Seguridad y eficacia de Nyxol con colirio de pilocarpina en sujetos con presbicia
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Ocuphire Pharma, Inc.
Seguridad y eficacia de Nyxol (solución oftálmica de fentolamina al 0,75 %) con colirio de pilocarpina en sujetos con presbicia
Los objetivos de este estudio son:
Evaluar la eficacia de Nyxol + Pilocarpina para mejorar la DCNVA en sujetos con presbicia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Clinical Site 12
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Clinical Site 6
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Florida
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Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34461
- Clinical Site 13
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Clinical Site 5
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Clinical Site 11
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Clinical Site 8
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30041
- Clinical Site 10
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Clinical Site 3
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63101
- Clinical Site 18
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Clinical Site 16
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Clinical Site 14
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Clinical Site 2
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Clinical Site 9
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Clinical Site 7
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Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- Clinical Site 15
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- Clinical Site 4
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Site 1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥ 40 y ≤ 64 años.
- BCDVA de 0,0 LogMAR (20/20 equivalente de Snellen) o mejor en cada ojo en condiciones fotópicas.
- DCNVA de 0,4 LogMAR (20/50 equivalente de Snellen) o peor en condiciones fotópicas en cada ojo y binocularmente.
- Sujetos que dependen de anteojos para leer o bifocales en los que su AV cercano mejor corregido binocular es 0.1 LogMAR (20/25 equivalente Snellen) o mejor.
Criterio de exclusión:
Oftálmica (en cualquier ojo):
- Uso de cualquier medicamento oftálmico tópico recetado o de venta libre de cualquier tipo dentro de los 7 días posteriores a la selección hasta la finalización del estudio.
- Uso de lágrimas artificiales de venta libre (OTC) (con o sin conservantes) al menos una vez al día dentro de los 7 días posteriores a la selección hasta la finalización del estudio.
- Uso actual de cualquier terapia oftálmica tópica para el ojo seco.
- Tiempo de ruptura lagrimal de < 5 segundos o tinción corneal con fluoresceína.
- Enfermedad ocular clínicamente significativa que podría interferir con el estudio según lo considere el investigador.
- Evidencia reciente o actual de infección ocular o inflamación en cualquiera de los ojos.
- Cualquier antecedente de queratitis por herpes simple o herpes zoster.
- Antecedentes de retinopatía diabética o edema macular diabético.
- Alergia conocida, hipersensibilidad o contraindicación a cualquier componente de las formulaciones de fentolamina, pilocarpina o vehículo.
- Antecedentes de cauterización del punto lagrimal o inserción o extracción del tapón lagrimal (silicona o colágeno).
- Traumatismo ocular, cirugía ocular, tratamiento con láser ocular en los 6 meses anteriores a la Selección. Se excluye cualquier sujeto con lentes intraoculares multifocales.
- Antecedentes de cualquier condición traumática (quirúrgica o no quirúrgica) o no traumática que afecte la pupila o el iris.
- No quiere o no puede dejar de usar lentes de contacto.
Hiperemia conjuntival ≥ grado 2 en la escala de 4 puntos CCLRU.
sistémico:
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los antagonistas de los adrenoceptores alfa y/o beta.
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquier agente parasimpaticomimético colinérgico sistémico.
- Enfermedad sistémica clínicamente significativa que podría interferir con el estudio según lo considere el investigador.
- Participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable.
- FC en reposo fuera del rango especificado de 50 a 110 latidos por minuto.
- Hipertensión con PA diastólica en reposo > 105 mmHg o PA sistólica > 160 mmHg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nyxol + Pilocarpina
1 gota de Nyxol (Tratamiento 1) y 1 gota de Pilocarpina (Tratamiento 2)
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Solución oftálmica de fentolamina al 0,75 % (Nyxol), un antagonista adrenérgico alfa-1 y alfa-2 no selectivo
Otros nombres:
Solución oftálmica de pilocarpina
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Comparador activo: Nyxol
1 gota de Nyxol (Tratamiento 1)
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Solución oftálmica de fentolamina al 0,75 % (Nyxol), un antagonista adrenérgico alfa-1 y alfa-2 no selectivo
Otros nombres:
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Comparador activo: Pilocarpina
1 gota de Pilocarpina (Tratamiento 2)
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Solución oftálmica de pilocarpina
Solución oftálmica estéril tópica
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
1 gota de Placebo (Tratamiento 1)
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Solución oftálmica estéril tópica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con ≥ 15 letras de mejora en la DCNVA binocular fotópica
Periodo de tiempo: Visita 2 a 1 hora
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El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de sujetos con ≥ 15 letras de mejora en la DCNVA binocular fotópica en la Visita 2 a la hora con POS + LDP en comparación con el placebo solo.
La mejora en la DCNVA binocular para cada sujeto fue relativa al valor de referencia del propio sujeto (Visita 1).
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Visita 2 a 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con mejora de ≥ 5, ≥ 10 y ≥ 15 letras en DCNVA (fotópico) desde el inicio
Periodo de tiempo: Visita 2 a las 0,5 horas, a las 2 horas, a las 3 horas, a las 4 horas y a las 6 horas
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El porcentaje de sujetos con una mejora de ≥ 5, ≥ 10 y ≥ 15 letras en DCNVA (fotópico) desde el inicio a las 0,5 horas, a las 2 horas, a las 3 horas, a las 4 horas y a las 6 horas
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Visita 2 a las 0,5 horas, a las 2 horas, a las 3 horas, a las 4 horas y a las 6 horas
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Porcentaje de sujetos con una mejora de ≥ 15 letras en DCNVA (fotópico) en 1 hora y con < 5 letras de pérdida en BCDVA fotópico binocular desde el inicio
Periodo de tiempo: Visita 2 a 1 hora
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El porcentaje de sujetos con una mejora de ≥ 15 letras en DCNVA (fotópico) en 1 hora y con < 5 letras de pérdida en BCDVA binocular fotópico desde el inicio
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Visita 2 a 1 hora
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Porcentaje de sujetos con mejora en DCIVA (fotópico) desde el inicio
Periodo de tiempo: Visita 2 a la 1 hora, a las 3 horas y a las 6 horas
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El porcentaje de sujetos con mejora en DCIVA (fotópico) desde el inicio de ≥ 5, ≥ 10 y ≥ 15 letras
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Visita 2 a la 1 hora, a las 3 horas y a las 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPI-NYXP-201 (VEGA-1)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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