Segurança e eficácia de Nyxol com colírio de Pilocarpina em indivíduos com presbiopia
30 de setembro de 2025 atualizado por: Ocuphire Pharma, Inc.
Segurança e eficácia do Nyxol (solução oftálmica de fentolamina a 0,75%) com colírio de pilocarpina em indivíduos com presbiopia
Os objetivos deste estudo são:
Avaliar a eficácia de Nyxol + Pilocarpina para melhorar DCNVA em indivíduos com presbiopia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Clinical Site 12
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Clinical Site 6
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Florida
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Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34461
- Clinical Site 13
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Clinical Site 5
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Clinical Site 11
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Clinical Site 8
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30041
- Clinical Site 10
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Clinical Site 3
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63101
- Clinical Site 18
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Clinical Site 16
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Clinical Site 14
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Clinical Site 2
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Clinical Site 9
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Clinical Site 7
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Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- Clinical Site 15
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- Clinical Site 4
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Site 1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥ 40 e ≤ 64 anos de idade.
- BCDVA de 0,0 LogMAR(20/20 equivalente Snellen) ou melhor em cada olho sob condições fotópicas.
- DCNVA de 0,4 LogMAR (equivalente de Snellen 20/50) ou pior sob condições fotópicas em cada olho e binocularmente.
- Indivíduos que dependem de óculos de leitura ou bifocais nos quais seu AV próximo binocular com melhor correção é de 0,1 LogMAR (equivalente de Snellen 20/25) ou melhor.
Critério de exclusão:
Oftálmico (em qualquer um dos olhos):
- Uso de qualquer prescrição tópica ou medicamentos oftálmicos OTC de qualquer tipo dentro de 7 dias da triagem até a conclusão do estudo.
- Uso de lágrimas artificiais de venda livre (OTC) (preservadas ou não) pelo menos uma vez por dia dentro de 7 dias da triagem até a conclusão do estudo.
- Uso atual de qualquer terapia oftálmica tópica para olho seco.
- Tempo de rompimento da lágrima < 5 segundos ou coloração com fluoresceína da córnea.
- Doença ocular clinicamente significativa que pode interferir no estudo conforme considerado pelo Investigador.
- Evidência recente ou atual de infecção ocular ou inflamação em qualquer um dos olhos.
- Qualquer história de ceratite por herpes simples ou herpes zoster.
- História de retinopatia diabética ou edema macular diabético.
- Alergia conhecida, hipersensibilidade ou contraindicação a qualquer componente das formulações de fentolamina, pilocarpina ou veículo.
- História de cauterização do ponto ou inserção ou remoção do plug puntal (silicone ou colágeno).
- Trauma ocular, cirurgia ocular, tratamento ocular a laser nos 6 meses anteriores à triagem. Qualquer sujeito com lentes intraoculares multifocais são excluídos.
- História de qualquer condição traumática (cirúrgica ou não cirúrgica) ou não traumática afetando a pupila ou a íris.
- Não quer ou não pode interromper o uso de lentes de contato.
Hiperemia conjuntival ≥ grau 2 na escala de 4 pontos CCLRU.
Sistêmico:
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a antagonistas dos adrenoceptores alfa e/ou beta.
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer agente colinérgico parassimpatomimético sistêmico.
- Doença sistêmica clinicamente significativa que pode interferir no estudo conforme considerado pelo investigador.
- Participação em qualquer estudo investigativo dentro de 30 dias antes da Triagem.
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou que não usam uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade.
- FC em repouso fora do intervalo especificado de 50 a 110 batimentos por minuto.
- Hipertensão com PA diastólica em repouso > 105 mmHg ou PA sistólica > 160 mmHg.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nixol + Pilocarpina
1 gota de Nyxol (Tratamento 1) e 1 gota de Pilocarpina (Tratamento 2)
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Solução oftálmica de fentolamina a 0,75% (Nyxol), um antagonista adrenérgico alfa-1 e alfa-2 não seletivo
Outros nomes:
Pilocarpina solução oftálmica
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Comparador Ativo: Nyxol
1 gota de Nyxol (Tratamento 1)
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Solução oftálmica de fentolamina a 0,75% (Nyxol), um antagonista adrenérgico alfa-1 e alfa-2 não seletivo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pilocarpina
1 gota de Pilocarpina (Tratamento 2)
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Pilocarpina solução oftálmica
Solução oftálmica tópica estéril
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
1 gota de Placebo (Tratamento 1)
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Solução oftálmica tópica estéril
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Indivíduos com ≥ 15 Cartas de Melhoria em DCNVA Binocular Fotópica
Prazo: Visite 2 em 1 hora
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O endpoint primário de eficácia foi a porcentagem de indivíduos com ≥ 15 letras de melhora no DCNVA binocular fotópico na Visita 2 em 1 hora com POS + LDP em comparação com apenas placebo.
A melhoria no DCNVA binocular para cada sujeito foi relativa ao valor de linha de base do próprio sujeito (Visita 1).
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Visite 2 em 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com melhora de ≥ 5, ≥ 10 e ≥ 15 letras em DCNVA (fotópico) a partir da linha de base
Prazo: Visita 2 às 0,5 horas, às 2 horas, às 3 horas, às 4 horas e às 6 horas
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A porcentagem de indivíduos com melhora de ≥ 5, ≥ 10 e ≥ 15 letras em DCNVA (fotópica) da linha de base em 0,5 horas, em 2 horas, em 3 horas, em 4 horas e em 6 horas
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Visita 2 às 0,5 horas, às 2 horas, às 3 horas, às 4 horas e às 6 horas
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Porcentagem de indivíduos com melhora de ≥ 15 letras em DCNVA (fotópico) em 1 hora e com < 5 letras de perda em BCDVA fotópico binocular desde a linha de base
Prazo: Visite 2 em 1 hora
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A porcentagem de indivíduos com melhora de ≥ 15 letras em DCNVA (fotópico) em 1 hora e com < 5 letras de perda em fotópico binocular BCDVA da linha de base
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Visite 2 em 1 hora
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Porcentagem de indivíduos com melhora no DCIVA (fotópico) desde a linha de base
Prazo: Visita 2 às 1 hora, às 3 horas e às 6 horas
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A porcentagem de indivíduos com melhora no DCIVA (fotópico) desde a linha de base de ≥ 5, ≥ 10 e ≥ 15 letras
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Visita 2 às 1 hora, às 3 horas e às 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPI-NYXP-201 (VEGA-1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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