Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MEDI7352 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata fájdalmas térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél (BESPOKE)

2025. február 7. frissítette: AstraZeneca

: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózis-válasz vizsgálat a MEDI7352 hatékonyságáról és biztonságosságáról fájdalmas térdízületi gyulladásban szenvedő alanyokon:

Ez egy 2b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózis-válasz vizsgálat olyan alanyokon, akik fájdalmas térdízületi gyulladásban (OA) szenvednek. A vizsgálat felméri a MEDI7352 többszöri adagjának biztonságosságát és hatásosságát a placebóval összehasonlítva, valamint a MEDI7352 farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és immunogenitását olyan betegeknél, akiknél mérsékelt vagy súlyos krónikus fájdalom 3 hónapig vagy tovább fennáll, és a szokásos kezelési kezelések nem szabályozzák megfelelően. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

345

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Frederiksberg, Dánia, 2000
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Corby, Egyesült Királyság, NN18 9EZ
        • Research Site
      • Enfield, Egyesült Királyság, EN3 4GS
        • Research Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Research Site
      • High Wycombe, Egyesült Királyság, HP11 2QW
        • Research Site
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, EC2Y 8EA
        • Research Site
      • Northwich, Egyesült Királyság, CW9 7LS
        • Research Site
      • Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Research Site
      • Orpington, Egyesült Királyság, BR5 3QG
        • Research Site
      • Preston, Egyesült Királyság, PR2 9QB
        • Research Site
      • Rochdale, Egyesült Királyság, OL11 4AU
        • Research Site
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Research Site
      • Shipley, Egyesült Királyság, BD18 3SA
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-897
        • Research Site
      • Białystok, Lengyelország, 15-351
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-065
        • Research Site
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
        • Research Site
      • Gdynia, Lengyelország, 81-338
        • Research Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-607
        • Research Site
      • Poznan, Lengyelország, 61-113
        • Research Site
      • Puławy, Lengyelország, 24-100
        • Research Site
      • Staszów, Lengyelország, 28-200
        • Research Site
      • Toruń, Lengyelország, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 00-874
        • Research Site
      • Zamosc, Lengyelország, 22-400
        • Research Site
  • Németország
      • Bad Doberan, Németország, 18209
        • Research Site
      • Leipzig, Németország, 04107
        • Research Site
      • Munich, Németország, 80809
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Research Site
      • La Coruña, Spanyolország, 15006
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Research Site
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Research Site
      • Sabadell, Spanyolország, 08208
        • Research Site
      • Santiago De Compostela-Coruña, Spanyolország, 15706
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15702
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15705
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Research Site
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10117
        • Research Site
      • Tartu, Észtország, 50708
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőknek meg kell érteniük a vizsgálat természetét, és aláírt és dátummal ellátott írásos tájékozott beleegyezést kell adniuk bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon (ICF) és a jelen protokollban felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
  2. Az opcionális genetikai kutatásban részt vevők számára külön aláírt és dátummal ellátott fakultatív genetikai kutatási ICF-et kell biztosítani a Genomikai Kezdeményezést támogató fakultatív genetikai kutatáshoz szükséges mintagyűjtés előtt. Ha egy résztvevő visszautasítja a genetikai kutatásban való részvételt, ez nem befolyásolja a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
  3. A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megértse és betartsa az összes protokollban meghatározott korlátozást és eljárást, és képesnek kell lennie arra, hogy a vizsgáló által megítélt elektronikus beteg által jelentett kimenetel (ePRO) eszközt használjon.
  4. Úgy kell tekinteni, hogy a résztvevő valószínűleg megfelel a vizsgálati protokollnak, és nagy valószínűséggel befejezi a vizsgálatot, a vizsgáló megítélése szerint.
  5. A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy az NSAID-okkal vagy COX-2-gátlókkal végzett fájdalomcsillapító terápiát a kimosódási időszak kezdetétől a FU-periódus végéig abbahagyja. Ez magában foglalja a vény nélkül kapható (OTC) fájdalomcsillapítókat és a helyi fájdalomcsillapítókat, amelyek NSAID-ot vagy COX-2-gátlót tartalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi kezelést igényel más biológiai terápiás szerrel, DMARD-val vagy más immunszuppresszánsokkal.
  2. Korábban kapott bármilyen típusú anti-NGF; a szűrést megelőző 12 hónapon belül anti-TNF-eket kapott, beleértve, de nem kizárólagosan a golimumabot, a certolizumabot, az infliximabot, az adalimumabot, az etanerceptet vagy a rituximabot, vagy más biológiai DMARD-t (beleértve, de nem kizárólagosan az abataceptet, a tocilizumabot és a tofacitinibet), vagy egyéb immunszuppresszánsokat. 6 hónappal a szűrés előtt (az inhalációs vagy helyi kortikoszteroidok kivételével).
  3. Jelenleg erős opioidokat kap bármilyen indikációra
  4. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban IP-vel vagy eszközzel a szűrést megelőző 60 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  5. Plazmaadás a szűrést követő 28 napon belül, vagy bármilyen véradás vagy vérveszteség > 500 ml a szűrést követő 2 hónapon belül.
  6. Korábbi allogén csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció.
  7. A génkutatási mintavételt követő 120 napon belül nem leukocita mentes teljes vérátömlesztésben részesült, ha részt vesz a választható genetikai kutatásban.
  8. Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lebonyolításában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MEDL7352 1. adag
A résztvevők 6 adag szubkután (SC) MEDL7352 dózisú injekciót kaptak 2 hetente egyszer (Q2W) egy 12 hetes párhuzamos csoportkezelési időszak alatt.
Drog: Medi7352
A résztvevők a MEDI7352 SC injekcióját kapják, amint azt a kar leírásában szerepel.
Kísérleti: MEDL7352 2. adag
A résztvevők 6 adag SC MEDL7352 dózisú befecskendezést kaptak a Q2W-ben egy 12 hetes párhuzamos csoportkezelési időszak alatt.
Drog: Medi7352
A résztvevők a MEDI7352 SC injekcióját kapják, amint azt a kar leírásában szerepel.
Kísérleti: MEDL7352 3. adag
A résztvevők 6 adag SC MEDL7352 dózisú injekciós q2W-t kaptak egy 12 hetes párhuzamos csoportkezelési időszak alatt.
Drog: Medi7352
A résztvevők a MEDI7352 SC injekcióját kapják, amint azt a kar leírásában szerepel.
Kísérleti: MEDL7352 4 adag
A résztvevők 6 adagot kaptak SC MEDL7352 Dózis 4 Injekció Q2W egy 12 hetes párhuzamos csoportkezelési időszak alatt.
Drog: Medi7352
A résztvevők a MEDI7352 SC injekcióját kapják, amint azt a kar leírásában szerepel.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 6 adag SC placebo-injekciót kaptak, amelyet egy 12 hetes párhuzamos csoportkezelési időszak alatt a MEDL7352 Q2W-hez illesztettek.
Egyéb: Placebo
A résztvevők a Placebo SC injekcióját kapják, amint azt az ARM leírásában szerepel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás a kiindulási értékről a napi numerikus besorolási skála (NRS) fájdalom pontszámának heti átlagában a 12. hétre
Időkeret: Alapvonal (-7 nap -nap -nap, beleértve) a 12. héten
A napi NRS fájdalom pontszámának heti átlagáról a 12. hétre történő változásról számolnak be. Az NRS egy 11 pontos Likert-skála, amelyet a fájdalom felmérésére használnak, ahol a résztvevőket arra kérték, hogy írják le a cél térdének átlagos fájdalmát azáltal, hogy azonosítottak egy számot 0 = "nincs fájdalom" és 10 = "legsúlyosabb fájdalom az előző 24 órában elképzelhető". Ezt napi szinten minden reggel feljegyezték minden reggel, az elektronikus beteg rögzített eredmény (EPRO) naplóján keresztül. Kétlépcsős többszörös imputációs eljárást alkalmaztak a hiányzó bázis utáni pontszámok kezelésére.
Alapvonal (-7 nap -nap -nap, beleértve) a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás a kiindulási ponttól az Ontario nyugati részén és a McMaster Egyetemek Arthritis Index (WOMAC) Pain alskálán a 12. hétig
Időkeret: 0. hét (1. nap; alapvonal) a 12. héten
A WOMAC multiscale indexet használják a fájdalom, a merevség és az ízületi funkcionalitás felmérésére az elmúlt 48 órában a térd vagy a csípő OA -jával rendelkező résztvevőknél. A WOMAC Pain alskála 5 kérdésből áll, amely felméri a résztvevő fájdalmát az osteoarthritis (OA) miatt a térdben. Mindegyik kérdést NRS skálán értékeltük 0 -tól 10 -ig, és a WOMAC fájdalom alskálájának pontszámát mind az öt kérdés átlagos pontszáma alapján számítják, ahol a magasabb pontszámok magasabb fájdalmat jelentenek. A WOMAC fájdalom alskálájának alapvonaláról a 12. hétre történő váltásról számolnak be. Kétlépcsős többszörös imputációs eljárást alkalmaztak a hiányzó bázis utáni pontszámok kezelésére.
0. hét (1. nap; alapvonal) a 12. héten
Váltás az alapvonalról a WOMAC fizikai funkció alskálájára a 12. hétre
Időkeret: 0. hét (1. nap; alapvonal) a 12. héten
A WOMAC multiscale indexet használják a fájdalom, a merevség és az ízületi funkcionalitás felmérésére az elmúlt 48 órában a térd vagy a csípő OA -jával rendelkező résztvevőknél. A WOMAC fizikai funkció (PF) alskála 17 kérdésből áll, amelyek felmérik a résztvevő nehézségeit a napi életben az OA miatt a cél térdében. Mindegyik kérdést NRS skálán értékelik 0 -tól 10 -ig, és a WOMAC PF alskála pontszámát mind a 17 kérdés átlagos pontszámaként számolják, ahol a magasabb pontszámok rosszabb funkciót képviselnek. A WOMAC fizikai funkciójának alapvonaláról a 12. hétre történő váltásról számolunk be. Kétlépcsős többszörös imputációs eljárást alkalmaztak a hiányzó bázis utáni pontszámok kezelésére.
0. hét (1. nap; alapvonal) a 12. héten
Váltás az alapvonalról a beteg globális értékelésében (PGA) az OA -ra a 12. hétre
Időkeret: 0. hét (1. nap; alapvonal) a 12. héten
Az OA PGA egy 5 pontos Likert-skála volt, amelyet a térd OA-ja miatti tünetek és aktivitási károsodás felmérésére használtak. A résztvevőket arra kérték, hogy azonosítsák az 1 = "nagyon jó (tünetmentes és nem korlátozódnak a normál tevékenységek korlátozását)" -re "5 =" nagyon gyenge (nagyon súlyos tünetek, amelyek elfogadhatatlanok és képtelenek az összes normál tevékenységet végrehajtani) "A kérdés alapján" Figyelembe véve a térd OA -jának minden módját, hogyan érzik magukat, hogyan érzed magad? ". Az OA PGA -ban a 12. héten a kiindulási értékről a 12. hétre való váltás. Kétlépcsős többszörös imputációs eljárást alkalmaztak a hiányzó bázis utáni pontszámok kezelésére.
0. hét (1. nap; alapvonal) a 12. héten
Váltás az alapvonaltól a WOMAC fájdalom alskálájában az idő múlásával
Időkeret: Alapvonal (0. hét; 1. nap), 2. hét (14. nap), 4. (28. nap), 6 (42. nap), 8 (56. nap), 10 (70. nap) és 18 (126. nap)
A WOMAC multiscale indexet használják a fájdalom, a merevség és az ízületi funkcionalitás felmérésére az elmúlt 48 órában a térd vagy a csípő OA -jával rendelkező résztvevőknél. A WOMAC Pain alskála 5 kérdésből áll, amelyek felmérik a résztvevő fájdalmát az OA -tól a célkérében. Mindegyik kérdést NRS skálán értékeltük 0 -tól 10 -ig, és a WOMAC fájdalom alskálájának pontszámát mind az öt kérdés átlagos pontszáma alapján számolják, ahol a magasabb pontszámok magasabb fájdalmat jelentenek. A WOMAC fájdalom alskálájának kiindulási pontjáról a 2., 4,6, 8, 10 és 18. hétre történő váltásról számolnak be.
Alapvonal (0. hét; 1. nap), 2. hét (14. nap), 4. (28. nap), 6 (42. nap), 8 (56. nap), 10 (70. nap) és 18 (126. nap)
Változtassa meg az alapvonalat a WOMAC PF alskálán az idő múlásával
Időkeret: Alapvonal (0. hét; 1. nap), 2. hét (14. nap), 4. (28. nap), 6 (42. nap), 8 (56. nap), 10 (70. nap) és 18 (126. nap)
A WOMAC multiscale indexet használják a fájdalom, a merevség és az ízületi funkcionalitás felmérésére az elmúlt 48 órában a térd vagy a csípő OA -jával rendelkező résztvevőknél. A WOMAC PF alskála 17 kérdésből áll, amelyek felmérik a résztvevő nehézségeit a napi életben az OA miatt a cél térdében. Mindegyik kérdést NRS skálán értékelik 0 -tól 10 -ig, és a WOMAC PF alskála pontszámát mind a 17 kérdés átlagos pontszámaként számolják, ahol a magasabb pontszámok rosszabb funkciót képviselnek. A WOMAC fizikai funkciójának alapvonaláról a 2., 4., 6., 8., 10. és 18. hétre változnak.
Alapvonal (0. hét; 1. nap), 2. hét (14. nap), 4. (28. nap), 6 (42. nap), 8 (56. nap), 10 (70. nap) és 18 (126. nap)
Váltás az alapvonalhoz képest a WOMAC teljes pontszámában az idő múlásával
Időkeret: Alapvonal (0. hét; 1. nap), 2. hét (14. nap), 4. (28. nap), 6 (42. nap), 8 (56. nap), 10 (70. nap), 12 (84. nap) és 18 (126. nap)
A WOMAC teljes pontszáma a WOMAC kérdőívben szereplő mind a 24 kérdésből állt, hogy felmérje: i) Pain alskála, II) PF alskála és iii) merevségi alskála. A WOMAC teljes pontszámát úgy számítottuk, mint mind a 24 kérdés átlagos pontszámát, mindegyik Likert skálán 0 és 10 között volt, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. A WOMAC teljes pontszámának heti átlagos pontszámáról a 2., 4., 6., 8., 10., 12. és 18. héten történő váltás.
Alapvonal (0. hét; 1. nap), 2. hét (14. nap), 4. (28. nap), 6 (42. nap), 8 (56. nap), 10 (70. nap), 12 (84. nap) és 18 (126. nap)
Váltás az alapvonaltól a WOMAC merevségi pontszámaiban az idő múlásával
Időkeret: Alapvonal (0. hét; 1. nap), 2. hét (14. nap), 4. (28. nap), 6 (42. nap), 8 (56. nap), 10 (70. nap), 12 (84. nap) és 18 (126. nap)
A WOMAC merevségi függvény alskála 2 kérdésből áll, amely felméri a célkérében az OA -ban okozott merevséget. A merevséget úgy definiálják, mint a cél térdének csökkentett könnyű mozgásának érzése. Mindegyik kérdést NRS skálán értékelik 0 és 10 között, és a WOMAC merevségi függvény alskálájának pontszámát a 2 kérdés átlagos pontszámaként számolják, ahol a magasabb pontszámok magasabb merevséget jelentenek. A WOMAC merevségi pontszámának kiindulási pontjáról a 2., 4., 6., 8., 10., 12. és 18. héten történő váltás.
Alapvonal (0. hét; 1. nap), 2. hét (14. nap), 4. (28. nap), 6 (42. nap), 8 (56. nap), 10 (70. nap), 12 (84. nap) és 18 (126. nap)
Váltás az alapvonalról az OA PGA -ban az idő múlásával
Időkeret: Alapvonal, 2. hét (14. nap), 4. (28. nap), 8 (56. nap), 10 (70. nap) és 18 (126. nap)
Az OA PGA egy 5 pontos Likert-skála volt, amelyet a térd OA-ja miatti tünetek és aktivitási károsodás felmérésére használtak. A résztvevőket arra kérték, hogy azonosítsák az 1 = "nagyon jó (tünetmentes és nem korlátozódnak a normál tevékenységek korlátozását)" -re "5 =" nagyon gyenge (nagyon súlyos tünetek, amelyek elfogadhatatlanok és képtelenek az összes normál tevékenységet végrehajtani) "A kérdés alapján" Figyelembe véve a térd OA -jának minden módját, hogyan érzik magukat, hogyan érzed magad? ". A kiindulási értékről az OA PGA -ban a 2., 4., 8., 10. és 18. hétre váltanak.
Alapvonal, 2. hét (14. nap), 4. (28. nap), 8 (56. nap), 10 (70. nap) és 18 (126. nap)
Az Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Responder Index által mért válaszadók százalékos aránya a reumatológia-székhellyel rendelkező kutatási társaság (Omeract-Oarsi) meghatározásának eredményeivel.
Időkeret: 2. hét (14. nap), 4. (28. nap), 8 (56. nap), 12 (84. nap) és 18 (126. nap)
Az Omeract-Oarsi válaszadó indexét a WOMAC fájdalom alskálájából, a WOMAC fizikai funkció alskálájából és az OA PGA-ból számítják ki. A résztvevőt válaszadónak minősítik, ha: 1.> = 2-pontos abszolút változás az alapvonalról X hétre, vagy a> = 50% -os javulást jelent a WOMAC fájdalom vagy a PF alskálákban; 2. A következő 3 feltételek közül legalább 2 igaz:> = 1 pontos abszolút változás az alapvonalról X-re vagy> = 20% -os javulásról a WOMAC fájdalom alskálájában,> = 1 pontos abszolút változás az alapvonalról az X-re vagy> = 20% -os javulást jelent a WOMAC PF alskálán vagy> = 1-pontos abszolút változásról az alapvonalról X-re az OA PGA-ban. A válaszadók résztvevőinek százalékos arányáról számoltak be.
2. hét (14. nap), 4. (28. nap), 8 (56. nap), 12 (84. nap) és 18 (126. nap)
A résztvevők százalékos aránya, amelynek javulása> = 2 pont az OA PGA -ban
Időkeret: 2. hét (14. nap), 4. (28. nap), 8 (56. nap), 12 (84. nap) és 18 (126. nap)
Az OA PGA egy 5 pontos Likert-skála volt, amelyet a térd OA-ja miatti tünetek és aktivitási károsodás felmérésére használtak. A résztvevőket arra kérték, hogy azonosítsák az 1 = "nagyon jó (tünetmentes és nem korlátozódnak a normál tevékenységek korlátozását)" -re "5 =" nagyon gyenge (nagyon súlyos tünetek, amelyek elfogadhatatlanok és képtelenek az összes normál tevékenységet végrehajtani) "A kérdés alapján" Figyelembe véve a térd OA -jának minden módját, hogyan érzik magukat, hogyan érzed magad? ". A résztvevők százalékos aránya, amelyek javulása> = 2 pont az OA PGA -ban a 2., 4., 8., 12. és 18. héten.
2. hét (14. nap), 4. (28. nap), 8 (56. nap), 12 (84. nap) és 18 (126. nap)
Váltás a kiindulási ponttól a napi NRS fájdalom pontszámának heti átlagában az idő múlásával
Időkeret: Alapvonal (-7 és napi nap -1, inkluzív), 2. hét (14. nap), 4. (28. nap), 6 (42. nap), 8 (56. nap), 10 (70. nap) és 18 (126. nap)
Az NRS egy 11 pontos Likert-skála, amelyet a fájdalom felmérésére használnak, ahol a résztvevőket arra kérték, hogy írják le a cél térdének átlagos fájdalmát azáltal, hogy azonosítottak egy számot 0 = "nincs fájdalom" és 10 = "legsúlyosabb fájdalom az előző 24 órában elképzelhető". Ezt napi szinten, minden reggel az EPRO naplón keresztül rögzítik naponta. A napi NRS heti átlagáról a 2., 4., 6., 8., 10. és 18. hétre válthat.
Alapvonal (-7 és napi nap -1, inkluzív), 2. hét (14. nap), 4. (28. nap), 6 (42. nap), 8 (56. nap), 10 (70. nap) és 18 (126. nap)
A résztvevők százalékos aránya, ahol> = 30% és> = 50% -os csökkenés a heti átlagos NRS -fájdalom pontszámmal az idő múlásával
Időkeret: Alapvonal (-7 és napi nap -1, inkluzív), 2. hét (14. nap), 4. (28. nap), 8 (56. nap), 12 (84. nap) és 18 (126. nap)
Az NRS egy 11 pontos Likert-skála, amelyet a fájdalom felmérésére használnak, ahol a résztvevőket arra kérték, hogy írják le a cél térdének átlagos fájdalmát azáltal, hogy azonosítottak egy számot 0 = "nincs fájdalom" és 10 = "legsúlyosabb fájdalom az előző 24 órában elképzelhető". Ezt napi szinten, minden reggel az EPRO naplón keresztül rögzítik naponta. A résztvevők százalékos arányát, ahol> = 30% és> = 50% -os csökkenés a napi NRS fájdalom pontszámának heti átlagában.
Alapvonal (-7 és napi nap -1, inkluzív), 2. hét (14. nap), 4. (28. nap), 8 (56. nap), 12 (84. nap) és 18 (126. nap)
A résztvevők százalékos aránya> = 30% és> = 50% -os csökkenés a WOMAC fájdalom alskálájának pontszámában
Időkeret: Alapvonal (0. hét; 1. nap), 2. hét (14. nap), 4. (28. nap), 8 (56. nap), 12 (84. nap) és 18 (126. nap)
A WOMAC multiscale indexet használják a fájdalom, a merevség és az ízületi funkcionalitás felmérésére az elmúlt 48 órában a térd vagy a csípő OA -jával rendelkező résztvevőknél. A WOMAC Pain alskála 5 kérdésből áll, amelyek felmérik a résztvevő fájdalmát az OA -tól a célkérében. Mindegyik kérdést NRS skálán értékeltük 0 -tól 10 -ig, és a WOMAC fájdalom alskálájának pontszámát mind az öt kérdés átlagos pontszáma alapján számolják, ahol a magasabb pontszámok magasabb fájdalmat jelentenek. A résztvevők százalékos arányát, ahol> = 30% és> = 50% -kal csökkent a WOMAC fájdalom alskálájának pontszáma az idő múlásával.
Alapvonal (0. hét; 1. nap), 2. hét (14. nap), 4. (28. nap), 8 (56. nap), 12 (84. nap) és 18 (126. nap)
A résztvevők százalékos aránya> = 30% és> = 50% -os csökkenés a WOMAC fizikai funkció alskálájában
Időkeret: Alapvonal (0. hét; 1. nap), 2. hét (14. nap), 4. (28. nap), 8 (56. nap), 12 (84. nap) és 18 (126. nap)
A WOMAC PF alskála 17 kérdésből áll, amelyek felmérik a résztvevő nehézségeit a napi életben az OA miatt a cél térdében. Mindegyik kérdést NRS skálán értékelik 0 -tól 10 -ig, és a WOMAC PF alskála pontszámát mind a 17 kérdés átlagos pontszámaként számolják, ahol a magasabb pontszámok rosszabb funkciót képviselnek. A résztvevők százalékos arányát, ahol> = 30% és> = 50% -os csökkenés a WOMAC fizikai funkció alskálájában az idő múlásával.
Alapvonal (0. hét; 1. nap), 2. hét (14. nap), 4. (28. nap), 8 (56. nap), 12 (84. nap) és 18 (126. nap)
A MEDI7352 szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 7. nap; Pre-dózis a 14., 28., 42., 56. és 70. napon; és a 74., 77., 84., 126. és 224. napon
A MEDI7352 szérumkoncentrációjáról számoltak be.
Alapvonal (1. nap), 7. nap; Pre-dózis a 14., 28., 42., 56. és 70. napon; és a 74., 77., 84., 126. és 224. napon
Pozitív anti-gyógyszer-antitestekkel (ADA) a MEDI7352-re pozitív anti-gyógyszeres antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 7. nap; Pre-dózis a 14., 28., 42., 56. és 70. napon; és a 74., 77., 84., 126. és 224. napon
Az ADA -val és a MEDI7352 -vel rendelkező résztvevők számát jelentették. A kezelés által indukált ADA-pozitív aDA negatívként definiálódik a kiindulási állapotban, és a baseline utáni ADA-értékelés legalább 1 pozitív. A kezeléssel benyújtott ADA-pozitív az ADA-pozitívnak tekinthető a kiindulási pontnál, és az alapvető titert nagyobb, mint a vizsgálat variabilitása (általában négyszeres),> = 1 bázispont utáni időpontban. A perzisztens pozitív ada-negatívként definiálják a kiindulási állapotban, és legalább 2 baseline ADA-pozitív értékeléssel rendelkeznek (> = 16 hét az első és az utolsó pozitív között) vagy az ADA pozitív értékeléssel az utolsó baseline utáni értékelésnél. Az átmenetileg pozitív a ADA negatívnak tekinthető a kiindulási állapotban, és legalább egy baseline ADA pozitív mérés, és nem teljesíti a kitartóan pozitív állapotokat.
Alapvonal (1. nap), 7. nap; Pre-dózis a 14., 28., 42., 56. és 70. napon; és a 74., 77., 84., 126. és 224. napon
Ada Titre azoknak a résztvevőknek, akik ADA-pozitívak voltak a kiindulási és/vagy a baseline után
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 7. nap; Pre-dózis a 14., 28., 42., 56. és 70. napon; és a 74., 77., 84., 126. és 224. napon
Az ADA-titer olyan résztvevőknél, akik ADA-pozitívak voltak a kiindulási és/vagy a baseline utáni időszakban.
Alapvonal (1. nap), 7. nap; Pre-dózis a 14., 28., 42., 56. és 70. napon; és a 74., 77., 84., 126. és 224. napon
A kezelés kialakuló káros eseményeivel (TEAES) és a kezelés kialakuló súlyos mellékhatásokkal (Tesaes) számú résztvevők száma
Időkeret: 1–41 hét (maximális megfigyelt időtartam)
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás egy olyan résztvevőnél, aki tanulmányi gyógyszert kapott, anélkül, hogy figyelembe vette az okozati kapcsolat lehetőségét. Egy komoly nemkívánatos esemény (SAE) egy AE, amely a következő eredmények bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg -kórházi ápolás; életveszélyes tapasztalat (a haldoklás azonnali kockázata); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség. A teákat a kiindulási állapotban jelenlévő eseményekként definiálják, amelyek az intenzitásban súlyosbodtak a vizsgálati gyógyszer beadása után, vagy a kiindulási állapotban hiányzó események, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása után jelentek meg.
1–41 hét (maximális megfigyelt időtartam)
A fizikai vizsgálat klinikailag szignifikáns eredményeivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1–41 hét (maximális megfigyelt időtartam)
A fizikai vizsgálat klinikailag szignifikáns eredményekkel rendelkező résztvevők számát a TEAE -ként jelentették. A fizikai vizsgálat magában foglalta az általános megjelenés, a bőr, a fej és a nyak értékelését, a szájüreg vizsgálatát bármilyen lézió, nyirokcsomó, pajzsmirigy, has (bélhangok, máj és lép tapintás), háttámlák (beleértve a kazettabrális szög érzékenységét), az izom -tető-/szélsőségek, a kardiovaszkuláris és a légköri rendszereket.
1–41 hét (maximális megfigyelt időtartam)
A klinikailag szignifikáns rendellenes eredményekkel rendelkező résztvevők száma a neurológiai vizsgálat során
Időkeret: Alapvonal (-45. nap -1. nap), 0. hét (1. nap), 2. (14. nap), 4. (28. nap), 6 (42. nap), 8 (56. nap), 10 (70. nap), 12 (84. nap), 18 (126. nap), 28 (168. nap), 32 (224. nap) és 36 (252. nap)
A neurológiai vizsgálat során klinikailag szignifikáns rendellenes eredményekkel rendelkező résztvevők számát jelentették. A neurológiai vizsgálat magában foglalta a mentális állapot, a koponya idegek, a motoros vizsgálat (izomerő és hang), a felső és alsó végtag mély ínreflexei, a planáris válaszok, a szenzoros rendszer vizsgálata, a koordináció és a járás értékelését.
Alapvonal (-45. nap -1. nap), 0. hét (1. nap), 2. (14. nap), 4. (28. nap), 6 (42. nap), 8 (56. nap), 10 (70. nap), 12 (84. nap), 18 (126. nap), 28 (168. nap), 32 (224. nap) és 36 (252. nap)
Teljes neuropathia-pontszám (TNSN) idővel
Időkeret: Alapvonal (-45. nap -1. nap), 0. hét (1. nap), 2. (14. nap), 4. (28. nap), 6 (42. nap), 8 (56. nap), 10 (70. nap), 12 (84. nap), 28 (196. nap) és 32 (224. nap)
A TNSN, a perifériás idegrendszer funkciójának félkvantitatív klinikai értékelése. A TNSN értékelését a motoros tünetek, az autonóm tünetek, a pin -érzékenység, az érzékszervi tünetek és a rezgés -érzékenység pontszáma alapján gyűjtik. Minden neuropathia tételt 0-4 skálán pontoznak, a teljes pontszám 0 és 20 között. A magasabb összes pontszám korrelál a súlyosabb neuropathia -val.
Alapvonal (-45. nap -1. nap), 0. hét (1. nap), 2. (14. nap), 4. (28. nap), 6 (42. nap), 8 (56. nap), 10 (70. nap), 12 (84. nap), 28 (196. nap) és 32 (224. nap)
Váltás a kiindulási értékről (kg) a 12. hétre
Időkeret: Alapvonal (-45 --1 -nap) és a 12. hét
A kiindulási súlyról (kg) a 12. hétre történő váltásról számolunk be.
Alapvonal (-45 --1 -nap) és a 12. hét
A rendellenes életképes jelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1–41 hét (maximális megfigyelt időtartam)
A rendellenes életképes jelekkel rendelkező résztvevők száma, akiket a tea -k beszámolnak. A rendellenes életképességeket úgy definiálják, hogy az életképes jel paraméterekben (testhőmérséklet, fekvő és állandó vérnyomás, pulzusszám és légzési sebesség) bármilyen rendellenes érzés).
1–41 hét (maximális megfigyelt időtartam)
Váltás az alapvonaltól az autonóm tünetek felmérésében (SAS) teljes ütési pontszám
Időkeret: Alapvonal (1. nap; 0. hét) és a 252. nap (36. hét)
A SAS egy olyan eszköz, amely méri az autonóm tüneteket, amelyeket az autonóm neuropathiák felmérésére használnak a klinikai vizsgálatok során. A SAS skála értékeli a tünetek jelenlétét és a súlyosság mértékét. A SAS 11 kérdésből és 12 kérdésből áll a férfiakban. Minden kérdésnek van egy igen vagy nem választ a tünetekre, amelyek 6 hónappal a vizsgálati termék (IP) beadása előtt bekövetkeznek. Az "Igen" -vel válaszolt kérdéseket tovább értékelik, ha megkérdezik a résztvevőt, hogy az egyes tünetek mennyire zavarják őt. Minden választ 1 és 5 közötti skálán pontoznak, ahol 1 = nem egyáltalán nem és 5 = sok, és meghatározzuk a teljes tüneti ütközési pontszámot. A SAS teljes ütközési pontszáma az egyes kérdések pontszáma (11 nő és 12 férfi esetében). A minimális pontszám 0, a maximum 55 a nőknél és 60 férfiaknál. A magasabb pontszám a rosszabb autonóm diszfunkciót jelzi.
Alapvonal (1. nap; 0. hét) és a 252. nap (36. hét)
A klinikailag szignifikáns, rendellenes elektrokardiogramokkal (ECG) résztvevők száma
Időkeret: 0. hét (1. nap), 2. (14. nap), 4. (28. nap), 8 (56. nap), 10 (70. nap), 12 (84. nap), 28 (168. nap) és 32 (224. nap)
A klinikailag szignifikáns rendellenes EKG -kkel rendelkező résztvevők számát jelentették.
0. hét (1. nap), 2. (14. nap), 4. (28. nap), 8 (56. nap), 10 (70. nap), 12 (84. nap), 28 (168. nap) és 32 (224. nap)
A rendellenes klinikai laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1–41 hét (maximális megfigyelt időtartam)
A rendellenes klinikai laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevők száma, akiket a tea -k beszámolnak.
1–41 hét (maximális megfigyelt időtartam)
Váltás az alapvonalról a C-reaktív fehérje szintjén a 12. hétre
Időkeret: Kiindulási alap (-7 --1, inkluzív) és 12. hét
Change from baseline in C-reactive protein level to Week 12 is reported.
Kiindulási alap (-7 --1, inkluzív) és 12. hét
Az injekciós hely reakcióival rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1–41 hét (maximális megfigyelt időtartam)
Az injekciós hely reakcióival rendelkező résztvevők számát jelentették.
1–41 hét (maximális megfigyelt időtartam)
A nagy ízületek rendellenes röntgen- és/vagy mágneses rezonancia képalkotójának (MRI) számú résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal (-45 --1 -nap) és a 32. hét
A nagy ízületek rendellenes röntgen- és/vagy MRI-vel rendelkező résztvevők számáról számoltak be.
Alapvonal (-45 --1 -nap) és a 32. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5680C00003
  • 2020-003797-51 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.

Az aláírt adatmegosztási megállapodásnak (az adatelérésekhez nem átruházható szerződés) a kért információkhoz való hozzáférés előtt létre kell hozni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatot a következő címen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel