Tutkimus MEDI7352:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kivulias polven nivelrikko (BESPOKE)
perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvastetutkimus MEDI7352:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kivulias polven nivelrikko:
Tämä on vaiheen 2b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annos-vastetutkimus henkilöillä, joilla on kivulias polven nivelrikko (OA).
Tutkimuksessa arvioidaan MEDI7352:n useiden annosten turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna sekä MEDI7352:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen kipu, joka jatkuu vähintään 3 kuukautta ja jota ei ole saatu riittävästi hallintaan tavanomaisilla hoitomuodoilla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
345
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
La Coruña, Espanja, 15006
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Research Site
-
Malaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Research Site
-
Santiago De Compostela-Coruña, Espanja, 15706
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15702
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15705
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-897
- Research Site
-
Białystok, Puola, 15-351
- Research Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-065
- Research Site
-
Elblag, Puola, 82-300
- Research Site
-
Gdynia, Puola, 81-338
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-302
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-607
- Research Site
-
Poznan, Puola, 61-113
- Research Site
-
Puławy, Puola, 24-100
- Research Site
-
Staszów, Puola, 28-200
- Research Site
-
Toruń, Puola, 87-100
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 00-874
- Research Site
-
Zamosc, Puola, 22-400
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Saksa, 18209
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04107
- Research Site
-
Munich, Saksa, 80809
- Research Site
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Tanska, 2000
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10117
- Research Site
-
Tartu, Viro, 50708
- Research Site
-
-
-
-
-
Corby, Yhdistynyt kuningaskunta, NN18 9EZ
- Research Site
-
Enfield, Yhdistynyt kuningaskunta, EN3 4GS
- Research Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Research Site
-
High Wycombe, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2QW
- Research Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC2Y 8EA
- Research Site
-
Northwich, Yhdistynyt kuningaskunta, CW9 7LS
- Research Site
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Research Site
-
Orpington, Yhdistynyt kuningaskunta, BR5 3QG
- Research Site
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9QB
- Research Site
-
Rochdale, Yhdistynyt kuningaskunta, OL11 4AU
- Research Site
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Research Site
-
Shipley, Yhdistynyt kuningaskunta, BD18 3SA
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on ymmärrettävä tutkimuksen luonne ja annettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista, mikä sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Valinnaiseen geenitutkimukseen osallistuville on toimitettava erillinen allekirjoitettu ja päivätty valinnaisen geenitutkimuksen ICF ennen näytteiden keräämistä valinnaiseen geenitutkimukseen, joka tukee Genomics Initiative -aloitetta. Jos osallistuja kieltäytyy osallistumasta geenitutkimukseen, sillä ei ole vaikutusta osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia protokollakohtaisia rajoituksia ja menettelyjä ja kyettävä käyttämään sähköistä potilasraportoimaa laitetta (ePRO) tutkijan arvioiden mukaan.
- Osallistujan on katsottava todennäköisesti noudattavan tutkimussuunnitelmaa ja hänen on suurella todennäköisyydellä saatava tutkimus päätökseen tutkijan arvioiden mukaan.
- Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä lopettamaan kaikki analgeettinen hoito NSAID- tai COX-2-estäjillä huuhtoutumisjakson alusta FU-jakson loppuun. Tämä sisältää reseptivapaat (OTC) kipulääkkeet ja paikalliset kipulääkkeet, jotka sisältävät NSAID- tai COX-2-estäjää.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellyttää nykyistä hoitoa toisella biologisella terapeuttisella aineella, DMARD:lla tai muilla immunosuppressantteilla.
- Aiemmin saanut kaikenlaista anti-NGF; saanut anti-TNF-lääkkeitä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta golimumabi, sertolitsumabi, infliksimabi, adalimumabi, etanersepti tai rituksimabi 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai muita biologisia DMARD-lääkkeitä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta abatasepti, tosilitsumabi ja tofasitinibi) tai muita immunosuppressantteja 6 kuukautta ennen seulontaa (poikkeuksena inhaloitavat tai paikalliset kortikosteroidit).
- Tällä hetkellä saa voimakkaita opioideja mihin tahansa indikaatioon
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen IP:llä tai laitteella 60 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan kumpi on pidempi
- Plasman luovutus 28 päivän sisällä seulonnasta tai mikä tahansa verenluovutus tai verenhukka > 500 ml 2 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Aiempi allogeeninen luuydin- tai kantasolusiirto.
- Sai ei-leukosyyttisen kokoverensiirron 120 päivän sisällä geenitutkimuksen näytteenottopäivästä, jos osallistuu valinnaiseen geenitutkimukseen.
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MEDL7352 -annos 1
Osallistujat saivat 6 annosta ihonalaisia (SC) MEDL7352-annos 1 injektiota joka toinen viikko (Q2W) 12 viikon rinnakkaisryhmän käsittelyjakson aikana.
|
Osallistujat saavat MEDI7352: n SC -injektion, kuten käsivarren kuvauksessa todetaan.
|
|
Kokeellinen: MEDL7352 -annos 2
Osallistujat saivat 6 annosta SC MEDL7352 -annos 2-injektiota Q2W 12 viikon rinnakkaisryhmän käsittelyjakson aikana.
|
Osallistujat saavat MEDI7352: n SC -injektion, kuten käsivarren kuvauksessa todetaan.
|
|
Kokeellinen: MEDL7352 -annos 3
Osallistujat saivat 6 annosta SC MEDL7352 -annos 3-injektiota Q2W 12 viikon rinnakkaisryhmän hoitojakson aikana.
|
Osallistujat saavat MEDI7352: n SC -injektion, kuten käsivarren kuvauksessa todetaan.
|
|
Kokeellinen: MEDL7352 -annos 4
Osallistujat saivat 6 annosta SC MEDL7352 -annos 4-injektiota Q2W 12 viikon rinnakkaisryhmän käsittelyjakson aikana.
|
Osallistujat saavat MEDI7352: n SC -injektion, kuten käsivarren kuvauksessa todetaan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat 6 annosta SC-lumelääke-injektiota, joka vastaa MEDL7352 Q2W: tä 12 viikon rinnakkaisryhmän hoitojakson aikana.
|
Osallistujat saavat lumelääkkeen SC -injektoinnin, kuten käsivarren kuvauksessa todetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisen numeerisen luokituksen asteikon (NRS) kipujen viikoittain keskiarvoon viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -7 päivä -1, mukaan lukien) viikolla 12
|
Raportoidaan muutos lähtötasoisesta viikoittain päivittäisen NRS -kipupisteen viikoittain viikkoon 12.
NRS on 11-pisteinen Likert-asteikko, jota käytetään kivun arviointiin, jossa osallistujia pyydettiin kuvaamaan keskimääräinen kipu kohdepolvessa tunnistamalla numero 0 = "ei kipua"-10 = "vakavin kipu, joka on kuviteltava edellisten 24 tunnin aikana".
Tämä tallennettiin päivittäin suunnilleen samaan aikaan joka aamu elektronisen potilaan tallennetun lopputuloksen (EPRO) päiväkirjan kautta.
Kaksivaiheista useita imputointimenettelyä käytettiin puuttuvien puuttuvien pinta-alkoholijuomien pisteiden käsittelemiseen.
|
Perustaso (päivä -7 päivä -1, mukaan lukien) viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Länsi -Ontarion ja McMaster Universitys Arthritis Index (WOMAC) -kipu -ala -asteikkoon viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 0 (päivä 1; lähtötaso) viikolla 12
|
WOMAC Muliscale -indeksiä käytetään kivun, jäykkyyden ja nivelfunktionaalisuuden arviointiin viimeisen 48 tunnin aikana osallistujilla, joilla on polven tai lonkan OA.
WOMAC -kivun ala -asteikko koostuu viidestä kysymyksestä, joissa arvioidaan osallistujan kipua nivelrikon (OA) aiheuttamasta kohdepolvessa.
Jokainen kysymys pisteytettiin NRS -asteikolla 0 - 10, ja WOMAC -kivun ala -asteikko lasketaan kaikkien viiden kysymyksen keskiarvoksi, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa kipua.
Muutos WOMAC -kivun ala -asteikon lähtötasosta viikkoon 12 ilmoitetaan.
Kaksivaiheista useita imputointimenettelyä käytettiin puuttuvien puuttuvien pinta-alkoholijuomien pisteiden käsittelemiseen.
|
Viikko 0 (päivä 1; lähtötaso) viikolla 12
|
|
Muutos WOMAC: n fyysisen toiminnan ala -asteikon lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 0 (päivä 1; lähtötaso) viikolla 12
|
WOMAC Muliscale -indeksiä käytetään kivun, jäykkyyden ja nivelfunktionaalisuuden arviointiin viimeisen 48 tunnin aikana osallistujilla, joilla on polven tai lonkan OA.
WOMAC: n fyysinen funktio (PF) -asteikko koostuu 17 kysymyksestä, joissa arvioidaan osallistujan vaikeuksia suorittaa päivittäistä elämää kohdepolven OA: n takia.
Jokainen kysymys pisteytetään NRS -asteikolla 0-10, ja WOMAC PF -ala -asteikon pistemäärä lasketaan keskiarvoksi kaikista 17 kysymyksestä, joissa korkeammat pisteet edustavat huonompaa toimintoa.
Muutos WOMAC: n fyysisen toiminnan lähtötasosta viikkoon 12 ilmoitetaan.
Kaksivaiheista useita imputointimenettelyä käytettiin puuttuvien puuttuvien pinta-alkoholijuomien pisteiden käsittelemiseen.
|
Viikko 0 (päivä 1; lähtötaso) viikolla 12
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan globaalissa arvioinnissa (PGA) OA: sta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 0 (päivä 1; lähtötaso) viikolla 12
|
OA: n PGA oli 5-pisteinen Likert-asteikko, jota käytettiin oireiden ja aktiivisuuden heikkenemisen arviointiin polven OA: n vuoksi.
Osallistujia pyydettiin tunnistamaan numero 1 = "erittäin hyvä (oireettoman ja ilman rajoitusta normaalille toiminnalle)" - 5 = "erittäin huonot (erittäin vakavat oireet, jotka ovat sietämättömiä ja kyvyttömyyttä suorittaa kaikki normaalit toiminnot)" "perustuen" kaikki polven OA: n tapaan, miltä sinusta tuntuu? ".
Muutos OA: n PGA: sta viikkoon 12 ilmoitetaan.
Kaksivaiheista useita imputointimenettelyä käytettiin puuttuvien puuttuvien pinta-alkoholijuomien pisteiden käsittelemiseen.
|
Viikko 0 (päivä 1; lähtötaso) viikolla 12
|
|
Muutos lähtötasosta WOMAC kivun ala -asteikossa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0; päivä 1), viikot 2 (päivä 14), 4 (päivä 28), 6 (päivä 42), 8 (päivä 56), 10 (päivä 70) ja 18 (päivä 126)
|
WOMAC Muliscale -indeksiä käytetään kivun, jäykkyyden ja nivelfunktionaalisuuden arviointiin viimeisen 48 tunnin aikana osallistujilla, joilla on polven tai lonkan OA.
WOMAC -kivun ala -asteikko koostuu viidestä kysymyksestä, joissa arvioidaan osallistujan kipua kohdepolven OA: n takia.
Jokainen kysymys pisteytettiin NRS -asteikolla 0-10, ja WOMAC -kivun ala -asteikon pistemäärä lasketaan kaikkien viiden kysymyksen keskiarvoksi, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa kipua.
Muutos WOMAC -kivun ala -asteikon lähtötasosta viikkoihin 2, 4,6, 8, 10 ja 18.
|
Perustaso (viikko 0; päivä 1), viikot 2 (päivä 14), 4 (päivä 28), 6 (päivä 42), 8 (päivä 56), 10 (päivä 70) ja 18 (päivä 126)
|
|
Vaihda lähtötasosta WOMAC PF -aliastokunnassa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0; päivä 1), viikot 2 (päivä 14), 4 (päivä 28), 6 (päivä 42), 8 (päivä 56), 10 (päivä 70) ja 18 (päivä 126)
|
WOMAC Muliscale -indeksiä käytetään kivun, jäykkyyden ja nivelfunktionaalisuuden arviointiin viimeisen 48 tunnin aikana osallistujilla, joilla on polven tai lonkan OA.
WOMAC PF -ala -asteikko koostuu 17 kysymyksestä, joissa arvioidaan osallistujan vaikeuksia suorittaa päivittäistä elämää kohdepolven OA: n takia.
Jokainen kysymys pisteytetään NRS -asteikolla 0-10, ja WOMAC PF -ala -asteikon pistemäärä lasketaan keskiarvoksi kaikista 17 kysymyksestä, joissa korkeammat pisteet edustavat huonompaa toimintoa.
Muutos WOMAC: n fyysisen toiminnan lähtötasosta viikkoihin 2, 4, 6, 8, 10 ja 18.
|
Perustaso (viikko 0; päivä 1), viikot 2 (päivä 14), 4 (päivä 28), 6 (päivä 42), 8 (päivä 56), 10 (päivä 70) ja 18 (päivä 126)
|
|
Muutos lähtötasosta WOMAC: n kokonaispisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0; päivä 1), viikot 2 (päivä 14), 4 (päivä 28), 6 (päivä 42), 8 (päivä 56), 10 (päivä 70), 12 (päivä 84) ja 18 (päivä 126)
|
WOMAC: n kokonaispistemäärä koostui kaikista 24 WOMAC -kyselylomakkeessa ilmoitetusta kysymyksestä: i) kipu -ala -asteikko, ii) PF -ala -asteikko ja iii) jäykkyysaliasteikko.
WOMAC: n kokonaispistemäärä laskettiin keskiarvoksi kaikista 24 kysymyksestä, jotka kumpikin pisteytettiin Likert -asteikolla 0 - 10, joissa korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
Muutos lähtötasosta WOMAC: n kokonaispistemäärän viikoittain viikkoon viikkoihin 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18.
|
Perustaso (viikko 0; päivä 1), viikot 2 (päivä 14), 4 (päivä 28), 6 (päivä 42), 8 (päivä 56), 10 (päivä 70), 12 (päivä 84) ja 18 (päivä 126)
|
|
Vaihda lähtötasosta WOMAC -jäykkyyspisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0; päivä 1), viikot 2 (päivä 14), 4 (päivä 28), 6 (päivä 42), 8 (päivä 56), 10 (päivä 70), 12 (päivä 84) ja 18 (päivä 126)
|
WOMAC -jäykkyysfunktion ala -asteikko koostuu kahdesta kysymyksestä, joissa arvioidaan jäykkyyttä OA: n takia kohdepolvessa.
Jäykkyys määritellään sen tunne vähentyneen liikkumisen helpottamiseksi kohdepolvessa.
Jokainen kysymys pisteytetään NRS -asteikolla 0-10, ja WOMAC -jäykkyysfunktion ala -asteikon pistemäärä lasketaan keskiarvoksi kahdesta kysymyksestä, joissa korkeammat pisteet edustavat suurempaa jäykkyyttä.
Muutos lähtötasosta WOMAC -jäykkyyspisteissä viikkoihin 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18.
|
Perustaso (viikko 0; päivä 1), viikot 2 (päivä 14), 4 (päivä 28), 6 (päivä 42), 8 (päivä 56), 10 (päivä 70), 12 (päivä 84) ja 18 (päivä 126)
|
|
Vaihda OA: n PGA: n lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2 (päivä 14), 4 (päivä 28), 8 (päivä 56), 10 (päivä 70) ja 18 (päivä 126)
|
OA: n PGA oli 5-pisteinen Likert-asteikko, jota käytettiin oireiden ja aktiivisuuden heikkenemisen arviointiin polven OA: n vuoksi.
Osallistujia pyydettiin tunnistamaan numero 1 = "erittäin hyvä (oireettoman ja ilman rajoitusta normaalille toiminnalle)" - 5 = "erittäin huonot (erittäin vakavat oireet, jotka ovat sietämättömiä ja kyvyttömyyttä suorittaa kaikki normaalit toiminnot)" "perustuen" kaikki polven OA: n tapaan, miltä sinusta tuntuu? ".
Muutos OA: n PGA: n lähtötasosta viikkoihin 2, 4, 8, 10 ja 18.
|
Perustaso, viikot 2 (päivä 14), 4 (päivä 28), 8 (päivä 56), 10 (päivä 70) ja 18 (päivä 126)
|
|
Osteoartriittitutkimusyhdistyksen kansainvälisen (OARSI) vastaajaindeksin mittaaman vastaajien prosentuaalinen osuus RESTIOND-indeksissä käyttämällä tulosmittauksia reumatologian ja Osteoarthritis Research Society International (omeract-oarsi) Määritelmä
Aikaikkuna: Viikko 2 (päivä 14), 4 (päivä 28), 8 (päivä 56), 12 (päivä 84) ja 18 (päivä 126)
|
Omeract-Oarsi -vastusindeksi on laskettu WOMAC-kivun ala-asteikosta, WOMAC: n fyysisen funktion ala-asteikosta ja OA: n PGA: sta.
Osallistuja luokitellaan vastaajaksi, jos: 1.> = 2-pisteinen absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon X tai A> = 50% parannus ilmoitetaan WOMAC-kipuissa tai PF-ala-asteikoissa; 2. Ainakin kaksi seuraavista kolmesta olosuhteista on totta:> = 1-pisteen absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon x tai> = 20% parannusta ilmoitetaan WOMAC-kivun ala-asteikossa,> = 1-pisteen absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon X tai> = 20%: n parannus ilmoitetaan WOMAC PF-ala-alaluokassa tai> = 1 pisteen absoluuttisen muutoksen perusteella viikossa x x OA: n PGA: ssa.
Vastaajien osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan.
|
Viikko 2 (päivä 14), 4 (päivä 28), 8 (päivä 56), 12 (päivä 84) ja 18 (päivä 126)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jonka parannus on> = 2 pistettä OA: n PGA: ssa
Aikaikkuna: Viikko 2 (päivä 14), 4 (päivä 28), 8 (päivä 56), 12 (päivä 84) ja 18 (päivä 126)
|
OA: n PGA oli 5-pisteinen Likert-asteikko, jota käytettiin oireiden ja aktiivisuuden heikkenemisen arviointiin polven OA: n vuoksi.
Osallistujia pyydettiin tunnistamaan numero 1 = "erittäin hyvä (oireettoman ja ilman rajoitusta normaalille toiminnalle)" - 5 = "erittäin huonot (erittäin vakavat oireet, jotka ovat sietämättömiä ja kyvyttömyyttä suorittaa kaikki normaalit toiminnot)" "perustuen" kaikki polven OA: n tapaan, miltä sinusta tuntuu? ".
Osallistujien prosenttiosuus, jonka parannus on> = 2 pistettä OA: n PGA: ssa viikkoina 2, 4, 8, 12 ja 18.
|
Viikko 2 (päivä 14), 4 (päivä 28), 8 (päivä 56), 12 (päivä 84) ja 18 (päivä 126)
|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisen NRS -kivun keskiarvossa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -7 päivästä -1, mukaan lukien), viikot 2 (päivä 14), 4 (päivä 28), 6 (päivä 42), 8 (päivä 56), 10 (päivä 70) ja 18 (päivä 126)
|
NRS on 11-pisteinen Likert-asteikko, jota käytetään kivun arviointiin, jossa osallistujia pyydettiin kuvaamaan keskimääräinen kipu kohdepolvessa tunnistamalla numero 0 = "ei kipua"-10 = "vakavin kipu, joka on kuviteltava edellisten 24 tunnin aikana".
Tämä tallennetaan päivittäin suunnilleen samaan aikaan joka aamu EPro -päiväkirjan kautta.
Muutos päivittäisen NRS: n viikoittain viikoittain viikkoon viikkoihin 2, 4, 6, 8, 10 ja 18.
|
Perustaso (päivä -7 päivästä -1, mukaan lukien), viikot 2 (päivä 14), 4 (päivä 28), 6 (päivä 42), 8 (päivä 56), 10 (päivä 70) ja 18 (päivä 126)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden päivittäisten NRS -kipupisteiden viikoittain keskiarvo on> = 30% ja> = 50%, ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -7 päivä -1, mukaan lukien), viikot 2 (päivä 14), 4 (päivä 28), 8 (päivä 56), 12 (päivä 84) ja 18 (päivä 126)
|
NRS on 11-pisteinen Likert-asteikko, jota käytetään kivun arviointiin, jossa osallistujia pyydettiin kuvaamaan keskimääräinen kipu kohdepolvessa tunnistamalla numero 0 = "ei kipua"-10 = "vakavin kipu, joka on kuviteltava edellisten 24 tunnin aikana".
Tämä tallennetaan päivittäin suunnilleen samaan aikaan joka aamu EPro -päiväkirjan kautta.
Osallistujien prosenttiosuus, joiden päivittäisten NRS -kipupisteiden viikoittain keskiarvo on> = 30% ja> = 50%, ilmoitetaan.
|
Perustaso (päivä -7 päivä -1, mukaan lukien), viikot 2 (päivä 14), 4 (päivä 28), 8 (päivä 56), 12 (päivä 84) ja 18 (päivä 126)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden WOMAC kivun ala -asteikon alisarja on> = 30% ja> = 50%, ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0; päivä 1), viikot 2 (päivä 14), 4 (päivä 28), 8 (päivä 56), 12 (päivä 84) ja 18 (päivä 126)
|
WOMAC Muliscale -indeksiä käytetään kivun, jäykkyyden ja nivelfunktionaalisuuden arviointiin viimeisen 48 tunnin aikana osallistujilla, joilla on polven tai lonkan OA.
WOMAC -kivun ala -asteikko koostuu viidestä kysymyksestä, joissa arvioidaan osallistujan kipua kohdepolven OA: n takia.
Jokainen kysymys pisteytettiin NRS -asteikolla 0-10, ja WOMAC -kivun ala -asteikon pistemäärä lasketaan kaikkien viiden kysymyksen keskiarvoksi, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa kipua.
Osallistujien prosenttiosuus, joiden WOMAC kivun ala -asteikon pistemäärä on> = 30% ja> = 50%, ilmoitetaan ajan myötä.
|
Perustaso (viikko 0; päivä 1), viikot 2 (päivä 14), 4 (päivä 28), 8 (päivä 56), 12 (päivä 84) ja 18 (päivä 126)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden WOMAC: n fyysisen funktion ala -asteikko on> = 30% ja> = 50%, ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0; päivä 1), viikot 2 (päivä 14), 4 (päivä 28), 8 (päivä 56), 12 (päivä 84) ja 18 (päivä 126)
|
WOMAC PF -ala -asteikko koostuu 17 kysymyksestä, joissa arvioidaan osallistujan vaikeuksia suorittaa päivittäistä elämää kohdepolven OA: n takia.
Jokainen kysymys pisteytetään NRS -asteikolla 0-10, ja WOMAC PF -ala -asteikon pistemäärä lasketaan keskiarvoksi kaikista 17 kysymyksestä, joissa korkeammat pisteet edustavat huonompaa toimintoa.
Osallistujien prosenttiosuus, joiden WOMAC: n fyysisen funktion ala -asteikon vähentäminen on> = 30% ja> = 50%, ilmoitetaan ajan myötä.
|
Perustaso (viikko 0; päivä 1), viikot 2 (päivä 14), 4 (päivä 28), 8 (päivä 56), 12 (päivä 84) ja 18 (päivä 126)
|
|
MEDI7352: n seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1), päivä 7; Esiannoksen päivinä 14, 28, 42, 56 ja 70; ja päivinä 74, 77, 84, 126 ja 224
|
MEDI7352: n seerumin pitoisuus on raportoitu.
|
Lähtötaso (päivä 1), päivä 7; Esiannoksen päivinä 14, 28, 42, 56 ja 70; ja päivinä 74, 77, 84, 126 ja 224
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivisia huumeiden vasta-aineita (ADA)-Medi7352
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1), päivä 7; Esiannoksen päivinä 14, 28, 42, 56 ja 70; ja päivinä 74, 77, 84, 126 ja 224
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on ADA - MEDI7352, ilmoitetaan.
Hoidon aiheuttama ADA-positiivisuus määritellään ADA-negatiiviseksi lähtötilanteessa ja positiivisesti vähintään yksi ADA-arviointi.
Hoitoon tehdyt ADA-positiiviset määritellään ADA-positiiviseksi lähtötilanteessa, ja lähtötilanteen titriä tehostetaan suuremmalla kuin määrityksen vaihtelua (yleensä 4-kertainen)> = 1-baselin jälkeinen aikapiste.
Pysyvä positiivinen määritellään ADA-negatiiviseksi lähtötilanteessa ja sillä on vähintään 2 ADA: n jälkeistä positiivista arviointia (> = 16 viikkoa ensimmäisen ja viimeisen positiivisen välillä) tai ADA-positiivinen viimeinkin alkion jälkeinen arviointi.
Ohimenevästi positiivinen määritellään ADA-negatiiviseksi lähtötilanteessa ja ainakin yhtenä alkoholijuomien jälkeisessä ADA-positiivisessa mittauksessa, joka ei täytä olosuhteita jatkuvasti positiiviseksi.
|
Lähtötaso (päivä 1), päivä 7; Esiannoksen päivinä 14, 28, 42, 56 ja 70; ja päivinä 74, 77, 84, 126 ja 224
|
|
Ada Titre osallistujilla, jotka olivat ADA: n positiivisia lähtötilanteessa ja/tai post-baseliin
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1), päivä 7; Esiannoksen päivinä 14, 28, 42, 56 ja 70; ja päivinä 74, 77, 84, 126 ja 224
|
ADA-titre osallistujista, jotka olivat ADA: n positiivisia lähtötilanteessa ja/tai post-alkoholijuomassa.
|
Lähtötaso (päivä 1), päivä 7; Esiannoksen päivinä 14, 28, 42, 56 ja 70; ja päivinä 74, 77, 84, 126 ja 224
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittavaikutuksia (TEAES) ja hoidon syntyviä vakavia haittatapahtumia (TESAES)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 41 viikkoa (havaittu maksimaalinen kesto)
|
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä ottamatta huomioon syy -suhdetta.
Vakava haittavaikutus (SAE) on AE, joka johtaa mihin tahansa seuraavista tuloksista tai pidetään merkityksellisinä muusta syystä: kuolema; alkuperäinen tai pitkäaikainen sairaalahoitoa; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus.
Teenit määritellään tapahtumiin, jotka ovat läsnä lähtötilanteessa, joka pahensi intensiteettiä tutkimuslääkkeen tai tapahtumien jälkeen, jotka eivät ole lähtötilanteessa, joka syntyi tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
Päivä 1 - 41 viikkoa (havaittu maksimaalinen kesto)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä havaintoja fyysisessä tutkimuksessa, ilmoitettiin Teaesina
Aikaikkuna: Päivä 1 - 41 viikkoa (havaittu maksimaalinen kesto)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä havaintoja fyysisessä tutkimuksessa, ilmoitetaan TEAE: na.
Fyysinen tutkimus sisälsi arviot yleisen ulkonäön, ihon, pään ja kaulan arvioinnista, suuontelon tutkiminen mahdollisille vaurioille, imusolmukkeille, kilpirauhaselle, vatsalle (suolen äänet, maksa ja pernan palpaatio), selkä (mukaan lukien kustannustekin kulman arkuus), tuki- ja liikuntaelinten/raajojen, sydän- ja verisuoni- ja hengitysjärjestelmien.
|
Päivä 1 - 41 viikkoa (havaittu maksimaalinen kesto)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja havaintoja neurologisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -45 päivä -1), viikot 0 (päivä 1), 2 (päivä 14), 4 (päivä 28), 6 (päivä 42), 8 (päivä 56), 10 (päivä 70), 12 (päivä 84), 18 (päivä 126), 28 (päivä 168), 32 (päivä 224) ja 36 (päivä 252)
|
Neurologisen tutkimuksen kliinisesti merkittäviä epänormaaleja havaintoja, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja havaintoja.
Neurologinen tutkimus sisälsi mielentilan arvioinnin, kallonhermot, motorinen tutkimus (lihasten voima ja sävy), ylä- ja alaraajojen syvät jännerefleksit, plantaariset vasteet, aistijärjestelmän tutkimus, koordinaatio ja kävely.
|
Perustaso (päivä -45 päivä -1), viikot 0 (päivä 1), 2 (päivä 14), 4 (päivä 28), 6 (päivä 42), 8 (päivä 56), 10 (päivä 70), 12 (päivä 84), 18 (päivä 126), 28 (päivä 168), 32 (päivä 224) ja 36 (päivä 252)
|
|
Neuropatian kokonaispistemäärä (TNSN) ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -45 päivästä -1), viikot 0 (päivä 1), 2 (päivä 14), 4 (päivä 28), 6 (päivä 42), 8 (päivä 56), 10 (päivä 70), 12 (päivä 84), 28 (päivä 196) ja 32 (päivä 224)
|
TNSN on puolikvantitatiivinen kliininen arvio perifeerisen hermoston toiminnasta.
TNSN -arviointi kerätään motorisen oireen, autonomisen oireen, PIN -herkkyyden, aistioireiden ja tärinän herkkyyspisteiden pisteiksi.
Jokainen neuropatian kohde pisteytetään 0–4 asteikolla kokonaispistemäärällä välillä 0 - 20.
Korkeammat kokonaispisteet korreloivat vakavamman neuropatian kanssa.
|
Perustaso (päivä -45 päivästä -1), viikot 0 (päivä 1), 2 (päivä 14), 4 (päivä 28), 6 (päivä 42), 8 (päivä 56), 10 (päivä 70), 12 (päivä 84), 28 (päivä 196) ja 32 (päivä 224)
|
|
Vaihda painon lähtötasosta (kg) viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -45 --1) ja viikko 12
|
Muutos painosta (kg) viikkoon 12 ilmoitetaan.
|
Perustaso (päivä -45 --1) ja viikko 12
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja elintärkeitä merkkejä, jotka on ilmoitettu Teaesiksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - 41 viikkoa (havaittu maksimaalinen kesto)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalia elintärkeää merkkejä, jotka on ilmoitettu Teaesina.
Epänormaalit elintärkeät merkit määritellään mahdollisiksi epänormaaliksi elintärkeissä merkin parametreissa (kehon lämpötila, makuus ja seisova verenpaine, pulssi ja hengitysnopeus).
|
Päivä 1 - 41 viikkoa (havaittu maksimaalinen kesto)
|
|
Muutos lähtötasosta autonomisten oireiden (SAS) kokonaispistemäärän tutkimuksessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1; viikko 0) ja päivä 252 (viikko 36)
|
SAS on instrumentti, joka mittaa autonomisia oireita, joita käytetään autonomisten neuropatioiden arvioinnissa kliinisissä tutkimuksissa.
SAS -asteikko arvioi oireiden esiintymisen ja vakavuusasteen.
SAS koostuu 11 kysymyksestä naisilla ja 12 kysymyksestä miehillä.
Jokaisella kysymyksellä on kyllä tai ei vastaus oireisiin, jotka tapahtuvat 6 kuukautta ennen tutkimustuotteen (IP) antamista.
"Kyllä" vastatut kysymykset arvioidaan edelleen kysymällä osallistujalta, kuinka paljon jokainen oire häiritsee häntä.
Jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 1 - 5, missä 1 = ei ollenkaan ja 5 = paljon, ja kokonaisoireiden vaikutuspiste määritetään.
SAS: n kokonaisvaikutuspistemäärä on jokaisen kysymyksen pisteiden kokonaismäärä (11 naisilla ja 12 miehillä).
Vähimmäispiste on 0 ja enimmäismäärä on 55 naisilla ja 60 miehillä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa huonomman autonomisen toimintahäiriön.
|
Perustaso (päivä 1; viikko 0) ja päivä 252 (viikko 36)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä epänormaali elektrokardiogrammit (EKG)
Aikaikkuna: Viikot 0 (päivä 1), 2 (päivä 14), 4 (päivä 28), 8 (päivä 56), 10 (päivä 70), 12 (päivä 84), 28 (päivä 168) ja 32 (päivä 224)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitseviä epänormaaleja EKG: itä.
|
Viikot 0 (päivä 1), 2 (päivä 14), 4 (päivä 28), 8 (päivä 56), 10 (päivä 70), 12 (päivä 84), 28 (päivä 168) ja 32 (päivä 224)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit kliiniset laboratorioparametrit ilmoitettuna Teaesina
Aikaikkuna: Päivä 1 - 41 viikkoa (havaittu maksimaalinen kesto)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit kliiniset laboratorioparametrit, jotka on ilmoitettu Teaesina.
|
Päivä 1 - 41 viikkoa (havaittu maksimaalinen kesto)
|
|
Vaihda lähtötasosta C-reaktiivisella proteiinitasolla viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -7 --1, mukaan lukien) ja viikko 12
|
Change from baseline in C-reactive protein level to Week 12 is reported.
|
Perustaso (päivä -7 --1, mukaan lukien) ja viikko 12
|
|
Injektiokohdan reaktioiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 41 viikkoa (havaittu maksimaalinen kesto)
|
Injektiokohdan reaktioiden osallistujien lukumäärä on ilmoitettu.
|
Päivä 1 - 41 viikkoa (havaittu maksimaalinen kesto)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali röntgen- ja/tai magneettikuvaus (MRI), suurten nivelten
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -45 --1) ja viikko 32
|
Suurten nivelten osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali röntgen ja/tai MRI.
|
Perustaso (päivä -45 --1) ja viikko 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5680C00003
- 2020-003797-51 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla ilmoituslausekkeisiin osoitteessa:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .