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Sicherheit und Wirksamkeit von Nyxol mit Pilocarpin-Augentropfen bei Patienten mit Presbyopie

11. August 2023 aktualisiert von: Ocuphire Pharma, Inc.

Sicherheit und Wirksamkeit von Nyxol (0,75 % Phentolamin-Augenlösung) mit Pilocarpin-Augentropfen bei Patienten mit Presbyopie

Die Ziele dieser Studie sind:

Bewertung der Wirksamkeit von Nyxol + Pilocarpin zur Verbesserung der DCNVA bei Patienten mit Presbyopie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Clinical Site 12
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Clinical Site 6
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34461
        • Clinical Site 13
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Clinical Site 5
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Clinical site 11
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Clinical Site 8
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
        • Clinical Site 10
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Clinical Site 3
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63101
        • Clinical Site 18
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Clinical site 16
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Clinical Site 14
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
        • Clinical Site 2
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Clinical Site 9
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • Clinical Site 7
      • Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
        • Clinical Site 15
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
        • Clinical Site 4
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥ 40 und ≤ 64 Jahre alt.
  2. BCDVA von 0,0 LogMAR (20/20 Snellen-Äquivalent) oder besser in jedem Auge unter photopischen Bedingungen.
  3. DCNVA von 0,4 LogMAR (20/50 Snellen-Äquivalent) oder schlechter unter photopischen Bedingungen in jedem Auge und binokular.
  4. Probanden, die auf eine Lesebrille oder Bifokalbrille angewiesen sind, deren binokulare bestkorrigierte Nah-VA 0,1 LogMAR (20/25 Snellen-Äquivalent) oder besser beträgt.

Ausschlusskriterien:

Ophthalmisch (in beiden Augen):

  1. Verwendung von topischen verschreibungspflichtigen oder OTC-Augenmedikamenten jeglicher Art innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening bis zum Abschluss der Studie.
  2. Verwendung von rezeptfreien (OTC) künstlichen Tränen (konserviert oder nicht konserviert) mindestens einmal täglich innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening bis zum Abschluss der Studie.
  3. Aktuelle Anwendung einer topischen ophthalmologischen Therapie des Trockenen Auges.
  4. Tränenaufreißzeit von < 5 Sekunden oder Hornhaut-Fluorescein-Färbung.
  5. Klinisch signifikante Augenerkrankung, die die Studie nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigen könnte.
  6. Aktuelle oder aktuelle Anzeichen einer Augeninfektion oder -entzündung in einem der Augen.
  7. Jede Vorgeschichte von Herpes-simplex- oder Herpes-zoster-Keratitis.
  8. Vorgeschichte einer diabetischen Retinopathie oder eines diabetischen Makulaödems.
  9. Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen einen Bestandteil der Phentolamin-, Pilocarpin- oder Vehikelformulierungen.
  10. Geschichte der Kauterisation des Punctum oder des Punctal Plug (Silikon oder Kollagen) Insertion oder Entfernung.
  11. Augentrauma, Augenchirurgie, Augenlaserbehandlung innerhalb der 6 Monate vor dem Screening. Alle Personen mit multifokalen Intraokularlinsen sind ausgeschlossen.
  12. Vorgeschichte eines traumatischen (chirurgischen oder nicht-chirurgischen) oder nicht traumatischen Zustands, der die Pupille oder Iris betrifft.
  13. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Verwendung von Kontaktlinsen einzustellen.

  14. Bindehauthyperämie ≥ Grad 2 auf der CCLRU 4-Punkte-Skala.

    Systemisch:

  15. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Alpha- und/oder Beta-Adrenozeptor-Antagonisten.
  16. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber systemischen cholinergen Parasympathomimetika.
  17. Klinisch signifikante systemische Erkrankung, die die Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte.
  18. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  19. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  20. Ruhepuls außerhalb des angegebenen Bereichs von 50 bis 110 Schlägen pro Minute.
  21. Bluthochdruck mit diastolischem Blutdruck in Ruhe > 105 mmHg oder systolischem Blutdruck > 160 mmHg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nyxol + Pilocarpin
1 Tropfen Nyxol (Behandlung 1) und 1 Tropfen Pilocarpin (Behandlung 2)
Arzneimittel: Phentolamin Augenlösung 0,75 %
0,75 % Phentolamin-Augenlösung (Nyxol), ein nicht-selektiver alpha-1- und alpha-2-adrenerger Antagonist
Andere Namen:
  • Nyxol®
  • Nyxol
Arzneimittel: Pilocarpin
Pilocarpin-Augenlösung
Aktiver Komparator: Nyxol
1 Tropfen Nyxol (Behandlung 1)
Arzneimittel: Phentolamin Augenlösung 0,75 %
0,75 % Phentolamin-Augenlösung (Nyxol), ein nicht-selektiver alpha-1- und alpha-2-adrenerger Antagonist
Andere Namen:
  • Nyxol®
  • Nyxol
Aktiver Komparator: Pilocarpin
1 Tropfen Pilocarpin (Behandlung 2)
Arzneimittel: Pilocarpin
Pilocarpin-Augenlösung
Sonstiges: Placebo
Topische sterile Augenlösung
Andere Namen:
  • Vehikel für ophthalmische Phentolaminlösung
Placebo-Komparator: Placebo
1 Tropfen Placebo (Behandlung 1)
Sonstiges: Placebo
Topische sterile Augenlösung
Andere Namen:
  • Vehikel für ophthalmische Phentolaminlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit ≥ 15 Verbesserungsschreiben in der photopischen binokularen DCNVA
Zeitfenster: Besuchen Sie 2 zu 1 Stunde
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung der photopischen binokularen DCNVA um ≥ 15 Buchstaben bei Besuch 2 nach 1 Stunde mit POS + LDP im Vergleich zu Placebo allein. Die Verbesserung der binokularen DCNVA für jeden Probanden bezog sich auf den eigenen Ausgangswert des Probanden (Besuch 1).
Besuchen Sie 2 zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung von ≥ 5, ≥ 10 und ≥ 15 Buchstaben im DCNVA (fotopisch) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuchen Sie 2 nach 0,5 Stunden, nach 2 Stunden, nach 3 Stunden, nach 4 Stunden und nach 6 Stunden
Der Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung der DCNVA (photopisch) um ≥ 5, ≥ 10 und ≥ 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert nach 0,5 Stunden, nach 2 Stunden, nach 3 Stunden, nach 4 Stunden und nach 6 Stunden
Besuchen Sie 2 nach 0,5 Stunden, nach 2 Stunden, nach 3 Stunden, nach 4 Stunden und nach 6 Stunden
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung von ≥ 15 Buchstaben im DCNVA (photopisch) nach 1 Stunde und mit einem Verlust von < 5 Buchstaben im photopischen binokularen BCDVA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuchen Sie 2 zu 1 Stunde
Der Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung von ≥ 15 Buchstaben im DCNVA (photopisch) nach 1 Stunde und mit einem Verlust von < 5 Buchstaben im photopischen binokularen BCDVA gegenüber dem Ausgangswert
Besuchen Sie 2 zu 1 Stunde
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung der DCIVA (photopisch) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuchen Sie 2 um 1 Stunde, um 3 Uhr und um 6 Uhr
Der Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung der DCIVA (photopisch) gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 5, ≥ 10 und ≥ 15 Buchstaben
Besuchen Sie 2 um 1 Stunde, um 3 Uhr und um 6 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocuphire Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPI-NYXP-201 (VEGA-1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Phentolamin Augenlösung 0,75 %

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