Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende VT-substratablation ved iskæmisk hjertesygdom (PREVENT-VT)

29. august 2023 opdateret af: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Forebyggende VT-substratablation hos patienter med kronisk post-MI-ar, der viser arytmogene karakteristika

Efterforskerne antager, at forebyggende VT-substratablation hos patienter med kronisk ICM, tidligere udvalgt ud fra billeddiagnostiske kriterier (BZC-masse) for deres sandsynlige høje arytmiske risiko, er sikker og effektiv til at forebygge kliniske VT-hændelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fibrotisk væv er kendt for at være substratet for fremkomsten af ​​ar-relaterede reentrant ventrikulære arytmier (VA) ved kronisk iskæmisk kardiomyopati (ICM). Late gadolinium enhancement cardiac magnetic resonance (LGE-CMR) har vist sig at være en nyttig teknik i den ikke-invasive karakterisering af det arrede væv og det underliggende arytmogene substrat. Tidligere undersøgelser har identificeret tilstedeværelsen af ​​signifikant ardannelse (>5 % af LV-massen) er en uafhængig forudsigelse af uønsket udfald (dødelighed af alle årsager eller passende ICD-udladning for ventrikulær takykardi eller fibrillation) hos patienter, der overvejes for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) ) placering. Parallelt kan tilstedeværelsen af ​​heterogene vævskanaler, som korrelerer med spændingskanaler efter endokardiel spændingskortlægning af arret, observeres hyppigere hos patienter, der lider af SMVT end i matchede kontroller for alder, køn, infarktplacering og LVEF. Manglen på solid evidens og randomiserede undersøgelser gør imidlertid, at LVEF stadig er den vigtigste beslutningsparameter ved vurdering af egnethed til ICD-implantation i primær forebyggelse af SCD. (7,8) I et nyligt case-kontrolstudie identificerede efterforskerne BZC-massen som den eneste uafhængige prædiktor for VT-forekomst efter matchning for alder, køn, LVEF og total armasse. Denne BZC-masse kan beregnes automatisk ved hjælp af en kommercielt tilgængelig, post-processing billedbehandlingsplatform ved navn ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, ​​Spanien), med FDA 510(k) Clearance og CE-mærkegodkendelse. CMR-afledt BZC-masse kan således bruges som et automatisk reproducerbart kriterium til at omklassificere de patienter med kronisk ICM med størst risiko for at udvikle VA/SCD på relativt kort tid (ca. 2 år).

På den anden side er kateterablation blevet et væsentligt værktøj i behandlingen af ​​ventrikulære arytmier hos patienter med strukturel hjertesygdom (SHD). VT-ablationsteknikker har udviklet sig mod substratbaserede tilgange, der tillader at afskaffe flere VT-kredsløb uanset deres inducerbarhed eller hæmodynamiske tolerabilitet, hvilket forbedrer resultaterne med hensyn til klinisk VT-ablation. Desuden har VT-substratablationsprocedurer udført under sinusrytme og CMR-guidet vist sig at være sikre med meget få procedurerelaterede komplikationer.

Efterforskerne antager, at forebyggende VT-substratablation hos patienter med kronisk ICM, tidligere udvalgt ud fra billeddiagnostiske kriterier (BZC-masse) for deres sandsynlige høje arytmiske risiko, er sikker og effektiv til at forebygge kliniske VT-hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Rekruttering
        • Centro Medico Teknon
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Diego Penela, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Kronisk, stabil iskæmisk hjertesygdom, uanset LVEF.
  • Forventet levetid på > 1 år med en god funktionsstatus.
  • Dokumenteret ar OG en BZC-masse > 5,15 g målt pr. LGE-CMR og automatisk efterbehandling ved brug af ADAS-3D LV (ADAS 3D Medical SL, Barcelona, ​​Spanien).
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Graviditet.
  • Forventet levetid på < 1 år eller dårlig funktionsstatus (NYHA IV funktionsklasse).
  • Andre samtidige strukturelle hjertesygdomme (f. medfødt, ikke-iskæmisk osv.)
  • Tidligere dokumenterede vedvarende ventrikulære arytmier.
  • Umulighed at udføre en kontrastforstærket CMR-undersøgelse.
  • Beregnet BZC-masse i det arrede væv < 5,15 g ved brug af ADAS-3D LV-softwaren.
  • Samtidige udredningsbehandlinger.
  • Medicinske, geografiske og sociale faktorer, der gør studiedeltagelse upraktisk, og manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke. Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABLAT arm
Ventrikulær takykardi-substratablation, der har til hensigt at: i) eliminere alt det potentielle arytmogene substrat med henblik på fuldstændig elektrisk isolering/eliminering af alle elektrogrammer med forsinkede komponenter eller som viser skjulte langsom ledningsegenskaber, og ii) ikke-inducerbarhed eller ventrikulære takykardier i slutningen af proceduren. Standard medicinsk behandling vil også blive givet til disse patienter.
Det elektroanatomiske navigationssystem CARTO3 (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) vil blive brugt til ablation. Et åbent skyllet 3,5 mm spids ablationskateter (ThermoCool SmartTouch, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) vil blive brugt til kortlægning og ablation. Det første trin i proceduren vil være erhvervelsen af ​​et hurtigt anatomisk kort (FAM) af aorta. Denne FAM vil derefter blive brugt til at integrere multi-detector cardiac tomography (MDCT) rekonstruktion og cardiac magnetic resonance (CMR)-afledte pixel-signal intensitet (PSI) kort inden for de rumlige referencekoordinater af CARTO3 systemet. RF vil blive leveret ved indgangen til grænsezonekanalerne (BZC'er), der er identificeret i PSI-kortene (CMR-guided scar dechanneling-teknik). Programmeret ventrikulær stimulation (PVS) vil altid blive udført efter substrateliminering for at teste for endelig inducerbarhed.
Ingen indgriben: NO-BEHANDLING arm
Kun standard medicinsk behandling vil blive tilbudt disse patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af pludselig hjertedød eller vedvarende ventrikulær takykardi
Tidsramme: 2 år
Sammensat udfald af pludselig hjertedød eller vedvarende ventrikulær takykardi (enten behandlet med en ICD eller dokumenteret med kontinuerlig Holter-monitorering) hos patienter, der gennemgår forebyggende ventrikulær takykardi (VT) substratablation vs. standardbehandling.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure tid
Tidsramme: 2 år
Procedure tid
2 år
Radiofrekvens tid
Tidsramme: 2 år
Radiofrekvens tid
2 år
Hastighed for opnåelse af fuldstændig substratablation
Tidsramme: 2 år
Hastighed for opnåelse af fuldstændig substratablation
2 år
VT-inducerbarhedshastighed
Tidsramme: 2 år
Endelig VT-inducerbarhedshastighed
2 år
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: 2 år
Hyppighed af komplikationer
2 år
Størrelse af behov for antiarytmiske lægemidler
Tidsramme: 2 år
Hyppighed af behov for antiarytmiske lægemidler i begge dele af undersøgelsen
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

3
Abonner