Um estudo da eficácia e segurança do MEDI7352 em indivíduos com osteoartrite dolorosa do joelho (BESPOKE)
7 de fevereiro de 2025 atualizado por: AstraZeneca
: Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose-resposta da eficácia e segurança do MEDI7352 em indivíduos com osteoartrite dolorosa do joelho:
Este é um estudo dose-resposta randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 2b em indivíduos com osteoartrite dolorosa (OA) do joelho.
O estudo avaliará a segurança e eficácia de doses múltiplas de MEDI7352 em comparação com placebo, bem como a farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de MEDI7352 em indivíduos com dor crônica moderada a grave persistente por 3 meses ou mais não adequadamente controlada por tratamentos padrão .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
345
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Doberan, Alemanha, 18209
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04107
- Research Site
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Munich, Alemanha, 80809
- Research Site
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
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La Coruña, Espanha, 15006
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Research Site
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Malaga, Espanha, 29010
- Research Site
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Sabadell, Espanha, 08208
- Research Site
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Santiago De Compostela-Coruña, Espanha, 15706
- Research Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15702
- Research Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15705
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46010
- Research Site
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Tallinn, Estônia, 10117
- Research Site
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Tartu, Estônia, 50708
- Research Site
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Bialystok, Polônia, 15-897
- Research Site
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Białystok, Polônia, 15-351
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-065
- Research Site
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Elblag, Polônia, 82-300
- Research Site
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Gdynia, Polônia, 81-338
- Research Site
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Lodz, Polônia, 90-302
- Research Site
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Lublin, Polônia, 20-607
- Research Site
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Poznan, Polônia, 61-113
- Research Site
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Puławy, Polônia, 24-100
- Research Site
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Staszów, Polônia, 28-200
- Research Site
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Toruń, Polônia, 87-100
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 00-874
- Research Site
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Zamosc, Polônia, 22-400
- Research Site
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Corby, Reino Unido, NN18 9EZ
- Research Site
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Enfield, Reino Unido, EN3 4GS
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Research Site
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High Wycombe, Reino Unido, HP11 2QW
- Research Site
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Research Site
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London, Reino Unido, EC2Y 8EA
- Research Site
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Northwich, Reino Unido, CW9 7LS
- Research Site
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Research Site
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Orpington, Reino Unido, BR5 3QG
- Research Site
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Preston, Reino Unido, PR2 9QB
- Research Site
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Rochdale, Reino Unido, OL11 4AU
- Research Site
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Research Site
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Shipley, Reino Unido, BD18 3SA
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem entender a natureza do estudo e devem dar consentimento informado assinado e datado antes do início de qualquer procedimento do estudo, o que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.
- Para os participantes que participam da pesquisa genética opcional, um ICF de pesquisa genética opcional assinado e datado deve ser fornecido antes da coleta de amostras para pesquisa genética opcional que apoie a Iniciativa Genômica. Se um participante se recusar a participar da pesquisa genética, isso não terá influência na capacidade do participante de participar do estudo.
- O participante deve estar disposto e ser capaz de entender e cumprir todas as restrições e procedimentos especificados pelo protocolo e ser capaz de usar um dispositivo eletrônico de resultados relatados pelo paciente (ePRO), conforme julgado pelo investigador.
- O participante deve ser considerado propenso a cumprir o protocolo do estudo e ter uma alta probabilidade de concluir o estudo, conforme julgado pelo investigador.
- O participante deve estar disposto e ser capaz de descontinuar toda a terapia analgésica com AINEs ou inibidores de COX-2 desde o início do período de washout até o final do período de FU. Isso inclui analgésicos de venda livre (OTC) e analgésicos tópicos que contêm um AINE ou inibidor de COX-2.
Critério de exclusão:
- Requer tratamento atual com outro agente terapêutico biológico, DMARD ou outros imunossupressores.
- Recebeu anteriormente qualquer forma de anti-NGF; receberam anti-TNFs, incluindo, entre outros, golimumabe, certolizumabe, infliximabe, adalimumabe, etanercepte ou rituximabe dentro de 12 meses antes da triagem, ou outros DMARDs biológicos (incluindo, entre outros, abatacept, tocilizumabe e tofacitinibe) ou outros imunossupressores dentro 6 meses antes da triagem (com exceção de corticosteroides inalatórios ou tópicos).
- Atualmente recebendo opioides fortes para qualquer indicação
- Participação em outro estudo clínico com um IP ou dispositivo dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem
- Doação de plasma dentro de 28 dias após a triagem ou qualquer doação de sangue ou perda de sangue > 500 mL dentro de 2 meses após a triagem.
- Transplante alogênico prévio de medula óssea ou células-tronco.
- Recebeu transfusão de sangue total sem depleção de leucócitos dentro de 120 dias da coleta da amostra de pesquisa genética, se estiver participando da pesquisa genética opcional.
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medl7352 Dose 1
Os participantes receberam 6 doses de injeção subcutânea (SC) MEDL7352 uma injeção 1 uma vez a cada 2 semanas (Q2W) durante um período de tratamento de 12 semanas de grupo paralelo.
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Os participantes receberão injeção de SC do MEDI7352, conforme declarado na descrição do braço.
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Experimental: Medl7352 Dose 2
Os participantes receberam 6 doses de SC Medl7352 Injeção 2 Q2W durante um período de tratamento de 12 semanas de grupo paralelo.
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Os participantes receberão injeção de SC do MEDI7352, conforme declarado na descrição do braço.
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Experimental: Medl7352 Dose 3
Os participantes receberam 6 doses de SC Medl7352 Dose 3 injeção Q2W durante um período de tratamento de 12 semanas de grupo paralelo.
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Os participantes receberão injeção de SC do MEDI7352, conforme declarado na descrição do braço.
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Experimental: Medl7352 Dose 4
Os participantes receberam 6 doses de SC Medl7352 Dose 4 injeção Q2W durante um período de tratamento de 12 semanas de grupo paralelo.
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Os participantes receberão injeção de SC do MEDI7352, conforme declarado na descrição do braço.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam 6 doses de injeção de placebo de SC correspondidas ao MEDL7352 Q2W durante um período de tratamento de grupo paralelo de 12 semanas.
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Os participantes receberão a injeção de SC do placebo, conforme declarado na descrição do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na média semanal da escala de classificação numérica diária (NRS) Pontuação da dor para a semana 12
Prazo: Linha de base (dia -7 a dia -1, inclusive) até a semana 12
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A mudança da linha de base na média semanal da pontuação diária da dor no NRS para a semana 12 é relatada.
O NRS é uma escala Likert de 11 pontos usada para avaliar a dor, onde os participantes foram solicitados a descrever sua dor média no joelho alvo, identificando um número de 0 = "sem dor" a 10 = "dor mais intensa imaginável nas 24 horas anteriores".
Isso foi registrado diariamente aproximadamente ao mesmo tempo todas as manhãs por meio do diário de resultados registrados em pacientes eletrônicos (EPRO).
Um procedimento de imputação múltipla de duas etapas foi utilizado para abordar as pontuações pós-linha de base ausentes.
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Linha de base (dia -7 a dia -1, inclusive) até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no oeste de Ontário e McMaster Universidades Artrite (WOMAC) subescala da dor para a semana 12
Prazo: Semana 0 (dia 1; linha de base) até a semana 12
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O índice multiscala WOMAC é usado para avaliar a dor, a rigidez e a funcionalidade articular nas últimas 48 horas em participantes com OA do joelho ou quadril.
A subescala WOMAC da dor consiste em 5 perguntas que avaliam a dor do participante devido à osteoartrite (OA) no joelho alvo.
Cada pergunta foi pontuada em uma escala de NRS de 0 a 10, e a pontuação da subescala WOMAC da dor é calculada como a pontuação média de todas as 5 perguntas, onde pontuações mais altas representam uma dor mais alta.
É relatada mudança da linha de base na subescala WOMAC para a semana 12.
Um procedimento de imputação múltipla de duas etapas foi utilizado para abordar as pontuações pós-linha de base ausentes.
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Semana 0 (dia 1; linha de base) até a semana 12
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Mudança da linha de base na subescala da função física WOMAC para a semana 12
Prazo: Semana 0 (dia 1; linha de base) até a semana 12
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O índice multiscala WOMAC é usado para avaliar a dor, a rigidez e a funcionalidade articular nas últimas 48 horas em participantes com OA do joelho ou quadril.
A subescala da função física do WOMAC (PF) consiste em 17 perguntas que avaliam a dificuldade do participante em realizar atividades de vida diária devido à OA no joelho alvo.
Cada pergunta é pontuada em uma escala de NRS de 0 a 10, e a pontuação da subescala WOMAC PF é calculada como a pontuação média de todas as 17 perguntas, onde as pontuações mais altas representam a pior função.
A mudança da linha de base na função física do WOMAC para a semana 12 é relatada.
Um procedimento de imputação múltipla de duas etapas foi utilizado para abordar as pontuações pós-linha de base ausentes.
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Semana 0 (dia 1; linha de base) até a semana 12
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) da OA para a semana 12
Prazo: Semana 0 (dia 1; linha de base) até a semana 12
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O PGA da OA foi uma escala Likert de 5 pontos usada para avaliar os sintomas e o comprometimento da atividade devido à OA do joelho.
Os participantes foram solicitados a identificar um número de 1 = "muito bom (assintomático e sem limitação para atividades normais)" a 5 = "muito pobre (sintomas muito graves que são intoleráveis e incapacidade de realizar todas as atividades normais)" Com base na questão "considerando todas as maneiras pelas quais a OA do joelho o afeta, como você está sentindo hoje?".
A mudança da linha de base no PGA da OA para a semana 12 é relatada.
Um procedimento de imputação múltipla de duas etapas foi utilizado para abordar as pontuações pós-linha de base ausentes.
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Semana 0 (dia 1; linha de base) até a semana 12
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Mudança da linha de base na subescala WOMAC Dor ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (semana 0; dia 1), semana 2 (dia 14), 4 (dia 28), 6 (dia 42), 8 (dia 56), 10 (dia 70) e 18 (dia 126)
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O índice multiscala WOMAC é usado para avaliar a dor, a rigidez e a funcionalidade articular nas últimas 48 horas em participantes com OA do joelho ou quadril.
A subescala WOMAC da dor consiste em 5 perguntas que avaliam a dor do participante devido à OA no joelho alvo.
Cada pergunta foi pontuada em uma escala de NRS de 0 a 10, e a pontuação da subescala WOMAC da dor é calculada como a pontuação média das 5 perguntas, onde pontuações mais altas representam uma dor mais alta.
Mudança da linha de base na subescala WOMAC para as semanas 2, 4,6, 8, 10 e 18 é relatada.
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Linha de base (semana 0; dia 1), semana 2 (dia 14), 4 (dia 28), 6 (dia 42), 8 (dia 56), 10 (dia 70) e 18 (dia 126)
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Mudança da linha de base na subescala WOMAC PF ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (semana 0; dia 1), semana 2 (dia 14), 4 (dia 28), 6 (dia 42), 8 (dia 56), 10 (dia 70) e 18 (dia 126)
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O índice multiscala WOMAC é usado para avaliar a dor, a rigidez e a funcionalidade articular nas últimas 48 horas em participantes com OA do joelho ou quadril.
A subescala WOMAC PF consiste em 17 perguntas que avaliam a dificuldade do participante em realizar atividades de vida diária devido à OA no joelho alvo.
Cada pergunta é pontuada em uma escala de NRS de 0 a 10, e a pontuação da subescala WOMAC PF é calculada como a pontuação média de todas as 17 perguntas, onde as pontuações mais altas representam a pior função.
Mudança da linha de base na função física WOMAC para as semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 18 é relatada.
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Linha de base (semana 0; dia 1), semana 2 (dia 14), 4 (dia 28), 6 (dia 42), 8 (dia 56), 10 (dia 70) e 18 (dia 126)
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Mudança da linha de base na pontuação geral do WOMAC ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (semana 0; dia 1), semana 2 (dia 14), 4 (dia 28), 6 (dia 42), 8 (dia 56), 10 (dia 70), 12 (dia 84) e 18 (dia 126)
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A pontuação geral do WOMAC consistiu em todas as 24 perguntas relatadas no questionário WOMAC para avaliar: i) subescala de dor, ii) subescala de PF e subescala de rigidez iii).
A pontuação geral do WOMAC foi calculada como a pontuação média de todas as 24 perguntas pontuadas em uma escala Likert de 0 a 10, onde as pontuações mais altas representam o pior resultado.
A mudança da linha de base na média semanal da pontuação geral do WOMAC para a semana 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 é relatada.
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Linha de base (semana 0; dia 1), semana 2 (dia 14), 4 (dia 28), 6 (dia 42), 8 (dia 56), 10 (dia 70), 12 (dia 84) e 18 (dia 126)
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Mudança da linha de base nos escores de rigidez do WOMAC ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (semana 0; dia 1), semana 2 (dia 14), 4 (dia 28), 6 (dia 42), 8 (dia 56), 10 (dia 70), 12 (dia 84) e 18 (dia 126)
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A subescala da função de rigidez WOMAC consiste em 2 questões que avaliam a rigidez devido à OA no joelho alvo.
A rigidez é definida como uma sensação de diminuição da facilidade de movimento no joelho alvo.
Cada pergunta é pontuada em uma escala de NRS de 0 a 10, e a pontuação da subescala da função de rigidez WOMAC é calculada como a pontuação média das 2 perguntas, onde pontuações mais altas representam maior rigidez.
Mudança da linha de base na pontuação da rigidez WOMAC para as semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 é relatada.
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Linha de base (semana 0; dia 1), semana 2 (dia 14), 4 (dia 28), 6 (dia 42), 8 (dia 56), 10 (dia 70), 12 (dia 84) e 18 (dia 126)
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Mudança da linha de base na PGA de OA ao longo do tempo
Prazo: Base, semana 2 (dia 14), 4 (dia 28), 8 (dia 56), 10 (dia 70) e 18 (dia 126)
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O PGA da OA foi uma escala Likert de 5 pontos usada para avaliar os sintomas e o comprometimento da atividade devido à OA do joelho.
Os participantes foram solicitados a identificar um número de 1 = "muito bom (assintomático e sem limitação para atividades normais)" a 5 = "muito pobre (sintomas muito graves que são intoleráveis e incapacidade de realizar todas as atividades normais)" Com base na questão "considerando todas as maneiras pelas quais a OA do joelho o afeta, como você está sentindo hoje?".
A mudança da linha de base no PGA de OA para as semanas 2, 4, 8, 10 e 18 é relatada.
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Base, semana 2 (dia 14), 4 (dia 28), 8 (dia 56), 10 (dia 70) e 18 (dia 126)
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Porcentagem de participantes do respondente medido pela Osteoartrite Research Society International (OARSI) Índice de Responder usando medidas de resultados na definição de reumatologia-osteoartrite Society International (OMERACT-OARSI) Definição
Prazo: Semanas 2 (dia 14), 4 (dia 28), 8 (dia 56), 12 (dia 84) e 18 (dia 126)
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O índice de respondedores omeract-oarsi é calculado a partir da subescala WOMAC, a subescala da função física WOMAC e a PGA da OA.
Um participante é classificado como um respondente se: 1.> = Mudança absoluta de 2 pontos da linha de base para a semana x ou a> = 50% de melhoria é relatada na dor womac ou nas subescalas de PF; 2. At least 2 of the following 3 conditions are true: >= 1-point absolute change from Baseline to Week X or >= 20% improvement is reported in the WOMAC Pain subscale, >= 1-point absolute change from Baseline to Week X or >= 20% improvement is reported in the WOMAC PF subscale or >= 1-point absolute change from Baseline to Week X is reported in the PGA of OA.
A porcentagem dos participantes do respondente é relatada.
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Semanas 2 (dia 14), 4 (dia 28), 8 (dia 56), 12 (dia 84) e 18 (dia 126)
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Porcentagem de participantes com melhora de> = 2 pontos em PGA de OA
Prazo: Semanas 2 (dia 14), 4 (dia 28), 8 (dia 56), 12 (dia 84) e 18 (dia 126)
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O PGA da OA foi uma escala Likert de 5 pontos usada para avaliar os sintomas e o comprometimento da atividade devido à OA do joelho.
Os participantes foram solicitados a identificar um número de 1 = "muito bom (assintomático e sem limitação para atividades normais)" a 5 = "muito pobre (sintomas muito graves que são intoleráveis e incapacidade de realizar todas as atividades normais)" Com base na questão "considerando todas as maneiras pelas quais a OA do joelho o afeta, como você está sentindo hoje?".
A porcentagem de participantes com melhora de> = 2 pontos na PGA de OA nas semanas 2, 4, 8, 12 e 18 é relatada.
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Semanas 2 (dia 14), 4 (dia 28), 8 (dia 56), 12 (dia 84) e 18 (dia 126)
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Mudança em relação à linha de base na média semanal da pontuação diária da dor no NRS ao longo do tempo
Prazo: Brasão (dia -7 a dia -1, inclusive), semanas 2 (dia 14), 4 (dia 28), 6 (dia 42), 8 (dia 56), 10 (dia 70) e 18 (dia 126)
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O NRS é uma escala Likert de 11 pontos usada para avaliar a dor, onde os participantes foram solicitados a descrever sua dor média no joelho alvo, identificando um número de 0 = "sem dor" a 10 = "dor mais intensa imaginável nas 24 horas anteriores".
Isso será registrado diariamente aproximadamente ao mesmo tempo todas as manhãs via diário EPro.
A mudança da linha de base na média semanal de NRs diários para as semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 18 é relatada.
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Brasão (dia -7 a dia -1, inclusive), semanas 2 (dia 14), 4 (dia 28), 6 (dia 42), 8 (dia 56), 10 (dia 70) e 18 (dia 126)
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Porcentagem de participantes com> = 30% e> = reduções de 50% na média semanal da pontuação diária da dor no NRS ao longo do tempo
Prazo: Braseira (dia -7 a dia -1, inclusive), semanas 2 (dia 14), 4 (dia 28), 8 (dia 56), 12 (dia 84) e 18 (dia 126)
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O NRS é uma escala Likert de 11 pontos usada para avaliar a dor, onde os participantes foram solicitados a descrever sua dor média no joelho alvo, identificando um número de 0 = "sem dor" a 10 = "dor mais intensa imaginável nas 24 horas anteriores".
Isso será registrado diariamente aproximadamente ao mesmo tempo todas as manhãs via diário EPro.
A porcentagem de participantes com> = 30% e> = reduções de 50% na média semanal da pontuação diária da dor no NRS são relatadas.
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Braseira (dia -7 a dia -1, inclusive), semanas 2 (dia 14), 4 (dia 28), 8 (dia 56), 12 (dia 84) e 18 (dia 126)
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Porcentagem de participantes com> = 30% e> = reduções de 50% na pontuação da subescala de dor do WOMAC ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (semana 0; dia 1), semana 2 (dia 14), 4 (dia 28), 8 (dia 56), 12 (dia 84) e 18 (dia 126)
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O índice multiscala WOMAC é usado para avaliar a dor, a rigidez e a funcionalidade articular nas últimas 48 horas em participantes com OA do joelho ou quadril.
A subescala WOMAC da dor consiste em 5 perguntas que avaliam a dor do participante devido à OA no joelho alvo.
Cada pergunta foi pontuada em uma escala de NRS de 0 a 10, e a pontuação da subescala WOMAC da dor é calculada como a pontuação média das 5 perguntas, onde pontuações mais altas representam uma dor mais alta.
A porcentagem de participantes com> = 30% e> = reduções de 50% na pontuação da subescala da dor do WOMAC ao longo do tempo são relatadas.
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Linha de base (semana 0; dia 1), semana 2 (dia 14), 4 (dia 28), 8 (dia 56), 12 (dia 84) e 18 (dia 126)
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Porcentagem de participantes com> = 30% e> = reduções de 50% na subescala da função física WOMAC ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (semana 0; dia 1), semana 2 (dia 14), 4 (dia 28), 8 (dia 56), 12 (dia 84) e 18 (dia 126)
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A subescala WOMAC PF consiste em 17 perguntas que avaliam a dificuldade do participante em realizar atividades de vida diária devido à OA no joelho alvo.
Cada pergunta é pontuada em uma escala de NRS de 0 a 10, e a pontuação da subescala WOMAC PF é calculada como a pontuação média de todas as 17 perguntas, onde as pontuações mais altas representam a pior função.
A porcentagem de participantes com> = 30% e> = reduções de 50% na subescala da função física WOMAC ao longo do tempo são relatadas.
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Linha de base (semana 0; dia 1), semana 2 (dia 14), 4 (dia 28), 8 (dia 56), 12 (dia 84) e 18 (dia 126)
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Concentração sérica de Medi7352
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 7; pré-dose nos dias 14, 28, 42, 56 e 70; e nos dias 74, 77, 84, 126 e 224
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A concentração sérica de MEDI7352 é relatada.
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Linha de base (dia 1), dia 7; pré-dose nos dias 14, 28, 42, 56 e 70; e nos dias 74, 77, 84, 126 e 224
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Número de participantes com anticorpos antidrogas positivos (ADA) para MEDI7352
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 7; pré-dose nos dias 14, 28, 42, 56 e 70; e nos dias 74, 77, 84, 126 e 224
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São relatados o número de participantes com ADA para MEDI7352.
O ADA positivo induzido pelo tratamento é definido como ADA negativo na linha de base e positivo pelo menos 1 avaliação da ADA pós-Baselina.
O ADA positivo, alojado pelo tratamento, é definido como ADA positivo na linha de base, e o título da linha de base é aumentado por maior que a variabilidade do ensaio (geralmente 4 vezes) a> = 1 ponto de tempo pós-linha.
O positivo persistente é definido como ADA negativo na linha de base e com pelo menos 2 avaliações positivas da ADA pós-Baseline (com> = 16 semanas entre o primeiro e o último positivo) ou a ADA positiva na última avaliação pós-base.
Transitoriamente positivo é definido como ADA negativo na linha de base e pelo menos uma medição positiva da ADA pós-Baselina e não cumprindo as condições para persistentemente positivas.
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Linha de base (dia 1), dia 7; pré-dose nos dias 14, 28, 42, 56 e 70; e nos dias 74, 77, 84, 126 e 224
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ADA Titre em participantes que foram positivos na ADA na linha de base e/ou pós-linha
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 7; pré-dose nos dias 14, 28, 42, 56 e 70; e nos dias 74, 77, 84, 126 e 224
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O título da ADA nos participantes que foi positivo na ADA na linha de base e/ou pós-linha de base é relatado.
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Linha de base (dia 1), dia 7; pré-dose nos dias 14, 28, 42, 56 e 70; e nos dias 74, 77, 84, 126 e 224
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Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES) e tratamento emergentes de eventos adversos graves (TESAES)
Prazo: Dia 1 a 41 semanas (duração máxima observada)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que recebeu drogas de estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso grave (SAE) é um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada de internação; Experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congênita.
Os TEAEs são definidos como eventos presentes na linha de base que pioraram em intensidade após a administração de medicamentos ou eventos de estudo ausentes na linha de base que surgiram após a administração do medicamento do estudo.
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Dia 1 a 41 semanas (duração máxima observada)
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Número de participantes com achados clinicamente significativos no exame físico relatado como chá
Prazo: Dia 1 a 41 semanas (duração máxima observada)
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São relatados o número de participantes com achados clinicamente significativos no exame físico relatado como TEAE.
Um exame físico incluiu avaliações de aparência geral, pele, cabeça e pescoço, exame da cavidade oral para quaisquer lesões, linfonodos, tireóide, abdômen (sons do intestino, fígado e palpação do baço), traseiro (incluindo sensibilidade de ângulo de ângulo de ângulo), músculo -esqueleto/extremidades, cardíovesculares e respirlos de ângulo.
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Dia 1 a 41 semanas (duração máxima observada)
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Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos no exame neurológico
Prazo: Brasil (dia -45 ao dia -1), semanas 0 (dia 1), 2 (dia 14), 4 (dia 28), 6 (dia 42), 8 (dia 56), 10 (dia 70), 12 (dia 84), 18 (dia 126), 28 (dia 168), 32 (dia 224) e 36 (dia 252), 28 (dia 168), 32 (dia 224) e 36 (dia 252)
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É relatado um número de participantes com achados anormais clinicamente significativos no exame neurológico.
O exame neurológico incluiu a avaliação do estado mental, nervos cranianos, exame motor (força e tom muscular), reflexos de tendão profundo dos membros superiores e inferiores, respostas plantares, exame do sistema sensorial, coordenação e marcha.
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Brasil (dia -45 ao dia -1), semanas 0 (dia 1), 2 (dia 14), 4 (dia 28), 6 (dia 42), 8 (dia 56), 10 (dia 70), 12 (dia 84), 18 (dia 126), 28 (dia 168), 32 (dia 224) e 36 (dia 252), 28 (dia 168), 32 (dia 224) e 36 (dia 252)
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Total Neuropatia Score-Nurse (TNSN) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (dia -45 ao dia -1), semanas 0 (dia 1), 2 (dia 14), 4 (dia 28), 6 (dia 42), 8 (dia 56), 10 (dia 70), 12 (dia 84), 28 (dia 196) e 32 (dia 224)
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O TNSN, é uma avaliação clínica semiquantitativa da função do sistema nervoso periférico.
A avaliação do TNSN é coletada como dezenas de sintoma motor, sintoma autonômico, sensibilidade do PIN, sintoma sensorial e escore de sensibilidade de vibração.
Cada item de neuropatia é pontuado em uma escala de 0 a 4 com pontuação total variando de 0 a 20.
Pontuações totais mais altas se correlacionam com a neuropatia mais grave.
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Linha de base (dia -45 ao dia -1), semanas 0 (dia 1), 2 (dia 14), 4 (dia 28), 6 (dia 42), 8 (dia 56), 10 (dia 70), 12 (dia 84), 28 (dia 196) e 32 (dia 224)
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Mudança da linha de base em peso (kg) para a semana 12
Prazo: Linha de base (dia -45 a -1) e semana 12
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A mudança da linha de base no peso (kg) para a semana 12 é relatada.
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Linha de base (dia -45 a -1) e semana 12
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Número de participantes com sinais vitais anormais relatados como chá
Prazo: Dia 1 a 41 semanas (duração máxima observada)
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Número de participantes com sinais vitais anormais relatados à medida que os cháes são relatados.
Os sinais vitais anormais são definidos como qualquer alojamento anormal nos parâmetros de sinal vital (temperatura corporal, pressão arterial supina e permanente, taxa de pulso e frequência respiratória).
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Dia 1 a 41 semanas (duração máxima observada)
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Mudança em relação à linha de base no levantamento dos sintomas autonômicos (SAS) Pontuação de impacto total
Prazo: Linha de base (dia 1; semana 0) e dia 252 (semana 36)
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O SAS é um instrumento que mede os sintomas autonômicos usados para avaliar as neuropatias autonômicas em ensaios clínicos.
A escala SAS avalia a presença de sintomas e o grau de gravidade.
O SAS consiste em 11 perguntas em mulheres e 12 perguntas em homens.
Cada pergunta tem uma resposta sim ou não para os sintomas que ocorrem 6 meses antes da administração do produto investigacional (IP).
As perguntas respondidas com "Sim" são mais classificadas, perguntando ao participante quanto cada sintoma o está incomodando.
Cada resposta é pontuada em uma escala de 1 a 5, onde 1 = nada e 5 = muito, e uma pontuação total de impacto dos sintomas é determinada.
O escore de impacto total do SAS é o total das pontuações de cada pergunta (11 para mulheres e 12 para homens).
A pontuação mínima é 0 e o máximo é 55 para mulheres e 60 para homens.
Uma pontuação mais alta indica pior disfunção autonômica.
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Linha de base (dia 1; semana 0) e dia 252 (semana 36)
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Número de participantes com eletrocardiogramas anormais clinicamente significativos (ECGs)
Prazo: Semanas 0 (dia 1), 2 (dia 14), 4 (dia 28), 8 (dia 56), 10 (dia 70), 12 (dia 84), 28 (dia 168) e 32 (dia 224)
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O número de participantes com ECGs anormais clinicamente significativos são relatados.
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Semanas 0 (dia 1), 2 (dia 14), 4 (dia 28), 8 (dia 56), 10 (dia 70), 12 (dia 84), 28 (dia 168) e 32 (dia 224)
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Número de participantes com parâmetros de laboratório clínico anormais relatados como chá
Prazo: Dia 1 a 41 semanas (duração máxima observada)
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Número de participantes com parâmetros laboratoriais clínicos anormais relatados como TEAES são relatados.
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Dia 1 a 41 semanas (duração máxima observada)
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Mudança da linha de base no nível da proteína C-reativa para a semana 12
Prazo: Linha de base (dia -7 a -1, inclusive) e semana 12
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Change from baseline in C-reactive protein level to Week 12 is reported.
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Linha de base (dia -7 a -1, inclusive) e semana 12
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Número de participantes com reações no local da injeção
Prazo: Dia 1 a 41 semanas (duração máxima observada)
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O número de participantes com reações no local da injeção é relatado.
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Dia 1 a 41 semanas (duração máxima observada)
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Número de participantes com raios-X anormais e/ou ressonância magnética (ressonância magnética) de grandes articulações
Prazo: Linha de base (dia -45 a -1) e semana 32
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É relatado o número de participantes com raios X anormais e/ou ressonância magnética de grandes articulações.
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Linha de base (dia -45 a -1) e semana 32
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5680C00003
- 2020-003797-51 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as Declarações de divulgação em:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .