- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04675073
Förebyggande VT-substratablation vid ischemisk hjärtsjukdom (PREVENT-VT)
Förebyggande VT-substratablation hos patienter med kroniskt post-MI-ärr som visar arytmogena egenskaper
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fibrotisk vävnad är känd för att vara substratet för uppkomsten av ärrrelaterade reentrant ventrikulära arytmier (VA) vid kronisk ischemisk kardiomyopati (ICM). Sen gadoliniumförstärkning hjärtmagnetisk resonans (LGE-CMR) har visat sig vara en användbar teknik vid den icke-invasiva karakteriseringen av den ärrade vävnaden och det underliggande arytmogena substratet. Tidigare studier har identifierat förekomsten av signifikant ärrbildning (>5 % av LV-massan) är en oberoende prediktor för ogynnsamt resultat (dödlighet av alla orsaker eller lämplig ICD-urladdning för ventrikulär takykardi eller flimmer) hos patienter som övervägs för implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) ) placering. Parallellt kan närvaron av heterogena vävnadskanaler, som korrelerar med spänningskanaler efter endokardiell spänningskartläggning av ärret, observeras oftare hos patienter som lider av SMVT än i matchade kontroller för ålder, kön, infarktplacering och LVEF. Bristen på solid evidens och randomiserade studier gör dock att LVEF fortfarande är den viktigaste beslutsparametern när man bedömer lämpligheten för ICD-implantation i primär prevention av SCD. (7,8) I en nyligen genomförd fallkontrollstudie identifierade utredarna BZC-massan som den enda oberoende prediktorn för VT-förekomst, efter matchning för ålder, kön, LVEF och total ärrmassa. Denna BZC-massa kan beräknas automatiskt med hjälp av en kommersiellt tillgänglig, efterbearbetande bildplattform som heter ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, Spanien), med FDA 510(k) Clearance och CE-märkningsgodkännande. Således kan CMR-härledd BZC-massa användas som ett automatiskt reproducerbart kriterium för att omklassificera de patienter med kronisk ICM med högsta risk att utveckla VA/SCD under en relativt kort tidsperiod (ca 2 år).
Å andra sidan har kateterablation blivit ett viktigt verktyg vid behandling av ventrikulära arytmier hos patienter med strukturell hjärtsjukdom (SHD). VT-ablationstekniker har utvecklats mot substratbaserade tillvägagångssätt som tillåter att avskaffa flera VT-kretsar oberoende av deras inducerbarhet eller hemodynamiska tolerabilitet, vilket förbättrar resultaten med avseende på klinisk VT-ablation. Dessutom har VT-substratablationsprocedurer utförda under sinusrytm och CMR-styrda visat sig vara säkra, med mycket låga procedurrelaterade komplikationer.
Utredarna antar att förebyggande VT-substratablation hos patienter med kronisk ICM, som tidigare valts utifrån avbildningskriterier (BZC-massa) för deras sannolika höga arytmisk risk, är säker och effektiv för att förhindra kliniska VT-händelser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonnummer: (+34) 93 290 62 51
- E-post: antonio.berruezo@quironsalud.es
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Rekrytering
- Centro Medico Teknon
-
Huvudutredare:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
-
Kontakt:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonnummer: +34932906200
- E-post: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
Underutredare:
- Diego Penela, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år.
- Kronisk, stabil ischemisk hjärtsjukdom, oavsett LVEF.
- Förväntad livslängd > 1 år med god funktionsstatus.
- Dokumenterat ärr OCH en BZC-massa > 5,15 g uppmätt per LGE-CMR och automatisk efterbehandling med ADAS-3D LV (ADAS 3D Medical SL, Barcelona, Spanien).
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år.
- Graviditet.
- Förväntad livslängd < 1 år, eller dålig funktionsstatus (NYHA IV funktionsklass).
- Andra samtidiga strukturella hjärtsjukdomar (t. medfödd, icke-ischemisk, etc.)
- Tidigare dokumenterade ihållande ventrikulära arytmier.
- Omöjlighet att utföra en kontrastförstärkt CMR-studie.
- Beräknad BZC-massa i den ärrade vävnaden < 5,15 g med hjälp av ADAS-3D LV-programvaran.
- Samtidiga utredningsbehandlingar.
- Medicinska, geografiska och sociala faktorer som gör studiedeltagande opraktiskt, och oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke. Patientens vägran att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABLATE arm
Ventrikulär takykardisubstratablation avsedd att: i) eliminera alla potentiella arytmogena substrat, som syftar till fullständig elektrisk isolering/eliminering av alla elektrogram med fördröjda komponenter eller som visar dolda långsamma ledningsegenskaper, och ii) icke-inducerbarhet eller ventrikulära takykardier i slutet av proceduren.
Standard medicinsk behandling kommer också att ges för dessa patienter.
|
Det elektroanatomiska navigationssystemet CARTO3 (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) kommer att användas för ablation.
En öppen irrigerad 3,5 mm spetsablationskateter (ThermoCool SmartTouch, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) kommer att användas för kartläggning och ablation.
Det första steget i proceduren kommer att vara förvärvet av en snabbanatomisk karta (FAM) av aortan.
Denna FAM kommer sedan att användas för att integrera multi-detector cardiac tomography (MDCT) rekonstruktion och cardiac magnetic resonance (CMR)-härledda pixel-signal intensitet (PSI) kartor inom de rumsliga referenskoordinaterna för CARTO3-systemet.
RF kommer att levereras vid ingången till gränszonskanalerna (BZC) identifierade i PSI-kartorna (CMR-guided scar dechanneling-teknik).
Programmerad ventrikulär stimulering (PVS) kommer alltid att utföras efter substrateliminering för att testa för slutlig inducerbarhet.
|
|
Inget ingripande: NO-BEHANDLING arm
Endast standardmedicinsk behandling kommer att erbjudas för dessa patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av plötslig hjärtdöd eller ihållande ventrikulär takykardi
Tidsram: 2 år
|
Sammansatt utfall av plötslig hjärtdöd eller ihållande ventrikulär takykardi (antingen behandlad med en ICD eller dokumenterad med kontinuerlig Holter-övervakning) hos patienter som genomgår förebyggande ventrikulär takykardi (VT) substratablation jämfört med standardvård.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurtid
Tidsram: 2 år
|
Procedurtid
|
2 år
|
|
Radiofrekvens tid
Tidsram: 2 år
|
Radiofrekvens tid
|
2 år
|
|
Hastighet för uppnående av fullständig substratablation
Tidsram: 2 år
|
Hastighet för uppnående av fullständig substratablation
|
2 år
|
|
VT-inducerbarhetsgrad
Tidsram: 2 år
|
Slutlig VT-inducerbarhetsgrad
|
2 år
|
|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: 2 år
|
Frekvens av komplikationer
|
2 år
|
|
Grad av behov av antiarytmika
Tidsram: 2 år
|
Grad av behov av antiarytmika i båda armarna av studien
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- de Bakker JM, van Capelle FJ, Janse MJ, Wilde AA, Coronel R, Becker AE, Dingemans KP, van Hemel NM, Hauer RN. Reentry as a cause of ventricular tachycardia in patients with chronic ischemic heart disease: electrophysiologic and anatomic correlation. Circulation. 1988 Mar;77(3):589-606. doi: 10.1161/01.cir.77.3.589.
- Wu E, Judd RM, Vargas JD, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ. Visualisation of presence, location, and transmural extent of healed Q-wave and non-Q-wave myocardial infarction. Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):21-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03567-4.
- Schmidt A, Azevedo CF, Cheng A, Gupta SN, Bluemke DA, Foo TK, Gerstenblith G, Weiss RG, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA, Wu KC. Infarct tissue heterogeneity by magnetic resonance imaging identifies enhanced cardiac arrhythmia susceptibility in patients with left ventricular dysfunction. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):2006-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653568. Epub 2007 Mar 26.
- Yan AT, Shayne AJ, Brown KA, Gupta SN, Chan CW, Luu TM, Di Carli MF, Reynolds HG, Stevenson WG, Kwong RY. Characterization of the peri-infarct zone by contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging is a powerful predictor of post-myocardial infarction mortality. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):32-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613414. Epub 2006 Jun 26.
- Klem I, Weinsaft JW, Bahnson TD, Hegland D, Kim HW, Hayes B, Parker MA, Judd RM, Kim RJ. Assessment of myocardial scarring improves risk stratification in patients evaluated for cardiac defibrillator implantation. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 31;60(5):408-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.070.
- Perez-David E, Arenal A, Rubio-Guivernau JL, del Castillo R, Atea L, Arbelo E, Caballero E, Celorrio V, Datino T, Gonzalez-Torrecilla E, Atienza F, Ledesma-Carbayo MJ, Bermejo J, Medina A, Fernandez-Aviles F. Noninvasive identification of ventricular tachycardia-related conducting channels using contrast-enhanced magnetic resonance imaging in patients with chronic myocardial infarction: comparison of signal intensity scar mapping and endocardial voltage mapping. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):184-94. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.043.
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, Clapp-Channing N, Davidson-Ray LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) Investigators. Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):225-37. doi: 10.1056/NEJMoa043399. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Andreu D, Ortiz-Perez JT, Fernandez-Armenta J, Guiu E, Acosta J, Prat-Gonzalez S, De Caralt TM, Perea RJ, Garrido C, Mont L, Brugada J, Berruezo A. 3D delayed-enhanced magnetic resonance sequences improve conducting channel delineation prior to ventricular tachycardia ablation. Europace. 2015 Jun;17(6):938-45. doi: 10.1093/europace/euu310. Epub 2015 Jan 23.
- Andreu D, Berruezo A, Ortiz-Perez JT, Silva E, Mont L, Borras R, de Caralt TM, Perea RJ, Fernandez-Armenta J, Zeljko H, Brugada J. Integration of 3D electroanatomic maps and magnetic resonance scar characterization into the navigation system to guide ventricular tachycardia ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):674-83. doi: 10.1161/CIRCEP.111.961946. Epub 2011 Aug 31.
- Soto-Iglesias D, Acosta J, Penela D, Fernandez-Armenta J, Cabrera M, Martinez M, Vassanelli F, Alcaine A, Linhart M, Jauregui B, Efimova E, Perea RJ, Prat-Gonzalez S, Ortiz-Perez JT, Bosch X, Mont L, Camara O, Berruezo A. Image-based criteria to identify the presence of epicardial arrhythmogenic substrate in patients with transmural myocardial infarction. Heart Rhythm. 2018 Jun;15(6):814-821. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.02.007. Epub 2018 Feb 7.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
- Di Biase L, Burkhardt JD, Lakkireddy D, Carbucicchio C, Mohanty S, Mohanty P, Trivedi C, Santangeli P, Bai R, Forleo G, Horton R, Bailey S, Sanchez J, Al-Ahmad A, Hranitzky P, Gallinghouse GJ, Pelargonio G, Hongo RH, Beheiry S, Hao SC, Reddy M, Rossillo A, Themistoclakis S, Dello Russo A, Casella M, Tondo C, Natale A. Ablation of Stable VTs Versus Substrate Ablation in Ischemic Cardiomyopathy: The VISTA Randomized Multicenter Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 29;66(25):2872-2882. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.026.
- Soto-Iglesias D, Penela D, Jauregui B, Acosta J, Fernandez-Armenta J, Linhart M, Zucchelli G, Syrovnev V, Zaraket F, Teres C, Perea RJ, Prat-Gonzalez S, Doltra A, Ortiz-Perez JT, Bosch X, Camara O, Berruezo A. Cardiac Magnetic Resonance-Guided Ventricular Tachycardia Substrate Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Apr;6(4):436-447. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.004. Epub 2020 Feb 26.
- Fernandez-Armenta J, Soto-Iglesias D, Silva E, Penela D, Jauregui B, Linhart M, Bisbal F, Acosta J, Fernandez M, Borras R, Villuendas R, Cano L, Guasch E, Mont L, Berruezo A. Safety and Outcomes of Ventricular Tachycardia Substrate Ablation During Sinus Rhythm: A Prospective Multicenter Registry. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Oct 26;6(11):1435-1448. doi: 10.1016/j.jacep.2020.07.028.
- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Penela D, Andreu D, Borras R, Vassanelli F, Korshunov V, Perea RJ, de Caralt TM, Ortiz JT, Fita G, Sitges M, Brugada J, Mont L, Berruezo A. Infarct transmurality as a criterion for first-line endo-epicardial substrate-guided ventricular tachycardia ablation in ischemic cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2016 Jan;13(1):85-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.07.010. Epub 2015 Jul 9.
- Fernandez-Armenta J, Penela D, Acosta J, Andreu D, Evertz R, Cabrera M, Korshunov V, Vassanelli F, Martinez M, Guasch E, Arbelo E, Maria Tolosana J, Mont L, Berruezo A. Substrate modification or ventricular tachycardia induction, mapping, and ablation as the first step? A randomized study. Heart Rhythm. 2016 Aug;13(8):1589-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.05.013. Epub 2016 May 12.
- Acosta J, Andreu D, Penela D, Cabrera M, Carlosena A, Korshunov V, Vassanelli F, Borras R, Martinez M, Fernandez-Armenta J, Linhart M, Tolosana JM, Mont L, Berruezo A. Elucidation of hidden slow conduction by double ventricular extrastimuli: a method for further arrhythmic substrate identification in ventricular tachycardia ablation procedures. Europace. 2018 Feb 1;20(2):337-346. doi: 10.1093/europace/euw325.
- Berruezo A, Fernandez-Armenta J, Andreu D, Penela D, Herczku C, Evertz R, Cipolletta L, Acosta J, Borras R, Arbelo E, Tolosana JM, Brugada J, Mont L. Scar dechanneling: new method for scar-related left ventricular tachycardia substrate ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):326-36. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002386. Epub 2015 Jan 12.
- Falasconi G, Penela D, Soto-Iglesias D, Francia P, Teres C, Viveros D, Bellido A, Alderete J, Meca-Santamaria J, Franco P, Ordonez A, Diaz-Escofet M, Matiello M, Maldonado G, Scherer C, Huguet M, Camara O, Ortiz-Perez JT, Marti-Almor J, Berruezo A. Preventive substrate ablation in chronic post-myocardial infarction patients with high-risk scar characteristics for ventricular arrhythmias: rationale and design of PREVENT-VT study. J Interv Card Electrophysiol. 2023 Jan;66(1):39-47. doi: 10.1007/s10840-022-01392-w. Epub 2022 Oct 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Död, Sudden
- Kranskärlssjukdom
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Infarkt
- Hjärtstopp
- Hjärtinfarkt
- Hjärtsjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Ischemi
- Död
- Arytmier, hjärt
- Takykardi
- Takykardi, Ventrikulär
- Död, Plötslig, Hjärtat
Andra studie-ID-nummer
- PREVENT-VT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .