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Präventive VT-Substratablation bei ischämischer Herzkrankheit (PREVENT-VT)

29. August 2023 aktualisiert von: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Präventive VT-Substratablation bei Patienten mit chronischer Post-MI-Narbe mit arrhythmogenen Eigenschaften

Die Forscher gehen davon aus, dass die präventive VT-Substratablation bei Patienten mit chronischer ICM, die zuvor auf der Grundlage von Bildgebungskriterien (BZC-Masse) aufgrund ihres wahrscheinlich hohen Arrhythmierisikos ausgewählt wurden, sicher und wirksam bei der Verhinderung klinischer VT-Ereignisse ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fibrotisches Gewebe ist bekanntermaßen das Substrat für das Auftreten von narbenbedingten reentranten ventrikulären Arrhythmien (VA) bei chronischer ischämischer Kardiomyopathie (ICM). Die kardiale Magnetresonanz (LGE-CMR) mit später Verstärkung durch Gadolinium hat sich als nützliche Technik bei der nicht-invasiven Charakterisierung des vernarbten Gewebes und des zugrunde liegenden arrhythmogenen Substrats erwiesen. Frühere Studien haben festgestellt, dass das Vorhandensein einer signifikanten Narbenbildung (> 5 % der LV-Masse) ein unabhängiger Prädiktor für ein unerwünschtes Ergebnis (Gesamtmortalität oder angemessene ICD-Entladung bei ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern) bei Patienten ist, die für einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) in Betracht gezogen werden ) Platzierung. Parallel dazu kann das Vorhandensein von heterogenen Gewebekanälen, die mit Spannungskanälen nach endokardialer Spannungskartierung der Narbe korrelieren, bei Patienten mit SMVT häufiger beobachtet werden als bei übereinstimmenden Kontrollen für Alter, Geschlecht, Infarktlokalisation und LVEF. Das Fehlen solider Beweise und randomisierter Studien macht LVEF jedoch immer noch zum Hauptentscheidungsparameter bei der Beurteilung der Eignung für die ICD-Implantation in der Primärprävention von SCD. (7,8) In einer kürzlich durchgeführten Fall-Kontroll-Studie identifizierten die Forscher die BZC-Masse als einzigen unabhängigen Prädiktor für das Auftreten von VT, nachdem Alter, Geschlecht, LVEF und Gesamtnarbenmasse abgeglichen wurden. Diese BZC-Masse kann automatisch mit einer im Handel erhältlichen Nachbearbeitungs-Bildgebungsplattform namens ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, ​​Spanien) mit FDA 510(k)-Freigabe und CE-Kennzeichnung berechnet werden. Daher könnte die CMR-abgeleitete BZC-Masse als automatisch reproduzierbares Kriterium verwendet werden, um diejenigen Patienten mit chronischer ICM mit dem höchsten Risiko für die Entwicklung von VA/SCD in einem relativ kurzen Zeitraum (ca. 2 Jahre) neu zu klassifizieren.

Andererseits ist die Katheterablation zu einem unverzichtbaren Instrument bei der Behandlung von ventrikulären Arrhythmien bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung (SHD) geworden. VT-Ablationstechniken haben sich zu substratbasierten Ansätzen entwickelt, die es ermöglichen, mehrere VT-Schaltungen unabhängig von ihrer Induzierbarkeit oder hämodynamischen Verträglichkeit abzuschaffen, wodurch die Ergebnisse in Bezug auf die klinische VT-Ablation verbessert werden. Darüber hinaus haben sich VT-Substratablationsverfahren, die während des Sinusrhythmus und CMR-geführt durchgeführt werden, als sicher und mit sehr geringen verfahrensbedingten Komplikationen erwiesen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die präventive VT-Substratablation bei Patienten mit chronischer ICM, die zuvor auf der Grundlage von Bildgebungskriterien (BZC-Masse) aufgrund ihres wahrscheinlich hohen Arrhythmierisikos ausgewählt wurden, sicher und wirksam bei der Verhinderung klinischer VT-Ereignisse ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Rekrutierung
        • Centro Médico Teknon
        • Hauptermittler:
          • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Diego Penela, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Chronische, stabile ischämische Herzkrankheit, unabhängig von der LVEF.
  • Lebenserwartung > 1 Jahr bei gutem Funktionszustand.
  • Dokumentierte Narbe UND eine BZC-Masse > 5,15 g, gemessen per LGE-CMR und automatischer Nachbearbeitung mit ADAS-3D LV (ADAS 3D Medical SL, Barcelona, ​​Spanien).
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.
  • Schwangerschaft.
  • Lebenserwartung < 1 Jahr oder schlechter Funktionszustand (NYHA IV Funktionsklasse).
  • Andere begleitende strukturelle Herzerkrankungen (z. angeboren, nicht-ischämisch usw.)
  • Zuvor dokumentierte anhaltende ventrikuläre Arrhythmien.
  • Unmöglichkeit, eine kontrastverstärkte CMR-Untersuchung durchzuführen.
  • Berechnete BZC-Masse im Narbengewebe < 5,15 g unter Verwendung der ADAS-3D LV-Software.
  • Begleitende Untersuchungsbehandlungen.
  • Medizinische, geografische und soziale Faktoren, die eine Studienteilnahme unpraktisch machen, und Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABLATE-Arm
Ventrikuläre Tachykardie-Substratablation mit dem Ziel: i) das gesamte potenzielle arrhythmogene Substrat zu eliminieren, mit dem Ziel einer vollständigen elektrischen Isolierung/Eliminierung aller Elektrogramme mit verzögerten Komponenten oder versteckten langsamen Leitungseigenschaften, und ii) Nicht-Induzierbarkeit oder ventrikuläre Tachykardien am Ende von der Ablauf. Auch diese Patienten erhalten eine medizinische Standardbehandlung.
Für die Ablation wird das elektroanatomische Navigationssystem CARTO3 (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) verwendet. Für die Kartierung und Ablation wird ein offener, gespülter Ablationskatheter mit 3,5-mm-Spitze (ThermoCool SmartTouch, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) verwendet. Der erste Schritt des Verfahrens wird die Erfassung einer schnellen anatomischen Karte (FAM) der Aorta sein. Diese FAM wird dann verwendet, um die Multi-Detektor-Herztomographie (MDCT)-Rekonstruktion und die von der Herzmagnetresonanz (CMR) abgeleiteten Pixelsignalintensitätskarten (PSI) in die räumlichen Referenzkoordinaten des CARTO3-Systems zu integrieren. HF wird am Eingang der in den PSI-Karten identifizierten Border Zone Channels (BZCs) abgegeben (CMR-geführte Narben-Dechanneling-Technik). Die programmierte ventrikuläre Stimulation (PVS) wird immer nach der Substrateliminierung durchgeführt, um die endgültige Induzierbarkeit zu testen.
Kein Eingriff: NO-TREAT-Arm
Für diese Patienten wird nur die medizinische Standardbehandlung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des plötzlichen Herztods oder der anhaltenden ventrikulären Tachykardie
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zusammengesetztes Ergebnis aus plötzlichem Herztod oder anhaltender ventrikulärer Tachykardie (entweder behandelt durch einen ICD oder dokumentiert durch kontinuierliche Holter-Überwachung) bei Patienten, die sich einer präventiven ventrikulären Tachykardie (VT)-Substratablation unterziehen, im Vergleich zur Standardbehandlung.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Zwei Jahre
Verfahrensdauer
Zwei Jahre
Hochfrequenzzeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
Hochfrequenzzeit
Zwei Jahre
Rate des Erreichens einer vollständigen Substratablation
Zeitfenster: Zwei Jahre
Rate des Erreichens einer vollständigen Substratablation
Zwei Jahre
VT-Induzierbarkeitsrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Endgültige VT-Induzierbarkeitsrate
Zwei Jahre
Komplikationsrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Komplikationsrate
Zwei Jahre
Rate des Bedarfs an Antiarrhythmika
Zeitfenster: Zwei Jahre
Häufigkeit des Bedarfs an Antiarrhythmika in beiden Studienarmen
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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