómicos utilizados para evaluar las neuropatías autonómicas en los ensayos clínicos.
La escala SAS evalúa la presencia de síntomas y el grado de gravedad.
El SAS consta de 11 preguntas en mujeres y 12 preguntas en hombres.
Cada pregunta tiene una respuesta sí o no a los síntomas que ocurren 6 meses antes de la administración del producto de investigación (IP).
Las preguntas respondidas con "sí" se califican más al preguntarle al participante cuánto lo está molestando cada síntoma.
Cada respuesta se califica en una escala de 1 a 5 donde 1 = nada y 5 = mucho, y se determina una puntuación total de impacto de los síntomas.
El puntaje de impacto total SAS es el total de los puntajes de cada pregunta (11 para mujeres y 12 para hombres).
El puntaje mínimo es 0 y el máximo es 55 para mujeres y 60 para hombres.
Una puntuación más alta indica una peor disfunción autonómica.
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Línea de base (día 1; semana 0) y día 252 (semana 36)
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Número de participantes con electrocardiogramas anormales clínicamente significativos (ECG)
Periodo de tiempo: Semanas 0 (día 1), 2 (día 14), 4 (día 28), 8 (día 56), 10 (día 70), 12 (día 84), 28 (día 168) y 32 (día 224)
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Se informa el número de participantes con ECG anormales clínicamente significativos.
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Semanas 0 (día 1), 2 (día 14), 4 (día 28), 8 (día 56), 10 (día 70), 12 (día 84), 28 (día 168) y 32 (día 224)
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Número de participantes con parámetros de laboratorio clínico anormales informados como TEAES
Periodo de tiempo: Día 1 a 41 semanas (duración máxima observada)
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Número de participantes con parámetros de laboratorio clínico anormales informados como TEAE se informan.
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Día 1 a 41 semanas (duración máxima observada)
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Cambio desde el inicio en el nivel de proteína C reactiva a la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día -7 a -1, inclusive) y semana 12
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Change from baseline in C-reactive protein level to Week 12 is reported.
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Línea de base (día -7 a -1, inclusive) y semana 12
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Número de participantes con reacciones del sitio de inyección
Periodo de tiempo: Día 1 a 41 semanas (duración máxima observada)
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Se informan el número de participantes con reacciones del sitio de inyección.
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Día 1 a 41 semanas (duración máxima observada)
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Número de participantes con rayos X anormales y/o resonancia magnética (MRI) de articulaciones grandes
Periodo de tiempo: Línea de base (día -45 a -1) y semana 32
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Se informa el número de participantes con rayos X anormales y/o resonancia magnética de juntas grandes.
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Línea de base (día -45 a -1) y semana 32
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5680C00003
- 2020-003797-51 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de Intercambio de Datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .