Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní ablace substrátu VT u ischemické choroby srdeční (PREVENT-VT)

29. srpna 2023 aktualizováno: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Preventivní ablace substrátu VT u pacientů s chronickou jizvou po IM vykazující arytmogenní charakteristiky

Vyšetřovatelé předpokládají, že preventivní ablace substrátu VT u pacientů s chronickou ICM, dříve vybraná na základě zobrazovacích kritérií (hmotnost BZC) pro jejich pravděpodobné vysoké arytmické riziko, je bezpečná a účinná v prevenci klinických příhod VT.

Přehled studie

Detailní popis

Je známo, že fibrotická tkáň je substrátem pro výskyt reentrantních ventrikulárních arytmií (VA) souvisejících s jizvou u chronické ischemické kardiomyopatie (ICM). Srdeční magnetická rezonance s pozdním zvýšením gadolinia (LGE-CMR) se ukázala jako užitečná technika při neinvazivní charakterizaci zjizvené tkáně a podkladového arytmogenního substrátu. Předchozí studie zjistily, že přítomnost významného zjizvení (> 5 % hmoty LK) je nezávislým prediktorem nepříznivého výsledku (úmrtnost ze všech příčin nebo vhodný výboj ICD pro komorovou tachykardii nebo fibrilaci) u pacientů, u kterých se uvažuje o nasazení implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD). ) umístění. Paralelně s tím, přítomnost heterogenních tkáňových kanálů, které korelují s napěťovými kanály po endokardiálním napěťovém mapování jizvy, lze častěji pozorovat u pacientů trpících SMVT než u odpovídajících kontrol pro věk, pohlaví, lokalizaci infarktu a LVEF. Nedostatek solidních důkazů a randomizované studie však činí LVEF stále hlavním rozhodovacím parametrem při posuzování vhodnosti implantace ICD v primární prevenci SCD. (7,8) V nedávné studii případové kontroly výzkumníci identifikovali hmotnost BZC jako jediný nezávislý prediktor pro výskyt VT po porovnání věku, pohlaví, LVEF a celkové hmoty jizev. Tuto hmotnost BZC lze automaticky vypočítat pomocí komerčně dostupné, post-processingové zobrazovací platformy s názvem ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, ​​Španělsko), s osvědčením FDA 510(k) a schválením CE. Hmotnost BZC odvozená z CMR by tedy mohla být použita jako automaticky reprodukovatelné kritérium k reklasifikaci pacientů s chronickou ICM s nejvyšším rizikem rozvoje VA/SCD v relativně krátkém časovém období (přibližně 2 roky).

Na druhé straně se katetrizační ablace stala základním nástrojem v léčbě komorových arytmií u pacientů se strukturálním onemocněním srdce (SHD). Techniky ablace VT se vyvinuly směrem k přístupům založeným na substrátu, které umožňují zrušit více okruhů VT bez ohledu na jejich indukovatelnost nebo hemodynamickou snášenlivost, což zlepšuje výsledky s ohledem na klinickou ablaci VT. Kromě toho se ukázalo, že ablace substrátu VT prováděné během sinusového rytmu a řízené CMR jsou bezpečné s velmi nízkými komplikacemi souvisejícími s výkonem.

Vyšetřovatelé předpokládají, že preventivní ablace substrátu VT u pacientů s chronickou ICM, dříve vybraná na základě zobrazovacích kritérií (hmotnost BZC) pro jejich pravděpodobné vysoké arytmické riziko, je bezpečná a účinná v prevenci klinických příhod VT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Nábor
        • Centro Médico Teknon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diego Penela, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Chronická, stabilní ischemická choroba srdeční, bez ohledu na LVEF.
  • Předpokládaná délka života > 1 rok s dobrým funkčním stavem.
  • Zdokumentovaná jizva A hmotnost BZC > 5,15 g, měřeno pomocí LGE-CMR a automatické následné zpracování pomocí ADAS-3D LV (ADAS 3D Medical SL, Barcelona, ​​Španělsko).
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let.
  • Těhotenství.
  • Očekávaná délka života < 1 rok nebo špatný funkční stav (funkční třída NYHA IV).
  • Jiná doprovodná strukturální onemocnění srdce (např. vrozené, neischemické atd.)
  • Dříve dokumentované setrvalé ventrikulární arytmie.
  • Nemožnost provést CMR studii s kontrastem.
  • Vypočtená hmotnost BZC v zjizvené tkáni < 5,15 g pomocí softwaru ADAS-3D LV.
  • Doprovodné vyšetřovací léčby.
  • Lékařské, geografické a sociální faktory, které činí účast ve studii nepraktickou, a neschopnost dát písemný informovaný souhlas. Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABLATE rameno
Ablace substrátu komorové tachykardie s cílem: i) eliminovat veškerý potenciální arytmogenní substrát s cílem úplné elektrické izolace/eliminace všech elektrogramů se zpožděnými složkami nebo vykazujících skryté vlastnosti pomalého vedení, a ii) neindukovatelnost nebo komorové tachykardie na konci postup. Těmto pacientům bude také poskytnuta standardní lékařská péče.
K ablaci bude použit elektroanatomický navigační systém CARTO3 (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA). Pro mapování a ablaci bude použit otevřený irigovaný 3,5mm ablační katetr (ThermoCool SmartTouch, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA). Prvním krokem postupu bude pořízení rychlé anatomické mapy (FAM) aorty. Tato FAM bude poté použita k integraci vícedetektorové srdeční tomografie (MDCT) rekonstrukce a map intenzity pixelového signálu (PSI) odvozených z magnetické rezonance srdce (PSI) do prostorových referenčních souřadnic systému CARTO3. RF bude dodáno u vstupu kanálů hraničních zón (BZC) identifikovaných v mapách PSI (technika dechannelingu jizvy vedená CMR). Programovaná komorová stimulace (PVS) bude vždy provedena po odstranění substrátu, aby se otestovala konečná indukovatelnost.
Žádný zásah: NO-TREAT paže
Těmto pacientům bude nabídnuta pouze standardní lékařská péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náhlé srdeční smrti nebo přetrvávající komorové tachykardie
Časové okno: 2 roky
Složený výsledek náhlé srdeční smrti nebo trvalé komorové tachykardie (buď léčené ICD nebo dokumentované kontinuálním Holterovým monitorováním) u pacientů podstupujících preventivní ablaci substrátu komorové tachykardie (VT) vs. standardní péče.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba procedury
Časové okno: 2 roky
Doba procedury
2 roky
Radiofrekvenční čas
Časové okno: 2 roky
Radiofrekvenční čas
2 roky
Míra dosažení úplné ablace substrátu
Časové okno: 2 roky
Míra dosažení úplné ablace substrátu
2 roky
Míra indukovatelnosti VT
Časové okno: 2 roky
Konečná míra indukovatelnosti VT
2 roky
Míra komplikací
Časové okno: 2 roky
Míra komplikací
2 roky
Míra potřeby antiarytmických léků
Časové okno: 2 roky
Míra potřeby antiarytmik v obou větvích studie
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit