- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04675073
Preventivní ablace substrátu VT u ischemické choroby srdeční (PREVENT-VT)
Preventivní ablace substrátu VT u pacientů s chronickou jizvou po IM vykazující arytmogenní charakteristiky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že fibrotická tkáň je substrátem pro výskyt reentrantních ventrikulárních arytmií (VA) souvisejících s jizvou u chronické ischemické kardiomyopatie (ICM). Srdeční magnetická rezonance s pozdním zvýšením gadolinia (LGE-CMR) se ukázala jako užitečná technika při neinvazivní charakterizaci zjizvené tkáně a podkladového arytmogenního substrátu. Předchozí studie zjistily, že přítomnost významného zjizvení (> 5 % hmoty LK) je nezávislým prediktorem nepříznivého výsledku (úmrtnost ze všech příčin nebo vhodný výboj ICD pro komorovou tachykardii nebo fibrilaci) u pacientů, u kterých se uvažuje o nasazení implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD). ) umístění. Paralelně s tím, přítomnost heterogenních tkáňových kanálů, které korelují s napěťovými kanály po endokardiálním napěťovém mapování jizvy, lze častěji pozorovat u pacientů trpících SMVT než u odpovídajících kontrol pro věk, pohlaví, lokalizaci infarktu a LVEF. Nedostatek solidních důkazů a randomizované studie však činí LVEF stále hlavním rozhodovacím parametrem při posuzování vhodnosti implantace ICD v primární prevenci SCD. (7,8) V nedávné studii případové kontroly výzkumníci identifikovali hmotnost BZC jako jediný nezávislý prediktor pro výskyt VT po porovnání věku, pohlaví, LVEF a celkové hmoty jizev. Tuto hmotnost BZC lze automaticky vypočítat pomocí komerčně dostupné, post-processingové zobrazovací platformy s názvem ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, Španělsko), s osvědčením FDA 510(k) a schválením CE. Hmotnost BZC odvozená z CMR by tedy mohla být použita jako automaticky reprodukovatelné kritérium k reklasifikaci pacientů s chronickou ICM s nejvyšším rizikem rozvoje VA/SCD v relativně krátkém časovém období (přibližně 2 roky).
Na druhé straně se katetrizační ablace stala základním nástrojem v léčbě komorových arytmií u pacientů se strukturálním onemocněním srdce (SHD). Techniky ablace VT se vyvinuly směrem k přístupům založeným na substrátu, které umožňují zrušit více okruhů VT bez ohledu na jejich indukovatelnost nebo hemodynamickou snášenlivost, což zlepšuje výsledky s ohledem na klinickou ablaci VT. Kromě toho se ukázalo, že ablace substrátu VT prováděné během sinusového rytmu a řízené CMR jsou bezpečné s velmi nízkými komplikacemi souvisejícími s výkonem.
Vyšetřovatelé předpokládají, že preventivní ablace substrátu VT u pacientů s chronickou ICM, dříve vybraná na základě zobrazovacích kritérií (hmotnost BZC) pro jejich pravděpodobné vysoké arytmické riziko, je bezpečná a účinná v prevenci klinických příhod VT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonní číslo: (+34) 93 290 62 51
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Nábor
- Centro Médico Teknon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
-
Kontakt:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34932906200
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Diego Penela, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Chronická, stabilní ischemická choroba srdeční, bez ohledu na LVEF.
- Předpokládaná délka života > 1 rok s dobrým funkčním stavem.
- Zdokumentovaná jizva A hmotnost BZC > 5,15 g, měřeno pomocí LGE-CMR a automatické následné zpracování pomocí ADAS-3D LV (ADAS 3D Medical SL, Barcelona, Španělsko).
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let.
- Těhotenství.
- Očekávaná délka života < 1 rok nebo špatný funkční stav (funkční třída NYHA IV).
- Jiná doprovodná strukturální onemocnění srdce (např. vrozené, neischemické atd.)
- Dříve dokumentované setrvalé ventrikulární arytmie.
- Nemožnost provést CMR studii s kontrastem.
- Vypočtená hmotnost BZC v zjizvené tkáni < 5,15 g pomocí softwaru ADAS-3D LV.
- Doprovodné vyšetřovací léčby.
- Lékařské, geografické a sociální faktory, které činí účast ve studii nepraktickou, a neschopnost dát písemný informovaný souhlas. Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ABLATE rameno
Ablace substrátu komorové tachykardie s cílem: i) eliminovat veškerý potenciální arytmogenní substrát s cílem úplné elektrické izolace/eliminace všech elektrogramů se zpožděnými složkami nebo vykazujících skryté vlastnosti pomalého vedení, a ii) neindukovatelnost nebo komorové tachykardie na konci postup.
Těmto pacientům bude také poskytnuta standardní lékařská péče.
|
K ablaci bude použit elektroanatomický navigační systém CARTO3 (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA).
Pro mapování a ablaci bude použit otevřený irigovaný 3,5mm ablační katetr (ThermoCool SmartTouch, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA).
Prvním krokem postupu bude pořízení rychlé anatomické mapy (FAM) aorty.
Tato FAM bude poté použita k integraci vícedetektorové srdeční tomografie (MDCT) rekonstrukce a map intenzity pixelového signálu (PSI) odvozených z magnetické rezonance srdce (PSI) do prostorových referenčních souřadnic systému CARTO3.
RF bude dodáno u vstupu kanálů hraničních zón (BZC) identifikovaných v mapách PSI (technika dechannelingu jizvy vedená CMR).
Programovaná komorová stimulace (PVS) bude vždy provedena po odstranění substrátu, aby se otestovala konečná indukovatelnost.
|
Žádný zásah: NO-TREAT paže
Těmto pacientům bude nabídnuta pouze standardní lékařská péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra náhlé srdeční smrti nebo přetrvávající komorové tachykardie
Časové okno: 2 roky
|
Složený výsledek náhlé srdeční smrti nebo trvalé komorové tachykardie (buď léčené ICD nebo dokumentované kontinuálním Holterovým monitorováním) u pacientů podstupujících preventivní ablaci substrátu komorové tachykardie (VT) vs. standardní péče.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba procedury
Časové okno: 2 roky
|
Doba procedury
|
2 roky
|
Radiofrekvenční čas
Časové okno: 2 roky
|
Radiofrekvenční čas
|
2 roky
|
Míra dosažení úplné ablace substrátu
Časové okno: 2 roky
|
Míra dosažení úplné ablace substrátu
|
2 roky
|
Míra indukovatelnosti VT
Časové okno: 2 roky
|
Konečná míra indukovatelnosti VT
|
2 roky
|
Míra komplikací
Časové okno: 2 roky
|
Míra komplikací
|
2 roky
|
Míra potřeby antiarytmických léků
Časové okno: 2 roky
|
Míra potřeby antiarytmik v obou větvích studie
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de Bakker JM, van Capelle FJ, Janse MJ, Wilde AA, Coronel R, Becker AE, Dingemans KP, van Hemel NM, Hauer RN. Reentry as a cause of ventricular tachycardia in patients with chronic ischemic heart disease: electrophysiologic and anatomic correlation. Circulation. 1988 Mar;77(3):589-606. doi: 10.1161/01.cir.77.3.589.
- Wu E, Judd RM, Vargas JD, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ. Visualisation of presence, location, and transmural extent of healed Q-wave and non-Q-wave myocardial infarction. Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):21-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03567-4.
- Schmidt A, Azevedo CF, Cheng A, Gupta SN, Bluemke DA, Foo TK, Gerstenblith G, Weiss RG, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA, Wu KC. Infarct tissue heterogeneity by magnetic resonance imaging identifies enhanced cardiac arrhythmia susceptibility in patients with left ventricular dysfunction. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):2006-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653568. Epub 2007 Mar 26.
- Yan AT, Shayne AJ, Brown KA, Gupta SN, Chan CW, Luu TM, Di Carli MF, Reynolds HG, Stevenson WG, Kwong RY. Characterization of the peri-infarct zone by contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging is a powerful predictor of post-myocardial infarction mortality. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):32-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613414. Epub 2006 Jun 26.
- Klem I, Weinsaft JW, Bahnson TD, Hegland D, Kim HW, Hayes B, Parker MA, Judd RM, Kim RJ. Assessment of myocardial scarring improves risk stratification in patients evaluated for cardiac defibrillator implantation. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 31;60(5):408-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.070.
- Perez-David E, Arenal A, Rubio-Guivernau JL, del Castillo R, Atea L, Arbelo E, Caballero E, Celorrio V, Datino T, Gonzalez-Torrecilla E, Atienza F, Ledesma-Carbayo MJ, Bermejo J, Medina A, Fernandez-Aviles F. Noninvasive identification of ventricular tachycardia-related conducting channels using contrast-enhanced magnetic resonance imaging in patients with chronic myocardial infarction: comparison of signal intensity scar mapping and endocardial voltage mapping. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):184-94. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.043.
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, Clapp-Channing N, Davidson-Ray LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) Investigators. Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):225-37. doi: 10.1056/NEJMoa043399. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Andreu D, Ortiz-Perez JT, Fernandez-Armenta J, Guiu E, Acosta J, Prat-Gonzalez S, De Caralt TM, Perea RJ, Garrido C, Mont L, Brugada J, Berruezo A. 3D delayed-enhanced magnetic resonance sequences improve conducting channel delineation prior to ventricular tachycardia ablation. Europace. 2015 Jun;17(6):938-45. doi: 10.1093/europace/euu310. Epub 2015 Jan 23.
- Andreu D, Berruezo A, Ortiz-Perez JT, Silva E, Mont L, Borras R, de Caralt TM, Perea RJ, Fernandez-Armenta J, Zeljko H, Brugada J. Integration of 3D electroanatomic maps and magnetic resonance scar characterization into the navigation system to guide ventricular tachycardia ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):674-83. doi: 10.1161/CIRCEP.111.961946. Epub 2011 Aug 31.
- Soto-Iglesias D, Acosta J, Penela D, Fernandez-Armenta J, Cabrera M, Martinez M, Vassanelli F, Alcaine A, Linhart M, Jauregui B, Efimova E, Perea RJ, Prat-Gonzalez S, Ortiz-Perez JT, Bosch X, Mont L, Camara O, Berruezo A. Image-based criteria to identify the presence of epicardial arrhythmogenic substrate in patients with transmural myocardial infarction. Heart Rhythm. 2018 Jun;15(6):814-821. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.02.007. Epub 2018 Feb 7.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
- Di Biase L, Burkhardt JD, Lakkireddy D, Carbucicchio C, Mohanty S, Mohanty P, Trivedi C, Santangeli P, Bai R, Forleo G, Horton R, Bailey S, Sanchez J, Al-Ahmad A, Hranitzky P, Gallinghouse GJ, Pelargonio G, Hongo RH, Beheiry S, Hao SC, Reddy M, Rossillo A, Themistoclakis S, Dello Russo A, Casella M, Tondo C, Natale A. Ablation of Stable VTs Versus Substrate Ablation in Ischemic Cardiomyopathy: The VISTA Randomized Multicenter Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 29;66(25):2872-2882. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.026.
- Soto-Iglesias D, Penela D, Jauregui B, Acosta J, Fernandez-Armenta J, Linhart M, Zucchelli G, Syrovnev V, Zaraket F, Teres C, Perea RJ, Prat-Gonzalez S, Doltra A, Ortiz-Perez JT, Bosch X, Camara O, Berruezo A. Cardiac Magnetic Resonance-Guided Ventricular Tachycardia Substrate Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Apr;6(4):436-447. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.004. Epub 2020 Feb 26.
- Fernandez-Armenta J, Soto-Iglesias D, Silva E, Penela D, Jauregui B, Linhart M, Bisbal F, Acosta J, Fernandez M, Borras R, Villuendas R, Cano L, Guasch E, Mont L, Berruezo A. Safety and Outcomes of Ventricular Tachycardia Substrate Ablation During Sinus Rhythm: A Prospective Multicenter Registry. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Oct 26;6(11):1435-1448. doi: 10.1016/j.jacep.2020.07.028.
- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Penela D, Andreu D, Borras R, Vassanelli F, Korshunov V, Perea RJ, de Caralt TM, Ortiz JT, Fita G, Sitges M, Brugada J, Mont L, Berruezo A. Infarct transmurality as a criterion for first-line endo-epicardial substrate-guided ventricular tachycardia ablation in ischemic cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2016 Jan;13(1):85-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.07.010. Epub 2015 Jul 9.
- Fernandez-Armenta J, Penela D, Acosta J, Andreu D, Evertz R, Cabrera M, Korshunov V, Vassanelli F, Martinez M, Guasch E, Arbelo E, Maria Tolosana J, Mont L, Berruezo A. Substrate modification or ventricular tachycardia induction, mapping, and ablation as the first step? A randomized study. Heart Rhythm. 2016 Aug;13(8):1589-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.05.013. Epub 2016 May 12.
- Acosta J, Andreu D, Penela D, Cabrera M, Carlosena A, Korshunov V, Vassanelli F, Borras R, Martinez M, Fernandez-Armenta J, Linhart M, Tolosana JM, Mont L, Berruezo A. Elucidation of hidden slow conduction by double ventricular extrastimuli: a method for further arrhythmic substrate identification in ventricular tachycardia ablation procedures. Europace. 2018 Feb 1;20(2):337-346. doi: 10.1093/europace/euw325.
- Berruezo A, Fernandez-Armenta J, Andreu D, Penela D, Herczku C, Evertz R, Cipolletta L, Acosta J, Borras R, Arbelo E, Tolosana JM, Brugada J, Mont L. Scar dechanneling: new method for scar-related left ventricular tachycardia substrate ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):326-36. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002386. Epub 2015 Jan 12.
- Falasconi G, Penela D, Soto-Iglesias D, Francia P, Teres C, Viveros D, Bellido A, Alderete J, Meca-Santamaria J, Franco P, Ordonez A, Diaz-Escofet M, Matiello M, Maldonado G, Scherer C, Huguet M, Camara O, Ortiz-Perez JT, Marti-Almor J, Berruezo A. Preventive substrate ablation in chronic post-myocardial infarction patients with high-risk scar characteristics for ventricular arrhythmias: rationale and design of PREVENT-VT study. J Interv Card Electrophysiol. 2023 Jan;66(1):39-47. doi: 10.1007/s10840-022-01392-w. Epub 2022 Oct 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Smrt, Náhle
- Koronární onemocnění
- Onemocnění převodního systému srdce
- Infarkt
- Srdeční zástava
- Infarkt myokardu
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Smrt
- Arytmie, srdeční
- Tachykardie
- Tachykardie, ventrikulární
- Smrt, náhlá, srdeční
Další identifikační čísla studie
- PREVENT-VT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .