허혈성 심장 질환에서 예방적 VT 기질 절제 (PREVENT-VT)
2023년 8월 29일 업데이트: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
부정맥 발생 특성을 보이는 만성 Post-MI 흉터 환자의 예방적 VT 기질 절제술
연구자들은 이전에 높은 부정맥 위험이 있는 영상 기준(BZC 질량)을 기반으로 선택한 만성 ICM 환자의 예방적 VT 기판 절제술이 임상적 VT 사건을 예방하는 데 안전하고 효과적이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
섬유 조직은 만성 허혈성 심근병증(ICM)에서 반흔 관련 재발성 심실 부정맥(VA)의 출현에 대한 기질인 것으로 알려져 있습니다. 후기 가돌리늄 강화 심장 자기 공명(LGE-CMR)은 흉터 조직 및 기본 부정맥 기질의 비침습적 특성화에 유용한 기술임이 입증되었습니다. 이전 연구에서는 이식형 심장 제세동기(ICD ) 배치. 동시에, 흉터의 심내막 전압 매핑 후 전압 채널과 상관관계가 있는 이종 조직 채널의 존재는 연령, 성별, 경색 위치 및 LVEF에 대한 일치된 대조군보다 SMVT를 앓고 있는 환자에서 더 자주 관찰될 수 있습니다. 그러나 SCD의 일차 예방에서 ICD 이식의 적합성을 평가할 때 확실한 증거와 무작위 시험이 없기 때문에 LVEF는 여전히 주요 결정 매개변수입니다. (7,8) 최근 환자-대조군 연구에서 연구자들은 나이, 성별, LVEF 및 전체 반흔 덩어리를 일치시킨 후 BZC 덩어리를 VT 발생에 대한 유일한 독립 예측 인자로 확인했습니다. 이 BZC 질량은 FDA 510(k) 허가 및 CE 마크 승인을 받은 ADAS 3D LV(ADAS3D Medical SL, 스페인 바르셀로나 소재)라는 시판 후처리 이미징 플랫폼을 사용하여 자동으로 계산할 수 있습니다. 따라서 CMR 유래 BZC 종괴는 상대적으로 짧은 기간(약 2년)에 VA/SCD 발병 위험이 가장 높은 만성 ICM 환자를 재분류하기 위한 자동 재현 가능한 기준으로 사용될 수 있습니다.
한편, 카테터 절제술은 구조적 심장 질환(SHD) 환자의 심실성 부정맥 치료에 필수적인 도구가 되었습니다. VT 절제 기술은 유도성 또는 혈역학적 내약성에 관계없이 여러 VT 회로를 폐지할 수 있는 기판 기반 접근 방식으로 발전하여 임상 VT 절제와 관련하여 결과를 개선합니다. 또한 동 리듬 및 CMR 유도 중에 수행되는 VT 기질 절제술은 매우 낮은 절차 관련 합병증으로 안전한 것으로 입증되었습니다.
연구자들은 이전에 높은 부정맥 위험이 있는 영상 기준(BZC 질량)을 기반으로 선택한 만성 ICM 환자의 예방적 VT 기판 절제술이 임상적 VT 사건을 예방하는 데 안전하고 효과적이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
58
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antonio Berruezo, MD, PhD
- 전화번호: (+34) 93 290 62 51
- 이메일: antonio.berruezo@quironsalud.es
연구 장소
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-
-
Barcelona, 스페인, 08022
- 모병
- Centro Médico Teknon
-
수석 연구원:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
-
연락하다:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- 전화번호: +34932906200
- 이메일: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
부수사관:
- Diego Penela, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- LVEF에 관계없이 만성적이고 안정한 허혈성 심장 질환.
- 기능적 상태가 양호한 기대 수명 > 1년.
- LGE-CMR 및 ADAS-3D LV(ADAS 3D Medical SL, Barcelona, Spain)를 사용한 자동 후처리에 따라 측정된 문서화된 흉터 및 BZC 질량 > 5.15g.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 연령 < 18세.
- 임신.
- 기대 수명이 1년 미만이거나 기능 상태가 좋지 않음(NYHA IV 기능 등급).
- 기타 수반되는 구조적 심장 질환(예: 선천성, 비허혈성 등)
- 이전에 문서화 된 지속적인 심실 부정맥.
- 조영제 강화 CMR 연구를 수행할 수 없습니다.
- ADAS-3D LV 소프트웨어를 사용하여 흉터 조직의 계산된 BZC 질량 < 5.15g.
- 수반되는 조사 치료.
- 연구 참여를 비실용적으로 만드는 의학적, 지리적 및 사회적 요인과 서면 동의서를 제공할 수 없습니다. 연구 참여에 대한 환자의 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABLATE 암
I) 잠재적인 모든 부정맥 유발 기질을 제거하여 지연된 구성요소가 있거나 숨겨진 느린 전도 특성을 보이는 모든 전기도의 완전한 전기적 절연/제거를 목표로 하고 ii) 끝에 비유도성 또는 심실성 빈맥을 목적으로 하는 심실 빈맥 기질 절제 절차.
이 환자들에게는 표준 치료도 제공됩니다.
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절제에는 CARTO3 전기해부학 내비게이션 시스템(Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA)이 사용됩니다.
개방형 관개형 3.5mm 팁 절제 카테터(ThermoCool SmartTouch, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA)가 매핑 및 절제에 사용됩니다.
절차의 첫 번째 단계는 대동맥의 빠른 해부학적 지도(FAM)를 획득하는 것입니다.
이 FAM은 CARTO3 시스템의 공간 참조 좌표 내에서 다중 검출기 심장 단층 촬영(MDCT) 재구성 및 심장 자기 공명(CMR) 파생 픽셀 신호 강도(PSI) 맵을 통합하는 데 사용됩니다.
RF는 PSI 맵(CMR 유도 흉터 디채널링 기술)에서 식별된 경계 영역 채널(BZC)의 입구에서 전달됩니다.
프로그래밍된 심실 자극(PVS)은 최종 유도성을 테스트하기 위해 기질 제거 후에 항상 수행됩니다.
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간섭 없음: 노 트리트 암
이러한 환자에게는 표준 치료만 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 돌연사 또는 지속 심실성 빈맥 발생률
기간: 2 년
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예방적 심실 빈맥(VT) 기질 절제술 대 치료 표준을 받는 환자에서 심장 돌연사 또는 지속 심실 빈맥(ICD로 치료하거나 지속적인 홀터 모니터링으로 문서화됨)의 복합 결과.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 시간
기간: 2 년
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절차 시간
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2 년
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고주파 시간
기간: 2 년
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고주파 시간
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2 년
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완전한 기판 제거 달성률
기간: 2 년
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완전한 기판 제거 달성률
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2 년
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VT 유도율
기간: 2 년
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최종 VT 유도율
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2 년
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합병증 발생률
기간: 2 년
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합병증 발생률
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2 년
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항부정맥제 필요율
기간: 2 년
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연구의 두 부문 모두에서 항부정맥제가 필요한 비율
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Wu E, Judd RM, Vargas JD, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ. Visualisation of presence, location, and transmural extent of healed Q-wave and non-Q-wave myocardial infarction. Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):21-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03567-4.
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- Acosta J, Andreu D, Penela D, Cabrera M, Carlosena A, Korshunov V, Vassanelli F, Borras R, Martinez M, Fernandez-Armenta J, Linhart M, Tolosana JM, Mont L, Berruezo A. Elucidation of hidden slow conduction by double ventricular extrastimuli: a method for further arrhythmic substrate identification in ventricular tachycardia ablation procedures. Europace. 2018 Feb 1;20(2):337-346. doi: 10.1093/europace/euw325.
- Berruezo A, Fernandez-Armenta J, Andreu D, Penela D, Herczku C, Evertz R, Cipolletta L, Acosta J, Borras R, Arbelo E, Tolosana JM, Brugada J, Mont L. Scar dechanneling: new method for scar-related left ventricular tachycardia substrate ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):326-36. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002386. Epub 2015 Jan 12.
- Falasconi G, Penela D, Soto-Iglesias D, Francia P, Teres C, Viveros D, Bellido A, Alderete J, Meca-Santamaria J, Franco P, Ordonez A, Diaz-Escofet M, Matiello M, Maldonado G, Scherer C, Huguet M, Camara O, Ortiz-Perez JT, Marti-Almor J, Berruezo A. Preventive substrate ablation in chronic post-myocardial infarction patients with high-risk scar characteristics for ventricular arrhythmias: rationale and design of PREVENT-VT study. J Interv Card Electrophysiol. 2023 Jan;66(1):39-47. doi: 10.1007/s10840-022-01392-w. Epub 2022 Oct 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PREVENT-VT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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