Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Nyxol med pilokarpin øyedråper hos pasienter med presbyopi

30. september 2025 oppdatert av: Ocuphire Pharma, Inc.

Sikkerhet og effekt av Nyxol (0,75 % fentolamin oftalmisk løsning) med pilokarpin øyedråper hos pasienter med presbyopi

Målene med denne studien er:

For å evaluere effekten av Nyxol + Pilokarpin for å forbedre DCNVA hos personer med presbyopi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Clinical Site 12
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Clinical Site 6
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34461
        • Clinical Site 13
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32779
        • Clinical Site 5
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Clinical Site 11
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Clinical Site 8
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30041
        • Clinical Site 10
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Clinical Site 3
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63101
        • Clinical Site 18
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
        • Clinical Site 16
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Clinical Site 14
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forente stater, 45701
        • Clinical Site 2
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Clinical Site 9
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
        • Clinical Site 7
      • Powell, Ohio, Forente stater, 43065
        • Clinical Site 15
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
        • Clinical Site 4
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Site 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner ≥ 40 og ≤ 64 år.
  2. BCDVA på 0,0 LogMAR (20/20 Snellen ekvivalent) eller bedre i hvert øye under fotopiske forhold.
  3. DCNVA på 0,4 LogMAR (20/50 Snellen-ekvivalent) eller verre under fotopiske forhold i hvert øye og kikkert.
  4. Forsøkspersoner som er avhengige av lesebriller eller bifokale, der deres kikkert best korrigert nær VA er 0,1 LogMAR (20/25 Snellen-ekvivalent) eller bedre.

Ekskluderingskriterier:

Oftalmisk (i begge øyne):

  1. Bruk av aktuelle reseptbelagte eller OTC-oftalmiske medisiner av noe slag innen 7 dager etter screening til studien er fullført.
  2. Bruk av eventuelle over-the-counter (OTC) kunstige tårer (konservert eller ukonservert) minst én gang per dag innen 7 dager etter screening til studien er fullført.
  3. Gjeldende bruk av enhver topisk oftalmisk behandling for tørre øyne.
  4. Tårebruddstid på < 5 sekunder eller fluoresceinfarging av hornhinnen.
  5. Klinisk signifikant øyesykdom som kan forstyrre studien som vurderes av etterforskeren.
  6. Nylige eller nåværende bevis på øyeinfeksjon eller betennelse i begge øynene.
  7. Enhver historie med herpes simplex eller herpes zoster keratitt.
  8. Anamnese med diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem.
  9. Kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot en hvilken som helst komponent i fentolamin-, pilokarpin- eller bærerformuleringene.
  10. Anamnese med kauterisering av punktum eller punktplugg (silikon eller kollagen) innsetting eller fjerning.
  11. Øyetraume, okulær kirurgi, okulær laserbehandling innen 6 måneder før screening. Alle personer med multifokale intraokulære linser er ekskludert.
  12. Anamnese med traumatisk (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) eller ikke-traumatisk tilstand som påvirker pupillen eller iris.
  13. Uvillig eller ute av stand til å slutte å bruke kontaktlinser.

  14. Konjunktival hyperemi ≥ grad 2 på CCLRU 4-punkts skala.

    Systematisk:

  15. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for alfa- og/eller beta-adrenoreseptorantagonister.
  16. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for systemiske kolinerge parasympathomimetika.
  17. Klinisk signifikant systemisk sykdom som kan forstyrre studien som vurderes av etterforskeren.
  18. Deltakelse i enhver undersøkelse innen 30 dager før screening.
  19. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon.
  20. Hvile HR utenfor det spesifiserte området på 50 til 110 slag per minutt.
  21. Hypertensjon med hvilende diastolisk BP > 105 mmHg eller systolisk BP > 160 mmHg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nyxol + Pilokarpin
1 dråpe Nyxol (Behandling 1) og 1 dråpe Pilocarpine (Behandling 2)
Legemiddel: Fentolamin oftalmisk løsning 0,75 %
0,75 % fentolamin oftalmisk løsning (Nyxol), en ikke-selektiv alfa-1 og alfa-2 adrenerg antagonist
Andre navn:
  • Nyxol®
  • Nyxol
Legemiddel: Pilokarpin
Pilokarpin oftalmisk løsning
Aktiv komparator: Nyxol
1 dråpe Nyxol (Behandling 1)
Legemiddel: Fentolamin oftalmisk løsning 0,75 %
0,75 % fentolamin oftalmisk løsning (Nyxol), en ikke-selektiv alfa-1 og alfa-2 adrenerg antagonist
Andre navn:
  • Nyxol®
  • Nyxol
Aktiv komparator: Pilokarpin
1 dråpe pilokarpin (behandling 2)
Legemiddel: Pilokarpin
Pilokarpin oftalmisk løsning
Annen: Placebo
Topisk steril oftalmisk løsning
Andre navn:
  • Fentolamin Ophthalmic Solution Vehicle
Placebo komparator: Placebo
1 dråpe placebo (behandling 1)
Annen: Placebo
Topisk steril oftalmisk løsning
Andre navn:
  • Fentolamin Ophthalmic Solution Vehicle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner med ≥ 15 bokstaver om forbedring i fotopisk kikkert DCNVA
Tidsramme: Besøk 2 på 1 time
Det primære effektendepunktet var prosentandelen av forsøkspersoner med ≥ 15 bokstaver av forbedring i fotopisk binokulær DCNVA ved besøk 2 etter 1 time med POS + LDP sammenlignet med placebo alene. Forbedringen i binokulær DCNVA for hvert forsøksperson var i forhold til forsøkspersonens egen baseline-verdi (besøk 1).
Besøk 2 på 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med forbedring på ≥ 5, ≥ 10 og ≥ 15 bokstaver i DCNVA (fototopisk) fra baseline
Tidsramme: Besøk 2 etter 0,5 timer, om 2 timer, etter 3 timer, etter 4 timer og etter 6 timer
Prosentandelen av forsøkspersoner med forbedring på ≥ 5, ≥ 10 og ≥ 15 bokstaver i DCNVA (fotopisk) fra baseline etter 0,5 timer, etter 2 timer, etter 3 timer, etter 4 timer og etter 6 timer
Besøk 2 etter 0,5 timer, om 2 timer, etter 3 timer, etter 4 timer og etter 6 timer
Prosentandel av forsøkspersoner med forbedring på ≥ 15 bokstaver i DCNVA (fototopisk) etter 1 time og med < 5 bokstaver av tap i fotopisk kikkert BCDVA fra baseline
Tidsramme: Besøk 2 på 1 time
Prosentandelen av forsøkspersoner med forbedring på ≥ 15 bokstaver i DCNVA (fotopisk) etter 1 time og med < 5 bokstaver med tap i fotopisk binokulær BCDVA fra baseline
Besøk 2 på 1 time
Prosentandel av forsøkspersoner med forbedring i DCIVA (fototopisk) fra baseline
Tidsramme: Besøk 2 på 1 time, på 3 timer og på 6 timer
Prosentandelen av forsøkspersoner med forbedring i DCIVA (fotopisk) fra baseline på ≥ 5, ≥ 10 og ≥ 15 bokstaver
Besøk 2 på 1 time, på 3 timer og på 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ocuphire Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPI-NYXP-201 (VEGA-1)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere