En studie av effektiviteten og sikkerheten til MEDI7352 hos personer med smertefull artrose i kneet (BESPOKE)
7. februar 2025 oppdatert av: AstraZeneca
: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-respons-studie av effektiviteten og sikkerheten til MEDI7352 hos personer med smertefull artrose i kneet:
Dette er en fase 2b randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-respons studie hos personer med smertefull artrose (OA) i kneet.
Studien vil vurdere sikkerheten og effekten av flere doser MEDI7352 sammenlignet med placebo, samt farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til MEDI7352 hos personer med moderate til alvorlige kroniske smerter vedvarende i 3 måneder eller mer som ikke er tilstrekkelig kontrollert av standardbehandlinger. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
345
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10117
- Research Site
-
Tartu, Estland, 50708
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-897
- Research Site
-
Białystok, Polen, 15-351
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Research Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- Research Site
-
Gdynia, Polen, 81-338
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-302
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-607
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-113
- Research Site
-
Puławy, Polen, 24-100
- Research Site
-
Staszów, Polen, 28-200
- Research Site
-
Toruń, Polen, 87-100
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 00-874
- Research Site
-
Zamosc, Polen, 22-400
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Research Site
-
La Coruña, Spania, 15006
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28034
- Research Site
-
Malaga, Spania, 29010
- Research Site
-
Sabadell, Spania, 08208
- Research Site
-
Santiago De Compostela-Coruña, Spania, 15706
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spania, 15702
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spania, 15705
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Corby, Storbritannia, NN18 9EZ
- Research Site
-
Enfield, Storbritannia, EN3 4GS
- Research Site
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Research Site
-
High Wycombe, Storbritannia, HP11 2QW
- Research Site
-
Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
- Research Site
-
London, Storbritannia, EC2Y 8EA
- Research Site
-
Northwich, Storbritannia, CW9 7LS
- Research Site
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
- Research Site
-
Orpington, Storbritannia, BR5 3QG
- Research Site
-
Preston, Storbritannia, PR2 9QB
- Research Site
-
Rochdale, Storbritannia, OL11 4AU
- Research Site
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Research Site
-
Shipley, Storbritannia, BD18 3SA
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Tyskland, 18209
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- Research Site
-
Munich, Tyskland, 80809
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må forstå studiens natur og må gi signert og datert skriftlig informert samtykke før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
- For deltakere som deltar i den valgfrie genetiske forskningen, må en separat signert og datert valgfri genetisk forskning ICF gis før innsamling av prøver for valgfri genetisk forskning som støtter Genomics Initiative. Dersom en deltaker takker nei til å delta i den genetiske forskningen, vil dette ikke ha noen innvirkning på deltakerens mulighet til å delta i studien.
- Deltakeren bør være villig og i stand til å forstå og overholde alle protokollspesifiserte restriksjoner og prosedyrer og være i stand til å bruke en elektronisk pasientrapportert utfallsenhet (ePRO) som vurderes av etterforskeren.
- Deltakeren må anses som sannsynlig å overholde studieprotokollen og ha stor sannsynlighet for å fullføre studien, som bedømt av etterforskeren.
- Deltakeren må være villig og i stand til å avbryte all smertestillende behandling med NSAID eller COX-2-hemmere fra starten av utvaskingsperioden til slutten av FU-perioden. Dette inkluderer over-the-counter (OTC) smertestillende medisiner og aktuelle analgetika som inneholder en NSAID eller COX-2-hemmer.
Ekskluderingskriterier:
- Krever nåværende behandling med et annet biologisk terapeutisk middel, DMARD eller andre immunsuppressiva.
- Tidligere mottatt noen form for anti-NGF; mottatt anti-TNF inkludert men ikke begrenset til golimumab, certolizumab, infliximab, adalimumab, etanercept eller rituximab innen 12 måneder før screening, eller andre biologiske DMARDs (inkludert men ikke begrenset til abatacept, tocilizumab og tofacitinib) eller andre immundempende midler. 6 måneder før screening (med unntak av inhalerte eller topikale kortikosteroider).
- Får for tiden sterke opioider for enhver indikasjon
- Deltakelse i en annen klinisk studie med en IP eller enhet innen 60 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening
- Plasmadonasjon innen 28 dager etter screening eller enhver bloddonasjon eller blodtap > 500 ml innen 2 måneder etter screening.
- Tidligere allogen benmargs- eller stamcelletransplantasjon.
- Mottok ikke-leukocytt-utarmet fullblodstransfusjon innen 120 dager etter prøvesamlingen for genetisk forskning, dersom du deltok i den valgfrie genetiske forskningen.
- Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medl7352 Dose 1
Deltakerne fikk 6 doser subkutan (SC) Medl7352 Dose 1-injeksjon en gang hver 2. uke (Q2W) i løpet av en 12-ukers parallellgruppebehandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta SC -injeksjon av Medi7352 som angitt i ARM -beskrivelsen.
|
|
Eksperimentell: Medl7352 Dose 2
Deltakerne fikk 6 doser SC Medl7352 Dose 2-injeksjon Q2W i løpet av en 12-ukers behandlingsperiode for parallellgruppe.
|
Deltakerne vil motta SC -injeksjon av Medi7352 som angitt i ARM -beskrivelsen.
|
|
Eksperimentell: Medl7352 Dose 3
Deltakerne fikk 6 doser SC Medl7352 Dose 3-injeksjon Q2W i løpet av en 12-ukers behandlingsperiode for parallellgruppe.
|
Deltakerne vil motta SC -injeksjon av Medi7352 som angitt i ARM -beskrivelsen.
|
|
Eksperimentell: Medl7352 Dose 4
Deltakerne fikk 6 doser SC Medl7352 Dose 4 Injeksjon Q2W i løpet av en 12-ukers behandlingsperiode for parallellgruppe.
|
Deltakerne vil motta SC -injeksjon av Medi7352 som angitt i ARM -beskrivelsen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk 6 doser SC placebo-injeksjon matchet med MEDL7352 Q2W i løpet av en 12-ukers parallellgruppebehandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta SC -injeksjon av placebo som angitt i armbeskrivelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig numerisk vurderingsskala (NRS) smerter til uke 12
Tidsramme: Baseline (dag -7 til dag -1, inkluderende) til uke 12
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig NRS -smertepoeng til uke 12 rapporteres.
NRS er en 11-punkts Likert-skala som ble brukt til å vurdere smerter, der deltakerne ble bedt om å beskrive deres gjennomsnittlige smerter i mål kneet ved å identifisere et tall fra 0 = "ingen smerter" til 10 = "mest sterke smerter som kan tenkes i løpet av de forrige 24 timene".
Dette ble registrert på daglig basis på omtrent samme tid hver morgen via elektronisk pasient registrert utfall (EPRO) dagbok.
En totrinns multiple imputasjonsprosedyre ble brukt for å adressere manglende score etter baseline.
|
Baseline (dag -7 til dag -1, inkluderende) til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain Subscale til uke 12
Tidsramme: Uke 0 (dag 1; baseline) til uke 12
|
WOMAC Multiscale -indeksen brukes til å vurdere smerter, stivhet og leddfunksjonalitet de siste 48 timene hos deltakere med OA av kneet eller hoften.
WOMAC Pain -underskalaen består av 5 spørsmål som vurderer deltakernes smerter på grunn av artrose (OA) i målkneet.
Hvert spørsmål ble scoret på en NRS -skala fra 0 til 10, og WOMAC Pain Subscale -poengsum beregnes som gjennomsnittlig poengsum fra alle 5 spørsmål, der høyere score representerer høyere smerter.
Endring fra baseline i WOMAC Pain -underskala til uke 12 rapporteres.
En totrinns multiple imputasjonsprosedyre ble brukt for å adressere manglende score etter baseline.
|
Uke 0 (dag 1; baseline) til uke 12
|
|
Endring fra baseline i WOMAC fysisk funksjonsunderskala til uke 12
Tidsramme: Uke 0 (dag 1; baseline) til uke 12
|
WOMAC Multiscale -indeksen brukes til å vurdere smerter, stivhet og leddfunksjonalitet de siste 48 timene hos deltakere med OA av kneet eller hoften.
WOMAC Physical Function (PF) underskala består av 17 spørsmål som vurderer deltakernes vanskeligheter med å utføre dagliglivsaktiviteter på grunn av OA i målkneet.
Hvert spørsmål blir scoret på en NRS -skala fra 0 til 10, og WOMAC PF -underskala -poengsum beregnes som den gjennomsnittlige poengsummen fra alle 17 spørsmålene, der høyere score representerer dårligere funksjon.
Endring fra baseline i WOMAC fysisk funksjon til uke 12 rapporteres.
En totrinns multiple imputasjonsprosedyre ble brukt for å adressere manglende score etter baseline.
|
Uke 0 (dag 1; baseline) til uke 12
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av OA til uke 12
Tidsramme: Uke 0 (dag 1; baseline) til uke 12
|
PGA for OA var en 5-punkts Likert-skala som ble brukt til å vurdere symptomer og aktivitetsnedsettelse på grunn av OA i kneet.
Deltakerne ble bedt om å identifisere et tall fra 1 = "Veldig bra (asymptomatisk og ingen begrensning for normale aktiviteter)" til 5 = "veldig dårlige (veldig alvorlige symptomer som er utålelige og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter)" basert på spørsmålet "med tanke på alle måtene OA i kneet påvirker deg, hvordan har du det i dag?".
Det rapporteres om endring fra baseline i PGA til OA til uke 12.
En totrinns multiple imputasjonsprosedyre ble brukt for å adressere manglende score etter baseline.
|
Uke 0 (dag 1; baseline) til uke 12
|
|
Endring fra baseline i WOMAC Pain -underskala over tid
Tidsramme: Baseline (uke 0; dag 1), uke 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70) og 18 (dag 126)
|
WOMAC Multiscale -indeksen brukes til å vurdere smerter, stivhet og leddfunksjonalitet de siste 48 timene hos deltakere med OA av kneet eller hoften.
WOMAC Pain -underskalaen består av 5 spørsmål som vurderer deltakernes smerter på grunn av OA i målkneet.
Hvert spørsmål ble scoret på en NRS -skala fra 0 til 10, og WOMAC Pain Subscale -poengsum beregnes som gjennomsnittlig poengsum fra alle 5 spørsmål, der høyere score representerer høyere smerter.
Endring fra baseline i WOMAC Pain -underskala til uke 2, 4,6, 8, 10 og 18 rapporteres.
|
Baseline (uke 0; dag 1), uke 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70) og 18 (dag 126)
|
|
Endring fra baseline i WOMAC PF -underskala over tid
Tidsramme: Baseline (uke 0; dag 1), uke 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70) og 18 (dag 126)
|
WOMAC Multiscale -indeksen brukes til å vurdere smerter, stivhet og leddfunksjonalitet de siste 48 timene hos deltakere med OA av kneet eller hoften.
WOMAC PF -underskalaen består av 17 spørsmål som vurderer deltakernes vanskeligheter med å utføre aktiviteter i dagliglivet på grunn av OA i målkneet.
Hvert spørsmål blir scoret på en NRS -skala fra 0 til 10, og WOMAC PF -underskala -poengsum beregnes som den gjennomsnittlige poengsummen fra alle 17 spørsmålene, der høyere score representerer dårligere funksjon.
Endring fra baseline i WOMAC fysisk funksjon til uke 2, 4, 6, 8, 10 og 18 rapporteres.
|
Baseline (uke 0; dag 1), uke 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70) og 18 (dag 126)
|
|
Endring fra baseline i WOMAC totalscore over tid
Tidsramme: Baseline (uke 0; dag 1), uke 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70), 12 (dag 84) og 18 (dag 126)
|
WOMACs totale poengsum besto av alle de 24 spørsmålene som ble rapportert i WOMAC -spørreskjemaet for å vurdere: i) Pain Subscale, II) PF -underskala og iii) Stivhetsunderskala.
WOMAC samlet poengsum ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum fra alle 24 spørsmål som hver scoret på en Likert -skala fra 0 til 10 der høyere score representerer dårligere utfall.
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av WOMAC samlet poengsum til uke 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 er rapportert.
|
Baseline (uke 0; dag 1), uke 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70), 12 (dag 84) og 18 (dag 126)
|
|
Endring fra baseline i WOMAC -stivhetspoeng over tid
Tidsramme: Baseline (uke 0; dag 1), uke 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70), 12 (dag 84) og 18 (dag 126)
|
WOMAC Stivness Function -underskalaen består av to spørsmål som vurderer stivhet på grunn av OA i målkneet.
Stivhet er definert som en følelse av redusert enkel bevegelse i målkneet.
Hvert spørsmål blir scoret på en NRS -skala fra 0 til 10, og WOMAC Stivness Function -underskala -poengsum beregnes som gjennomsnittlig poengsum fra de to spørsmålene, der høyere score representerer høyere stivhet.
Endring fra baseline i WOMAC -stivhetspoeng til uke 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 er rapportert.
|
Baseline (uke 0; dag 1), uke 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70), 12 (dag 84) og 18 (dag 126)
|
|
Endre fra baseline i PGA av OA over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 10 (dag 70) og 18 (dag 126)
|
PGA for OA var en 5-punkts Likert-skala som ble brukt til å vurdere symptomer og aktivitetsnedsettelse på grunn av OA i kneet.
Deltakerne ble bedt om å identifisere et tall fra 1 = "Veldig bra (asymptomatisk og ingen begrensning for normale aktiviteter)" til 5 = "veldig dårlige (veldig alvorlige symptomer som er utålelige og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter)" basert på spørsmålet "med tanke på alle måtene OA i kneet påvirker deg, hvordan har du det i dag?".
Endring fra baseline i PGA av OA til uke 2, 4, 8, 10 og 18 rapporteres.
|
Baseline, uke 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 10 (dag 70) og 18 (dag 126)
|
|
Prosentandel av responderdeltakere målt av Osteoartritis Research Society International (OARSI) Responder Index ved bruk
Tidsramme: Uker 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 12 (dag 84) og 18 (dag 126)
|
Omeract-Oarsi Responder-indeksen beregnes ut fra WOMAC Pain-underskalaen, WOMACs fysiske funksjonsunderskala og PGA av OA.
En deltaker er klassifisert som en responder hvis: 1.> = 2-punkts absolutt endring fra baseline til uke X eller a> = 50% forbedring rapporteres i WOMAC-smerter eller PF-underskalaene; 2. Minst 2 av de følgende 3 forholdene er sanne:> = 1-punkts absolutt endring fra baseline til uke X eller> = 20% forbedring rapporteres i WOMAC Pain-underskalaen,> = 1-punkts absolutt endring fra baseline til uke x eller> = 20% forbedring er rapportert i WOMAC PF-underskala eller> = 1-punkt.
Prosentandel av responderdeltakerne rapporteres.
|
Uker 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 12 (dag 84) og 18 (dag 126)
|
|
Prosentandel av deltakerne med forbedring av> = 2 poeng i PGA av OA
Tidsramme: Uker 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 12 (dag 84) og 18 (dag 126)
|
PGA for OA var en 5-punkts Likert-skala som ble brukt til å vurdere symptomer og aktivitetsnedsettelse på grunn av OA i kneet.
Deltakerne ble bedt om å identifisere et tall fra 1 = "Veldig bra (asymptomatisk og ingen begrensning for normale aktiviteter)" til 5 = "veldig dårlige (veldig alvorlige symptomer som er utålelige og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter)" basert på spørsmålet "med tanke på alle måtene OA i kneet påvirker deg, hvordan har du det i dag?".
Prosentandel av deltakerne med forbedring av> = 2 poeng i PGA av OA ved uke 2, 4, 8, 12 og 18 rapporteres.
|
Uker 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 12 (dag 84) og 18 (dag 126)
|
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig NRS -smertepoeng over tid
Tidsramme: Baseline (dag -7 til dag -1, inkluderende), uke 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70) og 18 (dag 126)
|
NRS er en 11-punkts Likert-skala som ble brukt til å vurdere smerter, der deltakerne ble bedt om å beskrive deres gjennomsnittlige smerter i mål kneet ved å identifisere et tall fra 0 = "ingen smerter" til 10 = "mest sterke smerter som kan tenkes i løpet av de forrige 24 timene".
Dette vil bli registrert på daglig basis på omtrent samme tid hver morgen via EPRO Diary.
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglige NR til uke 2, 4, 6, 8, 10 og 18 rapporteres.
|
Baseline (dag -7 til dag -1, inkluderende), uke 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70) og 18 (dag 126)
|
|
Prosentandel av deltakerne med> = 30% og> = 50% reduksjon i ukentlig gjennomsnitt av daglig NRS -smertestilling over tid
Tidsramme: Baseline (dag -7 til dag -1, inkluderende), uke 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 12 (dag 84) og 18 (dag 126)
|
NRS er en 11-punkts Likert-skala som ble brukt til å vurdere smerter, der deltakerne ble bedt om å beskrive deres gjennomsnittlige smerter i mål kneet ved å identifisere et tall fra 0 = "ingen smerter" til 10 = "mest sterke smerter som kan tenkes i løpet av de forrige 24 timene".
Dette vil bli registrert på daglig basis på omtrent samme tid hver morgen via EPRO Diary.
Prosentandel av deltakerne med> = 30% og> = 50% reduksjon i ukentlig gjennomsnitt av daglig NRS -smertestilling er rapportert.
|
Baseline (dag -7 til dag -1, inkluderende), uke 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 12 (dag 84) og 18 (dag 126)
|
|
Prosentandel av deltakerne med> = 30% og> = 50% reduksjon i WOMAC Pain Subscale score over tid
Tidsramme: Baseline (uke 0; dag 1), uke 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 12 (dag 84) og 18 (dag 126)
|
WOMAC Multiscale -indeksen brukes til å vurdere smerter, stivhet og leddfunksjonalitet de siste 48 timene hos deltakere med OA av kneet eller hoften.
WOMAC Pain -underskalaen består av 5 spørsmål som vurderer deltakernes smerter på grunn av OA i målkneet.
Hvert spørsmål ble scoret på en NRS -skala fra 0 til 10, og WOMAC Pain Subscale -poengsum beregnes som gjennomsnittlig poengsum fra alle 5 spørsmål, der høyere score representerer høyere smerter.
Prosentandel av deltakerne med> = 30% og> = 50% reduksjoner i WOMAC Pain Subscale -score over tid rapporteres.
|
Baseline (uke 0; dag 1), uke 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 12 (dag 84) og 18 (dag 126)
|
|
Prosentandel av deltakerne med> = 30% og> = 50% reduksjoner i WOMAC fysisk funksjon underskala over tid
Tidsramme: Baseline (uke 0; dag 1), uke 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 12 (dag 84) og 18 (dag 126)
|
WOMAC PF -underskalaen består av 17 spørsmål som vurderer deltakernes vanskeligheter med å utføre aktiviteter i dagliglivet på grunn av OA i målkneet.
Hvert spørsmål blir scoret på en NRS -skala fra 0 til 10, og WOMAC PF -underskala -poengsum beregnes som den gjennomsnittlige poengsummen fra alle 17 spørsmålene, der høyere score representerer dårligere funksjon.
Prosentandel av deltakerne med> = 30% og> = 50% reduksjoner i WOMAC fysisk funksjonsunderskala over tid rapporteres.
|
Baseline (uke 0; dag 1), uke 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 12 (dag 84) og 18 (dag 126)
|
|
Serumkonsentrasjon av medi7352
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 7; før dose på dagene 14, 28, 42, 56 og 70; og på dagene 74, 77, 84, 126 og 224
|
Serumkonsentrasjon av medi7352 er rapportert.
|
Baseline (dag 1), dag 7; før dose på dagene 14, 28, 42, 56 og 70; og på dagene 74, 77, 84, 126 og 224
|
|
Antall deltakere med positive anti-narkotika-antistoffer (ADA) til Medi7352
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 7; før dose på dagene 14, 28, 42, 56 og 70; og på dagene 74, 77, 84, 126 og 224
|
Antall deltakere med ADA til Medi7352 rapporteres.
Behandlingsindusert ADA-positiv er definert som ADA-negativ ved baseline og positive minst 1 etter-baseline ADA-vurdering.
Behandlingsbestilt ADA-positiv er definert som ADA-positiv ved baseline, og baseline-titeren styrkes av større enn variasjonen i analysen (ofte 4 ganger) ved> = 1 etter-baseline-tidspunkt.
Vedvarende positiv er definert som ADA-negativ ved baseline og har minst 2 ADA-positive vurderinger etter baseline (med> = 16 uker mellom første og siste positive) eller ADA-positive ved siste vurdering etter baseline.
Forbigående positivt er definert som ADA-negativ ved baseline og minst en post-baseline ADA-positiv måling og ikke oppfyller betingelsene for vedvarende positive.
|
Baseline (dag 1), dag 7; før dose på dagene 14, 28, 42, 56 og 70; og på dagene 74, 77, 84, 126 og 224
|
|
ADA-titre hos deltakere som var ADA-positive ved baseline og/eller post-baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 7; før dose på dagene 14, 28, 42, 56 og 70; og på dagene 74, 77, 84, 126 og 224
|
ADA-titeren hos deltakere som var ADA-positive ved baseline og/eller post-baseline rapporteres.
|
Baseline (dag 1), dag 7; før dose på dagene 14, 28, 42, 56 og 70; og på dagene 74, 77, 84, 126 og 224
|
|
Antall deltakere med behandling av fremvoksende bivirkninger (TEEES) og behandling av nye alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Dag 1 til 41 uker (maksimal observert varighet)
|
En bivirkning (AE) er noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til mulighet for årsakssammenheng.
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE som resulterer i noen av de følgende resultatene eller anses som betydelig av noen annen grunn: død; innledende eller langvarig sykehusinnleggelse av pasienter; livstruende erfaring (øyeblikkelig risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali.
TEAES er definert som hendelser som er til stede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedisin eller hendelser fraværende ved baseline som dukket opp etter administrering av studiemedisin.
|
Dag 1 til 41 uker (maksimal observert varighet)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i fysisk undersøkelse rapportert som TEAES
Tidsramme: Dag 1 til 41 uker (maksimal observert varighet)
|
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i fysisk undersøkelse rapportert som TEAE rapporteres.
En fysisk undersøkelse inkluderte vurderinger av generell utseende, hud, hode og nakke, undersøkelse av munnhulen for eventuelle lesjoner, lymfeknuter, skjoldbruskkjertel, mage (tarmlyder, lever og miltpalpasjon), rygg (inkludert costovertebral vinkel ømhet), muskuloskel og skjelettvalg.
|
Dag 1 til 41 uker (maksimal observert varighet)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale funn i nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline (dag -45 til dag -1), uke 0 (dag 1), 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70), 12 (dag 84), 18 (dag 126), 28 (dag 168), 32 (dag 224), og 36 (252)
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale funn i nevrologisk undersøkelse er rapportert.
Den nevrologiske undersøkelsen inkluderte vurdering av mental status, kraniale nerver, motorisk undersøkelse (muskelstyrke og tone), øvre og nedre ekstremitet dyp senreflekser, plantarresponser, sensorisk systemundersøkelse, koordinering og gangart.
|
Baseline (dag -45 til dag -1), uke 0 (dag 1), 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70), 12 (dag 84), 18 (dag 126), 28 (dag 168), 32 (dag 224), og 36 (252)
|
|
Total nevropati score-Nurse (TNSN) over tid
Tidsramme: Baseline (dag -45 til dag -1), uke 0 (dag 1), 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70), 12 (dag 84), 28 (dag 196), og 32 (dag 224)
|
TNSN, er en semikvantitativ klinisk vurdering av perifert nervesystemfunksjon.
TNSN -vurderingen blir samlet som mange motoriske symptomer, autonome symptomer, PIN -sensibilitet, sensorisk symptom og vibrasjonssensibilitetspoeng.
Hvert nevropati -element blir scoret på 0 til 4 skala med total score fra 0 til 20.
Høyere total score korrelerer med mer alvorlig nevropati.
|
Baseline (dag -45 til dag -1), uke 0 (dag 1), 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70), 12 (dag 84), 28 (dag 196), og 32 (dag 224)
|
|
Endre fra baseline i vekt (kg) til uke 12
Tidsramme: Baseline (dag -45 til -1) og uke 12
|
Endring fra baseline i vekt (kg) til uke 12 rapporteres.
|
Baseline (dag -45 til -1) og uke 12
|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn rapportert som TEAES
Tidsramme: Dag 1 til 41 uker (maksimal observert varighet)
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn rapportert som TEAEs rapporteres.
Unormale vitale tegn er definert som enhver unormal finding i de vitale tegnparametrene (kroppstemperatur, rygg og stående blodtrykk, puls og respirasjonshastighet).
|
Dag 1 til 41 uker (maksimal observert varighet)
|
|
Endring fra baseline i undersøkelse av autonome symptomer (SAS) Total påvirkningsscore
Tidsramme: Baseline (dag 1; uke 0) og dag 252 (uke 36)
|
SAS er et instrument som måler autonome symptomer som brukes til å vurdere autonome nevropatier i kliniske studier.
SAS -skalaen evaluerer tilstedeværelsen av symptomer og alvorlighetsgraden.
SAS består av 11 spørsmål hos kvinner og 12 spørsmål hos menn.
Hvert spørsmål har et ja eller nei svar på symptomer som oppstår 6 måneder før administrasjonsprodukt (IP).
Spørsmål besvart med "ja" blir ytterligere vurdert ved å spørre deltakeren hvor mye hvert symptom plager ham eller henne.
Hvert svar blir scoret på en skala fra 1 til 5 der 1 = ikke i det hele tatt og 5 = mye, og en total symptompåvirkningspoeng bestemmes.
SAS Total Impact Score er totalen av poengsummen fra hvert spørsmål (11 for kvinner og 12 for menn).
Minimumsscore er 0 og maksimum er 55 for kvinner og 60 for menn.
En høyere poengsum indikerer dårligere autonom dysfunksjon.
|
Baseline (dag 1; uke 0) og dag 252 (uke 36)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Uker 0 (dag 1), 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 10 (dag 70), 12 (dag 84), 28 (dag 168), og 32 (dag 224)
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale EKG -er rapporteres.
|
Uker 0 (dag 1), 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 10 (dag 70), 12 (dag 84), 28 (dag 168), og 32 (dag 224)
|
|
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieparametere rapportert som TEAES
Tidsramme: Dag 1 til 41 uker (maksimal observert varighet)
|
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieparametere rapportert som TEAEs rapporteres.
|
Dag 1 til 41 uker (maksimal observert varighet)
|
|
Endring fra baseline i C-reaktivt proteinnivå til uke 12
Tidsramme: Baseline (dag -7 til -1, inkluderende) og uke 12
|
Change from baseline in C-reactive protein level to Week 12 is reported.
|
Baseline (dag -7 til -1, inkluderende) og uke 12
|
|
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Dag 1 til 41 uker (maksimal observert varighet)
|
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet rapporteres.
|
Dag 1 til 41 uker (maksimal observert varighet)
|
|
Antall deltakere med unormal røntgen- og/eller magnetisk resonansavbildning (MRI) av store ledd
Tidsramme: Baseline (dag -45 til -1) og uke 32
|
Antall deltakere med unormal røntgen og/eller MR med store ledd rapporteres.
|
Baseline (dag -45 til -1) og uke 32
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5680C00003
- 2020-003797-51 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår forpliktelse til avsløring på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Avsløringserklæringene på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .