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Ablazione preventiva del substrato di VT nella cardiopatia ischemica (PREVENT-VT)

29 agosto 2023 aggiornato da: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Ablazione preventiva del substrato della TV in pazienti con cicatrice cronica post-IM che mostra caratteristiche aritmogeniche

I ricercatori ipotizzano che l'ablazione preventiva del substrato di VT nei pazienti con ICM cronica, precedentemente selezionati in base a criteri di imaging (massa BZC) per il loro probabile alto rischio aritmico, sia sicura ed efficace nella prevenzione di eventi clinici di VT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il tessuto fibrotico è noto per essere il substrato per la comparsa di aritmie ventricolari da rientro (AV) correlate alla cicatrice nella cardiomiopatia ischemica cronica (ICM). La risonanza magnetica cardiaca con potenziamento del gadolinio tardivo (LGE-CMR) ha dimostrato di essere una tecnica utile nella caratterizzazione non invasiva del tessuto cicatriziale e del substrato aritmogeno sottostante. Precedenti studi hanno identificato la presenza di cicatrici significative (> 5% della massa ventricolare) come predittore indipendente di esito avverso (mortalità per tutte le cause o scarica appropriata dell'ICD per tachicardia ventricolare o fibrillazione) nei pazienti presi in considerazione per il defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) ) posizionamento. Parallelamente, la presenza di canali tissutali eterogenei, che correlano con i canali di voltaggio dopo la mappatura del voltaggio endocardico della cicatrice, può essere osservata più frequentemente nei pazienti affetti da SMVT che nei controlli appaiati per età, sesso, sede dell'infarto e LVEF. Tuttavia, la mancanza di prove solide e di studi randomizzati rende la LVEF ancora il principale parametro decisionale nella valutazione dell'idoneità all'impianto di ICD nella prevenzione primaria della SCD. (7,8) In un recente studio caso-controllo, i ricercatori hanno identificato la massa BZC come l'unico predittore indipendente per l'insorgenza di VT, dopo l'abbinamento per età, sesso, LVEF e massa cicatriziale totale. Questa massa BZC può essere calcolata automaticamente utilizzando una piattaforma di imaging post-elaborazione disponibile in commercio denominata ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcellona, ​​Spagna), con approvazione FDA 510(k) e marchio CE. Pertanto, la massa BZC derivata da CMR potrebbe essere utilizzata come criterio riproducibile automaticamente per riclassificare quei pazienti con ICM cronico a più alto rischio di sviluppare VA/SCD in un periodo di tempo relativamente breve (circa 2 anni).

D'altra parte, l'ablazione transcatetere è diventata uno strumento essenziale nel trattamento delle aritmie ventricolari nei pazienti con cardiopatia strutturale (SHD). Le tecniche di ablazione della TV si sono evolute verso approcci basati sul substrato che consentono di abolire più circuiti di TV indipendentemente dalla loro inducibilità o tollerabilità emodinamica, migliorando i risultati rispetto all'ablazione clinica della TV. Inoltre, le procedure di ablazione del substrato VT eseguite durante il ritmo sinusale e guidate da CMR si sono dimostrate sicure, con complicanze correlate alla procedura molto basse.

I ricercatori ipotizzano che l'ablazione preventiva del substrato di VT nei pazienti con ICM cronica, precedentemente selezionati in base a criteri di imaging (massa BZC) per il loro probabile alto rischio aritmico, sia sicura ed efficace nella prevenzione di eventi clinici di VT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Reclutamento
        • Centro Médico Teknon
        • Investigatore principale:
          • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Diego Penela, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Cardiopatia ischemica cronica stabile, indipendentemente dalla LVEF.
  • Aspettativa di vita > 1 anno con un buono stato funzionale.
  • Cicatrice documentata E una massa BZC > 5,15 g misurata per LGE-CMR e post-elaborazione automatica utilizzando ADAS-3D LV (ADAS 3D Medical SL, Barcellona, ​​Spagna).
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni.
  • Gravidanza.
  • Aspettativa di vita < 1 anno o cattivo stato funzionale (classe funzionale NYHA IV).
  • Altre cardiopatie strutturali concomitanti (ad es. congenite, non ischemiche, ecc.)
  • Aritmie ventricolari sostenute precedentemente documentate.
  • Impossibilità di eseguire uno studio CMR con mezzo di contrasto.
  • Massa BZC calcolata nel tessuto cicatrizzato <5,15 g utilizzando il software ADAS-3D LV.
  • Trattamenti investigativi concomitanti.
  • Fattori medici, geografici e sociali che rendono impraticabile la partecipazione allo studio e impossibilità di fornire il consenso informato scritto. Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio ABLATE
Ablazione del substrato della tachicardia ventricolare intesa a: i) eliminare tutto il potenziale substrato aritmogeno, mirando al completo isolamento/eliminazione elettrica di tutti gli elettrogrammi con componenti ritardate o che mostrano proprietà nascoste di conduzione lenta, e ii) non inducibilità o tachicardie ventricolari alla fine del la procedura. Anche a questi pazienti verrà fornito un trattamento medico standard.
Il sistema di navigazione elettroanatomico CARTO3 (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) sarà utilizzato per l'ablazione. Per la mappatura e l'ablazione verrà utilizzato un catetere per ablazione con punta da 3,5 mm irrigata aperta (ThermoCool SmartTouch, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA). Il primo passo della procedura sarà l'acquisizione di una mappa anatomica veloce (FAM) dell'aorta. Questo FAM verrà quindi utilizzato per integrare la ricostruzione della tomografia cardiaca multi-detector (MDCT) e le mappe di intensità del segnale pixel (PSI) derivate dalla risonanza magnetica cardiaca (CMR) all'interno delle coordinate di riferimento spaziale del sistema CARTO3. La RF sarà erogata all'ingresso dei canali della zona di confine (BZC) identificati nelle mappe PSI (tecnica di dechanneling della cicatrice guidata da CMR). La stimolazione ventricolare programmata (PVS) verrà sempre eseguita dopo l'eliminazione del substrato per verificare l'inducibilità finale.
Nessun intervento: Braccio NO-TREAT
A questi pazienti sarà offerto solo un trattamento medico standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morte cardiaca improvvisa o tachicardia ventricolare sostenuta
Lasso di tempo: 2 anni
Esito composito di morte cardiaca improvvisa o tachicardia ventricolare sostenuta (trattata da un ICD o documentata con monitoraggio Holter continuo) in pazienti sottoposti ad ablazione preventiva del substrato della tachicardia ventricolare (TV) rispetto allo standard di cura.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo di procedura
2 anni
Tempo di radiofrequenza
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo di radiofrequenza
2 anni
Tasso di raggiungimento dell'ablazione completa del substrato
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di raggiungimento dell'ablazione completa del substrato
2 anni
Tasso di inducibilità VT
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di inducibilità finale di VT
2 anni
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di complicanze
2 anni
Tasso di necessità di farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di necessità di farmaci antiaritmici in entrambi i bracci dello studio
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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