Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di MEDI7352 in soggetti con artrosi dolorosa del ginocchio (BESPOKE)
7 febbraio 2025 aggiornato da: AstraZeneca
: Uno studio dose-risposta randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza di MEDI7352 in soggetti con artrosi dolorosa del ginocchio:
Questo è uno studio dose-risposta di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti con artrosi dolorosa (OA) del ginocchio.
Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di dosi multiple di MEDI7352 rispetto al placebo, nonché la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di MEDI7352 in soggetti con dolore cronico da moderato a severo persistente per 3 mesi o più non adeguatamente controllato dai trattamenti standard di cura .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
345
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Frederiksberg, Danimarca, 2000
- Research Site
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Tallinn, Estonia, 10117
- Research Site
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Tartu, Estonia, 50708
- Research Site
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Bad Doberan, Germania, 18209
- Research Site
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Leipzig, Germania, 04107
- Research Site
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Munich, Germania, 80809
- Research Site
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Bialystok, Polonia, 15-897
- Research Site
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Białystok, Polonia, 15-351
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-065
- Research Site
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Elblag, Polonia, 82-300
- Research Site
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Gdynia, Polonia, 81-338
- Research Site
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Lodz, Polonia, 90-302
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-607
- Research Site
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Poznan, Polonia, 61-113
- Research Site
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Puławy, Polonia, 24-100
- Research Site
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Staszów, Polonia, 28-200
- Research Site
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Toruń, Polonia, 87-100
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 00-874
- Research Site
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Zamosc, Polonia, 22-400
- Research Site
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Corby, Regno Unito, NN18 9EZ
- Research Site
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Enfield, Regno Unito, EN3 4GS
- Research Site
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Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Research Site
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High Wycombe, Regno Unito, HP11 2QW
- Research Site
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Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
- Research Site
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London, Regno Unito, EC2Y 8EA
- Research Site
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Northwich, Regno Unito, CW9 7LS
- Research Site
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Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
- Research Site
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Orpington, Regno Unito, BR5 3QG
- Research Site
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Preston, Regno Unito, PR2 9QB
- Research Site
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Rochdale, Regno Unito, OL11 4AU
- Research Site
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Salford, Regno Unito, M6 8HD
- Research Site
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Shipley, Regno Unito, BD18 3SA
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08035
- Research Site
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La Coruña, Spagna, 15006
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28034
- Research Site
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Malaga, Spagna, 29010
- Research Site
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Sabadell, Spagna, 08208
- Research Site
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Santiago De Compostela-Coruña, Spagna, 15706
- Research Site
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Santiago de Compostela, Spagna, 15702
- Research Site
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Santiago de Compostela, Spagna, 15705
- Research Site
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Valencia, Spagna, 46010
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono comprendere la natura dello studio e devono fornire un consenso informato scritto firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
- Per i partecipanti che partecipano alla ricerca genetica facoltativa, deve essere fornito un ICF per la ricerca genetica facoltativa firmato e datato prima della raccolta di campioni per la ricerca genetica facoltativa a sostegno dell'Iniziativa genomica. Se un partecipante rifiuta di partecipare alla ricerca genetica, ciò non avrà alcuna influenza sulla capacità di un partecipante di partecipare allo studio.
- Il partecipante dovrebbe essere disposto e in grado di comprendere e rispettare tutte le restrizioni e le procedure specificate dal protocollo ed essere in grado di utilizzare un dispositivo elettronico per l'esito riportato dal paziente (ePRO) come giudicato dallo sperimentatore.
- Il partecipante deve essere considerato in grado di rispettare il protocollo dello studio e avere un'alta probabilità di completare lo studio, come giudicato dallo sperimentatore.
- Il partecipante deve essere disposto e in grado di interrompere tutta la terapia analgesica con FANS o inibitori della COX-2 dall'inizio del periodo di washout fino alla fine del periodo FU. Ciò include farmaci antidolorifici da banco (OTC) e analgesici topici che contengono un inibitore FANS o COX-2.
Criteri di esclusione:
- Richiede un trattamento attuale con un altro agente terapeutico biologico, DMARD o altri immunosoppressori.
- Precedentemente ricevuto qualsiasi forma di anti-NGF; ricevuto anti-TNF inclusi ma non limitati a golimumab, certolizumab, infliximab, adalimumab, etanercept o rituximab entro 12 mesi prima dello screening, o altri DMARD biologici (inclusi ma non limitati a abatacept, tocilizumab e tofacitinib) o altri immunosoppressori all'interno 6 mesi prima dello screening (ad eccezione dei corticosteroidi per via inalatoria o topica).
- Attualmente riceve oppioidi forti per qualsiasi indicazione
- Partecipazione a un altro studio clinico con un IP o un dispositivo entro 60 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening
- Donazione di plasma entro 28 giorni dallo screening o qualsiasi donazione di sangue o perdita di sangue > 500 ml entro 2 mesi dallo screening.
- Pregresso trapianto allogenico di midollo osseo o di cellule staminali.
- - Ha ricevuto trasfusioni di sangue intero non impoverito di leucociti entro 120 giorni dalla raccolta del campione di ricerca genetica, se partecipa alla ricerca genetica facoltativa.
- Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose MEDL7352 1
I partecipanti hanno ricevuto 6 dosi di iniezione sottocutanea (SC) Medl7352 Dose 1 una volta ogni 2 settimane (Q2W) durante un periodo di trattamento del gruppo parallelo di 12 settimane.
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I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di Medi7352 come indicato nella descrizione del braccio.
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Sperimentale: Dose MEDL7352 2
I partecipanti hanno ricevuto 6 dosi di SC Medl7352 Dose 2 Iniezione Q2W durante un periodo di trattamento del gruppo parallelo di 12 settimane.
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I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di Medi7352 come indicato nella descrizione del braccio.
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Sperimentale: Dose MEDL7352 3
I partecipanti hanno ricevuto 6 dosi di Dose SC Medl7352 Dose 3 Q2W durante un periodo di trattamento con il gruppo parallelo di 12 settimane.
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I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di Medi7352 come indicato nella descrizione del braccio.
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Sperimentale: Dose MEDL7352 4
I partecipanti hanno ricevuto 6 dosi di SC Medl7352 Dose 4 Iniezione Q2W durante un periodo di trattamento del gruppo parallelo di 12 settimane.
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I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di Medi7352 come indicato nella descrizione del braccio.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 6 dosi di iniezione di placebo SC abbinate a MEDL7352 Q2W durante un periodo di trattamento del gruppo parallelo di 12 settimane.
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I partecipanti riceveranno l'iniezione SC del placebo come indicato nella descrizione del braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dalla linea di base nella media settimanale della scala del dolore numerico giornaliero (NRS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (da giorno da -7 al giorno -1, incluso) fino alla settimana 12
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Viene riportato un cambiamento dal basale nella media settimanale del punteggio del dolore NRS giornaliero alla settimana 12.
L'NRS è una scala Likert a 11 punti utilizzata per valutare il dolore, in cui ai partecipanti è stato chiesto di descrivere il loro dolore medio nel ginocchio bersaglio identificando un numero da 0 = "nessun dolore" a 10 = "dolore più grave che si immagina nelle 24 ore precedenti".
Questo è stato registrato su base giornaliera all'incirca allo stesso tempo ogni mattina tramite il diario EPRO registrato per i pazienti elettronici (EPRO).
È stata utilizzata una procedura di imputazione multipla in due fasi per affrontare i punteggi post-baseline mancanti.
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Baseline (da giorno da -7 al giorno -1, incluso) fino alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale nell'Ontario occidentale e nelle università McMaster Index artrite (WOMAC) Subcale del dolore alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 0 (giorno 1; basale) fino alla settimana 12
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L'indice multiscala WOMAC viene utilizzato per valutare il dolore, la rigidità e la funzionalità articolare nelle ultime 48 ore nei partecipanti con OA del ginocchio o dell'anca.
La sottoscala del dolore WOMAC è costituita da 5 domande che valutano il dolore del partecipante a causa dell'osteoartrite (OA) nel ginocchio bersaglio.
Ogni domanda è stata valutata su una scala NRS da 0 a 10 e il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC viene calcolato come punteggio medio da tutte e 5 le domande, in cui punteggi più alti rappresentano un dolore più elevato.
Viene riportato il cambiamento dal basale nella sottoscala del dolore WOMAC alla settimana 12.
È stata utilizzata una procedura di imputazione multipla in due fasi per affrontare i punteggi post-baseline mancanti.
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Settimana 0 (giorno 1; basale) fino alla settimana 12
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Modifica dalla base della base della funzione fisica WOMAC alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 0 (giorno 1; basale) fino alla settimana 12
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L'indice multiscala WOMAC viene utilizzato per valutare il dolore, la rigidità e la funzionalità articolare nelle ultime 48 ore nei partecipanti con OA del ginocchio o dell'anca.
La sottoscala della funzione fisica WOMAC (PF) è costituita da 17 domande che valutano la difficoltà del partecipante nell'esecuzione delle attività della vita quotidiana a causa dell'OA nel ginocchio target.
Ogni domanda viene valutata su una scala NRS da 0 a 10 e il punteggio della sottoscala WOMAC PF viene calcolato come punteggio medio da tutte le 17 domande, in cui i punteggi più alti rappresentano una funzione peggiore.
Viene riportato il cambiamento dal basale nella funzione fisica WOMAC alla settimana 12.
È stata utilizzata una procedura di imputazione multipla in due fasi per affrontare i punteggi post-baseline mancanti.
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Settimana 0 (giorno 1; basale) fino alla settimana 12
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Modifica dal basale nella valutazione globale del paziente (PGA) da OA alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 0 (giorno 1; basale) fino alla settimana 12
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Il PGA di OA era una scala Likert a 5 punti utilizzata per valutare i sintomi e la compromissione dell'attività dovuta all'OA del ginocchio.
Ai partecipanti è stato chiesto di identificare un numero da 1 = "molto buono (asintomatico e nessuna limitazione alle normali attività)" a 5 = "molto poveri (sintomi molto gravi che sono intollerabili e l'incapacità di svolgere tutte le attività normali)" in base alla domanda "considerando tutti i modi in cui OA del ginocchio ti colpisce, come ti senti oggi?".
Viene riportato un cambiamento dal basale nella PGA di OA alla settimana 12.
È stata utilizzata una procedura di imputazione multipla in due fasi per affrontare i punteggi post-baseline mancanti.
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Settimana 0 (giorno 1; basale) fino alla settimana 12
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Cambia dal basale nella sottoscala del dolore WOMAC nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0; giorno 1), settimane 2 (giorno 14), 4 (giorno 28), 6 (giorno 42), 8 (giorno 56), 10 (giorno 70) e 18 (giorno 126)
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L'indice multiscala WOMAC viene utilizzato per valutare il dolore, la rigidità e la funzionalità articolare nelle ultime 48 ore nei partecipanti con OA del ginocchio o dell'anca.
La sottoscala del dolore WOMAC consiste in 5 domande che valutano il dolore del partecipante a causa dell'OA nel ginocchio bersaglio.
Ogni domanda è stata valutata su una scala NRS da 0 a 10 e il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC viene calcolato come punteggio medio da tutte e 5 le domande, in cui punteggi più alti rappresentano un dolore più elevato.
Viene riportato il cambiamento dalla linea di base nella sottoscala del dolore WOMAC alle settimane 2, 4,6, 8, 10 e 18.
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Basale (settimana 0; giorno 1), settimane 2 (giorno 14), 4 (giorno 28), 6 (giorno 42), 8 (giorno 56), 10 (giorno 70) e 18 (giorno 126)
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Modifica dalla linea di base nella sottoscala PF WOMAC nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0; giorno 1), settimane 2 (giorno 14), 4 (giorno 28), 6 (giorno 42), 8 (giorno 56), 10 (giorno 70) e 18 (giorno 126)
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L'indice multiscala WOMAC viene utilizzato per valutare il dolore, la rigidità e la funzionalità articolare nelle ultime 48 ore nei partecipanti con OA del ginocchio o dell'anca.
La sottoscala WOMAC PF è costituita da 17 domande che valutano la difficoltà del partecipante nell'esecuzione delle attività della vita quotidiana a causa dell'OA nel ginocchio target.
Ogni domanda viene valutata su una scala NRS da 0 a 10 e il punteggio della sottoscala WOMAC PF viene calcolato come punteggio medio da tutte le 17 domande, in cui i punteggi più alti rappresentano una funzione peggiore.
Viene riportato un cambiamento dal basale nella funzione fisica WOMAC alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 18.
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Basale (settimana 0; giorno 1), settimane 2 (giorno 14), 4 (giorno 28), 6 (giorno 42), 8 (giorno 56), 10 (giorno 70) e 18 (giorno 126)
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Modifica dal basale nel punteggio complessivo WOMAC nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0; giorno 1), settimane 2 (giorno 14), 4 (giorno 28), 6 (giorno 42), 8 (giorno 56), 10 (giorno 70), 12 (giorno 84) e 18 (giorno 126)
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Il punteggio complessivo WOMAC consisteva in tutte le 24 domande riportate nel questionario WOMAC per valutare: i) sottoscala del dolore, ii) sottoscala PF e III) Subscale di rigidità.
Il punteggio complessivo WOMAC è stato calcolato come il punteggio medio di tutte le 24 domande che ciascuna ha segnato su una scala di Likert da 0 a 10 in cui i punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
Viene riportato un cambiamento dal basale nella media settimanale del punteggio complessivo WOMAC alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 18.
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Basale (settimana 0; giorno 1), settimane 2 (giorno 14), 4 (giorno 28), 6 (giorno 42), 8 (giorno 56), 10 (giorno 70), 12 (giorno 84) e 18 (giorno 126)
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Cambia dal basale nel tempo dei punteggi di rigidità WOMAC nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0; giorno 1), settimane 2 (giorno 14), 4 (giorno 28), 6 (giorno 42), 8 (giorno 56), 10 (giorno 70), 12 (giorno 84) e 18 (giorno 126)
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La sottoscala delle funzioni di rigidità WOMAC è costituita da 2 domande che valutano la rigidità dovuta all'OA nel ginocchio target.
La rigidità è definita come una sensazione di riduzione della facilità di movimento nel ginocchio bersaglio.
Ogni domanda viene valutata su una scala NRS da 0 a 10 e il punteggio di sottoscala della funzione di rigidità WOMAC viene calcolato come punteggio medio dalle 2 domande, in cui punteggi più alti rappresentano una maggiore rigidità.
Viene riportato un cambiamento dal basale nel punteggio di rigidità WOMAC alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 18.
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Basale (settimana 0; giorno 1), settimane 2 (giorno 14), 4 (giorno 28), 6 (giorno 42), 8 (giorno 56), 10 (giorno 70), 12 (giorno 84) e 18 (giorno 126)
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Cambia dal basale in PGA di OA nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, settimane 2 (giorno 14), 4 (giorno 28), 8 (giorno 56), 10 (giorno 70) e 18 (giorno 126)
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Il PGA di OA era una scala Likert a 5 punti utilizzata per valutare i sintomi e la compromissione dell'attività dovuta all'OA del ginocchio.
Ai partecipanti è stato chiesto di identificare un numero da 1 = "molto buono (asintomatico e nessuna limitazione alle normali attività)" a 5 = "molto poveri (sintomi molto gravi che sono intollerabili e l'incapacità di svolgere tutte le attività normali)" in base alla domanda "considerando tutti i modi in cui OA del ginocchio ti colpisce, come ti senti oggi?".
Viene riportato un cambiamento dal basale in PGA di OA a settimane 2, 4, 8, 10 e 18.
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Baseline, settimane 2 (giorno 14), 4 (giorno 28), 8 (giorno 56), 10 (giorno 70) e 18 (giorno 126)
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Percentuale di partecipanti al rispondente misurati dall'indice di soccorritore della Società di ricerca sull'osteoartrite International (OASI) utilizzando misure di esito nella definizione della Società di ricerca dell'osteoartrite reumatologica (OMERACT-OASI)
Lasso di tempo: Settimane 2 (giorno 14), 4 (giorno 28), 8 (giorno 56), 12 (giorno 84) e 18 (giorno 126)
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L'indice di soccorritore OMERACT-OASI viene calcolato dalla sottoscala del dolore WOMAC, dalla sottoscala della funzione fisica WOMAC e dal PGA di OA.
Un partecipante è classificato come un risponditore se: 1.> = 2 punti di cambiamento assoluto dalla linea di base alla settimana X o un miglioramento> = 50% è riportato nel dolore WOMAC o nelle sottoscale PF; 2. Almeno 2 delle seguenti 3 condizioni sono vere:> = 1 punto di modifica assoluta dalla linea di base alla settimana X o> = 20% è stato riportato nella sottoscala del dolore Womac,> = 1 punto di modifica assoluta dalla base a settimana X o> = 20% è riportato nella sottoscala PF WOMAC o> = 1 punto di modifica assoluta dal basale X è riportato nel PGA di PGA.
Sono riportate la percentuale di partecipanti ai soccorritori.
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Settimane 2 (giorno 14), 4 (giorno 28), 8 (giorno 56), 12 (giorno 84) e 18 (giorno 126)
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Percentuale di partecipanti con miglioramento di> = 2 punti in PGA di OA
Lasso di tempo: Settimane 2 (giorno 14), 4 (giorno 28), 8 (giorno 56), 12 (giorno 84) e 18 (giorno 126)
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Il PGA di OA era una scala Likert a 5 punti utilizzata per valutare i sintomi e la compromissione dell'attività dovuta all'OA del ginocchio.
Ai partecipanti è stato chiesto di identificare un numero da 1 = "molto buono (asintomatico e nessuna limitazione alle normali attività)" a 5 = "molto poveri (sintomi molto gravi che sono intollerabili e l'incapacità di svolgere tutte le attività normali)" in base alla domanda "considerando tutti i modi in cui OA del ginocchio ti colpisce, come ti senti oggi?".
Viene riportata la percentuale di partecipanti con miglioramento di> = 2 punti in PGA di OA a settimane 2, 4, 8, 12 e 18.
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Settimane 2 (giorno 14), 4 (giorno 28), 8 (giorno 56), 12 (giorno 84) e 18 (giorno 126)
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Modifica dal basale nella media settimanale del punteggio del dolore NRS giornaliero nel tempo
Lasso di tempo: Baseline (giorno da -7 al giorno -1, incluso), settimane 2 (giorno 14), 4 (giorno 28), 6 (giorno 42), 8 (giorno 56), 10 (giorno 70) e 18 (giorno 126)
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L'NRS è una scala Likert a 11 punti utilizzata per valutare il dolore, in cui ai partecipanti è stato chiesto di descrivere il loro dolore medio nel ginocchio bersaglio identificando un numero da 0 = "nessun dolore" a 10 = "dolore più grave che si immagina nelle 24 ore precedenti".
Questo verrà registrato su base giornaliera all'incirca allo stesso tempo ogni mattina tramite Epro Diary.
Viene riportato un cambiamento dal basale nella media settimanale della NRS giornaliera alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 18.
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Baseline (giorno da -7 al giorno -1, incluso), settimane 2 (giorno 14), 4 (giorno 28), 6 (giorno 42), 8 (giorno 56), 10 (giorno 70) e 18 (giorno 126)
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Percentuale di partecipanti con> = 30% e> = 50% riduzioni della media settimanale del punteggio del dolore NRS giornaliero nel tempo
Lasso di tempo: Baseline (giorno -7 al giorno -1, inclusi), settimane 2 (giorno 14), 4 (giorno 28), 8 (giorno 56), 12 (giorno 84) e 18 (giorno 126)
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L'NRS è una scala Likert a 11 punti utilizzata per valutare il dolore, in cui ai partecipanti è stato chiesto di descrivere il loro dolore medio nel ginocchio bersaglio identificando un numero da 0 = "nessun dolore" a 10 = "dolore più grave che si immagina nelle 24 ore precedenti".
Questo verrà registrato su base giornaliera all'incirca allo stesso tempo ogni mattina tramite Epro Diary.
Sono riportate la percentuale di partecipanti con> = 30% e> = 50% riduzioni della media settimanale del punteggio del dolore NRS giornaliero.
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Baseline (giorno -7 al giorno -1, inclusi), settimane 2 (giorno 14), 4 (giorno 28), 8 (giorno 56), 12 (giorno 84) e 18 (giorno 126)
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Percentuale di partecipanti con> = 30% e> = 50% riduzioni del punteggio della sottoscala del dolore Womac nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0; giorno 1), settimane 2 (giorno 14), 4 (giorno 28), 8 (giorno 56), 12 (giorno 84) e 18 (giorno 126)
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L'indice multiscala WOMAC viene utilizzato per valutare il dolore, la rigidità e la funzionalità articolare nelle ultime 48 ore nei partecipanti con OA del ginocchio o dell'anca.
La sottoscala del dolore WOMAC consiste in 5 domande che valutano il dolore del partecipante a causa dell'OA nel ginocchio bersaglio.
Ogni domanda è stata valutata su una scala NRS da 0 a 10 e il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC viene calcolato come punteggio medio da tutte e 5 le domande, in cui punteggi più alti rappresentano un dolore più elevato.
Sono riportate la percentuale di partecipanti con> = 30% e> = 50% riduzioni del punteggio della sottoscala del dolore WOMAC nel tempo.
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Basale (settimana 0; giorno 1), settimane 2 (giorno 14), 4 (giorno 28), 8 (giorno 56), 12 (giorno 84) e 18 (giorno 126)
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Percentuale di partecipanti con> = 30% e> = 50% riduzioni nella sottoscala della funzione fisica WOMAC nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0; giorno 1), settimane 2 (giorno 14), 4 (giorno 28), 8 (giorno 56), 12 (giorno 84) e 18 (giorno 126)
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La sottoscala WOMAC PF è costituita da 17 domande che valutano la difficoltà del partecipante nell'esecuzione delle attività della vita quotidiana a causa dell'OA nel ginocchio target.
Ogni domanda viene valutata su una scala NRS da 0 a 10 e il punteggio della sottoscala WOMAC PF viene calcolato come punteggio medio da tutte le 17 domande, in cui i punteggi più alti rappresentano una funzione peggiore.
Sono riportate la percentuale di partecipanti con> = 30% e> = 50% riduzioni nella sottoscala della funzione fisica WOMAC nel tempo.
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Basale (settimana 0; giorno 1), settimane 2 (giorno 14), 4 (giorno 28), 8 (giorno 56), 12 (giorno 84) e 18 (giorno 126)
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Concentrazione sierica di Medi7352
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 7; Pre-dose nei giorni 14, 28, 42, 56 e 70; e nei giorni 74, 77, 84, 126 e 224
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Viene riportata la concentrazione sierica di Medi7352.
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Basale (giorno 1), giorno 7; Pre-dose nei giorni 14, 28, 42, 56 e 70; e nei giorni 74, 77, 84, 126 e 224
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaci positivi (ADA) a Medi7352
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 7; Pre-dose nei giorni 14, 28, 42, 56 e 70; e nei giorni 74, 77, 84, 126 e 224
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Sono riportati il numero di partecipanti con ADA a Medi7352.
L'ADA positivo indotto dal trattamento è definito come ADA negativo al basale e positivo almeno 1 valutazione dell'ADA post-baseline.
L'ADA positivo potenziato dal trattamento è definito come ADA positivo al basale e il titolo di base è aumentato di una maggiore variabilità del dosaggio (comunemente 4 volte) a> = 1 timepoint post-baseline.
Positivo persistente è definito come ADA negativo al basale e con almeno 2 valutazioni positive di ADA post-baseline (con> = 16 settimane tra la prima e l'ultimo positivo) o ADA positive all'ultima valutazione post-basale.
Transamente positivo è definito come ADA negativo al basale e almeno una misurazione positiva dell'ADA post-baseline e non soddisface le condizioni per persistentemente positive.
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Basale (giorno 1), giorno 7; Pre-dose nei giorni 14, 28, 42, 56 e 70; e nei giorni 74, 77, 84, 126 e 224
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Titolo ADA nei partecipanti che erano ADA positivi al basale e/o post-baseline
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 7; Pre-dose nei giorni 14, 28, 42, 56 e 70; e nei giorni 74, 77, 84, 126 e 224
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Viene riportato il titolo ADA nei partecipanti che erano ADA positivi al basale e/o post-baseline.
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Basale (giorno 1), giorno 7; Pre-dose nei giorni 14, 28, 42, 56 e 70; e nei giorni 74, 77, 84, 126 e 224
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Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) e trattamento eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 41 settimane (durata massima osservata)
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Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto un farmaco di studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale.
Un evento avverso grave (SAE) è un AE che si traduce in uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morire); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
I Teaes sono definiti come eventi presenti al basale che peggiorano in intensità dopo la somministrazione di farmaci di studio o eventi assenti al basale che sono emersi dopo la somministrazione di farmaci da studio.
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Giorno da 1 a 41 settimane (durata massima osservata)
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Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi nell'esame fisico riportati come Teaes
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 41 settimane (durata massima osservata)
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Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi nell'esame fisico riportati come Teae.
Un esame fisico includeva valutazioni di aspetto generale, pelle, testa e collo, esame della cavità orale per eventuali lesioni, linfonodi, tiroide, addome (suoni intestinali, fegato e palpazione della milza), schiena (compresa la tesi per angoli di costovertebrale), musculoskeletry/estremità cardiovascolari e sistemi respiratori.
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Giorno da 1 a 41 settimane (durata massima osservata)
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Numero di partecipanti con risultati anormali clinicamente significativi nell'esame neurologico
Lasso di tempo: Basale (giorno da -45 al giorno -1), settimane 0 (giorno 1), 2 (giorno 14), 4 (giorno 28), 6 (giorno 42), 8 (giorno 56), 10 (giorno 70), 12 (giorno 84), 18 (giorno 126), 28 (giorno 168), 32 (giorno 224) e 36 (giorno 252)
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È riportato un numero di partecipanti con risultati anormali clinicamente significativi nell'esame neurologico.
L'esame neurologico includeva la valutazione dello stato mentale, i nervi cranici, l'esame motorio (forza muscolare e tono), riflessi tendineti profondi degli arti superiori e inferiori, risposte plantare, esame del sistema sensoriale, coordinazione e andatura.
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Basale (giorno da -45 al giorno -1), settimane 0 (giorno 1), 2 (giorno 14), 4 (giorno 28), 6 (giorno 42), 8 (giorno 56), 10 (giorno 70), 12 (giorno 84), 18 (giorno 126), 28 (giorno 168), 32 (giorno 224) e 36 (giorno 252)
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SCOGLIO NEUROPATICA totale (TNSN) nel tempo
Lasso di tempo: Basale (giorno da -45 al giorno -1), settimane 0 (giorno 1), 2 (giorno 14), 4 (giorno 28), 6 (giorno 42), 8 (giorno 56), 10 (giorno 70), 12 (giorno 84), 28 (giorno 196) e 32 (giorno 224)
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Il TNSN, è una valutazione clinica semiquantitativa della funzione del sistema nervoso periferico.
La valutazione TNSN viene raccolta come punteggi di sintomo motorio, sintomo autonomo, sensibilità al perno, sintomo sensoriale e punteggio di sensibilità alle vibrazioni.
Ogni articolo di neuropatia viene valutato su una scala da 0 a 4 con un punteggio totale che va da 0 a 20.
Punteggi totali più alti sono correlati con la neuropatia più grave.
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Basale (giorno da -45 al giorno -1), settimane 0 (giorno 1), 2 (giorno 14), 4 (giorno 28), 6 (giorno 42), 8 (giorno 56), 10 (giorno 70), 12 (giorno 84), 28 (giorno 196) e 32 (giorno 224)
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Cambiare dal basale in peso (kg) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (giorno da -45 a -1) e settimana 12
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Viene riportato un cambiamento dal basale nel peso (kg) alla settimana 12.
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Baseline (giorno da -45 a -1) e settimana 12
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Numero di partecipanti con segni vitali anormali riportati come Teaes
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 41 settimane (durata massima osservata)
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Numero di partecipanti con segni vitali anormali riportati come Teaes.
Segni vitali anormali sono definiti come qualsiasi attacco anormale nei parametri dei segni vitali (temperatura corporea, supina e pressione arteriosa in piedi, velocità di impulso e frequenza respiratoria).
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Giorno da 1 a 41 settimane (durata massima osservata)
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Cambiamento dal basale nell'indagine sui sintomi autonomi (SAS) Punteggio di impatto totale
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1; Settimana 0) e Giorno 252 (Settimana 36)
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Il SAS è uno strumento che misura i sintomi autonomi utilizzati per valutare le neuropatie autonomiche negli studi clinici.
La scala SAS valuta la presenza di sintomi e il grado di gravità.
Il SAS è composto da 11 domande nelle donne e 12 domande negli uomini.
Ogni domanda ha una risposta sì o no ai sintomi che si verificano 6 mesi prima dell'amministrazione del prodotto sperimentale (IP).
Le domande risposte con "sì" sono ulteriormente valutate chiedendo al partecipante quanto ogni sintomo lo infastidisce.
Ogni risposta viene valutata su una scala da 1 a 5 dove 1 = per niente e 5 = molto e viene determinato un punteggio di impatto sul sintomo totale.
Il punteggio di impatto totale SAS è il totale dei punteggi di ogni domanda (11 per le donne e 12 per gli uomini).
Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 55 per le donne e 60 per gli uomini.
Un punteggio più alto indica una disfunzione autonoma peggiore.
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Baseline (Giorno 1; Settimana 0) e Giorno 252 (Settimana 36)
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Numero di partecipanti con elettrocardiogrammi anormali clinicamente significativi (ECG)
Lasso di tempo: Settimane 0 (giorno 1), 2 (giorno 14), 4 (giorno 28), 8 (giorno 56), 10 (giorno 70), 12 (giorno 84), 28 (giorno 168) e 32 (giorno 224)
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Sono riportati il numero di partecipanti con ECG anormali clinicamente significativi.
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Settimane 0 (giorno 1), 2 (giorno 14), 4 (giorno 28), 8 (giorno 56), 10 (giorno 70), 12 (giorno 84), 28 (giorno 168) e 32 (giorno 224)
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Numero di partecipanti con parametri di laboratorio clinico anormali riportati come Teaes
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 41 settimane (durata massima osservata)
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Numero di partecipanti con parametri di laboratorio clinico anormali riportati come Teaes.
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Giorno da 1 a 41 settimane (durata massima osservata)
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Modifica dal basale nel livello delle proteine C-reattivo alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (giorno da -7 a -1, incluso) e settimana 12
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Change from baseline in C-reactive protein level to Week 12 is reported.
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Baseline (giorno da -7 a -1, incluso) e settimana 12
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Numero di partecipanti con reazioni del sito di iniezione
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 41 settimane (durata massima osservata)
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Sono riportati il numero di partecipanti con reazioni del sito di iniezione.
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Giorno da 1 a 41 settimane (durata massima osservata)
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Numero di partecipanti con radiografia anormale e/o risonanza magnetica (MRI) di giunti di grandi dimensioni
Lasso di tempo: Basale (giorno da -45 a -1) e settimana 32
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Viene riportato il numero di partecipanti con radiografia anormale e/o risonanza magnetica di grandi articolazioni.
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Basale (giorno da -45 a -1) e settimana 32
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5680C00003
- 2020-003797-51 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le Dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .