Sicurezza ed efficacia di Nyxol con gocce oculari pilocarpine in soggetti con presbiopia
30 settembre 2025 aggiornato da: Ocuphire Pharma, Inc.
Sicurezza ed efficacia di Nyxol (soluzione oftalmica di fentolamina allo 0,75%) con gocce oculari di pilocarpina in soggetti con presbiopia
Gli obiettivi di questo studio sono:
Valutare l'efficacia di Nyxol + Pilocarpine per migliorare la DCNVA nei soggetti con presbiopia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Clinical Site 12
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Clinical Site 6
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Florida
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Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34461
- Clinical Site 13
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Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
- Clinical Site 5
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Clinical Site 11
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Clinical Site 8
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Georgia
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30041
- Clinical Site 10
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Clinical Site 3
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63101
- Clinical Site 18
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New York
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
- Clinical Site 16
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Clinical Site 14
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Ohio
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Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
- Clinical Site 2
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Clinical Site 9
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
- Clinical Site 7
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Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
- Clinical Site 15
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
- Clinical Site 4
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Site 1
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età ≥ 40 e ≤ 64 anni.
- BCDVA di 0,0 LogMAR (equivalente di 20/20 Snellen) o migliore in ciascun occhio in condizioni fotopiche.
- DCNVA di 0,4 LogMAR (equivalente di Snellen 20/50) o peggiore in condizioni fotopiche in ciascun occhio e binoculare.
- Soggetti che dipendono da occhiali da lettura o bifocali in cui il loro binoculare con la migliore correzione vicino VA è 0,1 LogMAR (equivalente di 20/25 Snellen) o migliore.
Criteri di esclusione:
Oftalmico (in entrambi gli occhi):
- Uso di qualsiasi prescrizione topica o farmaci oftalmici da banco di qualsiasi tipo entro 7 giorni dallo screening fino al completamento dello studio.
- Uso di lacrime artificiali da banco (OTC) (con o senza conservanti) almeno una volta al giorno entro 7 giorni dallo screening fino al completamento dello studio.
- Uso corrente di qualsiasi terapia oftalmica topica per l'occhio secco.
- Tempo di rottura lacrimale < 5 secondi o colorazione corneale con fluoresceina.
- Malattia oculare clinicamente significativa che potrebbe interferire con lo studio come ritenuto dallo sperimentatore.
- Prove recenti o attuali di infezione oculare o infiammazione in entrambi gli occhi.
- Qualsiasi storia di herpes simplex o cheratite da herpes zoster.
- Storia di retinopatia diabetica o edema maculare diabetico.
- Allergia, ipersensibilità o controindicazione nota a qualsiasi componente delle formulazioni di fentolamina, pilocarpina o veicolo.
- Anamnesi di cauterizzazione dell'inserimento o rimozione del punctum o punctal plug (silicone o collagene).
- Trauma oculare, chirurgia oculare, trattamento laser oculare nei 6 mesi precedenti lo Screening. Sono esclusi i soggetti portatori di lenti intraoculari multifocali.
- Storia di qualsiasi condizione traumatica (chirurgica o non chirurgica) o non traumatica che colpisce la pupilla o l'iride.
- Riluttanza o impossibilità a interrompere l'uso delle lenti a contatto.
Iperemia congiuntivale ≥ grado 2 sulla scala a 4 punti CCLRU.
Sistemico:
- Ipersensibilità nota o controindicazione agli antagonisti dei recettori alfa e/o beta.
- Ipersensibilità nota o controindicazione a qualsiasi agente parasimpaticomimetico colinergico sistemico.
- - Malattia sistemica clinicamente significativa che potrebbe interferire con lo studio come ritenuto dallo sperimentatore.
- Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, pianificano una gravidanza o che non utilizzano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.
- FC a riposo al di fuori dell'intervallo specificato da 50 a 110 battiti al minuto.
- Ipertensione con pressione diastolica a riposo > 105 mmHg o pressione sistolica > 160 mmHg.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nyxol + pilocarpina
1 goccia di Nyxol (trattamento 1) e 1 goccia di pilocarpina (trattamento 2)
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Soluzione oftalmica di fentolamina allo 0,75% (Nyxol), un antagonista adrenergico alfa-1 e alfa-2 non selettivo
Altri nomi:
Pilocarpina soluzione oftalmica
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Comparatore attivo: Nyxol
1 goccia di Nyxol (Trattamento 1)
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Soluzione oftalmica di fentolamina allo 0,75% (Nyxol), un antagonista adrenergico alfa-1 e alfa-2 non selettivo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pilocarpina
1 goccia di Pilocarpina (Trattamento 2)
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Pilocarpina soluzione oftalmica
Soluzione oftalmica sterile topica
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
1 goccia di Placebo (Trattamento 1)
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Soluzione oftalmica sterile topica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con ≥ 15 lettere di miglioramento nella DCNVA binoculare fotopica
Lasso di tempo: Visita 2 a 1 ora
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L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di soggetti con ≥ 15 lettere di miglioramento nella DCNVA binoculare fotopica alla Visita 2 a 1 ora con POS + LDP rispetto al solo placebo.
Il miglioramento della DCNVA binoculare per ciascun soggetto era relativo al valore basale del soggetto (Visita 1).
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Visita 2 a 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con miglioramento di ≥ 5, ≥ 10 e ≥ 15 lettere in DCNVA (fotopico) rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita 2 a 0,5 ore, a 2 ore, a 3 ore, a 4 ore e a 6 ore
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La percentuale di soggetti con miglioramento di ≥ 5, ≥ 10 e ≥ 15 lettere in DCNVA (fotopico) rispetto al basale a 0,5 ore, a 2 ore, a 3 ore, a 4 ore e a 6 ore
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Visita 2 a 0,5 ore, a 2 ore, a 3 ore, a 4 ore e a 6 ore
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Percentuale di soggetti con miglioramento di ≥ 15 lettere in DCNVA (fotopico) a 1 ora e con <5 lettere di perdita in BCDVA binoculare fotopico rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita 2 a 1 ora
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La percentuale di soggetti con miglioramento di ≥ 15 lettere in DCNVA (fotopico) a 1 ora e con < 5 lettere di perdita in BCDVA binoculare fotopico rispetto al basale
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Visita 2 a 1 ora
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Percentuale di soggetti con miglioramento della DCIVA (fotopico) rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita 2 a 1 ora, a 3 ore e a 6 ore
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La percentuale di soggetti con miglioramento DCIVA (fotopico) rispetto al basale di ≥ 5, ≥ 10 e ≥ 15 lettere
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Visita 2 a 1 ora, a 3 ore e a 6 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPI-NYXP-201 (VEGA-1)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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