Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande VT-substratablation vid ischemisk hjärtsjukdom (PREVENT-VT)

29 augusti 2023 uppdaterad av: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Förebyggande VT-substratablation hos patienter med kroniskt post-MI-ärr som visar arytmogena egenskaper

Utredarna antar att förebyggande VT-substratablation hos patienter med kronisk ICM, som tidigare valts utifrån avbildningskriterier (BZC-massa) för deras sannolika höga arytmisk risk, är säker och effektiv för att förhindra kliniska VT-händelser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fibrotisk vävnad är känd för att vara substratet för uppkomsten av ärrrelaterade reentrant ventrikulära arytmier (VA) vid kronisk ischemisk kardiomyopati (ICM). Sen gadoliniumförstärkning hjärtmagnetisk resonans (LGE-CMR) har visat sig vara en användbar teknik vid den icke-invasiva karakteriseringen av den ärrade vävnaden och det underliggande arytmogena substratet. Tidigare studier har identifierat förekomsten av signifikant ärrbildning (>5 % av LV-massan) är en oberoende prediktor för ogynnsamt resultat (dödlighet av alla orsaker eller lämplig ICD-urladdning för ventrikulär takykardi eller flimmer) hos patienter som övervägs för implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) ) placering. Parallellt kan närvaron av heterogena vävnadskanaler, som korrelerar med spänningskanaler efter endokardiell spänningskartläggning av ärret, observeras oftare hos patienter som lider av SMVT än i matchade kontroller för ålder, kön, infarktplacering och LVEF. Bristen på solid evidens och randomiserade studier gör dock att LVEF fortfarande är den viktigaste beslutsparametern när man bedömer lämpligheten för ICD-implantation i primär prevention av SCD. (7,8) I en nyligen genomförd fallkontrollstudie identifierade utredarna BZC-massan som den enda oberoende prediktorn för VT-förekomst, efter matchning för ålder, kön, LVEF och total ärrmassa. Denna BZC-massa kan beräknas automatiskt med hjälp av en kommersiellt tillgänglig, efterbearbetande bildplattform som heter ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, ​​Spanien), med FDA 510(k) Clearance och CE-märkningsgodkännande. Således kan CMR-härledd BZC-massa användas som ett automatiskt reproducerbart kriterium för att omklassificera de patienter med kronisk ICM med högsta risk att utveckla VA/SCD under en relativt kort tidsperiod (ca 2 år).

Å andra sidan har kateterablation blivit ett viktigt verktyg vid behandling av ventrikulära arytmier hos patienter med strukturell hjärtsjukdom (SHD). VT-ablationstekniker har utvecklats mot substratbaserade tillvägagångssätt som tillåter att avskaffa flera VT-kretsar oberoende av deras inducerbarhet eller hemodynamiska tolerabilitet, vilket förbättrar resultaten med avseende på klinisk VT-ablation. Dessutom har VT-substratablationsprocedurer utförda under sinusrytm och CMR-styrda visat sig vara säkra, med mycket låga procedurrelaterade komplikationer.

Utredarna antar att förebyggande VT-substratablation hos patienter med kronisk ICM, som tidigare valts utifrån avbildningskriterier (BZC-massa) för deras sannolika höga arytmisk risk, är säker och effektiv för att förhindra kliniska VT-händelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

58

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Rekrytering
        • Centro Medico Teknon
        • Huvudutredare:
          • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Diego Penela, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år.
  • Kronisk, stabil ischemisk hjärtsjukdom, oavsett LVEF.
  • Förväntad livslängd > 1 år med god funktionsstatus.
  • Dokumenterat ärr OCH en BZC-massa > 5,15 g uppmätt per LGE-CMR och automatisk efterbehandling med ADAS-3D LV (ADAS 3D Medical SL, Barcelona, ​​Spanien).
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år.
  • Graviditet.
  • Förväntad livslängd < 1 år, eller dålig funktionsstatus (NYHA IV funktionsklass).
  • Andra samtidiga strukturella hjärtsjukdomar (t. medfödd, icke-ischemisk, etc.)
  • Tidigare dokumenterade ihållande ventrikulära arytmier.
  • Omöjlighet att utföra en kontrastförstärkt CMR-studie.
  • Beräknad BZC-massa i den ärrade vävnaden < 5,15 g med hjälp av ADAS-3D LV-programvaran.
  • Samtidiga utredningsbehandlingar.
  • Medicinska, geografiska och sociala faktorer som gör studiedeltagande opraktiskt, och oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke. Patientens vägran att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABLATE arm
Ventrikulär takykardisubstratablation avsedd att: i) eliminera alla potentiella arytmogena substrat, som syftar till fullständig elektrisk isolering/eliminering av alla elektrogram med fördröjda komponenter eller som visar dolda långsamma ledningsegenskaper, och ii) icke-inducerbarhet eller ventrikulära takykardier i slutet av proceduren. Standard medicinsk behandling kommer också att ges för dessa patienter.
Det elektroanatomiska navigationssystemet CARTO3 (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) kommer att användas för ablation. En öppen irrigerad 3,5 mm spetsablationskateter (ThermoCool SmartTouch, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) kommer att användas för kartläggning och ablation. Det första steget i proceduren kommer att vara förvärvet av en snabbanatomisk karta (FAM) av aortan. Denna FAM kommer sedan att användas för att integrera multi-detector cardiac tomography (MDCT) rekonstruktion och cardiac magnetic resonance (CMR)-härledda pixel-signal intensitet (PSI) kartor inom de rumsliga referenskoordinaterna för CARTO3-systemet. RF kommer att levereras vid ingången till gränszonskanalerna (BZC) identifierade i PSI-kartorna (CMR-guided scar dechanneling-teknik). Programmerad ventrikulär stimulering (PVS) kommer alltid att utföras efter substrateliminering för att testa för slutlig inducerbarhet.
Inget ingripande: NO-BEHANDLING arm
Endast standardmedicinsk behandling kommer att erbjudas för dessa patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av plötslig hjärtdöd eller ihållande ventrikulär takykardi
Tidsram: 2 år
Sammansatt utfall av plötslig hjärtdöd eller ihållande ventrikulär takykardi (antingen behandlad med en ICD eller dokumenterad med kontinuerlig Holter-övervakning) hos patienter som genomgår förebyggande ventrikulär takykardi (VT) substratablation jämfört med standardvård.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid
Tidsram: 2 år
Procedurtid
2 år
Radiofrekvens tid
Tidsram: 2 år
Radiofrekvens tid
2 år
Hastighet för uppnående av fullständig substratablation
Tidsram: 2 år
Hastighet för uppnående av fullständig substratablation
2 år
VT-inducerbarhetsgrad
Tidsram: 2 år
Slutlig VT-inducerbarhetsgrad
2 år
Frekvens av komplikationer
Tidsram: 2 år
Frekvens av komplikationer
2 år
Grad av behov av antiarytmika
Tidsram: 2 år
Grad av behov av antiarytmika i båda armarna av studien
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2020

Första postat (Faktisk)

19 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera