Bezpečnost a účinnost Nyxolu s pilokarpinovými očními kapkami u subjektů s presbyopií
30. září 2025 aktualizováno: Ocuphire Pharma, Inc.
Bezpečnost a účinnost Nyxolu (0,75% fentolaminový oční roztok) s pilokarpinovými očními kapkami u subjektů s presbyopií
Cíle této studie jsou:
Vyhodnotit účinnost přípravku Nyxol + Pilokarpin na zlepšení DCNVA u subjektů s presbyopií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Clinical Site 12
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Clinical Site 6
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Spojené státy, 34461
- Clinical Site 13
-
Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
- Clinical Site 5
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Clinical Site 11
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Clinical Site 8
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30041
- Clinical Site 10
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
- Clinical Site 3
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63101
- Clinical Site 18
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
- Clinical Site 16
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Clinical Site 14
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
- Clinical Site 2
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Clinical Site 9
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
- Clinical Site 7
-
Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
- Clinical Site 15
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
- Clinical Site 4
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Site 1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 40 a ≤ 64 let.
- BCDVA 0,0 LogMAR (20/20 Snellenův ekvivalent) nebo lepší v každém oku za fotopických podmínek.
- DCNVA 0,4 LogMAR (20/50 Snellenův ekvivalent) nebo horší za fotopických podmínek v každém oku a binokulárně.
- Subjekty, které jsou závislé na čtecích brýlích nebo bifokálních brýlích, u kterých je jejich binokulární nejlépe korigovaná blízko VA 0,1 LogMAR (20/25 Snellenův ekvivalent) nebo lepší.
Kritéria vyloučení:
Oční (v obou ocích):
- Použití jakéhokoli topického předpisu nebo OTC očních léků jakéhokoli druhu do 7 dnů od screeningu až do dokončení studie.
- Použití jakýchkoli volně prodejných (OTC) umělých slz (konzervovaných nebo nekonzervovaných) alespoň jednou denně během 7 dnů od screeningu až do dokončení studie.
- Současné použití jakékoli lokální oftalmologické terapie pro suché oko.
- Doba rozpadu slz < 5 sekund nebo barvení rohovky fluoresceinem.
- Klinicky významné oční onemocnění, které by mohlo zasahovat do studie, jak se výzkumník domnívá.
- Nedávné nebo současné známky oční infekce nebo zánětu v každém oku.
- Jakákoli anamnéza herpes simplex nebo keratitidy herpes zoster.
- Anamnéza diabetické retinopatie nebo diabetického makulárního edému.
- Známá alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli složku formulací fentolaminu, pilokarpinu nebo vehikula.
- Anamnéza kauterizace zavádění nebo vyjímání punktu nebo punkční zátky (silikonové nebo kolagenové).
- Oční trauma, oční chirurgie, oční laserové ošetření během 6 měsíců před Screeningem. Jakýkoli subjekt s multifokálními nitroočními čočkami je vyloučen.
- Anamnéza jakéhokoli traumatického (chirurgického nebo nechirurgického) nebo netraumatického stavu postihujícího zornici nebo duhovku.
- Neochota nebo neschopnost přestat používat kontaktní čočky.
Konjunktivální hyperémie ≥ stupeň 2 na 4bodové škále CCLRU.
Systémové:
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na antagonisty alfa- a/nebo beta adrenoceptorů.
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na jakákoli systémová cholinergní parasympatomimetika.
- Klinicky významné systémové onemocnění, které by mohlo zasahovat do studie, jak se zkoušející domnívá.
- Účast na jakékoli výzkumné studii během 30 dnů před screeningem.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce.
- HR v klidu mimo stanovený rozsah 50 až 110 tepů za minutu.
- Hypertenze s klidovým diastolickým TK > 105 mmHg nebo systolickým TK > 160 mmHg.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nyxol + Pilokarpin
1 kapka Nyxolu (Léčba 1) a 1 kapka Pilokarpinu (Léčba 2)
|
0,75% oční roztok fentolaminu (Nyxol), neselektivní alfa-1 a alfa-2 adrenergní antagonista
Ostatní jména:
Oční roztok pilokarpinu
|
|
Aktivní komparátor: Nyxol
1 kapka Nyxolu (1. léčba)
|
0,75% oční roztok fentolaminu (Nyxol), neselektivní alfa-1 a alfa-2 adrenergní antagonista
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pilokarpin
1 kapka pilokarpinu (léčba 2)
|
Oční roztok pilokarpinu
Topický sterilní oční roztok
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
1 kapka placeba (léčba 1)
|
Topický sterilní oční roztok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s ≥ 15 písmeny zlepšení ve fotopickém binokulárním DCNVA
Časové okno: Návštěva 2 v 1 hodinu
|
Primárním koncovým bodem účinnosti bylo procento subjektů s ≥ 15 písmeny zlepšení ve fotopické binokulární DCNVA při návštěvě 2 v 1 hodině s POS + LDP ve srovnání se samotným placebem.
Zlepšení binokulární DCNVA u každého subjektu bylo relativní k jeho vlastní výchozí hodnotě (návštěva 1).
|
Návštěva 2 v 1 hodinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů se zlepšením ≥ 5, ≥ 10 a ≥ 15 písmen v DCNVA (fotomatické) od výchozího stavu
Časové okno: Návštěva 2 v 0,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
|
Procento subjektů se zlepšením ≥ 5, ≥ 10 a ≥ 15 písmen v DCNVA (fotopické) od výchozího stavu v 0,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
|
Návštěva 2 v 0,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
|
|
Procento subjektů se zlepšením ≥ 15 písmen v DCNVA (fotopické) po 1 hodině a s < 5 písmeny ztráty ve fotopickém binokulárním BCDVA od základní linie
Časové okno: Návštěva 2 v 1 hodinu
|
Procento subjektů se zlepšením o ≥ 15 písmen v DCNVA (fotopické) za 1 hodinu a se ztrátou < 5 písmen ve fotopickém binokulárním BCDVA od základní linie
|
Návštěva 2 v 1 hodinu
|
|
Procento subjektů se zlepšením DCIVA (Photopic) od výchozího stavu
Časové okno: Navštivte 2 v 1 hodinu, ve 3 hodiny a v 6 hodin
|
Procento subjektů se zlepšením DCIVA (fotopický) od výchozího stavu ≥ 5, ≥ 10 a ≥ 15 písmen
|
Navštivte 2 v 1 hodinu, ve 3 hodiny a v 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPI-NYXP-201 (VEGA-1)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .