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Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de MEDI7352 chez des sujets souffrant d'arthrose douloureuse du genou (BESPOKE)

7 février 2025 mis à jour par: AstraZeneca

: Une étude dose-réponse randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de MEDI7352 chez des sujets souffrant d'arthrose douloureuse du genou :

Il s'agit d'une étude de phase 2b randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, dose-réponse chez des sujets souffrant d'arthrose douloureuse du genou. L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de doses multiples de MEDI7352 par rapport à un placebo, ainsi que la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'immunogénicité de MEDI7352 chez des sujets souffrant de douleurs chroniques modérées à sévères persistant pendant 3 mois ou plus insuffisamment contrôlées par les traitements standard. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

345

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Doberan, Allemagne, 18209
        • Research Site
      • Leipzig, Allemagne, 04107
        • Research Site
      • Munich, Allemagne, 80809
        • Research Site
  • Danemark
      • Frederiksberg, Danemark, 2000
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Research Site
      • La Coruña, Espagne, 15006
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Research Site
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Research Site
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Research Site
      • Santiago De Compostela-Coruña, Espagne, 15706
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15702
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15705
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Research Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10117
        • Research Site
      • Tartu, Estonie, 50708
        • Research Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-897
        • Research Site
      • Białystok, Pologne, 15-351
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-065
        • Research Site
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Research Site
      • Gdynia, Pologne, 81-338
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-607
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 61-113
        • Research Site
      • Puławy, Pologne, 24-100
        • Research Site
      • Staszów, Pologne, 28-200
        • Research Site
      • Toruń, Pologne, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 00-874
        • Research Site
      • Zamosc, Pologne, 22-400
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Corby, Royaume-Uni, NN18 9EZ
        • Research Site
      • Enfield, Royaume-Uni, EN3 4GS
        • Research Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Research Site
      • High Wycombe, Royaume-Uni, HP11 2QW
        • Research Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, EC2Y 8EA
        • Research Site
      • Northwich, Royaume-Uni, CW9 7LS
        • Research Site
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Research Site
      • Orpington, Royaume-Uni, BR5 3QG
        • Research Site
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9QB
        • Research Site
      • Rochdale, Royaume-Uni, OL11 4AU
        • Research Site
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Research Site
      • Shipley, Royaume-Uni, BD18 3SA
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants doivent comprendre la nature de l'étude et doivent donner un consentement éclairé écrit signé et daté avant le début de toute procédure d'étude, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
  2. Pour les participants participant à la recherche génétique facultative, un CIF de recherche génétique facultative signé et daté doit être fourni avant le prélèvement d'échantillons pour la recherche génétique facultative qui soutient l'Initiative de génomique. Si un participant refuse de participer à la recherche génétique, cela n'aura aucune influence sur la capacité d'un participant à participer à l'étude.
  3. Le participant doit être disposé et capable de comprendre et de se conformer à toutes les restrictions et procédures spécifiées dans le protocole et être capable d'utiliser un dispositif électronique de résultat rapporté par le patient (ePRO) tel que jugé par l'investigateur.
  4. Le participant doit être considéré comme susceptible de se conformer au protocole de l'étude et d'avoir une forte probabilité de terminer l'étude, à en juger par l'investigateur.
  5. Le participant doit être disposé et capable d'interrompre tout traitement analgésique avec des AINS ou des inhibiteurs de la COX-2 depuis le début de la période de sevrage jusqu'à la fin de la période FU. Cela comprend les analgésiques en vente libre (OTC) et les analgésiques topiques qui contiennent un AINS ou un inhibiteur de la COX-2.

Critère d'exclusion:

  1. Nécessite un traitement en cours avec un autre agent thérapeutique biologique, un DMARD ou d'autres immunosuppresseurs.
  2. A déjà reçu toute forme d'anti-NGF ; reçu des anti-TNF, y compris, mais sans s'y limiter, le golimumab, le certolizumab, l'infliximab, l'adalimumab, l'étanercept ou le rituximab dans les 12 mois précédant le dépistage, ou d'autres DMARD biologiques (y compris, mais sans s'y limiter, l'abatacept, le tocilizumab et le tofacitinib), ou d'autres immunosuppresseurs dans 6 mois avant le dépistage (à l'exception des corticostéroïdes inhalés ou topiques).
  3. Reçoit actuellement des opioïdes forts pour toute indication
  4. Participation à une autre étude clinique avec un IP ou un dispositif dans les 60 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage
  5. Don de plasma dans les 28 jours suivant le dépistage ou tout don de sang ou perte de sang > 500 mL dans les 2 mois suivant le dépistage.
  6. Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse ou de cellules souches.
  7. A reçu une transfusion de sang total non appauvri en leucocytes dans les 120 jours suivant le prélèvement de l'échantillon de recherche génétique, s'il participe à la recherche génétique facultative.
  8. Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Medl7352 Dose 1
Les participants ont reçu 6 doses d'injection sous-cutanée (SC) MEDL7352 1 une fois toutes les 2 semaines (Q2W) pendant une période de traitement du groupe parallèle de 12 semaines.
Médicament: Medi7352
Les participants recevront une injection SC de Medi7352 comme indiqué dans la description du bras.
Expérimental: Medl7352 Dose 2
Les participants ont reçu 6 doses de SC MEDL7352 Dose 2 Injection Q2W au cours d'une période de traitement du groupe parallèle de 12 semaines.
Médicament: Medi7352
Les participants recevront une injection SC de Medi7352 comme indiqué dans la description du bras.
Expérimental: Medl7352 Dose 3
Les participants ont reçu 6 doses de SC MEDL7352 Dose 3 Injection Q2W au cours d'une période de traitement du groupe parallèle de 12 semaines.
Médicament: Medi7352
Les participants recevront une injection SC de Medi7352 comme indiqué dans la description du bras.
Expérimental: Medl7352 Dose 4
Les participants ont reçu 6 doses de SC MEDL7352 Dose 4 Injection Q2W au cours d'une période de traitement du groupe parallèle de 12 semaines.
Médicament: Medi7352
Les participants recevront une injection SC de Medi7352 comme indiqué dans la description du bras.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu 6 doses d'injection de placebo SC correspondant à MEDL7352 Q2W au cours d'une période de traitement du groupe parallèle de 12 semaines.
Autre: Placebo
Les participants recevront une injection SC de placebo comme indiqué dans la description du bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en moyenne hebdomadaire de la douleur quotidienne de l'échelle numérique (NRS) Score de douleur à la semaine 12
Délai: BASELINE (jour -7 au jour -1, inclusive) jusqu'à la semaine 12
Le changement par rapport à la référence en moyenne hebdomadaire du score de douleur NRS quotidien à la semaine 12 est signalé. Le NRS est une échelle de Likert à 11 points utilisée pour évaluer la douleur, où les participants ont été invités à décrire leur douleur moyenne dans le genou cible en identifiant un nombre de 0 = "pas de douleur" à 10 = "Douleur la plus sévère imaginable au cours des 24 heures précédentes". Ceci a été enregistré quotidiennement à peu près à la même époque chaque matin via le journal des résultats électroniques enregistrés (EPRO). Une procédure d'imputation multiple en deux étapes a été utilisée pour aborder les scores post-bascule manquants.
BASELINE (jour -7 au jour -1, inclusive) jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la référence dans l'ouest de l'Ontario et McMaster Universités Index de l'arthrite (WOMAC) Sous-échelle de douleur à la semaine 12
Délai: Semaine 0 (jour 1; ligne de base) à la semaine 12
L'indice multi-échelle WOMAC est utilisé pour évaluer la douleur, la raideur et les fonctionnalités articulaires au cours des 48 dernières heures chez les participants atteints d'arthrose du genou ou de la hanche. La sous-échelle de la douleur WOMAC se compose de 5 questions évaluant la douleur du participant en raison de l'arthrose (OA) dans le genou cible. Chaque question a été notée sur une échelle NRS de 0 à 10, et le score de sous-échelle de la douleur WOMAC est calculé comme le score moyen des 5 questions, où les scores plus élevés représentent une douleur plus élevée. Le changement par rapport à la référence dans la sous-échelle de la douleur WOMAC à la semaine 12 est signalé. Une procédure d'imputation multiple en deux étapes a été utilisée pour aborder les scores post-bascule manquants.
Semaine 0 (jour 1; ligne de base) à la semaine 12
Changement par rapport à la sous-échelle de la fonction physique WOMAC à la semaine 12
Délai: Semaine 0 (jour 1; ligne de base) à la semaine 12
L'indice multi-échelle WOMAC est utilisé pour évaluer la douleur, la raideur et les fonctionnalités articulaires au cours des 48 dernières heures chez les participants atteints d'arthrose du genou ou de la hanche. La sous-échelle de la fonction physique WOMAC (PF) se compose de 17 questions évaluant la difficulté du participant à effectuer des activités de vie quotidienne en raison de l'arthrose dans le genou cible. Chaque question est notée sur une échelle NRS de 0 à 10, et le score de sous-échelle WOMAC PF est calculé comme le score moyen des 17 questions, où des scores plus élevés représentent une pire fonction. Le changement par rapport à la référence dans la fonction physique WOMAC à la semaine 12 est signalé. Une procédure d'imputation multiple en deux étapes a été utilisée pour aborder les scores post-bascule manquants.
Semaine 0 (jour 1; ligne de base) à la semaine 12
Changement de la ligne de base dans l'évaluation mondiale du patient (PGA) de l'arthrose à la semaine 12
Délai: Semaine 0 (jour 1; ligne de base) à la semaine 12
Le PGA de OA était une échelle de Likert à 5 points utilisée pour évaluer les symptômes et les troubles de l'activité dus à l'arthrose du genou. Les participants ont été invités à identifier un nombre de 1 = "très bon (asymptomatique et sans limitation aux activités normales)" à 5 = "très pauvres (symptômes très graves qui sont intolérables et incapacité à mener toutes les activités normales)" en fonction de la question "considérant toutes les façons dont l'OA du genou vous affecte, comment vous sentez-vous aujourd'hui?". Le changement par rapport à la référence dans la PGA de l'OA à la semaine 12 est signalé. Une procédure d'imputation multiple en deux étapes a été utilisée pour aborder les scores post-bascule manquants.
Semaine 0 (jour 1; ligne de base) à la semaine 12
Changement par rapport à la sous-échelle de la douleur WOMAC au fil du temps
Délai: Baseline (semaine 0; jour 1), semaines 2 (jour 14), 4 (jour 28), 6 (jour 42), 8 (jour 56), 10 (jour 70) et 18 (jour 126)
L'indice multi-échelle WOMAC est utilisé pour évaluer la douleur, la raideur et les fonctionnalités articulaires au cours des 48 dernières heures chez les participants atteints d'arthrose du genou ou de la hanche. La sous-échelle de la douleur WOMAC se compose de 5 questions évaluant la douleur du participant dû à l'arthrose dans le genou cible. Chaque question a été notée sur une échelle NRS de 0 à 10, et le score de sous-échelle de la douleur WOMAC est calculé comme le score moyen des 5 questions, où les scores plus élevés représentent une douleur plus élevée. Le changement par rapport à la sous-échelle de la ligne de base dans la sous-échelle de la douleur WOMAC aux semaines 2, 4,6, 8, 10 et 18 est signalé.
Baseline (semaine 0; jour 1), semaines 2 (jour 14), 4 (jour 28), 6 (jour 42), 8 (jour 56), 10 (jour 70) et 18 (jour 126)
Changement par rapport à la sous-échelle de base dans la sous-échelle WOMAC PF au fil du temps
Délai: Baseline (semaine 0; jour 1), semaines 2 (jour 14), 4 (jour 28), 6 (jour 42), 8 (jour 56), 10 (jour 70) et 18 (jour 126)
L'indice multi-échelle WOMAC est utilisé pour évaluer la douleur, la raideur et les fonctionnalités articulaires au cours des 48 dernières heures chez les participants atteints d'arthrose du genou ou de la hanche. La sous-échelle WOMAC PF se compose de 17 questions évaluant la difficulté du participant à effectuer des activités de vie quotidienne en raison de l'arthrose dans le genou cible. Chaque question est notée sur une échelle NRS de 0 à 10, et le score de sous-échelle WOMAC PF est calculé comme le score moyen des 17 questions, où des scores plus élevés représentent une pire fonction. Le changement de la ligne de base dans la fonction physique WOMAC aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 18 est signalé.
Baseline (semaine 0; jour 1), semaines 2 (jour 14), 4 (jour 28), 6 (jour 42), 8 (jour 56), 10 (jour 70) et 18 (jour 126)
Changement par rapport à la référence dans le score global WOMAC au fil du temps
Délai: Baseline (semaine 0; jour 1), semaines 2 (jour 14), 4 (jour 28), 6 (jour 42), 8 (jour 56), 10 (jour 70), 12 (jour 84) et 18 (jour 126)
Le score global de la FOMAC comprenait les 24 questions signalées dans le questionnaire WOMAC pour évaluer: i) la sous-échelle de la douleur, ii) la sous-échelle PF et iii) la sous-échelle de raideur. Le score global de WOMAC a été calculé comme le score moyen des 24 questions chacun a marqué sur une échelle de Likert de 0 à 10 où les scores plus élevés représentent des résultats moins élevés. Changement par rapport à la base de la moyenne hebdomadaire du score global du WOMAC aux semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 18 est signalé.
Baseline (semaine 0; jour 1), semaines 2 (jour 14), 4 (jour 28), 6 (jour 42), 8 (jour 56), 10 (jour 70), 12 (jour 84) et 18 (jour 126)
Changement par rapport à la référence dans les scores de rigidité WOMAC au fil du temps
Délai: Baseline (semaine 0; jour 1), semaines 2 (jour 14), 4 (jour 28), 6 (jour 42), 8 (jour 56), 10 (jour 70), 12 (jour 84) et 18 (jour 126)
La sous-échelle de la fonction de rigidité WOMAC se compose de 2 questions évaluant la rigidité due à l'arthrose dans le genou cible. La rigidité est définie comme une sensation de diminution de la facilité de mouvement dans le genou cible. Chaque question est notée sur une échelle NRS de 0 à 10, et le score de sous-échelle de la fonction de rigidité WOMAC est calculé comme le score moyen des 2 questions, où des scores plus élevés représentent une rigidité plus élevée. Le changement par rapport à la référence dans le score de rigidité WOMAC aux semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 18 est signalé.
Baseline (semaine 0; jour 1), semaines 2 (jour 14), 4 (jour 28), 6 (jour 42), 8 (jour 56), 10 (jour 70), 12 (jour 84) et 18 (jour 126)
Changement de la ligne de base dans PGA de OA au fil du temps
Délai: Baseline, semaines 2 (jour 14), 4 (jour 28), 8 (jour 56), 10 (jour 70) et 18 (jour 126)
Le PGA de OA était une échelle de Likert à 5 points utilisée pour évaluer les symptômes et les troubles de l'activité dus à l'arthrose du genou. Les participants ont été invités à identifier un nombre de 1 = "très bon (asymptomatique et sans limitation aux activités normales)" à 5 = "très pauvres (symptômes très graves qui sont intolérables et incapacité à mener toutes les activités normales)" en fonction de la question "considérant toutes les façons dont l'OA du genou vous affecte, comment vous sentez-vous aujourd'hui?". Le changement par rapport à la référence dans la PGA de l'OA aux semaines 2, 4, 8, 10 et 18 est signalé.
Baseline, semaines 2 (jour 14), 4 (jour 28), 8 (jour 56), 10 (jour 70) et 18 (jour 126)
Pourcentage de participants des répondeurs mesurés par indice de répondeur de la Société de recherche sur l'arthrose (OARSI) Utilisation de mesures de résultats en rhumatologie-ostéoarthrose Research Society International (Omeract-Oarsi)
Délai: Les semaines 2 (jour 14), 4 (jour 28), 8 (jour 56), 12 (jour 84) et 18 (jour 126)
L'indice des répondeurs Omeract-Oarsi est calculé à partir de la sous-échelle de la douleur WOMAC, de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC et du PGA de OA. Un participant est classé comme un intervenant si: 1.> = Un changement absolu en 2 points de la ligne de base à la semaine X ou A> = 50% Une amélioration est signalée dans la douleur WOMAC ou les sous-échelles PF; 2. Au moins 2 des 3 conditions suivantes sont vraies:> = un changement absolu en 1 point de la ligne de base à la semaine X ou> = 20% L'amélioration est signalée dans la sous-échelle de la douleur WOMAC,> = 1 point de changement absolu de la ligne de base à la semaine X ou> = 20% Une amélioration est signalée dans la sous-échelle WOMAC PF ou> = = 1 point de changement absolu de la semaine à la semaine X est signalé dans la PGA de OA. Le pourcentage de participants répondants est signalé.
Les semaines 2 (jour 14), 4 (jour 28), 8 (jour 56), 12 (jour 84) et 18 (jour 126)
Pourcentage de participants avec une amélioration de> = 2 points dans PGA de OA
Délai: Les semaines 2 (jour 14), 4 (jour 28), 8 (jour 56), 12 (jour 84) et 18 (jour 126)
Le PGA de OA était une échelle de Likert à 5 points utilisée pour évaluer les symptômes et les troubles de l'activité dus à l'arthrose du genou. Les participants ont été invités à identifier un nombre de 1 = "très bon (asymptomatique et sans limitation aux activités normales)" à 5 = "très pauvres (symptômes très graves qui sont intolérables et incapacité à mener toutes les activités normales)" en fonction de la question "considérant toutes les façons dont l'OA du genou vous affecte, comment vous sentez-vous aujourd'hui?". Le pourcentage de participants avec une amélioration de> = 2 points dans PGA de OA aux semaines 2, 4, 8, 12 et 18 est signalé.
Les semaines 2 (jour 14), 4 (jour 28), 8 (jour 56), 12 (jour 84) et 18 (jour 126)
Changement par rapport à la référence dans la moyenne hebdomadaire du score de douleur NRS quotidien dans le temps
Délai: Baseline (jour -7 au jour -1, inclusive), semaines 2 (jour 14), 4 (jour 28), 6 (jour 42), 8 (jour 56), 10 (jour 70) et 18 (jour 126)
Le NRS est une échelle de Likert à 11 points utilisée pour évaluer la douleur, où les participants ont été invités à décrire leur douleur moyenne dans le genou cible en identifiant un nombre de 0 = "pas de douleur" à 10 = "Douleur la plus sévère imaginable au cours des 24 heures précédentes". Ceci sera enregistré quotidiennement à peu près à la même époque chaque matin via Epro Diary. Le changement par rapport à la base de la moyenne hebdomadaire des NR quotidiens aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 18 est signalé.
Baseline (jour -7 au jour -1, inclusive), semaines 2 (jour 14), 4 (jour 28), 6 (jour 42), 8 (jour 56), 10 (jour 70) et 18 (jour 126)
Pourcentage de participants avec> = 30% et> = 50% de réduction de la moyenne hebdomadaire du score de douleur NRS quotidien dans le temps
Délai: Baseline (jour -7 au jour -1, inclusive), semaines 2 (jour 14), 4 (jour 28), 8 (jour 56), 12 (jour 84) et 18 (jour 126)
Le NRS est une échelle de Likert à 11 points utilisée pour évaluer la douleur, où les participants ont été invités à décrire leur douleur moyenne dans le genou cible en identifiant un nombre de 0 = "pas de douleur" à 10 = "Douleur la plus sévère imaginable au cours des 24 heures précédentes". Ceci sera enregistré quotidiennement à peu près à la même époque chaque matin via Epro Diary. Pourcentage de participants avec> = 30% et> = 50% de réduction de la moyenne hebdomadaire du score de douleur NRS quotidien sont signalés.
Baseline (jour -7 au jour -1, inclusive), semaines 2 (jour 14), 4 (jour 28), 8 (jour 56), 12 (jour 84) et 18 (jour 126)
Pourcentage de participants avec> = 30% et> = 50% de réduction du score de sous-échelle de la douleur WOMAC au fil du temps
Délai: Référence (semaine 0; jour 1), semaines 2 (jour 14), 4 (jour 28), 8 (jour 56), 12 (jour 84) et 18 (jour 126)
L'indice multi-échelle WOMAC est utilisé pour évaluer la douleur, la raideur et les fonctionnalités articulaires au cours des 48 dernières heures chez les participants atteints d'arthrose du genou ou de la hanche. La sous-échelle de la douleur WOMAC se compose de 5 questions évaluant la douleur du participant dû à l'arthrose dans le genou cible. Chaque question a été notée sur une échelle NRS de 0 à 10, et le score de sous-échelle de la douleur WOMAC est calculé comme le score moyen des 5 questions, où les scores plus élevés représentent une douleur plus élevée. Le pourcentage de participants avec> = 30% et> = 50% de réduction du score de sous-échelle de la douleur WOMAC au fil du temps sont signalés.
Référence (semaine 0; jour 1), semaines 2 (jour 14), 4 (jour 28), 8 (jour 56), 12 (jour 84) et 18 (jour 126)
Pourcentage de participants avec> = 30% et> = 50% de réduction de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC au fil du temps
Délai: Référence (semaine 0; jour 1), semaines 2 (jour 14), 4 (jour 28), 8 (jour 56), 12 (jour 84) et 18 (jour 126)
La sous-échelle WOMAC PF se compose de 17 questions évaluant la difficulté du participant à effectuer des activités de vie quotidienne en raison de l'arthrose dans le genou cible. Chaque question est notée sur une échelle NRS de 0 à 10, et le score de sous-échelle WOMAC PF est calculé comme le score moyen des 17 questions, où des scores plus élevés représentent une pire fonction. Le pourcentage de participants avec> = 30% et> = 50% des réductions de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC au fil du temps sont signalées.
Référence (semaine 0; jour 1), semaines 2 (jour 14), 4 (jour 28), 8 (jour 56), 12 (jour 84) et 18 (jour 126)
Concentration sérique de médi7352
Délai: Baseline (jour 1), jour 7; pré-dose les jours 14, 28, 42, 56 et 70; et les jours 74, 77, 84, 126 et 224
La concentration sérique de Medi7352 est signalée.
Baseline (jour 1), jour 7; pré-dose les jours 14, 28, 42, 56 et 70; et les jours 74, 77, 84, 126 et 224
Nombre de participants avec des anticorps anti-drogue positifs (ADA) à MEDI7352
Délai: Baseline (jour 1), jour 7; pré-dose les jours 14, 28, 42, 56 et 70; et les jours 74, 77, 84, 126 et 224
Le nombre de participants atteints d'ADA à MEDI7352 est signalé. L'ADA positive induite par le traitement est définie comme ADA négative au départ et positive au moins 1 évaluation ADA après la base. L'ADA positive du traitement est définie comme ADA positive au départ, et le titre de base est augmenté par une variabilité supérieure à la variabilité du test (généralement 4 fois) à> = 1 timepoint post-bascule. Le positif persistant est défini comme ADA négatif au départ et ayant au moins 2 évaluations positives ADA après la base (avec> = 16 semaines entre le premier et le dernier positif) ou ADA positive lors de la dernière évaluation post-bascule. De manière transitoire, est définie comme ADA négative au départ et au moins une mesure positive ADA post-bascule et ne remplissant pas les conditions de positif persistant.
Baseline (jour 1), jour 7; pré-dose les jours 14, 28, 42, 56 et 70; et les jours 74, 77, 84, 126 et 224
Ada Titre chez les participants qui étaient positifs Ada au départ et / ou après la base
Délai: Baseline (jour 1), jour 7; pré-dose les jours 14, 28, 42, 56 et 70; et les jours 74, 77, 84, 126 et 224
Le titre ADA chez les participants qui était positif ADA au départ et / ou après la base est signalé.
Baseline (jour 1), jour 7; pré-dose les jours 14, 28, 42, 56 et 70; et les jours 74, 77, 84, 126 et 224
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) et des événements indésirables graves émergents (TESAES)
Délai: Jour 1 à 41 semaines (durée maximale observée)
Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant qui a reçu un médicament d'étude sans tenir compte de la possibilité d'une relation causale. Un événement indésirable grave (SAE) est un AE entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison: la mort; hospitalisation hospitalière initiale ou prolongée; expérience mortelle (risque immédiat de mourir); handicap / incapacité persistant ou significatif; anomalie congénitale. Les TEAES sont définis comme des événements présents au départ qui ont aggravé en intensité après l'administration de médicaments d'étude ou d'événements absents au départ qui ont émergé après l'administration de médicament à l'étude.
Jour 1 à 41 semaines (durée maximale observée)
Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs à l'examen physique signalés comme TEAS
Délai: Jour 1 à 41 semaines (durée maximale observée)
Le nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs à l'examen physique rapporté comme TEEE est signalé. Un examen physique comprenait des évaluations de l'apparence générale, de la peau, de la tête et du cou, de l'examen de la cavité orale pour toutes les lésions, ganglions lymphatiques, thyroïde, abdomen (sons intestinaux, foie et palpation de la rate), dos (y compris les systèmes d'angle costovertebral), les musculosquelettiques / extrémités, les systèmes cardiovasculaires et respiratoires.
Jour 1 à 41 semaines (durée maximale observée)
Nombre de participants avec des résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen neurologique
Délai: Baseline (jour -45 au jour -1), semaines 0 (jour 1), 2 (jour 14), 4 (jour 28), 6 (jour 42), 8 (jour 56), 10 (jour 70), 12 (jour 84), 18 (jour 126), 28 (jour 168), 32 (jour 224), et 36 (jour 252)
Le nombre de participants présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen neurologique est signalé. L'examen neurologique comprenait l'évaluation de l'état mental, des nerfs crâniens, de l'examen moteur (force musculaire et ton), des réflexes tendons profonds supérieurs et inférieurs, des réponses plantaires, de l'examen du système sensoriel, de la coordination et de la démarche.
Baseline (jour -45 au jour -1), semaines 0 (jour 1), 2 (jour 14), 4 (jour 28), 6 (jour 42), 8 (jour 56), 10 (jour 70), 12 (jour 84), 18 (jour 126), 28 (jour 168), 32 (jour 224), et 36 (jour 252)
Score total de neuropathie-nurs (TNSN) au fil du temps
Délai: Référence (jour -45 au jour -1), semaines 0 (jour 1), 2 (jour 14), 4 (jour 28), 6 (jour 42), 8 (jour 56), 10 (jour 70), 12 (jour 84), 28 (jour 196) et 32 ​​(jour 224)
Le TNSN est une évaluation clinique semi-quantitative de la fonction du système nerveux périphérique. L'évaluation du TNSN est collectée en tant que dizaines de symptômes moteurs, de symptômes autonomes, de sensibilité aux broches, de symptômes sensoriels et de score de sensibilité aux vibrations. Chaque élément de neuropathie est noté sur une échelle de 0 à 4 avec un score total allant de 0 à 20. Des scores totaux plus élevés sont en corrélation avec une neuropathie plus grave.
Référence (jour -45 au jour -1), semaines 0 (jour 1), 2 (jour 14), 4 (jour 28), 6 (jour 42), 8 (jour 56), 10 (jour 70), 12 (jour 84), 28 (jour 196) et 32 ​​(jour 224)
Changement de la ligne de base en poids (kg) à la semaine 12
Délai: BASELINE (Jour -45 à -1) et semaine 12
Le changement par rapport à la base de poids (kg) à la semaine 12 est signalé.
BASELINE (Jour -45 à -1) et semaine 12
Nombre de participants avec des signes vitaux anormaux signalés comme TEAS
Délai: Jour 1 à 41 semaines (durée maximale observée)
Le nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux signalés comme les TEAE est signalé. Les signes vitaux anormaux sont définis comme toute anomalie dans les paramètres des signes vitaux (température corporelle, tension artérielle en décubitus dorsale, pouls et fréquence respiratoire).
Jour 1 à 41 semaines (durée maximale observée)
Changement par rapport à la référence dans l'étude des symptômes autonomes (SAS) Score d'impact total
Délai: Baseline (jour 1; semaine 0) et jour 252 (semaine 36)
Le SAS est un instrument qui mesure les symptômes autonomes utilisés pour évaluer les neuropathies autonomes dans les essais cliniques. L'échelle SAS évalue la présence de symptômes et le degré de gravité. Le SAS se compose de 11 questions chez les femmes et 12 questions chez les hommes. Chaque question a une réponse oui ou non aux symptômes survenant 6 mois avant l'administration des produits d'enquête (IP). Les questions répondues par «oui» sont en outre évaluées en demandant au participant à quel point chaque symptôme le dérange. Chaque réponse est notée sur une échelle de 1 à 5 où 1 = pas du tout et 5 = beaucoup, et un score d'impact des symptômes total est déterminé. Le score Impact total SAS est le total des scores de chaque question (11 pour les femmes et 12 pour les hommes). Le score minimum est de 0 et le maximum est de 55 pour les femmes et 60 pour les hommes. Un score plus élevé indique un dysfonctionnement autonome plus pire.
Baseline (jour 1; semaine 0) et jour 252 (semaine 36)
Nombre de participants avec des électrocardiogrammes anormaux cliniquement significatifs (ECG)
Délai: Semaines 0 (jour 1), 2 (jour 14), 4 (jour 28), 8 (jour 56), 10 (jour 70), 12 (jour 84), 28 (jour 168) et 32 ​​(jour 224)
Le nombre de participants atteints d'ECG anormaux cliniquement significatifs est signalé.
Semaines 0 (jour 1), 2 (jour 14), 4 (jour 28), 8 (jour 56), 10 (jour 70), 12 (jour 84), 28 (jour 168) et 32 ​​(jour 224)
Nombre de participants avec des paramètres de laboratoire cliniques anormaux signalés comme TEAS
Délai: Jour 1 à 41 semaines (durée maximale observée)
Le nombre de participants avec des paramètres de laboratoire cliniques anormaux signalés comme TEAE est signalé.
Jour 1 à 41 semaines (durée maximale observée)
Changement de la ligne de base dans le niveau des protéines C-réactive à la semaine 12
Délai: BASELINE (Jour -7 à -1, inclusive) et semaine 12
Change from baseline in C-reactive protein level to Week 12 is reported.
BASELINE (Jour -7 à -1, inclusive) et semaine 12
Nombre de participants avec des réactions de sites d'injection
Délai: Jour 1 à 41 semaines (durée maximale observée)
Le nombre de participants avec des réactions de sites d'injection est signalé.
Jour 1 à 41 semaines (durée maximale observée)
Nombre de participants avec des rayons X anormaux et / ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) des grandes articulations
Délai: BASELINE (Jour -45 à -1) et semaine 32
Le nombre de participants avec des rayons X anormaux et / ou une IRM de grandes articulations est signalé.
BASELINE (Jour -45 à -1) et semaine 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Première publication (Réel)

19 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5680C00003
  • 2020-003797-51 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos échéanciers, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation à :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé.

Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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