- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04675073
Ablación preventiva del sustrato de la TV en la cardiopatía isquémica (PREVENT-VT)
Ablación preventiva de sustrato de TV en pacientes con cicatriz crónica post-IM con características arritmogénicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que el tejido fibrótico es el sustrato para la aparición de arritmias ventriculares (AV) por reentrada relacionadas con la cicatriz en la miocardiopatía isquémica crónica (MCI). La resonancia magnética cardíaca con realce tardío de gadolinio (LGE-CMR) ha demostrado ser una técnica útil en la caracterización no invasiva del tejido cicatricial y del sustrato arritmogénico subyacente. Estudios previos identificaron que la presencia de cicatrización significativa (>5 % de la masa del VI) es un predictor independiente de resultado adverso (mortalidad por todas las causas o descarga adecuada del DAI por taquicardia o fibrilación ventricular) en pacientes que se están considerando para un desfibrilador automático implantable (DCI). ) colocación. Paralelamente, la presencia de canales tisulares heterogéneos, que se correlacionan con los canales de voltaje después del mapeo de voltaje endocárdico de la cicatriz, puede observarse con mayor frecuencia en pacientes que padecen TVMS que en controles emparejados por edad, sexo, ubicación del infarto y FEVI. Sin embargo, la falta de pruebas sólidas y de ensayos aleatorizados hacen que la FEVI siga siendo el principal parámetro de decisión a la hora de evaluar la idoneidad del implante de DAI en la prevención primaria de la MSC. (7,8) En un estudio reciente de casos y controles, los investigadores identificaron la masa BZC como el único predictor independiente de la aparición de TV, después de comparar la edad, el sexo, la FEVI y la masa total de la cicatriz. Esta masa BZC se puede calcular automáticamente utilizando una plataforma de imágenes de posprocesamiento disponible en el mercado denominada ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, España), con aprobación FDA 510(k) y marca CE. Por lo tanto, la masa BZC derivada de la RMC podría usarse como un criterio automáticamente reproducible para reclasificar a aquellos pacientes con MCI crónica con mayor riesgo de desarrollar AV/MSC en un período de tiempo relativamente corto (aproximadamente 2 años).
Por otro lado, la ablación con catéter se ha convertido en una herramienta fundamental en el tratamiento de las arritmias ventriculares en pacientes con cardiopatía estructural (CC). Las técnicas de ablación de TV han evolucionado hacia enfoques basados en sustratos que permiten suprimir múltiples circuitos de TV independientemente de su inducibilidad o tolerabilidad hemodinámica, mejorando los resultados con respecto a la ablación clínica de TV. Además, los procedimientos de ablación del sustrato de TV realizados en ritmo sinusal y guiados por RMC han demostrado ser seguros, con muy pocas complicaciones relacionadas con el procedimiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la ablación preventiva de sustratos de TV en pacientes con ICM crónico, seleccionados previamente en función de criterios de imagen (masa BZC) por su probable alto riesgo arrítmico, es segura y eficaz para prevenir eventos clínicos de TV.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Número de teléfono: (+34) 93 290 62 51
- Correo electrónico: antonio.berruezo@quironsalud.es
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08022
- Reclutamiento
- Centro Médico Teknon
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Investigador principal:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
-
Contacto:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Número de teléfono: +34932906200
- Correo electrónico: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
Sub-Investigador:
- Diego Penela, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Cardiopatía isquémica crónica estable, independientemente de la FEVI.
- Esperanza de vida > 1 año con buen estado funcional.
- Cicatriz documentada Y una masa BZC > 5,15 g medida por LGE-CMR y posprocesamiento automático con ADAS-3D LV (ADAS 3D Medical SL, Barcelona, España).
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años.
- El embarazo.
- Esperanza de vida < 1 año, o mal estado funcional (clase funcional NYHA IV).
- Otras cardiopatías estructurales concomitantes (p. congénitos, no isquémicos, etc.)
- Arritmias ventriculares sostenidas previamente documentadas.
- Imposibilidad de realizar un estudio de RMC con contraste.
- Masa BZC calculada en el tejido cicatrizado < 5,15 g utilizando el software ADAS-3D LV.
- Tratamientos de investigación concomitantes.
- Factores médicos, geográficos y sociales que hacen que la participación en el estudio sea poco práctica e incapacidad para dar un consentimiento informado por escrito. Negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de ablación
Ablación del sustrato de la taquicardia ventricular con la intención de: i) eliminar todo el sustrato arritmogénico potencial, buscando el aislamiento eléctrico/eliminación completo de todos los electrogramas con componentes retardados o que muestren propiedades de conducción lenta ocultas, y ii) no inducibilidad o taquicardias ventriculares al final de la el procedimiento.
A estos pacientes también se les dará tratamiento médico estándar.
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Para la ablación se utilizará el sistema de navegación electroanatómica CARTO3 (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, EE. UU.).
Para el mapeo y la ablación se utilizará un catéter de ablación con punta abierta irrigada de 3,5 mm (ThermoCool SmartTouch, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, EE. UU.).
El primer paso del procedimiento será la adquisición de un mapa anatómico rápido (FAM) de la aorta.
Este FAM se utilizará para integrar la reconstrucción de tomografía cardíaca multidetector (MDCT) y los mapas de intensidad de señal de píxel (PSI) derivados de resonancia magnética cardíaca (CMR) dentro de las coordenadas de referencia espacial del sistema CARTO3.
La RF se entregará en la entrada de los canales de la zona fronteriza (BZC) identificados en los mapas PSI (técnica de descanalización de cicatrices guiada por CMR).
La estimulación ventricular programada (PVS) siempre se realizará después de la eliminación del sustrato para probar la inducibilidad final.
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Sin intervención: Brazo SIN TRATAMIENTO
Solo se ofrecerá tratamiento médico estándar para estos pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de muerte súbita cardiaca o taquicardia ventricular sostenida
Periodo de tiempo: 2 años
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Resultado compuesto de muerte cardíaca súbita o taquicardia ventricular sostenida (ya sea tratada con un DAI o documentada con monitoreo Holter continuo) en pacientes sometidos a ablación preventiva del sustrato de la taquicardia ventricular (TV) versus atención estándar.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo de procedimiento
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2 años
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Tiempo de radiofrecuencia
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo de radiofrecuencia
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2 años
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Tasa de consecución de la ablación completa del sustrato
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de consecución de la ablación completa del sustrato
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2 años
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Tasa de inducibilidad de TV
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de inducibilidad de TV final
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2 años
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de complicaciones
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2 años
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Tasa de necesidad de fármacos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de necesidad de fármacos antiarrítmicos en ambos brazos del estudio
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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