Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megelőző VT szubsztrát abláció ischaemiás szívbetegségben (PREVENT-VT)

2023. augusztus 29. frissítette: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Megelőző VT-szubsztrát-abláció aritmogén jellemzőket mutató, krónikus poszt-MI-hegben szenvedő betegeknél

A kutatók azt feltételezik, hogy a megelőző VT szubsztrát abláció krónikus ICM-ben szenvedő betegeknél, akiket korábban képalkotó kritériumok (BZC tömeg) alapján választottak ki valószínűsíthetően magas aritmiás kockázatuk miatt, biztonságos és hatékony a klinikai VT események megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fibrotikus szövetről ismert, hogy a krónikus ischaemiás kardiomiopátiában (ICM) a hegekkel összefüggő visszatérő kamrai arrhythmiák (VA) megjelenésének szubsztrátja. A késői gadolínium-növelő szívmágneses rezonancia (LGE-CMR) hasznos technikának bizonyult a heges szövet és a mögöttes aritmogén szubsztrát non-invazív jellemzésében. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a jelentős hegesedés jelenléte (az LV tömegének >5%-a) független előrejelzője a kedvezőtlen kimenetelnek (minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás vagy megfelelő ICD-elbocsátás kamrai tachycardia vagy fibrilláció miatt) azoknál a betegeknél, akiknél beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) alkalmazását fontolgatják. ) elhelyezés. Ezzel párhuzamosan a heterogén szöveti csatornák jelenléte, amelyek a heg endokardiális feszültségtérképezése után korrelálnak a feszültségcsatornákkal, gyakrabban figyelhetők meg SMVT-ben szenvedő betegeknél, mint az életkor, nem, infarktus hely és LVEF megfelelő kontrollokban. A szilárd bizonyítékok és a randomizált vizsgálatok hiánya azonban továbbra is az LVEF-et teszi a fő döntési paraméterré az ICD beültetésére való alkalmasság értékelése során az SCD elsődleges megelőzésében. (7,8) Egy közelmúltbeli eset-kontroll vizsgálatban a kutatók a BZC tömegét azonosították a VT előfordulásának egyetlen független prediktoraként, az életkor, a nem, az LVEF és a teljes hegtömeg egyezése után. Ez a BZC-tömeg automatikusan kiszámítható a kereskedelemben kapható ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, ​​Spanyolország) elnevezésű utófeldolgozási képalkotó platform segítségével, FDA 510(k) engedéllyel és CE-jelöléssel. Így a CMR-eredetű BZC-tömeg automatikusan reprodukálható kritériumként használható azon krónikus ICM-ben szenvedő betegek átsorolására, akiknél a legmagasabb a VA/SCD kialakulásának kockázata viszonylag rövid időn belül (kb. 2 év).

Másrészt a katéteres abláció alapvető eszközzé vált a kamrai aritmiák kezelésében strukturális szívbetegségben (SHD) szenvedő betegeknél. A VT ablációs technikák a szubsztrát alapú megközelítések felé fejlődtek, amelyek lehetővé teszik több VT-kör megszüntetését, függetlenül azok indukálhatóságától vagy hemodinamikai tolerálhatóságától, javítva ezzel a klinikai VT abláció eredményeit. Ezenkívül a szinuszritmus alatt végzett és CMR-vezérelt VT szubsztrát ablációs eljárások biztonságosnak bizonyultak, és nagyon alacsony az eljárással összefüggő szövődmények.

A kutatók azt feltételezik, hogy a megelőző VT szubsztrát abláció krónikus ICM-ben szenvedő betegeknél, akiket korábban képalkotó kritériumok (BZC tömeg) alapján választottak ki valószínűsíthetően magas aritmiás kockázatuk miatt, biztonságos és hatékony a klinikai VT események megelőzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

58

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08022
        • Toborzás
        • Centro Medico Teknon
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Diego Penela, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év.
  • Krónikus, stabil ischaemiás szívbetegség, az LVEF-től függetlenül.
  • A várható élettartam > 1 év jó funkcionális állapot mellett.
  • Dokumentált heg ÉS 5,15 g-nál nagyobb BZC tömeg LGE-CMR és automatikus utófeldolgozás ADAS-3D LV használatával (ADAS 3D Medical SL, Barcelona, ​​Spanyolország) mérve.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év.
  • Terhesség.
  • A várható élettartam < 1 év, vagy rossz funkcionális állapot (NYHA IV funkcionális osztály).
  • Egyéb egyidejű strukturális szívbetegségek (pl. veleszületett, nem ischaemiás stb.)
  • Korábban dokumentált tartós kamrai aritmiák.
  • A kontrasztanyagos CMR vizsgálat elvégzésének lehetetlensége.
  • Számított BZC tömeg a heges szövetben < 5,15 g az ADAS-3D LV szoftverrel.
  • Egyidejű vizsgálati kezelések.
  • Orvosi, földrajzi és társadalmi tényezők, amelyek kivitelezhetetlenné teszik a tanulmányban való részvételt, és képtelenség írásos beleegyezést adni. A páciens megtagadja a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABLÁT kar
Kamrai tachycardia szubsztrát ablációja, amelynek célja: i) az összes lehetséges aritmogén szubsztrát megszüntetése, a késleltetett komponensű vagy rejtett lassú vezetési tulajdonságokat mutató elektrogramok teljes elektromos izolálása/kiküszöbölése, valamint ii) a nem-indukálhatóság vagy a kamrai tachycardia a kezelés végén. az eljárás. Ezeknél a betegeknél szokásos orvosi kezelést is kapnak.
Eljárás: Kamrai tachycardia szubsztrát alapú rádiófrekvenciás abláció
Az ablációhoz a CARTO3 elektroanatómiai navigációs rendszert (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) fogják használni. A feltérképezéshez és az ablációhoz nyitott, öntözött, 3,5 mm-es hegyű ablációs katétert (ThermoCool SmartTouch, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) fognak használni. Az eljárás első lépése az aorta gyors anatómiai térképének (FAM) beszerzése lesz. Ezt a FAM-ot ezután a többdetektoros szívtomográfia (MDCT) rekonstrukció és a szívmágneses rezonancia (CMR) eredetű pixel-jelintenzitás (PSI) térképek integrálására fogják használni a CARTO3 rendszer térbeli referenciakoordinátáiba. Az RF a PSI térképeken azonosított határzóna csatornák (BZC) bejáratánál kerül továbbításra (CMR-vezérelt heglecsatornázási technika). A programozott kamrai stimulációt (PVS) mindig a szubsztrát eliminációja után kell végrehajtani a végső indukálhatóság tesztelésére.
Nincs beavatkozás: NO-TREAT kar
Ezeknek a betegeknek csak a szokásos orvosi kezelést kínálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hirtelen szívhalál vagy tartós kamrai tachycardia gyakorisága
Időkeret: 2 év
Hirtelen szívhalál vagy tartós kamrai tachycardia (akár ICD-vel kezelt, akár folyamatos Holter-monitorozással dokumentált) összetett kimenetele a megelőző kamrai tachycardia (VT) szubsztrát-abláción átesett betegeknél a standard ellátáshoz képest.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás ideje
Időkeret: 2 év
Az eljárás ideje
2 év
Rádiófrekvenciás idő
Időkeret: 2 év
Rádiófrekvenciás idő
2 év
A teljes szubsztrát abláció elérésének sebessége
Időkeret: 2 év
A teljes szubsztrát abláció elérésének sebessége
2 év
VT indukálhatósági arány
Időkeret: 2 év
Végső VT indukálhatósági arány
2 év
A szövődmények aránya
Időkeret: 2 év
A szövődmények aránya
2 év
Az antiaritmiás gyógyszerek iránti igény aránya
Időkeret: 2 év
Az antiaritmiás gyógyszerek iránti igény aránya a vizsgálat mindkét ágában
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Medico Teknon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PREVENT-VT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel