- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04675073
Ablazione preventiva del substrato di VT nella cardiopatia ischemica (PREVENT-VT)
Ablazione preventiva del substrato della TV in pazienti con cicatrice cronica post-IM che mostra caratteristiche aritmogeniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tessuto fibrotico è noto per essere il substrato per la comparsa di aritmie ventricolari da rientro (AV) correlate alla cicatrice nella cardiomiopatia ischemica cronica (ICM). La risonanza magnetica cardiaca con potenziamento del gadolinio tardivo (LGE-CMR) ha dimostrato di essere una tecnica utile nella caratterizzazione non invasiva del tessuto cicatriziale e del substrato aritmogeno sottostante. Precedenti studi hanno identificato la presenza di cicatrici significative (> 5% della massa ventricolare) come predittore indipendente di esito avverso (mortalità per tutte le cause o scarica appropriata dell'ICD per tachicardia ventricolare o fibrillazione) nei pazienti presi in considerazione per il defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) ) posizionamento. Parallelamente, la presenza di canali tissutali eterogenei, che correlano con i canali di voltaggio dopo la mappatura del voltaggio endocardico della cicatrice, può essere osservata più frequentemente nei pazienti affetti da SMVT che nei controlli appaiati per età, sesso, sede dell'infarto e LVEF. Tuttavia, la mancanza di prove solide e di studi randomizzati rende la LVEF ancora il principale parametro decisionale nella valutazione dell'idoneità all'impianto di ICD nella prevenzione primaria della SCD. (7,8) In un recente studio caso-controllo, i ricercatori hanno identificato la massa BZC come l'unico predittore indipendente per l'insorgenza di VT, dopo l'abbinamento per età, sesso, LVEF e massa cicatriziale totale. Questa massa BZC può essere calcolata automaticamente utilizzando una piattaforma di imaging post-elaborazione disponibile in commercio denominata ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcellona, Spagna), con approvazione FDA 510(k) e marchio CE. Pertanto, la massa BZC derivata da CMR potrebbe essere utilizzata come criterio riproducibile automaticamente per riclassificare quei pazienti con ICM cronico a più alto rischio di sviluppare VA/SCD in un periodo di tempo relativamente breve (circa 2 anni).
D'altra parte, l'ablazione transcatetere è diventata uno strumento essenziale nel trattamento delle aritmie ventricolari nei pazienti con cardiopatia strutturale (SHD). Le tecniche di ablazione della TV si sono evolute verso approcci basati sul substrato che consentono di abolire più circuiti di TV indipendentemente dalla loro inducibilità o tollerabilità emodinamica, migliorando i risultati rispetto all'ablazione clinica della TV. Inoltre, le procedure di ablazione del substrato VT eseguite durante il ritmo sinusale e guidate da CMR si sono dimostrate sicure, con complicanze correlate alla procedura molto basse.
I ricercatori ipotizzano che l'ablazione preventiva del substrato di VT nei pazienti con ICM cronica, precedentemente selezionati in base a criteri di imaging (massa BZC) per il loro probabile alto rischio aritmico, sia sicura ed efficace nella prevenzione di eventi clinici di VT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Numero di telefono: (+34) 93 290 62 51
- Email: antonio.berruezo@quironsalud.es
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08022
- Reclutamento
- Centro Médico Teknon
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Investigatore principale:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
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Contatto:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Numero di telefono: +34932906200
- Email: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
Sub-investigatore:
- Diego Penela, MD, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni.
- Cardiopatia ischemica cronica stabile, indipendentemente dalla LVEF.
- Aspettativa di vita > 1 anno con un buono stato funzionale.
- Cicatrice documentata E una massa BZC > 5,15 g misurata per LGE-CMR e post-elaborazione automatica utilizzando ADAS-3D LV (ADAS 3D Medical SL, Barcellona, Spagna).
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni.
- Gravidanza.
- Aspettativa di vita < 1 anno o cattivo stato funzionale (classe funzionale NYHA IV).
- Altre cardiopatie strutturali concomitanti (ad es. congenite, non ischemiche, ecc.)
- Aritmie ventricolari sostenute precedentemente documentate.
- Impossibilità di eseguire uno studio CMR con mezzo di contrasto.
- Massa BZC calcolata nel tessuto cicatrizzato <5,15 g utilizzando il software ADAS-3D LV.
- Trattamenti investigativi concomitanti.
- Fattori medici, geografici e sociali che rendono impraticabile la partecipazione allo studio e impossibilità di fornire il consenso informato scritto. Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio ABLATE
Ablazione del substrato della tachicardia ventricolare intesa a: i) eliminare tutto il potenziale substrato aritmogeno, mirando al completo isolamento/eliminazione elettrica di tutti gli elettrogrammi con componenti ritardate o che mostrano proprietà nascoste di conduzione lenta, e ii) non inducibilità o tachicardie ventricolari alla fine del la procedura.
Anche a questi pazienti verrà fornito un trattamento medico standard.
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Il sistema di navigazione elettroanatomico CARTO3 (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) sarà utilizzato per l'ablazione.
Per la mappatura e l'ablazione verrà utilizzato un catetere per ablazione con punta da 3,5 mm irrigata aperta (ThermoCool SmartTouch, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA).
Il primo passo della procedura sarà l'acquisizione di una mappa anatomica veloce (FAM) dell'aorta.
Questo FAM verrà quindi utilizzato per integrare la ricostruzione della tomografia cardiaca multi-detector (MDCT) e le mappe di intensità del segnale pixel (PSI) derivate dalla risonanza magnetica cardiaca (CMR) all'interno delle coordinate di riferimento spaziale del sistema CARTO3.
La RF sarà erogata all'ingresso dei canali della zona di confine (BZC) identificati nelle mappe PSI (tecnica di dechanneling della cicatrice guidata da CMR).
La stimolazione ventricolare programmata (PVS) verrà sempre eseguita dopo l'eliminazione del substrato per verificare l'inducibilità finale.
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Nessun intervento: Braccio NO-TREAT
A questi pazienti sarà offerto solo un trattamento medico standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di morte cardiaca improvvisa o tachicardia ventricolare sostenuta
Lasso di tempo: 2 anni
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Esito composito di morte cardiaca improvvisa o tachicardia ventricolare sostenuta (trattata da un ICD o documentata con monitoraggio Holter continuo) in pazienti sottoposti ad ablazione preventiva del substrato della tachicardia ventricolare (TV) rispetto allo standard di cura.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: 2 anni
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Tempo di procedura
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2 anni
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Tempo di radiofrequenza
Lasso di tempo: 2 anni
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Tempo di radiofrequenza
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2 anni
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Tasso di raggiungimento dell'ablazione completa del substrato
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di raggiungimento dell'ablazione completa del substrato
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2 anni
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Tasso di inducibilità VT
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di inducibilità finale di VT
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2 anni
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di complicanze
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2 anni
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Tasso di necessità di farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di necessità di farmaci antiaritmici in entrambi i bracci dello studio
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Bakker JM, van Capelle FJ, Janse MJ, Wilde AA, Coronel R, Becker AE, Dingemans KP, van Hemel NM, Hauer RN. Reentry as a cause of ventricular tachycardia in patients with chronic ischemic heart disease: electrophysiologic and anatomic correlation. Circulation. 1988 Mar;77(3):589-606. doi: 10.1161/01.cir.77.3.589.
- Wu E, Judd RM, Vargas JD, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ. Visualisation of presence, location, and transmural extent of healed Q-wave and non-Q-wave myocardial infarction. Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):21-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03567-4.
- Schmidt A, Azevedo CF, Cheng A, Gupta SN, Bluemke DA, Foo TK, Gerstenblith G, Weiss RG, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA, Wu KC. Infarct tissue heterogeneity by magnetic resonance imaging identifies enhanced cardiac arrhythmia susceptibility in patients with left ventricular dysfunction. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):2006-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653568. Epub 2007 Mar 26.
- Yan AT, Shayne AJ, Brown KA, Gupta SN, Chan CW, Luu TM, Di Carli MF, Reynolds HG, Stevenson WG, Kwong RY. Characterization of the peri-infarct zone by contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging is a powerful predictor of post-myocardial infarction mortality. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):32-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613414. Epub 2006 Jun 26.
- Klem I, Weinsaft JW, Bahnson TD, Hegland D, Kim HW, Hayes B, Parker MA, Judd RM, Kim RJ. Assessment of myocardial scarring improves risk stratification in patients evaluated for cardiac defibrillator implantation. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 31;60(5):408-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.070.
- Perez-David E, Arenal A, Rubio-Guivernau JL, del Castillo R, Atea L, Arbelo E, Caballero E, Celorrio V, Datino T, Gonzalez-Torrecilla E, Atienza F, Ledesma-Carbayo MJ, Bermejo J, Medina A, Fernandez-Aviles F. Noninvasive identification of ventricular tachycardia-related conducting channels using contrast-enhanced magnetic resonance imaging in patients with chronic myocardial infarction: comparison of signal intensity scar mapping and endocardial voltage mapping. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):184-94. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.043.
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, Clapp-Channing N, Davidson-Ray LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) Investigators. Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):225-37. doi: 10.1056/NEJMoa043399. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Andreu D, Ortiz-Perez JT, Fernandez-Armenta J, Guiu E, Acosta J, Prat-Gonzalez S, De Caralt TM, Perea RJ, Garrido C, Mont L, Brugada J, Berruezo A. 3D delayed-enhanced magnetic resonance sequences improve conducting channel delineation prior to ventricular tachycardia ablation. Europace. 2015 Jun;17(6):938-45. doi: 10.1093/europace/euu310. Epub 2015 Jan 23.
- Andreu D, Berruezo A, Ortiz-Perez JT, Silva E, Mont L, Borras R, de Caralt TM, Perea RJ, Fernandez-Armenta J, Zeljko H, Brugada J. Integration of 3D electroanatomic maps and magnetic resonance scar characterization into the navigation system to guide ventricular tachycardia ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):674-83. doi: 10.1161/CIRCEP.111.961946. Epub 2011 Aug 31.
- Soto-Iglesias D, Acosta J, Penela D, Fernandez-Armenta J, Cabrera M, Martinez M, Vassanelli F, Alcaine A, Linhart M, Jauregui B, Efimova E, Perea RJ, Prat-Gonzalez S, Ortiz-Perez JT, Bosch X, Mont L, Camara O, Berruezo A. Image-based criteria to identify the presence of epicardial arrhythmogenic substrate in patients with transmural myocardial infarction. Heart Rhythm. 2018 Jun;15(6):814-821. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.02.007. Epub 2018 Feb 7.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
- Di Biase L, Burkhardt JD, Lakkireddy D, Carbucicchio C, Mohanty S, Mohanty P, Trivedi C, Santangeli P, Bai R, Forleo G, Horton R, Bailey S, Sanchez J, Al-Ahmad A, Hranitzky P, Gallinghouse GJ, Pelargonio G, Hongo RH, Beheiry S, Hao SC, Reddy M, Rossillo A, Themistoclakis S, Dello Russo A, Casella M, Tondo C, Natale A. Ablation of Stable VTs Versus Substrate Ablation in Ischemic Cardiomyopathy: The VISTA Randomized Multicenter Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 29;66(25):2872-2882. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.026.
- Soto-Iglesias D, Penela D, Jauregui B, Acosta J, Fernandez-Armenta J, Linhart M, Zucchelli G, Syrovnev V, Zaraket F, Teres C, Perea RJ, Prat-Gonzalez S, Doltra A, Ortiz-Perez JT, Bosch X, Camara O, Berruezo A. Cardiac Magnetic Resonance-Guided Ventricular Tachycardia Substrate Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Apr;6(4):436-447. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.004. Epub 2020 Feb 26.
- Fernandez-Armenta J, Soto-Iglesias D, Silva E, Penela D, Jauregui B, Linhart M, Bisbal F, Acosta J, Fernandez M, Borras R, Villuendas R, Cano L, Guasch E, Mont L, Berruezo A. Safety and Outcomes of Ventricular Tachycardia Substrate Ablation During Sinus Rhythm: A Prospective Multicenter Registry. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Oct 26;6(11):1435-1448. doi: 10.1016/j.jacep.2020.07.028.
- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Penela D, Andreu D, Borras R, Vassanelli F, Korshunov V, Perea RJ, de Caralt TM, Ortiz JT, Fita G, Sitges M, Brugada J, Mont L, Berruezo A. Infarct transmurality as a criterion for first-line endo-epicardial substrate-guided ventricular tachycardia ablation in ischemic cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2016 Jan;13(1):85-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.07.010. Epub 2015 Jul 9.
- Fernandez-Armenta J, Penela D, Acosta J, Andreu D, Evertz R, Cabrera M, Korshunov V, Vassanelli F, Martinez M, Guasch E, Arbelo E, Maria Tolosana J, Mont L, Berruezo A. Substrate modification or ventricular tachycardia induction, mapping, and ablation as the first step? A randomized study. Heart Rhythm. 2016 Aug;13(8):1589-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.05.013. Epub 2016 May 12.
- Acosta J, Andreu D, Penela D, Cabrera M, Carlosena A, Korshunov V, Vassanelli F, Borras R, Martinez M, Fernandez-Armenta J, Linhart M, Tolosana JM, Mont L, Berruezo A. Elucidation of hidden slow conduction by double ventricular extrastimuli: a method for further arrhythmic substrate identification in ventricular tachycardia ablation procedures. Europace. 2018 Feb 1;20(2):337-346. doi: 10.1093/europace/euw325.
- Berruezo A, Fernandez-Armenta J, Andreu D, Penela D, Herczku C, Evertz R, Cipolletta L, Acosta J, Borras R, Arbelo E, Tolosana JM, Brugada J, Mont L. Scar dechanneling: new method for scar-related left ventricular tachycardia substrate ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):326-36. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002386. Epub 2015 Jan 12.
- Falasconi G, Penela D, Soto-Iglesias D, Francia P, Teres C, Viveros D, Bellido A, Alderete J, Meca-Santamaria J, Franco P, Ordonez A, Diaz-Escofet M, Matiello M, Maldonado G, Scherer C, Huguet M, Camara O, Ortiz-Perez JT, Marti-Almor J, Berruezo A. Preventive substrate ablation in chronic post-myocardial infarction patients with high-risk scar characteristics for ventricular arrhythmias: rationale and design of PREVENT-VT study. J Interv Card Electrophysiol. 2023 Jan;66(1):39-47. doi: 10.1007/s10840-022-01392-w. Epub 2022 Oct 13.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Morte, Improvvisa
- Malattia coronarica
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Infarto
- Arresto cardiaco
- Infarto miocardico
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Morte
- Aritmie, cardiache
- Tachicardia
- Tachicardia, Ventricolare
- Morte, Improvvisa, Cardiaca
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREVENT-VT
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