- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04675073
Preventieve VT-substraatablatie bij ischemische hartziekte (PREVENT-VT)
Preventieve VT-substraatablatie bij patiënten met chronisch post-MI-litteken met aritmogene kenmerken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat fibrotisch weefsel het substraat is voor het verschijnen van littekengerelateerde terugkerende ventriculaire aritmieën (VA) bij chronische ischemische cardiomyopathie (ICM). Late gadolinium-enhancement cardiale magnetische resonantie (LGE-CMR) heeft bewezen een nuttige techniek te zijn bij de niet-invasieve karakterisering van het met littekens bedekte weefsel en het onderliggende aritmogene substraat. Eerdere studies hebben aangetoond dat de aanwezigheid van significante littekens (>5% van de LV-massa) een onafhankelijke voorspeller is van een ongunstig resultaat (mortaliteit door alle oorzaken of geschikte ICD-ontlading voor ventriculaire tachycardie of fibrillatie) bij patiënten die worden overwogen voor een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD). ) plaatsing. Tegelijkertijd kan de aanwezigheid van heterogene weefselkanalen, die correleren met spanningskanalen na endocardiale spanningsmapping van het litteken, vaker worden waargenomen bij patiënten die lijden aan SMVT dan bij gematchte controles voor leeftijd, geslacht, infarctlocatie en LVEF. Door het gebrek aan solide bewijs en gerandomiseerde onderzoeken is LVEF echter nog steeds de belangrijkste beslissingsparameter bij het beoordelen van de geschiktheid voor ICD-implantatie bij de primaire preventie van SCD. (7,8) In een recente case-control studie identificeerden de onderzoekers de BZC-massa als de enige onafhankelijke voorspeller voor het optreden van VT, na matching voor leeftijd, geslacht, LVEF en totale littekenmassa. Deze BZC-massa kan automatisch worden berekend met behulp van een in de handel verkrijgbaar, post-processing beeldvormingsplatform met de naam ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, Spanje), met FDA 510(k) goedkeuring en CE-markering. CMR-afgeleide BZC-massa kan dus worden gebruikt als een automatisch reproduceerbaar criterium om die patiënten met chronische ICM met het hoogste risico op het ontwikkelen van VA/SCD in een relatief korte tijd (ongeveer 2 jaar) opnieuw te classificeren.
Aan de andere kant is katheterablatie een essentieel hulpmiddel geworden bij de behandeling van ventriculaire aritmieën bij patiënten met structurele hartziekte (SHD). VT-ablatietechnieken zijn geëvolueerd naar op substraat gebaseerde benaderingen die het mogelijk maken om meerdere VT-circuits af te schaffen, ongeacht hun induceerbaarheid of hemodynamische verdraagbaarheid, waardoor de resultaten met betrekking tot klinische VT-ablatie worden verbeterd. Bovendien is bewezen dat VT-substraatablatieprocedures uitgevoerd tijdens sinusritme en CMR-geleid veilig zijn, met zeer weinig proceduregerelateerde complicaties.
De onderzoekers veronderstellen dat preventieve VT-substraatablatie bij patiënten met chronische ICM, eerder geselecteerd op basis van beeldvormingscriteria (BZC-massa) vanwege hun waarschijnlijke hoge aritmische risico, veilig en effectief is bij het voorkomen van klinische VT-gebeurtenissen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefoonnummer: (+34) 93 290 62 51
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Werving
- Centro Medico Teknon
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
-
Contact:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34932906200
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
Onderonderzoeker:
- Diego Penela, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Chronische, stabiele ischemische hartziekte, ongeacht de LVEF.
- Levensverwachting van > 1 jaar met een goede functionele status.
- Gedocumenteerd litteken EN een BZC-massa > 5,15 g zoals gemeten met LGE-CMR en automatische nabewerking met behulp van de ADAS-3D LV (ADAS 3D Medical SL, Barcelona, Spanje).
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar.
- Zwangerschap.
- Levensverwachting van < 1 jaar, of slechte functionele status (NYHA IV functionele klasse).
- Andere bijkomende structurele hartaandoeningen (bijv. aangeboren, niet-ischemisch, etc.)
- Eerder gedocumenteerde aanhoudende ventriculaire aritmieën.
- Onmogelijkheid om een contrastversterkte CMR-studie uit te voeren.
- Berekende BZC-massa in het met littekens bedekte weefsel < 5,15 g met behulp van de ADAS-3D LV-software.
- Gelijktijdige onderzoeksbehandelingen.
- Medische, geografische en sociale factoren die deelname aan het onderzoek onpraktisch maken, en onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABLATE-arm
Ablatie van het ventriculaire tachycardiesubstraat met als doel: i) alle potentiële aritmogene substraten te elimineren, waarbij wordt gestreefd naar volledige elektrische isolatie/eliminatie van alle elektrogrammen met vertraagde componenten of die verborgen langzame geleidingseigenschappen vertonen, en ii) niet-induceerbaarheid of ventriculaire tachycardie aan het einde van De procedure.
Standaard medische behandeling zal ook voor deze patiënten worden gegeven.
|
Het CARTO3 elektro-anatomische navigatiesysteem (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, VS) zal worden gebruikt voor ablatie.
Een open geïrrigeerde ablatiekatheter met een punt van 3,5 mm (ThermoCool SmartTouch, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, VS) zal worden gebruikt voor mapping en ablatie.
De eerste stap van de procedure is het verkrijgen van een snel-anatomische kaart (FAM) van de aorta.
Deze FAM zal vervolgens worden gebruikt om de multi-detector cardiale tomografie (MDCT) reconstructie en cardiale magnetische resonantie (CMR)-afgeleide pixel-signaalintensiteit (PSI) kaarten te integreren binnen de ruimtelijke referentiecoördinaten van het CARTO3-systeem.
RF zal worden afgeleverd bij de ingang van de grenszonekanalen (BZC's) die zijn geïdentificeerd in de PSI-kaarten (CMR-geleide techniek voor het verwijderen van littekens).
Geprogrammeerde ventriculaire stimulatie (PVS) wordt altijd uitgevoerd na eliminatie van het substraat om de uiteindelijke induceerbaarheid te testen.
|
|
Geen tussenkomst: GEEN BEHANDELING arm
Voor deze patiënten wordt alleen standaard medische behandeling aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage plotselinge hartdood of aanhoudende ventriculaire tachycardie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Samengestelde uitkomst van plotselinge hartdood of aanhoudende ventriculaire tachycardie (ofwel behandeld met een ICD of gedocumenteerd met continue Holter-monitoring) bij patiënten die preventieve ventriculaire tachycardie (VT) substraatablatie ondergaan versus standaardzorg.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Procedure tijd
|
2 jaar
|
|
Radiofrequente tijd
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Radiofrequente tijd
|
2 jaar
|
|
Prestatiesnelheid van volledige substraatablatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Prestatiesnelheid van volledige substraatablatie
|
2 jaar
|
|
VT induceerbaarheidspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Definitieve VT-induceerbaarheidsgraad
|
2 jaar
|
|
Percentage complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage complicaties
|
2 jaar
|
|
Behoefte aan antiaritmica
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Behoefte aan antiaritmica in beide takken van het onderzoek
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Bakker JM, van Capelle FJ, Janse MJ, Wilde AA, Coronel R, Becker AE, Dingemans KP, van Hemel NM, Hauer RN. Reentry as a cause of ventricular tachycardia in patients with chronic ischemic heart disease: electrophysiologic and anatomic correlation. Circulation. 1988 Mar;77(3):589-606. doi: 10.1161/01.cir.77.3.589.
- Wu E, Judd RM, Vargas JD, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ. Visualisation of presence, location, and transmural extent of healed Q-wave and non-Q-wave myocardial infarction. Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):21-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03567-4.
- Schmidt A, Azevedo CF, Cheng A, Gupta SN, Bluemke DA, Foo TK, Gerstenblith G, Weiss RG, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA, Wu KC. Infarct tissue heterogeneity by magnetic resonance imaging identifies enhanced cardiac arrhythmia susceptibility in patients with left ventricular dysfunction. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):2006-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653568. Epub 2007 Mar 26.
- Yan AT, Shayne AJ, Brown KA, Gupta SN, Chan CW, Luu TM, Di Carli MF, Reynolds HG, Stevenson WG, Kwong RY. Characterization of the peri-infarct zone by contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging is a powerful predictor of post-myocardial infarction mortality. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):32-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613414. Epub 2006 Jun 26.
- Klem I, Weinsaft JW, Bahnson TD, Hegland D, Kim HW, Hayes B, Parker MA, Judd RM, Kim RJ. Assessment of myocardial scarring improves risk stratification in patients evaluated for cardiac defibrillator implantation. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 31;60(5):408-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.070.
- Perez-David E, Arenal A, Rubio-Guivernau JL, del Castillo R, Atea L, Arbelo E, Caballero E, Celorrio V, Datino T, Gonzalez-Torrecilla E, Atienza F, Ledesma-Carbayo MJ, Bermejo J, Medina A, Fernandez-Aviles F. Noninvasive identification of ventricular tachycardia-related conducting channels using contrast-enhanced magnetic resonance imaging in patients with chronic myocardial infarction: comparison of signal intensity scar mapping and endocardial voltage mapping. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):184-94. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.043.
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, Clapp-Channing N, Davidson-Ray LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) Investigators. Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):225-37. doi: 10.1056/NEJMoa043399. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Andreu D, Ortiz-Perez JT, Fernandez-Armenta J, Guiu E, Acosta J, Prat-Gonzalez S, De Caralt TM, Perea RJ, Garrido C, Mont L, Brugada J, Berruezo A. 3D delayed-enhanced magnetic resonance sequences improve conducting channel delineation prior to ventricular tachycardia ablation. Europace. 2015 Jun;17(6):938-45. doi: 10.1093/europace/euu310. Epub 2015 Jan 23.
- Andreu D, Berruezo A, Ortiz-Perez JT, Silva E, Mont L, Borras R, de Caralt TM, Perea RJ, Fernandez-Armenta J, Zeljko H, Brugada J. Integration of 3D electroanatomic maps and magnetic resonance scar characterization into the navigation system to guide ventricular tachycardia ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):674-83. doi: 10.1161/CIRCEP.111.961946. Epub 2011 Aug 31.
- Soto-Iglesias D, Acosta J, Penela D, Fernandez-Armenta J, Cabrera M, Martinez M, Vassanelli F, Alcaine A, Linhart M, Jauregui B, Efimova E, Perea RJ, Prat-Gonzalez S, Ortiz-Perez JT, Bosch X, Mont L, Camara O, Berruezo A. Image-based criteria to identify the presence of epicardial arrhythmogenic substrate in patients with transmural myocardial infarction. Heart Rhythm. 2018 Jun;15(6):814-821. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.02.007. Epub 2018 Feb 7.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
- Di Biase L, Burkhardt JD, Lakkireddy D, Carbucicchio C, Mohanty S, Mohanty P, Trivedi C, Santangeli P, Bai R, Forleo G, Horton R, Bailey S, Sanchez J, Al-Ahmad A, Hranitzky P, Gallinghouse GJ, Pelargonio G, Hongo RH, Beheiry S, Hao SC, Reddy M, Rossillo A, Themistoclakis S, Dello Russo A, Casella M, Tondo C, Natale A. Ablation of Stable VTs Versus Substrate Ablation in Ischemic Cardiomyopathy: The VISTA Randomized Multicenter Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 29;66(25):2872-2882. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.026.
- Soto-Iglesias D, Penela D, Jauregui B, Acosta J, Fernandez-Armenta J, Linhart M, Zucchelli G, Syrovnev V, Zaraket F, Teres C, Perea RJ, Prat-Gonzalez S, Doltra A, Ortiz-Perez JT, Bosch X, Camara O, Berruezo A. Cardiac Magnetic Resonance-Guided Ventricular Tachycardia Substrate Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Apr;6(4):436-447. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.004. Epub 2020 Feb 26.
- Fernandez-Armenta J, Soto-Iglesias D, Silva E, Penela D, Jauregui B, Linhart M, Bisbal F, Acosta J, Fernandez M, Borras R, Villuendas R, Cano L, Guasch E, Mont L, Berruezo A. Safety and Outcomes of Ventricular Tachycardia Substrate Ablation During Sinus Rhythm: A Prospective Multicenter Registry. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Oct 26;6(11):1435-1448. doi: 10.1016/j.jacep.2020.07.028.
- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Penela D, Andreu D, Borras R, Vassanelli F, Korshunov V, Perea RJ, de Caralt TM, Ortiz JT, Fita G, Sitges M, Brugada J, Mont L, Berruezo A. Infarct transmurality as a criterion for first-line endo-epicardial substrate-guided ventricular tachycardia ablation in ischemic cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2016 Jan;13(1):85-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.07.010. Epub 2015 Jul 9.
- Fernandez-Armenta J, Penela D, Acosta J, Andreu D, Evertz R, Cabrera M, Korshunov V, Vassanelli F, Martinez M, Guasch E, Arbelo E, Maria Tolosana J, Mont L, Berruezo A. Substrate modification or ventricular tachycardia induction, mapping, and ablation as the first step? A randomized study. Heart Rhythm. 2016 Aug;13(8):1589-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.05.013. Epub 2016 May 12.
- Acosta J, Andreu D, Penela D, Cabrera M, Carlosena A, Korshunov V, Vassanelli F, Borras R, Martinez M, Fernandez-Armenta J, Linhart M, Tolosana JM, Mont L, Berruezo A. Elucidation of hidden slow conduction by double ventricular extrastimuli: a method for further arrhythmic substrate identification in ventricular tachycardia ablation procedures. Europace. 2018 Feb 1;20(2):337-346. doi: 10.1093/europace/euw325.
- Berruezo A, Fernandez-Armenta J, Andreu D, Penela D, Herczku C, Evertz R, Cipolletta L, Acosta J, Borras R, Arbelo E, Tolosana JM, Brugada J, Mont L. Scar dechanneling: new method for scar-related left ventricular tachycardia substrate ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):326-36. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002386. Epub 2015 Jan 12.
- Falasconi G, Penela D, Soto-Iglesias D, Francia P, Teres C, Viveros D, Bellido A, Alderete J, Meca-Santamaria J, Franco P, Ordonez A, Diaz-Escofet M, Matiello M, Maldonado G, Scherer C, Huguet M, Camara O, Ortiz-Perez JT, Marti-Almor J, Berruezo A. Preventive substrate ablation in chronic post-myocardial infarction patients with high-risk scar characteristics for ventricular arrhythmias: rationale and design of PREVENT-VT study. J Interv Card Electrophysiol. 2023 Jan;66(1):39-47. doi: 10.1007/s10840-022-01392-w. Epub 2022 Oct 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Dood, plotseling
- Hart-en vaatziekte
- Ziekte van het hartgeleidingssysteem
- Infarct
- Hartstilstand
- Myocardinfarct
- Hartziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Ischemie
- Dood
- Aritmieën, hart
- Tachycardie
- Tachycardie, ventriculair
- Dood, Plotseling, Cardiaal
Andere studie-ID-nummers
- PREVENT-VT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .