Исследование эффективности и безопасности MEDI7352 у пациентов с болезненным остеоартритом коленного сустава (BESPOKE)
7 февраля 2025 г. обновлено: AstraZeneca
: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование зависимости от дозы эффективности и безопасности MEDI7352 у субъектов с болезненным остеоартритом коленного сустава:
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b с участием пациентов с болезненным остеоартритом (ОА) коленного сустава.
В исследовании будут оцениваться безопасность и эффективность многократных доз MEDI7352 по сравнению с плацебо, а также фармакокинетика, фармакодинамика и иммуногенность MEDI7352 у субъектов с хронической болью от умеренной до сильной, сохраняющейся в течение 3 месяцев и более, которая не контролируется должным образом стандартными методами лечения. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
345
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Doberan, Германия, 18209
- Research Site
-
Leipzig, Германия, 04107
- Research Site
-
Munich, Германия, 80809
- Research Site
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Дания, 2000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Research Site
-
La Coruña, Испания, 15006
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28034
- Research Site
-
Malaga, Испания, 29010
- Research Site
-
Sabadell, Испания, 08208
- Research Site
-
Santiago De Compostela-Coruña, Испания, 15706
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Испания, 15702
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Испания, 15705
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-897
- Research Site
-
Białystok, Польша, 15-351
- Research Site
-
Bydgoszcz, Польша, 85-065
- Research Site
-
Elblag, Польша, 82-300
- Research Site
-
Gdynia, Польша, 81-338
- Research Site
-
Lodz, Польша, 90-302
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20-607
- Research Site
-
Poznan, Польша, 61-113
- Research Site
-
Puławy, Польша, 24-100
- Research Site
-
Staszów, Польша, 28-200
- Research Site
-
Toruń, Польша, 87-100
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 00-874
- Research Site
-
Zamosc, Польша, 22-400
- Research Site
-
-
-
-
-
Corby, Соединенное Королевство, NN18 9EZ
- Research Site
-
Enfield, Соединенное Королевство, EN3 4GS
- Research Site
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Research Site
-
High Wycombe, Соединенное Королевство, HP11 2QW
- Research Site
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, EC2Y 8EA
- Research Site
-
Northwich, Соединенное Королевство, CW9 7LS
- Research Site
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Research Site
-
Orpington, Соединенное Королевство, BR5 3QG
- Research Site
-
Preston, Соединенное Королевство, PR2 9QB
- Research Site
-
Rochdale, Соединенное Королевство, OL11 4AU
- Research Site
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Research Site
-
Shipley, Соединенное Королевство, BD18 3SA
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 10117
- Research Site
-
Tartu, Эстония, 50708
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны понимать характер исследования и должны дать подписанное и датированное письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования, что включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
- Для участников, участвующих в факультативном генетическом исследовании, должна быть предоставлена отдельная подписанная и датированная ICF факультативного генетического исследования до сбора образцов для факультативного генетического исследования в поддержку Инициативы геномики. Если участник отказывается от участия в генетическом исследовании, это не повлияет на возможность участника участвовать в исследовании.
- Участник должен быть готов и способен понимать и соблюдать все указанные в протоколе ограничения и процедуры, а также иметь возможность использовать устройство электронного отчета о результатах, сообщаемом пациентом (ePRO), по мнению исследователя.
- Участник должен рассматриваться как соответствующий протоколу исследования и с высокой вероятностью завершения исследования, по мнению исследователя.
- Участник должен быть готов и способен прекратить всю обезболивающую терапию НПВП или ингибиторами ЦОГ-2 с начала периода вымывания до конца периода ФУ. Сюда входят безрецептурные (OTC) обезболивающие и местные анальгетики, которые содержат НПВП или ингибитор ЦОГ-2.
Критерий исключения:
- Требуется текущее лечение другим биологическим терапевтическим агентом, DMARD или другими иммунодепрессантами.
- Ранее получали любую форму анти-NGF; получали анти-ФНО, включая, помимо прочего, голимумаб, цертолизумаб, инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт или ритуксимаб в течение 12 месяцев до скрининга, или другие биологические DMARD (включая, помимо прочего, абатацепт, тоцилизумаб и тофацитиниб) или другие иммунодепрессанты в течение 6 месяцев до скрининга (за исключением ингаляционных или местных кортикостероидов).
- В настоящее время получает сильные опиоиды по любым показаниям
- Участие в другом клиническом исследовании с IP или устройством в течение 60 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга
- Сдача плазмы в течение 28 дней после скрининга или любое донорство крови или кровопотеря > 500 мл в течение 2 месяцев после скрининга.
- Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или стволовых клеток.
- Получил переливание цельной крови без обеднения лейкоцитами в течение 120 дней после сбора образца для генетического исследования, если участвовал в дополнительном генетическом исследовании.
- Участие в планировании и/или проведении исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MEDL7352 Доза 1
Участники получали 6 доз подкожного (SC) дозы 1 инъекции MEDL7352 один раз каждые 2 недели (Q2W) в течение 12-недельного периода лечения параллельной группы.
|
Участники получат инъекцию SC Medi7352, как указано в описании руки.
|
|
Экспериментальный: MEDL7352 Доза 2
Участники получили 6 доз SC MEDL7352 дозы 2 инъекции Q2W в течение 12-недельного периода лечения параллельной группы.
|
Участники получат инъекцию SC Medi7352, как указано в описании руки.
|
|
Экспериментальный: MEDL7352 Доза 3
Участники получили 6 доз SC MEDL7352 дозы 3 инъекции Q2W в течение 12-недельного периода лечения параллельной группы.
|
Участники получат инъекцию SC Medi7352, как указано в описании руки.
|
|
Экспериментальный: MEDL7352 Доза 4
Участники получили 6 доз SC MEDL7352 дозы 4 инъекции Q2W в течение 12-недельного периода лечения параллельной группы.
|
Участники получат инъекцию SC Medi7352, как указано в описании руки.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получили 6 доз инъекции плацебо SC, сопоставленных с MEDL7352 Q2W в течение 12-недельного периода лечения параллельной группы.
|
Участники получат SC внедрение плацебо, как указано в описании руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход от базового уровня в еженедельном среднем по шкале численной оценки (NRS) на 12 -й неделе 12
Временное ограничение: Базовая линия (день -7 до -дня -1, включительно) до 12 недели
|
Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем в еженедельном среднем по еженедельному баллу боли NRS на 12 -й неделе.
NRS-это 11-балльная шкала Лайкерта, используемая для оценки боли, где участников попросили описать их среднюю боль в целевом колене, выявив число от 0 = «нет боли» до 10 = «наиболее сильной боли, которую можно вообразить в течение предыдущих 24 часов».
Это было зарегистрировано ежедневно примерно в одно и то же время каждое утро с помощью электронного записанного пациента (EPRO) дневника.
Двухступенчатая процедура множественного вменения была использована для устранения недостающих результатов после базы.
|
Базовая линия (день -7 до -дня -1, включительно) до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения с исходного уровня в Западном Онтарио и МакМастерском университетах Индекс артрита (WOMAC).
Временное ограничение: Неделя 0 (день 1; базовая линия) до 12 недели
|
Индекс WOMAC MultiScale используется для оценки боли, жесткости и функциональности сустава за последние 48 часов у участников с ОА колена или бедра.
Подшкала боли Womac состоит из 5 вопросов, оценивающих боль участника из -за остеоартрита (ОА) в целевом колене.
Каждый вопрос был набран по шкале NRS от 0 до 10, а оценка подшкалы боли Womac рассчитывается как средний балл по всем 5 вопросам, где более высокие оценки представляют более высокую боль.
Сообщается о переходе от исходного уровня в подшкале боли в Womac на 12 неделей.
Двухступенчатая процедура множественного вменения была использована для устранения недостающих результатов после базы.
|
Неделя 0 (день 1; базовая линия) до 12 недели
|
|
Переход от базовой линии в подшкале физической функции Womac на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 0 (день 1; базовая линия) до 12 недели
|
Индекс WOMAC MultiScale используется для оценки боли, жесткости и функциональности сустава за последние 48 часов у участников с ОА колена или бедра.
Подшкала WOMAC Физической функции (PF) состоит из 17 вопросов, оценивающих трудности участника в выполнении повседневной жизни из -за ОА в целевом колене.
Каждый вопрос оценивается по шкале NRS от 0 до 10, а оценка подшкалы WOMAC PF рассчитывается как средний балл по всем 17 вопросам, где более высокие оценки представляют собой худшую функцию.
Сообщается об изменении базовой линии в физической функции Womac на 12 -й неделе.
Двухступенчатая процедура множественного вменения была использована для устранения недостающих результатов после базы.
|
Неделя 0 (день 1; базовая линия) до 12 недели
|
|
Изменение базовой линии в глобальной оценке пациента (PGA) ОА на неделю 12
Временное ограничение: Неделя 0 (день 1; базовая линия) до 12 недели
|
PGA OA представляла собой 5-балльную шкалу Лайкерта, используемая для оценки симптомов и нарушений активности из-за ОА колена.
Участникам было предложено определить число из 1 = «очень хорошее (бессимптомное и отсутствие ограничений для нормальной деятельности)« до 5 = «очень плохие (очень тяжелые симптомы, которые невыносимы и неспособны выполнять все обычные действия)« на основе вопроса », учитывая все способы, которыми о -затронут колен, как вы чувствуете сегодня?».
Сообщается об изменении с базовой линии в PGA OA на 12 -й неделе.
Двухступенчатая процедура множественного вменения была использована для устранения недостающих результатов после базы.
|
Неделя 0 (день 1; базовая линия) до 12 недели
|
|
С течением времени изменение с базовой линии в подшкале боли в Womac
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0; день 1), недели 2 (день 14), 4 (день 28), 6 (день 42), 8 (день 56), 10 (день 70) и 18 (день 126)
|
Индекс WOMAC MultiScale используется для оценки боли, жесткости и функциональности сустава за последние 48 часов у участников с ОА колена или бедра.
Подшкала боли Womac состоит из 5 вопросов, оценивающих боль участника из -за ОА в целевом колене.
Каждый вопрос был оценен по шкале NRS от 0 до 10, а оценка подшкалы боли Womac рассчитывается как средний балл по всем 5 вопросам, где более высокие оценки представляют более высокую боль.
Сообщается об изменении от исходного уровня в подшкале боли в Womac на 2, 4,6, 8, 10 и 18.
|
Базовая линия (неделя 0; день 1), недели 2 (день 14), 4 (день 28), 6 (день 42), 8 (день 56), 10 (день 70) и 18 (день 126)
|
|
Изменение с базовой линии в подшкале Womac PF с течением времени
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0; день 1), недели 2 (день 14), 4 (день 28), 6 (день 42), 8 (день 56), 10 (день 70) и 18 (день 126)
|
Индекс WOMAC MultiScale используется для оценки боли, жесткости и функциональности сустава за последние 48 часов у участников с ОА колена или бедра.
Подшкала WOMAC PF состоит из 17 вопросов, оценивающих трудности участника в выполнении повседневной жизни из -за ОА в целевом колене.
Каждый вопрос оценивается по шкале NRS от 0 до 10, а оценка подшкалы WOMAC PF рассчитывается как средний балл по всем 17 вопросам, где более высокие оценки представляют собой худшую функцию.
Сообщается об изменении базовой линии в физической функции Womac на 2, 4, 6, 8, 10 и 18.
|
Базовая линия (неделя 0; день 1), недели 2 (день 14), 4 (день 28), 6 (день 42), 8 (день 56), 10 (день 70) и 18 (день 126)
|
|
Изменение с базового уровня в общем балле Womac с течением времени
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0; день 1), недели 2 (день 14), 4 (день 28), 6 (день 42), 8 (день 56), 10 (день 70), 12 (день 84) и 18 (день 126)
|
Общий балл WOMAC состоял из всех 24 вопросов, представленных в вопроснике WOMAC для оценки: i) подшкалы боли, II) подшкала PF и подшкала жесткости III).
Общий балл WOMAC был рассчитан как средний балл по всем 24 вопросам, каждый из которых набрал по шкале Лайкерта от 0 до 10, где более высокие оценки представляют собой худший результат.
Сообщается об изменении базового уровня в еженедельном среднем среднем по общему мнению Womac на 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 18.
|
Базовая линия (неделя 0; день 1), недели 2 (день 14), 4 (день 28), 6 (день 42), 8 (день 56), 10 (день 70), 12 (день 84) и 18 (день 126)
|
|
Изменение с базовой линии в оценках жесткости женщин со временем
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0; день 1), недели 2 (день 14), 4 (день 28), 6 (день 42), 8 (день 56), 10 (день 70), 12 (день 84) и 18 (день 126)
|
Подшкала функции жесткости WOMAC состоит из 2 вопросов, оценивающих жесткость из -за ОА в целевом колене.
Жесткость определяется как ощущение снижения простоты движения в целевом колене.
Каждый вопрос оценивается по шкале NRS от 0 до 10, а оценка подшкалы функции жесткости WOMAC рассчитывается как средний балл по 2 вопросам, где более высокие оценки представляют более высокую жесткость.
Изменение от базового уровня в оценке жесткости Womac на 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 18 сообщается.
|
Базовая линия (неделя 0; день 1), недели 2 (день 14), 4 (день 28), 6 (день 42), 8 (день 56), 10 (день 70), 12 (день 84) и 18 (день 126)
|
|
Изменения с базового уровня в PGA OA с течением времени
Временное ограничение: Базовая линия, недели 2 (день 14), 4 (день 28), 8 (день 56), 10 (день 70) и 18 (день 126)
|
PGA OA представляла собой 5-балльную шкалу Лайкерта, используемая для оценки симптомов и нарушений активности из-за ОА колена.
Участникам было предложено определить число из 1 = «очень хорошее (бессимптомное и отсутствие ограничений для нормальной деятельности)« до 5 = «очень плохие (очень тяжелые симптомы, которые невыносимы и неспособны выполнять все обычные действия)« на основе вопроса », учитывая все способы, которыми о -затронут колен, как вы чувствуете сегодня?».
Сообщается об изменении базового уровня в PGA OA на 2, 4, 8, 10 и 18.
|
Базовая линия, недели 2 (день 14), 4 (день 28), 8 (день 56), 10 (день 70) и 18 (день 126)
|
|
Процент участников респондента, измеренный по индексу респондентов остеоартрита Международного индекса респондентов с использованием результатов измерения в ревматологии-остеоартрите.
Временное ограничение: Недели 2 (день 14), 4 (день 28), 8 (день 56), 12 (день 84) и 18 (день 126)
|
Индекс респондента Omeract-Oarsi рассчитывается из подшкалы боли Womac, подшкалы физической функции WOMAC и PGA OA.
Участник классифицируется как респондер, если: 1.> = 2-точечное абсолютное изменение от базового уровня до недели x или a> = 50% улучшение, сообщается в боли во Факе или в подшкалах ПФ; 2. По крайней мере, 2 из следующих 3 условий являются истинными:> = 1-точечное абсолютное изменение от базового уровня до недели x или> = 20% улучшение, сообщается в подшкале боли Womac,> = 1-точечное абсолютное изменение от исходного уровня до недели X или> = 20% улучшение, сообщается в подшкале Womac PF или> = 1-точечное абсолютное изменение от базового уровня до недели x в PGA OA.
Сообщается о проценте участников респондента.
|
Недели 2 (день 14), 4 (день 28), 8 (день 56), 12 (день 84) и 18 (день 126)
|
|
Процент участников с улучшением> = 2 балла в PGA OA
Временное ограничение: Недели 2 (день 14), 4 (день 28), 8 (день 56), 12 (день 84) и 18 (день 126)
|
PGA OA представляла собой 5-балльную шкалу Лайкерта, используемая для оценки симптомов и нарушений активности из-за ОА колена.
Участникам было предложено определить число из 1 = «очень хорошее (бессимптомное и отсутствие ограничений для нормальной деятельности)« до 5 = «очень плохие (очень тяжелые симптомы, которые невыносимы и неспособны выполнять все обычные действия)« на основе вопроса », учитывая все способы, которыми о -затронут колен, как вы чувствуете сегодня?».
Процент участников с улучшением> = 2 балла в PGA OA на 2, 4, 8, 12 и 18, сообщается.
|
Недели 2 (день 14), 4 (день 28), 8 (день 56), 12 (день 84) и 18 (день 126)
|
|
Изменения с базового уровня в еженедельном среднем по еженедельным оценкам NRS боли со временем
Временное ограничение: Базовая линия (день -7 до -дня -1, включительно), недели 2 (день 14), 4 (день 28), 6 (день 42), 8 (день 56), 10 (день 70) и 18 (день 126)
|
NRS-это 11-балльная шкала Лайкерта, используемая для оценки боли, где участников попросили описать их среднюю боль в целевом колене, выявив число от 0 = «нет боли» до 10 = «наиболее сильной боли, которую можно вообразить в течение предыдущих 24 часов».
Это будет записывать ежедневно примерно в одно и то же время каждое утро через дневник EPRO.
Сообщается об изменении с базовой линии в еженедельном среднем по ежедневным NRS на 2, 4, 6, 8, 10 и 18.
|
Базовая линия (день -7 до -дня -1, включительно), недели 2 (день 14), 4 (день 28), 6 (день 42), 8 (день 56), 10 (день 70) и 18 (день 126)
|
|
Процент участников с> = 30% и> = на 50% снижение в еженедельном среднем по еженедельному баллу боли NRS с течением времени
Временное ограничение: Базовая линия (день -7 до -дня -1, включительно), недели 2 (день 14), 4 (день 28), 8 (день 56), 12 (день 84) и 18 (день 126)
|
NRS-это 11-балльная шкала Лайкерта, используемая для оценки боли, где участников попросили описать их среднюю боль в целевом колене, выявив число от 0 = «нет боли» до 10 = «наиболее сильной боли, которую можно вообразить в течение предыдущих 24 часов».
Это будет записывать ежедневно примерно в одно и то же время каждое утро через дневник EPRO.
Процент участников с> = 30% и> = на 50% снижение в еженедельном среднем по еженедельному баллу боли NRS.
|
Базовая линия (день -7 до -дня -1, включительно), недели 2 (день 14), 4 (день 28), 8 (день 56), 12 (день 84) и 18 (день 126)
|
|
Процент участников с> = 30% и> = на 50% снижение балла подшкалы боли в Womac с течением времени
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0; день 1), недели 2 (день 14), 4 (день 28), 8 (день 56), 12 (день 84) и 18 (день 126)
|
Индекс WOMAC MultiScale используется для оценки боли, жесткости и функциональности сустава за последние 48 часов у участников с ОА колена или бедра.
Подшкала боли Womac состоит из 5 вопросов, оценивающих боль участника из -за ОА в целевом колене.
Каждый вопрос был оценен по шкале NRS от 0 до 10, а оценка подшкалы боли Womac рассчитывается как средний балл по всем 5 вопросам, где более высокие оценки представляют более высокую боль.
Процент участников с> = 30% и> = на 50% снижение балла подшкалы боли в Womac с течением времени.
|
Базовая линия (неделя 0; день 1), недели 2 (день 14), 4 (день 28), 8 (день 56), 12 (день 84) и 18 (день 126)
|
|
Процент участников с> = 30% и> = 50% снижение подшкалы физической функции Womac с течением времени
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0; день 1), недели 2 (день 14), 4 (день 28), 8 (день 56), 12 (день 84) и 18 (день 126)
|
Подшкала WOMAC PF состоит из 17 вопросов, оценивающих трудности участника в выполнении повседневной жизни из -за ОА в целевом колене.
Каждый вопрос оценивается по шкале NRS от 0 до 10, а оценка подшкалы WOMAC PF рассчитывается как средний балл по всем 17 вопросам, где более высокие оценки представляют собой худшую функцию.
Процент участников с> = 30% и> = 50% снижение подшкалы физической функции Womac с течением времени.
|
Базовая линия (неделя 0; день 1), недели 2 (день 14), 4 (день 28), 8 (день 56), 12 (день 84) и 18 (день 126)
|
|
Концентрация в сыворотке Medi7352
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), день 7; до дозы в дни 14, 28, 42, 56 и 70; и в дни 74, 77, 84, 126 и 224
|
Сообщается о концентрации в сыворотке Medi7352.
|
Базовая линия (день 1), день 7; до дозы в дни 14, 28, 42, 56 и 70; и в дни 74, 77, 84, 126 и 224
|
|
Количество участников с положительными антителами против наркотиков (ADA) в Medi7352
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), день 7; до дозы в дни 14, 28, 42, 56 и 70; и в дни 74, 77, 84, 126 и 224
|
Сообщается о количестве участников с ADA до Medi7352.
Ада-положительный результат, вызванный лечением, определяется как ADA отрицательный на исходном уровне и положительный, по крайней мере, 1 после базовой оценки ADA.
Положительный на лечение ADA определяется как ADA, положительный на исходном уровне, а базовый титр повышается на большей, чем изменчивость анализа (обычно в 4 раза) при> = 1 пост-базовой временной точке.
Постоянный положитель определяется как ADA отрицательный на исходном уровне и имеет не менее 2 пост-базовых положительных оценок ADA (с> = 16 недель между первым и последним положительным) или ADA-положительным в последней оценке после базы.
Временно положительный определяется как ADA-отрицательный на исходном уровне и, по крайней мере, одно положительное измерение ADA после базы и не выполняя условия для постоянно положительного.
|
Базовая линия (день 1), день 7; до дозы в дни 14, 28, 42, 56 и 70; и в дни 74, 77, 84, 126 и 224
|
|
Ада титр у участников, которые были положительными на базовый и/или пост-базовый
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), день 7; до дозы в дни 14, 28, 42, 56 и 70; и в дни 74, 77, 84, 126 и 224
|
Сообщается о титре ADA у участников, которые были положительными на базовую линию и/или пост-базы.
|
Базовая линия (день 1), день 7; до дозы в дни 14, 28, 42, 56 и 70; и в дни 74, 77, 84, 126 и 224
|
|
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE) и лечением возникают серьезные нежелательные явления (TESAES)
Временное ограничение: День с 1 по 41 неделю (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, который получил учебный препарат без учета возможности причинно -следственных связей.
Серьезное неблагоприятное событие (SAE) - это AE, что приводит к любому из следующих результатов или считается значимым по любой другой причине: смерти; начальная или длительная стационарная госпитализация; угрожающий жизни опыт (немедленный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия.
TEAE определяются как события, присутствующие на исходном уровне, которые ухудшаются по интенсивности после введения исследуемого препарата или событий, отсутствующих на исходном уровне, которые появились после введения учебного препарата.
|
День с 1 по 41 неделю (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
|
Количество участников с клинически значимыми результатами в области физика
Временное ограничение: День с 1 по 41 неделю (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
Сообщается о количестве участников с клинически значимыми результатами в области физического обследования.
Физикальное обследование включало оценки общего внешнего вида, кожи, головы и шеи, обследование полости рта на предмет любых поражений, лимфатических узлов, щитовидной железы, живота (звуков кишечника, печени и палпации селезенки), спины (включая территорию затрат на угол), мышечную скелетую/экстремальность, сердечно -сосудистые и реставрационные системы.
|
День с 1 по 41 неделю (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
|
Количество участников с клинически значимыми ненормальными данными при неврологическом обследовании
Временное ограничение: Базовая линия (день -45 до дня -1), недели 0 (день 1), 2 (день 14), 4 (день 28), 6 (день 42), 8 (день 56), 10 (день 70), 12 (день 84), 18 (день 126), 28 (день 168), 32 (день 224) и 36 (день 252).
|
Сообщается о количестве участников с клинически значимыми ненормальными данными при неврологическом обследовании.
Неврологическое обследование включало оценку психического состояния, черепных нервов, моторного обследования (мышечная сила и тонус), рефлексы глубоких сухожилий верхней и нижней конечности, подошвенные реакции, осмотр сенсорной системы, координация и походка.
|
Базовая линия (день -45 до дня -1), недели 0 (день 1), 2 (день 14), 4 (день 28), 6 (день 42), 8 (день 56), 10 (день 70), 12 (день 84), 18 (день 126), 28 (день 168), 32 (день 224) и 36 (день 252).
|
|
Общая сумма невропатии (TNSN) с течением времени
Временное ограничение: Базовая линия (день -45 до дня -1), недели 0 (день 1), 2 (день 14), 4 (день 28), 6 (день 42), 8 (день 56), 10 (день 70), 12 (день 84), 28 (день 196) и 32 (день 224)
|
TNSN - это полуколичественная клиническая оценка функции периферической нервной системы.
Оценка TNSN собирается как баллы моторных симптомов, вегетативного симптома, чувствительности к булавкам, сенсорного симптома и показателя чувствительности вибрации.
Каждый предмет невропатии оценивается по шкале от 0 до 4 с общим баллом в диапазоне от 0 до 20.
Более высокие общие оценки коррелируют с более тяжелой невропатией.
|
Базовая линия (день -45 до дня -1), недели 0 (день 1), 2 (день 14), 4 (день 28), 6 (день 42), 8 (день 56), 10 (день 70), 12 (день 84), 28 (день 196) и 32 (день 224)
|
|
Изменение с базового уровня веса (кг) на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия (день от -45 до -1) и 12 неделей
|
Сообщается об изменении от базового уровня веса (кг) на 12 неделей.
|
Базовая линия (день от -45 до -1) и 12 неделей
|
|
Количество участников с аномальными жизненно важными признаками, о которых сообщалось как Teaes
Временное ограничение: День с 1 по 41 неделю (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
Сообщается о количестве участников с ненормальными жизненно важными признаками.
Аномальные жизненно важные признаки определяются как любое аномалирование в параметрах жизненно важного знака (температура тела, на спине и стоящее артериальное давление, частота пульса и частота дыхания).
|
День с 1 по 41 неделю (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
|
Изменение исходного уровня в обследовании вегетативных симптомов (SAS) Общий показатель воздействия
Временное ограничение: Базовая линия (день 1; неделя 0) и день 252 (неделя 36)
|
SAS - это инструмент, который измеряет автономные симптомы, используемые для оценки вегетативных невропатий в клинических испытаниях.
Шкала SAS оценивает наличие симптомов и степень тяжести.
SAS состоит из 11 вопросов в женщинах и 12 вопросов в мужчинах.
Каждый вопрос имеет ответ «да» или «нет» на симптомы, возникающие за 6 месяцев до введения исследуемого продукта (IP).
Вопросы, нанесенные «да», дополнительно оцениваются, спрашивая участника, сколько каждый симптом его или ее.
Каждый ответ оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 = совсем не 5 = много, и определяется общий показатель воздействия на симптом.
Общий балл воздействия SAS - это общая сумма баллов по каждому вопросу (11 для женщин и 12 для мужчин).
Минимальный балл составляет 0, а максимум - 55 для женщин и 60 для мужчин.
Более высокий балл указывает на худшую вегетативную дисфункцию.
|
Базовая линия (день 1; неделя 0) и день 252 (неделя 36)
|
|
Количество участников с клинически значимыми аномальными электрокардиограммами (ЭКГ)
Временное ограничение: Недели 0 (день 1), 2 (день 14), 4 (день 28), 8 (день 56), 10 (день 70), 12 (день 84), 28 (день 168) и 32 (день 224)
|
Сообщается о количестве участников с клинически значимыми ненормальными ЭКГ.
|
Недели 0 (день 1), 2 (день 14), 4 (день 28), 8 (день 56), 10 (день 70), 12 (день 84), 28 (день 168) и 32 (день 224)
|
|
Количество участников с аномальными клиническими лабораторными параметрами, о которых сообщалось как Teaes
Временное ограничение: День с 1 по 41 неделю (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
Сообщается о количестве участников с аномальными клиническими лабораторными параметрами.
|
День с 1 по 41 неделю (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
|
Изменение от базового уровня в уровне С-реактивного белка на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия (день от -7 до -1, включительно) и 12 неделе
|
Сообщается об изменении базового уровня на уровне С-реактивного белка на 12 неделе.
|
Базовая линия (день от -7 до -1, включительно) и 12 неделе
|
|
Количество участников с реакциями участка инъекции
Временное ограничение: День с 1 по 41 неделю (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
Сообщается о количестве участников с реакциями участка инъекции.
|
День с 1 по 41 неделю (максимальная наблюдаемая продолжительность)
|
|
Количество участников с аномальной рентгеновской и/или магнитно-резонансной томографией (МРТ) больших суставов
Временное ограничение: Базовая линия (день -45 до -1) и неделя 32
|
Сообщается о количестве участников с ненормальным рентгеновским и/или МРТ больших суставов.
|
Базовая линия (день -45 до -1) и неделя 32
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5680C00003
- 2020-003797-51 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в заявлениях о раскрытии информации по адресу:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .