- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04675073
Профилактическая аблация субстрата ЖТ при ишемической болезни сердца (PREVENT-VT)
Профилактическая аблация субстрата ЖТ у пациентов с хроническим постинфарктным рубцом с аритмогенными характеристиками
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что фиброзная ткань является субстратом для возникновения рубцовых реципрокных желудочковых аритмий (ВА) при хронической ишемической кардиомиопатии (ИКМ). Кардиальный магнитный резонанс с поздним усилением гадолиния (LGE-CMR) оказался полезным методом неинвазивной характеристики рубцовой ткани и основного аритмогенного субстрата. Предыдущие исследования показали, что наличие значительного рубцевания (> 5% массы ЛЖ) является независимым предиктором неблагоприятного исхода (смертность от всех причин или соответствующий разряд ИКД при желудочковой тахикардии или фибрилляции) у пациентов, которым рассматривалась возможность имплантации кардиовертера-дефибриллятора (ИКД). ) размещение. Параллельно с этим наличие гетерогенных тканевых каналов, которые коррелируют с вольтажными каналами после эндокардиального вольтажного картирования рубца, может чаще наблюдаться у пациентов, страдающих SMVT, чем в контрольной группе, сопоставимой по возрасту, полу, локализации инфаркта и ФВ ЛЖ. Однако из-за отсутствия убедительных доказательств и рандомизированных исследований ФВ ЛЖ по-прежнему является основным решающим параметром при оценке пригодности имплантации ИКД для первичной профилактики ВСС. (7,8) В недавнем исследовании случай-контроль исследователи определили массу BZC как единственный независимый предиктор возникновения ЖТ после сопоставления по возрасту, полу, ФВ ЛЖ и общей массе рубца. Эта масса BZC может быть автоматически рассчитана с использованием имеющейся в продаже платформы постобработки изображений под названием ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Барселона, Испания) с допуском FDA 510(k) и одобрением CE Mark. Таким образом, массу BZC, полученную с помощью МРТ, можно использовать в качестве автоматически воспроизводимого критерия для реклассификации пациентов с хроническим ICM с самым высоким риском развития VA/SCD за относительно короткий период времени (около 2 лет).
С другой стороны, катетерная аблация стала важным инструментом в лечении желудочковых аритмий у пациентов со структурной болезнью сердца (СЗС). Методы аблации ЖТ эволюционировали в сторону подходов, основанных на субстрате, которые позволяют ликвидировать множественные контуры ЖТ независимо от их индуцибельности или гемодинамической переносимости, улучшая результаты по сравнению с клинической аблацией ЖТ. Кроме того, процедуры аблации субстрата ЖТ, выполняемые во время синусового ритма и под контролем МРТ, оказались безопасными, с очень низким уровнем осложнений, связанных с процедурой.
Исследователи предполагают, что превентивная аблация субстрата ЖТ у пациентов с хроническим ВКМ, ранее отобранных на основе критериев визуализации (масса BZC) из-за их вероятного высокого аритмического риска, безопасна и эффективна для предотвращения клинических событий ЖТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Номер телефона: (+34) 93 290 62 51
- Электронная почта: antonio.berruezo@quironsalud.es
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Рекрутинг
- Centro Medico Teknon
-
Главный следователь:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
-
Контакт:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Номер телефона: +34932906200
- Электронная почта: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
Младший исследователь:
- Diego Penela, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Хроническая стабильная ишемическая болезнь сердца независимо от ФВ ЛЖ.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года с хорошим функциональным статусом.
- Задокументированный рубец И масса BZC> 5,15 г, измеренная с помощью LGE-CMR и автоматической постобработки с использованием ADAS-3D LV (ADAS 3D Medical SL, Барселона, Испания).
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет.
- Беременность.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года или плохой функциональный статус (функциональный класс NYHA IV).
- Другие сопутствующие структурные заболевания сердца (например, врожденные, неишемические и др.)
- Ранее документированные устойчивые желудочковые аритмии.
- Невозможность проведения исследования МРТ с контрастным усилением.
- Рассчитанная масса BZC в рубцовой ткани < 5,15 г с использованием программного обеспечения ADAS-3D LV.
- Сопутствующие лечебные процедуры.
- Медицинские, географические и социальные факторы, делающие участие в исследовании нецелесообразным, а также невозможность дать письменное информированное согласие. Отказ пациента от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: АБЛАТИРОВАНИЕ руки
Абляция субстрата желудочковой тахикардии с целью: i) устранения всего потенциального аритмогенного субстрата с целью полной электрической изоляции/устранения всех электрограмм с отсроченными компонентами или проявляющих скрытые свойства медленной проводимости, и ii) неиндуцируемых или желудочковых тахикардий в конце процедура.
Этим пациентам также будет предоставлено стандартное лечение.
|
Для абляции будет использоваться электроанатомическая навигационная система CARTO3 (Biosense Webster, Даймонд-Бар, Калифорния, США).
Для картирования и аблации будет использоваться открытый ирригационный абляционный катетер с наконечником 3,5 мм (ThermoCool SmartTouch, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA).
Первым шагом процедуры будет получение быстрой анатомической карты (FAM) аорты.
Затем этот FAM будет использоваться для интеграции реконструкции мультидетекторной томографии сердца (MDCT) и карт интенсивности пиксельного сигнала (PSI), полученных с помощью магнитного резонанса сердца (CMR), в пространственных координатах системы CARTO3.
РЧ будет доставляться на входе в каналы пограничной зоны (BZC), указанные на картах PSI (метод деканализации рубца под контролем CMR).
Программируемая стимуляция желудочков (PVS) всегда будет выполняться после устранения субстрата для проверки окончательной индуцируемости.
|
Без вмешательства: БЕЗ ОБРАЩЕНИЯ
Этим пациентам будет предложено только стандартное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота внезапной сердечной смерти или устойчивой желудочковой тахикардии
Временное ограничение: 2 года
|
Композитный результат внезапной сердечной смерти или устойчивой желудочковой тахикардии (леченной с помощью ИКД или подтвержденной непрерывным холтеровским мониторированием) у пациентов, перенесших субстратную аблацию превентивной желудочковой тахикардии (ЖТ), по сравнению со стандартной терапией.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время процедуры
Временное ограничение: 2 года
|
Время процедуры
|
2 года
|
Радиочастотное время
Временное ограничение: 2 года
|
Радиочастотное время
|
2 года
|
Скорость достижения полной абляции субстрата
Временное ограничение: 2 года
|
Скорость достижения полной абляции субстрата
|
2 года
|
Скорость индуцируемости ЖТ
Временное ограничение: 2 года
|
Окончательная скорость индуцируемости ЖТ
|
2 года
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 2 года
|
Частота осложнений
|
2 года
|
Частота потребности в антиаритмических препаратах
Временное ограничение: 2 года
|
Частота потребности в антиаритмических препаратах в обеих группах исследования
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Bakker JM, van Capelle FJ, Janse MJ, Wilde AA, Coronel R, Becker AE, Dingemans KP, van Hemel NM, Hauer RN. Reentry as a cause of ventricular tachycardia in patients with chronic ischemic heart disease: electrophysiologic and anatomic correlation. Circulation. 1988 Mar;77(3):589-606. doi: 10.1161/01.cir.77.3.589.
- Wu E, Judd RM, Vargas JD, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ. Visualisation of presence, location, and transmural extent of healed Q-wave and non-Q-wave myocardial infarction. Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):21-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03567-4.
- Schmidt A, Azevedo CF, Cheng A, Gupta SN, Bluemke DA, Foo TK, Gerstenblith G, Weiss RG, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA, Wu KC. Infarct tissue heterogeneity by magnetic resonance imaging identifies enhanced cardiac arrhythmia susceptibility in patients with left ventricular dysfunction. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):2006-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653568. Epub 2007 Mar 26.
- Yan AT, Shayne AJ, Brown KA, Gupta SN, Chan CW, Luu TM, Di Carli MF, Reynolds HG, Stevenson WG, Kwong RY. Characterization of the peri-infarct zone by contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging is a powerful predictor of post-myocardial infarction mortality. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):32-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613414. Epub 2006 Jun 26.
- Klem I, Weinsaft JW, Bahnson TD, Hegland D, Kim HW, Hayes B, Parker MA, Judd RM, Kim RJ. Assessment of myocardial scarring improves risk stratification in patients evaluated for cardiac defibrillator implantation. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 31;60(5):408-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.070.
- Perez-David E, Arenal A, Rubio-Guivernau JL, del Castillo R, Atea L, Arbelo E, Caballero E, Celorrio V, Datino T, Gonzalez-Torrecilla E, Atienza F, Ledesma-Carbayo MJ, Bermejo J, Medina A, Fernandez-Aviles F. Noninvasive identification of ventricular tachycardia-related conducting channels using contrast-enhanced magnetic resonance imaging in patients with chronic myocardial infarction: comparison of signal intensity scar mapping and endocardial voltage mapping. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):184-94. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.043.
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, Clapp-Channing N, Davidson-Ray LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) Investigators. Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):225-37. doi: 10.1056/NEJMoa043399. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Andreu D, Ortiz-Perez JT, Fernandez-Armenta J, Guiu E, Acosta J, Prat-Gonzalez S, De Caralt TM, Perea RJ, Garrido C, Mont L, Brugada J, Berruezo A. 3D delayed-enhanced magnetic resonance sequences improve conducting channel delineation prior to ventricular tachycardia ablation. Europace. 2015 Jun;17(6):938-45. doi: 10.1093/europace/euu310. Epub 2015 Jan 23.
- Andreu D, Berruezo A, Ortiz-Perez JT, Silva E, Mont L, Borras R, de Caralt TM, Perea RJ, Fernandez-Armenta J, Zeljko H, Brugada J. Integration of 3D electroanatomic maps and magnetic resonance scar characterization into the navigation system to guide ventricular tachycardia ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):674-83. doi: 10.1161/CIRCEP.111.961946. Epub 2011 Aug 31.
- Soto-Iglesias D, Acosta J, Penela D, Fernandez-Armenta J, Cabrera M, Martinez M, Vassanelli F, Alcaine A, Linhart M, Jauregui B, Efimova E, Perea RJ, Prat-Gonzalez S, Ortiz-Perez JT, Bosch X, Mont L, Camara O, Berruezo A. Image-based criteria to identify the presence of epicardial arrhythmogenic substrate in patients with transmural myocardial infarction. Heart Rhythm. 2018 Jun;15(6):814-821. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.02.007. Epub 2018 Feb 7.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
- Di Biase L, Burkhardt JD, Lakkireddy D, Carbucicchio C, Mohanty S, Mohanty P, Trivedi C, Santangeli P, Bai R, Forleo G, Horton R, Bailey S, Sanchez J, Al-Ahmad A, Hranitzky P, Gallinghouse GJ, Pelargonio G, Hongo RH, Beheiry S, Hao SC, Reddy M, Rossillo A, Themistoclakis S, Dello Russo A, Casella M, Tondo C, Natale A. Ablation of Stable VTs Versus Substrate Ablation in Ischemic Cardiomyopathy: The VISTA Randomized Multicenter Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 29;66(25):2872-2882. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.026.
- Soto-Iglesias D, Penela D, Jauregui B, Acosta J, Fernandez-Armenta J, Linhart M, Zucchelli G, Syrovnev V, Zaraket F, Teres C, Perea RJ, Prat-Gonzalez S, Doltra A, Ortiz-Perez JT, Bosch X, Camara O, Berruezo A. Cardiac Magnetic Resonance-Guided Ventricular Tachycardia Substrate Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Apr;6(4):436-447. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.004. Epub 2020 Feb 26.
- Fernandez-Armenta J, Soto-Iglesias D, Silva E, Penela D, Jauregui B, Linhart M, Bisbal F, Acosta J, Fernandez M, Borras R, Villuendas R, Cano L, Guasch E, Mont L, Berruezo A. Safety and Outcomes of Ventricular Tachycardia Substrate Ablation During Sinus Rhythm: A Prospective Multicenter Registry. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Oct 26;6(11):1435-1448. doi: 10.1016/j.jacep.2020.07.028.
- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Penela D, Andreu D, Borras R, Vassanelli F, Korshunov V, Perea RJ, de Caralt TM, Ortiz JT, Fita G, Sitges M, Brugada J, Mont L, Berruezo A. Infarct transmurality as a criterion for first-line endo-epicardial substrate-guided ventricular tachycardia ablation in ischemic cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2016 Jan;13(1):85-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.07.010. Epub 2015 Jul 9.
- Fernandez-Armenta J, Penela D, Acosta J, Andreu D, Evertz R, Cabrera M, Korshunov V, Vassanelli F, Martinez M, Guasch E, Arbelo E, Maria Tolosana J, Mont L, Berruezo A. Substrate modification or ventricular tachycardia induction, mapping, and ablation as the first step? A randomized study. Heart Rhythm. 2016 Aug;13(8):1589-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.05.013. Epub 2016 May 12.
- Acosta J, Andreu D, Penela D, Cabrera M, Carlosena A, Korshunov V, Vassanelli F, Borras R, Martinez M, Fernandez-Armenta J, Linhart M, Tolosana JM, Mont L, Berruezo A. Elucidation of hidden slow conduction by double ventricular extrastimuli: a method for further arrhythmic substrate identification in ventricular tachycardia ablation procedures. Europace. 2018 Feb 1;20(2):337-346. doi: 10.1093/europace/euw325.
- Berruezo A, Fernandez-Armenta J, Andreu D, Penela D, Herczku C, Evertz R, Cipolletta L, Acosta J, Borras R, Arbelo E, Tolosana JM, Brugada J, Mont L. Scar dechanneling: new method for scar-related left ventricular tachycardia substrate ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):326-36. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002386. Epub 2015 Jan 12.
- Falasconi G, Penela D, Soto-Iglesias D, Francia P, Teres C, Viveros D, Bellido A, Alderete J, Meca-Santamaria J, Franco P, Ordonez A, Diaz-Escofet M, Matiello M, Maldonado G, Scherer C, Huguet M, Camara O, Ortiz-Perez JT, Marti-Almor J, Berruezo A. Preventive substrate ablation in chronic post-myocardial infarction patients with high-risk scar characteristics for ventricular arrhythmias: rationale and design of PREVENT-VT study. J Interv Card Electrophysiol. 2023 Jan;66(1):39-47. doi: 10.1007/s10840-022-01392-w. Epub 2022 Oct 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Смерть, Внезапно
- Коронарная болезнь
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Инфаркт
- Арест сердца
- Инфаркт миокарда
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Смерть
- Аритмии, Сердечные
- Тахикардия
- Тахикардия, желудочковая
- Смерть, внезапная, сердечная
Другие идентификационные номера исследования
- PREVENT-VT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .