Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende VT-substratablasjon ved iskemisk hjertesykdom (PREVENT-VT)

29. august 2023 oppdatert av: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Forebyggende VT-substratablasjon hos pasienter med kronisk post-MI-arr som viser arytmogene egenskaper

Etterforskerne antar at forebyggende VT-substratablasjon hos pasienter med kronisk ICM, tidligere valgt basert på avbildningskriterier (BZC-masse) for deres sannsynlige høye arytmiske risiko, er trygt og effektivt for å forhindre kliniske VT-hendelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fibrotisk vev er kjent for å være substratet for opptreden av arrrelaterte reentrant ventrikulære arytmier (VA) ved kronisk iskemisk kardiomyopati (ICM). Late gadolinium enhancement cardiac magnetic resonance (LGE-CMR) har vist seg å være en nyttig teknikk i den ikke-invasive karakteriseringen av det arrde vevet og det underliggende arytmogene substratet. Tidligere studier har identifisert tilstedeværelsen av signifikant arrdannelse (>5 % av LV-massen) er en uavhengig prediktor for uønsket utfall (dødelighet av alle årsaker eller passende ICD-utflod for ventrikkeltakykardi eller fibrillering) hos pasienter som vurderes for implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) ) plassering. Parallelt kan tilstedeværelsen av heterogene vevskanaler, som korrelerer med spenningskanaler etter endokardiell spenningskartlegging av arret, observeres oftere hos pasienter som lider av SMVT enn i matchede kontroller for alder, kjønn, infarktplassering og LVEF. Mangelen på solid bevis og randomiserte studier gjør imidlertid at LVEF fortsatt er den viktigste beslutningsparameteren når man vurderer egnethet for ICD-implantasjon i primær forebygging av SCD. (7,8) I en fersk case-kontrollstudie identifiserte etterforskerne BZC-massen som den eneste uavhengige prediktoren for VT-forekomst, etter matching for alder, kjønn, LVEF og total arrmasse. Denne BZC-massen kan beregnes automatisk ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig, etterbehandlingsbildeplattform kalt ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, ​​Spania), med FDA 510(k)-godkjenning og CE-merkegodkjenning. Dermed kan CMR-avledet BZC-masse brukes som et automatisk reproduserbart kriterium for å reklassifisere de pasientene med kronisk ICM med høyest risiko for å utvikle VA/SCD i løpet av relativt kort tid (ca. 2 år).

På den annen side har kateterablasjon blitt et viktig verktøy i behandlingen av ventrikulære arytmier hos pasienter med strukturell hjertesykdom (SHD). VT-ablasjonsteknikker har utviklet seg mot substratbaserte tilnærminger som tillater å avskaffe flere VT-kretser uavhengig av deres induserbarhet eller hemodynamiske tolerabilitet, og forbedrer resultatene med hensyn til klinisk VT-ablasjon. Videre har VT-substratablasjonsprosedyrer utført under sinusrytme og CMR-veiledet vist seg å være trygge, med svært lave prosedyrerelaterte komplikasjoner.

Etterforskerne antar at forebyggende VT-substratablasjon hos pasienter med kronisk ICM, tidligere valgt basert på avbildningskriterier (BZC-masse) for deres sannsynlige høye arytmiske risiko, er trygt og effektivt for å forhindre kliniske VT-hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08022
        • Rekruttering
        • Centro Medico Teknon
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Diego Penela, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Kronisk, stabil iskemisk hjertesykdom, uavhengig av LVEF.
  • Forventet levealder på > 1 år med god funksjonsstatus.
  • Dokumentert arr OG en BZC-masse > 5,15 g målt per LGE-CMR og automatisk etterbehandling ved bruk av ADAS-3D LV (ADAS 3D Medical SL, Barcelona, ​​Spania).
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Svangerskap.
  • Forventet levealder < 1 år, eller dårlig funksjonsstatus (NYHA IV funksjonsklasse).
  • Andre samtidige strukturelle hjertesykdommer (f. medfødt, ikke-iskemisk, etc.)
  • Tidligere dokumentert vedvarende ventrikulære arytmier.
  • Umulig å utføre en kontrastforsterket CMR-studie.
  • Beregnet BZC-masse i det arrede vevet < 5,15 g ved bruk av ADAS-3D LV-programvaren.
  • Samtidig utredningsbehandlinger.
  • Medisinske, geografiske og sosiale faktorer som gjør studiedeltakelse upraktisk, og manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke. Pasientens avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABLATE arm
Ventrikulær takykardisubstratablasjon som har til hensikt å: i) eliminere alt potensielt arytmogent substrat, med sikte på fullstendig elektrisk isolasjon/eliminering av alle elektrogrammene med forsinkede komponenter eller som viser skjulte langsom ledningsegenskaper, og ii) ikke-induserbarhet eller ventrikulære takykardier på slutten av prosedyren. Standard medisinsk behandling vil også bli gitt for disse pasientene.
Det elektroanatomiske navigasjonssystemet CARTO3 (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) vil bli brukt til ablasjon. Et åpent irrigert 3,5 mm spissablasjonskateter (ThermoCool SmartTouch, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) vil bli brukt til kartlegging og ablasjon. Det første trinnet i prosedyren vil være anskaffelse av et hurtiganatomisk kart (FAM) av aorta. Denne FAM vil deretter bli brukt til å integrere multi-detector cardiac tomography (MDCT) rekonstruksjon og cardiac magnetic resonance (CMR)-derived pixel-signal intensity (PSI) kart innenfor de romlige referansekoordinatene til CARTO3-systemet. RF vil bli levert ved inngangen til grensesonekanalene (BZCs) identifisert i PSI-kartene (CMR-guided scar dechanneling technique). Programmert ventrikkelstimulering (PVS) vil alltid utføres etter substrateliminering for å teste for endelig induserbarhet.
Ingen inngripen: NO-BEHANDLING arm
Kun standard medisinsk behandling vil bli tilbudt for disse pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av plutselig hjertedød eller vedvarende ventrikkeltakykardi
Tidsramme: 2 år
Sammensatt utfall av plutselig hjertedød eller vedvarende ventrikkeltakykardi (enten behandlet av en ICD eller dokumentert med kontinuerlig Holter-overvåking) hos pasienter som gjennomgår forebyggende ventrikkeltakykardi (VT) substratablasjon kontra standardbehandling.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: 2 år
Prosedyretid
2 år
Radiofrekvens tid
Tidsramme: 2 år
Radiofrekvens tid
2 år
Hastighet for oppnåelse av fullstendig substratablasjon
Tidsramme: 2 år
Hastighet for oppnåelse av fullstendig substratablasjon
2 år
VT induserbarhet rate
Tidsramme: 2 år
Endelig VT induserbarhet rate
2 år
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
Hyppighet av komplikasjoner
2 år
Grad av behov for antiarytmika
Tidsramme: 2 år
Grad av behov for antiarytmika i begge deler av studien
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

3
Abonnere