Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prewencyjna ablacja substratu VT w chorobie niedokrwiennej serca (PREVENT-VT)

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Zapobiegawcza ablacja substratu VT u pacjentów z przewlekłą blizną po zawale serca wykazującą cechy arytmogenne

Badacze wysuwają hipotezę, że prewencyjna ablacja substratu VT u pacjentów z przewlekłym ICM, wybrana wcześniej na podstawie kryteriów obrazowych (masa BZC) ze względu na prawdopodobne wysokie ryzyko arytmii, jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu klinicznym incydentom VT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wiadomo, że tkanka włóknista jest podłożem pojawiania się związanych z blizną nawrotów komorowych zaburzeń rytmu (VA) w przewlekłej kardiomiopatii niedokrwiennej (ICM). Późny rezonans magnetyczny serca ze wzmocnieniem gadolinem (LGE-CMR) okazał się przydatną techniką w nieinwazyjnej charakterystyce tkanki bliznowatej i leżącego u jej podłoża podłoża arytmogennego. We wcześniejszych badaniach stwierdzono, że obecność znacznego bliznowacenia (>5% masy LV) jest niezależnym predyktorem niekorzystnego wyniku (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub odpowiednie wyładowanie ICD w przypadku częstoskurczu komorowego lub migotania komór) u pacjentów, u których rozważa się wszczepienie kardiowertera-defibrylatora (ICD ) umieszczenie. Równolegle obecność heterogennych kanałów tkankowych, które korelują z kanałami napięciowymi po mapowaniu napięcia wsierdzia blizny, można częściej zaobserwować u pacjentów cierpiących na SMVT niż w grupie kontrolnej dobranej pod względem wieku, płci, lokalizacji zawału i LVEF. Jednak brak solidnych dowodów i badań z randomizacją sprawia, że ​​LVEF nadal jest głównym parametrem decyzyjnym przy ocenie przydatności do wszczepienia ICD w prewencji pierwotnej SCD. (7,8) W niedawnym badaniu kliniczno-kontrolnym badacze zidentyfikowali masę BZC jako jedyny niezależny predyktor wystąpienia częstoskurczu komorowego, po dopasowaniu wieku, płci, LVEF i całkowitej masy blizny. Tę masę BZC można obliczyć automatycznie przy użyciu dostępnej w handlu platformy do przetwarzania obrazu o nazwie ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, ​​Hiszpania), z zezwoleniem FDA 510(k) i znakiem CE. Tak więc masa BZC uzyskana na podstawie CMR może być wykorzystana jako automatycznie powtarzalne kryterium reklasyfikacji tych pacjentów z przewlekłym ICM, którzy są najbardziej narażeni na rozwój VA/SCD w stosunkowo krótkim czasie (ok. 2 lata).

Z drugiej strony ablacja przezcewnikowa stała się podstawowym narzędziem w leczeniu komorowych zaburzeń rytmu u pacjentów z strukturalną chorobą serca (SHD). Techniki ablacji VT ewoluowały w kierunku podejść opartych na substracie, które pozwalają na zniesienie wielu obwodów VT niezależnie od ich indukowalności lub tolerancji hemodynamicznej, poprawiając wyniki w odniesieniu do klinicznej ablacji VT. Ponadto zabiegi ablacji substratu VT wykonywane w rytmie zatokowym i pod kontrolą CMR okazały się bezpieczne, z bardzo małą liczbą powikłań związanych z zabiegiem.

Badacze wysuwają hipotezę, że prewencyjna ablacja substratu VT u pacjentów z przewlekłym ICM, wybrana wcześniej na podstawie kryteriów obrazowych (masa BZC) ze względu na prawdopodobne wysokie ryzyko arytmii, jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu klinicznym incydentom VT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Rekrutacyjny
        • Centro Médico Teknon
        • Główny śledczy:
          • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Diego Penela, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Przewlekła, stabilna choroba niedokrwienna serca, niezależnie od LVEF.
  • Przewidywana długość życia > 1 rok z dobrym stanem funkcjonalnym.
  • Udokumentowana blizna ORAZ masa BZC > 5,15 g zmierzona zgodnie z LGE-CMR i automatyczna obróbka końcowa przy użyciu ADAS-3D LV (ADAS 3D Medical SL, Barcelona, ​​Hiszpania).
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat.
  • Ciąża.
  • Przewidywana długość życia < 1 rok lub zły stan funkcjonalny (IV klasa czynnościowa NYHA).
  • Inne współistniejące strukturalne choroby serca (np. wrodzona, niezwiązana z niedokrwieniem itp.)
  • Wcześniej udokumentowane utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu.
  • Brak możliwości wykonania badania CMR ze wzmocnieniem kontrastowym.
  • Obliczona masa BZC w tkance bliznowatej < 5,15 g przy użyciu oprogramowania ADAS-3D LV.
  • Jednoczesne leczenie badawcze.
  • Czynniki medyczne, geograficzne i społeczne, które sprawiają, że udział w badaniu jest niepraktyczny, oraz niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Odmowa udziału pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię ABLATE
Ablacja substratu częstoskurczu komorowego mająca na celu: i) wyeliminowanie wszystkich potencjalnych substratów arytmogennych, mająca na celu całkowitą izolację elektryczną/eliminację wszystkich elektrogramów ze składowymi opóźnionymi lub wykazującymi ukryte właściwości przewodzenia wolnego, oraz ii) brak indukowalności lub częstoskurcze komorowe pod koniec procedura. Tym pacjentom zostanie również zapewnione standardowe leczenie.
Do ablacji zostanie wykorzystany system nawigacji elektroanatomicznej CARTO3 (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA). Do mapowania i ablacji zostanie użyty otwarty irygowany cewnik ablacyjny o średnicy 3,5 mm (ThermoCool SmartTouch, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA). Pierwszym krokiem procedury będzie pozyskanie szybkiej mapy anatomicznej (FAM) aorty. Ten FAM zostanie następnie wykorzystany do zintegrowania rekonstrukcji wielodetektorowej tomografii serca (MDCT) i map intensywności sygnału pikselowego (PSI) pochodzących z rezonansu magnetycznego serca (CMR) w przestrzennych współrzędnych odniesienia systemu CARTO3. RF zostanie dostarczone przy wejściu do kanałów strefy granicznej (BZC) zidentyfikowanych na mapach PSI (technika usuwania blizn pod kontrolą CMR). Zaprogramowana stymulacja komorowa (PVS) będzie zawsze wykonywana po wyeliminowaniu substratu w celu sprawdzenia ostatecznej indukowalności.
Brak interwencji: Ramię BEZ LECZENIA
Tym pacjentom oferowane będzie tylko standardowe leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nagłej śmierci sercowej lub utrzymującego się częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: 2 lata
Złożony wynik nagłej śmierci sercowej lub utrzymującego się częstoskurczu komorowego (leczonego przez ICD lub udokumentowanego ciągłym monitorowaniem metodą Holtera) u pacjentów poddawanych prewencyjnej ablacji substratu częstoskurczu komorowego (VT) w porównaniu ze standardową opieką.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury
Ramy czasowe: 2 lata
Czas procedury
2 lata
Czas częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: 2 lata
Czas częstotliwości radiowej
2 lata
Szybkość osiągania całkowitej ablacji substratu
Ramy czasowe: 2 lata
Szybkość osiągania całkowitej ablacji substratu
2 lata
Wskaźnik indukowalności VT
Ramy czasowe: 2 lata
Końcowy wskaźnik indukowalności VT
2 lata
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik powikłań
2 lata
Wskaźnik zapotrzebowania na leki antyarytmiczne
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik zapotrzebowania na leki antyarytmiczne w obu ramionach badania
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj