缺血性心脏病的预防性 VT 基质消融 (PREVENT-VT)
2023年8月29日 更新者：Antonio Berruezo, MD, PhD、Centro Medico Teknon
具有致心律失常特征的慢性 MI 后瘢痕患者的预防性 VT 基质消融
研究人员假设，慢性 ICM 患者的预防性 VT 底物消融术在预防临床 VT 事件方面是安全有效的，这些患者先前根据影像学标准（BZC 质量）选择可能存在高心律失常风险的患者。
研究概览
详细说明
已知纤维化组织是慢性缺血性心肌病 (ICM) 中瘢痕相关折返性室性心律失常 (VA) 出现的基质。 晚期钆增强心脏磁共振 (LGE-CMR) 已被证明是一种有用的技术，可用于非侵入性表征疤痕组织和潜在的心律失常基质。 先前的研究发现，在考虑接受植入式心律转复除颤器 (ICD) 的患者中，存在明显瘢痕（>5% 的 LV 质量）是不良结局（全因死亡率或适当的 ICD 放电治疗室性心动过速或颤动）的独立预测因子） 放置。 平行地，异质性组织通道的存在与疤痕心内膜电压映射后的电压通道相关，在患有 SMVT 的患者中比在年龄、性别、梗塞位置和 LVEF 的匹配对照中更频繁地观察到。 然而，缺乏确凿证据和随机试验使得 LVEF 仍然是评估 SCD 一级预防是否适合植入 ICD 的主要决策参数。 (7,8) 在最近的一项病例对照研究中，研究人员在匹配年龄、性别、LVEF 和总疤痕质量后，将 BZC 质量确定为 VT 发生的唯一独立预测因子。 该 BZC 质量可以使用名为 ADAS 3D LV（ADAS3D Medical SL，西班牙巴塞罗那）的商用后处理成像平台自动计算，并获得 FDA 510(k) 许可和 CE 标志批准。 因此，CMR 衍生的 BZC 质量可用作自动可重现的标准，以在相对较短的时间段（约 2 年）内将那些患有 VA/SCD 的风险最高的慢性 ICM 患者重新分类。
另一方面，导管消融已成为治疗结构性心脏病 (SHD) 患者室性心律失常的重要工具。 VT 消融技术已经朝着基于底物的方法发展，这种方法允许废除多个 VT 回路，而不管它们的诱导能力或血液动力学耐受性如何，从而改善了临床 VT 消融的结果。 此外，在窦性心律和 CMR 引导下进行的 VT 基底消融手术已被证明是安全的，与手术相关的并发症非常少。
研究人员假设，慢性 ICM 患者的预防性 VT 底物消融术在预防临床 VT 事件方面是安全有效的，这些患者先前根据影像学标准（BZC 质量）选择可能存在高心律失常风险的患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
58
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Antonio Berruezo, MD, PhD
- 电话号码：(+34) 93 290 62 51
- 邮箱：antonio.berruezo@quironsalud.es
学习地点
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Barcelona、西班牙、08022
- 招聘中
- Centro Medico Teknon
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首席研究员：
- Antonio Berruezo, MD, PhD
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接触：
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- 电话号码：+34932906200
- 邮箱：antonio.berruezo@quironsalud.es
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副研究员：
- Diego Penela, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- 慢性、稳定的缺血性心脏病，与 LVEF 无关。
- 预期寿命 > 1 年，功能状态良好。
- 根据 LGE-CMR 和自动后处理使用 ADAS-3D LV（ADAS 3D Medical SL，西班牙巴塞罗那）测量的记录疤痕和 BZC 质量 > 5.15 g。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁。
- 怀孕。
- 预期寿命 < 1 年，或功能状态差（NYHA IV 功能等级）。
- 其他伴随的结构性心脏病（例如 先天性、非缺血性等）
- 以前记录的持续性室性心律失常。
- 无法进行对比增强的 CMR 研究。
- 使用 ADAS-3D LV 软件计算的疤痕组织中的 BZC 质量 < 5.15 g。
- 伴随调查治疗。
- 使研究参与不切实际且无法给出书面知情同意的医学、地理和社会因素。 患者拒绝参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：消融手臂
室性心动过速基质消融旨在：i) 消除所有潜在的致心律失常基质，旨在完全电隔离/消除所有具有延迟成分或显示隐藏的慢传导特性的电图，以及 ii) 非诱导性或室性心动过速结束时步骤。
这些患者也将接受标准治疗。
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CARTO3 电解剖导航系统（Biosense Webster，Diamond Bar，CA，USA）将用于消融。
开放式灌注 3.5 毫米尖端消融导管（ThermoCool SmartTouch，Biosense Webster，Diamond Bar，CA，USA）将用于标测和消融。
该程序的第一步是获取主动脉的快速解剖图 (FAM)。
然后，该 FAM 将用于在 CARTO3 系统的空间参考坐标内集成多探测器心脏断层扫描 (MDCT) 重建和心脏磁共振 (CMR) 衍生的像素信号强度 (PSI) 图。
RF 将在 PSI 地图（CMR 引导的疤痕去通道技术）中识别的边界区域通道 (BZC) 的入口处传送。
程序性心室刺激 (PVS) 将始终在底物消除后进行，以测试最终的诱导能力。
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无干预：免治疗手臂
只会为这些患者提供标准治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心源性猝死或持续性室性心动过速发生率
大体时间：2年
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接受预防性室性心动过速 (VT) 基质消融与标准治疗的患者心源性猝死或持续性室性心动过速（通过 ICD 治疗或通过连续 Holter 监测记录）的综合结果。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：2年
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手术时间
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2年
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射频时间
大体时间：2年
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射频时间
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2年
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完全基质消融的实现率
大体时间：2年
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完全基质消融的实现率
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2年
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VT诱发率
大体时间：2年
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最终 VT 诱导率
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2年
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并发症发生率
大体时间：2年
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并发症发生率
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2年
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抗心律失常药物需求率
大体时间：2年
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研究两组中抗心律失常药物的需求率
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Berruezo, MD, PhD、Centro Medico Teknon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
- Di Biase L, Burkhardt JD, Lakkireddy D, Carbucicchio C, Mohanty S, Mohanty P, Trivedi C, Santangeli P, Bai R, Forleo G, Horton R, Bailey S, Sanchez J, Al-Ahmad A, Hranitzky P, Gallinghouse GJ, Pelargonio G, Hongo RH, Beheiry S, Hao SC, Reddy M, Rossillo A, Themistoclakis S, Dello Russo A, Casella M, Tondo C, Natale A. Ablation of Stable VTs Versus Substrate Ablation in Ischemic Cardiomyopathy: The VISTA Randomized Multicenter Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 29;66(25):2872-2882. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.026.
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- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Penela D, Andreu D, Borras R, Vassanelli F, Korshunov V, Perea RJ, de Caralt TM, Ortiz JT, Fita G, Sitges M, Brugada J, Mont L, Berruezo A. Infarct transmurality as a criterion for first-line endo-epicardial substrate-guided ventricular tachycardia ablation in ischemic cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2016 Jan;13(1):85-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.07.010. Epub 2015 Jul 9.
- Fernandez-Armenta J, Penela D, Acosta J, Andreu D, Evertz R, Cabrera M, Korshunov V, Vassanelli F, Martinez M, Guasch E, Arbelo E, Maria Tolosana J, Mont L, Berruezo A. Substrate modification or ventricular tachycardia induction, mapping, and ablation as the first step? A randomized study. Heart Rhythm. 2016 Aug;13(8):1589-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.05.013. Epub 2016 May 12.
- Acosta J, Andreu D, Penela D, Cabrera M, Carlosena A, Korshunov V, Vassanelli F, Borras R, Martinez M, Fernandez-Armenta J, Linhart M, Tolosana JM, Mont L, Berruezo A. Elucidation of hidden slow conduction by double ventricular extrastimuli: a method for further arrhythmic substrate identification in ventricular tachycardia ablation procedures. Europace. 2018 Feb 1;20(2):337-346. doi: 10.1093/europace/euw325.
- Berruezo A, Fernandez-Armenta J, Andreu D, Penela D, Herczku C, Evertz R, Cipolletta L, Acosta J, Borras R, Arbelo E, Tolosana JM, Brugada J, Mont L. Scar dechanneling: new method for scar-related left ventricular tachycardia substrate ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):326-36. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002386. Epub 2015 Jan 12.
- Falasconi G, Penela D, Soto-Iglesias D, Francia P, Teres C, Viveros D, Bellido A, Alderete J, Meca-Santamaria J, Franco P, Ordonez A, Diaz-Escofet M, Matiello M, Maldonado G, Scherer C, Huguet M, Camara O, Ortiz-Perez JT, Marti-Almor J, Berruezo A. Preventive substrate ablation in chronic post-myocardial infarction patients with high-risk scar characteristics for ventricular arrhythmias: rationale and design of PREVENT-VT study. J Interv Card Electrophysiol. 2023 Jan;66(1):39-47. doi: 10.1007/s10840-022-01392-w. Epub 2022 Oct 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月14日
首次发布 (实际的)
2020年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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