- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04675073
Ablation préventive du substrat TV dans les cardiopathies ischémiques (PREVENT-VT)
Ablation préventive du substrat VT chez les patients présentant une cicatrice post-IM chronique présentant des caractéristiques arythmogènes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tissu fibrotique est connu pour être le substrat de l'apparition d'arythmies ventriculaires réentrantes liées à la cicatrice (AV) dans la cardiomyopathie ischémique chronique (ICM). La résonance magnétique cardiaque d'amélioration tardive au gadolinium (LGE-CMR) s'est avérée être une technique utile dans la caractérisation non invasive du tissu cicatriciel et du substrat arythmogène sous-jacent. Des études antérieures ont identifié la présence de cicatrices importantes (> 5 % de la masse du VG) comme facteur prédictif indépendant d'issue indésirable (mortalité toutes causes confondues ou décharge appropriée du DAI pour tachycardie ou fibrillation ventriculaire) chez les patients envisagés pour un défibrillateur automatique implantable (DCI). ) placement. Parallèlement, la présence de canaux tissulaires hétérogènes, qui sont en corrélation avec les canaux de tension après cartographie de tension endocardique de la cicatrice, peut être plus fréquemment observée chez les patients souffrant de SMVT que chez les témoins appariés pour l'âge, le sexe, la localisation de l'infarctus et la FEVG. Cependant, le manque de preuves solides et d'essais randomisés font de la FEVG le principal paramètre de décision lors de l'évaluation de l'adéquation de l'implantation d'un DAI dans la prévention primaire de la drépanocytose. (7,8) Dans une récente étude cas-témoin, les chercheurs ont identifié la masse BZC comme le seul prédicteur indépendant de l'occurrence de TV, après appariement pour l'âge, le sexe, la FEVG et la masse cicatricielle totale. Cette masse BZC peut être automatiquement calculée à l'aide d'une plate-forme d'imagerie de post-traitement disponible dans le commerce appelée ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelone, Espagne), avec l'autorisation FDA 510(k) et l'approbation du marquage CE. Ainsi, la masse de BZC dérivée de la CMR pourrait être utilisée comme critère automatiquement reproductible pour reclasser les patients atteints de MCI chronique les plus à risque de développer une VA/SCD sur une période de temps relativement courte (environ 2 ans).
D'autre part, l'ablation par cathéter est devenue un outil essentiel dans le traitement des arythmies ventriculaires chez les patients atteints de cardiopathie structurelle (SHD). Les techniques d'ablation VT ont évolué vers des approches basées sur le substrat qui permettent d'abolir plusieurs circuits VT indépendamment de leur inductibilité ou de leur tolérance hémodynamique, améliorant ainsi les résultats en ce qui concerne l'ablation clinique VT. De plus, les procédures d'ablation du substrat VT réalisées en rythme sinusal et guidées par CMR se sont avérées sûres, avec de très faibles complications liées à la procédure.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'ablation préventive du substrat VT chez les patients atteints d'ICM chronique, préalablement sélectionnés sur la base de critères d'imagerie (masse BZC) pour leur risque arythmique probablement élevé, est sûre et efficace pour prévenir les événements cliniques VT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (+34) 93 290 62 51
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
Lieux d'étude
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-
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Barcelona, Espagne, 08022
- Recrutement
- Centro Medico Teknon
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Chercheur principal:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
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Contact:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34932906200
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
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Sous-enquêteur:
- Diego Penela, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Cardiopathie ischémique chronique et stable, quelle que soit la FEVG.
- Espérance de vie > 1 an avec un bon état fonctionnel.
- Cicatrice documentée ET masse BZC > 5,15 g telle que mesurée par LGE-CMR et post-traitement automatique à l'aide de l'ADAS-3D LV (ADAS 3D Medical SL, Barcelone, Espagne).
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans.
- Grossesse.
- Espérance de vie < 1 an, ou mauvais état fonctionnel (classe fonctionnelle NYHA IV).
- Autres maladies cardiaques structurelles concomitantes (par ex. congénitale, non ischémique, etc.)
- Arythmies ventriculaires soutenues précédemment documentées.
- Impossibilité de réaliser une étude CMR avec injection de produit de contraste.
- Masse de BZC calculée dans le tissu cicatriciel < 5,15 g à l'aide du logiciel ADAS-3D LV.
- Traitements d'investigation concomitants.
- Facteurs médicaux, géographiques et sociaux qui rendent la participation à l'étude impossible et incapacité à donner un consentement éclairé écrit. Refus du patient de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras ABLATE
Ablation du substrat de la tachycardie ventriculaire visant à : i) éliminer tout le substrat arythmogène potentiel, visant l'isolation/élimination électrique complète de tous les électrogrammes avec des composants retardés ou présentant des propriétés de conduction lente cachées, et ii) la non-inductibilité ou les tachycardies ventriculaires à la fin de la procédure.
Un traitement médical standard sera également administré à ces patients.
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Le système de navigation électroanatomique CARTO3 (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) sera utilisé pour l'ablation.
Un cathéter d'ablation ouvert et irrigué à pointe de 3,5 mm (ThermoCool SmartTouch, Biosense Webster, Diamond Bar, Californie, États-Unis) sera utilisé pour la cartographie et l'ablation.
La première étape de la procédure sera l'acquisition d'une carte anatomique rapide (FAM) de l'aorte.
Ce FAM sera ensuite utilisé pour intégrer la reconstruction de la tomographie cardiaque multi-détecteurs (MDCT) et les cartes d'intensité de signal de pixel (PSI) dérivées de la résonance magnétique cardiaque (CMR) dans les coordonnées de référence spatiales du système CARTO3.
La RF sera délivrée à l'entrée des canaux de la zone frontalière (BZC) identifiés dans les cartes PSI (technique de décanalisation de cicatrice guidée par CMR).
La stimulation ventriculaire programmée (PVS) sera toujours effectuée après l'élimination du substrat pour tester l'inductibilité finale.
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Aucune intervention: Bras NO-TREAT
Seul un traitement médical standard sera proposé à ces patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mort cardiaque subite ou de tachycardie ventriculaire soutenue
Délai: 2 années
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Résultat composite de la mort cardiaque subite ou de la tachycardie ventriculaire soutenue (traitée par un DAI ou documentée avec une surveillance continue Holter) chez les patients subissant une ablation préventive du substrat de la tachycardie ventriculaire (TV) par rapport à la norme de soins.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de procédure
Délai: 2 années
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Temps de procédure
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2 années
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Temps de radiofréquence
Délai: 2 années
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Temps de radiofréquence
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2 années
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Taux de réalisation de l'ablation complète du substrat
Délai: 2 années
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Taux de réalisation de l'ablation complète du substrat
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2 années
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Taux d'inductibilité VT
Délai: 2 années
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Taux d'inductibilité TV final
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2 années
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Taux de complications
Délai: 2 années
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Taux de complications
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2 années
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Taux de besoin en médicaments anti-arythmiques
Délai: 2 années
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Taux de besoin de médicaments anti-arythmiques dans les deux bras de l'étude
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Publications et liens utiles
Publications générales
- de Bakker JM, van Capelle FJ, Janse MJ, Wilde AA, Coronel R, Becker AE, Dingemans KP, van Hemel NM, Hauer RN. Reentry as a cause of ventricular tachycardia in patients with chronic ischemic heart disease: electrophysiologic and anatomic correlation. Circulation. 1988 Mar;77(3):589-606. doi: 10.1161/01.cir.77.3.589.
- Wu E, Judd RM, Vargas JD, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ. Visualisation of presence, location, and transmural extent of healed Q-wave and non-Q-wave myocardial infarction. Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):21-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03567-4.
- Schmidt A, Azevedo CF, Cheng A, Gupta SN, Bluemke DA, Foo TK, Gerstenblith G, Weiss RG, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA, Wu KC. Infarct tissue heterogeneity by magnetic resonance imaging identifies enhanced cardiac arrhythmia susceptibility in patients with left ventricular dysfunction. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):2006-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653568. Epub 2007 Mar 26.
- Yan AT, Shayne AJ, Brown KA, Gupta SN, Chan CW, Luu TM, Di Carli MF, Reynolds HG, Stevenson WG, Kwong RY. Characterization of the peri-infarct zone by contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging is a powerful predictor of post-myocardial infarction mortality. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):32-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613414. Epub 2006 Jun 26.
- Klem I, Weinsaft JW, Bahnson TD, Hegland D, Kim HW, Hayes B, Parker MA, Judd RM, Kim RJ. Assessment of myocardial scarring improves risk stratification in patients evaluated for cardiac defibrillator implantation. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 31;60(5):408-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.070.
- Perez-David E, Arenal A, Rubio-Guivernau JL, del Castillo R, Atea L, Arbelo E, Caballero E, Celorrio V, Datino T, Gonzalez-Torrecilla E, Atienza F, Ledesma-Carbayo MJ, Bermejo J, Medina A, Fernandez-Aviles F. Noninvasive identification of ventricular tachycardia-related conducting channels using contrast-enhanced magnetic resonance imaging in patients with chronic myocardial infarction: comparison of signal intensity scar mapping and endocardial voltage mapping. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):184-94. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.043.
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, Clapp-Channing N, Davidson-Ray LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) Investigators. Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):225-37. doi: 10.1056/NEJMoa043399. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Andreu D, Ortiz-Perez JT, Fernandez-Armenta J, Guiu E, Acosta J, Prat-Gonzalez S, De Caralt TM, Perea RJ, Garrido C, Mont L, Brugada J, Berruezo A. 3D delayed-enhanced magnetic resonance sequences improve conducting channel delineation prior to ventricular tachycardia ablation. Europace. 2015 Jun;17(6):938-45. doi: 10.1093/europace/euu310. Epub 2015 Jan 23.
- Andreu D, Berruezo A, Ortiz-Perez JT, Silva E, Mont L, Borras R, de Caralt TM, Perea RJ, Fernandez-Armenta J, Zeljko H, Brugada J. Integration of 3D electroanatomic maps and magnetic resonance scar characterization into the navigation system to guide ventricular tachycardia ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):674-83. doi: 10.1161/CIRCEP.111.961946. Epub 2011 Aug 31.
- Soto-Iglesias D, Acosta J, Penela D, Fernandez-Armenta J, Cabrera M, Martinez M, Vassanelli F, Alcaine A, Linhart M, Jauregui B, Efimova E, Perea RJ, Prat-Gonzalez S, Ortiz-Perez JT, Bosch X, Mont L, Camara O, Berruezo A. Image-based criteria to identify the presence of epicardial arrhythmogenic substrate in patients with transmural myocardial infarction. Heart Rhythm. 2018 Jun;15(6):814-821. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.02.007. Epub 2018 Feb 7.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
- Di Biase L, Burkhardt JD, Lakkireddy D, Carbucicchio C, Mohanty S, Mohanty P, Trivedi C, Santangeli P, Bai R, Forleo G, Horton R, Bailey S, Sanchez J, Al-Ahmad A, Hranitzky P, Gallinghouse GJ, Pelargonio G, Hongo RH, Beheiry S, Hao SC, Reddy M, Rossillo A, Themistoclakis S, Dello Russo A, Casella M, Tondo C, Natale A. Ablation of Stable VTs Versus Substrate Ablation in Ischemic Cardiomyopathy: The VISTA Randomized Multicenter Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 29;66(25):2872-2882. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.026.
- Soto-Iglesias D, Penela D, Jauregui B, Acosta J, Fernandez-Armenta J, Linhart M, Zucchelli G, Syrovnev V, Zaraket F, Teres C, Perea RJ, Prat-Gonzalez S, Doltra A, Ortiz-Perez JT, Bosch X, Camara O, Berruezo A. Cardiac Magnetic Resonance-Guided Ventricular Tachycardia Substrate Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Apr;6(4):436-447. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.004. Epub 2020 Feb 26.
- Fernandez-Armenta J, Soto-Iglesias D, Silva E, Penela D, Jauregui B, Linhart M, Bisbal F, Acosta J, Fernandez M, Borras R, Villuendas R, Cano L, Guasch E, Mont L, Berruezo A. Safety and Outcomes of Ventricular Tachycardia Substrate Ablation During Sinus Rhythm: A Prospective Multicenter Registry. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Oct 26;6(11):1435-1448. doi: 10.1016/j.jacep.2020.07.028.
- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Penela D, Andreu D, Borras R, Vassanelli F, Korshunov V, Perea RJ, de Caralt TM, Ortiz JT, Fita G, Sitges M, Brugada J, Mont L, Berruezo A. Infarct transmurality as a criterion for first-line endo-epicardial substrate-guided ventricular tachycardia ablation in ischemic cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2016 Jan;13(1):85-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.07.010. Epub 2015 Jul 9.
- Fernandez-Armenta J, Penela D, Acosta J, Andreu D, Evertz R, Cabrera M, Korshunov V, Vassanelli F, Martinez M, Guasch E, Arbelo E, Maria Tolosana J, Mont L, Berruezo A. Substrate modification or ventricular tachycardia induction, mapping, and ablation as the first step? A randomized study. Heart Rhythm. 2016 Aug;13(8):1589-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.05.013. Epub 2016 May 12.
- Acosta J, Andreu D, Penela D, Cabrera M, Carlosena A, Korshunov V, Vassanelli F, Borras R, Martinez M, Fernandez-Armenta J, Linhart M, Tolosana JM, Mont L, Berruezo A. Elucidation of hidden slow conduction by double ventricular extrastimuli: a method for further arrhythmic substrate identification in ventricular tachycardia ablation procedures. Europace. 2018 Feb 1;20(2):337-346. doi: 10.1093/europace/euw325.
- Berruezo A, Fernandez-Armenta J, Andreu D, Penela D, Herczku C, Evertz R, Cipolletta L, Acosta J, Borras R, Arbelo E, Tolosana JM, Brugada J, Mont L. Scar dechanneling: new method for scar-related left ventricular tachycardia substrate ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):326-36. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002386. Epub 2015 Jan 12.
- Falasconi G, Penela D, Soto-Iglesias D, Francia P, Teres C, Viveros D, Bellido A, Alderete J, Meca-Santamaria J, Franco P, Ordonez A, Diaz-Escofet M, Matiello M, Maldonado G, Scherer C, Huguet M, Camara O, Ortiz-Perez JT, Marti-Almor J, Berruezo A. Preventive substrate ablation in chronic post-myocardial infarction patients with high-risk scar characteristics for ventricular arrhythmias: rationale and design of PREVENT-VT study. J Interv Card Electrophysiol. 2023 Jan;66(1):39-47. doi: 10.1007/s10840-022-01392-w. Epub 2022 Oct 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Mort subite
- Maladie coronarienne
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Infarctus
- Arrêt cardiaque
- Infarctus du myocarde
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Décès
- Arythmies cardiaques
- Tachycardie
- Tachycardie ventriculaire
- Décès, Soudain, Cardiaque
Autres numéros d'identification d'étude
- PREVENT-VT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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