Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti MEDI7352 u pacientů s bolestivou osteoartrózou kolena (BESPOKE)

7. února 2025 aktualizováno: AstraZeneca

: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie závislosti odpovědi na dávce týkající se účinnosti a bezpečnosti MEDI7352 u subjektů s bolestivou osteoartrózou kolena:

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b s odezvou na dávku u subjektů s bolestivou osteoartritidou (OA) kolena. Studie posoudí bezpečnost a účinnost opakovaných dávek MEDI7352 ve srovnání s placebem, stejně jako farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu MEDI7352 u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí přetrvávající po dobu 3 měsíců nebo déle, která není adekvátně kontrolována standardní léčbou. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

345

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Research Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10117
        • Research Site
      • Tartu, Estonsko, 50708
        • Research Site
  • Německo
      • Bad Doberan, Německo, 18209
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04107
        • Research Site
      • Munich, Německo, 80809
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-897
        • Research Site
      • Białystok, Polsko, 15-351
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-065
        • Research Site
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Research Site
      • Gdynia, Polsko, 81-338
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-607
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 61-113
        • Research Site
      • Puławy, Polsko, 24-100
        • Research Site
      • Staszów, Polsko, 28-200
        • Research Site
      • Toruń, Polsko, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 00-874
        • Research Site
      • Zamosc, Polsko, 22-400
        • Research Site
  • Spojené království
      • Corby, Spojené království, NN18 9EZ
        • Research Site
      • Enfield, Spojené království, EN3 4GS
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Research Site
      • High Wycombe, Spojené království, HP11 2QW
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Spojené království, EC2Y 8EA
        • Research Site
      • Northwich, Spojené království, CW9 7LS
        • Research Site
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Research Site
      • Orpington, Spojené království, BR5 3QG
        • Research Site
      • Preston, Spojené království, PR2 9QB
        • Research Site
      • Rochdale, Spojené království, OL11 4AU
        • Research Site
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Research Site
      • Shipley, Spojené království, BD18 3SA
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Research Site
      • Santiago De Compostela-Coruña, Španělsko, 15706
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15702
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15705
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí rozumět povaze studie a musí dát podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů, což zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
  2. Pro účastníky, kteří se účastní volitelného genetického výzkumu, musí být před odběrem vzorků pro nepovinný genetický výzkum, který podporuje iniciativu Genomics, poskytnut samostatný podepsaný a datovaný volitelný genetický výzkum ICF. Pokud účastník odmítne účast na genetickém výzkumu, nebude to mít žádný vliv na schopnost účastníka zúčastnit se studie.
  3. Účastník by měl být ochoten a schopen porozumět všem omezením a postupům stanoveným protokolem a dodržovat je a měl by být schopen používat zařízení s elektronickým výsledkem hlášeným pacientem (ePRO) podle posouzení zkoušejícího.
  4. Účastník musí být považován za pravděpodobného, ​​že dodrží protokol studie a že bude mít vysokou pravděpodobnost dokončení studie, jak posoudil zkoušející.
  5. Účastník musí být ochoten a schopen přerušit veškerou analgetickou terapii NSAID nebo inhibitory COX-2 od začátku vymývacího období do konce období FU. To zahrnuje volně prodejné (OTC) léky proti bolesti a lokální analgetika, která obsahují NSAID nebo inhibitor COX-2.

Kritéria vyloučení:

  1. Vyžaduje současnou léčbu jiným biologickým terapeutickým činidlem, DMARD nebo jinými imunosupresivy.
  2. dříve dostávali jakoukoli formu anti-NGF; dostávali anti-TNF, včetně, ale bez omezení, golimumabu, certolizumabu, infliximabu, adalimumabu, etanerceptu nebo rituximabu během 12 měsíců před screeningem, nebo jiné biologické DMARD (včetně, ale bez omezení na abatacept, tocilizumab a tofacitinib) nebo jiných imunosupresiv 6 měsíců před screeningem (s výjimkou inhalačních nebo topických kortikosteroidů).
  3. V současné době dostává silné opioidy pro jakoukoli indikaci
  4. Účast v jiné klinické studii s IP nebo zařízením během 60 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem
  5. Darování plazmy do 28 dnů od screeningu nebo jakékoli darování krve nebo ztráta krve > 500 ml během 2 měsíců od screeningu.
  6. Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk.
  7. Přijatá transfuze plné krve bez leukocytů do 120 dnů od odběru vzorku genetického výzkumu, pokud se účastní volitelného genetického výzkumu.
  8. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka MEdl7352
Účastníci dostali 6 dávek subkutánní (SC) MEDL7352 dávky 1 injekci jednou za 2 týdny (Q2W) během 12týdenního období léčby paralelní skupiny.
Lék: Medi7352
Účastníci obdrží SC injekci Medi7352, jak je uvedeno v popisu paže.
Experimentální: Dávka MEdl7352
Účastníci dostali 6 dávek SC MEdl7352 dávky 2 injekce Q2W během 12týdenního období léčby paralelní skupiny.
Lék: Medi7352
Účastníci obdrží SC injekci Medi7352, jak je uvedeno v popisu paže.
Experimentální: Dávka MEdl7352
Účastníci dostali 6 dávek SC MEDL7352 dávky 3 injekce Q2W během 12týdenního období léčby paralelní skupiny.
Lék: Medi7352
Účastníci obdrží SC injekci Medi7352, jak je uvedeno v popisu paže.
Experimentální: Dávka MEdl7352 4
Účastníci dostali 6 dávek SC MEDL7352 dávky 4 injekce Q2W během 12týdenního období léčby paralelní skupiny.
Lék: Medi7352
Účastníci obdrží SC injekci Medi7352, jak je uvedeno v popisu paže.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali 6 dávek injekce SC Placebo v injekci spojených s MEDL7352 Q2W během 12týdenního období léčby paralelní skupiny.
Jiný: Placebo
Účastníci obdrží SC vstřikování placeba, jak je uvedeno v popisu paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v týdenním průměru denního numerického hodnocení (NRS) Skóre bolesti do 12. týdne
Časové okno: Základní linie (den -7 na den -1, včetně) do 12. týdne
Je hlášena změna z výchozí hodnoty v týdenním průměru denního skóre bolesti NRS do 12. týdne. NRS je 11-bodová Likertova stupnice používaná k hodnocení bolesti, kde byli účastníci požádáni, aby popsali svou průměrnou bolest v cílovém koleni identifikací čísla od 0 = „bez bolesti“ do 10 = „Nejasnější bolest si představila za předchozích 24 hodin“. Toto bylo zaznamenáno každý den přibližně ve stejnou dobu každé ráno pomocí elektronického zaznamenaného deníku (EPRO) zaznamenaného pacienta. K řešení chybějícího skóre post-baseliny byl použit dvoustupňový postup imputace.
Základní linie (den -7 na den -1, včetně) do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní linie v západním Ontariu a McMaster University Artritis Index (WOMAC) Bolest Subcale do 12. týdne
Časové okno: Týden 0 (1. den; základní linie) do 12. týdne
Index multiscale WOMAC se používá k posouzení bolesti, tuhosti a kloubních funkcí v posledních 48 hodinách u účastníků s OA kolena nebo kyčle. Subcale bolesti WOMAC Pain se skládá z 5 otázek, které hodnotí bolest účastníka v důsledku osteoartrózy (OA) v cílovém koleni. Každá otázka byla hodnocena na stupnici NRS od 0 do 10 a dílčí škálu bolesti WOMAC se vypočítá jako průměrné skóre ze všech 5 otázek, kde vyšší skóre představuje vyšší bolest. Je hlášena změna z výchozí hodnoty v podskupině bolesti do 12. týdne. K řešení chybějícího skóre post-baseliny byl použit dvoustupňový postup imputace.
Týden 0 (1. den; základní linie) do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty v dílčí škálu fyzikální funkce WOMAC do 12. týdne
Časové okno: Týden 0 (1. den; základní linie) do 12. týdne
Index multiscale WOMAC se používá k posouzení bolesti, tuhosti a kloubních funkcí v posledních 48 hodinách u účastníků s OA kolena nebo kyčle. Subcale Fyzikální funkce WOMAC (PF) se skládá ze 17 otázek, které hodnotí obtíž účastníka při provádění činností každodenního života v důsledku OA v cílovém koleni. Každá otázka je hodnocena na stupnici NRS od 0 do 10 a skóre dílčího škály WOMAC PF se počítá jako průměrné skóre ze všech 17 otázek, kde vyšší skóre představuje horší funkci. Je hlášena změna z výchozí hodnoty ve fyzické funkci WOMAC na 12. týden. K řešení chybějícího skóre post-baseliny byl použit dvoustupňový postup imputace.
Týden 0 (1. den; základní linie) do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacienta (PGA) OA do 12. týdne
Časové okno: Týden 0 (1. den; základní linie) do 12. týdne
PGA OA byla 5-bodová Likertova stupnice používaná k posouzení symptomů a poškození aktivity v důsledku OA kolena. Účastníci byli požádáni, aby identifikovali číslo od 1 = „Velmi dobré (asymptomatické a žádné omezení na normální činnosti)“ na 5 = „velmi špatné (velmi závažné příznaky, které jsou nesnesitelné a neschopnost provádět všechny normální činnosti)“ na základě otázky „Zvažování všech způsobů, jak vás OA kolena ovlivňuje, jak se dnes cítíte?“. Je hlášena změna z výchozí hodnoty v PGA OA na 12. týden. K řešení chybějícího skóre post-baseliny byl použit dvoustupňový postup imputace.
Týden 0 (1. den; základní linie) do 12. týdne
Změňte se z výchozí hodnoty v dílčí škálu bolesti v průběhu času
Časové okno: Základní linie (týden 0; den 1), týdny 2 (den 14), 4 (28. den), 6 (42 den), 8 (56. den), 10 (den 70) a 18 (den 126)
Index multiscale WOMAC se používá k posouzení bolesti, tuhosti a kloubních funkcí v posledních 48 hodinách u účastníků s OA kolena nebo kyčle. Subcale bolesti WOMAC Pain se skládá z 5 otázek, které hodnotí bolest účastníka v důsledku OA v cílovém koleni. Každá otázka byla hodnocena na stupnici NRS od 0 do 10 a skóre podskupiny bolesti WOMAC se vypočítá jako průměrné skóre ze všech 5 otázek, kde vyšší skóre představuje vyšší bolest. Změna z výchozí hodnoty v podskupině bolesti WOMAC na 2., 4,6, 8, 10 a 18 je hlášeno.
Základní linie (týden 0; den 1), týdny 2 (den 14), 4 (28. den), 6 (42 den), 8 (56. den), 10 (den 70) a 18 (den 126)
Změna z výchozí hodnoty v dílčí škálu Womac PF v průběhu času
Časové okno: Základní linie (týden 0; den 1), týdny 2 (den 14), 4 (28. den), 6 (42 den), 8 (56. den), 10 (den 70) a 18 (den 126)
Index multiscale WOMAC se používá k posouzení bolesti, tuhosti a kloubních funkcí v posledních 48 hodinách u účastníků s OA kolena nebo kyčle. Subcale WOMAC PF se skládá ze 17 otázek, které hodnotí obtíž účastníka při provádění činností každodenního života v důsledku OA v cílovém koleni. Každá otázka je hodnocena na stupnici NRS od 0 do 10 a skóre dílčího škály WOMAC PF se počítá jako průměrné skóre ze všech 17 otázek, kde vyšší skóre představuje horší funkci. Změna z výchozí hodnoty ve fyzikální funkci WOMAC na týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 18 je uvedeno.
Základní linie (týden 0; den 1), týdny 2 (den 14), 4 (28. den), 6 (42 den), 8 (56. den), 10 (den 70) a 18 (den 126)
Změna z výchozí hodnoty v WOMAC Celkové skóre v průběhu času
Časové okno: Základní linie (týden 0; den 1), týdny 2 (14. den), 4 (28. den), 6 (den 42), 8 (den 56), 10 (den 70), 12 (den 84 den) a 18 (den 126)
Celkové skóre WOMAC se skládalo ze všech 24 otázek uvedených v dotazníku WOMAC pro posouzení: i) Subscale Pain, ii) PF dílčí škály a iii) podskupiny tuhosti. Celkové skóre WOMAC bylo vypočteno jako průměrné skóre ze všech 24 otázek, z nichž každý byl skórován v Likertově stupnici od 0 do 10, kde vyšší skóre představuje horší výsledek. Změna z výchozí hodnoty v týdenním průměru celkového skóre WOMAC na týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 18 je uvedeno.
Základní linie (týden 0; den 1), týdny 2 (14. den), 4 (28. den), 6 (den 42), 8 (den 56), 10 (den 70), 12 (den 84 den) a 18 (den 126)
Změňte se z výchozí hodnoty ve skóre tuhosti WOMAC v průběhu času
Časové okno: Základní linie (týden 0; den 1), týdny 2 (14. den), 4 (28. den), 6 (den 42), 8 (den 56), 10 (den 70), 12 (den 84 den) a 18 (den 126)
Subcale Function Funcness Funcness WOMAC se skládá ze 2 otázek, které hodnotí tuhost v důsledku OA v cílovém koleni. Tuhost je definována jako pocit sníženého snadnosti pohybu v cílovém koleni. Každá otázka je hodnocena na stupnici NRS od 0 do 10 a skóre podskupiny tuhosti WOMAC se vypočítá jako průměrné skóre ze 2 otázek, kde vyšší skóre představuje vyšší tuhost. Změna z výchozí hodnoty ve skóre tuhosti WOMAC na týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 18 je hlášeno.
Základní linie (týden 0; den 1), týdny 2 (14. den), 4 (28. den), 6 (den 42), 8 (den 56), 10 (den 70), 12 (den 84 den) a 18 (den 126)
Změňte se z výchozí hodnoty v PGA OA v průběhu času
Časové okno: Základní linie, týdny 2 (14. den), 4 (28. den), 8 (56. den), 10 (den 70) a 18 (den 126)
PGA OA byla 5-bodová Likertova stupnice používaná k posouzení symptomů a poškození aktivity v důsledku OA kolena. Účastníci byli požádáni, aby identifikovali číslo od 1 = „Velmi dobré (asymptomatické a žádné omezení na normální činnosti)“ na 5 = „velmi špatné (velmi závažné příznaky, které jsou nesnesitelné a neschopnost provádět všechny normální činnosti)“ na základě otázky „Zvažování všech způsobů, jak vás OA kolena ovlivňuje, jak se dnes cítíte?“. Změna z výchozí hodnoty v PGA OA na 2., 4, 8, 10 a 18 je hlášeno.
Základní linie, týdny 2 (14. den), 4 (28. den), 8 (56. den), 10 (den 70) a 18 (den 126)
Procento účastníků respondenta měřeno pomocí osteoartritidy Research Society International (OARSI) Responder Index pomocí výsledků opatření v revmatologii-osteoartritis Research Society International (Omeract-Oarsi) Definice
Časové okno: Týdny 2 (14. den), 4 (28. den), 8 (56. den), 12 (den 84) a 18 (den 126)
Index respondéru OMeract-Oarsi se vypočítá z dílčí škály bolesti WOMAC, dílčí škály fyzikální funkce WOMAC a PGA OA. Účastník je klasifikován jako respondent, pokud: 1.> = 2-bodová absolutní změna z výchozí hodnoty na týden x nebo a> = 50% zlepšení je hlášeno v bolesti WOMAC nebo v podskupinách PF; 2. Nejméně 2 z následujících 3 podmínek jsou pravdivé:> = 1-bodová absolutní změna z výchozí hodnoty do týdne x nebo> = 20% zlepšení je hlášeno v podskupině bolesti WOMAC,> = 1 bod Absolutní změna z výchozí hodnoty do týdne x nebo> = 20% zlepšení je v podkladovém stupni nebo> = 1-bod absolutní změna v týdnu do týdne do týdne v OA. Procento účastníků respondenta je hlášeno.
Týdny 2 (14. den), 4 (28. den), 8 (56. den), 12 (den 84) a 18 (den 126)
Procento účastníků se zlepšením> = 2 body v PGA OA
Časové okno: Týdny 2 (14. den), 4 (28. den), 8 (56. den), 12 (den 84) a 18 (den 126)
PGA OA byla 5-bodová Likertova stupnice používaná k posouzení symptomů a poškození aktivity v důsledku OA kolena. Účastníci byli požádáni, aby identifikovali číslo od 1 = „Velmi dobré (asymptomatické a žádné omezení na normální činnosti)“ na 5 = „velmi špatné (velmi závažné příznaky, které jsou nesnesitelné a neschopnost provádět všechny normální činnosti)“ na základě otázky „Zvažování všech způsobů, jak vás OA kolena ovlivňuje, jak se dnes cítíte?“. Procento účastníků se zlepšením> = 2 body v PGA OA v týdnech 2, 4, 8, 12 a 18 je hlášeno.
Týdny 2 (14. den), 4 (28. den), 8 (56. den), 12 (den 84) a 18 (den 126)
Změna z výchozí hodnoty v týdenním průměru denního skóre bolesti NRS v průběhu času
Časové okno: Základní linie (den -7 až den -1, inkluzivní), týdny 2 (14. den), 4 (28. den), 6 (den 42), 8 (den 56), 10 (70 den) a 18 (den 126)
NRS je 11-bodová Likertova stupnice používaná k hodnocení bolesti, kde byli účastníci požádáni, aby popsali svou průměrnou bolest v cílovém koleni identifikací čísla od 0 = „bez bolesti“ do 10 = „Nejasnější bolest si představila za předchozích 24 hodin“. Toto bude zaznamenáno denně přibližně ve stejnou dobu každé ráno prostřednictvím deníku EPRO. Změna z výchozí hodnoty v týdenním průměru denního denního NR na 2., 4, 6, 8, 10 a 18 je uvedeno.
Základní linie (den -7 až den -1, inkluzivní), týdny 2 (14. den), 4 (28. den), 6 (den 42), 8 (den 56), 10 (70 den) a 18 (den 126)
Procento účastníků s> = 30% a> = 50% snížení týdenního průměru denního skóre bolesti NRS v průběhu času
Časové okno: Základní linie (den -7 na den -1, inkluzivní), týdny 2 (14. den), 4 (28. den), 8 (den 56), 12 (den 84) a 18 (den 126)
NRS je 11-bodová Likertova stupnice používaná k hodnocení bolesti, kde byli účastníci požádáni, aby popsali svou průměrnou bolest v cílovém koleni identifikací čísla od 0 = „bez bolesti“ do 10 = „Nejasnější bolest si představila za předchozích 24 hodin“. Toto bude zaznamenáno denně přibližně ve stejnou dobu každé ráno prostřednictvím deníku EPRO. Je hlášeno procento účastníků s> = 30% a> = 50% snížení týdenního průměru denního skóre bolesti NRS.
Základní linie (den -7 na den -1, inkluzivní), týdny 2 (14. den), 4 (28. den), 8 (den 56), 12 (den 84) a 18 (den 126)
Procento účastníků s> = 30% a> = 50% snížení skóre podskupiny bolesti v průběhu času
Časové okno: Základní linie (týden 0; den 1), týdny 2 (14. den), 4 (28. den), 8 (56. den), 12 (den 84) a 18 (den 126)
Index multiscale WOMAC se používá k posouzení bolesti, tuhosti a kloubních funkcí v posledních 48 hodinách u účastníků s OA kolena nebo kyčle. Subcale bolesti WOMAC Pain se skládá z 5 otázek, které hodnotí bolest účastníka v důsledku OA v cílovém koleni. Každá otázka byla hodnocena na stupnici NRS od 0 do 10 a skóre podskupiny bolesti WOMAC se vypočítá jako průměrné skóre ze všech 5 otázek, kde vyšší skóre představuje vyšší bolest. Procento účastníků s> = 30% a> = 50% snížení skóre podskupiny bolesti v průběhu času.
Základní linie (týden 0; den 1), týdny 2 (14. den), 4 (28. den), 8 (56. den), 12 (den 84) a 18 (den 126)
Procento účastníků s> = 30% a> = 50% Snížení ve formy fyzikální funkce WOMAC v průběhu času
Časové okno: Základní linie (týden 0; den 1), týdny 2 (14. den), 4 (28. den), 8 (56. den), 12 (den 84) a 18 (den 126)
Subcale WOMAC PF se skládá ze 17 otázek, které hodnotí obtíž účastníka při provádění činností každodenního života v důsledku OA v cílovém koleni. Každá otázka je hodnocena na stupnici NRS od 0 do 10 a skóre dílčího škály WOMAC PF se počítá jako průměrné skóre ze všech 17 otázek, kde vyšší skóre představuje horší funkci. Procento účastníků s> = 30% a> = 50% snížení dílčí škály fyzikální funkce WOMAC v průběhu času.
Základní linie (týden 0; den 1), týdny 2 (14. den), 4 (28. den), 8 (56. den), 12 (den 84) a 18 (den 126)
Koncentrace séra Medi7352
Časové okno: Základní linie (1. den), 7. den; předdakování ve dnech 14, 28, 42, 56 a 70; a ve dnech 74, 77, 84, 126 a 224
Je hlášena sérová koncentrace MEDI7352.
Základní linie (1. den), 7. den; předdakování ve dnech 14, 28, 42, 56 a 70; a ve dnech 74, 77, 84, 126 a 224
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám (ADA) k Medi7352
Časové okno: Základní linie (1. den), 7. den; předdakování ve dnech 14, 28, 42, 56 a 70; a ve dnech 74, 77, 84, 126 a 224
Je hlášeno počet účastníků s ADA na MEDI7352. ADA pozitivní indukovaná léčbou je definována jako negativní ADA na začátku a pozitivní alespoň 1 hodnocení ADA po baselině. ADA pozitivní na léčbě je definována jako ADA pozitivní na začátku a základní titr je posílen větší než variabilitou testu (obvykle 4krát) při> = 1 po baselinových hodinách. Trvalá pozitivní je definována jako ADA negativní na začátku a při posledním hodnocení po basselině s nejméně 2 post-baselinu ADA pozitivní hodnocení (s> = 16 týdnů mezi prvním a posledním pozitivním) nebo pozitivním ADA. Přechodně pozitivní je definován jako ADA negativní na začátku a alespoň jedno pozitivní měření ADA po basselině a nesplňuje podmínky pro trvale pozitivní.
Základní linie (1. den), 7. den; předdakování ve dnech 14, 28, 42, 56 a 70; a ve dnech 74, 77, 84, 126 a 224
Ada titre u účastníků, kteří byli ADA pozitivní na začátku a/nebo post-baseline
Časové okno: Základní linie (1. den), 7. den; předdakování ve dnech 14, 28, 42, 56 a 70; a ve dnech 74, 77, 84, 126 a 224
Ohlášeno je titr ADA u účastníků, kteří byli ADA pozitivní na začátku a/nebo post-baselinu.
Základní linie (1. den), 7. den; předdakování ve dnech 14, 28, 42, 56 a 70; a ve dnech 74, 77, 84, 126 a 224
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (TEAE) a léčbou vznikající vážné nežádoucí účinky (TESAES)
Časové okno: 1. den až 41 týdnů (maximální pozorované trvání)
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který dostával studijní lék bez ohledu na možnost kauzálního vztahu. Vážná nepříznivá událost (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci; Životní zkušenost (bezprostřední riziko umírání); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie. Čajy jsou definovány jako události přítomné na začátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studijního léčiva nebo událostí nepřítomných na začátku, které se objevily po podání studijního léčiva.
1. den až 41 týdnů (maximální pozorované trvání)
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy při fyzickém vyšetření hlášeném jako čaj
Časové okno: 1. den až 41 týdnů (maximální pozorované trvání)
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy při fyzickém vyšetření uvádějícím se jako čaj je hlášen. Fyzikální vyšetření zahrnovalo hodnocení obecného vzhledu, kůže, hlavy a krku, vyšetření ústní dutiny pro jakékoli léze, lymfatické uzliny, štítnou žlázu, břicho (střevní zvuky, játra a slezina), záda.
1. den až 41 týdnů (maximální pozorované trvání)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy při neurologickém vyšetření
Časové okno: Základní linie (den -45 až den -1), týdny 0 (den 1), 2 (den 14), 4 (28. den), 6 (den 42), 8 (den 56), 10 (den 70), 12 (den 84), 18 (den 126), 28 (den 168), 32 (den 224) a 36 (den 252) a 36 (den 252)
Je hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy při neurologickém vyšetření. Neurologické vyšetření zahrnovalo hodnocení duševního stavu, lebeční nervy, motorické vyšetření (síla a tón svalů), hluboké a dolní končetiny hluboké šlachy, plantární reakce, vyšetření smyslového systému, koordinaci a chůze.
Základní linie (den -45 až den -1), týdny 0 (den 1), 2 (den 14), 4 (28. den), 6 (den 42), 8 (den 56), 10 (den 70), 12 (den 84), 18 (den 126), 28 (den 168), 32 (den 224) a 36 (den 252) a 36 (den 252)
Celková skóre neuropatie (TNSN) v průběhu času
Časové okno: Základní linie (den -45 až den -1), týdny 0 (den 1), 2 (14. den), 4 (28. den), 6 (den 42), 8 (den 56), 10 (70 den), 12 (den 84), 28 (den 196) a 32 (den 224)
TNSN, je semikvantitativní klinické hodnocení funkce periferního nervového systému. Hodnocení TNSN je shromažďováno jako skóre motorického symptomu, autonomního symptomu, citlivosti pinů, smyslového symptomu a skóre citlivosti vibrací. Každá položka neuropatie je hodnocena na stupnici 0 až 4 s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 20. Vyšší celkové skóre koreluje s těžší neuropatií.
Základní linie (den -45 až den -1), týdny 0 (den 1), 2 (14. den), 4 (28. den), 6 (den 42), 8 (den 56), 10 (70 den), 12 (den 84), 28 (den 196) a 32 (den 224)
Změna z výchozí hodnoty (kg) na 12. týden
Časové okno: Základní linie (den -45 až -1) a 12. týden
Je hlášena změna z výchozí hodnoty (kg) na 12. týden.
Základní linie (den -45 až -1) a 12. týden
Počet účastníků s abnormálními vitálními známkami hlášenými jako čaj
Časové okno: 1. den až 41 týdnů (maximální pozorované trvání)
Počet účastníků s abnormálními vitálními signály hlášenými jako čaje jsou hlášeny. Abnormální vitální příznaky jsou definovány jako jakékoli abnormální vývoj v parametrech vitálních znaků (tělesná teplota, vleže a stojící krevní tlak, pulzní frekvence a respirační rychlost).
1. den až 41 týdnů (maximální pozorované trvání)
Změna z výchozí hodnoty v průzkumu celkového skóre dopadu autonomních příznaků (SAS)
Časové okno: Základní linie (1. den; týden 0) a den 252 (36. týden)
SAS je nástroj, který měří autonomní příznaky používané pro hodnocení autonomních neuropatií v klinických studiích. Měřítko SAS hodnotí přítomnost příznaků a stupeň závažnosti. SAS se skládá z 11 otázek u žen a 12 otázek u mužů. Každá otázka má odpověď ano nebo ne na příznaky, které se vyskytují 6 měsíců před podáváním vyšetřovacího produktu (IP). Otázky zodpovězené s „ano“ jsou dále hodnoceny tím, že se účastníkem zeptá, jak moc ho každý příznak obtěžuje. Každá odpověď je hodnocena na stupnici od 1 do 5, kde 1 = ne vůbec a 5 = hodně a je stanoveno celkové skóre dopadu symptomů. Celkové skóre dopadu SAS je celkové skóre z každé otázky (11 pro ženy a 12 pro muže). Minimální skóre je 0 a maximum je 55 pro ženy a 60 pro muže. Vyšší skóre naznačuje horší autonomní dysfunkci.
Základní linie (1. den; týden 0) a den 252 (36. týden)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: Týdny 0 (den 1), 2 (14. den), 4 (28. den), 8 (56. den), 10 (den 70 dnů), 12 (den 84), 28 (den 168) a 32 (den 224)
Je hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormálními EKG.
Týdny 0 (den 1), 2 (14. den), 4 (28. den), 8 (56. den), 10 (den 70 dnů), 12 (den 84), 28 (den 168) a 32 (den 224)
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními parametry hlášenými jako čaj
Časové okno: 1. den až 41 týdnů (maximální pozorované trvání)
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními parametry hlášenými jako čaj jsou hlášeny.
1. den až 41 týdnů (maximální pozorované trvání)
Změna z výchozí hodnoty v hladině proteinu C-reaktivního do 12. týdne
Časové okno: Základní linie (den -7 až -1, inkluzivní) a 12. týden
Change from baseline in C-reactive protein level to Week 12 is reported.
Základní linie (den -7 až -1, inkluzivní) a 12. týden
Počet účastníků s reakcemi na místě injekce
Časové okno: 1. den až 41 týdnů (maximální pozorované trvání)
Je hlášeno počet účastníků s reakcemi na místě injekce.
1. den až 41 týdnů (maximální pozorované trvání)
Počet účastníků s abnormálním rentgenovým a/nebo magnetickou rezonancí (MRI) velkých kloubů
Časové okno: Základní linie (den -45 až -1) a týden 32
Uvádí se počet účastníků s abnormálním rentgenem a/nebo MRI velkých kloubů.
Základní linie (den -45 až -1) a týden 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5680C00003
  • 2020-003797-51 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.

Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolestivá artróza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit