En studie av effektiviteten och säkerheten av MEDI7352 hos personer med smärtsam artros i knäet (BESPOKE)

Inklusionskriterier:

1. Deltagarna måste förstå studiens natur och måste ge undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
2. För deltagare som deltar i den frivilliga genetiska forskningen måste en separat signerad och daterad frivillig genetisk forskning ICF tillhandahållas innan prover tas för valfri genetisk forskning som stöder Genomics Initiative. Om en deltagare avböjer att delta i den genetiska forskningen har detta ingen inverkan på en deltagares möjlighet att delta i studien.
3. Deltagaren bör vara villig och kunna förstå och följa alla protokollspecificerade restriktioner och procedurer och kunna använda en elektronisk patientrapporterad utfallsenhet (ePRO) enligt bedömningen av utredaren.
4. Deltagaren måste anses sannolikt följa studieprotokollet och ha en hög sannolikhet att slutföra studien, enligt utredarens bedömning.
5. Deltagaren måste vara villig och kunna avbryta all smärtstillande behandling med NSAID eller COX-2-hämmare från början av tvättperioden till slutet av FU-perioden. Detta inkluderar över-the-counter (OTC) smärtstillande läkemedel och topiska analgetika som innehåller en NSAID eller COX-2-hämmare.

Exklusions kriterier:

1. Kräver aktuell behandling med ett annat biologiskt terapeutiskt medel, DMARD eller andra immunsuppressiva medel.
2. Tidigare mottagit någon form av anti-NGF; fått anti-TNF inklusive men inte begränsat till golimumab, certolizumab, infliximab, adalimumab, etanercept eller rituximab inom 12 månader före screening, eller andra biologiska DMARDs (inklusive men inte begränsat till abatacept, tocilizumab och tofacitinib) eller andra immunsuppressiva medel. 6 månader före screening (med undantag för inhalerade eller topikala kortikosteroider).
3. Får för närvarande starka opioider för alla indikationer
4. Deltagande i en annan klinisk studie med en IP eller enhet inom 60 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening
5. Plasmadonation inom 28 dagar efter screening eller någon bloddonation eller blodförlust > 500 ml inom 2 månader efter screening.
6. Tidigare allogen benmärgs- eller stamcellstransplantation.
7. Fick icke-leukocytutarmad helblodstransfusion inom 120 dagar efter insamlingen av genetiska forskningsprov, om de deltog i den valfria genetiska forskningen.
8. Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien.