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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI7352 bei Patienten mit schmerzhafter Osteoarthritis des Knies (BESPOKE)

7. Februar 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI7352 bei Patienten mit schmerzhafter Osteoarthritis des Knies:

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie der Phase 2b bei Patienten mit schmerzhafter Osteoarthritis (OA) des Knies. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Mehrfachdosen von MEDI7352 im Vergleich zu Placebo sowie die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von MEDI7352 bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Schmerzen, die mindestens 3 Monate andauern und durch Standardbehandlungen nicht ausreichend kontrolliert werden können, bewerten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Doberan, Deutschland, 18209
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • Research Site
      • Munich, Deutschland, 80809
        • Research Site
  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 50708
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-897
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-351
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Research Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Research Site
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Research Site
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Research Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Research Site
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Research Site
      • Santiago De Compostela-Coruña, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15702
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Corby, Vereinigtes Königreich, NN18 9EZ
        • Research Site
      • Enfield, Vereinigtes Königreich, EN3 4GS
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Research Site
      • High Wycombe, Vereinigtes Königreich, HP11 2QW
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC2Y 8EA
        • Research Site
      • Northwich, Vereinigtes Königreich, CW9 7LS
        • Research Site
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Research Site
      • Orpington, Vereinigtes Königreich, BR5 3QG
        • Research Site
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9QB
        • Research Site
      • Rochdale, Vereinigtes Königreich, OL11 4AU
        • Research Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Research Site
      • Shipley, Vereinigtes Königreich, BD18 3SA
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen die Art der Studie verstehen und müssen vor Beginn von Studienverfahren eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
  2. Für Teilnehmer, die an der optionalen Genforschung teilnehmen, muss vor der Entnahme von Proben für die optionale Genforschung, die die Genomics Initiative unterstützt, ein separates unterzeichnetes und datiertes ICF für optionale Genforschung vorgelegt werden. Lehnt ein Teilnehmer die Teilnahme an der genetischen Forschung ab, hat dies keinen Einfluss auf die Möglichkeit eines Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen.
  3. Der Teilnehmer sollte bereit und in der Lage sein, alle protokollspezifischen Einschränkungen und Verfahren zu verstehen und einzuhalten, und in der Lage sein, ein elektronisches patientenberichtetes Ergebnis (ePRO)-Gerät nach Beurteilung des Prüfarztes zu verwenden.
  4. Es muss davon ausgegangen werden, dass der Teilnehmer das Studienprotokoll einhält und nach Einschätzung des Prüfarztes eine hohe Wahrscheinlichkeit hat, die Studie abzuschließen.
  5. Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, jede analgetische Therapie mit NSAR oder COX-2-Hemmern vom Beginn der Auswaschphase bis zum Ende der FU-Phase abzusetzen. Dazu gehören rezeptfreie (OTC) Schmerzmittel und topische Analgetika, die ein NSAID oder einen COX-2-Hemmer enthalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfordert eine aktuelle Behandlung mit einem anderen biologischen Therapeutikum, DMARD oder anderen Immunsuppressiva.
  2. Zuvor jede Form von Anti-NGF erhalten haben; erhielten Anti-TNFs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Golimumab, Certolizumab, Infliximab, Adalimumab, Etanercept oder Rituximab innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder andere biologische DMARDs (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Abatacept, Tocilizumab und Tofacitinib) oder andere Immunsuppressiva innerhalb 6 Monate vor dem Screening (mit Ausnahme von inhalativen oder topischen Kortikosteroiden).
  3. Erhält derzeit starke Opioide für jede Indikation
  4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem IP oder Gerät innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening
  5. Plasmaspende innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening oder jede Blutspende oder Blutverlust > 500 ml innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening.
  6. Vorherige allogene Knochenmark- oder Stammzelltransplantation.
  7. Erhalt einer nicht leukozytendepletierten Vollbluttransfusion innerhalb von 120 Tagen nach der Entnahme der genetischen Forschungsprobe, wenn an der optionalen genetischen Forschung teilgenommen wird.
  8. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medl7352 Dosis 1
Die Teilnehmer erhielten während eines 12-wöchigen Behandlungszeitraums von 6 Dosis 1 Subkutan (SC) Medl7352-Dosis 1 alle 2 Wochen (Q2W).
Arzneimittel: Medi7352
Die Teilnehmer erhalten die SC -Injektion von Medi7352, wie in der ARM -Beschreibung angegeben.
Experimental: Medl7352 Dosis 2
Die Teilnehmer erhielten 6 Dosen SC Medl7352 Dosis 2-Injektion Q2W während einer 12-wöchigen Behandlungszeit mit paralleler Gruppen.
Arzneimittel: Medi7352
Die Teilnehmer erhalten die SC -Injektion von Medi7352, wie in der ARM -Beschreibung angegeben.
Experimental: Medl7352 Dosis 3
Die Teilnehmer erhielten 6 Dosen SC Medl7352 Dosis 3-Injektion Q2W während einer 12-wöchigen Behandlungszeit mit paralleler Gruppen.
Arzneimittel: Medi7352
Die Teilnehmer erhalten die SC -Injektion von Medi7352, wie in der ARM -Beschreibung angegeben.
Experimental: Medl7352 Dosis 4
Die Teilnehmer erhielten 6 Dosen SC Medl7352 Dosis 4-Injektion Q2W während eines 12-wöchigen Behandlungszeitraums paralleler Gruppen.
Arzneimittel: Medi7352
Die Teilnehmer erhalten die SC -Injektion von Medi7352, wie in der ARM -Beschreibung angegeben.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 6 Dosen SC-Placebo-Injektion, die während eines 12-wöchigen Behandlungszeitraums paralleler Gruppen mit der MEDL7352 Q2W übereinstimmen.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine SC -Injektion von Placebo, wie in der Armbeschreibung angegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen numerischen Bewertungsskala (NRS) bis zum 12. Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -7 bis Tag -1, inklusive) bis Woche 12
Der wöchentliche Wechsel des täglichen NRS -Schmerzwerts bis zum 12. Woche wird angegeben. Das NRS ist eine 11-Punkte-Likert-Skala, die zur Beurteilung von Schmerzen verwendet wurde, bei der die Teilnehmer gebeten wurden, ihre durchschnittlichen Schmerzen im Zielknie zu beschreiben, indem eine Zahl von 0 = "Keine Schmerzen" bis 10 = "Die schwersten Schmerzen, die sich in den letzten 24 Stunden vorstellen können, identifiziert wurden. Dies wurde täglich jeden Morgen über jeden Morgen über das EPRO -Tagebuch (Electronic Patient Outcome) erfasst. Ein zweistufiges Verfahren mit mehreren Imputation wurde verwendet, um fehlende Punkte nach dem Baseline zu beheben.
Grundlinie (Tag -7 bis Tag -1, inklusive) bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Grundlinie in Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Schmerz Subskala bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 0 (Tag 1; Grundlinie) bis Woche 12
Der WOMAC -Multiscale -Index wird in den letzten 48 Stunden bei Teilnehmern mit OA von Knie oder Hüfte zur Beurteilung von Schmerzen, Steifheit und Gelenkfunktionalität verwendet. Die WOMAC Pain -Subskala besteht aus 5 Fragen, die die Schmerzen des Teilnehmers aufgrund von Arthrose (OA) im Zielknie bewerten. Jede Frage wurde auf einer NRS -Skala von 0 bis 10 bewertet, und die WOMAC -Schmerz -Subskala wird als Mittelwert aller 5 Fragen berechnet, bei denen höhere Bewertungen höhere Schmerzen darstellen. Die Veränderung von der Subskala von WOMAC -Schmerz bis Woche 12 wird gemeldet. Ein zweistufiges Verfahren mit mehreren Imputation wurde verwendet, um fehlende Punkte nach dem Baseline zu beheben.
Woche 0 (Tag 1; Grundlinie) bis Woche 12
Wechseln Sie von der Grundlinie in der Subskala der WOMAC Physical Function bis in Woche 12
Zeitfenster: Woche 0 (Tag 1; Grundlinie) bis Woche 12
Der WOMAC -Multiscale -Index wird in den letzten 48 Stunden bei Teilnehmern mit OA von Knie oder Hüfte zur Beurteilung von Schmerzen, Steifheit und Gelenkfunktionalität verwendet. Die Subskala der WOMAC Physical Function (PF) besteht aus 17 Fragen, in denen die Schwierigkeit des Teilnehmers bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens aufgrund von OA im Zielknie bewertet wird. Jede Frage wird auf einer NRS -Skala von 0 bis 10 bewertet, und der Subskala WOMAC PF wird als Mittelwert aller 17 Fragen berechnet, bei denen höhere Bewertungen eine schlechtere Funktion darstellen. Veränderung von der physischen WOMAC -Funktion zur Woche 12 wird gemeldet. Ein zweistufiges Verfahren mit mehreren Imputation wurde verwendet, um fehlende Punkte nach dem Baseline zu beheben.
Woche 0 (Tag 1; Grundlinie) bis Woche 12
Wechsel von der Ausgangswert in der globalen Bewertung des Patienten (PGA) von OA zu Woche 12
Zeitfenster: Woche 0 (Tag 1; Grundlinie) bis Woche 12
Die PGA von OA war eine 5-Punkte-Likert-Skala, die zur Bewertung der Symptome und der Aktivitätsstörung aufgrund von OA des Knies verwendet wurde. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine Zahl von 1 = "Sehr gut (asymptomatisch und ohne Einschränkung für normale Aktivitäten) zu identifizieren" auf 5 = "Sehr schlechte (sehr schwere Symptome, die unerträglich sind und die Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen, auf der Grundlage der Frage" berücksichtigen "berücksichtigt, wie sich die Art und Weise, wie sich der Knie auf Sie auswirkt, Sie fühlen sich heute?" Die Änderung von der Ausgangswert in PGA von OA zu Woche 12 wird gemeldet. Ein zweistufiges Verfahren mit mehreren Imputation wurde verwendet, um fehlende Punkte nach dem Baseline zu beheben.
Woche 0 (Tag 1; Grundlinie) bis Woche 12
Wechseln Sie im Laufe der Zeit von der Grundlinie in WOMAC Pain Subskala
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0; Tag 1), Wochen 2 (Tag 14), 4 (Tag 28), 6 (Tag 42), 8 (Tag 56), 10 (Tag 70) und 18 (Tag 126)
Der WOMAC -Multiscale -Index wird in den letzten 48 Stunden bei Teilnehmern mit OA von Knie oder Hüfte zur Beurteilung von Schmerzen, Steifheit und Gelenkfunktionalität verwendet. Die WOMAC Pain -Subskala besteht aus 5 Fragen, in denen die Schmerzen des Teilnehmers aufgrund von OA im Zielknie bewertet werden. Jede Frage wurde auf einer NRS -Skala von 0 bis 10 bewertet, und die WOMAC -Schmerz -Subskala wird als Mittelwert aller 5 Fragen berechnet, bei denen höhere Bewertungen höhere Schmerzen darstellen. Wechsel von der Grundlinie in WOMAC Pain Subskala zu den Wochen 2, 4,6, 8, 10 und 18 wird gemeldet.
Grundlinie (Woche 0; Tag 1), Wochen 2 (Tag 14), 4 (Tag 28), 6 (Tag 42), 8 (Tag 56), 10 (Tag 70) und 18 (Tag 126)
Wechseln Sie im Laufe der Zeit von der Grundlinie in der Subskala WOMAC PF
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0; Tag 1), Wochen 2 (Tag 14), 4 (Tag 28), 6 (Tag 42), 8 (Tag 56), 10 (Tag 70) und 18 (Tag 126)
Der WOMAC -Multiscale -Index wird in den letzten 48 Stunden bei Teilnehmern mit OA von Knie oder Hüfte zur Beurteilung von Schmerzen, Steifheit und Gelenkfunktionalität verwendet. Die Subskala der WOMAC PF besteht aus 17 Fragen, in denen die Schwierigkeit des Teilnehmers bei der Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens aufgrund von OA im Zielknie bewertet wird. Jede Frage wird auf einer NRS -Skala von 0 bis 10 bewertet, und der Subskala WOMAC PF wird als Mittelwert aller 17 Fragen berechnet, bei denen höhere Bewertungen eine schlechtere Funktion darstellen. Wechseln Sie von der physikalischen Funktion der WOMAC in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 18.
Grundlinie (Woche 0; Tag 1), Wochen 2 (Tag 14), 4 (Tag 28), 6 (Tag 42), 8 (Tag 56), 10 (Tag 70) und 18 (Tag 126)
Wechseln Sie im Laufe der Zeit vom Ausgangswert in der WOMAC -Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0; Tag 1), Wochen 2 (Tag 14), 4 (Tag 28), 6 (Tag 42), 8 (Tag 56), 10 (Tag 70), 12 (Tag 84) und 18 (Tag 126)
Die WOMAC -Gesamtbewertung bestand aus allen 24 im WOMAC -Fragebogen gemeldeten Fragen zur Bewertung: i) Schmerz Subskala, ii) PF -Subskala und iii) Steifheit Subskala. Die WOMAC -Gesamtbewertung wurde als Mittelwert aller 24 Fragen berechnet, die jeweils auf einer Likert -Skala von 0 auf 10 bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis darstellen. Wechsel von der Ausgangslinie im wöchentlichen Durchschnitt des WOMAC -Gesamtwerts zu den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 18 wird gemeldet.
Grundlinie (Woche 0; Tag 1), Wochen 2 (Tag 14), 4 (Tag 28), 6 (Tag 42), 8 (Tag 56), 10 (Tag 70), 12 (Tag 84) und 18 (Tag 126)
Wechseln Sie im Laufe der Zeit von der Grundlinie in WOMAC -Steifigkeitswerten
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0; Tag 1), Wochen 2 (Tag 14), 4 (Tag 28), 6 (Tag 42), 8 (Tag 56), 10 (Tag 70), 12 (Tag 84) und 18 (Tag 126)
Die Subskala der WOMAC -Steifigkeitsfunktion besteht aus 2 Fragen zur Bewertung der Steifheit aufgrund von OA im Zielknie. Die Steifheit ist definiert als ein Gefühl einer verminderten Leichtigkeit der Bewegung im Zielknie. Jede Frage wird auf einer NRS -Skala von 0 bis 10 bewertet, und die Subskale der WOMAC -Steifigkeitsfunktion wird als Mittelwert aus den 2 Fragen berechnet, bei denen höhere Bewertungen eine höhere Steifheit darstellen. Wechsel von der Grundlinie in der WOMAC -Steifigkeitsbewertung zu den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 18 wird gemeldet.
Grundlinie (Woche 0; Tag 1), Wochen 2 (Tag 14), 4 (Tag 28), 6 (Tag 42), 8 (Tag 56), 10 (Tag 70), 12 (Tag 84) und 18 (Tag 126)
Wechseln Sie im Laufe der Zeit vom Ausgangswert in PGA von OA
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 2 (Tag 14), 4 (Tag 28), 8 (Tag 56), 10 (Tag 70) und 18 (Tag 126)
Die PGA von OA war eine 5-Punkte-Likert-Skala, die zur Bewertung der Symptome und der Aktivitätsstörung aufgrund von OA des Knies verwendet wurde. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine Zahl von 1 = "Sehr gut (asymptomatisch und ohne Einschränkung für normale Aktivitäten) zu identifizieren" auf 5 = "Sehr schlechte (sehr schwere Symptome, die unerträglich sind und die Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen, auf der Grundlage der Frage" berücksichtigen "berücksichtigt, wie sich die Art und Weise, wie sich der Knie auf Sie auswirkt, Sie fühlen sich heute?" Wechsel von der Ausgangswert in PGA von OA zu den Wochen 2, 4, 8, 10 und 18 wird gemeldet.
Grundlinie, Wochen 2 (Tag 14), 4 (Tag 28), 8 (Tag 56), 10 (Tag 70) und 18 (Tag 126)
Prozentsatz der von der Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Responder-Index gemessenen Responder-Teilnehmer unter Verwendung von Ergebnismaßen in der Rheumatologie-Osteoarthritis Research Society International (Omeract-Oarsi) Definition
Zeitfenster: Wochen 2 (Tag 14), 4 (Tag 28), 8 (Tag 56), 12 (Tag 84) und 18 (Tag 126)
Der Omeract-Oarsi Responder-Index wird aus der Subskala WOMAC Pain, der Subskala der WOMAC Physical Function und der PGA von OA berechnet. Ein Teilnehmer wird als Responder klassifiziert, wenn: 1.> = 2-Punkte Absolute Änderung von Grundlinie zu Woche X oder A> = 50% Verbesserung wird in den WOMAC-Schmerzen oder in den PF-Subskalen angegeben. 2. Mindestens 2 der folgenden 3 Bedingungen sind wahr:> = 1-Punkte Absolute Änderung von Grundlinie zu Woche x oder> = 20% Verbesserung wird in der WOMAC-Schmerz-Subskala gemeldet,> = 1-Punkte Absolute Veränderung von Grundlinie zu Woche x oder> = 20% Improvement wird im WOMAC PF-Subskal oder> = 1-Punkte Absolut-Wechsel. Der Prozentsatz der Responder -Teilnehmer wird gemeldet.
Wochen 2 (Tag 14), 4 (Tag 28), 8 (Tag 56), 12 (Tag 84) und 18 (Tag 126)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von> = 2 Punkten in PGA von OA
Zeitfenster: Wochen 2 (Tag 14), 4 (Tag 28), 8 (Tag 56), 12 (Tag 84) und 18 (Tag 126)
Die PGA von OA war eine 5-Punkte-Likert-Skala, die zur Bewertung der Symptome und der Aktivitätsstörung aufgrund von OA des Knies verwendet wurde. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine Zahl von 1 = "Sehr gut (asymptomatisch und ohne Einschränkung für normale Aktivitäten) zu identifizieren" auf 5 = "Sehr schlechte (sehr schwere Symptome, die unerträglich sind und die Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen, auf der Grundlage der Frage" berücksichtigen "berücksichtigt, wie sich die Art und Weise, wie sich der Knie auf Sie auswirkt, Sie fühlen sich heute?" Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von> = 2 Punkten in PGA von OA in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 18 wird gemeldet.
Wochen 2 (Tag 14), 4 (Tag 28), 8 (Tag 56), 12 (Tag 84) und 18 (Tag 126)
Wechseln Sie im wöchentlichen Durchschnitt des täglichen NRS -Schmerzwerts im Laufe der Zeit vom Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -7 bis Tag -1, inklusive), Wochen 2 (Tag 14), 4 (Tag 28), 6 (Tag 42), 8 (Tag 56), 10 (Tag 70) und 18 (Tag 126)
Das NRS ist eine 11-Punkte-Likert-Skala, die zur Beurteilung von Schmerzen verwendet wurde, bei der die Teilnehmer gebeten wurden, ihre durchschnittlichen Schmerzen im Zielknie zu beschreiben, indem eine Zahl von 0 = "Keine Schmerzen" bis 10 = "Die schwersten Schmerzen, die sich in den letzten 24 Stunden vorstellen können, identifiziert wurden. Dies wird täglich jeden Morgen über ein EPRO -Tagebuch ungefähr zur gleichen Zeit erfasst. Wechseln Sie von der Ausgangswerte im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen NRS zu den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 18.
Grundlinie (Tag -7 bis Tag -1, inklusive), Wochen 2 (Tag 14), 4 (Tag 28), 6 (Tag 42), 8 (Tag 56), 10 (Tag 70) und 18 (Tag 126)
Prozentsatz der Teilnehmer mit> = 30% und> = 50% Reduzierungen des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen NRS -Schmerzwerts im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -7 bis Tag -1, inklusive), Wochen 2 (Tag 14), 4 (Tag 28), 8 (Tag 56), 12 (Tag 84) und 18 (Tag 126)
Das NRS ist eine 11-Punkte-Likert-Skala, die zur Beurteilung von Schmerzen verwendet wurde, bei der die Teilnehmer gebeten wurden, ihre durchschnittlichen Schmerzen im Zielknie zu beschreiben, indem eine Zahl von 0 = "Keine Schmerzen" bis 10 = "Die schwersten Schmerzen, die sich in den letzten 24 Stunden vorstellen können, identifiziert wurden. Dies wird täglich jeden Morgen über ein EPRO -Tagebuch ungefähr zur gleichen Zeit erfasst. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit> = 30% und> = 50% Reduzierungen des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen NRS -Schmerzwerts werden berichtet.
Grundlinie (Tag -7 bis Tag -1, inklusive), Wochen 2 (Tag 14), 4 (Tag 28), 8 (Tag 56), 12 (Tag 84) und 18 (Tag 126)
Prozentsatz der Teilnehmer mit> = 30% und> = 50% Verringerung der WOMAC -Schmerz -Subskala im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0; Tag 1), Wochen 2 (Tag 14), 4 (Tag 28), 8 (Tag 56), 12 (Tag 84) und 18 (Tag 126)
Der WOMAC -Multiscale -Index wird in den letzten 48 Stunden bei Teilnehmern mit OA von Knie oder Hüfte zur Beurteilung von Schmerzen, Steifheit und Gelenkfunktionalität verwendet. Die WOMAC Pain -Subskala besteht aus 5 Fragen, in denen die Schmerzen des Teilnehmers aufgrund von OA im Zielknie bewertet werden. Jede Frage wurde auf einer NRS -Skala von 0 bis 10 bewertet, und die WOMAC -Schmerz -Subskala wird als Mittelwert aller 5 Fragen berechnet, bei denen höhere Bewertungen höhere Schmerzen darstellen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit> = 30% und> = 50% Reduzierungen des WOMAC -Schmerz -Subskala -Scores im Laufe der Zeit werden berichtet.
Grundlinie (Woche 0; Tag 1), Wochen 2 (Tag 14), 4 (Tag 28), 8 (Tag 56), 12 (Tag 84) und 18 (Tag 126)
Prozentsatz der Teilnehmer mit> = 30% und> = 50% Reduzierung der Subskala der WOMAC Physical Function im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0; Tag 1), Wochen 2 (Tag 14), 4 (Tag 28), 8 (Tag 56), 12 (Tag 84) und 18 (Tag 126)
Die Subskala der WOMAC PF besteht aus 17 Fragen, in denen die Schwierigkeit des Teilnehmers bei der Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens aufgrund von OA im Zielknie bewertet wird. Jede Frage wird auf einer NRS -Skala von 0 bis 10 bewertet, und der Subskala WOMAC PF wird als Mittelwert aller 17 Fragen berechnet, bei denen höhere Bewertungen eine schlechtere Funktion darstellen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit> = 30% und> = 50% Reduzierungen der Subskala der WOMAC Physical Function im Laufe der Zeit werden angegeben.
Grundlinie (Woche 0; Tag 1), Wochen 2 (Tag 14), 4 (Tag 28), 8 (Tag 56), 12 (Tag 84) und 18 (Tag 126)
Serumkonzentration von Medi7352
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 7; Vordosis an den Tagen 14, 28, 42, 56 und 70; und an den Tagen 74, 77, 84, 126 und 224
Die Serumkonzentration von Medi7352 wird berichtet.
Grundlinie (Tag 1), Tag 7; Vordosis an den Tagen 14, 28, 42, 56 und 70; und an den Tagen 74, 77, 84, 126 und 224
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) gegen Medi7352
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 7; Vordosis an den Tagen 14, 28, 42, 56 und 70; und an den Tagen 74, 77, 84, 126 und 224
Die Anzahl der Teilnehmer mit ADA bis medi7352 wird gemeldet. Die durch die Behandlung induzierte ADA-positive Behandlung ist zu Studienbeginn als ADA-negativ und mindestens 1 ADA-Bewertung nach der Baseline. Die Behandlung von ADA-positiv mit Behandlungen wird zu Studienbeginn als ADA-positiv definiert, und der Grundlinien-Titer wird durch die Variabilität des Assays (üblicherweise 4-fach) bei> = 1 nach dem Baseline-Zeitpunkt verstärkt. Persistentes Positiv ist zu Studienbeginn als ADA-negativ und mit mindestens 2 ADA-positiven Bewertungen nach der Baseline (mit> = 16 Wochen zwischen dem ersten und letzten positiv) oder ADA-Positiv bei der letzten Bewertung nach der Baseline. Vorübergehend positiv wird zu Studienbeginn als ADA-negativer und mindestens einer ADA-positiven Messung nach der Baseline definiert und erfüllt die Bedingungen für anhaltend positiv nicht.
Grundlinie (Tag 1), Tag 7; Vordosis an den Tagen 14, 28, 42, 56 und 70; und an den Tagen 74, 77, 84, 126 und 224
ADA Titer bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn und/oder nach dem Baseline ADA-positiv waren
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 7; Vordosis an den Tagen 14, 28, 42, 56 und 70; und an den Tagen 74, 77, 84, 126 und 224
Der ADA-Titer bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn und/oder nach dem Baseline positiv waren, wird gemeldet.
Grundlinie (Tag 1), Tag 7; Vordosis an den Tagen 14, 28, 42, 56 und 70; und an den Tagen 74, 77, 84, 126 und 224
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und Behandlung von schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Tesaes)
Zeitfenster: Tag 1 bis 41 Wochen (maximale beobachtete Dauer)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der ein Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit einer kausalen Beziehung erhielt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist eine AE, die zu den folgenden Ergebnissen führt oder aus einem anderen Grund als signifikant angesehen wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (sofortiges Sterbenrisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die Tee werden als zu Studienbeginn vorhandene Ereignisse definiert, die sich nach Verabreichung von Studienmedikamenten oder Ereignissen, die zu Studienbeginn fehlten, die nach der Verabreichung von Studienmedikamenten nicht vorhanden waren, verschlechterte.
Tag 1 bis 41 Wochen (maximale beobachtete Dauer)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden in der körperlichen Untersuchung als Teees gemeldet
Zeitfenster: Tag 1 bis 41 Wochen (maximale beobachtete Dauer)
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden in der körperlichen Untersuchung, die als Tee gemeldet wurden, werden gemeldet. Eine körperliche Untersuchung umfasste Bewertungen des allgemeinen Erscheinungsbilds, der Haut, des Kopfes und des Nackens, der Untersuchung der Mundhöhle für alle Läsionen, Lymphknoten, Schilddrüsen, Bauch (Darmgeräusche, Leber und Milzablager), Rücken (einschließlich der Ausschreibung von Muskuloskeletts, kardiovaskulären und respirativen Systemen und Respirationssystemen.
Tag 1 bis 41 Wochen (maximale beobachtete Dauer)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden in der neurologischen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline (Tag -45 bis Tag -1), Wochen 0 (Tag 1), 2 (Tag 14), 4 (Tag 28), 6 (Tag 42), 8 (Tag 56), 10 (Tag 70), 12 (Tag 84), 18 (Tag 126), 28 (Tag 168), 32 (Tag 224) und 36 (Tag 252).
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden bei der neurologischen Untersuchung wird berichtet. Die neurologische Untersuchung umfasste die Bewertung des psychischen Status, die Hirnnerven, die motorische Untersuchung (Muskelstärke und den Ton), die tiefen Sehnenreflexe der oberen und unteren Extremitäten, Plantarfakte, sensorische Systemuntersuchung, Koordination und Gang.
Baseline (Tag -45 bis Tag -1), Wochen 0 (Tag 1), 2 (Tag 14), 4 (Tag 28), 6 (Tag 42), 8 (Tag 56), 10 (Tag 70), 12 (Tag 84), 18 (Tag 126), 28 (Tag 168), 32 (Tag 224) und 36 (Tag 252).
Total Neuropathy Score-Nurse (TNSN) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -45 bis Tag -1), Wochen 0 (Tag 1), 2 (Tag 14), 4 (Tag 28), 6 (Tag 42), 8 (Tag 56), 10 (Tag 70), 12 (Tag 84), 28 (Tag 196) und 32 (Tag 224)
Das TNSN ist eine semiquantitative klinische Bewertung der Funktion des peripheren Nervensystems. Die TNSN -Bewertung wird als Scores von motorischem Symptom, autonomem Symptom, Stiftempfindlichkeit, sensorischem Symptom und Vibrationsempfindlichkeitsbewertung gesammelt. Jeder Neuropathie -Element wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 20 liegt. Höhere Gesamtwerte korrelieren mit einer schwereren Neuropathie.
Grundlinie (Tag -45 bis Tag -1), Wochen 0 (Tag 1), 2 (Tag 14), 4 (Tag 28), 6 (Tag 42), 8 (Tag 56), 10 (Tag 70), 12 (Tag 84), 28 (Tag 196) und 32 (Tag 224)
Wechseln Sie vom Ausgangswert des Gewichts (kg) zu Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -45 bis -1) und Woche 12
Die Änderung von Gewichtsgräber (kg) zu Woche 12 wird gemeldet.
Grundlinie (Tag -45 bis -1) und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen als Teees
Zeitfenster: Tag 1 bis 41 Wochen (maximale beobachtete Dauer)
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen, die als Tees gemeldet werden. Abnormale Vitalfunktionen sind definiert als jedes abnormale Parameter der Vitalfunktion (Körpertemperatur, Rückenlage und stehender Blutdruck, Pulsfrequenz und Atemwegsrate).
Tag 1 bis 41 Wochen (maximale beobachtete Dauer)
Veränderung von der Ausgangsgrenze in der Umfrage über autonomische Symptome (SAS) Gesamtwirkungs -Score
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1; Woche 0) und Tag 252 (Woche 36)
Das SAS ist ein Instrument, das autonome Symptome zur Beurteilung autonomer Neuropathien in klinischen Studien misst. Die SAS -Skala bewertet das Vorhandensein von Symptomen und den Schweregrad. Die SAS besteht aus 11 Fragen bei Frauen und 12 Fragen bei Männern. Jede Frage enthält eine Ja- oder Nein -Antwort auf Symptome, die 6 Monate vor der Verabreichung von IP -Verabreichung (IP -Verabreichung) auftreten. Fragen, die mit "Ja" beantwortet wurden, werden weiter bewertet, indem der Teilnehmer gefragt wird, wie sehr jedes Symptom ihn oder sie stört. Jede Antwort wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = überhaupt nicht und 5 = viel und ein Gesamtwert der Symptom -Auswirkungen ermittelt wird. Der SAS -Gesamt -Impact -Score ist die Gesamtzahl der Punktzahlen aus jeder Frage (11 für Frauen und 12 für Männer). Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und das Maximum beträgt 55 für Frauen und 60 für Männer. Eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere autonome Dysfunktion.
Grundlinie (Tag 1; Woche 0) und Tag 252 (Woche 36)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Wochen 0 (Tag 1), 2 (Tag 14), 4 (Tag 28), 8 (Tag 56), 10 (Tag 70), 12 (Tag 84), 28 (Tag 168) und 32 (Tag 224)
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen EKGs wird berichtet.
Wochen 0 (Tag 1), 2 (Tag 14), 4 (Tag 28), 8 (Tag 56), 10 (Tag 70), 12 (Tag 84), 28 (Tag 168) und 32 (Tag 224)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinischen Laborparametern als Teees
Zeitfenster: Tag 1 bis 41 Wochen (maximale beobachtete Dauer)
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinischen Laborparametern, die als Tees gemeldet wurden, werden gemeldet.
Tag 1 bis 41 Wochen (maximale beobachtete Dauer)
Wechsel von der Grundlinie im C-reaktiven Proteinspiegel bis zum 12. Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -7 bis -1, inklusive) und Woche 12
Change from baseline in C-reactive protein level to Week 12 is reported.
Grundlinie (Tag -7 bis -1, inklusive) und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Injektionsstellenreaktionen
Zeitfenster: Tag 1 bis 41 Wochen (maximale beobachtete Dauer)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Injektionsstellenreaktionen wird gemeldet.
Tag 1 bis 41 Wochen (maximale beobachtete Dauer)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Röntgen- und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) großer Gelenke
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -45 bis -1) und Woche 32
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Röntgen- und/oder MRT von großen Gelenken wird berichtet.
Grundlinie (Tag -45 bis -1) und Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5680C00003
  • 2020-003797-51 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool.

Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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