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Ablation préventive du substrat TV dans les cardiopathies ischémiques (PREVENT-VT)

29 août 2023 mis à jour par: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Ablation préventive du substrat VT chez les patients présentant une cicatrice post-IM chronique présentant des caractéristiques arythmogènes

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'ablation préventive du substrat VT chez les patients atteints d'ICM chronique, préalablement sélectionnés sur la base de critères d'imagerie (masse BZC) pour leur risque arythmique probablement élevé, est sûre et efficace pour prévenir les événements cliniques VT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le tissu fibrotique est connu pour être le substrat de l'apparition d'arythmies ventriculaires réentrantes liées à la cicatrice (AV) dans la cardiomyopathie ischémique chronique (ICM). La résonance magnétique cardiaque d'amélioration tardive au gadolinium (LGE-CMR) s'est avérée être une technique utile dans la caractérisation non invasive du tissu cicatriciel et du substrat arythmogène sous-jacent. Des études antérieures ont identifié la présence de cicatrices importantes (> 5 % de la masse du VG) comme facteur prédictif indépendant d'issue indésirable (mortalité toutes causes confondues ou décharge appropriée du DAI pour tachycardie ou fibrillation ventriculaire) chez les patients envisagés pour un défibrillateur automatique implantable (DCI). ) placement. Parallèlement, la présence de canaux tissulaires hétérogènes, qui sont en corrélation avec les canaux de tension après cartographie de tension endocardique de la cicatrice, peut être plus fréquemment observée chez les patients souffrant de SMVT que chez les témoins appariés pour l'âge, le sexe, la localisation de l'infarctus et la FEVG. Cependant, le manque de preuves solides et d'essais randomisés font de la FEVG le principal paramètre de décision lors de l'évaluation de l'adéquation de l'implantation d'un DAI dans la prévention primaire de la drépanocytose. (7,8) Dans une récente étude cas-témoin, les chercheurs ont identifié la masse BZC comme le seul prédicteur indépendant de l'occurrence de TV, après appariement pour l'âge, le sexe, la FEVG et la masse cicatricielle totale. Cette masse BZC peut être automatiquement calculée à l'aide d'une plate-forme d'imagerie de post-traitement disponible dans le commerce appelée ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelone, Espagne), avec l'autorisation FDA 510(k) et l'approbation du marquage CE. Ainsi, la masse de BZC dérivée de la CMR pourrait être utilisée comme critère automatiquement reproductible pour reclasser les patients atteints de MCI chronique les plus à risque de développer une VA/SCD sur une période de temps relativement courte (environ 2 ans).

D'autre part, l'ablation par cathéter est devenue un outil essentiel dans le traitement des arythmies ventriculaires chez les patients atteints de cardiopathie structurelle (SHD). Les techniques d'ablation VT ont évolué vers des approches basées sur le substrat qui permettent d'abolir plusieurs circuits VT indépendamment de leur inductibilité ou de leur tolérance hémodynamique, améliorant ainsi les résultats en ce qui concerne l'ablation clinique VT. De plus, les procédures d'ablation du substrat VT réalisées en rythme sinusal et guidées par CMR se sont avérées sûres, avec de très faibles complications liées à la procédure.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'ablation préventive du substrat VT chez les patients atteints d'ICM chronique, préalablement sélectionnés sur la base de critères d'imagerie (masse BZC) pour leur risque arythmique probablement élevé, est sûre et efficace pour prévenir les événements cliniques VT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

58

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Recrutement
        • Centro Medico Teknon
        • Chercheur principal:
          • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Diego Penela, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans.
  • Cardiopathie ischémique chronique et stable, quelle que soit la FEVG.
  • Espérance de vie > 1 an avec un bon état fonctionnel.
  • Cicatrice documentée ET masse BZC > 5,15 g telle que mesurée par LGE-CMR et post-traitement automatique à l'aide de l'ADAS-3D LV (ADAS 3D Medical SL, Barcelone, Espagne).
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans.
  • Grossesse.
  • Espérance de vie < 1 an, ou mauvais état fonctionnel (classe fonctionnelle NYHA IV).
  • Autres maladies cardiaques structurelles concomitantes (par ex. congénitale, non ischémique, etc.)
  • Arythmies ventriculaires soutenues précédemment documentées.
  • Impossibilité de réaliser une étude CMR avec injection de produit de contraste.
  • Masse de BZC calculée dans le tissu cicatriciel < 5,15 g à l'aide du logiciel ADAS-3D LV.
  • Traitements d'investigation concomitants.
  • Facteurs médicaux, géographiques et sociaux qui rendent la participation à l'étude impossible et incapacité à donner un consentement éclairé écrit. Refus du patient de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras ABLATE
Ablation du substrat de la tachycardie ventriculaire visant à : i) éliminer tout le substrat arythmogène potentiel, visant l'isolation/élimination électrique complète de tous les électrogrammes avec des composants retardés ou présentant des propriétés de conduction lente cachées, et ii) la non-inductibilité ou les tachycardies ventriculaires à la fin de la procédure. Un traitement médical standard sera également administré à ces patients.
Le système de navigation électroanatomique CARTO3 (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) sera utilisé pour l'ablation. Un cathéter d'ablation ouvert et irrigué à pointe de 3,5 mm (ThermoCool SmartTouch, Biosense Webster, Diamond Bar, Californie, États-Unis) sera utilisé pour la cartographie et l'ablation. La première étape de la procédure sera l'acquisition d'une carte anatomique rapide (FAM) de l'aorte. Ce FAM sera ensuite utilisé pour intégrer la reconstruction de la tomographie cardiaque multi-détecteurs (MDCT) et les cartes d'intensité de signal de pixel (PSI) dérivées de la résonance magnétique cardiaque (CMR) dans les coordonnées de référence spatiales du système CARTO3. La RF sera délivrée à l'entrée des canaux de la zone frontalière (BZC) identifiés dans les cartes PSI (technique de décanalisation de cicatrice guidée par CMR). La stimulation ventriculaire programmée (PVS) sera toujours effectuée après l'élimination du substrat pour tester l'inductibilité finale.
Aucune intervention: Bras NO-TREAT
Seul un traitement médical standard sera proposé à ces patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mort cardiaque subite ou de tachycardie ventriculaire soutenue
Délai: 2 années
Résultat composite de la mort cardiaque subite ou de la tachycardie ventriculaire soutenue (traitée par un DAI ou documentée avec une surveillance continue Holter) chez les patients subissant une ablation préventive du substrat de la tachycardie ventriculaire (TV) par rapport à la norme de soins.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de procédure
Délai: 2 années
Temps de procédure
2 années
Temps de radiofréquence
Délai: 2 années
Temps de radiofréquence
2 années
Taux de réalisation de l'ablation complète du substrat
Délai: 2 années
Taux de réalisation de l'ablation complète du substrat
2 années
Taux d'inductibilité VT
Délai: 2 années
Taux d'inductibilité TV final
2 années
Taux de complications
Délai: 2 années
Taux de complications
2 années
Taux de besoin en médicaments anti-arythmiques
Délai: 2 années
Taux de besoin de médicaments anti-arythmiques dans les deux bras de l'étude
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Première publication (Réel)

19 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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