- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04675073
Ennaltaehkäisevä VT-substraattiablaatio iskeemisessä sydänsairaudessa (PREVENT-VT)
Ennaltaehkäisevä VT-substraatin ablaatio potilailla, joilla on krooninen post-MI-arpi, jossa on rytmihäiriöisiä ominaisuuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibroottisen kudoksen tiedetään olevan substraatti arpeisiin liittyvien reentrant ventricular rytmihäiriöiden (VA) ilmaantumiselle kroonisessa iskeemisessä kardiomyopatiassa (ICM). Myöhäinen gadoliinia parantava sydämen magneettinen resonanssi (LGE-CMR) on osoittautunut hyödylliseksi tekniikaksi arpeutuneen kudoksen ja taustalla olevan arytmogeenisen substraatin ei-invasiivisessa karakterisoinnissa. Aiemmissa tutkimuksissa havaittiin, että merkittävä arpeutuminen (> 5 % LV-massasta) on riippumaton haittavaikutusten ennustaja (kaikkisyykuolleisuus tai sopiva ICD-purkaus kammiotakykardian tai -värinän vuoksi) potilailla, joille harkitaan implantoitavaa kardioverteri-defibrillaattoria (ICD). ) sijoitus. Samanaikaisesti heterogeenisten kudoskanavien esiintyminen, jotka korreloivat jännitekanavien kanssa arven endokardiaalisen jännitteen kartoituksen jälkeen, voidaan havaita useammin SMVT:stä kärsivillä potilailla kuin iän, sukupuolen, infarktin sijainnin ja LVEF:n vastaavissa kontrolleissa. Kuitenkin vankan todisteen ja satunnaistettujen tutkimusten puute tekee LVEF:stä edelleen pääpäätösparametrin arvioitaessa soveltuvuutta ICD-implantaatioon SCD:n primaarisessa ehkäisyssä. (7,8) Äskettäisessä tapauskontrollitutkimuksessa tutkijat tunnistivat BZC-massan ainoaksi riippumattomaksi ennustajaksi VT:n esiintymiselle iän, sukupuolen, LVEF:n ja kokonaisarpimassan vastaavuuden jälkeen. Tämä BZC-massa voidaan laskea automaattisesti käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa ADAS 3D LV -nimistä jälkikäsittely-kuvausalustaa (ADAS3D Medical SL, Barcelona, Espanja), jolla on FDA 510(k) -selvitys ja CE-merkintä. Siten CMR-peräistä BZC-massaa voidaan käyttää automaattisesti toistettavana kriteerinä niiden kroonista ICM:ää sairastavien potilaiden uudelleenluokittelussa, joilla on suurin riski kehittää VA/SCD suhteellisen lyhyessä ajassa (noin 2 vuotta).
Toisaalta katetriablaatiosta on tullut olennainen työkalu kammiorytmihäiriöiden hoidossa potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus (SHD). VT-ablaatiotekniikat ovat kehittyneet kohti substraattipohjaisia lähestymistapoja, jotka mahdollistavat useiden VT-piirien poistamisen niiden indusoitavuudesta tai hemodynaamisesta siedettävyydestä riippumatta, mikä parantaa tuloksia suhteessa kliiniseen VT-ablaatioon. Lisäksi sinusrytmin aikana suoritetut ja CMR-ohjatut VT-substraattiablaatiotoimenpiteet ovat osoittautuneet turvallisiksi, ja toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita on erittäin vähän.
Tutkijat olettavat, että ennaltaehkäisevä VT-substraattiablaatio kroonista ICM:ää sairastavilla potilailla, jotka on aiemmin valittu kuvantamiskriteerien (BZC-massa) perusteella heidän todennäköisen korkean rytmihäiriöriskinsä perusteella, on turvallista ja tehokasta kliinisten VT-tapahtumien ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Puhelinnumero: (+34) 93 290 62 51
- Sähköposti: antonio.berruezo@quironsalud.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Rekrytointi
- Centro Médico Teknon
-
Päätutkija:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34932906200
- Sähköposti: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
Alatutkija:
- Diego Penela, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Krooninen, stabiili iskeeminen sydänsairaus LVEF:stä riippumatta.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 1 vuosi hyvässä toimintakunnossa.
- Dokumentoitu arpi JA BZC-massa > 5,15 g mitattuna LGE-CMR:llä ja automaattisella jälkikäsittelyllä ADAS-3D LV:llä (ADAS 3D Medical SL, Barcelona, Espanja).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta.
- Raskaus.
- Elinajanodote < 1 vuosi tai huono toimintatila (NYHA IV toimintaluokka).
- Muut samanaikaiset rakenteelliset sydänsairaudet (esim. synnynnäinen, ei-iskeeminen jne.)
- Aiemmin dokumentoidut jatkuvat kammiorytmihäiriöt.
- Kontrastitehosteisen CMR-tutkimuksen suorittaminen on mahdotonta.
- Laskettu BZC-massa arpeutuneessa kudoksessa < 5,15 g ADAS-3D LV -ohjelmistolla.
- Samanaikaiset tutkimushoidot.
- Lääketieteelliset, maantieteelliset ja sosiaaliset tekijät, jotka tekevät tutkimukseen osallistumisesta epäkäytännöllistä, ja kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta. Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABLATE käsivarsi
Kammiotakykardian substraattiablaatio, jonka tarkoituksena on: i) eliminoida kaikki mahdolliset rytmihäiriöt aiheuttavat substraatit, ja tavoitteena on kaikkien elektrogrammien täydellinen sähköinen eristäminen/eliminointi, joissa on viivästyneitä komponentteja tai joilla on piilotettuja hitaita johtumisominaisuuksia, ja ii) indusoitumattomuus tai kammiotakykardiat hoidon lopussa. menettelytapa.
Näille potilaille annetaan myös tavanomaista lääketieteellistä hoitoa.
|
Ablaatiossa käytetään CARTO3 elektroanatomista navigointijärjestelmää (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA).
Karttaukseen ja ablaatioon käytetään avointa kasteltua 3,5 mm:n kärkeä olevaa ablaatiokatetria (ThermoCool SmartTouch, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA).
Toimenpiteen ensimmäinen vaihe on aortan nopean anatomisen kartan (FAM) hankinta.
Tätä FAM:ia käytetään sitten integroimaan multidetector cardiac tomography (MDCT) rekonstruktio ja sydämen magneettiresonanssista (CMR) johdetut pikselisignaalin intensiteetit (PSI) kartat CARTO3-järjestelmän spatiaalisiin referenssikoordinaatteihin.
RF toimitetaan PSI-kartoissa tunnistettujen rajavyöhykekanavien (BZC) sisääntuloon (CMR-ohjattu arpien purkutekniikka).
Ohjelmoitu kammiostimulaatio (PVS) suoritetaan aina substraatin eliminoinnin jälkeen lopullisen indusoituvuuden testaamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: NO-TREAT käsivarsi
Näille potilaille tarjotaan vain tavallista lääketieteellistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äkillisen sydänkuoleman tai jatkuvan kammiotakykardian määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yhdistelmätulos äkillisestä sydänkuolemasta tai pitkäkestoisesta kammiotakykardiasta (joko hoidetaan ICD:llä tai dokumentoitu jatkuvalla Holter-seurannalla) potilailla, joille tehdään ennaltaehkäisevä kammiotakykardia (VT) substraattiablaatio verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Menettelyn aika
|
2 vuotta
|
|
Radiotaajuusaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Radiotaajuusaika
|
2 vuotta
|
|
Substraatin täydellisen ablaation saavuttamisnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Substraatin täydellisen ablaation saavuttamisnopeus
|
2 vuotta
|
|
VT:n indusoituvuusaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lopullinen VT:n indusoituvuusaste
|
2 vuotta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Komplikaatioiden määrä
|
2 vuotta
|
|
Rytmihäiriölääkkeiden tarve
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Rytmihäiriölääkkeiden tarve molemmissa tutkimuksen haaroissa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Bakker JM, van Capelle FJ, Janse MJ, Wilde AA, Coronel R, Becker AE, Dingemans KP, van Hemel NM, Hauer RN. Reentry as a cause of ventricular tachycardia in patients with chronic ischemic heart disease: electrophysiologic and anatomic correlation. Circulation. 1988 Mar;77(3):589-606. doi: 10.1161/01.cir.77.3.589.
- Wu E, Judd RM, Vargas JD, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ. Visualisation of presence, location, and transmural extent of healed Q-wave and non-Q-wave myocardial infarction. Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):21-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03567-4.
- Schmidt A, Azevedo CF, Cheng A, Gupta SN, Bluemke DA, Foo TK, Gerstenblith G, Weiss RG, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA, Wu KC. Infarct tissue heterogeneity by magnetic resonance imaging identifies enhanced cardiac arrhythmia susceptibility in patients with left ventricular dysfunction. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):2006-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653568. Epub 2007 Mar 26.
- Yan AT, Shayne AJ, Brown KA, Gupta SN, Chan CW, Luu TM, Di Carli MF, Reynolds HG, Stevenson WG, Kwong RY. Characterization of the peri-infarct zone by contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging is a powerful predictor of post-myocardial infarction mortality. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):32-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613414. Epub 2006 Jun 26.
- Klem I, Weinsaft JW, Bahnson TD, Hegland D, Kim HW, Hayes B, Parker MA, Judd RM, Kim RJ. Assessment of myocardial scarring improves risk stratification in patients evaluated for cardiac defibrillator implantation. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 31;60(5):408-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.070.
- Perez-David E, Arenal A, Rubio-Guivernau JL, del Castillo R, Atea L, Arbelo E, Caballero E, Celorrio V, Datino T, Gonzalez-Torrecilla E, Atienza F, Ledesma-Carbayo MJ, Bermejo J, Medina A, Fernandez-Aviles F. Noninvasive identification of ventricular tachycardia-related conducting channels using contrast-enhanced magnetic resonance imaging in patients with chronic myocardial infarction: comparison of signal intensity scar mapping and endocardial voltage mapping. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):184-94. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.043.
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, Clapp-Channing N, Davidson-Ray LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) Investigators. Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):225-37. doi: 10.1056/NEJMoa043399. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Andreu D, Ortiz-Perez JT, Fernandez-Armenta J, Guiu E, Acosta J, Prat-Gonzalez S, De Caralt TM, Perea RJ, Garrido C, Mont L, Brugada J, Berruezo A. 3D delayed-enhanced magnetic resonance sequences improve conducting channel delineation prior to ventricular tachycardia ablation. Europace. 2015 Jun;17(6):938-45. doi: 10.1093/europace/euu310. Epub 2015 Jan 23.
- Andreu D, Berruezo A, Ortiz-Perez JT, Silva E, Mont L, Borras R, de Caralt TM, Perea RJ, Fernandez-Armenta J, Zeljko H, Brugada J. Integration of 3D electroanatomic maps and magnetic resonance scar characterization into the navigation system to guide ventricular tachycardia ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):674-83. doi: 10.1161/CIRCEP.111.961946. Epub 2011 Aug 31.
- Soto-Iglesias D, Acosta J, Penela D, Fernandez-Armenta J, Cabrera M, Martinez M, Vassanelli F, Alcaine A, Linhart M, Jauregui B, Efimova E, Perea RJ, Prat-Gonzalez S, Ortiz-Perez JT, Bosch X, Mont L, Camara O, Berruezo A. Image-based criteria to identify the presence of epicardial arrhythmogenic substrate in patients with transmural myocardial infarction. Heart Rhythm. 2018 Jun;15(6):814-821. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.02.007. Epub 2018 Feb 7.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
- Di Biase L, Burkhardt JD, Lakkireddy D, Carbucicchio C, Mohanty S, Mohanty P, Trivedi C, Santangeli P, Bai R, Forleo G, Horton R, Bailey S, Sanchez J, Al-Ahmad A, Hranitzky P, Gallinghouse GJ, Pelargonio G, Hongo RH, Beheiry S, Hao SC, Reddy M, Rossillo A, Themistoclakis S, Dello Russo A, Casella M, Tondo C, Natale A. Ablation of Stable VTs Versus Substrate Ablation in Ischemic Cardiomyopathy: The VISTA Randomized Multicenter Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 29;66(25):2872-2882. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.026.
- Soto-Iglesias D, Penela D, Jauregui B, Acosta J, Fernandez-Armenta J, Linhart M, Zucchelli G, Syrovnev V, Zaraket F, Teres C, Perea RJ, Prat-Gonzalez S, Doltra A, Ortiz-Perez JT, Bosch X, Camara O, Berruezo A. Cardiac Magnetic Resonance-Guided Ventricular Tachycardia Substrate Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Apr;6(4):436-447. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.004. Epub 2020 Feb 26.
- Fernandez-Armenta J, Soto-Iglesias D, Silva E, Penela D, Jauregui B, Linhart M, Bisbal F, Acosta J, Fernandez M, Borras R, Villuendas R, Cano L, Guasch E, Mont L, Berruezo A. Safety and Outcomes of Ventricular Tachycardia Substrate Ablation During Sinus Rhythm: A Prospective Multicenter Registry. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Oct 26;6(11):1435-1448. doi: 10.1016/j.jacep.2020.07.028.
- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Penela D, Andreu D, Borras R, Vassanelli F, Korshunov V, Perea RJ, de Caralt TM, Ortiz JT, Fita G, Sitges M, Brugada J, Mont L, Berruezo A. Infarct transmurality as a criterion for first-line endo-epicardial substrate-guided ventricular tachycardia ablation in ischemic cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2016 Jan;13(1):85-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.07.010. Epub 2015 Jul 9.
- Fernandez-Armenta J, Penela D, Acosta J, Andreu D, Evertz R, Cabrera M, Korshunov V, Vassanelli F, Martinez M, Guasch E, Arbelo E, Maria Tolosana J, Mont L, Berruezo A. Substrate modification or ventricular tachycardia induction, mapping, and ablation as the first step? A randomized study. Heart Rhythm. 2016 Aug;13(8):1589-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.05.013. Epub 2016 May 12.
- Acosta J, Andreu D, Penela D, Cabrera M, Carlosena A, Korshunov V, Vassanelli F, Borras R, Martinez M, Fernandez-Armenta J, Linhart M, Tolosana JM, Mont L, Berruezo A. Elucidation of hidden slow conduction by double ventricular extrastimuli: a method for further arrhythmic substrate identification in ventricular tachycardia ablation procedures. Europace. 2018 Feb 1;20(2):337-346. doi: 10.1093/europace/euw325.
- Berruezo A, Fernandez-Armenta J, Andreu D, Penela D, Herczku C, Evertz R, Cipolletta L, Acosta J, Borras R, Arbelo E, Tolosana JM, Brugada J, Mont L. Scar dechanneling: new method for scar-related left ventricular tachycardia substrate ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):326-36. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002386. Epub 2015 Jan 12.
- Falasconi G, Penela D, Soto-Iglesias D, Francia P, Teres C, Viveros D, Bellido A, Alderete J, Meca-Santamaria J, Franco P, Ordonez A, Diaz-Escofet M, Matiello M, Maldonado G, Scherer C, Huguet M, Camara O, Ortiz-Perez JT, Marti-Almor J, Berruezo A. Preventive substrate ablation in chronic post-myocardial infarction patients with high-risk scar characteristics for ventricular arrhythmias: rationale and design of PREVENT-VT study. J Interv Card Electrophysiol. 2023 Jan;66(1):39-47. doi: 10.1007/s10840-022-01392-w. Epub 2022 Oct 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Kuolema, äkillinen
- Sepelvaltimotauti
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Infarkti
- Sydänpysähdys
- Sydäninfarkti
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Kuolema
- Rytmihäiriöt, sydän
- Takykardia
- Takykardia, kammio
- Kuolema, äkillinen, sydän
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREVENT-VT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .