- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04675073
Forebyggende VT-substratablation ved iskæmisk hjertesygdom (PREVENT-VT)
Forebyggende VT-substratablation hos patienter med kronisk post-MI-ar, der viser arytmogene karakteristika
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibrotisk væv er kendt for at være substratet for fremkomsten af ar-relaterede reentrant ventrikulære arytmier (VA) ved kronisk iskæmisk kardiomyopati (ICM). Late gadolinium enhancement cardiac magnetic resonance (LGE-CMR) har vist sig at være en nyttig teknik i den ikke-invasive karakterisering af det arrede væv og det underliggende arytmogene substrat. Tidligere undersøgelser har identificeret tilstedeværelsen af signifikant ardannelse (>5 % af LV-massen) er en uafhængig forudsigelse af uønsket udfald (dødelighed af alle årsager eller passende ICD-udladning for ventrikulær takykardi eller fibrillation) hos patienter, der overvejes for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) ) placering. Parallelt kan tilstedeværelsen af heterogene vævskanaler, som korrelerer med spændingskanaler efter endokardiel spændingskortlægning af arret, observeres hyppigere hos patienter, der lider af SMVT end i matchede kontroller for alder, køn, infarktplacering og LVEF. Manglen på solid evidens og randomiserede undersøgelser gør imidlertid, at LVEF stadig er den vigtigste beslutningsparameter ved vurdering af egnethed til ICD-implantation i primær forebyggelse af SCD. (7,8) I et nyligt case-kontrolstudie identificerede efterforskerne BZC-massen som den eneste uafhængige prædiktor for VT-forekomst efter matchning for alder, køn, LVEF og total armasse. Denne BZC-masse kan beregnes automatisk ved hjælp af en kommercielt tilgængelig, post-processing billedbehandlingsplatform ved navn ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, Spanien), med FDA 510(k) Clearance og CE-mærkegodkendelse. CMR-afledt BZC-masse kan således bruges som et automatisk reproducerbart kriterium til at omklassificere de patienter med kronisk ICM med størst risiko for at udvikle VA/SCD på relativt kort tid (ca. 2 år).
På den anden side er kateterablation blevet et væsentligt værktøj i behandlingen af ventrikulære arytmier hos patienter med strukturel hjertesygdom (SHD). VT-ablationsteknikker har udviklet sig mod substratbaserede tilgange, der tillader at afskaffe flere VT-kredsløb uanset deres inducerbarhed eller hæmodynamiske tolerabilitet, hvilket forbedrer resultaterne med hensyn til klinisk VT-ablation. Desuden har VT-substratablationsprocedurer udført under sinusrytme og CMR-guidet vist sig at være sikre med meget få procedurerelaterede komplikationer.
Efterforskerne antager, at forebyggende VT-substratablation hos patienter med kronisk ICM, tidligere udvalgt ud fra billeddiagnostiske kriterier (BZC-masse) for deres sandsynlige høje arytmiske risiko, er sikker og effektiv til at forebygge kliniske VT-hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonnummer: (+34) 93 290 62 51
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Rekruttering
- Centro Medico Teknon
-
Ledende efterforsker:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
-
Kontakt:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonnummer: +34932906200
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
Underforsker:
- Diego Penela, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- Kronisk, stabil iskæmisk hjertesygdom, uanset LVEF.
- Forventet levetid på > 1 år med en god funktionsstatus.
- Dokumenteret ar OG en BZC-masse > 5,15 g målt pr. LGE-CMR og automatisk efterbehandling ved brug af ADAS-3D LV (ADAS 3D Medical SL, Barcelona, Spanien).
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Graviditet.
- Forventet levetid på < 1 år eller dårlig funktionsstatus (NYHA IV funktionsklasse).
- Andre samtidige strukturelle hjertesygdomme (f. medfødt, ikke-iskæmisk osv.)
- Tidligere dokumenterede vedvarende ventrikulære arytmier.
- Umulighed at udføre en kontrastforstærket CMR-undersøgelse.
- Beregnet BZC-masse i det arrede væv < 5,15 g ved brug af ADAS-3D LV-softwaren.
- Samtidige udredningsbehandlinger.
- Medicinske, geografiske og sociale faktorer, der gør studiedeltagelse upraktisk, og manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke. Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ABLAT arm
Ventrikulær takykardi-substratablation, der har til hensigt at: i) eliminere alt det potentielle arytmogene substrat med henblik på fuldstændig elektrisk isolering/eliminering af alle elektrogrammer med forsinkede komponenter eller som viser skjulte langsom ledningsegenskaber, og ii) ikke-inducerbarhed eller ventrikulære takykardier i slutningen af proceduren.
Standard medicinsk behandling vil også blive givet til disse patienter.
|
Det elektroanatomiske navigationssystem CARTO3 (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) vil blive brugt til ablation.
Et åbent skyllet 3,5 mm spids ablationskateter (ThermoCool SmartTouch, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) vil blive brugt til kortlægning og ablation.
Det første trin i proceduren vil være erhvervelsen af et hurtigt anatomisk kort (FAM) af aorta.
Denne FAM vil derefter blive brugt til at integrere multi-detector cardiac tomography (MDCT) rekonstruktion og cardiac magnetic resonance (CMR)-afledte pixel-signal intensitet (PSI) kort inden for de rumlige referencekoordinater af CARTO3 systemet.
RF vil blive leveret ved indgangen til grænsezonekanalerne (BZC'er), der er identificeret i PSI-kortene (CMR-guided scar dechanneling-teknik).
Programmeret ventrikulær stimulation (PVS) vil altid blive udført efter substrateliminering for at teste for endelig inducerbarhed.
|
Ingen indgriben: NO-BEHANDLING arm
Kun standard medicinsk behandling vil blive tilbudt disse patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af pludselig hjertedød eller vedvarende ventrikulær takykardi
Tidsramme: 2 år
|
Sammensat udfald af pludselig hjertedød eller vedvarende ventrikulær takykardi (enten behandlet med en ICD eller dokumenteret med kontinuerlig Holter-monitorering) hos patienter, der gennemgår forebyggende ventrikulær takykardi (VT) substratablation vs. standardbehandling.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procedure tid
Tidsramme: 2 år
|
Procedure tid
|
2 år
|
Radiofrekvens tid
Tidsramme: 2 år
|
Radiofrekvens tid
|
2 år
|
Hastighed for opnåelse af fuldstændig substratablation
Tidsramme: 2 år
|
Hastighed for opnåelse af fuldstændig substratablation
|
2 år
|
VT-inducerbarhedshastighed
Tidsramme: 2 år
|
Endelig VT-inducerbarhedshastighed
|
2 år
|
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: 2 år
|
Hyppighed af komplikationer
|
2 år
|
Størrelse af behov for antiarytmiske lægemidler
Tidsramme: 2 år
|
Hyppighed af behov for antiarytmiske lægemidler i begge dele af undersøgelsen
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Bakker JM, van Capelle FJ, Janse MJ, Wilde AA, Coronel R, Becker AE, Dingemans KP, van Hemel NM, Hauer RN. Reentry as a cause of ventricular tachycardia in patients with chronic ischemic heart disease: electrophysiologic and anatomic correlation. Circulation. 1988 Mar;77(3):589-606. doi: 10.1161/01.cir.77.3.589.
- Wu E, Judd RM, Vargas JD, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ. Visualisation of presence, location, and transmural extent of healed Q-wave and non-Q-wave myocardial infarction. Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):21-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03567-4.
- Schmidt A, Azevedo CF, Cheng A, Gupta SN, Bluemke DA, Foo TK, Gerstenblith G, Weiss RG, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA, Wu KC. Infarct tissue heterogeneity by magnetic resonance imaging identifies enhanced cardiac arrhythmia susceptibility in patients with left ventricular dysfunction. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):2006-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653568. Epub 2007 Mar 26.
- Yan AT, Shayne AJ, Brown KA, Gupta SN, Chan CW, Luu TM, Di Carli MF, Reynolds HG, Stevenson WG, Kwong RY. Characterization of the peri-infarct zone by contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging is a powerful predictor of post-myocardial infarction mortality. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):32-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613414. Epub 2006 Jun 26.
- Klem I, Weinsaft JW, Bahnson TD, Hegland D, Kim HW, Hayes B, Parker MA, Judd RM, Kim RJ. Assessment of myocardial scarring improves risk stratification in patients evaluated for cardiac defibrillator implantation. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 31;60(5):408-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.070.
- Perez-David E, Arenal A, Rubio-Guivernau JL, del Castillo R, Atea L, Arbelo E, Caballero E, Celorrio V, Datino T, Gonzalez-Torrecilla E, Atienza F, Ledesma-Carbayo MJ, Bermejo J, Medina A, Fernandez-Aviles F. Noninvasive identification of ventricular tachycardia-related conducting channels using contrast-enhanced magnetic resonance imaging in patients with chronic myocardial infarction: comparison of signal intensity scar mapping and endocardial voltage mapping. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):184-94. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.043.
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, Clapp-Channing N, Davidson-Ray LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) Investigators. Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):225-37. doi: 10.1056/NEJMoa043399. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Andreu D, Ortiz-Perez JT, Fernandez-Armenta J, Guiu E, Acosta J, Prat-Gonzalez S, De Caralt TM, Perea RJ, Garrido C, Mont L, Brugada J, Berruezo A. 3D delayed-enhanced magnetic resonance sequences improve conducting channel delineation prior to ventricular tachycardia ablation. Europace. 2015 Jun;17(6):938-45. doi: 10.1093/europace/euu310. Epub 2015 Jan 23.
- Andreu D, Berruezo A, Ortiz-Perez JT, Silva E, Mont L, Borras R, de Caralt TM, Perea RJ, Fernandez-Armenta J, Zeljko H, Brugada J. Integration of 3D electroanatomic maps and magnetic resonance scar characterization into the navigation system to guide ventricular tachycardia ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):674-83. doi: 10.1161/CIRCEP.111.961946. Epub 2011 Aug 31.
- Soto-Iglesias D, Acosta J, Penela D, Fernandez-Armenta J, Cabrera M, Martinez M, Vassanelli F, Alcaine A, Linhart M, Jauregui B, Efimova E, Perea RJ, Prat-Gonzalez S, Ortiz-Perez JT, Bosch X, Mont L, Camara O, Berruezo A. Image-based criteria to identify the presence of epicardial arrhythmogenic substrate in patients with transmural myocardial infarction. Heart Rhythm. 2018 Jun;15(6):814-821. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.02.007. Epub 2018 Feb 7.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
- Di Biase L, Burkhardt JD, Lakkireddy D, Carbucicchio C, Mohanty S, Mohanty P, Trivedi C, Santangeli P, Bai R, Forleo G, Horton R, Bailey S, Sanchez J, Al-Ahmad A, Hranitzky P, Gallinghouse GJ, Pelargonio G, Hongo RH, Beheiry S, Hao SC, Reddy M, Rossillo A, Themistoclakis S, Dello Russo A, Casella M, Tondo C, Natale A. Ablation of Stable VTs Versus Substrate Ablation in Ischemic Cardiomyopathy: The VISTA Randomized Multicenter Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 29;66(25):2872-2882. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.026.
- Soto-Iglesias D, Penela D, Jauregui B, Acosta J, Fernandez-Armenta J, Linhart M, Zucchelli G, Syrovnev V, Zaraket F, Teres C, Perea RJ, Prat-Gonzalez S, Doltra A, Ortiz-Perez JT, Bosch X, Camara O, Berruezo A. Cardiac Magnetic Resonance-Guided Ventricular Tachycardia Substrate Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Apr;6(4):436-447. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.004. Epub 2020 Feb 26.
- Fernandez-Armenta J, Soto-Iglesias D, Silva E, Penela D, Jauregui B, Linhart M, Bisbal F, Acosta J, Fernandez M, Borras R, Villuendas R, Cano L, Guasch E, Mont L, Berruezo A. Safety and Outcomes of Ventricular Tachycardia Substrate Ablation During Sinus Rhythm: A Prospective Multicenter Registry. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Oct 26;6(11):1435-1448. doi: 10.1016/j.jacep.2020.07.028.
- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Penela D, Andreu D, Borras R, Vassanelli F, Korshunov V, Perea RJ, de Caralt TM, Ortiz JT, Fita G, Sitges M, Brugada J, Mont L, Berruezo A. Infarct transmurality as a criterion for first-line endo-epicardial substrate-guided ventricular tachycardia ablation in ischemic cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2016 Jan;13(1):85-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.07.010. Epub 2015 Jul 9.
- Fernandez-Armenta J, Penela D, Acosta J, Andreu D, Evertz R, Cabrera M, Korshunov V, Vassanelli F, Martinez M, Guasch E, Arbelo E, Maria Tolosana J, Mont L, Berruezo A. Substrate modification or ventricular tachycardia induction, mapping, and ablation as the first step? A randomized study. Heart Rhythm. 2016 Aug;13(8):1589-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.05.013. Epub 2016 May 12.
- Acosta J, Andreu D, Penela D, Cabrera M, Carlosena A, Korshunov V, Vassanelli F, Borras R, Martinez M, Fernandez-Armenta J, Linhart M, Tolosana JM, Mont L, Berruezo A. Elucidation of hidden slow conduction by double ventricular extrastimuli: a method for further arrhythmic substrate identification in ventricular tachycardia ablation procedures. Europace. 2018 Feb 1;20(2):337-346. doi: 10.1093/europace/euw325.
- Berruezo A, Fernandez-Armenta J, Andreu D, Penela D, Herczku C, Evertz R, Cipolletta L, Acosta J, Borras R, Arbelo E, Tolosana JM, Brugada J, Mont L. Scar dechanneling: new method for scar-related left ventricular tachycardia substrate ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):326-36. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002386. Epub 2015 Jan 12.
- Falasconi G, Penela D, Soto-Iglesias D, Francia P, Teres C, Viveros D, Bellido A, Alderete J, Meca-Santamaria J, Franco P, Ordonez A, Diaz-Escofet M, Matiello M, Maldonado G, Scherer C, Huguet M, Camara O, Ortiz-Perez JT, Marti-Almor J, Berruezo A. Preventive substrate ablation in chronic post-myocardial infarction patients with high-risk scar characteristics for ventricular arrhythmias: rationale and design of PREVENT-VT study. J Interv Card Electrophysiol. 2023 Jan;66(1):39-47. doi: 10.1007/s10840-022-01392-w. Epub 2022 Oct 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Død, Sudden
- Koronar sygdom
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Infarkt
- Hjertestop
- Myokardieinfarkt
- Hjertesygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Iskæmi
- Død
- Arytmier, hjerte
- Takykardi
- Takykardi, Ventrikulær
- Død, pludselig, hjertesygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- PREVENT-VT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige