Nyxolin turvallisuus ja teho pilocarpine-silmätippojen kanssa potilailla, joilla on ikäikäisyys
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Ocuphire Pharma, Inc.
Nyxolin (0,75 % fentolamiinin oftalminen liuos) turvallisuus ja teho Pilocarpine-silmätippojen kanssa potilailla, joilla on ikäikäisyys
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
Arvioida Nyxol + Pilocarpine -yhdistelmän tehoa DCNVA:n parantamiseksi potilailla, joilla on presbyopia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Clinical Site 12
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Clinical Site 6
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34461
- Clinical Site 13
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
- Clinical Site 5
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Clinical Site 11
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Clinical Site 8
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30041
- Clinical Site 10
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Clinical Site 3
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63101
- Clinical Site 18
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
- Clinical Site 16
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Clinical Site 14
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
- Clinical Site 2
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Clinical Site 9
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115
- Clinical Site 7
-
Powell, Ohio, Yhdysvallat, 43065
- Clinical Site 15
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
- Clinical Site 4
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Site 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥ 40 ja ≤ 64 vuotta.
- BCDVA 0,0 LogMAR (20/20 Snellen-ekvivalentti) tai parempi kummassakin silmässä fotoopisissa olosuhteissa.
- DCNVA 0,4 LogMAR (20/50 Snellen-ekvivalentti) tai huonompi fotoopisissa olosuhteissa kummassakin silmässä ja kiikarit.
- Koehenkilöt, jotka ovat riippuvaisia lukulaseista tai bifokaaleista, joiden kiikarin paras korjausarvo VA:n lähellä on 0,1 LogMAR (20/25 Snellenin ekvivalentti) tai parempi.
Poissulkemiskriteerit:
Oftalminen (kummassakin silmässä):
- Kaikkien paikallisesti määrättyjen reseptilääkkeiden tai OTC-silmälääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä seulonnasta tutkimuksen päättymiseen asti.
- Kaikkien käsikauppa- (OTC) tekokyyneleiden (säilötyt tai säilöntäaineettomat) käyttö vähintään kerran päivässä 7 päivän kuluessa seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
- Kaikkien paikallisten silmähoitojen nykyinen käyttö kuivasilmäisyyden hoitoon.
- Kyynelten hajoamisaika < 5 sekuntia tai sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys.
- Kliinisesti merkittävä silmäsairaus, joka saattaa häiritä tutkimusta tutkijan arvioiden mukaan.
- Viimeaikaiset tai nykyiset todisteet silmäinfektiosta tai tulehduksesta kummassakin silmässä.
- Mikä tahansa historiallinen herpes simplex tai herpes zoster keratiitti.
- Diabeettinen retinopatia tai diabeettinen makulaturvotus.
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin fentolamiini-, pilokarpiini- tai vehikkelivalmisteiden komponentille.
- Punktion tai pistetulpan (silikoni tai kollageeni) asettamisen tai poistamisen historia.
- Silmätrauma, silmäkirurgia, silmän laserhoito 6 kuukauden aikana ennen seulontaa. Kaikki kohteet, joilla on multifokaaliset silmänsisäiset linssit, ovat poissuljettuja.
- Aiempi traumaattinen (kirurginen tai ei-kirurginen) tai ei-traumaattinen tila, joka vaikuttaa pupilliin tai iirikseen.
- Ei halua tai pysty lopettamaan piilolinssien käyttöä.
Sidekalvon hyperemia ≥ aste 2 CCLRU 4-pisteasteikolla.
Järjestelmällinen:
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe alfa- ja/tai beeta-adrenoseptoriantagonisteille.
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe joillekin systeemisille kolinergisille parasympatomimeettisille aineille.
- Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimusta, kuten tutkija arvioi.
- Osallistuminen kaikkiin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Leposyke on määritellyn alueen 50–110 lyöntiä minuutissa ulkopuolella.
- Hypertensio, jossa lepodiastolinen verenpaine > 105 mmHg tai systolinen verenpaine > 160 mmHg.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nyxol + Pilokarpiini
1 tippa Nyxolia (hoito 1) ja 1 tippa pilokarpiinia (hoito 2)
|
0,75 % fentolamiini oftalminen liuos (Nyxol), ei-selektiivinen alfa-1- ja alfa-2-adrenerginen antagonisti
Muut nimet:
Pilokarpiini oftalminen liuos
|
|
Active Comparator: Nyxol
1 tippa Nyxolia (hoito 1)
|
0,75 % fentolamiini oftalminen liuos (Nyxol), ei-selektiivinen alfa-1- ja alfa-2-adrenerginen antagonisti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pilokarpiini
1 tippa pilokarpiinia (hoito 2)
|
Pilokarpiini oftalminen liuos
Paikallinen steriili oftalminen liuos
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 tippa lumelääkettä (hoito 1)
|
Paikallinen steriili oftalminen liuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on ≥ 15 parannuskirjainta fotopic-binokulaarisessa DCNVA:ssa
Aikaikkuna: Vieraile osoitteessa 2 1 tunnin välein
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli ≥ 15 parannuskirjainta fotopic-binokulaarisessa DCNVA:ssa 2. käynnillä 1 tunnin kohdalla POS + LDP:llä verrattuna pelkkään lumelääkkeeseen.
Binokulaarisen DCNVA:n parannus kullakin koehenkilöllä oli suhteessa kohteen omaan perusarvoon (käynti 1).
|
Vieraile osoitteessa 2 1 tunnin välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden DCNVA (Photopic) -kirjainta on parantunut ≥ 5, ≥ 10 ja ≥ 15 kirjainta lähtötasosta
Aikaikkuna: Käynti 2 klo 0,5 tuntia, klo 2 tuntia, klo 3 tuntia, klo 4 tuntia ja klo 6 tuntia
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden DCNVA:n (valokuva) parannus oli ≥ 5, ≥ 10 ja ≥ 15 kirjainta lähtötasosta 0,5 tunnin kohdalla, 2 tunnin kohdalla, 3 tunnin kohdalla, 4 tunnin kohdalla ja 6 tunnin kohdalla
|
Käynti 2 klo 0,5 tuntia, klo 2 tuntia, klo 3 tuntia, klo 4 tuntia ja klo 6 tuntia
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden DCNVA (Photopic) -kirjain on parantunut ≥ 15 kirjainta 1 tunnin kohdalla ja < 5 kirjainta häviössä fotopic-binokulaarisessa BCDVA:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: Vieraile osoitteessa 2 1 tunnin välein
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden DCNVA:n (valokuva) parantuminen oli ≥ 15 kirjainta 1 tunnin kohdalla ja < 5 kirjainta hävinnyt valokuvien kiikarin BCDVA:ssa lähtötilanteesta
|
Vieraile osoitteessa 2 1 tunnin välein
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden DCIVA (Photopic) on kehittynyt lähtötasosta
Aikaikkuna: Vierailu 2:lla klo 1, 3 ja 6
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden DCIVA (valokuva) parantui lähtötasosta ≥ 5, ≥ 10 ja ≥ 15 kirjainta
|
Vierailu 2:lla klo 1, 3 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPI-NYXP-201 (VEGA-1)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .