虚血性心疾患における予防的 VT 基質アブレーション (PREVENT-VT)
2023年8月29日 更新者：Antonio Berruezo, MD, PhD、Centro Medico Teknon
不整脈の特徴を示す心筋梗塞後の慢性瘢痕患者における予防的 VT 基質アブレーション
研究者らは、不整脈リスクが高い可能性があるため、以前は画像基準 (BZC 量) に基づいて選択されていた慢性 ICM 患者の予防的 VT 基質アブレーションが安全であり、臨床的 VT イベントの予防に効果的であるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
線維組織は、慢性虚血性心筋症 (ICM) における瘢痕関連リエントラント心室性不整脈 (VA) の出現の基質であることが知られています。 後期ガドリニウム増強心臓磁気共鳴 (LGE-CMR) は、瘢痕組織とその下にある不整脈基質の非侵襲的特性評価に役立つ技術であることが証明されています。 以前の研究では、植込み型除細動器 (ICD) の使用を検討している患者において、重大な瘢痕化 (左室質量の 5% を超える) の存在が有害転帰 (全死因死亡または心室頻拍または細動による適切な ICD 退院) の独立した予測因子であることが確認されました。 ) 配置。 並行して、瘢痕の心内膜電圧マッピング後の電圧チャネルと相関する異種組織チャネルの存在は、年齢、性別、梗塞位置、および LVEF の一致したコントロールよりも、SMVT に罹患している患者でより頻繁に観察できます。 ただし、確固たる証拠と無作為化試験が不足しているため、SCDの一次予防におけるICD移植の適合性を評価する際には、LVEFが依然として主要な決定パラメーターとなっています。 (7,8) 最近の症例対照研究で、研究者らは、年齢、性別、LVEF、および瘢痕の総量を照合した後、BZC 量が VT 発生の唯一の独立した予測因子であることを特定しました。 この BZC 質量は、ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL、バルセロナ、スペイン) という名前の市販の後処理イメージング プラットフォームを使用して自動的に計算でき、FDA 510(k) クリアランスおよび CE マークの承認を受けています。 したがって、CMR由来のBZC量は、比較的短期間（約2年）でVA / SCDを発症するリスクが最も高い慢性ICM患者を再分類するための自動的に再現可能な基準として使用される可能性があります。
一方、カテーテルアブレーションは、構造的心疾患 (SHD) 患者の心室性不整脈の治療に不可欠なツールとなっています。 VT アブレーション技術は、誘発性や血行力学的耐性に関係なく複数の VT 回路を廃止することを可能にする基質ベースのアプローチに向かって進化しており、臨床 VT アブレーションに関する結果を改善しています。 さらに、洞調律および CMR ガイド下で実行される VT 基質アブレーション手順は、手順に関連する合併症が非常に少なく、安全であることが証明されています。
研究者らは、不整脈リスクが高い可能性があるため、以前は画像基準 (BZC 量) に基づいて選択されていた慢性 ICM 患者の予防的 VT 基質アブレーションが安全であり、臨床的 VT イベントの予防に効果的であるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
58
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antonio Berruezo, MD, PhD
- 電話番号：(+34) 93 290 62 51
- メール：antonio.berruezo@quironsalud.es
研究場所
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Barcelona、スペイン、08022
- 募集
- Centro Médico Teknon
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主任研究者：
- Antonio Berruezo, MD, PhD
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コンタクト：
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- 電話番号：+34932906200
- メール：antonio.berruezo@quironsalud.es
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副調査官：
- Diego Penela, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- -LVEFに関係なく、慢性の安定した虚血性心疾患。
- 機能状態が良好で、平均余命が 1 年を超える。
- LGE-CMR および ADAS-3D LV (ADAS 3D Medical SL、バルセロナ、スペイン) を使用した自動後処理に従って測定された、文書化された瘢痕および BZC 質量 > 5.15 g。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳。
- 妊娠。
- -平均余命が1年未満、または機能状態が悪い（NYHA IV機能クラス）。
- 他の付随する構造的心疾患（例： 先天性、非虚血性など）
- 以前に文書化された持続性心室性不整脈。
- 造影 CMR スタディを実行できない。
- ADAS-3D LV ソフトウェアを使用して、瘢痕組織の計算された BZC 質量 < 5.15 g。
- 付随する調査治療。
- -研究への参加を非現実的にする医学的、地理的、社会的要因、および書面によるインフォームドコンセントを提供できない。 研究への参加に対する患者の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アブレートアーム
心室頻拍基質アブレーション: i) すべての潜在的な不整脈基質を除去し、遅延成分または隠れた遅い伝導特性を示すすべての心電図の完全な電気的分離/除去を目指し、および ii) 終了時の非誘導性または心室頻拍手順。
これらの患者には、標準的な医療処置も施されます。
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CARTO3電気解剖学的ナビゲーションシステム（Biosense Webster、Diamond Bar、CA、USA）がアブレーションに使用されます。
マッピングとアブレーションには、開いた灌漑された 3.5 mm チップ アブレーション カテーテル (ThermoCool SmartTouch、Biosense Webster、Diamond Bar、CA、USA) が使用されます。
手順の最初のステップは、大動脈の高速解剖マップ (FAM) の取得になります。
この FAM は、マルチ検出器心臓トモグラフィー (MDCT) 再構成および心臓磁気共鳴 (CMR) 由来のピクセル信号強度 (PSI) マップを CARTO3 システムの空間参照座標内に統合するために使用されます。
RF は、PSI マップで特定されたボーダー ゾーン チャネル (BZC) の入り口で配信されます (CMR ガイドによる瘢痕デチャネリング技術)。
プログラムされた心室刺激 (PVS) は、基質の除去後に常に実行され、最終的な誘導性をテストします。
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介入なし：NO-TREAT アーム
これらの患者には、標準的な治療のみが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓突然死または持続性心室頻拍の発生率
時間枠：2年
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予防的心室頻拍（VT）基質アブレーションと標準治療を受けている患者における心臓突然死または持続性心室頻拍（ICD による治療または継続的なホルターモニタリングで記録）の複合転帰。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き時間
時間枠：2年
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手続き時間
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2年
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ラジオ波時間
時間枠：2年
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ラジオ波時間
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2年
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完全基板アブレーション達成率
時間枠：2年
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完全基板アブレーション達成率
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2年
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VT誘導率
時間枠：2年
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最終VT誘導率
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2年
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合併症の発生率
時間枠：2年
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合併症の発生率
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2年
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抗不整脈薬の必要率
時間枠：2年
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研究の両群における抗不整脈薬の必要率
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antonio Berruezo, MD, PhD、Centro Médico Teknon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Bakker JM, van Capelle FJ, Janse MJ, Wilde AA, Coronel R, Becker AE, Dingemans KP, van Hemel NM, Hauer RN. Reentry as a cause of ventricular tachycardia in patients with chronic ischemic heart disease: electrophysiologic and anatomic correlation. Circulation. 1988 Mar;77(3):589-606. doi: 10.1161/01.cir.77.3.589.
- Wu E, Judd RM, Vargas JD, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ. Visualisation of presence, location, and transmural extent of healed Q-wave and non-Q-wave myocardial infarction. Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):21-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03567-4.
- Schmidt A, Azevedo CF, Cheng A, Gupta SN, Bluemke DA, Foo TK, Gerstenblith G, Weiss RG, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA, Wu KC. Infarct tissue heterogeneity by magnetic resonance imaging identifies enhanced cardiac arrhythmia susceptibility in patients with left ventricular dysfunction. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):2006-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653568. Epub 2007 Mar 26.
- Yan AT, Shayne AJ, Brown KA, Gupta SN, Chan CW, Luu TM, Di Carli MF, Reynolds HG, Stevenson WG, Kwong RY. Characterization of the peri-infarct zone by contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging is a powerful predictor of post-myocardial infarction mortality. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):32-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613414. Epub 2006 Jun 26.
- Klem I, Weinsaft JW, Bahnson TD, Hegland D, Kim HW, Hayes B, Parker MA, Judd RM, Kim RJ. Assessment of myocardial scarring improves risk stratification in patients evaluated for cardiac defibrillator implantation. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 31;60(5):408-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.070.
- Perez-David E, Arenal A, Rubio-Guivernau JL, del Castillo R, Atea L, Arbelo E, Caballero E, Celorrio V, Datino T, Gonzalez-Torrecilla E, Atienza F, Ledesma-Carbayo MJ, Bermejo J, Medina A, Fernandez-Aviles F. Noninvasive identification of ventricular tachycardia-related conducting channels using contrast-enhanced magnetic resonance imaging in patients with chronic myocardial infarction: comparison of signal intensity scar mapping and endocardial voltage mapping. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):184-94. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.043.
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, Clapp-Channing N, Davidson-Ray LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) Investigators. Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):225-37. doi: 10.1056/NEJMoa043399. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Andreu D, Ortiz-Perez JT, Fernandez-Armenta J, Guiu E, Acosta J, Prat-Gonzalez S, De Caralt TM, Perea RJ, Garrido C, Mont L, Brugada J, Berruezo A. 3D delayed-enhanced magnetic resonance sequences improve conducting channel delineation prior to ventricular tachycardia ablation. Europace. 2015 Jun;17(6):938-45. doi: 10.1093/europace/euu310. Epub 2015 Jan 23.
- Andreu D, Berruezo A, Ortiz-Perez JT, Silva E, Mont L, Borras R, de Caralt TM, Perea RJ, Fernandez-Armenta J, Zeljko H, Brugada J. Integration of 3D electroanatomic maps and magnetic resonance scar characterization into the navigation system to guide ventricular tachycardia ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):674-83. doi: 10.1161/CIRCEP.111.961946. Epub 2011 Aug 31.
- Soto-Iglesias D, Acosta J, Penela D, Fernandez-Armenta J, Cabrera M, Martinez M, Vassanelli F, Alcaine A, Linhart M, Jauregui B, Efimova E, Perea RJ, Prat-Gonzalez S, Ortiz-Perez JT, Bosch X, Mont L, Camara O, Berruezo A. Image-based criteria to identify the presence of epicardial arrhythmogenic substrate in patients with transmural myocardial infarction. Heart Rhythm. 2018 Jun;15(6):814-821. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.02.007. Epub 2018 Feb 7.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
- Di Biase L, Burkhardt JD, Lakkireddy D, Carbucicchio C, Mohanty S, Mohanty P, Trivedi C, Santangeli P, Bai R, Forleo G, Horton R, Bailey S, Sanchez J, Al-Ahmad A, Hranitzky P, Gallinghouse GJ, Pelargonio G, Hongo RH, Beheiry S, Hao SC, Reddy M, Rossillo A, Themistoclakis S, Dello Russo A, Casella M, Tondo C, Natale A. Ablation of Stable VTs Versus Substrate Ablation in Ischemic Cardiomyopathy: The VISTA Randomized Multicenter Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 29;66(25):2872-2882. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.026.
- Soto-Iglesias D, Penela D, Jauregui B, Acosta J, Fernandez-Armenta J, Linhart M, Zucchelli G, Syrovnev V, Zaraket F, Teres C, Perea RJ, Prat-Gonzalez S, Doltra A, Ortiz-Perez JT, Bosch X, Camara O, Berruezo A. Cardiac Magnetic Resonance-Guided Ventricular Tachycardia Substrate Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Apr;6(4):436-447. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.004. Epub 2020 Feb 26.
- Fernandez-Armenta J, Soto-Iglesias D, Silva E, Penela D, Jauregui B, Linhart M, Bisbal F, Acosta J, Fernandez M, Borras R, Villuendas R, Cano L, Guasch E, Mont L, Berruezo A. Safety and Outcomes of Ventricular Tachycardia Substrate Ablation During Sinus Rhythm: A Prospective Multicenter Registry. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Oct 26;6(11):1435-1448. doi: 10.1016/j.jacep.2020.07.028.
- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Penela D, Andreu D, Borras R, Vassanelli F, Korshunov V, Perea RJ, de Caralt TM, Ortiz JT, Fita G, Sitges M, Brugada J, Mont L, Berruezo A. Infarct transmurality as a criterion for first-line endo-epicardial substrate-guided ventricular tachycardia ablation in ischemic cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2016 Jan;13(1):85-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.07.010. Epub 2015 Jul 9.
- Fernandez-Armenta J, Penela D, Acosta J, Andreu D, Evertz R, Cabrera M, Korshunov V, Vassanelli F, Martinez M, Guasch E, Arbelo E, Maria Tolosana J, Mont L, Berruezo A. Substrate modification or ventricular tachycardia induction, mapping, and ablation as the first step? A randomized study. Heart Rhythm. 2016 Aug;13(8):1589-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.05.013. Epub 2016 May 12.
- Acosta J, Andreu D, Penela D, Cabrera M, Carlosena A, Korshunov V, Vassanelli F, Borras R, Martinez M, Fernandez-Armenta J, Linhart M, Tolosana JM, Mont L, Berruezo A. Elucidation of hidden slow conduction by double ventricular extrastimuli: a method for further arrhythmic substrate identification in ventricular tachycardia ablation procedures. Europace. 2018 Feb 1;20(2):337-346. doi: 10.1093/europace/euw325.
- Berruezo A, Fernandez-Armenta J, Andreu D, Penela D, Herczku C, Evertz R, Cipolletta L, Acosta J, Borras R, Arbelo E, Tolosana JM, Brugada J, Mont L. Scar dechanneling: new method for scar-related left ventricular tachycardia substrate ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):326-36. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002386. Epub 2015 Jan 12.
- Falasconi G, Penela D, Soto-Iglesias D, Francia P, Teres C, Viveros D, Bellido A, Alderete J, Meca-Santamaria J, Franco P, Ordonez A, Diaz-Escofet M, Matiello M, Maldonado G, Scherer C, Huguet M, Camara O, Ortiz-Perez JT, Marti-Almor J, Berruezo A. Preventive substrate ablation in chronic post-myocardial infarction patients with high-risk scar characteristics for ventricular arrhythmias: rationale and design of PREVENT-VT study. J Interv Card Electrophysiol. 2023 Jan;66(1):39-47. doi: 10.1007/s10840-022-01392-w. Epub 2022 Oct 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月14日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PREVENT-VT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。