Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van MEDI7352 bij proefpersonen met pijnlijke artrose van de knie (BESPOKE)
7 februari 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca
: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-responsstudie van de werkzaamheid en veiligheid van MEDI7352 bij proefpersonen met pijnlijke artrose van de knie:
Dit is een fase 2b gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosis-responsstudie bij proefpersonen met pijnlijke osteoartritis (OA) van de knie.
De studie zal de veiligheid en werkzaamheid van meerdere doses MEDI7352 beoordelen in vergelijking met placebo, evenals de farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van MEDI7352 bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische pijn die gedurende 3 maanden of langer aanhoudt en niet voldoende onder controle is met standaardbehandelingen. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
345
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Frederiksberg, Denemarken, 2000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Duitsland, 18209
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland, 04107
- Research Site
-
Munich, Duitsland, 80809
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10117
- Research Site
-
Tartu, Estland, 50708
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-897
- Research Site
-
Białystok, Polen, 15-351
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Research Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- Research Site
-
Gdynia, Polen, 81-338
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-302
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-607
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-113
- Research Site
-
Puławy, Polen, 24-100
- Research Site
-
Staszów, Polen, 28-200
- Research Site
-
Toruń, Polen, 87-100
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 00-874
- Research Site
-
Zamosc, Polen, 22-400
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Research Site
-
La Coruña, Spanje, 15006
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- Research Site
-
Malaga, Spanje, 29010
- Research Site
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Research Site
-
Santiago De Compostela-Coruña, Spanje, 15706
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15702
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15705
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Corby, Verenigd Koninkrijk, NN18 9EZ
- Research Site
-
Enfield, Verenigd Koninkrijk, EN3 4GS
- Research Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Research Site
-
High Wycombe, Verenigd Koninkrijk, HP11 2QW
- Research Site
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC2Y 8EA
- Research Site
-
Northwich, Verenigd Koninkrijk, CW9 7LS
- Research Site
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Research Site
-
Orpington, Verenigd Koninkrijk, BR5 3QG
- Research Site
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9QB
- Research Site
-
Rochdale, Verenigd Koninkrijk, OL11 4AU
- Research Site
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Research Site
-
Shipley, Verenigd Koninkrijk, BD18 3SA
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten de aard van het onderzoek begrijpen en moeten een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.
- Voor deelnemers die deelnemen aan het optionele genetische onderzoek, moet een aparte ondertekende en gedateerde ICF voor optioneel genetisch onderzoek worden verstrekt voorafgaand aan het verzamelen van monsters voor optioneel genetisch onderzoek dat het Genomics Initiative ondersteunt. Indien een deelnemer weigert deel te nemen aan het genetisch onderzoek, heeft dit geen invloed op het vermogen van een deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek.
- De deelnemer moet bereid en in staat zijn om alle in het protocol gespecificeerde beperkingen en procedures te begrijpen en na te leven en in staat te zijn om een elektronisch door de patiënt gerapporteerd resultaat (ePRO)-apparaat te gebruiken, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- De deelnemer moet waarschijnlijk worden geacht te voldoen aan het onderzoeksprotocol en een grote kans te hebben om het onderzoek af te ronden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- De deelnemer moet bereid en in staat zijn om vanaf het begin van de wash-outperiode tot het einde van de FU-periode alle analgetische therapie met NSAID- of COX-2-remmers te staken. Dit omvat vrij verkrijgbare pijnstillers (OTC) en lokale pijnstillers die een NSAID- of COX-2-remmer bevatten.
Uitsluitingscriteria:
- Vereist huidige behandeling met een ander biologisch therapeutisch middel, DMARD of andere immunosuppressiva.
- Eerder enige vorm van anti-NGF ontvangen; anti-TNF's hebben gekregen, waaronder maar niet beperkt tot golimumab, certolizumab, infliximab, adalimumab, etanercept of rituximab binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, of andere biologische DMARD's (inclusief maar niet beperkt tot abatacept, tocilizumab en tofacitinib), of andere immunosuppressiva binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (met uitzondering van inhalatiecorticosteroïden of topische corticosteroïden).
- Krijgt momenteel sterke opioïden voor welke indicatie dan ook
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een IP of apparaat binnen 60 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de screening
- Plasmadonatie binnen 28 dagen na screening of elke bloeddonatie of bloedverlies > 500 ml binnen 2 maanden na screening.
- Eerdere allogene beenmerg- of stamceltransplantatie.
- Niet-leukocyten-verarmde volbloedtransfusie ontvangen binnen 120 dagen na de verzameling van het genetisch onderzoek, indien deelgenomen aan het optionele genetische onderzoek.
- Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medl7352 Dosis 1
Deelnemers ontvingen 6 doses subcutane (SC) MEDL7352 dosis 1 injectie eens in de 2 weken (Q2W) tijdens een behandelingsperiode van 12 weken parallelle groep.
|
Deelnemers ontvangen SC -injectie van Medi7352 zoals vermeld in armbeschrijving.
|
|
Experimenteel: Medl7352 Dosis 2
Deelnemers ontvingen 6 doses SC MEDL7352 dosis 2 injectie Q2W tijdens een behandelingsperiode van 12 weken parallelle groep.
|
Deelnemers ontvangen SC -injectie van Medi7352 zoals vermeld in armbeschrijving.
|
|
Experimenteel: Medl7352 Dosis 3
Deelnemers ontvingen 6 doses SC MEDL7352 Dosis 3-injectie Q2W tijdens een behandelingsperiode van 12 weken parallelle groep.
|
Deelnemers ontvangen SC -injectie van Medi7352 zoals vermeld in armbeschrijving.
|
|
Experimenteel: Medl7352 Dosis 4
Deelnemers ontvingen 6 doses SC MEDL7352 dosis 4 injectie Q2W tijdens een behandelingsperiode van 12 weken parallelle groep.
|
Deelnemers ontvangen SC -injectie van Medi7352 zoals vermeld in armbeschrijving.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen 6 doses SC-placebo-injectie gekoppeld aan MEDL7352 Q2W tijdens een behandelingsperiode van 12 weken parallelle groep.
|
Deelnemers ontvangen SC -injectie van placebo zoals vermeld in armbeschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse numerieke ratingschaal (NRS) pijnscore naar week 12
Tijdsspanne: Baseline (dag -7 tot dag -1, inclusief) tot en met week 12
|
Verandering van de basislijn in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse NRS -pijnscore naar week 12 wordt gerapporteerd.
De NRS is een 11-punts Likert-schaal die wordt gebruikt om pijn te beoordelen, waarbij deelnemers werd gevraagd om hun gemiddelde pijn in de doelknie te beschrijven door een getal te identificeren van 0 = "geen pijn" tot 10 = "meest ernstige pijn die je de voorgaande 24 uur denkt".
Dit werd dagelijks op ongeveer dezelfde tijd geregistreerd elke ochtend via elektronische patiënt geregistreerde uitkomst (EPRO) dagboek.
Een tweestaps meervoudige imputatieprocedure werd gebruikt om ontbrekende post-baseline scores aan te pakken.
|
Baseline (dag -7 tot dag -1, inclusief) tot en met week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pijnsubschaal tot week 12
Tijdsspanne: Week 0 (dag 1; baseline) tot week 12
|
De WOMAC Multiscale Index wordt gebruikt om pijn, stijfheid en gewrichtsfunctionaliteit te beoordelen in de afgelopen 48 uur bij deelnemers met OA van de knie of heup.
De Subschaal van WOMAC -pijn bestaat uit 5 vragen die de pijn van de deelnemer beoordelen als gevolg van artrose (OA) in de doelknie.
Elke vraag werd gescoord op een NRS -schaal van 0 tot 10, en de Subschaalscore van WOMAC Pain wordt berekend als de gemiddelde score van alle 5 vragen, waarbij hogere scores hogere pijn vertegenwoordigen.
Verandering van de basislijn in WOMAC -pijnsubschaal naar week 12 wordt gerapporteerd.
Een tweestaps meervoudige imputatieprocedure werd gebruikt om ontbrekende post-baseline scores aan te pakken.
|
Week 0 (dag 1; baseline) tot week 12
|
|
Verander van de basislijn in Womac Fysieke functie Subschaal naar week 12
Tijdsspanne: Week 0 (dag 1; baseline) tot week 12
|
De WOMAC Multiscale Index wordt gebruikt om pijn, stijfheid en gewrichtsfunctionaliteit te beoordelen in de afgelopen 48 uur bij deelnemers met OA van de knie of heup.
De Subschaal van Womac Physical Function (PF) bestaat uit 17 vragen die de moeilijkheid van de deelnemer beoordelen bij het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven als gevolg van OA in de Target Knee.
Elke vraag wordt gescoord op een NRS -schaal van 0 tot 10, en de WOMAC PF -subschaalscore wordt berekend als de gemiddelde score van alle 17 vragen, waarbij hogere scores een slechtere functie vertegenwoordigen.
Verandering van de basislijn in de fysieke functie van WOMAC naar week 12 wordt gerapporteerd.
Een tweestaps meervoudige imputatieprocedure werd gebruikt om ontbrekende post-baseline scores aan te pakken.
|
Week 0 (dag 1; baseline) tot week 12
|
|
Verandering van de basislijn in de wereldwijde beoordeling van de patiënt (PGA) van OA naar week 12
Tijdsspanne: Week 0 (dag 1; baseline) tot week 12
|
De PGA van OA was een 5-punts Likert-schaal die werd gebruikt om de symptomen en activiteiten te beoordelen als gevolg van OA van de knie.
Deelnemers werd gevraagd om een getal te identificeren van 1 = "Zeer goed (asymptomatisch en geen beperking tot normale activiteiten)" tot 5 = "Zeer slecht (zeer ernstige symptomen die ondraaglijk zijn en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren)" op basis van de vraag "Over heten alle manieren die OA van de knie treft, hoe voelt u zich vandaag?".
Verandering van de basislijn in PGA van OA naar week 12 wordt gerapporteerd.
Een tweestaps meervoudige imputatieprocedure werd gebruikt om ontbrekende post-baseline scores aan te pakken.
|
Week 0 (dag 1; baseline) tot week 12
|
|
Verander van de basislijn in Womac Pain -subschaal in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (week 0; dag 1), weken 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70) en 18 (dag 126)
|
De WOMAC Multiscale Index wordt gebruikt om pijn, stijfheid en gewrichtsfunctionaliteit te beoordelen in de afgelopen 48 uur bij deelnemers met OA van de knie of heup.
De subschaal van WOMAC -pijn bestaat uit 5 vragen die de pijn van de deelnemer beoordeeld als gevolg van OA in de doelknie.
Elke vraag werd gescoord op een NRS -schaal van 0 tot 10, en de Subschaal -score van de WOMAC -pijn wordt berekend als de gemiddelde score van alle 5 vragen, waarbij hogere scores hogere pijn vertegenwoordigen.
Verandering van de basislijn in WOMAC -pijnsubschaal naar weken 2, 4,6, 8, 10 en 18 wordt gerapporteerd.
|
Baseline (week 0; dag 1), weken 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70) en 18 (dag 126)
|
|
Verander van de basislijn in WOMAC PF -subschaal in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (week 0; dag 1), weken 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70) en 18 (dag 126)
|
De WOMAC Multiscale Index wordt gebruikt om pijn, stijfheid en gewrichtsfunctionaliteit te beoordelen in de afgelopen 48 uur bij deelnemers met OA van de knie of heup.
De Subschaal van WOMAC PF bestaat uit 17 vragen die de moeilijkheid van de deelnemer beoordelen bij het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven als gevolg van OA in de doelknie.
Elke vraag wordt gescoord op een NRS -schaal van 0 tot 10, en de WOMAC PF -subschaalscore wordt berekend als de gemiddelde score van alle 17 vragen, waarbij hogere scores een slechtere functie vertegenwoordigen.
Verandering van de basislijn in de fysieke functie van WOMAC naar weken 2, 4, 6, 8, 10 en 18 wordt gerapporteerd.
|
Baseline (week 0; dag 1), weken 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70) en 18 (dag 126)
|
|
Verandering van de basislijn in de algemene score van WOMAC in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (week 0; dag 1), weken 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70), 12 (dag 84) en 18 (dag 126)
|
De algemene score van WOMAC bestond uit alle 24 vragen die in de WOMAC -vragenlijst zijn gerapporteerd om te beoordelen: i) Pijnsubschaal, ii) PF -subschaal en iii) Stijfheidssubschaal.
De algemene score van WOMAC werd berekend als de gemiddelde score van alle 24 vragen die elk scoorden op een Likert -schaal van 0 tot 10 waar hogere scores een slechtere uitkomst vertegenwoordigen.
Verandering van de basislijn in het wekelijkse gemiddelde van de totale score van WOMAC tot weken 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 18 wordt gerapporteerd.
|
Baseline (week 0; dag 1), weken 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70), 12 (dag 84) en 18 (dag 126)
|
|
Verander van de basislijn in WOMAC -stijfheidsscores in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (week 0; dag 1), weken 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70), 12 (dag 84) en 18 (dag 126)
|
De subschaal van de WOMAC -stijfheidsfunctie bestaat uit 2 vragen ter beoordeling van stijfheid als gevolg van OA in de doelknie.
Stijfheid wordt gedefinieerd als een gevoel van verminderd bewegingsgemak in de doelknie.
Elke vraag wordt gescoord op een NRS -schaal van 0 tot 10, en de Subschaalscore van de WOMAC -stijfheidsfunctie wordt berekend als de gemiddelde score van de 2 vragen, waarbij hogere scores een hogere stijfheid vertegenwoordigen.
Verandering van de basislijn in WOMAC -stijfheidsscore naar weken 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 18 wordt gerapporteerd.
|
Baseline (week 0; dag 1), weken 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70), 12 (dag 84) en 18 (dag 126)
|
|
Verander van de basislijn in PGA van OA in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, Weken 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 10 (dag 70) en 18 (dag 126)
|
De PGA van OA was een 5-punts Likert-schaal die werd gebruikt om de symptomen en activiteiten te beoordelen als gevolg van OA van de knie.
Deelnemers werd gevraagd om een getal te identificeren van 1 = "Zeer goed (asymptomatisch en geen beperking tot normale activiteiten)" tot 5 = "Zeer slecht (zeer ernstige symptomen die ondraaglijk zijn en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren)" op basis van de vraag "Over heten alle manieren die OA van de knie treft, hoe voelt u zich vandaag?".
Verandering van de basislijn in PGA van OA naar weken 2, 4, 8, 10 en 18 wordt gerapporteerd.
|
Baseline, Weken 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 10 (dag 70) en 18 (dag 126)
|
|
Percentage van de responderpartijen gemeten door Osteoartritis Research Society International (OARSI) Responder Index met behulp van uitkomstmaten in Definitie
Tijdsspanne: Weken 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 12 (dag 84) en 18 (dag 126)
|
De Omeract-Oarsi Responder Index wordt berekend uit de subschaal van de WOMAC-pijn, de Subschaal van de WOMAC Fysieke functie en de PGA van OA.
Een deelnemer wordt geclassificeerd als een responder als: 1.> = 2-punts absolute verandering van basislijn naar week X of een> = 50% verbetering wordt gerapporteerd in de WOMAC-pijn of de PF-subschalen; 2. Ten minste 2 van de volgende 3 voorwaarden zijn waar:> = 1-punts absolute verandering van basislijn naar week x of> = 20% verbetering wordt gerapporteerd in de Subschaal van de WOMAC-pijn,> = 1-punts absolute verandering van basislijn naar week X of> = 20% verbetering wordt gerapporteerd in de WOMAC PF-subschaal of> = 1-punts absolute verandering van Baseline naar week X is gerapporteerd in de PGA van OA.
Percentage responder -deelnemers wordt gemeld.
|
Weken 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 12 (dag 84) en 18 (dag 126)
|
|
Percentage deelnemers met verbetering van> = 2 punten in PGA van OA
Tijdsspanne: Weken 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 12 (dag 84) en 18 (dag 126)
|
De PGA van OA was een 5-punts Likert-schaal die werd gebruikt om de symptomen en activiteiten te beoordelen als gevolg van OA van de knie.
Deelnemers werd gevraagd om een getal te identificeren van 1 = "Zeer goed (asymptomatisch en geen beperking tot normale activiteiten)" tot 5 = "Zeer slecht (zeer ernstige symptomen die ondraaglijk zijn en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren)" op basis van de vraag "Over heten alle manieren die OA van de knie treft, hoe voelt u zich vandaag?".
Percentage deelnemers met verbetering van> = 2 punten in PGA van OA bij weken 2, 4, 8, 12 en 18 wordt gerapporteerd.
|
Weken 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 12 (dag 84) en 18 (dag 126)
|
|
Verander van de basislijn in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse NRS -pijnscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (dag -7 tot dag -1, inclusief), weken 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70) en 18 (dag 126)
|
De NRS is een 11-punts Likert-schaal die wordt gebruikt om pijn te beoordelen, waarbij deelnemers werd gevraagd om hun gemiddelde pijn in de doelknie te beschrijven door een getal te identificeren van 0 = "geen pijn" tot 10 = "meest ernstige pijn die je de voorgaande 24 uur denkt".
Dit wordt dagelijks elke ochtend op ongeveer dezelfde tijd opgenomen via EPro Diary.
Verandering van de basislijn in het wekelijkse gemiddelde van dagelijkse NRS naar weken 2, 4, 6, 8, 10 en 18 wordt gerapporteerd.
|
Baseline (dag -7 tot dag -1, inclusief), weken 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70) en 18 (dag 126)
|
|
Percentage deelnemers met> = 30% en> = 50% verminderingen in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse NRS -pijnscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (dag -7 tot dag -1, inclusief), weken 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 12 (dag 84) en 18 (dag 126)
|
De NRS is een 11-punts Likert-schaal die wordt gebruikt om pijn te beoordelen, waarbij deelnemers werd gevraagd om hun gemiddelde pijn in de doelknie te beschrijven door een getal te identificeren van 0 = "geen pijn" tot 10 = "meest ernstige pijn die je de voorgaande 24 uur denkt".
Dit wordt dagelijks elke ochtend op ongeveer dezelfde tijd opgenomen via EPro Diary.
Percentage deelnemers met> = 30% en> = 50% verminderingen in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse NRS -pijnscore wordt gerapporteerd.
|
Baseline (dag -7 tot dag -1, inclusief), weken 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 12 (dag 84) en 18 (dag 126)
|
|
Percentage deelnemers met> = 30% en> = 50% verminderingen van de subschaal van WOMAC -pijn in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (week 0; dag 1), weken 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 12 (dag 84) en 18 (dag 126)
|
De WOMAC Multiscale Index wordt gebruikt om pijn, stijfheid en gewrichtsfunctionaliteit te beoordelen in de afgelopen 48 uur bij deelnemers met OA van de knie of heup.
De subschaal van WOMAC -pijn bestaat uit 5 vragen die de pijn van de deelnemer beoordeeld als gevolg van OA in de doelknie.
Elke vraag werd gescoord op een NRS -schaal van 0 tot 10, en de Subschaal -score van de WOMAC -pijn wordt berekend als de gemiddelde score van alle 5 vragen, waarbij hogere scores hogere pijn vertegenwoordigen.
Percentage deelnemers met> = 30% en> = 50% verminderingen van de score van de WOMAC Pain -score in de loop van de tijd wordt gerapporteerd.
|
Baseline (week 0; dag 1), weken 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 12 (dag 84) en 18 (dag 126)
|
|
Percentage deelnemers met> = 30% en> = 50% verminderingen van de fysieke functiesubschaal in de WOMAC in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (week 0; dag 1), weken 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 12 (dag 84) en 18 (dag 126)
|
De Subschaal van WOMAC PF bestaat uit 17 vragen die de moeilijkheid van de deelnemer beoordelen bij het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven als gevolg van OA in de doelknie.
Elke vraag wordt gescoord op een NRS -schaal van 0 tot 10, en de WOMAC PF -subschaalscore wordt berekend als de gemiddelde score van alle 17 vragen, waarbij hogere scores een slechtere functie vertegenwoordigen.
Percentage deelnemers met> = 30% en> = 50% verminderingen van de fysieke functie -subschaal van WOMAC in de loop van de tijd wordt gerapporteerd.
|
Baseline (week 0; dag 1), weken 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 12 (dag 84) en 18 (dag 126)
|
|
Serumconcentratie van Medi7352
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 7; Pre-dosis op dagen 14, 28, 42, 56 en 70; en op dagen 74, 77, 84, 126 en 224
|
Serumconcentratie van Medi7352 wordt gerapporteerd.
|
Basislijn (dag 1), dag 7; Pre-dosis op dagen 14, 28, 42, 56 en 70; en op dagen 74, 77, 84, 126 en 224
|
|
Aantal deelnemers met positieve anti-drug antilichamen (ADA) tegen Medi7352
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 7; Pre-dosis op dagen 14, 28, 42, 56 en 70; en op dagen 74, 77, 84, 126 en 224
|
Aantal deelnemers met ADA aan Medi7352 worden gerapporteerd.
Door de behandeling geïnduceerde ADA-positief wordt gedefinieerd als ADA-negatief bij aanvang en positief ten minste 1 ADA-beoordeling na de basislijn.
Behandeling-verhoogde ADA-positief wordt gedefinieerd als ADA-positief bij aanvang en de basislijntitre wordt gestimuleerd door groter dan de variabiliteit van de test (gewoonlijk 4-voudig) op> = 1 tijdelijke tijdlijn.
Persistent positief wordt gedefinieerd als ADA-negatief bij aanvang en met ten minste 2 ADA-positieve beoordelingen na de baseline (met> = 16 weken tussen eerste en laatste positief) of ADA-positief bij de laatste beoordeling na de baseline.
Tijdelijk positief wordt gedefinieerd als ADA-negatief bij aanvang en ten minste één ADA-positieve meting na de baseline en voldoen niet aan de voorwaarden voor aanhoudend positief.
|
Basislijn (dag 1), dag 7; Pre-dosis op dagen 14, 28, 42, 56 en 70; en op dagen 74, 77, 84, 126 en 224
|
|
ADA-titre bij deelnemers die ADA-positief waren bij aanvang en/of post-baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 7; Pre-dosis op dagen 14, 28, 42, 56 en 70; en op dagen 74, 77, 84, 126 en 224
|
De ADA-titre bij deelnemers die ADA-positief waren bij aanvang en/of post-baseline is gerapporteerd.
|
Basislijn (dag 1), dag 7; Pre-dosis op dagen 14, 28, 42, 56 en 70; en op dagen 74, 77, 84, 126 en 224
|
|
Aantal deelnemers met behandeling opkomende bijwerkingen (TEEAS) en behandelingsopkomende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 41 weken (maximaal waargenomen duur)
|
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een studie -medicijn heeft ontvangen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van causale relatie.
Een ernstige bijwerkingen (SAE) is een AE dat resulteert in een van de volgende resultaten of om een andere reden aanzienlijk wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico van sterven); aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; aangeboren anomalie.
De TEEA's worden gedefinieerd als gebeurtenissen die aanwezig zijn bij aanvang die intensiteit verslechterden na toediening van studiemedicijn of gebeurtenissen afwezig bij aanvang die naar voren kwamen na toediening van het studiemedicijn.
|
Dag 1 tot en met 41 weken (maximaal waargenomen duur)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek gerapporteerd als Tea
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 41 weken (maximaal waargenomen duur)
|
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek gerapporteerd als Teae wordt gerapporteerd.
Een lichamelijk onderzoek omvatte beoordelingen van algemeen uiterlijk, huid, hoofd en nek, onderzoek van de mondholte voor laesies, lymfeklieren, schildklier, buik (darmgeluiden, lever en milt palpatie), rug (inclusief kostenovereenkomst), musculoskeletale/extremiteiten, stufficums.
|
Dag 1 tot en met 41 weken (maximaal waargenomen duur)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale bevindingen bij neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Baseline (dag -45 tot dag -1), weken 0 (dag 1), 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70), 12 (dag 84), 18 (dag 126), 28 (dag 168), 32 (dag 224) en 36 (dag 252)
|
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale bevindingen bij neurologisch onderzoek wordt gerapporteerd.
Het neurologische onderzoek omvatte de beoordeling van de mentale status, schedelzenuwen, motorische onderzoek (spierkracht en toon), diepe en onderste extremiteit diepe peesreflexen, plantaire responsen, sensorisch systeemonderzoek, coördinatie en loop.
|
Baseline (dag -45 tot dag -1), weken 0 (dag 1), 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70), 12 (dag 84), 18 (dag 126), 28 (dag 168), 32 (dag 224) en 36 (dag 252)
|
|
Totaal neuropathiescore-nurse (TNSN) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (dag -45 tot dag -1), weken 0 (dag 1), 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70), 12 (dag 84), 28 (dag 196) en 32 (dag 224)
|
De TNSN, is een semiquantitatieve klinische beoordeling van de functie van perifere zenuwstelsel.
De TNSN -beoordeling wordt verzameld als tientallen motorsymptoom, autonome symptoom, pin -gevoeligheid, sensorische symptoom en trillingsgevoeligheidsscore.
Elk neuropathieitem wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4 met een totale score variërend van 0 tot 20.
Hogere totale scores correleren met meer ernstige neuropathie.
|
Baseline (dag -45 tot dag -1), weken 0 (dag 1), 2 (dag 14), 4 (dag 28), 6 (dag 42), 8 (dag 56), 10 (dag 70), 12 (dag 84), 28 (dag 196) en 32 (dag 224)
|
|
Verander van de basislijn in gewicht (kg) naar week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag -45 tot -1) en week 12
|
Verandering van de basislijn in gewicht (kg) naar week 12 wordt gerapporteerd.
|
Basislijn (dag -45 tot -1) en week 12
|
|
Aantal deelnemers met abnormale vitale tekens gerapporteerd als Teaes
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 41 weken (maximaal waargenomen duur)
|
Aantal deelnemers met abnormale vitale tekens gerapporteerd als TEEAS worden gerapporteerd.
Abnormale vitale tekenen worden gedefinieerd als elke abnormalfinding in de vitale tekenparameters (lichaamstemperatuur, liggende en staande bloeddruk, polssnelheid en ademhalingssnelheid).
|
Dag 1 tot en met 41 weken (maximaal waargenomen duur)
|
|
Verandering van de basislijn in het onderzoek van autonome symptomen (SAS) Totale impactscore
Tijdsspanne: Baseline (dag 1; week 0) en dag 252 (week 36)
|
De SAS is een instrument dat autonome symptomen meet die worden gebruikt voor het beoordelen van autonome neuropathieën in klinische onderzoeken.
De SAS -schaal evalueert de aanwezigheid van symptomen en de mate van ernst.
De SAS bestaat uit 11 vragen bij vrouwen en 12 vragen bij mannen.
Elke vraag heeft een ja of nee antwoord op de symptomen die plaatsvinden 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct (IP).
Vragen beantwoord met "ja" worden verder beoordeeld door de deelnemer te vragen hoeveel elk symptoom hem of haar dwars zit.
Elk antwoord wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5 waar 1 = helemaal niet en 5 = veel, en een totale symptoomimpactscore wordt bepaald.
De totale impactscore van SAS is het totaal van de scores van elke vraag (11 voor vrouwen en 12 voor mannen).
De minimale score is 0 en het maximum is 55 voor vrouwen en 60 voor mannen.
Een hogere score duidt op slechtere autonome disfunctie.
|
Baseline (dag 1; week 0) en dag 252 (week 36)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale elektrocardiogrammen (ECGS)
Tijdsspanne: Weken 0 (dag 1), 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 10 (dag 70), 12 (dag 84), 28 (dag 168) en 32 (dag 224)
|
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale ECG's wordt gerapporteerd.
|
Weken 0 (dag 1), 2 (dag 14), 4 (dag 28), 8 (dag 56), 10 (dag 70), 12 (dag 84), 28 (dag 168) en 32 (dag 224)
|
|
Aantal deelnemers met abnormale klinische laboratoriumparameters gerapporteerd als Tea
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 41 weken (maximaal waargenomen duur)
|
Aantal deelnemers met abnormale klinische laboratoriumparameters gerapporteerd als Tea worden gerapporteerd.
|
Dag 1 tot en met 41 weken (maximaal waargenomen duur)
|
|
Verander van de basislijn in C-reactief eiwitniveau naar week 12
Tijdsspanne: Baseline (dag -7 tot -1, inclusief) en week 12
|
Change from baseline in C-reactive protein level to Week 12 is reported.
|
Baseline (dag -7 tot -1, inclusief) en week 12
|
|
Aantal deelnemers met reacties van injectielocaties
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 41 weken (maximaal waargenomen duur)
|
Aantal deelnemers met reacties van injectielocaties worden gerapporteerd.
|
Dag 1 tot en met 41 weken (maximaal waargenomen duur)
|
|
Aantal deelnemers met abnormale röntgenfoto- en/of magnetische resonantie-beeldvorming (MRI) van grote gewrichten
Tijdsspanne: Basislijn (dag -45 tot -1) en week 32
|
Aantal deelnemers met abnormale röntgenfoto's en/of MRI van grote gewrichten wordt gerapporteerd.
|
Basislijn (dag -45 tot -1) en week 32
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5680C00003
- 2020-003797-51 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .