- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04675073
Präventive VT-Substratablation bei ischämischer Herzkrankheit (PREVENT-VT)
Präventive VT-Substratablation bei Patienten mit chronischer Post-MI-Narbe mit arrhythmogenen Eigenschaften
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fibrotisches Gewebe ist bekanntermaßen das Substrat für das Auftreten von narbenbedingten reentranten ventrikulären Arrhythmien (VA) bei chronischer ischämischer Kardiomyopathie (ICM). Die kardiale Magnetresonanz (LGE-CMR) mit später Verstärkung durch Gadolinium hat sich als nützliche Technik bei der nicht-invasiven Charakterisierung des vernarbten Gewebes und des zugrunde liegenden arrhythmogenen Substrats erwiesen. Frühere Studien haben festgestellt, dass das Vorhandensein einer signifikanten Narbenbildung (> 5 % der LV-Masse) ein unabhängiger Prädiktor für ein unerwünschtes Ergebnis (Gesamtmortalität oder angemessene ICD-Entladung bei ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern) bei Patienten ist, die für einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) in Betracht gezogen werden ) Platzierung. Parallel dazu kann das Vorhandensein von heterogenen Gewebekanälen, die mit Spannungskanälen nach endokardialer Spannungskartierung der Narbe korrelieren, bei Patienten mit SMVT häufiger beobachtet werden als bei übereinstimmenden Kontrollen für Alter, Geschlecht, Infarktlokalisation und LVEF. Das Fehlen solider Beweise und randomisierter Studien macht LVEF jedoch immer noch zum Hauptentscheidungsparameter bei der Beurteilung der Eignung für die ICD-Implantation in der Primärprävention von SCD. (7,8) In einer kürzlich durchgeführten Fall-Kontroll-Studie identifizierten die Forscher die BZC-Masse als einzigen unabhängigen Prädiktor für das Auftreten von VT, nachdem Alter, Geschlecht, LVEF und Gesamtnarbenmasse abgeglichen wurden. Diese BZC-Masse kann automatisch mit einer im Handel erhältlichen Nachbearbeitungs-Bildgebungsplattform namens ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, Spanien) mit FDA 510(k)-Freigabe und CE-Kennzeichnung berechnet werden. Daher könnte die CMR-abgeleitete BZC-Masse als automatisch reproduzierbares Kriterium verwendet werden, um diejenigen Patienten mit chronischer ICM mit dem höchsten Risiko für die Entwicklung von VA/SCD in einem relativ kurzen Zeitraum (ca. 2 Jahre) neu zu klassifizieren.
Andererseits ist die Katheterablation zu einem unverzichtbaren Instrument bei der Behandlung von ventrikulären Arrhythmien bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung (SHD) geworden. VT-Ablationstechniken haben sich zu substratbasierten Ansätzen entwickelt, die es ermöglichen, mehrere VT-Schaltungen unabhängig von ihrer Induzierbarkeit oder hämodynamischen Verträglichkeit abzuschaffen, wodurch die Ergebnisse in Bezug auf die klinische VT-Ablation verbessert werden. Darüber hinaus haben sich VT-Substratablationsverfahren, die während des Sinusrhythmus und CMR-geführt durchgeführt werden, als sicher und mit sehr geringen verfahrensbedingten Komplikationen erwiesen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die präventive VT-Substratablation bei Patienten mit chronischer ICM, die zuvor auf der Grundlage von Bildgebungskriterien (BZC-Masse) aufgrund ihres wahrscheinlich hohen Arrhythmierisikos ausgewählt wurden, sicher und wirksam bei der Verhinderung klinischer VT-Ereignisse ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonnummer: (+34) 93 290 62 51
- E-Mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08022
- Rekrutierung
- Centro Médico Teknon
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Hauptermittler:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
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Kontakt:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonnummer: +34932906200
- E-Mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
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Unterermittler:
- Diego Penela, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre.
- Chronische, stabile ischämische Herzkrankheit, unabhängig von der LVEF.
- Lebenserwartung > 1 Jahr bei gutem Funktionszustand.
- Dokumentierte Narbe UND eine BZC-Masse > 5,15 g, gemessen per LGE-CMR und automatischer Nachbearbeitung mit ADAS-3D LV (ADAS 3D Medical SL, Barcelona, Spanien).
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre.
- Schwangerschaft.
- Lebenserwartung < 1 Jahr oder schlechter Funktionszustand (NYHA IV Funktionsklasse).
- Andere begleitende strukturelle Herzerkrankungen (z. angeboren, nicht-ischämisch usw.)
- Zuvor dokumentierte anhaltende ventrikuläre Arrhythmien.
- Unmöglichkeit, eine kontrastverstärkte CMR-Untersuchung durchzuführen.
- Berechnete BZC-Masse im Narbengewebe < 5,15 g unter Verwendung der ADAS-3D LV-Software.
- Begleitende Untersuchungsbehandlungen.
- Medizinische, geografische und soziale Faktoren, die eine Studienteilnahme unpraktisch machen, und Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ABLATE-Arm
Ventrikuläre Tachykardie-Substratablation mit dem Ziel: i) das gesamte potenzielle arrhythmogene Substrat zu eliminieren, mit dem Ziel einer vollständigen elektrischen Isolierung/Eliminierung aller Elektrogramme mit verzögerten Komponenten oder versteckten langsamen Leitungseigenschaften, und ii) Nicht-Induzierbarkeit oder ventrikuläre Tachykardien am Ende von der Ablauf.
Auch diese Patienten erhalten eine medizinische Standardbehandlung.
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Für die Ablation wird das elektroanatomische Navigationssystem CARTO3 (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) verwendet.
Für die Kartierung und Ablation wird ein offener, gespülter Ablationskatheter mit 3,5-mm-Spitze (ThermoCool SmartTouch, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) verwendet.
Der erste Schritt des Verfahrens wird die Erfassung einer schnellen anatomischen Karte (FAM) der Aorta sein.
Diese FAM wird dann verwendet, um die Multi-Detektor-Herztomographie (MDCT)-Rekonstruktion und die von der Herzmagnetresonanz (CMR) abgeleiteten Pixelsignalintensitätskarten (PSI) in die räumlichen Referenzkoordinaten des CARTO3-Systems zu integrieren.
HF wird am Eingang der in den PSI-Karten identifizierten Border Zone Channels (BZCs) abgegeben (CMR-geführte Narben-Dechanneling-Technik).
Die programmierte ventrikuläre Stimulation (PVS) wird immer nach der Substrateliminierung durchgeführt, um die endgültige Induzierbarkeit zu testen.
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Kein Eingriff: NO-TREAT-Arm
Für diese Patienten wird nur die medizinische Standardbehandlung angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des plötzlichen Herztods oder der anhaltenden ventrikulären Tachykardie
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zusammengesetztes Ergebnis aus plötzlichem Herztod oder anhaltender ventrikulärer Tachykardie (entweder behandelt durch einen ICD oder dokumentiert durch kontinuierliche Holter-Überwachung) bei Patienten, die sich einer präventiven ventrikulären Tachykardie (VT)-Substratablation unterziehen, im Vergleich zur Standardbehandlung.
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Verfahrensdauer
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Zwei Jahre
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Hochfrequenzzeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Hochfrequenzzeit
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Zwei Jahre
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Rate des Erreichens einer vollständigen Substratablation
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Rate des Erreichens einer vollständigen Substratablation
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Zwei Jahre
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VT-Induzierbarkeitsrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Endgültige VT-Induzierbarkeitsrate
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Zwei Jahre
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Komplikationsrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Komplikationsrate
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Zwei Jahre
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Rate des Bedarfs an Antiarrhythmika
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Häufigkeit des Bedarfs an Antiarrhythmika in beiden Studienarmen
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Schmidt A, Azevedo CF, Cheng A, Gupta SN, Bluemke DA, Foo TK, Gerstenblith G, Weiss RG, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA, Wu KC. Infarct tissue heterogeneity by magnetic resonance imaging identifies enhanced cardiac arrhythmia susceptibility in patients with left ventricular dysfunction. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):2006-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653568. Epub 2007 Mar 26.
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- Perez-David E, Arenal A, Rubio-Guivernau JL, del Castillo R, Atea L, Arbelo E, Caballero E, Celorrio V, Datino T, Gonzalez-Torrecilla E, Atienza F, Ledesma-Carbayo MJ, Bermejo J, Medina A, Fernandez-Aviles F. Noninvasive identification of ventricular tachycardia-related conducting channels using contrast-enhanced magnetic resonance imaging in patients with chronic myocardial infarction: comparison of signal intensity scar mapping and endocardial voltage mapping. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):184-94. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.043.
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- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, Clapp-Channing N, Davidson-Ray LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) Investigators. Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):225-37. doi: 10.1056/NEJMoa043399. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
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- Di Biase L, Burkhardt JD, Lakkireddy D, Carbucicchio C, Mohanty S, Mohanty P, Trivedi C, Santangeli P, Bai R, Forleo G, Horton R, Bailey S, Sanchez J, Al-Ahmad A, Hranitzky P, Gallinghouse GJ, Pelargonio G, Hongo RH, Beheiry S, Hao SC, Reddy M, Rossillo A, Themistoclakis S, Dello Russo A, Casella M, Tondo C, Natale A. Ablation of Stable VTs Versus Substrate Ablation in Ischemic Cardiomyopathy: The VISTA Randomized Multicenter Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 29;66(25):2872-2882. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.026.
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- Falasconi G, Penela D, Soto-Iglesias D, Francia P, Teres C, Viveros D, Bellido A, Alderete J, Meca-Santamaria J, Franco P, Ordonez A, Diaz-Escofet M, Matiello M, Maldonado G, Scherer C, Huguet M, Camara O, Ortiz-Perez JT, Marti-Almor J, Berruezo A. Preventive substrate ablation in chronic post-myocardial infarction patients with high-risk scar characteristics for ventricular arrhythmias: rationale and design of PREVENT-VT study. J Interv Card Electrophysiol. 2023 Jan;66(1):39-47. doi: 10.1007/s10840-022-01392-w. Epub 2022 Oct 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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