老眼患者におけるピロカルピン点眼薬によるニクソールの安全性と有効性
2025年9月30日 更新者：Ocuphire Pharma, Inc.
老眼患者におけるピロカルピン点眼薬によるニクソール (0.75% フェントラミン点眼液) の安全性と有効性
この調査の目的は次のとおりです。
老眼の被験者のDCNVAを改善するためのNyxol + Pilocarpineの有効性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Clinical Site 12
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Clinical Site 6
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Florida
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Crystal River、Florida、アメリカ、34461
- Clinical Site 13
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Longwood、Florida、アメリカ、32779
- Clinical Site 5
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Clinical Site 11
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Clinical Site 8
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ、30041
- Clinical Site 10
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Clinical Site 3
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63101
- Clinical Site 18
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New York
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
- Clinical Site 16
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North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Clinical Site 14
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Ohio
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Athens、Ohio、アメリカ、45701
- Clinical Site 2
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Clinical Site 9
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44115
- Clinical Site 7
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Powell、Ohio、アメリカ、43065
- Clinical Site 15
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
- Clinical Site 4
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Site 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上64歳以下の男性または女性。
- 明所視条件下で、各眼の BCDVA が 0.0 LogMAR（20/20 スネレン相当）以上。
- DCNVA が 0.4 LogMAR (20/50 スネレンに相当) またはそれ以下で、各眼および両眼の明所視条件下で。
- 双眼鏡が 0.1 LogMAR (20/25 スネレン相当) またはそれ以上である老眼鏡または遠近両用眼鏡に依存している被験者。
除外基準:
眼科（どちらの目でも）：
- -スクリーニングから7日以内のあらゆる種類の局所処方薬またはOTC眼科薬の使用 研究が完了するまで。
- -店頭（OTC）人工涙液（保存済みまたは未保存）の使用 スクリーニングから7日以内に少なくとも1日1回研究が完了するまで。
- -ドライアイに対する局所眼科療法の現在の使用。
- 5秒未満の涙液分解時間または角膜フルオレセイン染色。
- -研究を妨げる可能性のある臨床的に重大な眼疾患 治験責任医師が判断した。
- 眼の感染症または炎症の最近または現在の証拠。
- -単純ヘルペスまたは帯状ヘルペス角膜炎の病歴。
- -糖尿病性網膜症または糖尿病性黄斑浮腫の病歴。
- -フェントラミン、ピロカルピン、またはビヒクル製剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギー、過敏症、または禁忌。
- -涙点または涙点プラグ（シリコーンまたはコラーゲン）の焼灼の歴史 挿入または除去。
- -スクリーニング前の6か月以内の眼の外傷、眼科手術、眼のレーザー治療。 多焦点眼内レンズを使用している被験者は除外されます。
- -瞳孔または虹彩に影響を与える外傷性（外科的または非外科的）または非外傷性の状態の病歴。
- コンタクトレンズの使用をやめたくない、またはやめられない。
-CCLRU 4ポイントスケールでグレード2以上の結膜充血。
全身性:
- -アルファおよび/またはベータアドレナリン受容体拮抗薬に対する既知の過敏症または禁忌。
- -全身コリン作動性副交感神経刺激薬に対する既知の過敏症または禁忌。
- -研究を妨げる可能性のある臨床的に重要な全身性疾患 治験責任医師が判断した。
- -スクリーニング前の30日以内の調査研究への参加。
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または医学的に許容される形の避妊を使用していない、出産の可能性のある女性。
- 安静時心拍数が 50 ～ 110 拍/分の指定範囲外。
- -安静時拡張期血圧> 105 mmHgまたは収縮期血圧> 160 mmHgを伴う高血圧。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nyxol + ピロカルピン
Nyxol 1 滴 (治療 1) および Pilocarpine 1 滴 (治療 2)
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0.75% フェントラミン点眼液 (Nyxol)、非選択的 α-1 および α-2 アドレナリン拮抗薬
他の名前：
ピロカルピン点眼液
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アクティブコンパレータ：ニクソール
Nyxol 1 滴 (治療 1)
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0.75% フェントラミン点眼液 (Nyxol)、非選択的 α-1 および α-2 アドレナリン拮抗薬
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：ピロカルピン
ピロカルピン 1 滴 (治療 2)
|
ピロカルピン点眼液
局所無菌点眼液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 1 滴 (治療 1)
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局所無菌点眼液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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明所視両眼DCNVAにおいて15文字以上の改善が得られた被験者の割合
時間枠：1時間に2件訪問
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有効性の主要評価項目は、プラセボ単独と比較して、訪問 2 の 1 時間での POS +LDP で明所視両眼 DCNVA が 15 文字以上改善した被験者の割合でした。
各被験者の両眼 DCNVA の改善は、被験者自身のベースライン値 (訪問 1) と比較していました。
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1時間に2件訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DCNVA（明所視）でベースラインから 5 文字以上、10 文字以上、15 文字以上改善した被験者の割合
時間枠：0.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間に 2 を訪問
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0.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間の時点でDCNVA（明所視）がベースラインから5文字以上、10文字以上、15文字以上改善した被験者の割合
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0.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間に 2 を訪問
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1時間でDCNVA（明所視）が15文字以上改善し、ベースラインからの明所視両眼BCDVAが5文字未満減少した被験者の割合
時間枠：1時間に2件訪問
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1時間でDCNVA（明所）が15文字以上改善し、ベースラインからの明所視両眼BCDVAが5文字未満減少した被験者の割合
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1時間に2件訪問
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DCIVA（明所視）がベースラインから改善した被験者の割合
時間枠：1 時間後、3 時間後、6 時間後に 2 回訪問
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DCIVA（明所視）がベースラインから5文字以上、10文字以上、15文字以上改善した被験者の割合
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1 時間後、3 時間後、6 時間後に 2 回訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月15日
一次修了 (実際)
2021年5月17日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。