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Ablação Preventiva de Substrato de TV em Doença Cardíaca Isquêmica (PREVENT-VT)

29 de agosto de 2023 atualizado por: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Ablação Preventiva de Substrato de TV em Pacientes com Cicatriz Crônica Pós-IAM Mostrando Características Arritmogênicas

Os investigadores levantam a hipótese de que a ablação preventiva do substrato de TV em pacientes com ICM crônica, previamente selecionados com base em critérios de imagem (massa BZC) por seu provável alto risco arrítmico, é segura e eficaz na prevenção de eventos clínicos de TV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tecido fibrótico é conhecido por ser o substrato para o aparecimento de arritmias ventriculares (AV) reentrantes relacionadas à cicatriz na cardiomiopatia isquêmica crônica (ICM). A ressonância magnética cardíaca com realce tardio de gadolínio (LGE-CMR) provou ser uma técnica útil na caracterização não invasiva do tecido cicatricial e do substrato arritmogênico subjacente. Estudos anteriores identificaram que a presença de cicatriz significativa (> 5% da massa do VE) é um preditor independente de resultado adverso (mortalidade por todas as causas ou descarga apropriada do CDI para taquicardia ventricular ou fibrilação) em pacientes considerados para cardioversor-desfibrilador implantável (CDI ) colocação. Paralelamente, a presença de canais teciduais heterogêneos, que se correlacionam com os canais de voltagem após o mapeamento da voltagem endocárdica da cicatriz, pode ser observada com mais frequência em pacientes com TVSM do que em controles pareados por idade, sexo, localização do infarto e FEVE. No entanto, a falta de evidências sólidas e ensaios randomizados fazem da FEVE ainda o principal parâmetro de decisão ao avaliar a adequação para implante de CDI na prevenção primária de MSC. (7,8) Em um estudo recente de caso-controle, os investigadores identificaram a massa de BZC como o único preditor independente para a ocorrência de TV, após pareamento por idade, sexo, FEVE e massa cicatricial total. Essa massa de BZC pode ser calculada automaticamente usando uma plataforma de imagens de pós-processamento comercialmente disponível chamada ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, ​​Espanha), com autorização do FDA 510(k) e aprovação da marca CE. Assim, a massa BZC derivada de CMR pode ser usada como um critério automaticamente reprodutível para reclassificar os pacientes com MCI crônica com maior risco de desenvolver AV/MSC em um período de tempo relativamente curto (aproximadamente 2 anos).

Por outro lado, a ablação por cateter tornou-se uma ferramenta essencial no tratamento de arritmias ventriculares em pacientes com cardiopatia estrutural (SH). As técnicas de ablação de TV evoluíram para abordagens baseadas em substrato que permitem abolir múltiplos circuitos de TV independentemente de sua indutibilidade ou tolerabilidade hemodinâmica, melhorando os resultados em relação à ablação clínica de TV. Além disso, os procedimentos de ablação de substrato de VT realizados em ritmo sinusal e guiados por RMC provaram ser seguros, com baixíssimas complicações relacionadas ao procedimento.

Os investigadores levantam a hipótese de que a ablação preventiva do substrato de TV em pacientes com ICM crônica, previamente selecionados com base em critérios de imagem (massa BZC) por seu provável alto risco arrítmico, é segura e eficaz na prevenção de eventos clínicos de TV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

58

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Recrutamento
        • Centro Médico Teknon
        • Investigador principal:
          • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Diego Penela, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos.
  • Cardiopatia isquêmica crônica e estável, independentemente da FEVE.
  • Expectativa de vida > 1 ano com bom estado funcional.
  • Cicatriz documentada E uma massa BZC > 5,15 g medida por LGE-CMR e pós-processamento automático usando o ADAS-3D LV (ADAS 3D Medical SL, Barcelona, ​​Espanha).
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos.
  • Gravidez.
  • Expectativa de vida < 1 ano, ou mau estado funcional (classe funcional NYHA IV).
  • Outras doenças cardíacas estruturais concomitantes (p. congênita, não isquêmica, etc.)
  • Arritmias ventriculares sustentadas previamente documentadas.
  • Impossibilidade de realizar um estudo de RMC com contraste.
  • Massa BZC calculada no tecido cicatricial < 5,15 g usando o software ADAS-3D LV.
  • Tratamentos de investigação concomitantes.
  • Fatores médicos, geográficos e sociais que tornam a participação no estudo impraticável e incapacidade de dar consentimento informado por escrito. Recusa do paciente em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABLATE braço
Ablação do substrato da taquicardia ventricular com o objetivo de: i) eliminar todo o potencial substrato arritmogênico, visando o completo isolamento elétrico/eliminação de todos os eletrogramas com componentes atrasados ​​ou que apresentem propriedades ocultas de condução lenta, e ii) não indutibilidade ou taquicardias ventriculares ao final da o procedimento. O tratamento médico padrão também será administrado a esses pacientes.
O sistema de navegação eletroanatômica CARTO3 (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, EUA) será utilizado para a ablação. Um cateter de ablação de ponta de 3,5 mm irrigado aberto (ThermoCool SmartTouch, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, EUA) será usado para mapeamento e ablação. A primeira etapa do procedimento será a aquisição de um mapa anatômico rápido (FAM) da aorta. Este FAM será então usado para integrar a reconstrução da tomografia cardíaca com múltiplos detectores (MDCT) e os mapas de intensidade de sinal de pixel (PSI) derivados da ressonância magnética cardíaca (CMR) dentro das coordenadas de referência espacial do sistema CARTO3. A RF será entregue na entrada dos canais da zona limítrofe (BZCs) identificados nos mapas PSI (técnica de descanalização de cicatriz guiada por CMR). A estimulação ventricular programada (PVS) será sempre realizada após a eliminação do substrato para testar a indutibilidade final.
Sem intervenção: Braço SEM TRATAMENTO
Apenas o tratamento médico padrão será oferecido a esses pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de morte súbita cardíaca ou taquicardia ventricular sustentada
Prazo: 2 anos
Resultado composto de morte súbita cardíaca ou taquicardia ventricular sustentada (tratada por CDI ou documentada com monitoramento contínuo de Holter) em pacientes submetidos a ablação preventiva de substrato de taquicardia ventricular (TV) versus tratamento padrão.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de procedimento
Prazo: 2 anos
Tempo de procedimento
2 anos
Tempo de radiofrequência
Prazo: 2 anos
Tempo de radiofrequência
2 anos
Taxa de realização da ablação completa do substrato
Prazo: 2 anos
Taxa de realização da ablação completa do substrato
2 anos
Taxa de indutibilidade de TV
Prazo: 2 anos
Taxa final de indutibilidade de VT
2 anos
Taxa de complicações
Prazo: 2 anos
Taxa de complicações
2 anos
Taxa de necessidade de medicamentos antiarrítmicos
Prazo: 2 anos
Taxa de necessidade de medicamentos antiarrítmicos em ambos os braços do estudo
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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