- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04675073
Prewencyjna ablacja substratu VT w chorobie niedokrwiennej serca (PREVENT-VT)
Zapobiegawcza ablacja substratu VT u pacjentów z przewlekłą blizną po zawale serca wykazującą cechy arytmogenne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że tkanka włóknista jest podłożem pojawiania się związanych z blizną nawrotów komorowych zaburzeń rytmu (VA) w przewlekłej kardiomiopatii niedokrwiennej (ICM). Późny rezonans magnetyczny serca ze wzmocnieniem gadolinem (LGE-CMR) okazał się przydatną techniką w nieinwazyjnej charakterystyce tkanki bliznowatej i leżącego u jej podłoża podłoża arytmogennego. We wcześniejszych badaniach stwierdzono, że obecność znacznego bliznowacenia (>5% masy LV) jest niezależnym predyktorem niekorzystnego wyniku (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub odpowiednie wyładowanie ICD w przypadku częstoskurczu komorowego lub migotania komór) u pacjentów, u których rozważa się wszczepienie kardiowertera-defibrylatora (ICD ) umieszczenie. Równolegle obecność heterogennych kanałów tkankowych, które korelują z kanałami napięciowymi po mapowaniu napięcia wsierdzia blizny, można częściej zaobserwować u pacjentów cierpiących na SMVT niż w grupie kontrolnej dobranej pod względem wieku, płci, lokalizacji zawału i LVEF. Jednak brak solidnych dowodów i badań z randomizacją sprawia, że LVEF nadal jest głównym parametrem decyzyjnym przy ocenie przydatności do wszczepienia ICD w prewencji pierwotnej SCD. (7,8) W niedawnym badaniu kliniczno-kontrolnym badacze zidentyfikowali masę BZC jako jedyny niezależny predyktor wystąpienia częstoskurczu komorowego, po dopasowaniu wieku, płci, LVEF i całkowitej masy blizny. Tę masę BZC można obliczyć automatycznie przy użyciu dostępnej w handlu platformy do przetwarzania obrazu o nazwie ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, Hiszpania), z zezwoleniem FDA 510(k) i znakiem CE. Tak więc masa BZC uzyskana na podstawie CMR może być wykorzystana jako automatycznie powtarzalne kryterium reklasyfikacji tych pacjentów z przewlekłym ICM, którzy są najbardziej narażeni na rozwój VA/SCD w stosunkowo krótkim czasie (ok. 2 lata).
Z drugiej strony ablacja przezcewnikowa stała się podstawowym narzędziem w leczeniu komorowych zaburzeń rytmu u pacjentów z strukturalną chorobą serca (SHD). Techniki ablacji VT ewoluowały w kierunku podejść opartych na substracie, które pozwalają na zniesienie wielu obwodów VT niezależnie od ich indukowalności lub tolerancji hemodynamicznej, poprawiając wyniki w odniesieniu do klinicznej ablacji VT. Ponadto zabiegi ablacji substratu VT wykonywane w rytmie zatokowym i pod kontrolą CMR okazały się bezpieczne, z bardzo małą liczbą powikłań związanych z zabiegiem.
Badacze wysuwają hipotezę, że prewencyjna ablacja substratu VT u pacjentów z przewlekłym ICM, wybrana wcześniej na podstawie kryteriów obrazowych (masa BZC) ze względu na prawdopodobne wysokie ryzyko arytmii, jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu klinicznym incydentom VT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Numer telefonu: (+34) 93 290 62 51
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Rekrutacyjny
- Centro Médico Teknon
-
Główny śledczy:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
-
Kontakt:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Numer telefonu: +34932906200
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
Pod-śledczy:
- Diego Penela, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Przewlekła, stabilna choroba niedokrwienna serca, niezależnie od LVEF.
- Przewidywana długość życia > 1 rok z dobrym stanem funkcjonalnym.
- Udokumentowana blizna ORAZ masa BZC > 5,15 g zmierzona zgodnie z LGE-CMR i automatyczna obróbka końcowa przy użyciu ADAS-3D LV (ADAS 3D Medical SL, Barcelona, Hiszpania).
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat.
- Ciąża.
- Przewidywana długość życia < 1 rok lub zły stan funkcjonalny (IV klasa czynnościowa NYHA).
- Inne współistniejące strukturalne choroby serca (np. wrodzona, niezwiązana z niedokrwieniem itp.)
- Wcześniej udokumentowane utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu.
- Brak możliwości wykonania badania CMR ze wzmocnieniem kontrastowym.
- Obliczona masa BZC w tkance bliznowatej < 5,15 g przy użyciu oprogramowania ADAS-3D LV.
- Jednoczesne leczenie badawcze.
- Czynniki medyczne, geograficzne i społeczne, które sprawiają, że udział w badaniu jest niepraktyczny, oraz niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Odmowa udziału pacjenta w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię ABLATE
Ablacja substratu częstoskurczu komorowego mająca na celu: i) wyeliminowanie wszystkich potencjalnych substratów arytmogennych, mająca na celu całkowitą izolację elektryczną/eliminację wszystkich elektrogramów ze składowymi opóźnionymi lub wykazującymi ukryte właściwości przewodzenia wolnego, oraz ii) brak indukowalności lub częstoskurcze komorowe pod koniec procedura.
Tym pacjentom zostanie również zapewnione standardowe leczenie.
|
Do ablacji zostanie wykorzystany system nawigacji elektroanatomicznej CARTO3 (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA).
Do mapowania i ablacji zostanie użyty otwarty irygowany cewnik ablacyjny o średnicy 3,5 mm (ThermoCool SmartTouch, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA).
Pierwszym krokiem procedury będzie pozyskanie szybkiej mapy anatomicznej (FAM) aorty.
Ten FAM zostanie następnie wykorzystany do zintegrowania rekonstrukcji wielodetektorowej tomografii serca (MDCT) i map intensywności sygnału pikselowego (PSI) pochodzących z rezonansu magnetycznego serca (CMR) w przestrzennych współrzędnych odniesienia systemu CARTO3.
RF zostanie dostarczone przy wejściu do kanałów strefy granicznej (BZC) zidentyfikowanych na mapach PSI (technika usuwania blizn pod kontrolą CMR).
Zaprogramowana stymulacja komorowa (PVS) będzie zawsze wykonywana po wyeliminowaniu substratu w celu sprawdzenia ostatecznej indukowalności.
|
|
Brak interwencji: Ramię BEZ LECZENIA
Tym pacjentom oferowane będzie tylko standardowe leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nagłej śmierci sercowej lub utrzymującego się częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Złożony wynik nagłej śmierci sercowej lub utrzymującego się częstoskurczu komorowego (leczonego przez ICD lub udokumentowanego ciągłym monitorowaniem metodą Holtera) u pacjentów poddawanych prewencyjnej ablacji substratu częstoskurczu komorowego (VT) w porównaniu ze standardową opieką.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas procedury
|
2 lata
|
|
Czas częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas częstotliwości radiowej
|
2 lata
|
|
Szybkość osiągania całkowitej ablacji substratu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Szybkość osiągania całkowitej ablacji substratu
|
2 lata
|
|
Wskaźnik indukowalności VT
Ramy czasowe: 2 lata
|
Końcowy wskaźnik indukowalności VT
|
2 lata
|
|
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik powikłań
|
2 lata
|
|
Wskaźnik zapotrzebowania na leki antyarytmiczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik zapotrzebowania na leki antyarytmiczne w obu ramionach badania
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Bakker JM, van Capelle FJ, Janse MJ, Wilde AA, Coronel R, Becker AE, Dingemans KP, van Hemel NM, Hauer RN. Reentry as a cause of ventricular tachycardia in patients with chronic ischemic heart disease: electrophysiologic and anatomic correlation. Circulation. 1988 Mar;77(3):589-606. doi: 10.1161/01.cir.77.3.589.
- Wu E, Judd RM, Vargas JD, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ. Visualisation of presence, location, and transmural extent of healed Q-wave and non-Q-wave myocardial infarction. Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):21-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03567-4.
- Schmidt A, Azevedo CF, Cheng A, Gupta SN, Bluemke DA, Foo TK, Gerstenblith G, Weiss RG, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA, Wu KC. Infarct tissue heterogeneity by magnetic resonance imaging identifies enhanced cardiac arrhythmia susceptibility in patients with left ventricular dysfunction. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):2006-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653568. Epub 2007 Mar 26.
- Yan AT, Shayne AJ, Brown KA, Gupta SN, Chan CW, Luu TM, Di Carli MF, Reynolds HG, Stevenson WG, Kwong RY. Characterization of the peri-infarct zone by contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging is a powerful predictor of post-myocardial infarction mortality. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):32-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613414. Epub 2006 Jun 26.
- Klem I, Weinsaft JW, Bahnson TD, Hegland D, Kim HW, Hayes B, Parker MA, Judd RM, Kim RJ. Assessment of myocardial scarring improves risk stratification in patients evaluated for cardiac defibrillator implantation. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 31;60(5):408-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.070.
- Perez-David E, Arenal A, Rubio-Guivernau JL, del Castillo R, Atea L, Arbelo E, Caballero E, Celorrio V, Datino T, Gonzalez-Torrecilla E, Atienza F, Ledesma-Carbayo MJ, Bermejo J, Medina A, Fernandez-Aviles F. Noninvasive identification of ventricular tachycardia-related conducting channels using contrast-enhanced magnetic resonance imaging in patients with chronic myocardial infarction: comparison of signal intensity scar mapping and endocardial voltage mapping. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):184-94. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.043.
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, Clapp-Channing N, Davidson-Ray LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) Investigators. Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):225-37. doi: 10.1056/NEJMoa043399. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Andreu D, Ortiz-Perez JT, Fernandez-Armenta J, Guiu E, Acosta J, Prat-Gonzalez S, De Caralt TM, Perea RJ, Garrido C, Mont L, Brugada J, Berruezo A. 3D delayed-enhanced magnetic resonance sequences improve conducting channel delineation prior to ventricular tachycardia ablation. Europace. 2015 Jun;17(6):938-45. doi: 10.1093/europace/euu310. Epub 2015 Jan 23.
- Andreu D, Berruezo A, Ortiz-Perez JT, Silva E, Mont L, Borras R, de Caralt TM, Perea RJ, Fernandez-Armenta J, Zeljko H, Brugada J. Integration of 3D electroanatomic maps and magnetic resonance scar characterization into the navigation system to guide ventricular tachycardia ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):674-83. doi: 10.1161/CIRCEP.111.961946. Epub 2011 Aug 31.
- Soto-Iglesias D, Acosta J, Penela D, Fernandez-Armenta J, Cabrera M, Martinez M, Vassanelli F, Alcaine A, Linhart M, Jauregui B, Efimova E, Perea RJ, Prat-Gonzalez S, Ortiz-Perez JT, Bosch X, Mont L, Camara O, Berruezo A. Image-based criteria to identify the presence of epicardial arrhythmogenic substrate in patients with transmural myocardial infarction. Heart Rhythm. 2018 Jun;15(6):814-821. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.02.007. Epub 2018 Feb 7.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
- Di Biase L, Burkhardt JD, Lakkireddy D, Carbucicchio C, Mohanty S, Mohanty P, Trivedi C, Santangeli P, Bai R, Forleo G, Horton R, Bailey S, Sanchez J, Al-Ahmad A, Hranitzky P, Gallinghouse GJ, Pelargonio G, Hongo RH, Beheiry S, Hao SC, Reddy M, Rossillo A, Themistoclakis S, Dello Russo A, Casella M, Tondo C, Natale A. Ablation of Stable VTs Versus Substrate Ablation in Ischemic Cardiomyopathy: The VISTA Randomized Multicenter Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 29;66(25):2872-2882. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.026.
- Soto-Iglesias D, Penela D, Jauregui B, Acosta J, Fernandez-Armenta J, Linhart M, Zucchelli G, Syrovnev V, Zaraket F, Teres C, Perea RJ, Prat-Gonzalez S, Doltra A, Ortiz-Perez JT, Bosch X, Camara O, Berruezo A. Cardiac Magnetic Resonance-Guided Ventricular Tachycardia Substrate Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Apr;6(4):436-447. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.004. Epub 2020 Feb 26.
- Fernandez-Armenta J, Soto-Iglesias D, Silva E, Penela D, Jauregui B, Linhart M, Bisbal F, Acosta J, Fernandez M, Borras R, Villuendas R, Cano L, Guasch E, Mont L, Berruezo A. Safety and Outcomes of Ventricular Tachycardia Substrate Ablation During Sinus Rhythm: A Prospective Multicenter Registry. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Oct 26;6(11):1435-1448. doi: 10.1016/j.jacep.2020.07.028.
- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Penela D, Andreu D, Borras R, Vassanelli F, Korshunov V, Perea RJ, de Caralt TM, Ortiz JT, Fita G, Sitges M, Brugada J, Mont L, Berruezo A. Infarct transmurality as a criterion for first-line endo-epicardial substrate-guided ventricular tachycardia ablation in ischemic cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2016 Jan;13(1):85-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.07.010. Epub 2015 Jul 9.
- Fernandez-Armenta J, Penela D, Acosta J, Andreu D, Evertz R, Cabrera M, Korshunov V, Vassanelli F, Martinez M, Guasch E, Arbelo E, Maria Tolosana J, Mont L, Berruezo A. Substrate modification or ventricular tachycardia induction, mapping, and ablation as the first step? A randomized study. Heart Rhythm. 2016 Aug;13(8):1589-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.05.013. Epub 2016 May 12.
- Acosta J, Andreu D, Penela D, Cabrera M, Carlosena A, Korshunov V, Vassanelli F, Borras R, Martinez M, Fernandez-Armenta J, Linhart M, Tolosana JM, Mont L, Berruezo A. Elucidation of hidden slow conduction by double ventricular extrastimuli: a method for further arrhythmic substrate identification in ventricular tachycardia ablation procedures. Europace. 2018 Feb 1;20(2):337-346. doi: 10.1093/europace/euw325.
- Berruezo A, Fernandez-Armenta J, Andreu D, Penela D, Herczku C, Evertz R, Cipolletta L, Acosta J, Borras R, Arbelo E, Tolosana JM, Brugada J, Mont L. Scar dechanneling: new method for scar-related left ventricular tachycardia substrate ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):326-36. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002386. Epub 2015 Jan 12.
- Falasconi G, Penela D, Soto-Iglesias D, Francia P, Teres C, Viveros D, Bellido A, Alderete J, Meca-Santamaria J, Franco P, Ordonez A, Diaz-Escofet M, Matiello M, Maldonado G, Scherer C, Huguet M, Camara O, Ortiz-Perez JT, Marti-Almor J, Berruezo A. Preventive substrate ablation in chronic post-myocardial infarction patients with high-risk scar characteristics for ventricular arrhythmias: rationale and design of PREVENT-VT study. J Interv Card Electrophysiol. 2023 Jan;66(1):39-47. doi: 10.1007/s10840-022-01392-w. Epub 2022 Oct 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Śmierć, nagły
- Choroba wieńcowa
- Choroba układu przewodzącego serca
- Zawał
- Zatrzymanie serca
- Zawał mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Śmierć
- Zaburzenia rytmu serca
- Częstoskurcz
- Tachykardia, komorowa
- Śmierć, nagła, sercowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREVENT-VT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .