- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04675073
Ablação Preventiva de Substrato de TV em Doença Cardíaca Isquêmica (PREVENT-VT)
Ablação Preventiva de Substrato de TV em Pacientes com Cicatriz Crônica Pós-IAM Mostrando Características Arritmogênicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tecido fibrótico é conhecido por ser o substrato para o aparecimento de arritmias ventriculares (AV) reentrantes relacionadas à cicatriz na cardiomiopatia isquêmica crônica (ICM). A ressonância magnética cardíaca com realce tardio de gadolínio (LGE-CMR) provou ser uma técnica útil na caracterização não invasiva do tecido cicatricial e do substrato arritmogênico subjacente. Estudos anteriores identificaram que a presença de cicatriz significativa (> 5% da massa do VE) é um preditor independente de resultado adverso (mortalidade por todas as causas ou descarga apropriada do CDI para taquicardia ventricular ou fibrilação) em pacientes considerados para cardioversor-desfibrilador implantável (CDI ) colocação. Paralelamente, a presença de canais teciduais heterogêneos, que se correlacionam com os canais de voltagem após o mapeamento da voltagem endocárdica da cicatriz, pode ser observada com mais frequência em pacientes com TVSM do que em controles pareados por idade, sexo, localização do infarto e FEVE. No entanto, a falta de evidências sólidas e ensaios randomizados fazem da FEVE ainda o principal parâmetro de decisão ao avaliar a adequação para implante de CDI na prevenção primária de MSC. (7,8) Em um estudo recente de caso-controle, os investigadores identificaram a massa de BZC como o único preditor independente para a ocorrência de TV, após pareamento por idade, sexo, FEVE e massa cicatricial total. Essa massa de BZC pode ser calculada automaticamente usando uma plataforma de imagens de pós-processamento comercialmente disponível chamada ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, Espanha), com autorização do FDA 510(k) e aprovação da marca CE. Assim, a massa BZC derivada de CMR pode ser usada como um critério automaticamente reprodutível para reclassificar os pacientes com MCI crônica com maior risco de desenvolver AV/MSC em um período de tempo relativamente curto (aproximadamente 2 anos).
Por outro lado, a ablação por cateter tornou-se uma ferramenta essencial no tratamento de arritmias ventriculares em pacientes com cardiopatia estrutural (SH). As técnicas de ablação de TV evoluíram para abordagens baseadas em substrato que permitem abolir múltiplos circuitos de TV independentemente de sua indutibilidade ou tolerabilidade hemodinâmica, melhorando os resultados em relação à ablação clínica de TV. Além disso, os procedimentos de ablação de substrato de VT realizados em ritmo sinusal e guiados por RMC provaram ser seguros, com baixíssimas complicações relacionadas ao procedimento.
Os investigadores levantam a hipótese de que a ablação preventiva do substrato de TV em pacientes com ICM crônica, previamente selecionados com base em critérios de imagem (massa BZC) por seu provável alto risco arrítmico, é segura e eficaz na prevenção de eventos clínicos de TV.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Número de telefone: (+34) 93 290 62 51
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08022
- Recrutamento
- Centro Médico Teknon
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Investigador principal:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
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Contato:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Número de telefone: +34932906200
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
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Subinvestigador:
- Diego Penela, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Cardiopatia isquêmica crônica e estável, independentemente da FEVE.
- Expectativa de vida > 1 ano com bom estado funcional.
- Cicatriz documentada E uma massa BZC > 5,15 g medida por LGE-CMR e pós-processamento automático usando o ADAS-3D LV (ADAS 3D Medical SL, Barcelona, Espanha).
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Gravidez.
- Expectativa de vida < 1 ano, ou mau estado funcional (classe funcional NYHA IV).
- Outras doenças cardíacas estruturais concomitantes (p. congênita, não isquêmica, etc.)
- Arritmias ventriculares sustentadas previamente documentadas.
- Impossibilidade de realizar um estudo de RMC com contraste.
- Massa BZC calculada no tecido cicatricial < 5,15 g usando o software ADAS-3D LV.
- Tratamentos de investigação concomitantes.
- Fatores médicos, geográficos e sociais que tornam a participação no estudo impraticável e incapacidade de dar consentimento informado por escrito. Recusa do paciente em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ABLATE braço
Ablação do substrato da taquicardia ventricular com o objetivo de: i) eliminar todo o potencial substrato arritmogênico, visando o completo isolamento elétrico/eliminação de todos os eletrogramas com componentes atrasados ou que apresentem propriedades ocultas de condução lenta, e ii) não indutibilidade ou taquicardias ventriculares ao final da o procedimento.
O tratamento médico padrão também será administrado a esses pacientes.
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O sistema de navegação eletroanatômica CARTO3 (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, EUA) será utilizado para a ablação.
Um cateter de ablação de ponta de 3,5 mm irrigado aberto (ThermoCool SmartTouch, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, EUA) será usado para mapeamento e ablação.
A primeira etapa do procedimento será a aquisição de um mapa anatômico rápido (FAM) da aorta.
Este FAM será então usado para integrar a reconstrução da tomografia cardíaca com múltiplos detectores (MDCT) e os mapas de intensidade de sinal de pixel (PSI) derivados da ressonância magnética cardíaca (CMR) dentro das coordenadas de referência espacial do sistema CARTO3.
A RF será entregue na entrada dos canais da zona limítrofe (BZCs) identificados nos mapas PSI (técnica de descanalização de cicatriz guiada por CMR).
A estimulação ventricular programada (PVS) será sempre realizada após a eliminação do substrato para testar a indutibilidade final.
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Sem intervenção: Braço SEM TRATAMENTO
Apenas o tratamento médico padrão será oferecido a esses pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de morte súbita cardíaca ou taquicardia ventricular sustentada
Prazo: 2 anos
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Resultado composto de morte súbita cardíaca ou taquicardia ventricular sustentada (tratada por CDI ou documentada com monitoramento contínuo de Holter) em pacientes submetidos a ablação preventiva de substrato de taquicardia ventricular (TV) versus tratamento padrão.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de procedimento
Prazo: 2 anos
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Tempo de procedimento
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2 anos
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Tempo de radiofrequência
Prazo: 2 anos
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Tempo de radiofrequência
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2 anos
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Taxa de realização da ablação completa do substrato
Prazo: 2 anos
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Taxa de realização da ablação completa do substrato
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2 anos
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Taxa de indutibilidade de TV
Prazo: 2 anos
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Taxa final de indutibilidade de VT
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2 anos
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Taxa de complicações
Prazo: 2 anos
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Taxa de complicações
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2 anos
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Taxa de necessidade de medicamentos antiarrítmicos
Prazo: 2 anos
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Taxa de necessidade de medicamentos antiarrítmicos em ambos os braços do estudo
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Berruezo A, Fernandez-Armenta J, Andreu D, Penela D, Herczku C, Evertz R, Cipolletta L, Acosta J, Borras R, Arbelo E, Tolosana JM, Brugada J, Mont L. Scar dechanneling: new method for scar-related left ventricular tachycardia substrate ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):326-36. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002386. Epub 2015 Jan 12.
- Falasconi G, Penela D, Soto-Iglesias D, Francia P, Teres C, Viveros D, Bellido A, Alderete J, Meca-Santamaria J, Franco P, Ordonez A, Diaz-Escofet M, Matiello M, Maldonado G, Scherer C, Huguet M, Camara O, Ortiz-Perez JT, Marti-Almor J, Berruezo A. Preventive substrate ablation in chronic post-myocardial infarction patients with high-risk scar characteristics for ventricular arrhythmias: rationale and design of PREVENT-VT study. J Interv Card Electrophysiol. 2023 Jan;66(1):39-47. doi: 10.1007/s10840-022-01392-w. Epub 2022 Oct 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
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- Doenças Arteriais Oclusivas
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- Isquemia
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- Morte, Súbita, Cardíaca
Outros números de identificação do estudo
- PREVENT-VT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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