- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04675073
Forebyggende VT-substratablasjon ved iskemisk hjertesykdom (PREVENT-VT)
Forebyggende VT-substratablasjon hos pasienter med kronisk post-MI-arr som viser arytmogene egenskaper
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibrotisk vev er kjent for å være substratet for opptreden av arrrelaterte reentrant ventrikulære arytmier (VA) ved kronisk iskemisk kardiomyopati (ICM). Late gadolinium enhancement cardiac magnetic resonance (LGE-CMR) har vist seg å være en nyttig teknikk i den ikke-invasive karakteriseringen av det arrde vevet og det underliggende arytmogene substratet. Tidligere studier har identifisert tilstedeværelsen av signifikant arrdannelse (>5 % av LV-massen) er en uavhengig prediktor for uønsket utfall (dødelighet av alle årsaker eller passende ICD-utflod for ventrikkeltakykardi eller fibrillering) hos pasienter som vurderes for implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) ) plassering. Parallelt kan tilstedeværelsen av heterogene vevskanaler, som korrelerer med spenningskanaler etter endokardiell spenningskartlegging av arret, observeres oftere hos pasienter som lider av SMVT enn i matchede kontroller for alder, kjønn, infarktplassering og LVEF. Mangelen på solid bevis og randomiserte studier gjør imidlertid at LVEF fortsatt er den viktigste beslutningsparameteren når man vurderer egnethet for ICD-implantasjon i primær forebygging av SCD. (7,8) I en fersk case-kontrollstudie identifiserte etterforskerne BZC-massen som den eneste uavhengige prediktoren for VT-forekomst, etter matching for alder, kjønn, LVEF og total arrmasse. Denne BZC-massen kan beregnes automatisk ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig, etterbehandlingsbildeplattform kalt ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, Spania), med FDA 510(k)-godkjenning og CE-merkegodkjenning. Dermed kan CMR-avledet BZC-masse brukes som et automatisk reproduserbart kriterium for å reklassifisere de pasientene med kronisk ICM med høyest risiko for å utvikle VA/SCD i løpet av relativt kort tid (ca. 2 år).
På den annen side har kateterablasjon blitt et viktig verktøy i behandlingen av ventrikulære arytmier hos pasienter med strukturell hjertesykdom (SHD). VT-ablasjonsteknikker har utviklet seg mot substratbaserte tilnærminger som tillater å avskaffe flere VT-kretser uavhengig av deres induserbarhet eller hemodynamiske tolerabilitet, og forbedrer resultatene med hensyn til klinisk VT-ablasjon. Videre har VT-substratablasjonsprosedyrer utført under sinusrytme og CMR-veiledet vist seg å være trygge, med svært lave prosedyrerelaterte komplikasjoner.
Etterforskerne antar at forebyggende VT-substratablasjon hos pasienter med kronisk ICM, tidligere valgt basert på avbildningskriterier (BZC-masse) for deres sannsynlige høye arytmiske risiko, er trygt og effektivt for å forhindre kliniske VT-hendelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonnummer: (+34) 93 290 62 51
- E-post: antonio.berruezo@quironsalud.es
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08022
- Rekruttering
- Centro Medico Teknon
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonnummer: +34932906200
- E-post: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
Underetterforsker:
- Diego Penela, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Kronisk, stabil iskemisk hjertesykdom, uavhengig av LVEF.
- Forventet levealder på > 1 år med god funksjonsstatus.
- Dokumentert arr OG en BZC-masse > 5,15 g målt per LGE-CMR og automatisk etterbehandling ved bruk av ADAS-3D LV (ADAS 3D Medical SL, Barcelona, Spania).
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Svangerskap.
- Forventet levealder < 1 år, eller dårlig funksjonsstatus (NYHA IV funksjonsklasse).
- Andre samtidige strukturelle hjertesykdommer (f. medfødt, ikke-iskemisk, etc.)
- Tidligere dokumentert vedvarende ventrikulære arytmier.
- Umulig å utføre en kontrastforsterket CMR-studie.
- Beregnet BZC-masse i det arrede vevet < 5,15 g ved bruk av ADAS-3D LV-programvaren.
- Samtidig utredningsbehandlinger.
- Medisinske, geografiske og sosiale faktorer som gjør studiedeltakelse upraktisk, og manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke. Pasientens avslag på å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ABLATE arm
Ventrikulær takykardisubstratablasjon som har til hensikt å: i) eliminere alt potensielt arytmogent substrat, med sikte på fullstendig elektrisk isolasjon/eliminering av alle elektrogrammene med forsinkede komponenter eller som viser skjulte langsom ledningsegenskaper, og ii) ikke-induserbarhet eller ventrikulære takykardier på slutten av prosedyren.
Standard medisinsk behandling vil også bli gitt for disse pasientene.
|
Det elektroanatomiske navigasjonssystemet CARTO3 (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) vil bli brukt til ablasjon.
Et åpent irrigert 3,5 mm spissablasjonskateter (ThermoCool SmartTouch, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) vil bli brukt til kartlegging og ablasjon.
Det første trinnet i prosedyren vil være anskaffelse av et hurtiganatomisk kart (FAM) av aorta.
Denne FAM vil deretter bli brukt til å integrere multi-detector cardiac tomography (MDCT) rekonstruksjon og cardiac magnetic resonance (CMR)-derived pixel-signal intensity (PSI) kart innenfor de romlige referansekoordinatene til CARTO3-systemet.
RF vil bli levert ved inngangen til grensesonekanalene (BZCs) identifisert i PSI-kartene (CMR-guided scar dechanneling technique).
Programmert ventrikkelstimulering (PVS) vil alltid utføres etter substrateliminering for å teste for endelig induserbarhet.
|
Ingen inngripen: NO-BEHANDLING arm
Kun standard medisinsk behandling vil bli tilbudt for disse pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av plutselig hjertedød eller vedvarende ventrikkeltakykardi
Tidsramme: 2 år
|
Sammensatt utfall av plutselig hjertedød eller vedvarende ventrikkeltakykardi (enten behandlet av en ICD eller dokumentert med kontinuerlig Holter-overvåking) hos pasienter som gjennomgår forebyggende ventrikkeltakykardi (VT) substratablasjon kontra standardbehandling.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosedyretid
Tidsramme: 2 år
|
Prosedyretid
|
2 år
|
Radiofrekvens tid
Tidsramme: 2 år
|
Radiofrekvens tid
|
2 år
|
Hastighet for oppnåelse av fullstendig substratablasjon
Tidsramme: 2 år
|
Hastighet for oppnåelse av fullstendig substratablasjon
|
2 år
|
VT induserbarhet rate
Tidsramme: 2 år
|
Endelig VT induserbarhet rate
|
2 år
|
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
Hyppighet av komplikasjoner
|
2 år
|
Grad av behov for antiarytmika
Tidsramme: 2 år
|
Grad av behov for antiarytmika i begge deler av studien
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Bakker JM, van Capelle FJ, Janse MJ, Wilde AA, Coronel R, Becker AE, Dingemans KP, van Hemel NM, Hauer RN. Reentry as a cause of ventricular tachycardia in patients with chronic ischemic heart disease: electrophysiologic and anatomic correlation. Circulation. 1988 Mar;77(3):589-606. doi: 10.1161/01.cir.77.3.589.
- Wu E, Judd RM, Vargas JD, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ. Visualisation of presence, location, and transmural extent of healed Q-wave and non-Q-wave myocardial infarction. Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):21-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03567-4.
- Schmidt A, Azevedo CF, Cheng A, Gupta SN, Bluemke DA, Foo TK, Gerstenblith G, Weiss RG, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA, Wu KC. Infarct tissue heterogeneity by magnetic resonance imaging identifies enhanced cardiac arrhythmia susceptibility in patients with left ventricular dysfunction. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):2006-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653568. Epub 2007 Mar 26.
- Yan AT, Shayne AJ, Brown KA, Gupta SN, Chan CW, Luu TM, Di Carli MF, Reynolds HG, Stevenson WG, Kwong RY. Characterization of the peri-infarct zone by contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging is a powerful predictor of post-myocardial infarction mortality. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):32-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613414. Epub 2006 Jun 26.
- Klem I, Weinsaft JW, Bahnson TD, Hegland D, Kim HW, Hayes B, Parker MA, Judd RM, Kim RJ. Assessment of myocardial scarring improves risk stratification in patients evaluated for cardiac defibrillator implantation. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 31;60(5):408-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.070.
- Perez-David E, Arenal A, Rubio-Guivernau JL, del Castillo R, Atea L, Arbelo E, Caballero E, Celorrio V, Datino T, Gonzalez-Torrecilla E, Atienza F, Ledesma-Carbayo MJ, Bermejo J, Medina A, Fernandez-Aviles F. Noninvasive identification of ventricular tachycardia-related conducting channels using contrast-enhanced magnetic resonance imaging in patients with chronic myocardial infarction: comparison of signal intensity scar mapping and endocardial voltage mapping. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):184-94. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.043.
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, Clapp-Channing N, Davidson-Ray LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) Investigators. Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):225-37. doi: 10.1056/NEJMoa043399. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Andreu D, Ortiz-Perez JT, Fernandez-Armenta J, Guiu E, Acosta J, Prat-Gonzalez S, De Caralt TM, Perea RJ, Garrido C, Mont L, Brugada J, Berruezo A. 3D delayed-enhanced magnetic resonance sequences improve conducting channel delineation prior to ventricular tachycardia ablation. Europace. 2015 Jun;17(6):938-45. doi: 10.1093/europace/euu310. Epub 2015 Jan 23.
- Andreu D, Berruezo A, Ortiz-Perez JT, Silva E, Mont L, Borras R, de Caralt TM, Perea RJ, Fernandez-Armenta J, Zeljko H, Brugada J. Integration of 3D electroanatomic maps and magnetic resonance scar characterization into the navigation system to guide ventricular tachycardia ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):674-83. doi: 10.1161/CIRCEP.111.961946. Epub 2011 Aug 31.
- Soto-Iglesias D, Acosta J, Penela D, Fernandez-Armenta J, Cabrera M, Martinez M, Vassanelli F, Alcaine A, Linhart M, Jauregui B, Efimova E, Perea RJ, Prat-Gonzalez S, Ortiz-Perez JT, Bosch X, Mont L, Camara O, Berruezo A. Image-based criteria to identify the presence of epicardial arrhythmogenic substrate in patients with transmural myocardial infarction. Heart Rhythm. 2018 Jun;15(6):814-821. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.02.007. Epub 2018 Feb 7.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
- Di Biase L, Burkhardt JD, Lakkireddy D, Carbucicchio C, Mohanty S, Mohanty P, Trivedi C, Santangeli P, Bai R, Forleo G, Horton R, Bailey S, Sanchez J, Al-Ahmad A, Hranitzky P, Gallinghouse GJ, Pelargonio G, Hongo RH, Beheiry S, Hao SC, Reddy M, Rossillo A, Themistoclakis S, Dello Russo A, Casella M, Tondo C, Natale A. Ablation of Stable VTs Versus Substrate Ablation in Ischemic Cardiomyopathy: The VISTA Randomized Multicenter Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 29;66(25):2872-2882. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.026.
- Soto-Iglesias D, Penela D, Jauregui B, Acosta J, Fernandez-Armenta J, Linhart M, Zucchelli G, Syrovnev V, Zaraket F, Teres C, Perea RJ, Prat-Gonzalez S, Doltra A, Ortiz-Perez JT, Bosch X, Camara O, Berruezo A. Cardiac Magnetic Resonance-Guided Ventricular Tachycardia Substrate Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Apr;6(4):436-447. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.004. Epub 2020 Feb 26.
- Fernandez-Armenta J, Soto-Iglesias D, Silva E, Penela D, Jauregui B, Linhart M, Bisbal F, Acosta J, Fernandez M, Borras R, Villuendas R, Cano L, Guasch E, Mont L, Berruezo A. Safety and Outcomes of Ventricular Tachycardia Substrate Ablation During Sinus Rhythm: A Prospective Multicenter Registry. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Oct 26;6(11):1435-1448. doi: 10.1016/j.jacep.2020.07.028.
- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Penela D, Andreu D, Borras R, Vassanelli F, Korshunov V, Perea RJ, de Caralt TM, Ortiz JT, Fita G, Sitges M, Brugada J, Mont L, Berruezo A. Infarct transmurality as a criterion for first-line endo-epicardial substrate-guided ventricular tachycardia ablation in ischemic cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2016 Jan;13(1):85-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.07.010. Epub 2015 Jul 9.
- Fernandez-Armenta J, Penela D, Acosta J, Andreu D, Evertz R, Cabrera M, Korshunov V, Vassanelli F, Martinez M, Guasch E, Arbelo E, Maria Tolosana J, Mont L, Berruezo A. Substrate modification or ventricular tachycardia induction, mapping, and ablation as the first step? A randomized study. Heart Rhythm. 2016 Aug;13(8):1589-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.05.013. Epub 2016 May 12.
- Acosta J, Andreu D, Penela D, Cabrera M, Carlosena A, Korshunov V, Vassanelli F, Borras R, Martinez M, Fernandez-Armenta J, Linhart M, Tolosana JM, Mont L, Berruezo A. Elucidation of hidden slow conduction by double ventricular extrastimuli: a method for further arrhythmic substrate identification in ventricular tachycardia ablation procedures. Europace. 2018 Feb 1;20(2):337-346. doi: 10.1093/europace/euw325.
- Berruezo A, Fernandez-Armenta J, Andreu D, Penela D, Herczku C, Evertz R, Cipolletta L, Acosta J, Borras R, Arbelo E, Tolosana JM, Brugada J, Mont L. Scar dechanneling: new method for scar-related left ventricular tachycardia substrate ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):326-36. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002386. Epub 2015 Jan 12.
- Falasconi G, Penela D, Soto-Iglesias D, Francia P, Teres C, Viveros D, Bellido A, Alderete J, Meca-Santamaria J, Franco P, Ordonez A, Diaz-Escofet M, Matiello M, Maldonado G, Scherer C, Huguet M, Camara O, Ortiz-Perez JT, Marti-Almor J, Berruezo A. Preventive substrate ablation in chronic post-myocardial infarction patients with high-risk scar characteristics for ventricular arrhythmias: rationale and design of PREVENT-VT study. J Interv Card Electrophysiol. 2023 Jan;66(1):39-47. doi: 10.1007/s10840-022-01392-w. Epub 2022 Oct 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Døden, Sudden
- Koronar sykdom
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Infarkt
- Hjertestans
- Hjerteinfarkt
- Hjertesykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Død
- Arytmier, hjerte
- Takykardi
- Takykardi, Ventrikulær
- Død, plutselig, hjertesyk
Andre studie-ID-numre
- PREVENT-VT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering