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통증성 무릎 골관절염 환자에서 MEDI7352의 효능 및 안전성에 관한 연구 (BESPOKE)

2025년 2월 7일 업데이트: AstraZeneca

: 무릎 통증성 골관절염 환자에서 MEDI7352의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 반응 연구:

이것은 무릎의 고통스러운 골관절염(OA) 환자를 대상으로 한 2b상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 반응 연구입니다. 이 연구는 3개월 이상 지속되는 중등도에서 중증의 만성 통증이 표준 치료 치료로 적절하게 조절되지 않는 피험자를 대상으로 위약과 비교하여 MEDI7352 다회 투여의 안전성과 효능뿐만 아니라 MEDI7352의 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가할 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

345

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Frederiksberg, 덴마크, 2000
        • Research Site
  • 독일
      • Bad Doberan, 독일, 18209
        • Research Site
      • Leipzig, 독일, 04107
        • Research Site
      • Munich, 독일, 80809
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Research Site
      • La Coruña, 스페인, 15006
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Research Site
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Research Site
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Research Site
      • Santiago De Compostela-Coruña, 스페인, 15706
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15702
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15705
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Research Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10117
        • Research Site
      • Tartu, 에스토니아, 50708
        • Research Site
  • 영국
      • Corby, 영국, NN18 9EZ
        • Research Site
      • Enfield, 영국, EN3 4GS
        • Research Site
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Research Site
      • High Wycombe, 영국, HP11 2QW
        • Research Site
      • Leeds, 영국, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, 영국, EC2Y 8EA
        • Research Site
      • Northwich, 영국, CW9 7LS
        • Research Site
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
        • Research Site
      • Orpington, 영국, BR5 3QG
        • Research Site
      • Preston, 영국, PR2 9QB
        • Research Site
      • Rochdale, 영국, OL11 4AU
        • Research Site
      • Salford, 영국, M6 8HD
        • Research Site
      • Shipley, 영국, BD18 3SA
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-897
        • Research Site
      • Białystok, 폴란드, 15-351
        • Research Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
        • Research Site
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Research Site
      • Gdynia, 폴란드, 81-338
        • Research Site
      • Lodz, 폴란드, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, 폴란드, 20-607
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드, 61-113
        • Research Site
      • Puławy, 폴란드, 24-100
        • Research Site
      • Staszów, 폴란드, 28-200
        • Research Site
      • Toruń, 폴란드, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 00-874
        • Research Site
      • Zamosc, 폴란드, 22-400
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 연구의 성격을 이해해야 하며 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 사전 서면 동의를 제공해야 합니다. 여기에는 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것이 포함됩니다.
  2. 선택적 유전 연구에 참여하는 참가자의 경우, Genomics Initiative를 지원하는 선택적 유전 연구를 위한 샘플을 수집하기 전에 별도의 서명과 날짜가 있는 선택적 유전 연구 ICF를 제공해야 합니다. 참가자가 유전자 연구 참여를 거부하는 경우 참가자가 연구에 참여할 수 있는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
  3. 참가자는 모든 프로토콜 지정 제한 사항 및 절차를 이해하고 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 조사관의 판단에 따라 전자 환자 보고 결과(ePRO) 장치를 사용할 수 있어야 합니다.
  4. 참가자는 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수하고 연구를 완료할 가능성이 높은 것으로 간주되어야 합니다.
  5. 참가자는 세척 기간 시작부터 FU 기간이 끝날 때까지 NSAID 또는 COX-2 억제제를 사용한 모든 진통 요법을 중단할 의지와 능력이 있어야 합니다. 여기에는 비처방(OTC) 진통제와 NSAID 또는 COX-2 억제제가 포함된 국소 진통제가 포함됩니다.

제외 기준:

  1. 다른 생물학적 치료제, DMARD 또는 기타 면역억제제로 현재 치료가 필요합니다.
  2. 이전에 모든 형태의 항-NGF를 받은 적이 있습니다. 스크리닝 전 12개월 이내에 golimumab, certolizumab, infliximab, adalimumab, etanercept 또는 rituximab을 포함하되 이에 국한되지 않는 항-TNF, 또는 기타 생물학적 DMARD(아바타셉트, 토실리주맙 및 토파시티닙을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 스크리닝 전 6개월(흡입 또는 국소 코르티코스테로이드 제외).
  3. 현재 모든 적응증에 대해 강력한 오피오이드를 받고 있습니다.
  4. 스크리닝 전 60일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 IP 또는 장치를 사용하여 다른 임상 연구에 참여
  5. 스크리닝 28일 이내의 혈장 기증 또는 헌혈 또는 혈액 손실 > 스크리닝 2개월 이내에 500mL.
  6. 이전 동종 골수 또는 줄기 세포 이식.
  7. 선택적 유전자 연구에 참여하는 경우 유전자 연구 샘플 수집 후 120일 이내에 비백혈구 제거 전혈 수혈을 받았습니다.
  8. 연구 계획 및/또는 수행에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MEDL7352 용량 1
참가자는 12 주간의 병렬 그룹 치료 기간 동안 2 주 (Q2W)에 한 번씩 한 번에 한 번 1 회 주사를 6 회 투여 한 (SC) MEDL7352 용량 1 주사를 받았다.
의약품: Medi7352
참가자는 ARM 설명에 명시된대로 Medi7352의 SC 주입을 받게됩니다.
실험적: MEDL7352 용량 2
참가자들은 12 주 평행 그룹 치료 기간 동안 6 회 용량의 SC MEDL7352 용량 2 주사 Q2W를 받았다.
의약품: Medi7352
참가자는 ARM 설명에 명시된대로 Medi7352의 SC 주입을 받게됩니다.
실험적: MEDL7352 용량 3
참가자들은 12 주 평행 그룹 치료 기간 동안 6 회 용량의 SC MEDL7352 용량 3 주사 Q2W를 받았다.
의약품: Medi7352
참가자는 ARM 설명에 명시된대로 Medi7352의 SC 주입을 받게됩니다.
실험적: MEDL7352 용량 4
참가자들은 12 주 평행 그룹 치료 기간 동안 6 회 용량의 SC MEDL7352 용량 4 주사 Q2W를 받았다.
의약품: Medi7352
참가자는 ARM 설명에 명시된대로 Medi7352의 SC 주입을 받게됩니다.
위약 비교기: 위약
참가자들은 12 주 병렬 그룹 치료 기간 동안 MEDL7352 Q2W와 일치하는 6 회의 SC 위약 주사를 받았다.
다른: 위약
참가자는 ARM 설명에 명시된대로 위약의 SC 주사를 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 평균 일일 수치 등급 척도 (NRS) 통증 점수에서 기준선에서 12 주차.
기간: 기준선 (-7 ~ 1 일 -1 일 -1 일, 포함)까지 12 주
일일 NRS 통증 점수의 주간 평균에서 기준선에서 12 주차까지의 변경이보고됩니다. NRS는 통증을 평가하는 데 사용되는 11 포인트 리 커트 척도로, 참가자들은 0 = "No Pain"에서 10 = "이전 24 시간 동안 상상할 수있는 가장 심각한 통증"에서 숫자를 식별하여 목표 무릎의 평균 통증을 설명하도록 요청 받았다. 이것은 전자 환자 기록 결과 (EPRO) 일기를 통해 매일 아침 대략 같은 시간에 매일 기록되었습니다. 2 단계 다중 대치 절차를 사용하여 누락 된 사후 사후 점수를 다루었습니다.
기준선 (-7 ~ 1 일 -1 일 -1 일, 포함)까지 12 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
온타리오 주 서부 및 맥 마스터 대학교의 기준선에서 변화
기간: 0 주 (1 일; 기준)부터 12 주차
WOMAC Multiscale 지수는 지난 48 시간 동안 무릎 또는 고관절의 참가자에서 통증, 강성 및 관절 기능을 평가하는 데 사용됩니다. WOMAC 통증 하위 척도는 목표 무릎의 골관절염 (OA)으로 인한 참가자의 통증을 평가하는 5 가지 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 0에서 10까지의 NRS 척도에서 점수를 매겼으며 WOMAC 통증 서브 스케일 점수는 5 가지 질문의 평균 점수로 계산됩니다. 여기서 높은 점수는 더 높은 통증을 나타냅니다. WOMAC 통증 서브 스케일의 기준선에서 12 주차까지의 변화가보고되었습니다. 2 단계 다중 대치 절차를 사용하여 누락 된 사후 사후 점수를 다루었습니다.
0 주 (1 일; 기준)부터 12 주차
WOMAC 물리 기능 하위 척도의 기준선에서 12 주차까지 변경
기간: 0 주 (1 일; 기준)부터 12 주차
WOMAC Multiscale 지수는 지난 48 시간 동안 무릎 또는 고관절의 참가자에서 통증, 강성 및 관절 기능을 평가하는 데 사용됩니다. WOMAC 신체 기능 (PF) 하위 척도는 목표 무릎의 OA로 인해 일상 생활 활동을 수행하는 데 참가자의 일상 생활을 수행하는 데 어려움을 겪는 17 가지 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 0에서 10까지 NRS 척도에서 점수를 매기고 WOMAC PF 하위 스케일 점수는 17 가지 질문 모두의 평균 점수로 계산되며, 점수가 높을수록 점수가 더 나쁜 기능을 나타냅니다. WOMAC 신체 기능의 기준선에서 12 주차로의 변경이보고됩니다. 2 단계 다중 대치 절차를 사용하여 누락 된 사후 사후 점수를 다루었습니다.
0 주 (1 일; 기준)부터 12 주차
OA의 환자의 글로벌 평가 (PGA)의 기준선에서 12 주차까지 변경
기간: 0 주 (1 일; 기준)부터 12 주차
OA의 PGA는 무릎의 OA로 인한 증상 및 활동 장애를 평가하는 데 사용되는 5 점 리 커트 척도였습니다. 참가자들은 1 = "매우 우수 (무증상 및 정상 활동에 제한 없음)"에서 숫자를 식별하도록 요청 받았다. "무릎의 OA가 당신에게 영향을 미치는 모든 방법을 고려할 때,"어떻게 느끼고 있습니까? " OA의 PGA의 기준선에서 12 주차까지의 변경이보고됩니다. 2 단계 다중 대치 절차를 사용하여 누락 된 사후 사후 점수를 다루었습니다.
0 주 (1 일; 기준)부터 12 주차
시간이 지남에 따라 WOMAC 통증 서브 스케일의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (주 1 주; 1 일), 2 주 (14 일), 4 일 (28 일), 6 (42 일), 8 (56 일), 10 (70 일) 및 18 (126 일)
WOMAC Multiscale 지수는 지난 48 시간 동안 무릎 또는 고관절의 참가자에서 통증, 강성 및 관절 기능을 평가하는 데 사용됩니다. WOMAC 통증 하위 척도는 목표 무릎의 OA로 인한 참가자의 통증을 평가하는 5 가지 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 0에서 10까지 NRS 척도에서 점수를 매겼으며 WOMAC 통증 서브 스케일 점수는 5 가지 질문의 평균 점수로 계산됩니다. WOMAC 통증 서브 스케일의 기준선에서 2 주, 4,6, 8, 10 및 18 주까지의 변화가보고되었습니다.
기준선 (주 1 주; 1 일), 2 주 (14 일), 4 일 (28 일), 6 (42 일), 8 (56 일), 10 (70 일) 및 18 (126 일)
시간이 지남에 따라 WOMAC PF 서브 스케일의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (주 1 주; 1 일), 2 주 (14 일), 4 일 (28 일), 6 (42 일), 8 (56 일), 10 (70 일) 및 18 (126 일)
WOMAC Multiscale 지수는 지난 48 시간 동안 무릎 또는 고관절의 참가자에서 통증, 강성 및 관절 기능을 평가하는 데 사용됩니다. WOMAC PF 서브 스케일은 목표 무릎의 OA로 인해 일상 생활 활동을 수행하는 데 참가자의 어려움을 평가하는 17 개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 0에서 10까지 NRS 척도에서 점수를 매기고 WOMAC PF 하위 스케일 점수는 17 가지 질문 모두의 평균 점수로 계산되며, 점수가 높을수록 점수가 더 나쁜 기능을 나타냅니다. WOMAC 신체 기능의 기준선에서 2 주, 4, 6, 8, 10 및 18로 변경이보고됩니다.
기준선 (주 1 주; 1 일), 2 주 (14 일), 4 일 (28 일), 6 (42 일), 8 (56 일), 10 (70 일) 및 18 (126 일)
시간이 지남에 따라 WOMAC 전체 점수의 기준선에서 변경됩니다
기간: 기준선 (0 주; 1 일), 2 주 (14 일), 4 (28 일), 6 (42 일), 8 (일 56 일), 10 (70 일), 12 (84 일) 및 18 (126 일)
WOMAC 전체 점수는 WOMAC 설문지에서보고 된 24 개의 질문으로 구성되어 다음과 같이 평가했습니다. WOMAC 전체 점수는 0에서 10까지의 리 커트 척도에서 각각 24 개의 질문에서 평균 점수로 계산되었으며,이 점수는 더 높은 점수가 더 나쁜 결과를 나타냅니다. WOMAC 전체 점수의 주간 평균에서 기준선에서 2 주, 4, 6, 8, 10, 12 및 18로 변경됩니다.
기준선 (0 주; 1 일), 2 주 (14 일), 4 (28 일), 6 (42 일), 8 (일 56 일), 10 (70 일), 12 (84 일) 및 18 (126 일)
시간이 지남에 따라 WOMAC 강성 점수의 기준선에서 변경됩니다
기간: 기준선 (0 주; 1 일), 2 주 (14 일), 4 (28 일), 6 (42 일), 8 (일 56 일), 10 (70 일), 12 (84 일) 및 18 (126 일)
WOMAC 강성 기능 하위 스케일은 대상 무릎의 OA로 인한 강성을 평가하는 2 가지 질문으로 구성됩니다. 강성은 대상 무릎에서 이동 용이성 감소의 감각으로 정의됩니다. 각 질문은 0에서 10까지 NRS 척도에서 점수를 매기고 WOMAC 강성 함수 하위 스케일 스코어는 2 개의 질문의 평균 점수로 계산됩니다. 여기서 높은 점수는 더 높은 강성을 나타냅니다. WOMAC 강성 점수의 기준선에서 2 주, 4, 6, 8, 10, 12 및 18로 변경이보고됩니다.
기준선 (0 주; 1 일), 2 주 (14 일), 4 (28 일), 6 (42 일), 8 (일 56 일), 10 (70 일), 12 (84 일) 및 18 (126 일)
시간이 지남에 따라 OA의 PGA의 기준선에서 변경됩니다
기간: 기준선, 2 주 (14 일), 4 (28 일), 8 (56 일), 10 (70 일) 및 18 (126 일)
OA의 PGA는 무릎의 OA로 인한 증상 및 활동 장애를 평가하는 데 사용되는 5 점 리 커트 척도였습니다. 참가자들은 1 = "매우 우수 (무증상 및 정상 활동에 제한 없음)"에서 숫자를 식별하도록 요청 받았다. "무릎의 OA가 당신에게 영향을 미치는 모든 방법을 고려할 때,"어떻게 느끼고 있습니까? " OA의 PGA의 기준선에서 2 주, 4, 8, 10 및 18 주까지의 변화가보고됩니다.
기준선, 2 주 (14 일), 4 (28 일), 8 (56 일), 10 (70 일) 및 18 (126 일)
류마티스 학적-관절염 연구 협회 국제 (Omeract-Oarsi) 정의에서 결과 측정을 이용한 골관절염 연구 협회 국제 (OARSI) 응답자 지수에 의해 측정 된 응답자 참가자의 비율
기간: 2 주 (14 일), 4 (28 일), 8 (56 일), 12 일 (84 일) 및 18 (126 일)
Omeract-Oarsi 응답자 지수는 WOMAC 통증 하위 척도, WOMAC 물리 기능 하위 척도 및 OA의 PGA에서 계산됩니다. 참가자는 다음과 같은 경우 응답자로 분류됩니다. 1.> = 2 점 절대 변화는 WOMAC 통증 또는 PF 하위 척도에서 기준선에서 주간 X 로의 절대 변경 또는 A> = 50% 개선이보고됩니다. 2. 다음 3 가지 조건 중 2 개 이상이 사실입니다.> = 1 포인트 기준선에서 주 X 로의 절대 변화 또는> = 20% 개선은 WOMAC 통증 서브 스케일에서보고됩니다.> = 1 포인트 절대 변화는 기준선에서 주중 X 로의 절대 변경 또는 WOMAC PF 서브 스케일 또는 기준선에서 1 점 절대 변화가 OA의 PGA에서보고됩니다. 응답자 참가자의 비율 이보고됩니다.
2 주 (14 일), 4 (28 일), 8 (56 일), 12 일 (84 일) 및 18 (126 일)
OA의 PGA에서> = 2 포인트의 개선 된 참가자의 비율
기간: 2 주 (14 일), 4 (28 일), 8 (56 일), 12 일 (84 일) 및 18 (126 일)
OA의 PGA는 무릎의 OA로 인한 증상 및 활동 장애를 평가하는 데 사용되는 5 점 리 커트 척도였습니다. 참가자들은 1 = "매우 우수 (무증상 및 정상 활동에 제한 없음)"에서 숫자를 식별하도록 요청 받았다. "무릎의 OA가 당신에게 영향을 미치는 모든 방법을 고려할 때,"어떻게 느끼고 있습니까? " 2, 4, 8, 12 및 18 주에 OA의 PGA에서> = 2 포인트가 개선 된 참가자의 백분율이보고됩니다.
2 주 (14 일), 4 (28 일), 8 (56 일), 12 일 (84 일) 및 18 (126 일)
시간이 지남에 따라 일일 NRS 통증 점수의 주간 평균 기준선에서 변경
기간: 기준선 (-7 ~ 1 일 -1 일 -1 일), 2 주 (14 일), 4 일 (28 일), 6 (42 일), 8 (56 일), 10 (70 일) 및 18 (126 일)
NRS는 통증을 평가하는 데 사용되는 11 포인트 리 커트 척도로, 참가자들은 0 = "No Pain"에서 10 = "이전 24 시간 동안 상상할 수있는 가장 심각한 통증"에서 숫자를 식별하여 목표 무릎의 평균 통증을 설명하도록 요청 받았다. 이것은 EPRO 일기를 통해 매일 아침 거의 같은 시간에 매일 기록됩니다. 일일 NRS의 주간 평균에서 기준선에서 2, 4, 6, 8, 10 및 18 주에서 변경이보고됩니다.
기준선 (-7 ~ 1 일 -1 일 -1 일), 2 주 (14 일), 4 일 (28 일), 6 (42 일), 8 (56 일), 10 (70 일) 및 18 (126 일)
시간이 지남에 따라 일일 NRS 통증 점수의 주간 평균에서> = 30% 및> = 50% 감소한 참가자의 백분율
기간: 기준선 (-7 ~ 1 일 -1 일 -1 일), 2 주 (14 일), 4 일 (28 일), 8 (56 일), 12 일 (84 일) 및 18 (126 일)
NRS는 통증을 평가하는 데 사용되는 11 포인트 리 커트 척도로, 참가자들은 0 = "No Pain"에서 10 = "이전 24 시간 동안 상상할 수있는 가장 심각한 통증"에서 숫자를 식별하여 목표 무릎의 평균 통증을 설명하도록 요청 받았다. 이것은 EPRO 일기를 통해 매일 아침 거의 같은 시간에 매일 기록됩니다. 일일 NRS 통증 점수의 주간 평균에서> = 30% 및> = 50% 감소한 참가자의 백분율이보고됩니다.
기준선 (-7 ~ 1 일 -1 일 -1 일), 2 주 (14 일), 4 일 (28 일), 8 (56 일), 12 일 (84 일) 및 18 (126 일)
시간이 지남에 따라 WOMAC 통증 서브 스케일 점수의> = 30% 및> = 50% 감소한 참가자의 백분율
기간: 기준선 (주 1 주; 1 일), 2 주 (14 일), 4 일 (28 일), 8 (56 일), 12 일 (84 일) 및 18 (126 일)
WOMAC Multiscale 지수는 지난 48 시간 동안 무릎 또는 고관절의 참가자에서 통증, 강성 및 관절 기능을 평가하는 데 사용됩니다. WOMAC 통증 하위 척도는 목표 무릎의 OA로 인한 참가자의 통증을 평가하는 5 가지 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 0에서 10까지 NRS 척도에서 점수를 매겼으며 WOMAC 통증 서브 스케일 점수는 5 가지 질문의 평균 점수로 계산됩니다. 시간이 지남에 따라 WOMAC 통증 서브 스케일 점수의> = 30% 및> = 50% 감소한 참가자의 백분율이보고됩니다.
기준선 (주 1 주; 1 일), 2 주 (14 일), 4 일 (28 일), 8 (56 일), 12 일 (84 일) 및 18 (126 일)
시간이 지남에 따라 WOMAC 신체 기능 하위 척도의> = 30% 및> = 50% 감소를 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선 (주 1 주; 1 일), 2 주 (14 일), 4 일 (28 일), 8 (56 일), 12 일 (84 일) 및 18 (126 일)
WOMAC PF 서브 스케일은 목표 무릎의 OA로 인해 일상 생활 활동을 수행하는 데 참가자의 어려움을 평가하는 17 개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 0에서 10까지 NRS 척도에서 점수를 매기고 WOMAC PF 하위 스케일 점수는 17 가지 질문 모두의 평균 점수로 계산되며, 점수가 높을수록 점수가 더 나쁜 기능을 나타냅니다. 시간이 지남에 따라 WOMAC 신체 기능 하위 규모의> = 30% 및> = 50% 감소를 가진 참가자의 백분율이보고되었습니다.
기준선 (주 1 주; 1 일), 2 주 (14 일), 4 일 (28 일), 8 (56 일), 12 일 (84 일) 및 18 (126 일)
Medi7352의 혈청 농도
기간: 기준선 (1 일), 7 일; 14 일, 28 일, 42 일, 56 일 및 70 일의 사전 용량; 그리고 74 일, 77, 84, 126 및 224 일
Medi7352의 혈청 농도 가보고된다.
기준선 (1 일), 7 일; 14 일, 28 일, 42 일, 56 일 및 70 일의 사전 용량; 그리고 74 일, 77, 84, 126 및 224 일
양성 항 약물 항체 (ADA)에서 Medi7352의 참가자 수
기간: 기준선 (1 일), 7 일; 14 일, 28 일, 42 일, 56 일 및 70 일의 사전 용량; 그리고 74 일, 77, 84, 126 및 224 일
ADA에서 Medi7352에 참가한 참가자 수가보고됩니다. 치료로 인한 ADA 양성은 기준선에서 ADA 음성으로 정의되고 적어도 1 개의 기저 후 ADA 평가에 정의됩니다. 처리-부스트 된 ADA 양성은 기준선에서 ADA 양성으로 정의되며, 기준선 역가는> = 1 기본 이후 시점에서 분석 (일반적으로 4 배)보다 더 큰 것으로 강화된다. 지속적인 양성은 기준선에서 ADA 음성으로 정의되며, 최소 2 개의 기본 이후 ADA 양성 평가 (첫 번째와 마지막 양성 사이에> = 16 주 포함) 또는 마지막 기본 이후 평가에서 긍정적 인 ADA 양성을 갖는다. 일시적으로 양성은 기준선에서 ADA 네거티브로 정의되고 적어도 하나는 기본 이후의 ADA 양성 측정으로 정의되며 지속적으로 긍정적 인 조건을 충족시키지 못한다.
기준선 (1 일), 7 일; 14 일, 28 일, 42 일, 56 일 및 70 일의 사전 용량; 그리고 74 일, 77, 84, 126 및 224 일
기준선 및/또는 기본 이후에 ADA 양성인 참가자의 Ada Titre
기간: 기준선 (1 일), 7 일; 14 일, 28 일, 42 일, 56 일 및 70 일의 사전 용량; 그리고 74 일, 77, 84, 126 및 224 일
기준선 및/또는 기본선에서 ADA 양성인 참가자의 ADA 타이터는보고된다.
기준선 (1 일), 7 일; 14 일, 28 일, 42 일, 56 일 및 70 일의 사전 용량; 그리고 74 일, 77, 84, 126 및 224 일
치료가 발생한 부작용 (TEAES) 및 치료가 심각한 부작용 (Tesaes)을 가진 참가자 수
기간: 1 일 ~ 41 주 (최대 관찰 기간)
부작용 (AE)은 인과 관계의 가능성에 관계없이 학습 약물을받은 참가자에게는 의료 중단입니다. 심각한 불리한 사건 (SAE)은 다음과 같은 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유에 대해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험 (죽음의 즉각적인 위험); 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 변칙. Teaes는 연구 약물의 투여 후에 발생한 기준선에 결여 된 연구 약물의 투여 후 강도가 악화 된 기준선에 존재하는 사건으로 정의된다.
1 일 ~ 41 주 (최대 관찰 기간)
신체 검사에서 임상 적으로 중요한 결과를 가진 참가자 수는 Teaes로보고되었습니다.
기간: 1 일 ~ 41 주 (최대 관찰 기간)
TEAE로보고 된 신체 검사에서 임상 적으로 유의 한 결과를 가진 참가자 수가보고됩니다. 신체 검사에는 일반적인 외관, 피부, 머리 및 목, 병변, 림프절, 갑상선, 복부 (장 사운드, 간 및 비장 촉진), 등 (Costovertebral 각도 부드러움 포함), Musculoskeletal/Extricities, Cardiovasculation 및 Inspiratory Systems에 대한 구강 검사, 등 (보급 사운드, 간 및 비장 촉진)에 대한 평가가 포함되었습니다.
1 일 ~ 41 주 (최대 관찰 기간)
신경 학적 검사에서 임상 적으로 유의미한 비정상 소견을 가진 참가자 수
기간: 기준선 (-45 ~ 1 일 -1 일), 0 주 (1 일), 2 (14 일), 4 (일 28 일), 6 (일 42 일), 8 (일 56 일), 10 (70 일), 12 일 (84 일), 18 (일 126 일), 28 (168), 36 (224 일), 36 (252 일)
신경 학적 검사에서 임상 적으로 유의 한 비정상 소견이있는 참가자 수가보고된다. 신경 학적 검사에는 정신 상태, 두개골 신경, 운동 검사 (근육 강도 및 톤), 상부 및하지 깊은 힘줄 반사, 발바닥 반응, 감각 시스템 검사, 조정 및 보행이 포함되었습니다.
기준선 (-45 ~ 1 일 -1 일), 0 주 (1 일), 2 (14 일), 4 (일 28 일), 6 (일 42 일), 8 (일 56 일), 10 (70 일), 12 일 (84 일), 18 (일 126 일), 28 (168), 36 (224 일), 36 (252 일)
시간이 지남에 따라 총 신경 병증 점수 -Nurse (TNSN)
기간: 기준선 (-45 ~ 1 일 -1 일), 주 0 (1 일), 2 (14 일), 4 (일 28 일), 6 (42 일), 8 (56 일), 10 (70 일), 12 일 (84 일), 28 일 (196) 및 32 (224 일)
TNSN은 말초 신경계 기능의 반 정량성 임상 평가입니다. TNSN 평가는 운동 증상, 자율 증상, 핀 감성, 감각 증상 및 진동 감성 점수의 점수로 수집됩니다. 각 신경 병증 항목은 총 점수가 0에서 20 사이의 0에서 4 척도로 점수가 매겨집니다. 높은 총 점수는 더 심각한 신경 병증과 관련이 있습니다.
기준선 (-45 ~ 1 일 -1 일), 주 0 (1 일), 2 (14 일), 4 (일 28 일), 6 (42 일), 8 (56 일), 10 (70 일), 12 일 (84 일), 28 일 (196) 및 32 (224 일)
체중 (kg)의 기준선에서 12 주차까지 변경
기간: 기준선 (-45 ~ -1) 및 12 주
중량 (kg)의 기준선에서 12 주차까지의 변화가보고됩니다.
기준선 (-45 ~ -1) 및 12 주
비정상적인 활력 징후가있는 참가자 수
기간: 1 일 ~ 41 주 (최대 관찰 기간)
TEAES로보고 된 비정상적인 활력 징후가있는 참가자 수가보고됩니다. 비정상적인 활력 징후는 생명 부호 매개 변수 (체온, 앙와위 및 스탠딩 혈압, 맥박수 및 호흡 속도)에서의 비정상적인 절정으로 정의됩니다.
1 일 ~ 41 주 (최대 관찰 기간)
자율 증상 (SAS)의 조사에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일; 0 주) 및 252 일 (36 주)
SAS는 임상 시험에서 자율 신경 병증을 평가하는 데 사용되는 자율 증상을 측정하는 도구입니다. SAS 척도는 증상의 존재와 심각도의 정도를 평가합니다. SAS는 여성의 11 가지 질문과 남성의 12 가지 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 조사 제품 (IP) 투여 6 개월 전에 발생하는 증상에 대한 예 또는 아니오 답변이 있습니다. "예"에 대한 질문은 참가자에게 각 증상이 얼마나 많은 것을 방해하는지 물어 보면서 추가로 평가됩니다. 각 답변은 1에서 5까지의 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 1 = 전혀없고 5 = 많은 증상 충격 점수가 결정됩니다. SAS 총 충격 점수는 각 질문의 총 점수입니다 (여성의 경우 11 명, 남성의 경우 12 명). 최소 점수는 0이고 최대는 여성의 경우 55 명, 남성의 경우 60 명입니다. 점수가 높을수록 자율 기능 장애가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준선 (1 일; 0 주) 및 252 일 (36 주)
임상 적으로 유의미한 비정상적인 심전도를 가진 참가자 수 (ECG)
기간: 0 주 (1 일), 2 (14 일), 4 (28 일), 8 (일 56 일), 10 (70 일), 12 일 (84 일), 28 (168 일) 및 32 (224 일)
임상 적으로 유의 한 비정상 ECG를 가진 참가자 수가보고됩니다.
0 주 (1 일), 2 (14 일), 4 (28 일), 8 (일 56 일), 10 (70 일), 12 일 (84 일), 28 (168 일) 및 32 (224 일)
TEAES 로보고 된 비정상 임상 실험실 매개 변수를 가진 참가자 수
기간: 1 일 ~ 41 주 (최대 관찰 기간)
TEAES로보고 된 비정상적인 임상 실험실 매개 변수를 가진 참가자 수가보고됩니다.
1 일 ~ 41 주 (최대 관찰 기간)
C- 반응성 단백질 수준의 기준선에서 12 주차까지 변경
기간: 기준선 (-7 ~ -1, 포함) 및 12 주
C- 반응성 단백질 수준의 기준선에서 12 주차까지의 변화가보고된다.
기준선 (-7 ~ -1, 포함) 및 12 주
주사 부위 반응이있는 참가자 수
기간: 1 일 ~ 41 주 (최대 관찰 기간)
주사 부위 반응이있는 참가자 수가보고됩니다.
1 일 ~ 41 주 (최대 관찰 기간)
큰 관절의 비정상 X- 선 및/또는 자기 공명 영상 (MRI)을 가진 참가자 수
기간: 기준선 (-45 ~ -1) 및 32 주
비정상적인 X- 선 및/또는 큰 관절의 MRI를 가진 참가자 수가보고됩니다.
기준선 (-45 ~ -1) 및 32 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5680C00003
  • 2020-003797-51 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 다음에서 공개 공약을 참조하십시오.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.

서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)은 요청된 정보에 액세스하기 전에 마련되어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 다음에서 공개 성명서를 검토하십시오.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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