此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

MEDI7352 在膝关节疼痛性骨关节炎患者中的疗效和安全性研究 (BESPOKE)

2025年2月7日 更新者：AstraZeneca

: 一项关于 MEDI7352 在膝关节疼痛性骨关节炎患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量反应研究：

这是一项针对疼痛性膝关节骨关节炎 (OA) 受试者的 2b 期随机、双盲、安慰剂对照、剂量反应研究。 该研究将评估多剂量 MEDI7352 与安慰剂相比的安全性和有效性，以及 MEDI7352 在中度至重度慢性疼痛持续 3 个月或更长时间且未被标准护理治疗充分控制的受试者中的药代动力学、药效学和免疫原性.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

345

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Frederiksberg、丹麦、2000
        • Research Site
  • 德国
      • Bad Doberan、德国、18209
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04107
        • Research Site
      • Munich、德国、80809
        • Research Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-897
        • Research Site
      • Białystok、波兰、15-351
        • Research Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-065
        • Research Site
      • Elblag、波兰、82-300
        • Research Site
      • Gdynia、波兰、81-338
        • Research Site
      • Lodz、波兰、90-302
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-607
        • Research Site
      • Poznan、波兰、61-113
        • Research Site
      • Puławy、波兰、24-100
        • Research Site
      • Staszów、波兰、28-200
        • Research Site
      • Toruń、波兰、87-100
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、00-874
        • Research Site
      • Zamosc、波兰、22-400
        • Research Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10117
        • Research Site
      • Tartu、爱沙尼亚、50708
        • Research Site
  • 英国
      • Corby、英国、NN18 9EZ
        • Research Site
      • Enfield、英国、EN3 4GS
        • Research Site
      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • Research Site
      • High Wycombe、英国、HP11 2QW
        • Research Site
      • Leeds、英国、LS7 4SA
        • Research Site
      • London、英国、EC2Y 8EA
        • Research Site
      • Northwich、英国、CW9 7LS
        • Research Site
      • Northwood、英国、HA6 2RN
        • Research Site
      • Orpington、英国、BR5 3QG
        • Research Site
      • Preston、英国、PR2 9QB
        • Research Site
      • Rochdale、英国、OL11 4AU
        • Research Site
      • Salford、英国、M6 8HD
        • Research Site
      • Shipley、英国、BD18 3SA
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Research Site
      • La Coruña、西班牙、15006
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Research Site
      • Malaga、西班牙、29010
        • Research Site
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Research Site
      • Santiago De Compostela-Coruña、西班牙、15706
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15702
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15705
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者必须了解研究的性质，并且必须在开始任何研究程序之前签署并注明日期的书面知情同意书，其中包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。
  2. 对于参与可选基因研究的参与者，必须在为支持基因组学计划的可选基因研究收集样本之前提​​供单独签名并注明日期的可选基因研究 ICF。 如果参与者拒绝参与基因研究，这不会影响参与者参与研究的能力。
  3. 参与者应该愿意并且能够理解并遵守所有协议规定的限制和程序，并能够根据研究者的判断使用电子患者报告结果 (ePRO) 设备。
  4. 根据研究者的判断，参与者必须被认为可能遵守研究方案并且很有可能完成研究。
  5. 从清除期开始到 FU 期结束，参与者必须愿意并且能够停止使用 NSAID 或 COX-2 抑制剂的所有镇痛治疗。 这包括含有 NSAID 或 COX-2 抑制剂的非处方 (OTC) 止痛药和局部镇痛药。

排除标准：

  1. 目前需要使用另一种生物治疗剂、DMARD 或其他免疫抑制剂进行治疗。
  2. 以前接受过任何形式的抗 NGF；在筛查前 12 个月内接受过抗肿瘤坏死因子，包括但不限于戈利木单抗、赛妥珠单抗、英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普或利妥昔单抗，或其他生物 DMARD（包括但不限于阿巴西普、托珠单抗和托法替尼），或其他免疫抑制剂筛选前 6 个月（吸入或外用皮质类固醇除外）。
  3. 目前正在接受任何适应症的强阿片类药物
  4. 在筛选前 60 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用 IP 或设备参与另一项临床研究
  5. 筛选后 28 天内的血浆捐献或筛选后 2 个月内的任何献血或失血 > 500 毫升。
  6. 以前接受过同种异体骨髓或干细胞移植。
  7. 如果参与可选的基因研究，则在基因研究样本采集后 120 天内接受了非白细胞去除的全血输注。
  8. 参与研究的计划和/或实施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MEDL7352剂量1
参与者在12周的平行组治疗期间每2周（Q2W）接受6剂皮下（SC）MEDL7352剂量1注射一次。
药品：Medi7352
参与者将按照ARM说明中的规定收到MEDI7352的SC注入。
实验性的：MEDL7352剂量2
参与者在一个12周的平行组治疗期间接受了6剂SC MEDL7352剂量2注射Q2W。
药品：Medi7352
参与者将按照ARM说明中的规定收到MEDI7352的SC注入。
实验性的：MEDL7352剂量3
参与者在12周的平行组治疗期间接受了6剂SC MEDL7352剂量3注射Q2W。
药品：Medi7352
参与者将按照ARM说明中的规定收到MEDI7352的SC注入。
实验性的：MEDL7352剂量4
参与者在12周的平行组治疗期间接受了6剂SC MEDL7352剂量4注射Q2W。
药品：Medi7352
参与者将按照ARM说明中的规定收到MEDI7352的SC注入。
安慰剂比较：安慰剂
在为期12周的平行组治疗期间，参与者接受了6剂与MEDL7352 Q2W相匹配的SC安慰剂注射。
其他：安慰剂
参与者将按照ARM描述中的规定收到SC注入安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每日数值评分量表（NRS）疼痛评分的每周平均值的基线变化到第12周
大体时间：基线（第-7天到第1天，包括）到第12周
据报道，每周NRS疼痛评分的平均水平的基线变为第12周。 NRS是用于评估疼痛的11点李克特量表，要求参与者通过识别0 =“ no Pain”到10 =“前24小时可想象的最严重疼痛”的数字来描述目标膝盖的平均疼痛。 每天通过电子患者记录结果（EPRO）日记，每天大约同时记录这一点。 使用两步的多个插补程序来解决缺失的基线后分数。
基线（第-7天到第1天，包括）到第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）疼痛子量表到第12周的基线变化
大体时间：第0周（第1天；基线）到第12周
WOMAC多尺度指数用于评估过去48小时的膝盖或臀部OA的疼痛，僵硬和关节功能。 WOMAC疼痛子量表包括5个问题，评估参与者在目标膝盖中骨关节炎（OA）引起的疼痛。 每个问题的评分从0到10分为10，而WOMAC疼痛子量表得分被计算为所有5个问题的平均分数，其中较高的分数代表较高的痛苦。 据报道，从WOMAC疼痛量表中的基线变为第12周。 使用两步的多个插补程序来解决缺失的基线后分数。
第0周（第1天；基线）到第12周
从WOMAC身体功能量表中的基线更改为第12周
大体时间：第0周（第1天；基线）到第12周
WOMAC多尺度指数用于评估过去48小时的膝盖或臀部OA的疼痛，僵硬和关节功能。 WOMAC身体机能（PF）量表包括17个问题，评估参与者在目标膝盖中由于OA而进行日常生活的困难。 每个问题的评分从0到10分为10，而WOMAC PF子量表得分被计算为所有17个问题的平均分数，而较高的分数代表功能较差。 据报道，从WOMAC身体机能中的基线变为第12周。 使用两步的多个插补程序来解决缺失的基线后分数。
第0周（第1天；基线）到第12周
在OA的全球评估（PGA）中，从基线变为第12周
大体时间：第0周（第1天；基线）到第12周
OA的PGA是一个5点李克特量表，用于评估膝盖OA引起的症状和活动障碍。 要求参与者从1 =“非常好（无症状且不限制正常活动）”到5 =“非常差的（非常严重的症状，无法忍受，无法进行所有正常活动）”的数字。 据报道，从OA的PGA中的基线变为第12周。 使用两步的多个插补程序来解决缺失的基线后分数。
第0周（第1天；基线）到第12周
随着时间的推移，WOMAC疼痛量表的基线变化
大体时间：基线（第0周；第1天），第2周（第14天），第4（第28页），6（第42天），8（第56天），10（第70天）和18（第126天）
WOMAC多尺度指数用于评估过去48小时的膝盖或臀部OA的疼痛，僵硬和关节功能。 WOMAC疼痛量表由5个问题组成，评估参与者因目标膝盖中的OA引起的疼痛。 每个问题的评分从0到10分为10，而WOMAC疼痛子量表得分被计算为所有5个问题的平均分数，其中较高的分数代表较高的痛苦。 据报道，从WOMAC疼痛量表的基线到第2、4,6、8、10和18周的变化。
基线（第0周；第1天），第2周（第14天），第4（第28页），6（第42天），8（第56天），10（第70天）和18（第126天）
随着时间的推移，WOMAC PF子量表的基线变化
大体时间：基线（第0周；第1天），第2周（第14天），第4（第28页），6（第42天），8（第56天），10（第70天）和18（第126天）
WOMAC多尺度指数用于评估过去48小时的膝盖或臀部OA的疼痛，僵硬和关节功能。 WOMAC PF子量表由17个问题组成，评估参与者在目标膝盖中因OA而进行日常生活的困难。 每个问题的评分从0到10分为10，而WOMAC PF子量表得分被计算为所有17个问题的平均分数，而较高的分数代表功能较差。 据报道，从WOMAC身体机能中的基线到第2、4、6、8、10和18周的变化。
基线（第0周；第1天），第2周（第14天），第4（第28页），6（第42天），8（第56天），10（第70天）和18（第126天）
随着时间的推移，WOMAC总分的基线变化
大体时间：基线（第0周；第1天），第2周（第14天），第4（第28页），6（第42天），8（第56天），10（第70天），12（第84天）和18（第126天）
WOMAC总体评分包括WOMAC问卷中报告的所有24个问题，以评估：i）疼痛子量表，ii）PF子量表和iii）刚度量表。 WOMAC总分计算为所有24个问题的平均得分，每个问题都以李克特量表从0到10分，其中较高的分数代表较差的结果。 据报道，据报道，WOMAC总分的平均水平的基线变化到第2、4、6、8、10、12和18周的变化。
基线（第0周；第1天），第2周（第14天），第4（第28页），6（第42天），8（第56天），10（第70天），12（第84天）和18（第126天）
随着时间的流逝，WOMAC刚度的基线变化
大体时间：基线（第0周；第1天），第2周（第14天），第4（第28页），6（第42天），8（第56天），10（第70天），12（第84天）和18（第126天）
WOMAC刚度函数子量表包括2个问题，评估目标膝盖中的OA刚度。 刚度定义为目标膝盖运动易于运动的感觉。 每个问题的评分从0到10分，而WOMAC刚度函数子量表得分被计算为来自两个问题的平均得分，其中较高的分数代表较高的刚度。 据报道，从WOMAC刚度评分中的基线变为第2、4、6、8、10、12和18周。
基线（第0周；第1天），第2周（第14天），第4（第28页），6（第42天），8（第56天），10（第70天），12（第84天）和18（第126天）
随着时间的推移，OA的基线从基线变化
大体时间：基线，第2周（第14天），第4（第28页），8（第56天），10（第70天）和18（第126天）
OA的PGA是一个5点李克特量表，用于评估膝盖OA引起的症状和活动障碍。 要求参与者从1 =“非常好（无症状且不限制正常活动）”到5 =“非常差的（非常严重的症状，无法忍受，无法进行所有正常活动）”的数字。 报告了从OA的PGA中的基线变为第2、4、8、10和18周。
基线，第2周（第14天），第4（第28页），8（第56天），10（第70天）和18（第126天）
通过骨关节炎研究协会（OARSI）响应指数测量的响应者参与者的百分比使用了风湿病学 - 稳定关节炎研究协会（OMERACT-OARSI）定义
大体时间：第2周（第14天），4（第28天），8（第56天），第12天（第84天）和18（第126天）
OMERACT-OARSI响应者指数是根据WOMAC疼痛子量表，WOMAC身体功能子量表和OA的PGA计算得出的。 if：1。> =从基线到X周的2点绝对变化或a> = 50％改善的参与者在WOMAC疼痛或PF子量表中报告了5点的绝对变化； 2。以下3个条件中的至少2个是正确的：> =从基线到X或> = = 20％的1分绝对变化在WOMAC疼痛子量表中有所改善，> = = 1分从基线到X或> = 20％的绝对变化在WOMAC PF量表或> = 1点的绝对变化中，从基线到基线X周期X e x e o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o a。 报道了响应者的百分比。
第2周（第14天），4（第28天），8（第56天），第12天（第84天）和18（第126天）
在OA的PGA中提高> = 2分的参与者百分比
大体时间：第2周（第14天），4（第28天），8（第56天），第12天（第84天）和18（第126天）
OA的PGA是一个5点李克特量表，用于评估膝盖OA引起的症状和活动障碍。 要求参与者从1 =“非常好（无症状且不限制正常活动）”到5 =“非常差的（非常严重的症状，无法忍受，无法进行所有正常活动）”的数字。 报道了在第2、4、8、12和18周，OA的PGA中提高> = 2分的参与者的百分比。
第2周（第14天），4（第28天），8（第56天），第12天（第84天）和18（第126天）
随着时间的流逝，每日NRS疼痛评分的平均每周平均值的基线变化
大体时间：基线（第-7天到-1，包括），第2周（第14天），第4（第28页），6（第42天），8（第56天），10（第70天）和18（第126天）
NRS是用于评估疼痛的11点李克特量表，要求参与者通过识别0 =“ no Pain”到10 =“前24小时可想象的最严重疼痛”的数字来描述目标膝盖的平均疼痛。 每天大约每天早上通过EPRO日记在同一时间记录这一点。 据报道，每日NRS的平均值的基线变化到第2、4、6、8、10和18周的变化。
基线（第-7天到-1，包括），第2周（第14天），第4（第28页），6（第42天），8（第56天），10（第70天）和18（第126天）
> = 30％且> = = 50％的每日平均每日NRS疼痛评分的参与者百分比
大体时间：基线（第-7天到-1，包括），第2周（第14天），第4（第28页），8（第56天），12（第84天）和18（第126天）
NRS是用于评估疼痛的11点李克特量表，要求参与者通过识别0 =“ no Pain”到10 =“前24小时可想象的最严重疼痛”的数字来描述目标膝盖的平均疼痛。 每天大约每天早上通过EPRO日记在同一时间记录这一点。 据报道，> = 30％且> = = = 50％的参与者的每日NRS疼痛评分的平均值减少了50％。
基线（第-7天到-1，包括），第2周（第14天），第4（第28页），8（第56天），12（第84天）和18（第126天）
> = 30％且> = = 50％的参与者的百分比随时间降低了50％
大体时间：基线（第0周；第1天），第2周（第14天），第4（第28页），8（第56天），12（第84天）和18（第126天）
WOMAC多尺度指数用于评估过去48小时的膝盖或臀部OA的疼痛，僵硬和关节功能。 WOMAC疼痛量表由5个问题组成，评估参与者因目标膝盖中的OA引起的疼痛。 每个问题的评分从0到10分为10，而WOMAC疼痛子量表得分被计算为所有5个问题的平均分数，其中较高的分数代表较高的痛苦。 据报道，随着时间的推移，WOMAC疼痛子量表得分的参与者百分比> = = 30％，> = 50％。
基线（第0周；第1天），第2周（第14天），第4（第28页），8（第56天），12（第84天）和18（第126天）
随着时间的推移，WOMAC身体功能量表的> = 30％且> = 50％的参与者百分比
大体时间：基线（第0周；第1天），第2周（第14天），第4（第28页），8（第56天），12（第84天）和18（第126天）
WOMAC PF子量表由17个问题组成，评估参与者在目标膝盖中因OA而进行日常生活的困难。 每个问题的评分从0到10分为10，而WOMAC PF子量表得分被计算为所有17个问题的平均分数，而较高的分数代表功能较差。 随着时间的推移，> = 30％且> = = 50％的参与者的比例= 50％。
基线（第0周；第1天），第2周（第14天），第4（第28页），8（第56天），12（第84天）和18（第126天）
Medi7352的血清浓度
大体时间：基线（第1天），第7天；在第14、28、42、56和70天进行预剂量；在第74、77、84、126和224天
报道了MEDI7352的血清浓度。
基线（第1天），第7天；在第14、28、42、56和70天进行预剂量；在第74、77、84、126和224天
具有阳性抗药物抗体的参与者数量（ADA）
大体时间：基线（第1天），第7天；在第14、28、42、56和70天进行预剂量；在第74、77、84、126和224天
据报道，拥有ADA到MEDI7352的参与者人数。 治疗诱导的ADA阳性定义为基线时ADA阴性，至少1个基线后ADA评估。 促进治疗的ADA阳性在基线时定义为ADA阳性，基线滴度被> = 1> = 1后基线后时间点时大于测定（通常为4倍）的变异性增强。 持续的阳性定义为基线时ADA负数，并且在最后一个基线后评估中至少有2个基线后ADA阳性评估（在第一和最后一个阳性之间> = 16周）或ADA阳性。 瞬时阳性定义为基线时ADA负数，至少一个基线后ADA阳性测量，而不能满足持续阳性的条件。
基线（第1天），第7天；在第14、28、42、56和70天进行预剂量；在第74、77、84、126和224天
在基线和/或基线后ADA阳性的参与者的ADA滴度
大体时间：基线（第1天），第7天；在第14、28、42、56和70天进行预剂量；在第74、77、84、126和224天
报道了基线和/或基线后ADA阳性的参与者的ADA滴度。
基线（第1天），第7天；在第14、28、42、56和70天进行预剂量；在第74、77、84、126和224天
接受治疗的不良事件（TEAES）和治疗的参与者数量（TESAE）
大体时间：第1至41周（最大观察持续时间）
不良事件（AE）是参与者的任何不愉快的医疗事件，他们接受了学习药物而不考虑因果关系的可能性。 严重的不良事件（SAE）是AE，导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经历（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。 TEAE被定义为在施用研究药物后强度恶化的基线事件，或在使用研究药物后出现的基线事件。
第1至41周（最大观察持续时间）
在体格检查中有临床意义的参与者数量报告为TEAE
大体时间：第1至41周（最大观察持续时间）
报道了据报道，在体格检查中具有重要意义的参与者的数量报告为TEAE。 身体检查包括评估一般外观，皮肤，头颈部，检查任何病变的口腔，淋巴结，甲状腺，腹部，腹部（肠子，肝和脾触诊），背部（包括加油角度压痛），肌肉骨骼/极端，心血管，心血管系统和术语。
第1至41周（最大观察持续时间）
神经系统检查中具有明显异常发现的参与者数量
大体时间：基线（第-45天到第1天），第0周（第1天），第2（第14页），4（第28天），6（第42天），8（第56天），10（第70天），12（第84天），第84页，第18（第126页），28（第168页），32（第224天），36（第252天）和36（第252天（第252天））
据报道，在神经系统检查中有临床明显异常发现的参与者数量。 神经系统检查包括评估心理状况，颅神经，运动检查（肌肉力量和音调），上肢和下肢深肌腱反射，足底反应，感觉系统检查，协调和步态。
基线（第-45天到第1天），第0周（第1天），第2（第14页），4（第28天），6（第42天），8（第56天），10（第70天），12（第84天），第84页，第18（第126页），28（第168页），32（第224天），36（第252天）和36（第252天（第252天））
随着时间的推移，神经病总分（TNSN）
大体时间：基线（第-45天到第1天），第0周（第1天），第2（第14页），4（第28天），6（第42天），8（第56天），10（第70天），12（第84天），28（第28天（第196）和32（第224天）（第224天）
TNSN是周围神经系统功能的半定量临床评估。 TNSN评估被收集为运动症状，自主症状，PIN敏感性，感觉症状和振动感官评分的评分。 每个神经病变项目的评分为0到4比例，总分范围从0到20。 较高的总分数与更严重的神经病相关。
基线（第-45天到第1天），第0周（第1天），第2（第14页），4（第28天），6（第42天），8（第56天），10（第70天），12（第84天），28（第28天（第196）和32（第224天）（第224天）
从重量（kg）的基线变为第12周
大体时间：基线（-45至-1）和第12周
据报道，据报道，重量（kg）的基线变化为第12周。
基线（-45至-1）和第12周
据报道为TEAE的具有异常生命体征的参与者人数
大体时间：第1至41周（最大观察持续时间）
报道了据报道为TEAE的异常生命体征的参与者的数量。 生命体征异常定义为生命体征参数（体温，仰卧和血压，血压，脉搏率和呼吸频率）中的任何异常。
第1至41周（最大观察持续时间）
自主症状调查（SAS）总影响评分的基线变化
大体时间：基线（第1天；第0周）和第252天（第36周）
SAS是一种测量用于评估临床试验中自主神经病的自主症状的工具。 SAS量表评估了症状的存在和严重程度。 SAS包括女性的11个问题，男性有12个问题。 每个问题在研究产品（IP）给药前6个月都有肯定的答案。 通过询问参与者的每种症状困扰他或她的数量，进一步评估了“是”的问题。 每个答案的评分从1到5分，其中1 =根本不= 5 =很多，并确定了总症状影响评分。 SAS总影响得分是每个问题的总分（女性11，男性为12）。 最低分数为0，女性的最高分数为55，男性为60。 更高的分数表明自主神经功能障碍。
基线（第1天；第0周）和第252天（第36周）
具有临床明显异常心电图（ECG）的参与者数量
大体时间：第0周（第1天），第2（第14页），第4（第28页），第8（第56页），10（第70天），12（第84天），28（第168天）和32（第224天）
报告了具有临床意义异常心电图的参与者的数量。
第0周（第1天），第2（第14页），第4（第28页），第8（第56页），10（第70天），12（第84天），28（第168天）和32（第224天）
据报道为TEAE的异常临床实验室参数的参与者人数
大体时间：第1至41周（最大观察持续时间）
报道称为TEAE的临床实验室参数异常的参与者数量。
第1至41周（最大观察持续时间）
从C反应蛋白水平的基线变为第12周
大体时间：基线（-7至-1，含）和第12周
据报道，从C反应蛋白水平的基线变为第12周。
基线（-7至-1，含）和第12周
注射站点反应的参与者数量
大体时间：第1至41周（最大观察持续时间）
报告了注射部位反应的参与者数量。
第1至41周（最大观察持续时间）
大关节的X射线异常和/或磁共振成像（MRI）的参与者数量
大体时间：基线（-45至-1）和第32周
报告了大关节异常X射线和/或MRI的参与者数量。
基线（-45至-1）和第32周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月2日

初级完成 (实际的)

2023年8月16日

研究完成 (实际的)

2023年8月16日

研究注册日期

首次提交

2020年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月14日

首次发布 (实际的)

2020年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月7日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5680C00003
  • 2020-003797-51 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。

在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明，网址为：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅