Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическая аблация субстрата ЖТ при ишемической болезни сердца (PREVENT-VT)

29 августа 2023 г. обновлено: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Профилактическая аблация субстрата ЖТ у пациентов с хроническим постинфарктным рубцом с аритмогенными характеристиками

Исследователи предполагают, что превентивная аблация субстрата ЖТ у пациентов с хроническим ВКМ, ранее отобранных на основе критериев визуализации (масса BZC) из-за их вероятного высокого аритмического риска, безопасна и эффективна для предотвращения клинических событий ЖТ.

Обзор исследования

Подробное описание

Известно, что фиброзная ткань является субстратом для возникновения рубцовых реципрокных желудочковых аритмий (ВА) при хронической ишемической кардиомиопатии (ИКМ). Кардиальный магнитный резонанс с поздним усилением гадолиния (LGE-CMR) оказался полезным методом неинвазивной характеристики рубцовой ткани и основного аритмогенного субстрата. Предыдущие исследования показали, что наличие значительного рубцевания (> 5% массы ЛЖ) является независимым предиктором неблагоприятного исхода (смертность от всех причин или соответствующий разряд ИКД при желудочковой тахикардии или фибрилляции) у пациентов, которым рассматривалась возможность имплантации кардиовертера-дефибриллятора (ИКД). ) размещение. Параллельно с этим наличие гетерогенных тканевых каналов, которые коррелируют с вольтажными каналами после эндокардиального вольтажного картирования рубца, может чаще наблюдаться у пациентов, страдающих SMVT, чем в контрольной группе, сопоставимой по возрасту, полу, локализации инфаркта и ФВ ЛЖ. Однако из-за отсутствия убедительных доказательств и рандомизированных исследований ФВ ЛЖ по-прежнему является основным решающим параметром при оценке пригодности имплантации ИКД для первичной профилактики ВСС. (7,8) В недавнем исследовании случай-контроль исследователи определили массу BZC как единственный независимый предиктор возникновения ЖТ после сопоставления по возрасту, полу, ФВ ЛЖ и общей массе рубца. Эта масса BZC может быть автоматически рассчитана с использованием имеющейся в продаже платформы постобработки изображений под названием ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Барселона, Испания) с допуском FDA 510(k) и одобрением CE Mark. Таким образом, массу BZC, полученную с помощью МРТ, можно использовать в качестве автоматически воспроизводимого критерия для реклассификации пациентов с хроническим ICM с самым высоким риском развития VA/SCD за относительно короткий период времени (около 2 лет).

С другой стороны, катетерная аблация стала важным инструментом в лечении желудочковых аритмий у пациентов со структурной болезнью сердца (СЗС). Методы аблации ЖТ эволюционировали в сторону подходов, основанных на субстрате, которые позволяют ликвидировать множественные контуры ЖТ независимо от их индуцибельности или гемодинамической переносимости, улучшая результаты по сравнению с клинической аблацией ЖТ. Кроме того, процедуры аблации субстрата ЖТ, выполняемые во время синусового ритма и под контролем МРТ, оказались безопасными, с очень низким уровнем осложнений, связанных с процедурой.

Исследователи предполагают, что превентивная аблация субстрата ЖТ у пациентов с хроническим ВКМ, ранее отобранных на основе критериев визуализации (масса BZC) из-за их вероятного высокого аритмического риска, безопасна и эффективна для предотвращения клинических событий ЖТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Barcelona, Испания, 08022
        • Рекрутинг
        • Centro Medico Teknon
        • Главный следователь:
          • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Diego Penela, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет.
  • Хроническая стабильная ишемическая болезнь сердца независимо от ФВ ЛЖ.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года с хорошим функциональным статусом.
  • Задокументированный рубец И масса BZC> 5,15 г, измеренная с помощью LGE-CMR и автоматической постобработки с использованием ADAS-3D LV (ADAS 3D Medical SL, Барселона, Испания).
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет.
  • Беременность.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года или плохой функциональный статус (функциональный класс NYHA IV).
  • Другие сопутствующие структурные заболевания сердца (например, врожденные, неишемические и др.)
  • Ранее документированные устойчивые желудочковые аритмии.
  • Невозможность проведения исследования МРТ с контрастным усилением.
  • Рассчитанная масса BZC в рубцовой ткани < 5,15 г с использованием программного обеспечения ADAS-3D LV.
  • Сопутствующие лечебные процедуры.
  • Медицинские, географические и социальные факторы, делающие участие в исследовании нецелесообразным, а также невозможность дать письменное информированное согласие. Отказ пациента от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АБЛАТИРОВАНИЕ руки
Абляция субстрата желудочковой тахикардии с целью: i) устранения всего потенциального аритмогенного субстрата с целью полной электрической изоляции/устранения всех электрограмм с отсроченными компонентами или проявляющих скрытые свойства медленной проводимости, и ii) неиндуцируемых или желудочковых тахикардий в конце процедура. Этим пациентам также будет предоставлено стандартное лечение.
Для абляции будет использоваться электроанатомическая навигационная система CARTO3 (Biosense Webster, Даймонд-Бар, Калифорния, США). Для картирования и аблации будет использоваться открытый ирригационный абляционный катетер с наконечником 3,5 мм (ThermoCool SmartTouch, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA). Первым шагом процедуры будет получение быстрой анатомической карты (FAM) аорты. Затем этот FAM будет использоваться для интеграции реконструкции мультидетекторной томографии сердца (MDCT) и карт интенсивности пиксельного сигнала (PSI), полученных с помощью магнитного резонанса сердца (CMR), в пространственных координатах системы CARTO3. РЧ будет доставляться на входе в каналы пограничной зоны (BZC), указанные на картах PSI (метод деканализации рубца под контролем CMR). Программируемая стимуляция желудочков (PVS) всегда будет выполняться после устранения субстрата для проверки окончательной индуцируемости.
Без вмешательства: БЕЗ ОБРАЩЕНИЯ
Этим пациентам будет предложено только стандартное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота внезапной сердечной смерти или устойчивой желудочковой тахикардии
Временное ограничение: 2 года
Композитный результат внезапной сердечной смерти или устойчивой желудочковой тахикардии (леченной с помощью ИКД или подтвержденной непрерывным холтеровским мониторированием) у пациентов, перенесших субстратную аблацию превентивной желудочковой тахикардии (ЖТ), по сравнению со стандартной терапией.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время процедуры
Временное ограничение: 2 года
Время процедуры
2 года
Радиочастотное время
Временное ограничение: 2 года
Радиочастотное время
2 года
Скорость достижения полной абляции субстрата
Временное ограничение: 2 года
Скорость достижения полной абляции субстрата
2 года
Скорость индуцируемости ЖТ
Временное ограничение: 2 года
Окончательная скорость индуцируемости ЖТ
2 года
Частота осложнений
Временное ограничение: 2 года
Частота осложнений
2 года
Частота потребности в антиаритмических препаратах
Временное ограничение: 2 года
Частота потребности в антиаритмических препаратах в обеих группах исследования
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться