Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve VT-substraatablatie bij ischemische hartziekte (PREVENT-VT)

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Preventieve VT-substraatablatie bij patiënten met chronisch post-MI-litteken met aritmogene kenmerken

De onderzoekers veronderstellen dat preventieve VT-substraatablatie bij patiënten met chronische ICM, eerder geselecteerd op basis van beeldvormingscriteria (BZC-massa) vanwege hun waarschijnlijke hoge aritmische risico, veilig en effectief is bij het voorkomen van klinische VT-gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat fibrotisch weefsel het substraat is voor het verschijnen van littekengerelateerde terugkerende ventriculaire aritmieën (VA) bij chronische ischemische cardiomyopathie (ICM). Late gadolinium-enhancement cardiale magnetische resonantie (LGE-CMR) heeft bewezen een nuttige techniek te zijn bij de niet-invasieve karakterisering van het met littekens bedekte weefsel en het onderliggende aritmogene substraat. Eerdere studies hebben aangetoond dat de aanwezigheid van significante littekens (>5% van de LV-massa) een onafhankelijke voorspeller is van een ongunstig resultaat (mortaliteit door alle oorzaken of geschikte ICD-ontlading voor ventriculaire tachycardie of fibrillatie) bij patiënten die worden overwogen voor een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD). ) plaatsing. Tegelijkertijd kan de aanwezigheid van heterogene weefselkanalen, die correleren met spanningskanalen na endocardiale spanningsmapping van het litteken, vaker worden waargenomen bij patiënten die lijden aan SMVT dan bij gematchte controles voor leeftijd, geslacht, infarctlocatie en LVEF. Door het gebrek aan solide bewijs en gerandomiseerde onderzoeken is LVEF echter nog steeds de belangrijkste beslissingsparameter bij het beoordelen van de geschiktheid voor ICD-implantatie bij de primaire preventie van SCD. (7,8) In een recente case-control studie identificeerden de onderzoekers de BZC-massa als de enige onafhankelijke voorspeller voor het optreden van VT, na matching voor leeftijd, geslacht, LVEF en totale littekenmassa. Deze BZC-massa kan automatisch worden berekend met behulp van een in de handel verkrijgbaar, post-processing beeldvormingsplatform met de naam ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, ​​Spanje), met FDA 510(k) goedkeuring en CE-markering. CMR-afgeleide BZC-massa kan dus worden gebruikt als een automatisch reproduceerbaar criterium om die patiënten met chronische ICM met het hoogste risico op het ontwikkelen van VA/SCD in een relatief korte tijd (ongeveer 2 jaar) opnieuw te classificeren.

Aan de andere kant is katheterablatie een essentieel hulpmiddel geworden bij de behandeling van ventriculaire aritmieën bij patiënten met structurele hartziekte (SHD). VT-ablatietechnieken zijn geëvolueerd naar op substraat gebaseerde benaderingen die het mogelijk maken om meerdere VT-circuits af te schaffen, ongeacht hun induceerbaarheid of hemodynamische verdraagbaarheid, waardoor de resultaten met betrekking tot klinische VT-ablatie worden verbeterd. Bovendien is bewezen dat VT-substraatablatieprocedures uitgevoerd tijdens sinusritme en CMR-geleid veilig zijn, met zeer weinig proceduregerelateerde complicaties.

De onderzoekers veronderstellen dat preventieve VT-substraatablatie bij patiënten met chronische ICM, eerder geselecteerd op basis van beeldvormingscriteria (BZC-massa) vanwege hun waarschijnlijke hoge aritmische risico, veilig en effectief is bij het voorkomen van klinische VT-gebeurtenissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Werving
        • Centro Medico Teknon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Diego Penela, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Chronische, stabiele ischemische hartziekte, ongeacht de LVEF.
  • Levensverwachting van > 1 jaar met een goede functionele status.
  • Gedocumenteerd litteken EN een BZC-massa > 5,15 g zoals gemeten met LGE-CMR en automatische nabewerking met behulp van de ADAS-3D LV (ADAS 3D Medical SL, Barcelona, ​​Spanje).
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar.
  • Zwangerschap.
  • Levensverwachting van < 1 jaar, of slechte functionele status (NYHA IV functionele klasse).
  • Andere bijkomende structurele hartaandoeningen (bijv. aangeboren, niet-ischemisch, etc.)
  • Eerder gedocumenteerde aanhoudende ventriculaire aritmieën.
  • Onmogelijkheid om een ​​contrastversterkte CMR-studie uit te voeren.
  • Berekende BZC-massa in het met littekens bedekte weefsel < 5,15 g met behulp van de ADAS-3D LV-software.
  • Gelijktijdige onderzoeksbehandelingen.
  • Medische, geografische en sociale factoren die deelname aan het onderzoek onpraktisch maken, en onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABLATE-arm
Ablatie van het ventriculaire tachycardiesubstraat met als doel: i) alle potentiële aritmogene substraten te elimineren, waarbij wordt gestreefd naar volledige elektrische isolatie/eliminatie van alle elektrogrammen met vertraagde componenten of die verborgen langzame geleidingseigenschappen vertonen, en ii) niet-induceerbaarheid of ventriculaire tachycardie aan het einde van De procedure. Standaard medische behandeling zal ook voor deze patiënten worden gegeven.
Het CARTO3 elektro-anatomische navigatiesysteem (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, VS) zal worden gebruikt voor ablatie. Een open geïrrigeerde ablatiekatheter met een punt van 3,5 mm (ThermoCool SmartTouch, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, VS) zal worden gebruikt voor mapping en ablatie. De eerste stap van de procedure is het verkrijgen van een snel-anatomische kaart (FAM) van de aorta. Deze FAM zal vervolgens worden gebruikt om de multi-detector cardiale tomografie (MDCT) reconstructie en cardiale magnetische resonantie (CMR)-afgeleide pixel-signaalintensiteit (PSI) kaarten te integreren binnen de ruimtelijke referentiecoördinaten van het CARTO3-systeem. RF zal worden afgeleverd bij de ingang van de grenszonekanalen (BZC's) die zijn geïdentificeerd in de PSI-kaarten (CMR-geleide techniek voor het verwijderen van littekens). Geprogrammeerde ventriculaire stimulatie (PVS) wordt altijd uitgevoerd na eliminatie van het substraat om de uiteindelijke induceerbaarheid te testen.
Geen tussenkomst: GEEN BEHANDELING arm
Voor deze patiënten wordt alleen standaard medische behandeling aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage plotselinge hartdood of aanhoudende ventriculaire tachycardie
Tijdsspanne: 2 jaar
Samengestelde uitkomst van plotselinge hartdood of aanhoudende ventriculaire tachycardie (ofwel behandeld met een ICD of gedocumenteerd met continue Holter-monitoring) bij patiënten die preventieve ventriculaire tachycardie (VT) substraatablatie ondergaan versus standaardzorg.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure tijd
Tijdsspanne: 2 jaar
Procedure tijd
2 jaar
Radiofrequente tijd
Tijdsspanne: 2 jaar
Radiofrequente tijd
2 jaar
Prestatiesnelheid van volledige substraatablatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Prestatiesnelheid van volledige substraatablatie
2 jaar
VT induceerbaarheidspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Definitieve VT-induceerbaarheidsgraad
2 jaar
Percentage complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage complicaties
2 jaar
Behoefte aan antiaritmica
Tijdsspanne: 2 jaar
Behoefte aan antiaritmica in beide takken van het onderzoek
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren