En studie av effektiviteten och säkerheten av MEDI7352 hos personer med smärtsam artros i knäet (BESPOKE)
7 februari 2025 uppdaterad av: AstraZeneca
: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosresponsstudie av effektiviteten och säkerheten för MEDI7352 hos personer med smärtsam knäartros:
Detta är en fas 2b randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dos-respons studie på patienter med smärtsam artros (OA) i knäet.
Studien kommer att utvärdera säkerheten och effekten av multipla doser av MEDI7352 jämfört med placebo, såväl som farmakokinetiken, farmakodynamiken och immunogeniciteten av MEDI7352 hos patienter med måttlig till svår kronisk smärta som kvarstår i 3 månader eller mer som inte kontrolleras tillräckligt med standardbehandlingar. .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
345
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10117
- Research Site
-
Tartu, Estland, 50708
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-897
- Research Site
-
Białystok, Polen, 15-351
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Research Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- Research Site
-
Gdynia, Polen, 81-338
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-302
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-607
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-113
- Research Site
-
Puławy, Polen, 24-100
- Research Site
-
Staszów, Polen, 28-200
- Research Site
-
Toruń, Polen, 87-100
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 00-874
- Research Site
-
Zamosc, Polen, 22-400
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
-
La Coruña, Spanien, 15006
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
-
Malaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Research Site
-
Santiago De Compostela-Coruña, Spanien, 15706
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15702
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15705
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Corby, Storbritannien, NN18 9EZ
- Research Site
-
Enfield, Storbritannien, EN3 4GS
- Research Site
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Research Site
-
High Wycombe, Storbritannien, HP11 2QW
- Research Site
-
Leeds, Storbritannien, LS7 4SA
- Research Site
-
London, Storbritannien, EC2Y 8EA
- Research Site
-
Northwich, Storbritannien, CW9 7LS
- Research Site
-
Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
- Research Site
-
Orpington, Storbritannien, BR5 3QG
- Research Site
-
Preston, Storbritannien, PR2 9QB
- Research Site
-
Rochdale, Storbritannien, OL11 4AU
- Research Site
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- Research Site
-
Shipley, Storbritannien, BD18 3SA
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Tyskland, 18209
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- Research Site
-
Munich, Tyskland, 80809
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste förstå studiens natur och måste ge undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
- För deltagare som deltar i den frivilliga genetiska forskningen måste en separat signerad och daterad frivillig genetisk forskning ICF tillhandahållas innan prover tas för valfri genetisk forskning som stöder Genomics Initiative. Om en deltagare avböjer att delta i den genetiska forskningen har detta ingen inverkan på en deltagares möjlighet att delta i studien.
- Deltagaren bör vara villig och kunna förstå och följa alla protokollspecificerade restriktioner och procedurer och kunna använda en elektronisk patientrapporterad utfallsenhet (ePRO) enligt bedömningen av utredaren.
- Deltagaren måste anses sannolikt följa studieprotokollet och ha en hög sannolikhet att slutföra studien, enligt utredarens bedömning.
- Deltagaren måste vara villig och kunna avbryta all smärtstillande behandling med NSAID eller COX-2-hämmare från början av tvättperioden till slutet av FU-perioden. Detta inkluderar över-the-counter (OTC) smärtstillande läkemedel och topiska analgetika som innehåller en NSAID eller COX-2-hämmare.
Exklusions kriterier:
- Kräver aktuell behandling med ett annat biologiskt terapeutiskt medel, DMARD eller andra immunsuppressiva medel.
- Tidigare mottagit någon form av anti-NGF; fått anti-TNF inklusive men inte begränsat till golimumab, certolizumab, infliximab, adalimumab, etanercept eller rituximab inom 12 månader före screening, eller andra biologiska DMARDs (inklusive men inte begränsat till abatacept, tocilizumab och tofacitinib) eller andra immunsuppressiva medel. 6 månader före screening (med undantag för inhalerade eller topikala kortikosteroider).
- Får för närvarande starka opioider för alla indikationer
- Deltagande i en annan klinisk studie med en IP eller enhet inom 60 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening
- Plasmadonation inom 28 dagar efter screening eller någon bloddonation eller blodförlust > 500 ml inom 2 månader efter screening.
- Tidigare allogen benmärgs- eller stamcellstransplantation.
- Fick icke-leukocytutarmad helblodstransfusion inom 120 dagar efter insamlingen av genetiska forskningsprov, om de deltog i den valfria genetiska forskningen.
- Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medl7352 Dos 1
Deltagarna fick 6 doser av subkutan (SC) MedL7352 Dos 1-injektion en gång varannan vecka (Q2W) under en 12-veckors parallellgruppsbehandlingsperiod.
|
Deltagarna kommer att få SC -injektion av Medi7352 som anges i ARM -beskrivning.
|
|
Experimentell: MEDL7352 DOS 2
Deltagarna fick 6 doser SC MEDL7352 Dos 2 Injektion Q2W under en 12-veckors parallellgruppsbehandlingsperiod.
|
Deltagarna kommer att få SC -injektion av Medi7352 som anges i ARM -beskrivning.
|
|
Experimentell: Medl7352 Dos 3
Deltagarna fick 6 doser SC MEDL7352 Dos 3 injektion Q2W under en 12-veckors parallellgruppsbehandlingsperiod.
|
Deltagarna kommer att få SC -injektion av Medi7352 som anges i ARM -beskrivning.
|
|
Experimentell: Medl7352 Dos 4
Deltagarna fick 6 doser SC MEDL7352 Dos 4 injektion Q2W under en 12-veckors parallellgruppsbehandlingsperiod.
|
Deltagarna kommer att få SC -injektion av Medi7352 som anges i ARM -beskrivning.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick 6 doser SC Placebo-injektion matchade med MedL7352 Q2W under en 12-veckors parallellgruppsbehandlingsperiod.
|
Deltagarna kommer att få SC -injektion av placebo som anges i armbeskrivningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i veckovis genomsnitt av dagliga numeriska betygsskala (NRS) smärtvärde till vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag -7 till dag -1, inklusive) till och med vecka 12
|
Förändring från baslinjen i veckovis genomsnitt av dagliga NRS -smärtresultat till vecka 12 rapporteras.
NRS är en 11-punkts Likert-skala som används för att bedöma smärta, där deltagarna ombads att beskriva sin genomsnittliga smärta i målknäet genom att identifiera ett nummer från 0 = "ingen smärta" till 10 = "mest allvarlig smärta som man kan tänkas under det föregående dygnet".
Detta registrerades dagligen ungefär samma tid varje morgon via elektroniska patientregistrerade resultat (EPRO).
Ett tvåstegs flera imputationsförfaranden användes för att ta itu med saknade poäng efter baslinjen.
|
Baslinje (dag -7 till dag -1, inklusive) till och med vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) smärtskala till vecka 12
Tidsram: Vecka 0 (dag 1; baslinje) till vecka 12
|
WOMAC Multiscale Index används för att bedöma smärta, styvhet och ledfunktionalitet under de senaste 48 timmarna hos deltagare med OA i knäet eller höften.
WOMAC -smärtskalan består av 5 frågor som bedömer deltagarens smärta på grund av artros (OA) i målknäet.
Varje fråga fick poäng på en NRS -skala från 0 till 10, och WOMAC -smärtunderskalans poäng beräknas som medelvärdet från alla 5 frågor, där högre poäng representerar högre smärta.
Förändring från baslinjen i WOMAC -smärtskala till vecka 12 rapporteras.
Ett tvåstegs flera imputationsförfaranden användes för att ta itu med saknade poäng efter baslinjen.
|
Vecka 0 (dag 1; baslinje) till vecka 12
|
|
Ändra från baslinjen i WOMAC fysisk funktion underskala till vecka 12
Tidsram: Vecka 0 (dag 1; baslinje) till vecka 12
|
WOMAC Multiscale Index används för att bedöma smärta, styvhet och ledfunktionalitet under de senaste 48 timmarna hos deltagare med OA i knäet eller höften.
Underskalan för WOMAC Physical Function (PF) består av 17 frågor som bedömer deltagarens svårigheter att utföra aktiviteter i det dagliga livet på grund av OA i målknäet.
Varje fråga görs på en NRS -skala från 0 till 10, och WOMAC PF -underskalans poäng beräknas som medelvärdet från alla 17 frågor, där högre poäng representerar sämre funktion.
Ändring från baslinjen i WOMAC fysisk funktion till vecka 12 rapporteras.
Ett tvåstegs flera imputationsförfaranden användes för att ta itu med saknade poäng efter baslinjen.
|
Vecka 0 (dag 1; baslinje) till vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning (PGA) av OA till vecka 12
Tidsram: Vecka 0 (dag 1; baslinje) till vecka 12
|
PGA för OA var en 5-punkts Likert-skala som användes för att bedöma symtom och aktivitetsnedsättning på grund av OA i knäet.
Deltagarna ombads att identifiera ett nummer från 1 = "Mycket bra (asymptomatisk och ingen begränsning till normala aktiviteter)" till 5 = "mycket dåliga (mycket allvarliga symtom som är outhärdliga och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter)" baserat på frågan "med tanke på alla sätt som OA av knäet påverkar dig, hur känner du idag?".
Ändring från baslinjen i PGA i OA till vecka 12 rapporteras.
Ett tvåstegs flera imputationsförfaranden användes för att ta itu med saknade poäng efter baslinjen.
|
Vecka 0 (dag 1; baslinje) till vecka 12
|
|
Ändra från baslinjen i WOMAC -smärtskala över tid
Tidsram: Baslinje (vecka 0; dag 1), veckor 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70) och 18 (dag 126)
|
WOMAC Multiscale Index används för att bedöma smärta, styvhet och ledfunktionalitet under de senaste 48 timmarna hos deltagare med OA i knäet eller höften.
WOMAC -smärtskalan består av 5 frågor som bedömer deltagarens smärta på grund av OA i målknäet.
Varje fråga fick poäng på en NRS -skala från 0 till 10, och WOMAC -smärtunderskalans poäng beräknas som medelvärdet från alla 5 frågor, där högre poäng representerar högre smärta.
Förändring från baslinjen i WOMAC smärtskala till veckor 2, 4,6, 8, 10 och 18 rapporteras.
|
Baslinje (vecka 0; dag 1), veckor 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70) och 18 (dag 126)
|
|
Ändra från baslinjen i WOMAC PF -underskala över tid
Tidsram: Baslinje (vecka 0; dag 1), veckor 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70) och 18 (dag 126)
|
WOMAC Multiscale Index används för att bedöma smärta, styvhet och ledfunktionalitet under de senaste 48 timmarna hos deltagare med OA i knäet eller höften.
WOMAC PF -underskalan består av 17 frågor som bedömer deltagarens svårigheter att utföra aktiviteter i det dagliga livet på grund av OA i målknäet.
Varje fråga görs på en NRS -skala från 0 till 10, och WOMAC PF -underskalans poäng beräknas som medelvärdet från alla 17 frågor, där högre poäng representerar sämre funktion.
Förändring från baslinjen i WOMAC fysisk funktion till veckor 2, 4, 6, 8, 10 och 18 rapporteras.
|
Baslinje (vecka 0; dag 1), veckor 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70) och 18 (dag 126)
|
|
Ändra från baslinjen i WOMAC total poäng över tid
Tidsram: Baslinje (vecka 0; dag 1), veckor 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70), 12 (dag 84) och 18 (dag 126)
|
WOMAC: s totala poäng bestod av alla 24 frågor som rapporterats i WOMAC -frågeformuläret för att bedöma: i) smärtskala, ii) PF -underskala och iii) styvhetsunderskala.
WOMACs totala poäng beräknades som medelvärdet från alla 24 frågor som vardera poäng på en Likert -skala från 0 till 10 där högre poäng representerar sämre resultat.
Förändring från baslinjen i vecko genomsnitt av WOMAC total poäng till veckor 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 18 rapporteras.
|
Baslinje (vecka 0; dag 1), veckor 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70), 12 (dag 84) och 18 (dag 126)
|
|
Ändra från baslinjen i WOMAC styvhetsresultat över tid
Tidsram: Baslinje (vecka 0; dag 1), veckor 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70), 12 (dag 84) och 18 (dag 126)
|
WOMAC -styvhetsfunktionsunderskalan består av två frågor som bedömer styvhet på grund av OA i målknäet.
Styvhet definieras som en sensation av minskad enkelhet i målknäet.
Varje fråga görs på en NRS -skala från 0 till 10, och WOMAC -styvhetsfunktionssubskalans poäng beräknas som medelvärdet från de två frågorna, där högre poäng representerar högre styvhet.
Förändring från baslinjen i WOMAC -styvhetsscore till veckor 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 18 rapporteras.
|
Baslinje (vecka 0; dag 1), veckor 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70), 12 (dag 84) och 18 (dag 126)
|
|
Ändra från baslinjen i PGA av OA över tid
Tidsram: Baslinje, veckor 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 10 (dag 70) och 18 (dag 126)
|
PGA för OA var en 5-punkts Likert-skala som användes för att bedöma symtom och aktivitetsnedsättning på grund av OA i knäet.
Deltagarna ombads att identifiera ett nummer från 1 = "Mycket bra (asymptomatisk och ingen begränsning till normala aktiviteter)" till 5 = "mycket dåliga (mycket allvarliga symtom som är outhärdliga och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter)" baserat på frågan "med tanke på alla sätt som OA av knäet påverkar dig, hur känner du idag?".
Förändring från baslinjen i PGA av OA till veckor 2, 4, 8, 10 och 18 rapporteras.
|
Baslinje, veckor 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 10 (dag 70) och 18 (dag 126)
|
|
Procentandel av responderdeltagare uppmätt med artros Research Society International (Oarsi) Responderindex med hjälp av resultatmätningar i reumatology-osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Definition
Tidsram: Veckor 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 12 (dag 84) och 18 (dag 126)
|
OMERACT-OARSI Responder Index beräknas från WOMAC-smärtskalan, WOMACs fysiska funktionsunderskala och PGA för OA.
En deltagare klassificeras som en responder om: 1.> = 2-punkts absolut förändring från baslinje till vecka x eller a> = 50% förbättring rapporteras i WOMAC-smärtan eller PF-underskalorna; 2. Åtminstone 2 av följande tre villkor är sanna:> = 1-punkts absolut förändring från baslinje till vecka x eller> = 20% förbättring rapporteras i WOMAC-smärtskalan,> = 1-punkt absolut förändring från baslinjen till vecka x eller> = 20% förbättring rapporteras i WOMAC PF-underskalan eller> = 1-punkts absolut förändring från baslinjen till vecka x rapporteras i PgA om OA.
Procentandel av respondertagare rapporteras.
|
Veckor 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 12 (dag 84) och 18 (dag 126)
|
|
Procentandel av deltagarna med förbättring av> = 2 poäng i PGA av OA
Tidsram: Veckor 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 12 (dag 84) och 18 (dag 126)
|
PGA för OA var en 5-punkts Likert-skala som användes för att bedöma symtom och aktivitetsnedsättning på grund av OA i knäet.
Deltagarna ombads att identifiera ett nummer från 1 = "Mycket bra (asymptomatisk och ingen begränsning till normala aktiviteter)" till 5 = "mycket dåliga (mycket allvarliga symtom som är outhärdliga och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter)" baserat på frågan "med tanke på alla sätt som OA av knäet påverkar dig, hur känner du idag?".
Procentandel av deltagarna med förbättring av> = 2 poäng i PGA av OA vid veckor 2, 4, 8, 12 och 18 rapporteras.
|
Veckor 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 12 (dag 84) och 18 (dag 126)
|
|
Förändring från baslinjen i vecko genomsnitt av dagliga NRS -smärtvärden över tid
Tidsram: Baslinjen (dag -7 till dag -1, inkluderande), veckor 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70) och 18 (dag 126)
|
NRS är en 11-punkts Likert-skala som används för att bedöma smärta, där deltagarna ombads att beskriva sin genomsnittliga smärta i målknäet genom att identifiera ett nummer från 0 = "ingen smärta" till 10 = "mest allvarlig smärta som man kan tänkas under det föregående dygnet".
Detta kommer att registreras dagligen ungefär samma tid varje morgon via EPRO -dagbok.
Förändring från baslinjen i vecko genomsnitt av dagliga NR: er till veckor 2, 4, 6, 8, 10 och 18 rapporteras.
|
Baslinjen (dag -7 till dag -1, inkluderande), veckor 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70) och 18 (dag 126)
|
|
Procentandel av deltagarna med> = 30% och> = 50% minskningar i veckovis genomsnitt av dagliga NRS -smärtvärden över tid
Tidsram: Baslinje (dag -7 till dag -1, inklusive), veckor 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 12 (dag 84) och 18 (dag 126)
|
NRS är en 11-punkts Likert-skala som används för att bedöma smärta, där deltagarna ombads att beskriva sin genomsnittliga smärta i målknäet genom att identifiera ett nummer från 0 = "ingen smärta" till 10 = "mest allvarlig smärta som man kan tänkas under det föregående dygnet".
Detta kommer att registreras dagligen ungefär samma tid varje morgon via EPRO -dagbok.
Procentandel av deltagarna med> = 30% och> = 50% minskningar i veckovis genomsnitt av dagliga NRS -smärtvärden rapporteras.
|
Baslinje (dag -7 till dag -1, inklusive), veckor 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 12 (dag 84) och 18 (dag 126)
|
|
Procentandel av deltagarna med> = 30% och> = 50% minskningar i WOMAC -smärtbesvär över tid
Tidsram: Baslinje (vecka 0; dag 1), veckor 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 12 (dag 84) och 18 (dag 126)
|
WOMAC Multiscale Index används för att bedöma smärta, styvhet och ledfunktionalitet under de senaste 48 timmarna hos deltagare med OA i knäet eller höften.
WOMAC -smärtskalan består av 5 frågor som bedömer deltagarens smärta på grund av OA i målknäet.
Varje fråga fick poäng på en NRS -skala från 0 till 10, och WOMAC -smärtunderskalans poäng beräknas som medelvärdet från alla 5 frågor, där högre poäng representerar högre smärta.
Procentandel av deltagarna med> = 30% och> = 50% minskningar i WOMAC -smärtbesvär över tiden rapporteras.
|
Baslinje (vecka 0; dag 1), veckor 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 12 (dag 84) och 18 (dag 126)
|
|
Procentandel av deltagarna med> = 30% och> = 50% minskningar i underskalan för fysisk funktion över tid över tiden
Tidsram: Baslinje (vecka 0; dag 1), veckor 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 12 (dag 84) och 18 (dag 126)
|
WOMAC PF -underskalan består av 17 frågor som bedömer deltagarens svårigheter att utföra aktiviteter i det dagliga livet på grund av OA i målknäet.
Varje fråga görs på en NRS -skala från 0 till 10, och WOMAC PF -underskalans poäng beräknas som medelvärdet från alla 17 frågor, där högre poäng representerar sämre funktion.
Procentandel av deltagare med> = 30% och> = 50% minskningar i underskalan för fysisk funktion rapporteras över tid över tid rapporteras.
|
Baslinje (vecka 0; dag 1), veckor 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 12 (dag 84) och 18 (dag 126)
|
|
Serumkoncentration av medi7352
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 7; Fördos på dagarna 14, 28, 42, 56 och 70; och på dagarna 74, 77, 84, 126 och 224
|
Serumkoncentration av medi7352 rapporteras.
|
Baslinje (dag 1), dag 7; Fördos på dagarna 14, 28, 42, 56 och 70; och på dagarna 74, 77, 84, 126 och 224
|
|
Antal deltagare med positiva anti-läkemedelsantikroppar (ADA) till Medi7352
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 7; Fördos på dagarna 14, 28, 42, 56 och 70; och på dagarna 74, 77, 84, 126 och 224
|
Antal deltagare med ADA till Medi7352 rapporteras.
Behandlingsinducerad ADA-positiv definieras som ADA-negativ vid baslinjen och positiv minst 1 ADA-bedömning efter baslinjen.
Behandlingsförstärkt ADA-positiv definieras som ADA-positiv vid baslinjen, och baslinjetitern förstärks av större än analysens variation (vanligtvis 4 gånger) vid> 1 efter baslinje tidpunkt.
Persistent positiv definieras som ADA-negativ vid baslinjen och har minst 2 ADA-positiva bedömningar efter baslinjen (med> = 16 veckor mellan första och sista positiva) eller ADA-positiva vid den senaste bedömningen efter baslinjen.
Övergående positivt definieras som ADA-negativa vid baslinjen och minst en ADA-positiv mätning efter baslinjen och inte uppfyller villkoren för ständigt positiva.
|
Baslinje (dag 1), dag 7; Fördos på dagarna 14, 28, 42, 56 och 70; och på dagarna 74, 77, 84, 126 och 224
|
|
ADA Titre hos deltagare som var ADA-positiva vid baslinjen och/eller efter baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 7; Fördos på dagarna 14, 28, 42, 56 och 70; och på dagarna 74, 77, 84, 126 och 224
|
ADA-titern hos deltagare som var ADA-positiva vid baslinjen och/eller efter baslinjen rapporteras.
|
Baslinje (dag 1), dag 7; Fördos på dagarna 14, 28, 42, 56 och 70; och på dagarna 74, 77, 84, 126 och 224
|
|
Antal deltagare med behandling framväxande biverkningar (TEAES) och behandling Emergent Serious Biverced Events (TESAES)
Tidsram: Dag 1 till 41 veckor (maximal observerad varaktighet)
|
En biverkning (AE) är någon otillbörlig medicinsk händelse hos en deltagare som fick studiemedicin utan hänsyn till möjligheten till kausal relation.
En allvarlig biverkning (SAE) är en AE som resulterar i något av följande resultat eller anses vara betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusinläggning; Livshotande upplevelse (omedelbar risk för att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; Medfödd anomali.
TEAE: erna definieras som händelser närvarande vid baslinjen som förvärrades i intensitet efter administration av läkemedelsdrog eller händelser frånvarande vid baslinjen som uppstod efter administration av studiemedicin.
|
Dag 1 till 41 veckor (maximal observerad varaktighet)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd i fysisk undersökning rapporterade som TEAES
Tidsram: Dag 1 till 41 veckor (maximal observerad varaktighet)
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd i fysisk undersökning rapporterade som TEEE rapporteras.
En fysisk undersökning inkluderade bedömningar av allmänt utseende, hud, huvud och nacke, undersökning av munhålan för eventuella lesioner, lymfkörtlar, sköldkörtel, buken (tarmljud, lever och mjältpalpation), tillbaka (inklusive anbud för costovertebral vinkel), musculoskeletal/extremiteter, hjärtvaskulära och svar.
|
Dag 1 till 41 veckor (maximal observerad varaktighet)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala fynd i neurologisk undersökning
Tidsram: Baslinje (dag -45 till dag -1), veckor 0 (dag 1), 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70), 12 (dag 84), 18 (dag 126), 28 (dag 168), 32 (dag 224) och 36 (dag 252)
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala fynd i neurologisk undersökning rapporteras.
Den neurologiska undersökningen inkluderade bedömning av mental status, kranialnerver, motorundersökning (muskelstyrka och ton), övre och nedre extremitetsdjupreflexer, plantarrespons, sensorisk systemundersökning, koordination och gång.
|
Baslinje (dag -45 till dag -1), veckor 0 (dag 1), 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70), 12 (dag 84), 18 (dag 126), 28 (dag 168), 32 (dag 224) och 36 (dag 252)
|
|
Total Neuropathy Score-T-Grab (TNSN) över tid
Tidsram: Baslinjen (dag -45 till dag -1), veckor 0 (dag 1), 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70), 12 (dag 84), 28 (dag 196) och 32 (dag 224)
|
TNSN, är en semikvantitativ klinisk bedömning av perifer nervsystemets funktion.
TNSN -bedömningen samlas in som massor av motoriskt symptom, autonomt symptom, stiftkänslighet, sensoriskt symptom och vibrationskänslighet.
Varje neuropati görs på en 0 till 4 -skala med total poäng från 0 till 20.
Högre totala poäng korrelerar med allvarligare neuropati.
|
Baslinjen (dag -45 till dag -1), veckor 0 (dag 1), 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70), 12 (dag 84), 28 (dag 196) och 32 (dag 224)
|
|
Förändring från baslinjen i vikt (kg) till vecka 12
Tidsram: Baslinjen (dag -45 till -1) och vecka 12
|
Förändring från baslinjen i vikt (kg) till vecka 12 rapporteras.
|
Baslinjen (dag -45 till -1) och vecka 12
|
|
Antal deltagare med onormala vitala tecken rapporterade som TEAES
Tidsram: Dag 1 till 41 veckor (maximal observerad varaktighet)
|
Antal deltagare med onormala vitala tecken rapporterade som TEAEs rapporteras.
Onormala vitala tecken definieras som alla abnormalfindningar i de vitala teckensparametrarna (kroppstemperatur, rygg och stående blodtryck, pulsfrekvens och andningsfrekvens).
|
Dag 1 till 41 veckor (maximal observerad varaktighet)
|
|
Förändring från baslinjen i Survey of Autonomic Symptoms (SAS) Total Impact Score
Tidsram: Baslinje (dag 1; vecka 0) och dag 252 (vecka 36)
|
SAS är ett instrument som mäter autonoma symtom som används för att bedöma autonoma neuropatier i kliniska prövningar.
SAS -skalan utvärderar närvaron av symtom och graden av svårighetsgrad.
SAS består av 11 frågor hos kvinnor och 12 frågor hos män.
Varje fråga har ett ja eller nej svar på symtom som inträffar 6 månader före administration av undersökningsprodukt (IP).
Frågor som besvaras med "ja" bedöms ytterligare genom att fråga deltagaren hur mycket varje symptom stör honom eller henne.
Varje svar görs på en skala från 1 till 5 där 1 = inte alls och 5 = mycket, och en total symptompåverkan fastställs.
SAS Total Impact Score är summan av poängen från varje fråga (11 för kvinnor och 12 för män).
Minsta poäng är 0 och det maximala är 55 för kvinnor och 60 för män.
En högre poäng indikerar sämre autonom dysfunktion.
|
Baslinje (dag 1; vecka 0) och dag 252 (vecka 36)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant onormala elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Veckor 0 (dag 1), 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 10 (dag 70), 12 (dag 84), 28 (dag 168) och 32 (dag 224)
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala EKG rapporteras.
|
Veckor 0 (dag 1), 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 10 (dag 70), 12 (dag 84), 28 (dag 168) och 32 (dag 224)
|
|
Antal deltagare med onormala kliniska laboratorieparametrar rapporterade som TEAES
Tidsram: Dag 1 till 41 veckor (maximal observerad varaktighet)
|
Antal deltagare med onormala kliniska laboratorieparametrar rapporterade som TEAEs rapporteras.
|
Dag 1 till 41 veckor (maximal observerad varaktighet)
|
|
Ändra från baslinjen i C-reaktiv proteinnivå till vecka 12
Tidsram: Baslinjen (dag -7 till -1, inklusive) och vecka 12
|
Change from baseline in C-reactive protein level to Week 12 is reported.
|
Baslinjen (dag -7 till -1, inklusive) och vecka 12
|
|
Antal deltagare med injektionsställningsreaktioner
Tidsram: Dag 1 till 41 veckor (maximal observerad varaktighet)
|
Antal deltagare med injektionsställningsreaktioner rapporteras.
|
Dag 1 till 41 veckor (maximal observerad varaktighet)
|
|
Antal deltagare med onormal röntgen- och/eller magnetisk resonansavbildning (MRI) av stora leder
Tidsram: Baslinjen (dag -45 till -1) och vecka 32
|
Antal deltagare med onormal röntgen- och/eller MRT av stora leder rapporteras.
|
Baslinjen (dag -45 till -1) och vecka 32
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2020
Första postat (Faktisk)
19 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5680C00003
- 2020-003797-51 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (ej förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste vara på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, läs informationsförklaringarna på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .