Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä VT-substraattiablaatio iskeemisessä sydänsairaudessa (PREVENT-VT)

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Ennaltaehkäisevä VT-substraatin ablaatio potilailla, joilla on krooninen post-MI-arpi, jossa on rytmihäiriöisiä ominaisuuksia

Tutkijat olettavat, että ennaltaehkäisevä VT-substraattiablaatio kroonista ICM:ää sairastavilla potilailla, jotka on aiemmin valittu kuvantamiskriteerien (BZC-massa) perusteella heidän todennäköisen korkean rytmihäiriöriskinsä perusteella, on turvallista ja tehokasta kliinisten VT-tapahtumien ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Fibroottisen kudoksen tiedetään olevan substraatti arpeisiin liittyvien reentrant ventricular rytmihäiriöiden (VA) ilmaantumiselle kroonisessa iskeemisessä kardiomyopatiassa (ICM). Myöhäinen gadoliinia parantava sydämen magneettinen resonanssi (LGE-CMR) on osoittautunut hyödylliseksi tekniikaksi arpeutuneen kudoksen ja taustalla olevan arytmogeenisen substraatin ei-invasiivisessa karakterisoinnissa. Aiemmissa tutkimuksissa havaittiin, että merkittävä arpeutuminen (> 5 % LV-massasta) on riippumaton haittavaikutusten ennustaja (kaikkisyykuolleisuus tai sopiva ICD-purkaus kammiotakykardian tai -värinän vuoksi) potilailla, joille harkitaan implantoitavaa kardioverteri-defibrillaattoria (ICD). ) sijoitus. Samanaikaisesti heterogeenisten kudoskanavien esiintyminen, jotka korreloivat jännitekanavien kanssa arven endokardiaalisen jännitteen kartoituksen jälkeen, voidaan havaita useammin SMVT:stä kärsivillä potilailla kuin iän, sukupuolen, infarktin sijainnin ja LVEF:n vastaavissa kontrolleissa. Kuitenkin vankan todisteen ja satunnaistettujen tutkimusten puute tekee LVEF:stä edelleen pääpäätösparametrin arvioitaessa soveltuvuutta ICD-implantaatioon SCD:n primaarisessa ehkäisyssä. (7,8) Äskettäisessä tapauskontrollitutkimuksessa tutkijat tunnistivat BZC-massan ainoaksi riippumattomaksi ennustajaksi VT:n esiintymiselle iän, sukupuolen, LVEF:n ja kokonaisarpimassan vastaavuuden jälkeen. Tämä BZC-massa voidaan laskea automaattisesti käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa ADAS 3D LV -nimistä jälkikäsittely-kuvausalustaa (ADAS3D Medical SL, Barcelona, ​​Espanja), jolla on FDA 510(k) -selvitys ja CE-merkintä. Siten CMR-peräistä BZC-massaa voidaan käyttää automaattisesti toistettavana kriteerinä niiden kroonista ICM:ää sairastavien potilaiden uudelleenluokittelussa, joilla on suurin riski kehittää VA/SCD suhteellisen lyhyessä ajassa (noin 2 vuotta).

Toisaalta katetriablaatiosta on tullut olennainen työkalu kammiorytmihäiriöiden hoidossa potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus (SHD). VT-ablaatiotekniikat ovat kehittyneet kohti substraattipohjaisia ​​lähestymistapoja, jotka mahdollistavat useiden VT-piirien poistamisen niiden indusoitavuudesta tai hemodynaamisesta siedettävyydestä riippumatta, mikä parantaa tuloksia suhteessa kliiniseen VT-ablaatioon. Lisäksi sinusrytmin aikana suoritetut ja CMR-ohjatut VT-substraattiablaatiotoimenpiteet ovat osoittautuneet turvallisiksi, ja toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita on erittäin vähän.

Tutkijat olettavat, että ennaltaehkäisevä VT-substraattiablaatio kroonista ICM:ää sairastavilla potilailla, jotka on aiemmin valittu kuvantamiskriteerien (BZC-massa) perusteella heidän todennäköisen korkean rytmihäiriöriskinsä perusteella, on turvallista ja tehokasta kliinisten VT-tapahtumien ehkäisyssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Rekrytointi
        • Centro Médico Teknon
        • Päätutkija:
          • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Diego Penela, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta.
  • Krooninen, stabiili iskeeminen sydänsairaus LVEF:stä riippumatta.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 1 vuosi hyvässä toimintakunnossa.
  • Dokumentoitu arpi JA BZC-massa > 5,15 g mitattuna LGE-CMR:llä ja automaattisella jälkikäsittelyllä ADAS-3D LV:llä (ADAS 3D Medical SL, Barcelona, ​​Espanja).
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta.
  • Raskaus.
  • Elinajanodote < 1 vuosi tai huono toimintatila (NYHA IV toimintaluokka).
  • Muut samanaikaiset rakenteelliset sydänsairaudet (esim. synnynnäinen, ei-iskeeminen jne.)
  • Aiemmin dokumentoidut jatkuvat kammiorytmihäiriöt.
  • Kontrastitehosteisen CMR-tutkimuksen suorittaminen on mahdotonta.
  • Laskettu BZC-massa arpeutuneessa kudoksessa < 5,15 g ADAS-3D LV -ohjelmistolla.
  • Samanaikaiset tutkimushoidot.
  • Lääketieteelliset, maantieteelliset ja sosiaaliset tekijät, jotka tekevät tutkimukseen osallistumisesta epäkäytännöllistä, ja kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta. Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABLATE käsivarsi
Kammiotakykardian substraattiablaatio, jonka tarkoituksena on: i) eliminoida kaikki mahdolliset rytmihäiriöt aiheuttavat substraatit, ja tavoitteena on kaikkien elektrogrammien täydellinen sähköinen eristäminen/eliminointi, joissa on viivästyneitä komponentteja tai joilla on piilotettuja hitaita johtumisominaisuuksia, ja ii) indusoitumattomuus tai kammiotakykardiat hoidon lopussa. menettelytapa. Näille potilaille annetaan myös tavanomaista lääketieteellistä hoitoa.
Ablaatiossa käytetään CARTO3 elektroanatomista navigointijärjestelmää (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA). Karttaukseen ja ablaatioon käytetään avointa kasteltua 3,5 mm:n kärkeä olevaa ablaatiokatetria (ThermoCool SmartTouch, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA). Toimenpiteen ensimmäinen vaihe on aortan nopean anatomisen kartan (FAM) hankinta. Tätä FAM:ia käytetään sitten integroimaan multidetector cardiac tomography (MDCT) rekonstruktio ja sydämen magneettiresonanssista (CMR) johdetut pikselisignaalin intensiteetit (PSI) kartat CARTO3-järjestelmän spatiaalisiin referenssikoordinaatteihin. RF toimitetaan PSI-kartoissa tunnistettujen rajavyöhykekanavien (BZC) sisääntuloon (CMR-ohjattu arpien purkutekniikka). Ohjelmoitu kammiostimulaatio (PVS) suoritetaan aina substraatin eliminoinnin jälkeen lopullisen indusoituvuuden testaamiseksi.
Ei väliintuloa: NO-TREAT käsivarsi
Näille potilaille tarjotaan vain tavallista lääketieteellistä hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äkillisen sydänkuoleman tai jatkuvan kammiotakykardian määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yhdistelmätulos äkillisestä sydänkuolemasta tai pitkäkestoisesta kammiotakykardiasta (joko hoidetaan ICD:llä tai dokumentoitu jatkuvalla Holter-seurannalla) potilailla, joille tehdään ennaltaehkäisevä kammiotakykardia (VT) substraattiablaatio verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
Menettelyn aika
2 vuotta
Radiotaajuusaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
Radiotaajuusaika
2 vuotta
Substraatin täydellisen ablaation saavuttamisnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Substraatin täydellisen ablaation saavuttamisnopeus
2 vuotta
VT:n indusoituvuusaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lopullinen VT:n indusoituvuusaste
2 vuotta
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Komplikaatioiden määrä
2 vuotta
Rytmihäiriölääkkeiden tarve
Aikaikkuna: 2 vuotta
Rytmihäiriölääkkeiden tarve molemmissa tutkimuksen haaroissa
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa